Quality Management System

International Organization for Standarization (ISO)

A. Pendahuluan
Latar Belakang ISO
Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang
terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang
dari 140 negara. ISO terlahir dari gabungan dua organisasi yaitu ISA
(International Federation of the National Standarizing Associations) yang
berbasis di Switzerland dengan UNSCC (United Nations Standards Coordinating
Committee) yang berbasis di London. ISA yang dijalankan oleh Huber-Ruf,
membekukan (mothballed) organisasi tersebut ketika perang pecah pada tahun
1939. Sekretariatnya ditutup dan pelayanan dari ISA dipercayakan pada
Switzerland. Dilain tempat, perang ternyata melahirkan organisasi standar baru,
The UNSCC. Organisasi ini didirikan oleh United States, Great Britain dan Canada
pada tahun 1944 yang diadministrasikan oleh International Electronical
Commission (IEC), dipimpin oleh Charles Le Maistre.
Pada saat perang berakhir, pada pertemuan di New York 1945, delegasi
dari UNSCC sepakat untuk mendekati ISA untuk membentuk International
Standards Coordinating Association. Yang selanjutnya ditindaklanjuti dengan ada
konferensi organisasi standarisasi nasional yang terjadi di London dari tanggal
14-26 Oktober 1946. Konferensi yang dihadiri oleh 65 delegasi dari 25 negara.
Hasil dari konferensi ini adalah terbentuknya International Organization for
Standarization (ISO) yang berpusat di Geneva.
Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan
kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu
perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan
ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan
internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.
Hingga saat ini, ISO telah menerbitkan lebih dari 21000 standar
internasional. Standar tersebut menyediakan persyaratan, spefisikasi, panduan
atau karakteristik yang dapat digunakan secara konsisten untuk menjamin
bahwa material, produk, proses dan pelayanan telah dilakukan secara tepat.
B. Standar Sistem Manajemen
Sistem manajemen dapat digambarkan sebagai seperangkat prosedur
dimana sebuah organisasi harus laksanakan untuk dapat mencapai targetnya.
Produk-produk standar sistem manajemen yang dibuat ISO menyediakan model
bagi manajemen untuk membuat dan menjalankan sebuah sistem manajemen.
Standar tersebut antara lain :
a.
b.
c.
d.
e.

ISO 50001 Energy Management

ISO 14000 Family Environmental Management
ISO 9000 Family Quality Management
ISO 22000 Food Safety Management
ISO/IEC 27001 Information Security Management

f. ISO 20121 Sustainable Events Management

g. ISO 45001 Occupational helath and safety
h. ISO 37001 Anti-bribery management systems
Fokus paper ini akan membahas sistem manajemen kualitas yang diatur
dalam ISO 9000 Family yang mengatur terkait Quality Management.
C. Sistem Managemen Mutu
ISO 9000 Quality Management berisi panduan dan alat bagi perusahaan
dan organisasi yang ingin memastikan bahwa produk dan jasa mereka
memenuhi persyaratan pelanggan dan kualitasnya terus menerus ditingkatkan.
Standar yang termasuk dalam ISO 9000 family antara lain :
-

ISO 9001:2015 Quality Management Systems Requirements.

ISO 9000:2015 Quality Managements Systems- Fundamentals and
Vocabulary
ISO 9004:2009 Managing for the sustained succes of an organization A
quality management approach
ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems

Terdapat pula beberapa standar untuk sistem management mutu yang

berdasarkan ISO 9001 dan diadaptasi untuk industri dan sektor tertentu seperti :
-

ISO/TS 29001 Petroleum, petrochemical and natural gas industries

ISO 13485 Medical devices
ISO/IEC 90003 Software engineering
ISO 17582 Electoral organizations at all levels of government
ISO 18091 - Local government

a. Prinsip Manajemen Mutu ISO

Quality Management System yang diatur dalam standar ISO seri 9000
berdasarkan prinsip-prinsip Quality management. Prinsip manajemen mutu
diturunkan dari pengalaman dan pengetahuan kolektif para pakar internasional
yang terlibat dalam komite teknis (technical committee, TC) penyusun ISO 9001.
Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai kerangka
kerja untuk memandu organisasi mereka menuju perbaikan kinerja.
Prinsip #1: Fokus pada Pelanggan (Customer Focus)
Fokus utama manajemen mutu adalah guna memenuhi persyaratan
pelanggan dan untuk berupaya melebihi harapan pelanggan. Kesuksesan
berkesinambungan dicapai saat organisasi menarik dan mempertahankan
kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan lain. Tiap aspek interaksi
pelanggan memberikan peluang untuk menciptakan nilai lebih kepada
pelanggan. Pemahaman kebutuhan saat ini dan masa depan dari pelanggan
memberikan sumbangsih kepada kesuksesan berkesinambungan dari organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan fokus pada pelanggan:
-

