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By: iO
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CENTRO OFTALMOLGICO
EBENEZER S.A.S
OPERADOR AUTORIZADO
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FORMACIN DE AUDITOR INTERNO LA NORMA ISO 9001:2015
By: iO
Administrador Industrial, Magster en Sistemas de Gestin (con nfasis en Calidad, ambiente y Seguridad
y Salud Ocupacional), Especialista en Gerencia de Mercadeo, Auditor Lder IRCA en ISO 9001, Auditor
Interno Integral en ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 27001, e ISO 17025, Formacin en Planificacin
Estratgica y Desarrollo de Proyectos.
Algunas Empresas Intervenidas: Empresa de Energa del Pacfico (EPSA E.S.P. S.A); Salicas del Ecuador;
Organizacin de Estados Iberoamericanos (OEI); Federacin de Exportadores del Ecuador (Fedexpor);
Gobernaciones de la Guajira, Antioquia, Tolima; Alcalda de Cartagena, Distribuidora de Energa del Choc
(DISPAC E.S.P. S.A.), COOSALUD EPS-S, Incubar Bolvar, Fundacin Universitaria Tecnolgico Comfenalco,
Universidad de Cartagena, Universidad del Norte, FENALCO, entre otras empresas.
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ORIENTACIN GENERAL
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MDULO I
Calidad, enfoque sistmico y
gestin por Procesos
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CONCEPTOS E INTERROGANTES
Qu es un Sistema de Gestin?
Qu es el SGC?
Qu es un proceso?
Reconozco el (los) proceso(s) en donde participo?
Qu es una poltica de calidad?
Qu son los objetivos de calidad y para qu sirven ?
Cmo puedo alinear los objetivos de calidad y la poltica de calidad? es
necesario hacerlo, por qu?
Entonces, la poltica de calidad, con qu debera estar alineada?
Cmo verifico que el sistema de gestin de calidad esta funcionando de
acuerdo a lo planificado?, Con qu herramientas cuenta el SGC para esto?
Cmo comunico que el sistema esta funcionando?
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VS.
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QUE ES CALIDAD?
+
Cliente
Legales
Requisitos
Norma
Organizacin
A lo largo de la
historia, el
concepto de calidad
ha ido
evolucionando OPERADOR AUTORIZADO
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C
L
I
E
N
T
E
DISEO /
PLANIFICACIN
GERENCIA
CONTABILIDAD
MATERIALES
DESPACHOS
PRODUCCIN /
PRESTACIN DEL
SERVICIO
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APLICACIN PRACTICA DE LA
GESTION POR PROCESOS
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C
L
I
E
N
T
E
EMPRESA
NIVEL 0
Proceso 1
Proceso 2
3
Proceso 7
Proceso 8
NIVEL 1
Proceso 1
3
Proceso 7
Proceso 8
NIVEL 2
OPERACIONES
Proceso
8
TAREAS
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Entradas
Actividades
Salidas o
Resultados
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GUAS (CONTROLES
Y PROCEDIMIENTOS
ENTRADA
SALIDA
PROCESO
RECURSOS
Guas A
Entrada A
Salida A
PROCESO A
Control C
Control B
Recursos A
Entrada B
PROCESO B
Salida B
PROCESO C
Salida C
OPERADOR AUTORIZADO
Recursos B
Recursos C
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Responsable del
proceso
Objetivos del
SIG asociados
al proceso.
Recursos
2. Objetivo del
proceso
Flujograma
del proceso
(actividades con
sus entradas y
salidas, y clientes y
proveedores)
Peligros SYSO
y aspectos
ambientales
asociados
Indicadores
de Gestin
Info. documentada
(docs y registros)
Riesgos y controles
operacionales
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Requisitos satisfechos
de las partes interesadas
Requisitos esperados
por las partes interesadas
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PROCESOS ESTRATEGICOS
DIRECCIONAMIENTO
ESTRATGICO
MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA
GESTIN HSEQ
PROCESOS CLAVES
DESARROLLO DE
PROYECTOS
GESTIN
COMERCIAL
PLANIFICACIN
PROYECTOS DE
CONSTRUCCIN
REQUISITOS
CLIENTE
PROYECTOS ESPECIALES
GESTIN DE LA
GESTION
ADMINISTRATIVA
DOCUMENTACIN
GESTIN DE
RECURSOS
HUMANOS
GESTIN DE
GESTION
BIENES Y
HACIENDA
SERVICIOS
GESTIN
GESTION LEGAL
FINANCIERA
GESTIN DE
MANTENIMIENT
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DE SOPORTE
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Actualizacin a cargo del Comit Tcnico ISO / TC 176. Actualmente en etapa DIS (Draft
International Standard), la cual es una etapa de consulta a los miembros de la ISO por la
Secretaria Central para la votacin y comentarios. Caractersticas ms relevantes:
Ms genrica
Menos prescriptiva
Comprender los grandes cambios a la norma.
