Professional Documents
Culture Documents
Tutor
Mnica Sabat
TABLA DE CONTENIDOS
RESUMEN
1. INTRODUCCIN
3. OBJETIVOS
4. METODOS
5. RESULTADOS
14
14
17
22
28
6. DISCUSIN
29
7. CONCLUSIONES
34
BIBLIOGRAFIA
36
ANEXOS
39
RESUMEN
El 39,6 % de
frmacos por paciente fue 2,4 1,5. El 25,3 % se automedic. Las RAM ms
frecuentes fueron urticaria alrgica (31,9 %), hipoglicemia (8,8 %), gastritis
agudas (6,6 %), edema angioneurtico (5,5 %) y anafilaxia (4,4 %). El 13,2 %
de las RAM fueron graves. Se clasificaron como definitivas el 14,3 % y
probables el 75,8 %. El 14,3 % de los pacientes tenan antecedentes de RAM.
El costo promedio de atencin fue $ 78,1 US dlares.
Conclusiones:
Los frmacos que con mayor frecuencia se asociaron a la aparicin de RAM
fueron antibiticos, AINES, analgsicos, y antidiabticos y las reacciones ms
comunes fueron la urticaria alrgica, la hipoglicemia, gastritis aguda, el edema
angioneurtico y la anafilaxia. Dichos frmacos son de uso comn en el medio
y las reacciones detectadas son frecuentes, pero habitualmente no se reportan.
Este tipo de trabajos abre la puerta para implementar un sistema de notificacin
de RAM en la ciudad enlazado con el programa de farmacovigilancia nacional
que permita conocer y detectar oportunamente los eventos adversos
relacionados con frmacos.
Palabras
claves:
Reaccin
adversa
medicamentosa,
farmacovigilancia,
farmacoeconoma.
3
1. INTRODUCCIN
Las reacciones adversas medicamentosas son eventos que pueden afectar
gravemente la salud de las personas que consumen frmacos con fines
(4,7).
hospitalizacin (10,
11).
(12).
(4,18-21),
(4).
(3);
los servicios de urgencias, razn por la cual se plante realizar un estudio que
describa las RAM y analizar los factores que se asocian con su aparicin en
pacientes que consultan a los servicios de urgencias de 2 clnicas de Pereira.
Adems, tampoco se conoce la frecuencia de uso de formatos de notificacin
de efectos indeseables entre los mdicos en clnicas que atienden urgencias.
reacciones
adversas
frmacos
son
motivo
de
consulta
que
3. OBJETIVOS
3.1 OBJETIVO GENERAL
Describir las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y las caractersticas
que se les asociaron en pacientes que consultaron a los servicios de urgencias
de 2 clnicas de Pereira.
4. METODOS
Se trata de un estudio de farmacovigilancia observacional, prospectivo. Se
consideraron como sospechosas todas las personas de cualquier edad, de
ambos sexos, afiliadas o no al Sistema General de Seguridad Social en Salud,
que consultaron a los servicios de urgencias de la Clnica Los Rosales y la
Unidad de Atencin Prioritaria de la Empresa Promotora de Salud Salud Total
en la Torre B de la Clnica Los Rosales del municipio de Pereira, durante un
Colestasis
Ictericia
Hepatitis
Diabetes
Hipo e hiperglicemia
Hiper o hipotiroidismo
Hiponatremia
Hiperuricemia, gota
Hiper e hipopotasemia
Secrecin inadecuada de ADH
Arritmia
Bloqueo, falla cardaca
Edema
Hipotensin e hipertensin arterial
Intoxicacin digitlica
Asma
Broncoespasmo
Disnea
Fibrosis pulmonar
Neumona intersticial
Agranulocitosis, anemia aplsica
9
Anemia, hemorragias
Leucopenia
Trombocitopenia
Glaucoma
Diarrea
Estreimiento
Hematemesis
Hemorragia gastrointestinal
Melenas
Pancreatitis
Vmitos, nauseas, epigastralgia
Glomerulonefritis
Insuficiencia renal aguda, gota
Oliguria, hematuria
Edema angioneurtico
Reaccin alrgica
Shock anafilctico
Criterio de exclusin:
-
Mtodos de seleccin:
A todas las personas que consultaron a los servicios de urgencias a quienes el
mdico durante su atencin identific un signo o sntoma sospechoso de
tratarse de una reaccin adversa de acuerdo al listado anterior y adems tena
el antecedente de consumo de algn frmaco en el ltimo mes, se le inform
de la existencia del estudio y se le pidi su consentimiento por escrito para
recoger la informacin con fines investigativos (Anexo A). Una vez el paciente
acept, el mdico o un estudiante de medicina entrevist al paciente y
diligenci el formato diseado para la recoleccin de la informacin (Anexo B).
