Aspectos ticos da pesquisa envolvendo

seres humanos e animais de laboratrio.

Objetivo

Pesquisa.
Conhecer a obrigatoriedade da Res. 196/96 e a lei 6638/79 que envolvem os
aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos e animais de laboratrio
e o regimento interno do comit de tica em pesquisa da UNIVAP- CEP.

Aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos (Res.196/96)

A Resoluo 196/96 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo
Seres Humanos, poder ser acessada no site http://www.ipd.univap.br/cep.php.
Toda pesquisa envolvendo seres humanos quer individual ou coletivamente de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes
ou materiais, dever atender a Resoluo 196/96 do MS e ser submetida apreciao do
Comit de tica em Pesquisa.
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e
cientficas fundamentais.
A eticidade da pesquisa implica em:

Consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos

vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais
ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o
mnimo de danos e riscos;
Garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);
Relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da
pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a
igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua
destinao scio-humanitria (justia e eqidade).

A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos, dever

observar as seguintes exigncias:

Ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades

concretas de responder a incertezas;
Estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios,
animais ou em outros fatos cientficos;
Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa
ser obtido por outro meio;
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Prevalecer sempre s probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos

previsveis;
Obedecer metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio
aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle,
assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um
procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos
observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;
Ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em
termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica;
Contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu
representante legal;
Contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bemestar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia
do pesquisador e o projeto proposto;
Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a
proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das
informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em
termos de autoestima, de prestgio e/ou econmico/ financeiro;
Ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena.
Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a
informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a
menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis;
Respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem
como os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
Garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o
em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O
projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e
analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o
respeito s mesmas;
Garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e
as comunidades onde as mesmas forem realizadas;
Comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os
mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da
coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da
pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a autoestima;
Assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa;
Assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento,
tratamento ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento;
demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos;
Comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao
estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e
para o Brasil,
Utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para
a finalidade prevista no seu protocolo;
Levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em
mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais
interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de
parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;
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Considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de

pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez
for o objetivo fundamental da pesquisa;
Descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo
CEP que a aprovou

Consentimento livre e esclarecido (Res.196/96)

O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:

A justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;

Os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;
Os mtodos alternativos existentes;
A forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;
A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou
placebo;
A liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu
cuidado;
A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na
pesquisa; e,
As formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos:

Ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de

cada uma das exigncias acima;
Ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao;
Ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um
dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e,
Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por
seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrio

para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

Em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou

doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas
capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos
sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica
em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido,

atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito
de informao do indivduo, no limite de sua capacidade;
A liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles
sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos
especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares,
empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo,
asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade
de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias;
Nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido,
tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da
impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa;
Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se
contar com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios
lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do
consentimento individual;

Riscos e benefcios
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano
eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade.
No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero
admissveis quando:
Oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir
ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de
outros indivduos;
O risco se justifique pela importncia do benefcio esperado;
O benefcio seja maior, ou no mnimo igual, as alternativas j estabelecidas para
a preveno, o diagnstico e o tratamento.
O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao
perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa.
O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos
adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no
termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia
integral, tm direito indenizao.

Regimento interno do comit de tica em pesquisa da UNIVAP.

O Comit de tica em Pesquisa (CEP) da Universidade do Vale do Paraba (UNIVAP),
que teve incio com a Portaria N. 13/R/99, de 10 de agosto de 1999.
Este comit se reporta Comisso Nacional de tica em Pesquisa do Ministrio da
Sade (CONEP/MS), que uma instncia colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de
Sade.

Os objetivos do CEP so fazer cumprir as determinaes das Resolues n. 196/96 e

251/97 e da Lei 6638/1979 do Conselho Nacional de Sade, do que diz respeito aos
aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos e/ou animais na Instituio;
desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na
cincia.
Alguns itens do funcionamento do CEP
Os membros do CEP devero ter total independncia e iseno de interesses pessoais na
tomada das decises, durante o exerccio das suas funes, mantendo sob carter
confidencial as informaes recebidas.
As deliberaes do CEP sero aprovadas por, pelo menos, 2/3 (dois teros) dos
membros presentes s reunies.
Todos os projetos de pesquisa que envolve a participao direta ou indireta de seres
humanos e/ou animais como objetos de estudo, no mbito da Univap, devero ser
registrados e somente se iniciaro aps avaliao e aprovao pelo CEP.
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios peridicos anuais dos
pesquisadores e/ou outros procedimentos;
Promover instaurao de sindicncia direo da instituio em casos de denncias e
irregularidades de natureza tica nas pesquisas e em havendo comprovao comunicar
Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS.
Os pareceres e relatrios
A anlise de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes
categorias:
Aprovado com pendncias: quando o CEP considera o protocolo como aceitvel,
porm identifica alguns problemas no protocolo, no formulrio de consentimento ou
em ambos e recomenda uma reviso, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores;
Retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer
pendente;
No aprovado;
Aprovado e encaminhado: com o devido parecer para a Comisso Nacional de
tica em Pesquisa, CONEP/MS.

