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Acondicionamiento de
medicamentos: funciones
y tipos de envasado
M. C. Soriano, C. Snchez-Lafuente,
J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado
Dpto. de Farmacia y Tecnologa Farmacutica.
Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla
1. El acondicionamiento
de los medicamentos
2. Funciones del
acondicionamiento
De forma general, dos van a ser
las funciones de indudable trascendencia del acondicionamiento (artculo 11, punto 3 de la Ley
25/1990 del Medicamento):
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Adems de la funcin de proteccin que acabamos de explicar, otra de las funciones del
acondicionamiento consiste en
presentar toda aquella documentacin necesaria para conocer el medicamento tanto desde
el punto de vista industrial como desde la vertiente sanitaria,
proporcionando informacin sobre sus aspectos farmacolgicos,
toxicolgicos, etc., con el fin de
conseguir una administracin
ms segura. Toda esta informacin viene recogida en el etiquetado del acondicionamiento
primario, en el prospecto y en el
acondicionamiento secundario.
Como puede comprobarse, la
importancia del acondicionamiento desde esta vertiente es
innegable, ya que el consumidor de un medicamento tiene el
derecho y la obligacin de conocer qu laboratorio lo ha fabricado, la fecha de caducidad,
la composicin, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el modo de administracin,
precauciones de uso, etc.
El Real Decreto 1416/1994, de
25 de Junio, por el que se regula la publicidad de los medica-
pblico, el cupn precinto del Sistema Nacional de Salud, si lo hubiera, y las indicaciones referentes a prescripcin, dispensacin y utilizacin.
Pero existen algunos casos particulares.
Por ejemplo, cuando un medicamento posee un acondicionamiento primario muy
pequeo en el que no se pueden incluir
todos estos datos. En este caso no es necesario que se recojan todos ellos, pero s
deben incluirse, como mnimo, el nombre
del medicamento, lote de fabricacin, fecha de caducidad, va de administracin y
el contenido expresado en peso, volumen
o unidades. Cuando ocurre este caso, el
medicamento debe incluir en el acondicionamiento secundario todos aquellos aspectos que no figuren en el primario.
Tambin puede suceder que el medicamento no posea acondicionamiento secundario. En este caso, toda la informacin que debera venir recogida en l debe aparecer en el envase primario.
A continuacin se estudiarn por separado
los dos integrantes del acondicionamiento
primario: los envases y el sistema de cierre.
3.1. Envases
ado de forma que recobre su estanqueidad cada vez que se vuelva a cerrar.
- Recipiente sellado: se trata de
un envase cerrado por fusin
del material que lo compone.
- Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado
provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto.
Otra forma de clasificacin de
envases sera aqulla que ana
en un solo criterio el estado fsico de los preparados que contienen, con la forma y material
con el que estn elaborados. As
pueden distinguirse:
3.1.1. FORMAS LIQUIDAS
Las formas de administracin
oral suelen ir envasadas en recipientes tanto de plstico como
de vidrio, con capacidad variable: desde 5 mL (ampollas y viales bebibles), hasta 200 mL en el
caso de jarabes, soluciones o
suspensiones orales. Los envases de mayor capacidad son poco frecuentes.
Para la va parenteral existen diversas posibilidades en funcin
del tipo de inyectable:
- Las ampollas son recipientes de
pequeo volumen, elaboradas
con vidrio, donde el cerrado se
efecta despus del llenado mediante fusin. El contenido se extrae de una sola vez previa ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes: fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento,
bulbo y rama. Adems se distinguen hasta 8 tipos de ampollas
en funcin de la forma de estos
elementos. Para poder administrar el medicamento la ampolla
debe romperse por el estrangulamiento. Antes se consegua limando esa zona con una lima
metlica. Actualmente, se dispone de las denominadas ampollas
de fcil ruptura que pueden
abrirse con las manos efectuando
una pequea fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue
porque se crea una zona de fra-
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Figura 3.