Se reunieron los mdicos que trabajan en los servicios de urgencias (n= 31) y
se les aplic un instrumento para determinar el grado de conocimiento y
utilizacin de un sistema de reporte o notificacin espontnea de reacciones
10
Anatmico
Teraputica
(ATC),
dosis,
frecuencia,
va
de
Costo de la atencin.
11
(24)
y clasificaron
12
5. RESULTADOS
5.1 DESCRIPCIN GENERAL
Se diligenciaron 102 formatos, tanto por los mdicos de los servicios como por
los estudiantes de medicina que colaboraron en el estudio. Un total de 91
cumplan con todos los criterios de inclusin y los restantes 11 tenan razones
diferentes para ser excluidos (fallo teraputico, efectos indeseables por
tcnicas teraputicas, intoxicaciones con fines criminales).
Figura 1. Flujograma inclusin de pacientes.
13
Pacientes diligenciados
102
Pacientes excluidos: 11
Incluidos 91 casos
motivo (0,89%), mientras que Salud Total atendi 26 casos (de un total de
12.107 pacientes observados) y una prevalencia de consulta por RAM del
0,21% (figura 2).
Figura 2. Pacientes con RAM segn institucin
Nmero de pacientes segn institucin
100
80
100%
60
71.4%
40
20
0
Frecuencia
28.6%
salud total
rosales
Total
26
65
91
60
62.6%
40
37.4%
20
0
Frecuencia
masculino
femenino
34
57
15
grupos etreos
menor 15 aos
de 15-55 aos
mayores 55 aos
Total
Frecuencia
14
56
21
91
Porcentaje
15,4%
61,5%
23,1%
100,0%
20.9 %
79,1%
19
72
no
si
16
Uno
Dos
36
20
11
Seis
Siete
17
Tabla 3. Listado de los frmacos usados por los pacientes del estudio con la
aplicacin del algoritmo de probabilidad de RAM de Naranjo y col.
Frmaco
Frecuencia
(nmero)
Porcentaje
Uso cardiovascular
enalapril
captopril
warfarina
furosemida
verapamilo
metoprolol
lovastatina
amlodipino
digoxina
espironolactona
hidroclorotiazida
amiodarona
diltiazem
Frmaco
isosorbide
Antiinfecciosos
amoxicilina
clindamicina
dicloxacilina
ciprofloxacino
cefalexina
metronidazol
albendazol
ampicilina
ampicilina/sulbactam
claritromicina
cloroquina
fluconazol
lincomicina
nitrofurantoina
penicilina cristalina
piperazina
pirimetamina-sulfadoxina
trimetoprim-sulfadoxina
46
14
4
4
3
3
3
4
2
2
2
2
1
1
Frecuencia
1
32
5
4
4
3
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
21.9%
probabilidad de Naranjo
def
3
pro
4
1
1
1
pos
5
2
1
1
1
Porcentaje
15.2%
def
pro
pos
22
4
2
3
2
2
1
dud
34
11
3
3
3
2
4
2
1
1
1
1
1
dud
1
4
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
18
AINES
diclofenaco
ibuprofeno
naproxeno
aspirina
ibuprofen-seudoefedrina
nimesulida
piroxicam
Psicofrmacos
valproato
carbamazepina
haloperidol
imipramina
fenitoina
fluoxetina
amantadina
lamotrigina
levomepromazina
tramadol
trazodona
Antidiabticos