Estructura y terminologa
Enfoque basado en procesos
Productos y servicios
Contexto de la organizacin
Informacin documentada
Productos y servicios suministrados externamente
Pensamiento basado en riesgo
6.1 Planificacin
Aplicabilidad
Organizacin del conocimiento
Esta presentacin se enfocar en los requisitos en los que hay un cambio que es posible
que las organizaciones deban tener en cuenta.
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Introduccin
Objeto y campo
de aplicacin
Referencias
normativas
Trminos y
definiciones
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ISO 9000:2015
Se agregan ms trminos que la versin anterior
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Normas de apoyo
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin enfoque de G.C.
------------------------------------------------
ISO 10001 Satisfaccin del cliente Directrices para los cdigos de conducta
ISO 10003 Satisfaccin del cliente Directrices para la resolucin de conflictos de forma externa
ISO 10008 Satisfaccin del cliente Directrices para las transacciones de comercio electrnico entre empresa
y consumidor
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vs
ISO 9001:2008
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Su estructura
responde a la
estructura de alto
nivel del Anexo
SL (estructura
similar a las
normas de
sistemas de
gestin que
publica ISO a
partir de 2013)
Oscar E. Ziga F. Auditor y Asesor HSEQ
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8 principios
7 principios
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Anexo SL. Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015 comparte con otros sistemas de
gestin estandarizados por el comit de normalizacin ISO.
5. LIDERAZGO (Cap.5)
6. PLANIFICACIN (Cap. 4 y 5)
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin.
6.3 Planificacin y control de cambios.
7. SOPORTE (Cap. 4 y 6)
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciacin.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.
Nota 1: Los captulos que se encuentran entre parntesis, corresponden a la correlacin con la versin 2008.
Nota 2: La norma mantiene la lgica del ciclo PHVA.
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MDULO II
AUDITORAS INTERNAS DE LA
CALIDAD
Norma de referencia: ISO 19011:2011
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AUDITORA INTERNA
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LA ORGANIZACIN DEBE:
A Intervalos
Planificados
Realizar Auditoras
Internas Para
Determinar:
a)
b)
Programa de auditoras.
Definir criterios, alcance, frecuencia, y metodologa
de la auditora.
OTROS
REQUISITOS
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Enfoque basado
en la evidencia: el
mtodo racional
para alcanzar
conclusiones de
auditora fiables y
reproducibles en
un proceso
sistemtico
Independencia: la
base para la
imparcialidad de la
auditora y la
objetividad de las
conclusiones
Presentacin
ecunime:
obligacin de
reportar con
veracidad y
exactitud
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Integridad: el
fundamento del
profesionalismo
Principios de Auditora
Confidencialidad:
seguridad de la
informacin
Debido cuidado
personal: la
aplicacin de la
diligencia y juicio al
auditar
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SEGN
EL CLIENTE
Y
EL AUDITOR
A2
DE SEGUNDA PARTE
A
3
El Comprador
DE TERCERA PARTE
Auditora Externa
del Cliente o
al Proveedor
Auditora Interna
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Certificador
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Auditora Externa
de Cumplimiento
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LOS ACTORES
CLIENTE
Determina necesidad y
propsito.
Define quin, cmo y qu.
El informe va dirigido a l.
Seala las acciones de
seguimiento.
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AUDITOR
Comunica y aclara requisitos.
Desarrolla el proceso de auditora.
Documenta e informa. (Evidencias,
hallazgos)
Mantiene confidencialidad.
