TALLER DE GESTIN DE CALIDAD

NORMA ISO 9001:2008

1. DEFINA ISO
ISO es la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, que regula una serie de normas para
fabricacin, comercio y comunicacin, en todas las ramas industriales.
Se conoce por ISO tanto a la Organizacin como a las normas establecidas por la misma para
estandarizar los procesos de produccin y control en empresas y organizaciones internacionales.

2. DEFINA: UN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El enfoque basado en procesos es un principio de gestin bsico y fundamental para la obtencin
de resultados, y as se recoge en la familia de normas ISO 9000, que junto con otros 7 principios
conforman los denominados Ocho Principios de Gestin de la Calidad que la sustentan:

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin personal
Enfoque en procesos
Enfoque del sistema
Mejora continua
Enfoque en hechos
Relacin proveedor

3. QUE ES LA METODOLOGA PHVA

La utilizacin continua del PHVA nos brinda una solucin que realmente nos permite
mantener la competitividad de nuestros productos y servicios, mejorar la calidad, reduce
los costos, mejora la productividad, reduce los precios, aumenta la participacin de
mercado, supervivencia de la empresa, provee nuevos puestos de trabajo, aumenta la
rentabilidad de la empresa

4. QU
TIENE
9001
ISO 9004

RELACIN
LA NORMA ISO
CON LA NORMA

La relacin que existe entre estas dos normas es lgica mientras una se enfoca, en los requisitos
para lograr un sistema gestin de calidad, la otra la completa al proponer ideas para la mejora, en
el desempeo de la organizacin, no importando la actividad, que desarrolle.
Se debe recalcar que por las caractersticas de la norma ISO 9004:2000 esta no puede se tomada
como una norma, que al ser utilizada nos brinde una certificacin, por lo cual la nica normas que
nos brinda una certificacin es la ISO 9001:2000, ya que el enfoque, y su contenido son los
requisitos para lograr una gestin de calidad
5. CULES SON LOS REQUISITOS GENERALES DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.
Estos son los requisitos bsicos que deben cumplirse en el diseo de un nuevo Sistema de Gestin
de Calidad.
-

Identificacin de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad y

su aplicacin en la organizacin.

Determinar la secuencia e interaccin de los procesos, definiendo el alcance de cada

proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de
otro.
Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar
los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de los procesos sean eficaces.

Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos
y realizar el seguimiento de los mismos.

Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento,
medicin y anlisis de estos procesos. En sta etapa hay que identificar la informacin y
resultados que interesa conocer, como registrarla y el anlisis de la misma.

La informacin y anlisis dar lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados
planificados, siempre bajo la mxima de mejora continua.

Los procesos que son externos a la organizacin, es decir contratados a proveedores

externos han de ser controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los
mtodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios.

6. CULES SON LOS REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN.

La documentacin necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos est definida
por la norma ISO 9001 en la siguiente relacin, enumerada con criterios mnimos.
-

Poltica de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)

Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)

Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organizacin
decida aplicar e incluir en el sistema de gestin. (Apartado 4.2.1 c)

Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificacin,

operacin y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)

Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)

Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)

Si bien la Poltica de calidad y objetivos de calidad se han expuesto en entradas del blog
independientes, al igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto a documentos y
registros se exponen a continuacin.
Requisitos en cuanto a procedimientos.
Todo el sistema de gestin de calidad debe estar soportado por lo que denominamos
procedimientos documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no a criterios de la
organizacin.
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en
cuestin tiene que superar cuatro fases, que sea:
-

establecido,
documentado,
implementado
mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que la norma exige son:

-

Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
Procedimiento de planificacin y realizacin de auditoras (8,2,2)
Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

7. QU ES UN MANUAL DE CALIDAD
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema
de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones
establecidas en la Norma ISO 9001:2008.
En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El
alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la
seccin uno de el manual.
Accin:
La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:

El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin.
Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos.
Una descripcin de la interaccin entre los procesos.