glibenclamida
metformina
insulina
Analgsicos
acetaminofen
dipirona
acetaminofen/pseudoefedrina
dipirona+hioscina
Uso gastrointestinal
metoclopramida
hioscina
omeprazol
Frmaco
hidroxido magnesio+aluminio
lanzoprazol
omnilife *
ranitidina
sibutramina
Uso respiratorio
salbutamol
dexametasona
oximetazolina
beclometasona
ipratropio
prednisolona
teofilina
Antihistamnicos
loratadina
biperideno
clorfeniramina
dimenhidrinato
Otros
levotiroxina
30
10
9
5
3
1
1
1
21
3
3
3
3
2
2
1
1
1
1
1
20
8
7
5
19
12
5
1
1
17
6
3
2
Frecuencia
2
1
1
1
1
11
3
2
2
1
1
1
1
6
3
1
1
1
8
2
14.3%
1
1
10.0%
15
9
2
1
2
1
11
1
5
3
1
1
4
1
1
3
1
1
1
7
2
2
3
3
1
1
1
1
1
1
1
1
9.5%
9
5
3
2
1
6
2
2
1
1
7
4
1
9.0%
8.1%
Porcentaje
def
pro
1
2
1
1
8
6
2
5
4
1
3
1
1
7
1
1
2
dud
2
1
pos
1
1
5.2%
1
2
7
3
2
1
1
1
1
1
2.9%
3.8%
3
2
1
1
1
3
1
1
1
5
2
19
metocarbamol
alcohol *
colchicina
complejo B
temozolomida
Total
2
1
1
1
1
210
1
1
1
100.0%
16
1
69
47
78
antiinfecciosos,
AINEs,
psicofrmacos,
analgsicos
20
81,1%
100
80
60
40
9,8%
20
3%
0
Oral
Frecuencia
107
Intra
Intra
muscular veno so
13
3%
1%
Subcutan Sublingua
ea
l
4
1%
1%
1%
Vaginal
Nasal
T pico
Automedicacin
80
60
40
20
0
desconocido
no
si
67
23
Frecuencia
No. Pacientes
Dx ingreso
RAM
definitiva
RAM
probable
29
8
7
5
3
3
3
3
3
3
3
2
2
2
2
1
6
2
28
2
4
5
3
3
3
2
3
3
3
RAM
posible
1
2
1
1
1
RAM
dudosa
22
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
91
1
1
1
1
1
13
1
69
23
N reacciones
5
2
1
1
1
17
3
Distona
Parkinsonismo secundario
Somnolencia
3
3
3
Vrtigo
Convulsiones
Parestesia de la piel
Reacciones Gastrointestinales
Gastritis agudas
1
1
13
7
Frmaco sospechoso
oximetazolina (1), loratadina (1)
piroxicam (1)
enalapril (1)
metoprolol (1)
ranitidina (1), imipramina (1),
nitrofurantoina (1)
metoclopramida (3),
haloperidol (2), metoclopramida (1)
imipramina (1), levomepromazina (1),
acetaminofn (1), hioscina (1),
metoclopramina (1)
tramadol (1), haloperidol (1), hioscina (1),
amantadina (1), lamotrigina (1), cido
valproco (1)
loratadina (1)
enalapril (1)
aspirina (2), fluoxetina (1), clindamicina
(1), cido valproco (1), sibutramina (1),
24
Nausea y vmito
2
1
36
29
Edema angioneurtico
Eritema multiforme
1
6
2
2
1
1
N reacciones
9
8
Cushing yatrgeno
Otras Reacciones
Choque anafilctico
Retencin urinaria, visin borrosa
Gota
1
5
3
1
1
25
Frecuencia
59
20
12
91
Porcentaje
64,8%
22,0%
13,2%
100,0%
reacciones tipo A era de 44 22,6 aos y para las tipo B de 26 18,2 aos;
Las reacciones que aparecieron asociadas al uso de antidiabticos,
anticoagulantes y psicofrmacos fueron tipo A, mientras que aquellas
relacionadas con antiinfecciosos y AINES fueron tipo B.