Princpios ticos na experimentao animal (Editado pelo Colgio

Brasileiro de Experimentao Animal COBEA/Junho de 1991)
O progresso dos conhecimentos humanos, notadamente os referentes as biologia,
medicina humana e dos animais, necessrio. O homem precisa utilizar animais na
busca de conhecimento, para se nutrir, se vestir e trabalhar.
O Homem deve respeitar o animal, seu auxiliar, como um ser vivente como ele.

Conforme o Colgio Brasileiro de Experimentao Animal COBEA/91:

Todas as pessoas que pratiquem a experimentao biolgica devem tomar

conscincia de que o animal dotado de sensibilidade, de memria e que sofre
sem poder escapar dor;
O experimentador , moralmente, responsvel por suas escolhas e por seus atos
na experimentao animal;
Procedimentos que envolvam animais devem prever e se desenvolver
considerando-se sua relevncia para a sade humana ou mal, a aquisio de
conhecimento ou o bem da sociedade;
Os animais selecionados para um experimento devem ser de espcie e qualidade
apropriadas e apresentar boas condies de sade, utilizando-se o nmero
mnimo necessrio para se obter resultados vlidos. Ter em mente a utilizao de
mtodos alternativos tais como modelos matemticos, simulao por
computador e sistemas biolgicos in vitro;
imperativo que se utilizem os animais de maneira adequada, incluindo a
evitar o desconforto, angstia e dor. Os investigadores devem considerar que os
processos determinantes de dor ou angstia em seres humanos causam o mesmo
em outras espcies, a no ser que o contrrio tenha se demonstrado;
Todos os procedimentos com animais, que possam causar dor ou angstia,
precisam se desenvolver com sedao, analgesia ou anestesia adequada. Atos
cirrgicos ou outros atos dolorosos no podem se implementar em animais no
anestesiados e que estejam apenas paralisados por agentes qumicos e/ou fsicos;
Os animais que sentiram dor ou angstia intensa ou crnica, que no possam se
aliviar e os que no sero utilizados devem ser sacrificados por mtodo indolor e
que no cause estresse;
O uso de animais em procedimentos didticos e experimentais pressupe a
disponibilidade de alojamento que proporcione condies de vida adequadas s
espcies, contribuindo para sua sade e conforto. O transporte, a acomodao, a
alimentao e os cuidados com os animais criados ou usados para fins
biomdicos devem ser dispensados por tcnico qualificado;
Os investigadores e funcionrios devem ter qualificao e experincia adequadas
para exercer procedimentos em animais vivos. Devem-se criar condies para
seu treinamento no trabalho, incluindo aspectos de trato e uso humanitrio dos
animais de laboratrio.

Normas para a prtica didtico-cientfica da vivisseco de animais

(Lei n. 638, de 08 de maio de 1979).
Os biotrios e os centros de experincias e demonstraes com animais vivos devero
ser registrados em rgo competente e por ele autorizado a funcionar.
A vivis seco NO ser permitida:

Sem o emprego de anestesia;

Em centros de pesquisa e estudos no registrados em rgo

competente;

Sem superviso de tcnico especializado;

Com animais que no tenham permanecido mais de 15 (quinze)

dias em biotrios legalmente autorizados.


Em estabelecimento de ensino de 1. e 2. graus e em quaisquer
locais freqentados por menores de idade.

O animal s poder ser submetido s intervenes recomendas nos protocolos das

experincias que constituem a pesquisa ou os programas de aprendizagem cirrgico,
quando, durante ou aps a vivisseco, receber cuidados especiais.
Quando houver indicao, o animal poder ser sacrificado sob estrita obedincia s
prescries cientficas;
Caso os animais no sejam sacrificados, os animais utilizados em experincias ou
demonstraes somente podero sair do biotrio 30 (trinta) dia aps a interveno,
desde que destinados a pessoas ou entidades idneas que por eles queiram
responsabilizar-se.
Os infratores da Lei n.638/79 estaro sujeitos:

s penalidades cominadas no artigo 64, caput, do Decreto-lei

3.688, de 03/10/41, no caso de ser a primeira infrao;

interdio e cancelamento do registro do biotrio ou do

centro de pesquisas, no caso de reincidncia.