La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para
satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir
ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un
procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad.
8. REALICE UN BREVE RESUMEN DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y CONTROL DE LOS
REGISTROS.
El control de los documentos (apartado 4.2.3. de norma ISO 9001:2008) es un requisito que
establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de
gestin de la calidad. Los distintos documentos del sistema (ver Documentos de Sistemas de
Gestin. ISO 9001 e ISO 14001) definen y determinan las pautas de trabajo a desarrollar para el
desempeo del sistema de gestin. (Ver vdeo control de documentos en ISO 9001).
Control de los registros de los sistemas de gestin de calidad se encuentran definidos en el
apartado 4.2.4 Control de los registros de la norma ISO 9001:2008.
Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en el sistema de gestin de la
calidad. Adems, los registros son la base en la que encuentran los datos para analizar el
comportamiento y las mejoras de cada uno de los procesos del sistema de gestin de calidad.
9. REALICE UN MAPA CONCEPTUAL SOBRE: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.

10. QUE ES QUE ES LA PROVISIN DE LOS RECURSOS.

La Provisin de recursos: la ISO 9001 aboga por una gestin eficiente y eficaz de los recursos con
objeto entre otras razones de minimizar costes y satisfacer tanto a clientes como resto de las
partes implicadas. La Provisin de Recursos se refiere a recursos tales como edificios,
trabajadores, materiales, instalaciones, proveedores etc.
11. QU PARTICIPACIN TIENE EL REA DE RECURSOS HUMANOS EN LA
IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN LA ORGANIZACIN.
Recursos Humanos, ISO 9001. La Norma regula lo relacionado con el personal en el captulo
dedicado a la Gestin de Recursos Humanos. Las personas, son lo ms importante de una
organizacin y as lo considera la ISO. En el SGC son doblemente importantes pues de su actitud y
sus conocimientos depende el buen funcionamiento del Sistema.
El personal integrante de la organizacin juega pues un importante papel, dado que la norma se va
a implantar sobre una organizacin en funcionamiento hay que contar con los Recursos
Humanos disponibles en el organigrama. Una labor muy importante, dira que bsica, es ver el
balance de formacin, es decir la formacin que se tiene y la formacin que se necesita para
realizar la tarea.
En Recursos Humanos la Norma es clara:
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en
cuanto a habilidades, formacin y experiencia.