AUDITADO
Informa qu, cundo, cmo y
quin.
Asigna recursos.
Establece e implementa las
acciones correctivas.
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Reporta:
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EL AUDITOR
DEBE:
Ser independiente con relacin al rea auditada
Planificar la auditora y elaborar los documentos de trabajo
Permanecer dentro del alcance de la auditora
Tratar la informacin confidencial con discrecin
Reportar los resultados
Buen comunicador
Diplomtico
Tiene mente abierta
Es justo
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EXPERIENCIA
HABILIDADES
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Tcnico, tecnlogo,
Profesional en cualquier rea
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Gestin de
Calidad
Gestin
Ambiental
Gestin en
S.S.T.
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CRITERIOS
Lo que se debe hacer
PROCESOS
Normas y reglamentos,
Pliegos,
Trminos de referencia.
Los del mapa de procesos,
Evidencias, soportes
Resultados de la verificacin
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Los
Recursos
para
su
Implementacin:
Disponibilidad de auditores competentes, las
tcnicas y los mtodos, los criterios.
LOS CONTROLES
La Revisin y Aprobacin: Por parte del cliente
(Direccin).
Inicio de la
auditora
Generalidades
Establecer contacto inicial con el auditado
Determinar la viabilidad de la auditora
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+
Preparacin de
actividades de
auditora
Realizacin de
las actividades
de auditora
PLAN DE
AUDITORA
CHECK
LIST
Generalidades
Realizacin de la reunin de apertura
Revisin documental durante la realizacin de la auditora
Comunicacin durante la auditora
Asignacin de roles y responsabilidades de guas y observadores
SACs
Recoleccin y verificacin de la informacin
Generacin de Hallazgos de auditora
Preparacin de conclusiones de auditora
Realizacin de reunin de cierre
INFORME DE AUDITORA
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EL PLAN
REVISIN
DOCUMENTAL
La agenda de la auditora.
Objetivos y alcance alineados al programa.
Se determinan los criterios de la auditoria
Asignacin guardando la independencia.
Aprobado por la direccin y/o su representante.
Comunicado oportunamente a los interesados.
Coordinacin adecuada de procesos, auditores, tiempos
y secuencia lgica en el desarrollo.
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PLANIFICACIN
SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL
Cdigo: F-SGI-014
Versin: 1
Fecha: 10/01/2010
PLAN DE ACTIVIDADES
Proceso/Actividad
Auditor
Fecha
Hora
Auditados/Responsables
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El Check List.
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+
ABIERTAS: Se usan para estimular al auditado a hablar.
Abren la conversacin, permitiendo que el auditado se exprese.
Extraen informacin; generan respuestas largas.
Permiten ir enterando al auditor sobre un tema, de forma general y a la vez
obtener material adicional para otras preguntas.
PREGUNTAS
DE
AUDITORA
HIPOTTICAS (WHAT IF...?): Permiten evaluar la capacidad de prevision y contingencia del proceso, a
traves de la identificacion de posibles riesgos para el logro de los resultados.
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PROCESO A AUDITAR:
AUDITOR:
FASE
REQUISITOS
APLICABLES
ASPECTOS A VERIFICAR
NOTAS DE AUDITORIA
P
H
V
A
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PLANEAR
HACER
VERIFICAR
ACTUAR
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EJECUCIN DE LA AUDITORIA
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Reunin de apertura
- Agradecimiento
- Asistentes y presentacin
a) Equipo auditor
b) Miembros de la organizacin
c) Representante del SGI
- Revisin del Plan de Auditora
a) Recursos disponibles - Horario
b) Resumen del mtodo de Auditora
c) Canales de Comunicacin
d) Hallazgos
e) Presentacin de la Agenda
f)
Metodologa del Informe
- Normas de Seguridad
- Compromiso de Confidencialidad
- Criterio de Auditora
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b)
Tcnicas
a) Revisin de documentos
b) Entrevistas al personal
c) Observacin del proceso
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RECOLECCIN DE EVIDENCIAS
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FUENTES
PERSONAS
INFORMACIN
Declaraciones
MTODO
Entrevista
PROCESOS
Hechos
Observacin
DOCUMENTOS
Datos
Lectura / Anlisis
TENER
EN CUENTA
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PARA LAS
CARACTERIZACIONES
DE PROCESOS
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PARA LOS
PROCEDIMIENTOS
E INSTRUCTIVOS
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EL AUDITOR ES
RESPONSABLE DEL
CONTROL DEL PROCESO
DE ENTREVISTA
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CONDUCTA EN LA ENTREVISTA
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DURANTE LA ENTREVISTA
Sea corts
Solicite explicacin de las
situaciones
Escuche cuidadosamente
Mantenga un contacto cara a
cara con el auditado
Mustrese interesado en las
explicaciones
Tome notas en corto tiempo
Inclnela cabeza (como prueba
de aceptacin)
Observe el lenguaje corporal
Hable clara y cuidadosamente
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Preguntar cifras.