Identifikasikan pelanggan langsung dan tidak langsung

Pahami kebutuhan dan harapan tiap pelanggan pada saat ini dan masa
depan
Kaitkan sasaran organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan
Komunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh organisasi
Rencanakan, rancang, kembangkan, hasilkan, berikan, dan dukung produk
dan layanan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan
Ukur dan pantau kepuasan pelanggan serta ambil tindakan yang sesuai
Tentukan dan tanggapi kebutuhan dan harapan pemangku kepentingan
yang relevan, yang dapat memengaruhi kepuasan pelanggan
Kelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai kesuksesan yang
berkesinambungan

Prinsip #2: Kepemimpinan (Leadership)

Pemimpin pada semua tingkatan menetapkan kesatuan sasaran dan
arahan, serta menciptakan kondisi yang membuat semua orang terlibat dalam
pencapaian sasaran mutu organisasi. Penciptaan kesatuan sasaran, arahan, dan
pelibatan ini memungkinkan organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan,
proses, dan sumber daya untuk mencapai sasaran organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan kepemimpinan:
-

Komunikasikan misi, visi, strategi, kebijakan, dan proses ke seluruh

organisasi
Ciptakan dan pertahankan nilai bersama, keadilan, dan model etika
perilaku pada semua tingkatan organisasi
Terapkan budaya kepercayaan dan integritas
Dorong komitmen menyeluruh terhadap mutu
Pastikan semua pemimpin pada semua tingkatan dapat menjadi contoh
yang baik
Sediakan sumber daya, pelatihan, dan wewenang agar semua orang dapat
bertindak dengan bertanggung jawab
Berikan inspirasi, dorongan, dan pengakuan terhadap kontribusi anggota
organisasi

Prinsip #3: Pelibatan Orang (Engagement Of People)

Organisasi perlu memastikan semua orang kompeten, diberdayakan, dan
dilibatkan dalam pemberian nilai organisasi. Orang-orang yang kompeten,
diberdayakan, dan dilibatkan di seluruh organisasi akan meningkatkan kapasitas
organisasi untuk menciptakan nilai. Untuk mengelola organisasi secara efektif
dan efisien, semua orang pada semua orang perlu dilibatkan dan dihargai
sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan, dan peningkatan keterampilan dan
pengetahuan memfasilitasi pelibatan orang dalam pencapaian sasaran
organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan pelibatan orang:
-

Dorong pemahaman tentang pentingnya kontribusi individu

Promosikan kolaborasi di seluruh organisasi
Fasilitasi diskusi terbuka serta pembagian pengetahuan dan pengalaman

Berdayakan orang untuk menentukan hambatan kinerja dan untuk tidak

takut berinisiatif
Akui dan hargai kontribusi, pembelajaran, dan perbaikan individu
Terapkan evaluasi mandiri kinerja terhadap sasaran individu
Lakukan survei kepuasan individu, komunikasikan hasil, dan ambil
tindakan yang sesuai

Prinsip #4: Pendekatan Proses (Process Approach)

Hasil yang konsisten dan terprediksi dapat dicapai dengan lebih efektif
dan efisien saat aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling
terkait yang berfungsi sebagai suatu sistem yang terpadu. Sistem manajemen
mutu terdiri atas proses yang saling terkait. Pemahaman bagaimana suatu
keluaran dihasilkan oleh sistem ini, termasuk semua proses, sumber daya,
pengendalian, dan interaksi, memungkinkan pengoptimalan kinerja organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan pendekatan proses:
-