Por tanto al igual que gestionamos otro recurso, con los Recursos Humanos, se debe optimizar su
gestin, obtener el mximo partido posible y aprovechar el potencial de cada persona integrante en
la organizacin. En aquellos casos en que fuera necesario hay que complementar los
conocimientos con formacin, ya sea interna o externa.
13. EXPLIQUE DISEO Y DESARROLLO.
Los requisitos referidos al diseo de productos y servicios se encuentran definidos en el
apartado 7.3 Diseo y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. La primera cuestin relevante es
determinar si este apartado es de aplicacin o bien puede ser excluido. Cualquier organizacin que
elabore sus propios productos para luego ser comercializados, por norma general, tendr diseo
siempre que el cliente final no aporte toda la informacin con las caractersticas del producto
(planos, especificaciones, etc.). En el sector servicios la diferenciacin es ms complicada, por
ejemplo una empresa de limpieza no tiene diseo porque su trabajo consiste en una planificacin
de actividades, mientras que un centro de formacin tendra diseo si crea sus propios cursos con
temarios, manuales, etc.
Un proceso de diseo debera contemplar las siguientes etapas y aspectos:
1. Planificacin. El diseo es una concatenacin de etapas que deben coordinarse asignando
responsabilidades y plazos a cada una de ellas. La organizacin debe disponer de una
planificacin de estas actividades y actualizarla siempre que sea necesario.
2. Definicin de elementos de entrada. Como etapa previa al diseo en s, la organizacin debe
determinar los aspectos o elementos de entrada a tener en cuenta en el proceso. Estos elementos
de entrada pueden ser tanto requisitos funcionales y legales del producto a disear como la
informacin de diseos anteriores, as como toda la informacin que se considere relevante para el
proceso.
3. Etapas del diseo. Conforme a lo planificado deben realizarse cada una de las etapas del
diseo. Los resultados obtenidos en cada etapa deben ser revisados por el responsable definido
realizando las pruebas o comprobaciones que se estimen oportunas y dejando evidencia de las
mismas. Estas comprobaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las especificaciones
definidas como elementos de entrada para el diseo.
4. Resultados del diseo. De cada una de las etapas y del global del proceso se obtienen unos
resultados que deben proporcionar informacin para la realizacin de las compras, la produccin
y/o la prestacin del servicio. Adems, estos resultados deben hacer referencia a los criterios de
aceptacin en la fabricacin y a especificaciones de uso (por ejemplo: almacenamiento del
producto).
5. Verificacin. Los datos tericos obtenidos, una vez concluidas todas las etapas del diseo,
deben agregarse para comprobar que el diseo en conjunto cumple con todas las especificaciones
definidas como elementos de entrada para el diseo. Las pruebas a realizar y sus responsables
deben estar determinadas en la planificacin del diseo.
6. Validacin. Si es posible, antes de la entrega del producto al cliente o de la puesta en el
mercado, deben realizarse pruebas sobre prototipos o versiones no definitivas para comprobar que
se cumplen los requisitos determinados como elementos de entrada del diseo. Si no es posible
esta revisin anterior a la entrega, la validacin es realizada por el propio cliente o usuario del
producto.
14. EXPLIQUE EL PROCESO DE COMPRAS
Los requisitos aplicables al proceso de compras se encuentran definidos en el apartado 7.4
Compras de la norma ISO 9001:2008. Los requisitos bsicos a tener en cuenta en el proceso de
compras son la seleccin de proveedores, la determinacin de los requisitos a solicitar a los
proveedores, la inspeccin en recepcin y la evaluacin del comportamiento de los proveedores a
lo largo del tiempo.

Un proceso de compras debera contemplar las siguientes etapas y aspectos:

1. Seleccin de proveedor. Las empresas deben disponer de un listado de
proveedores seleccionados que puedan satisfacer las necesidades de compra de la organizacin.
Todas las compras realizadas por la empresa deben realizarse a proveedores incluidos en este
listado. La organizacin debe establecer los criterios que deben cumplir los proveedores para
poder ser incluidos en este listado. Estos criterios pueden ser: disponer de certificaciones o
acreditaciones, ser nico proveedor o proveedor oficial, superar un cuestionario, ser un proveedor
histrico, etc.
2. Solicitud de pedido. La organizacin debe establecer la metodologa y responsabilidades para
comunicar las necesidades de compra a los proveedores. Estos pedidos de compra deben
identificar con detalle los productos solicitados, el nmero de unidades, los precios, los plazos y
todas las caractersticas que la organizacin considere oportuno.

3. Inspeccin en recepcin. Los productos entregados por los proveedores deben ser verificados
y/o inspeccionados antes de ser incluidos en los procesos de la organizacin. La empresa debe
establecer la metodologa de inspeccin y dejar registros o evidencias de la misma. Un ejemplo de
metodologa de inspeccin puede ser realizar una comprobacin fsica de que el nmero de bultos
y referencias entregadas coinciden con las presentes en el albarn del proveedor y, despus,
realizar una inspeccin documental, en la que se verifique que la informacin presente en el
albarn se corresponde con lo realmente solicitado en el pedido de compra. Todo error detectado
en estas inspecciones debe ser tratado como una incidencia o no conformidad dentro del sistema
de gestin de la calidad.