Hacer referencia a documentos.
Precisar la fuente de informacin.
Asegurarse que las mismas
definiciones sean empleadas con los
mismos trminos.
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IDENTIFICACIN DE NO CONFORMIDADES
Los Requisitos a Cumplir:
Del Cliente: requerimientos, derechos, solicitudes, entre otros.
Requisitos legales y reglamentarios
De la organizacin: polticas, normas internas, procedimientos, programas
ambientales y SYSO, entre otros.
Normativos: Normas de sistemas de gestin, reglamentarios (RETIE,)
Dems aplicables
Pueden Surgir No Conformidades de (las ms comunes):
Informes del Cliente: Quejas y reclamos.
Durante la prestacin del servicio, o la entrega del mismo.
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NO CONFORMIDAD
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PARA RECORDAR
Pregunte
Escuche
Observe
Piense
Evale
Registre
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EJEMPLO: 3
No se encontraron los registros de competencia del operario que se desempea
como almacenista, en la carpeta de hoja de vida del empleado, de acuerdo con lo
establecido en el procedimiento PR-GH-01.
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TENER
EN
CUENTA
3.
4.
5.
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Estructuras:
REDACCIN DE HALLAZGOS
1) OBSERVACIN = [Descripcin de la situacin detectada] + [Descripcin del riesgo
en que se puede incurrir].
2) NO CONFORMIDAD = [Descripcin de la evidencia] + [Referencia al requisito que
se incumple] + [Descripcin del incumplimiento].
ADICIONALMENTE:
4) RECOMENDACIN = [Verbo que indica la accin que se recomienda, en trminos
de qu hacer, ms no el cmo hacer].
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ESCENARIO
PRODUCCIN: Departamento de Lnea 1
Turno de la maana.
Se observa que 4 de 18 operarios no llevaban puestos cascos de
seguridad. Haba cascos disponibles a la entrada del rea.
La instruccin de trabajo 4-01, clusula 6, requiere que todo el
personal que entra al rea Lnea 1 debe utilizar casos de seguridad.
La instruccin estaba visible a la entrada.
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Se evidencia incumplimiento de la instruccin de trabajo 4-01, clusula
6, en cuanto al uso de cascos de seguridad por parte de 4
operarios en el turno de la maana en la lnea 1.
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TALLER: Identificacin y
Redaccin de Hallazgos
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ESCENARIO
PROCESO: Diseo y Desarrollo
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ESCENARIO
PROCESO: Control de Calidad del Producto
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INFORME DE LA AUDITORA
TENER
EN
CUENTA
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SEGUIMIENTO
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NO CONFORMIDAD DETECTADA:
AUDITOR
AUDITADO
CLIENTE
Slo
identifica la
No Conformidad
Determina
e inicia
la Accin
Correctiva
Acuerda con
el auditado
y el auditor el
perodo de
cierre de la
accin correctiva
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EVALUACIN FINAL:
xitos!
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Muchas gracias
por su atencin
Oscar E. Ziga Fernndez
Administrador Industrial
Magster en Sistemas de Gestin (c), nfasis HSEQ
Especialista Gerencia de Mercadeo
Auditor Lder ISO 9001 Registro IRCA
Auditor Interno Integral (HSEQ)
Consultor Empresarial
oscarezf@gmail.com
Mvil: 320-5412770
OPERADOR AUTORIZADO