Tentukan sasaran sistem serta proses yang diperlukan untuk mencapai

sasaran tersebut
Terapkan kewenangan, tanggung jawab, dan akuntabilitas pengelolaan
proses
Pahami kapabilitas organisasi dan tentukan keterbatasan sumber daya
sebelum melakukan tindakan
Tentukan ketergantungan antarproses, serta analisis efek modifikasi pada
suatu proses terhadap keseluruhan sistem
Kelola proses dan hubungan antarproses sebagai suatu sistem untuk
mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien
Pastikan ketersediaan informasi yang diperlukan untuk menjalankan dan
memperbaiki proses, serta untuk memantau, menganalisis, dan
mengevaluasi kinerja sistem secara menyeluruh
Kelola risiko yang dapat memengaruhi keluaran proses dan keseluruhan
hasil dari sistem manajemen mutu

Prinsip #5: Perbaikan (Improvement)

Organisasi yang sukses terus-menerus menekankan pada perbaikan.
Perbaikan penting bagi organisasi untuk memelihara tingkat kinerja saat ini,
untuk menanggapi perubahan kondisi internal dan eksternal, serta untuk
menciptakan peluang baru.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan perbaikan:
-

Dorong penetapan sasaran perbaikan pada semua tingkatan organisasi

Didik dan latih orang pada semua tingkatan tentang cara penerapan alat
dan metodologi dasar untuk mencapai sasaran perbaikan
Pastikan kompetensi SDM untuk menjalankan proyek perbaikan
Kembangkan proses untuk menerapkan proyek perbaikan di seluruh
organisasi
Lacak, tinjau, dan audit perencanaan, penerapan, penyelesaian, dan hasil
proyek perbaikan

Integrasikan pertimbangan perbaikan dalam pengembangan produk,

layanan, dan proses yang baru atau yang diubah
Akui dan hargai perbaikan

Prinsip #6: Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti (Evidence-Based

Decision Making)
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih
berpeluang untuk mencapai hasil yang diinginkan. Pengambilan keputusan dapat
menjadi proses yang kompleks dan selalu melibatkan ketidakpastian. Proses ini
kadang melibatkan beragam jenis dan sumber masukan, serta interpretasi
terhadap masukan tersebut, yang dapat bersifat subjektif. Diperlukan
pemahaman terhadap hubungan sebab dan akibat serta potensi dampak yang
tidak diinginkan. Fakta, bukti, dan analisis data meningkatkan objektivitas dan
kepercayaan dalam pengambilan keputusan.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan pengambilan keputusan
berbasis bukti:
-

Tentukan, ukur, dan pantau indikator utama terhadap kinerja organisasi

Sediakan data yang diperlukan bagi orang-orang yang relevan
Pastikan bahwa data dan informasi cukup tepat, andal, dan aman
Analisis dan evaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat
Pastikan kompetensi SDM untuk menganalisis dan mengevaluasi data
sesuai kebutuhan
Ambil keputusan dan tindakan berdasarkan bukti yang diseimbangkan
dengan pengalaman dan intuisi

Prinsip #7: Manajemen Hubungan (Relationship Management)

Guna mencapai kesuksesan yang berkesinambungan, organisasi
mengelola hubungannya dengan para pemangku kepentingan, seperti pemasok.
Pemangku kepentingan memengaruhi kinerja organisasi. Pengelolaan hubungan
dengan para pemangku kepentingan ini mengoptimalkan pengaruh mereka
terhadap kinerja organisasi. Manajemen hubungan dengan pemasok dan
jaringan mitra seringkali memiliki kepentingan tertentu.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan manajemen hubungan:
-

Tentukan pemangku kepentingan yang relevan (msl pemasok, mitra,

pelanggan, investor, karyawan, atau komunitas) serta hubungan mereka
dengan organisasi
Tentukan dan prioritaskan hubungan dengan pemangku kepentingan yang
perlu dikelola
Ciptakan hubungan yang menyeimbangkan manfaat jangka pendek
dengan jangka panjang
Kumpulkan dan bagikan informasi, keterampilan, dan sumber daya dengan
pemangku kepentingan yang relevan
Ukur kinerja dan berikan umpan balik kinerja kepada pemangku
kepentingan sesuai kebutuhan guna meningkatkan inisiatif perbaikan