Figura 8. Tipo de RAM segn clasificacin de Rawlins y Thompson
26
Tipo de RAM
41 casos,
45%
50 casos,
55%
13
si
78
no
20
40
60
80
27
6- DISCUSIN
Este estudio realizado en una ciudad intermedia, en dos servicios de urgencias,
identific las reacciones adversas a frmacos como causa de consulta,
describi las caractersticas de las mismas y los costos adicionales que agreg
a la atencin sanitaria. Los frmacos que con mayor frecuencia se asociaron a
la aparicin de RAM fueron los de uso cardiovascular, los antibiticos, AINES,
analgsicos, y antidiabticos y las reacciones ms comunes fueron la urticaria
alrgica, la hipoglicemia, gastritis aguda, el edema angioneurtico y la
anafilaxia. La mayora se clasificaron como probables y definitivas.
Los dos servicios de urgencias tienen la misma ubicacin en la ciudad, pero el
denominado Unidad de Atencin Prioritaria, atiende pacientes afiliados a una
sola entidad del sistema de seguridad social, mientras la clnica Los Rosales,
es de mayor tamao y atiende a todos los afiliados de las diferentes entidades
28
consulta
atencin
de
urgencias
fueron
los AINEs,
los
30
31
7- CONCLUSIONES
-
Las
reacciones
ms
comunes
fueron
la
urticaria
alrgica,
la
33
34
BIBLIOGRAFA
1- Wiholm B, Olsson S, Moore N, Waller P. Spontaneous reporting System Outside the US. Pharmacoepidemiology. 2000; Third Edition:175190.
2- Guemes M, Sanz E, Garcia M. Adverse reactions and other drug-related
problems in an emergency service deparment. Rev Esp Salud Pblica.
1999; 73:511-8.
3- Laporte J.R, Tognoni G. Principios de epidemiologa del medicamento.
Salvat Medicina. Barcelona 1993; 2 edicin:95-107.
4- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scout A, Walley T, Farrar
K, et al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ 2004; 329:15-19.
5- Pouyanne P, Haramburu F, Imbs J, Bgaud B. Admissions to hospital
caused by adverse drug reactions: cross sectional incidence study. BMJ
2000; 320:1036.
6- Olivier P, Boulbes O, Tubery M, Carles P, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre
M. Preventability of adverse effects in a medical emergency service. Therapy
2001; 56:275-8.
7- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in
hospitalizad pateints a meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;
279:1200-5.
35
24-Naranjo CA, Busto U, Sellers E, Sandor P, Ruiz I, Roberts E, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin pharmacol
Ther. 1981; 188:7-12.
25-Kaufman D, Shapiro S. Epidemiological assessment of drug-induced disease. Lancet 2000; 356:1339-43.
26-Chassaignon C, Letoumelin P, Pateron D. Upper gastrointestinal hemorrhage in Emergency Departments in France: causes and management. Eur J
Emerg Med. 2003; 10:290-5.
27-Aronson JK, Ferner RE. Joining the DoTS: new approach to classifying adverse drug reactions. BMJ. 2003; 327:1222-5.
28-Zanocchi M, Ponzetto M, Spada S, Maero B, Risso R, Aimar T, et al. Polypharmacy in the ambulatory care of aged patients. Recenti Prog Med. 1999;
90:455-61.
29-Thomsen LA, Winterstein AG, Sondergaard B, Haugbolle LS, Melander
A. Systematic Review of the incidence and characteristics of preventable adverse drug events in ambulatory care. Ann Pharmacother. 2007; 41:1411-26.
30-Zanocchi M, Tibaldi V, Amati D, Francissetti F, Martinelli E, Gonella M, et
al. Adverse drug reactions as cause of visit to the emergency department: incidence, features and outcomes. Recenti Prog Med. 2006; 97:381-8.
31-Dennehy CE, Kishi DT, Louie C. Drug-related illness in emergency department patients. Am J Health Syst Pharm. 1996; 53:1422-6.
32-Schneeweiss S, Gottler M, Hasford J, Swoboda W, Hippius M, Hoffmann
AK et al. First results fron an intensified monitoring system to estimate drug
related hospital admissions. J Clin Pharmacol. 2001; 52:196-200.
33-Schneeweiss S, Hasford J, Gottler M, Hoffmann AM, Riethling AK, Avorn
J. Admissions caused by adverse drug events to internal medicine and emergency departments in hospitals: a longitudinal population-based study. Eur J
Clin Pharmacol. 2002; 58:285-91.