4. Evaluacin de proveedores. La empresa debe evaluar peridicamente (al menos una vez al ao)
el comportamiento de sus proveedores. Una forma sencilla de realizar esta evaluacin es obtener
un ndice de calidad de cada proveedor, este ncide puede ser el resultado de dividir el nmero de
incidencias o no conformidades de cada uno de los proveedores entre el nmero de pedidos
servidos. Los datos de evaluacin deben ser incorporados al listado de proveedores para poder
utilizar esta informacin en el momento de elegir a un proveedor.
15. QU ES LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
En el ttulo del apartado aparece la palabra mgica: control. La Norma nos dice que la
organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin o la prestacin de servicio bajo
condiciones, controladas.
La Norma nos indica cules son dichas condiciones controladas, estas condiciones son los
requisitos que la organizacin debe cumplir.
Control es la palabra clave, ya que la calidad del producto (o del servicio) consiste en hacer las
cosas siempre bien, es decir, slo haremos las cosas siempre bien cuando tengamos bajo control
los procesos que las ejecutan. Por ejemplo, cuando no se tiene control sobre un caballo, ste nos
lleva por donde quiere, a veces por donde queremos, y otras veces no. Si tenemos un control
deficiente sobre un vehculo (porque se tenemos averiada la direccin), ms vale no coger el
vehculo, porque podemos tener un accidente.

Disponibilidad de informacin sobre el producto:no se puede hacer correctamente algo si no se ha

comunicado qu se debe hacer a las personas que lo han de hacer. Esto que parece tan simple es
el origen de la mayora de los errores en produccin (o servicio): cotas que no cuadran, errores en
el color, el tipo de tratamiento etc. Vamos tan acelerados que, por lo general, no se presta
suficiente atencin a la transmisin de la informacin sobre lo que se ha de hacer. Por ello ISO
9001:2000 exige que las personas que han de hacer el producto dispongan de informacin sobre lo
que se ha de hacer: referencia a fabricar, planos o esquemas, cantidades, fichas de producto, etc.
Dmonos cuenta de que antes deberemos haber registrado cuidadosamente lo que el cliente ha
pedido, y a continuacin generar esta informacin para que el personal productivo pueda acudir a
ella para consultarla. cuanto trabajo (mejor asumir los errores y no trabajar tanto, pensaris). Mi
experiencia, viendo numerosas empresas del mismo sector, me ha enseado que lo imposible para
unos, es una realidad para otros, y que solucionar los errores, amn de improductivo, trastoca
gravemente la planificacin, con lo cual s se acaba trabajando ms.
16. CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN.
La norma ISO 9001:2008, en su captulo "7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medicin" define los requisitos para el control de los equipos utilizados para efectuar el seguimiento
o realizar mediciones de variables relativas al producto o al proceso.

Aqu aparece ms claro el concepto de medicin: Medir consiste en comparar una magnitud con un
patrn preestablecido. Un ejemplo de esto es la utilizacin de un termmetro con escala en grados
Celsius (patrn preestablecido) para medir una temperatura (magnitud).

Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o procesos requiere tener en cuenta

que, en el contexto de los sistemas de gestin de la calidad, hay equipos que no se utilizan para
comparar una magnitud con propsitos de medicin, sino para conocer su estado, con el propsito
de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de seguimiento puede mencionarse la
utilizacin de un detector de presencia de una lnea de montaje.

Una vez clarificados estos conceptos, la organizacin debe determinar qu seguimiento y

medicin es necesario realizar para tener evidencias de que el producto o servicio cumple con los
requisitos establecidos por el cliente, y sobre esta base se pueden determinar los equipos que
resultarn necesarios para llevar adelante tales actividades.
17. REALICE UN CUADRO SINPTICO SOBRE MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA.

