FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Linezolid Teva 2 mg/ml solucin para perfusin EFG

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 2 mg de linezolid.

Cada bolsa de solucin para perfusin de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solucin contiene 45,7 mg de glucosa y 0,38 mg de sodio.
Cada bolsa de solucin para perfusin de 300 ml contiene 13,71 g de glucosa y 114 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin para perfusin

Solucin clara, libre de partculas visibles.
pH:
Osmolalidad:

4,6-5,0
270-330 mOsmol/kg

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

Neumona nosocomial
Neumona adquirida en la comunidad
Linezolid Teva est indicada para el tratamiento de la neumona nosocomial y de la neumona
adquirida en la comunidad, cuando se sabe o se sospecha que est causada por bacterias Gram
positivas. Para determinar si Linezolid Teva es un tratamiento apropiado, deben considerarse los
resultados de los anlisis microbiolgicos o la informacin sobre la prevalencia de la resistencia a los
antibiticos entre las bacterias Gram positivas (ver seccin 5.1).
Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos Gram negativos.
El tratamiento especfico frente a este tipo de microorganismos se iniciar al mismo tiempo si se
documenta o sospecha la existencia de un microorganismo Gram negativo.
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (ver seccin 4.4)
Linezolid Teva est indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de los
tejidos blandos slo cuando en las pruebas microbiolgicas se ha constatado que la infeccin est
causada por bacterias Gram positivas sensibles.
Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos Gram negativos.
Linezolid slo debe usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
cuando se sospeche o se tenga la certerza de una coinfeccin por microorganismos Gram negativos si
no se dispone de opciones teraputicas alternativas (ver seccin 4.4). En estas circunstancias se debe
iniciar el tratamiento concomitante frente a los microorganismos Gram negativos.
1

El tratamiento con linezolid slo debe iniciarse en el mbito hospitalario y despus de consultar a un
especialista apropiado, como un microbilogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2

Posologa y forma de administracin

Linezolid Teva 2 mg/ml solucin para perfusin puede ser usada como terapia inicial. Los pacientes
que inicien el tratamiento con la formulacin parenteral pueden pasar a cualquiera de las
presentaciones orales, cuando est indicado clnicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis,
ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
Dosis recomendadas y duracin del tratamiento en adultos: La duracin del tratamiento depende del
microorganismo patgeno, el lugar de infeccin y su gravedad y la respuesta clnica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duracin del tratamiento son un reflejo de las usadas en los
ensayos clnicos. Es posible que para algunos tipos de infeccin sean adecuadas unas pautas
teraputicas ms cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clnicos.
La duracin mxima del tratamiento es de 28 das. No se ha establecido la seguridad y eficacia del
linezolid administrado en periodos superiores a 28 das (ver seccin 4.4).
No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duracin del tratamiento para
infecciones asociadas a bacteriemia concurrente.
Las recomendaciones posolgicas son las siguientes:
Infecciones
Neumona nosocomial
Neumona adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de la piel y de los
tejidos blandos

Posologa
600 mg 2 veces al da
600 mg 2 veces al da
600 mg 2 veces al da

Duracin del tratamiento

10-14 das consecutivos
10-14 das consecutivos
10-14 das consecutivos

Poblacin peditrica: No se puede establecer una recomendacin posolgica ya que no se dispone de

datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la linezolid en nios y adolescentes (< 18 aos) (ver
secciones 5.1 y 5.2). Por tanto, hasta que no se disponga de ms datos, no se recomienda usar linezolid
en esta poblacin.
Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningn ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de la creatinina [ClCr] < 30 ml/min)
No se requieren ajustes de la dosis. Puesto que se desconoce la importancia clnica de una exposicin
mayor (hasta 10 veces) a los dos metabolitos principales del linezolid en pacientes con insuficiencia
renal grave, linezolid debe usarse con precaucin en estos pacientes y slo cuando los efectos
beneficiosos previsibles superen el riesgo terico.
Puesto que cerca del 30% de la dosis de linezolid se elimina durante las 3 horas de la hemodilisis,
linezolid slo debe administrarse despus de la dilisis en este tipo de pacientes. Los principales
metabolitos del linezolid son eliminados en parte durante la hemodilisis, aunque las concentraciones
de estos metabolitos siguen siendo considerablemente muy superiores despus de la dilisis a las
observadas en pacientes con una funcin renal normal o una insuficiencia renal leve o moderada.

Por tanto, el linezolid debe usarse con una precaucin especial en pacientes con insuficiencia renal
grave sometidos a dilisis y slo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo terico.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administracin de linezolid a pacientes sometidos a una
dilisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal
(distintos a la hemodilisis).
Pacientes con insuficiencia heptica: No se requieren ajustes de la dosis. No obstante, existen pocos
datos clnicos y se recomienda usar el linezolid slo en aquellos pacientes en los que se considera que
los efectos beneficiosos previsibles superan el riesgo terico (ver secciones 4.4 y 5.2).
Forma de administracin: La dosis recomendada de linezolid debe administrarse dos veces al da.
Va de administracin: Va intravenosa
La solucin para perfusin se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes (ver seccin 6.1).