34-Segura O, Maldonado C. Las reacciones adversas a medicamentos: una
aproximacin desde el punto de vista econmico. Biomdica. 2003; 23:401-7.
35-Ibez L, Laporte JR, Carn X. Adverse drug reactions leading to hospital
admisin. Drug Saf. 1991; 6:450-59.
37
ANEXOS
Anexo A
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo_____________________________________
con
cc:________________________ certifico que he sido informado(a) e invitado a
participar en el proyecto REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN
PACIENTES QUE ACUDEN A SERVICIOS DE URGENCIAS en el cual se
recoger informacin sobre el consumo de medicamentos por parte de
personal mdico, con el fin de investigar y conocer ms sobre la relacin
existente entre su consumo y los efectos adversos
Mi aceptacin para participar en ste estudio implica que no tiene costo alguno
para mi y no establece ningn compromiso con los investigadores. Declaro
que por participar no recibir bonificaciones ni estipendios, incluidos costos del
transporte y el tiempo invertido en el estudio. Me he reservado el derecho de
retirarme del estudio cuando as lo desee, sin que ello tenga consecuencia
alguna.
Los autores de la investigacin se han comprometido a manejar en forma
confidencial los resultados del estudio. Le y entend todo lo antes descrito, y
todas las dudas que tuve, y las que surjan en el curso de la investigacin, me
son aclaradas por los autores del proyecto; asimismo, si en el curso de la
investigacin apareciera informacin nueva y de inters para mi, los
investigadores se comprometen a informarme. Por tanto, voluntariamente y sin
presin alguna consiento participar en este estudio.
En caso de tratarse de un menor de 18 aos, firmar su padre o acudiente.
FIRMA___________________________________________FECHA_________
TESTIGO_____________________________________________________
Parentesco_______________________direccin______________________
38
Anexo B
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTO
1-Nombre del paciente
2- CIUDAD DE PROCEDENCIA
3- INSTITUCIN
4- SEXO
5- TELFONO
6- DIRECCIN
7- Fecha notificacin
8-No. HISTORIA
CLINICA
9- CDULA o TI
10- EDAD
11- Viene
remitido?
12- COSTO
ATENCIN
Si_____ No_____
13- MEDICAMENTOS (Inicie con el
sospechoso de producir la reaccin)
14-DOSIS, FRECUENCIA Y
VIA DE ADMINISTRACION
15- INDICACION
17- FECHA
FINALIZACION
21- DESENLACE
1. Reporte ante la ms mnima sospecha de que en el cuadro clnico del paciente el medicamento
pueda ser un factor contribuyente.
2. La informacin epidemiolgica servir para actualizar el diagnstico, divulgar el conocimiento
de la situacin de salud de la comunidad, promover la salud y prevenir daos en la salud. La
informacin epidemiolgica es de carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines
sanitarios e investigativos.
3. El reporte es til si presenta como mnimo los siguientes datos: un paciente y un reportante
identificables, un medicamento sospechoso y un evento adverso definido.
22- OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES (Escriba informacin adicional que considere pertinente)
39
_____________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
___
REPORTANTE________________________________________________PROFESION_____________________
TELEFONO, CORREO ELECTRONICO O DIRECCIN________________________________________________
Anexo C.
Formato recoleccin informacin sobre conocimientos de los mdicos de
la notificacin de Reacciones Adversas a Medicamentos
Nmero: ________
FORMATO DE RECOLECCIN DE INFORMACIN SOBRE
CONOCIMIENTOS DE LOS MEDICOS DE LA NOTIFICACIN DE RAM
NOMBRE__________________________________________________
1-Conoce usted un formato de reporte de RAM?
SI
NO
Si la respuesta es afirmativa:
2- Ha reportado alguna vez una reaccin adversa medicamentosa?
SI
NO
NO
40
Si
No
Desconocido
+1
+2
-1
+1
+2
-1
-1
+2
-1
+1
+1
+1
+1
+1
Puntaj
e
41
posible, de 1 a 4
dudosa, menor o igual a 0
42