18. UN DOCUMENTO DE CALIDAD ES SIEMPRE UN REGISTRO DE DATOS

No, un documento de calidad es una declaracin documentada. No necesariamente debe ser un
registro. Segn la norma, los registros son otro tipo de documento, que constituyen la evidencia del
cumplimiento de los requisitos del SGC
19. TODOS LOS EMPLEADOS DEBEN ENTENDER LA POLTICA DE CALIDAD
Si, los afecta y su funcin en el sistema de gestin de la calidad. La alta direccin debe decidir
cmo lograrlo, adems, la poltica de la calidad debe revisarse peridicamente para determinar si
las metas y objetivos continan siendo los ms apropiados para la organizacin.
20. EL MANUAL DE CALIDAD DEBE INCLUIR TODOS LOS REQUISITOS DE LA NORMA
Existen dos formas de hacer el manual de la calidad, siguiendo la norma y explicando cmo se
cumple con ella o explicando los procesos y explicando cmo se cumple la norma en cada
proceso.
21. LA REVISIN POR LA DIRECCIN DEBE SER REALIZADA POR LO MENOS UNA VEZ EN
EL SEMESTRE
La norma no establece cada cuanto, pero generalmente se hace al final de cada ao laboral para
resumir lo hecho.
22. DEBE HABER UNA LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS.
No necesariamente, se establece la forma que va a controlar la documentacin, una lista maestra
es la manera ms usada y fcil de hacerlo.
23. LOS AUDITORES INTERNOS DEBEN ESTAR CERTIFICADOS PARA REALIZAR LAS
AUDITORIAS
Para nada, la ISO 19011 da parmetros que deberan cumplir los auditores pero se puedes
establecer las caractersticas que deben cumplir.

24. LOS PRODUCTOS NO CONFORMES PUEDEN SER ACEPTADOS POR EL CLIENTE

S, siempre y cuando sea autorizado por una autoridad o por el cliente, cuando aplique.

25. LA ORGANIZACIN DEBE PROVEER UN SISTEMA DE COMUNICACIN INTERNA DE

LTIMA TECNOLOGA.

No es necesario ya que la buena comunicacin interna de una organizacin se

muestra como eje fundamental en el desarrollo de las relaciones de trabajo, a
la vez que favorece la mejora de los procesos y la motivacin de las personas
que la integran.

26. LA VALIDACIN DE PROCESOS, CUANDO APLICA DEBE SER REGISTRADA

Slo cuando no se puede hacer seguimiento o mediciones posteriores y las deficiencias slo se
detectan cuando se usa el producto
27. LOS AUDITORES INTERNOS PUEDEN PROPONER ACCIONES CORRECTIVAS
En teora no deberan ya que deben ser independientes al proceso que auditan, a menos que uno
de los objetivos de la auditora interna sea dar recomendaciones, pero esto slo aplica en internas,
sin embargo con el hecho de encontrar producto no conforme y levantar NC se puede determinar
que se debe aplica una AC
28. LAS AUDITORAS INTERNAS PUEDEN SER REALIZADAS EN FECHAS DIFERENTES DE
LA PLANIFICACIN INICIAL
S, pero se debe tener cuidado de como determina el plan, si como fecha sugerida o fecha real, ya
que eso podra generarte una NC y tambin depende del procedimiento.
29. TODOS LOS PROCESOS DEL SISTEMA DEBEN TENER SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Seguimiento en aquellos donde se puede hacer y medicin donde se recopile datos valiosos para
el sistema, no es seguir y medir por hacerlo, se debe tener un porqu.
30. EL REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN DEBE PROVEER LOS RECURSOS PARA EL
SISTEMA DE GESTIN
Lo debe hacer la "organizacin" es decir todo el personal, sin embargo por falta de practicidad se
debera escoger una persona.
31. EN LA PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO, LA ORGANIZACIN
DEBE DETERMINAR LOS REGISTROS QUE SEAN NECESARIOS PARA PROVEER LA
EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS.
Si, Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma.

32. LA ORGANIZACIN DEBE TENER UN ORGANIGRAMA QUE DESCRIBA LAS

RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES.
S, es recomendable ya que con el organigrama se establecen actividades que se deben cumplir.
33. LAS ACCIONES CORRECTIVAS APLICAN NICAMENTE A LAS NO CONFORMIDADES
ENCONTRADAS EN LAS AUDITORIAS.
No, una NC derivada de un producto no conforme se puede encontrar en cualquier proceso y etapa
de los mismos
34. TODO EL PERSONAL DEBE ENTENDER LA RELEVANCIA E IMPORTANCIA DE SUS
ACTIVIDADES Y SU CONTRIBUCIN AL LOGRO DE OBJETIVOS DE CALIDAD.