Cierre con
anilla de
seguridad
3.2. Cierres
En el acondicionamiento primario, el cierre se efecta de diferentes modos segn los requisitos del producto y el envase que
se utilice. Evidentemente, el tipo
de recipiente condiciona habitualmente el tipo de cerrado: las
ampollas de vidrio por fusin,
los tubos con tapn de rosca,
etc. En cualquier caso, en funcin de las necesidades, se pueden conseguir distintos grados
de proteccin. Por ejemplo, un
cierre hermtico sin ningn tipo
de intercambio entre el contenido y el exterior lo conseguira el
sellado por fusin. Si slo se
quiere establecer una barrera
efectiva frente a un ataque microbiolgico, se pueden utilizar
viales con tapn de caucho y
cpsula metlica. En este caso el
caucho es permeable a la humedad y a los gases en cierto grado.
El cierre tambin sirve como
elemento de seguridad, como se
recoge en le artculo 20 de la
Ley del Medicamento, ya que
existen diferentes tipos de cierres en los que es posible observar claramente si el medicamento ha sufrido cualquier clase de
manipulacin. Tal es el caso de
los envases blister, las ampollas,
los cierres con anilla de seguridad (Fig. 3), etc. Tambin existen tapones con mecanismos de
apertura mixtos, que combinan
el giro y la presin y que se utilizan para dificultar el acceso de
los nios a los medicamentos.
La mayora de los sistemas de cerrado o mecanismos de cierre estn relacionados con la compresin fsica o el sellado por calor.
Dentro del grupo de cierres por
compresin fsica pueden enumerarse los tapones con agente
desecante que cierran a presin
para tubos cilndricos destinados
a formas slidas; los obturadores
y tapones de rosca, para frascos;
tapones de rosca para tubos de
formas semislidas y los tapones
de caucho para viales.
Entre los sistemas de cierre mediante calor, se pueden incluir el sellado por fusin de ampollas de vidrio y los envases blister y de tiras
para formas slidas. Las condiciones de sellado varan segn el tipo
de material, si bien habitualmente
se realiza entre 75C y 150C.
Entre las cualidades que deben
evaluarse en el momento de seleccionar un sistema de cerrado
se encuentran las siguientes:
- Resistencia y compatibilidad
con el contenido
- Prevencin o limitacin del intercambio con el exterior hasta
un nivel permisible, evitando la
entrada de humedad, lquidos o
gases, as como las prdidas de
contenido.
- Capacidad para seguir siendo
efectivo al cerrarlo, una vez
abierto por primera vez.
- Aptitud para ser acoplado en
las cadenas automatizadas de alta velocidad, necesarias para una
produccin industrial rentable.
- Posibilidad de ofrecer funciones adicionales en los casos en
los que se estime necesario. Por
ejemplo, facilitar salida del producto, dosificacin, administracin, ofrecer resistencia a su
apertura por los nios, etc.
4. Acondicionamiento
secundario
Como se ha indicado anterior-
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Smbolo
Uso hospitalario.
Diagnstico hospitalario.
Especial control mdico.
Significado
Conservacin en frigorfico
6. Forma y va de administracin.
7. La advertencia Mantngase fuera del alcance de los nios.
8. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera.
9. Fecha de caducidad expresada claramente: mes y ao.
10. Precauciones particulares de
conservacin, en su caso. Si son
de preparacin extempornea
indicarn el tiempo de validez
de la preparacin reconstituida.
11. Precauciones especiales de
eliminacin de los productos no
utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su
caso.
12. Nombre y direccin del titular de la autorizacin del medicamento.
13. Cdigo Nacional de Medicamentos.
Siglas
Significado
EFP
H
DH
ECM
TLD
EFG
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Segn el RD 2236/1993 se define prospecto como la informacin escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaa al
medicamento. Debe estar redactado en trminos claros y
comprensibles para el paciente
y est permitida la inclusin de
motivos grficos que complementan la informacin escrita.
En el Anexo III del mencionado
decreto se recoge los aspectos
5.2. Especialidades
publicitarias
Descripcin de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento.
Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase: advertencia para no sobrepasar dicha fecha, precauciones especiales para su conservacin, en particular para
las preparaciones extemporneas multidosis, etc.
Fecha de la ltima revisin
del prospecto.
Al final en prrafo aparte debe figurar la frase Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios.
5. Acondicionamientos
especiales
Existen algunos casos particulares que requieren ciertas especificaciones ya sea en el acondicionamiento primario o secundario.
5.1. Radiofrmacos
5.4. Medicamento
veterinarios
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