Jalankan aktivitas pengembangan dan perbaikan kolaboratif dengan

pemasok, mitra, dan pemangku kepentingan lain
Dorong dan hargai perbaikan dan pencapaian dari pemasok dan mitra

b. Struktur dan Terminologi ISO 9001

Persyaratan spesifik tentang bagaimana industri dapat mengadopsi
Quality Management System (QMS) diatur dalam standar ISO 9001. ISO 9001
pertama kali dipublikasikan pada tahun 1987 dan dikembangkan hingga versi
terbaru ISO 9001:2015. Terdeapat beberapa perubahan dari versi ISO 9001
sebelumnya. Perusahaan dan industri yang memegang sertifikasi ISO 9001:2008
memiliki waktu tiga tahun untuk menerapkan ISO 9001:2015 apabila ingin
mempertahankan sertifikasi ISOnya.

ISO 9001 menekankan penggunaan Plan-DO-Check-Act (PDCA) Cycle

untuk diterapkan di seluruh sistemnya dan pada sistem manajemen mutu secara
keseluruhan. Preventive action yang pada standar terdahulu merupakan bagian
terpisah, pada ISO 9001:2015 risiko perlu dipertimbangkan di segala aspek pada
proses. Dengan mengadopsi risk based approach, perusahaan dapat lebih
proactive lagi dalam mencegah atau mengurangi dampak dari risiko dan
menekankan perubahan terus menerus. Dengan pengadopsian risk based
thinking preventive action akan secara otomatis diterpakan pada sistem
manajemen.

Struktur ISO 9001:2015 berbasis Annex SL yang merupakan high level

structure. Inilah yang membedakan secara signifikan dengan standar
sebelumnya. Struktur tersebut merupakan framework yang umum digunakan di
seluruh ISO management system. Struktur tersebut terdiri dari 10 klausul
sebagai berikut :

D. Proses Sertifikasi
Untuk meningkatkan brand image yang positif dimata konsumen, tentu
sertifikasi ISO 9001 pada perusahaan mutlak diperlukan. Setelah menerapkan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 sekurang-kurangnya tiga bulan,
perusahaan dapat mengajukan sertifikasi ISO 9001:2015 kepada badan
sertifikasi ISO. Badan sertifikasi akan meminta dokumen ISO 9001 seperti
pedoman mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, 6 prosedur wajib, prosedur kerja
departemen / bagian serta. mengirimkan bukti pelaksanaan internal audit dan
rapat tinjauan manajemen
Badan sertifikasi akan melaksanakan audit sertifikasi untuk menentukan
apakah seluruh klausul yang ada telah diterapkan secara mencukup. Audit
dilakukan dalam 2 stage; stage 1 untuk memeriksa pemenuhan persyaratan
dokumentasi, stage 2 untuk memeriksa pemenuhan persyaratan implementasi
secara keseluruhan.
Organisasi anda dinyatakan lulus jika tidak ada temuan yang bersifat
majour (fatal). Temuan yang bersifat majour terjadi karena adanya sistem yang
tidak berjalan sama sekali atau ada persyaratan ISO 9001 yang tidak diterapkan

tanpa alasan. Temuan lain disebut minor dan observasi. Temuan minor terjadi
bila organisasi anda hanya tidak konsisten dalam menjalankan sistem atau
hanya sebagian persyaratan yang diterapkan dari yang seharusnya. Adapun
temuan observasi hanya bersifat saran-saran perbaikan. Temuan minor dan
observasi tidak menyebabkan kegagalan melainkan hanya perlu perbaikanperbaikan kecil saja.
Sertifikat ISO 9001 : 2008 berlaku untuk 3 tahun. Setelah 3 tahun, anda
akan diaudit re-sertifikasi. Dalam masa 3 tahun, anda akan diaudit dalam periode
tertentu (6 bulan sekali atau setahun sekali) yang disebut dengan surveilance
audit.

Daftar Pustaka

International Organization for Standarization. 2015. ISO 9001 Quality

managament Systems Requirement
International Organization for Standarization. 2015. ISO 9000 Quality
Managements Systems- Fundamentals and Vocabulary
International Organization for Standarization. 1997. Frienship among equals.
Recollections from ISO's first fifty years.
http://www.iso.org/
http://isoconsultantpune.com/