Linezolid
no debe usarse en pacientes que se estn medicando con inhibidores de las
monoaminooxidasas A o B (como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) o en las dos
semanas posteriores a tomar estos medicamentos.
A menos que se disponga de instalaciones para una estricta vigilancia y control de la presin arterial,
linezolid no debe administrarse a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o bajo los
siguientes tipos de tratamientos concomitantes:
-

Pacientes con hipertensin no tratada, feocromocitoma, sndrome carcinoide, tirotoxicosis,

enfermedad bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de confusin aguda.

Pacientes que toman alguno de los siguientes frmacos: inhibidores de la recaptacin de

serotonina (ver seccin 4.4), antidepresivos tricclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de la
serotonina (triptanes), simpaticomimticos de accin directa o indirecta (incluidos
broncodilatadores adrenrgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (como
epinefrina y norepinefrina), dopaminrgicos (como dopamina y dobutamina), petidina o
buspirona.

Los datos en animales indican que el linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por
lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administracin del tratamiento (ver seccin
4.6).
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO); sin embargo, no

ejerce ningn efecto antidepresivo a las dosis usadas para el tratamiento antibitico. Existen muy
pocos datos de estudios de interacciones farmacolgicas y de seguridad de linezolid en pacientes con
patologas subyacentes o en tratamiento concomitante con frmacos que podran incrementar el riesgo
por una inhibicin de las MAO. Por ello, no se recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias,
a menos que se realice un seguimiento y control estrictos del paciente (ver secciones 4.3 y 4.5).
Debe advertirse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina
(ver seccin 4.5).
Cada ml de solucin contiene 45,7 mg de glucosa (13,71 g/300 ml) lo que deber tenerse en cuenta en
el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
3

Cada ml de solucin tambin contiene 0,02 mmol (0,38 mg) de sodio, es decir 4,96 mmol (114,0 mg)
de sodio cada 300 ml de solucin, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con
dietas pobres en sodio
Se ha notificado mielosupresin (incluida anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en
pacientes tratados con linezolid. En los casos en los que se efectu seguimiento, se ha constatado que
los parmetros hematolgicos afectados se normalizan cuando se suspende el tratamiento. Parece
existir una relacin entre el riesgo de estos efectos y la duracin del tratamiento. La trombocitopenia
puede presentarse con ms frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, independientemente
de si estn sometidos a dilisis o no. Por lo tanto, se recomienda un estricto control del hemograma en
pacientes:
con anemia previa, granulocitopenia o trombocitopenia;
que reciban medicacin concomitante que pueda disminuir la hemoglobina y el hemograma o
afectar adversamente la cifra o la funcin de las plaquetas;
que presenten insuficiencia renal grave;
que reciban el tratamiento durante ms de 10-14 das.
Linezolid slo debe administrarse a dichos pacientes si se pueden controlar estrictamente las
concentraciones de hemoglobina, el hemograma y la cifra de plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresin grave debe suspenderse el
tratamiento, a menos que la continuacin del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo
caso se realizar un control exhaustivo del hemograma y se aplicarn las estrategias teraputicas
apropiadas.
Se recomienda adems realizar un hemograma semanal (que incluya hemoglobina, plaquetas y
recuento y frmula leucocitaria) en los pacientes tratados con linezolid, independientemente de su
hemograma basal.
En estudios de uso compasivo se notific una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que
estaban siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duracin mxima
recomendada de 28 das. Estos pacientes requirieron con ms frecuencia transfusin sangunea.
Tambin se han notificado despus de la comercializacin casos de anemia que requirieron transfusin
sangunea, siendo mayor el nmero de casos en los pacientes tratados con linezolid durante ms de 28
das.
Se ha notificado acidosis lctica con el uso de linezolid. Los pacientes que durante el tratamiento con
linezolid desarrollen signos y sntomas de acidosis metablica, como nuseas o vmitos recurrentes,
dolor abdominal, concentracin baja de bicarbonato o hiperventilacin, deben recibir atencin mdica
inmediata.
En un estudio abierto en pacientes graves con infecciones relacionadas con catteres intravasculares se
observ un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a los tratados con
vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. El principal factor que
influy en la mortalidad fue el estado basal de infeccin por Gram positivos. La mortalidad fue similar
en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por microorganismos Gram positivos (odds
ratio 0,96; intervalo de confianza al 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente mayores
(p = 0,0162) en el grupo tratado con linezolid para los pacientes infectados por otro microorganismo o
en los que no se aisl ninguno en el periodo basal (odds ratio 2,48; intervalo de confianza al 95%:
1,38-4,46). El mayor desequilibrio ocurri durante el tratamiento y en los 7 das posteriores a la
suspensin del tratamiento del estudio. En el grupo tratado con linezolid hubo ms pacientes
infectados por microorganismos Gram negativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones
causadas por estos microorganismos y por infecciones polimicrobianas. Por tanto, linezolid slo debe
usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en los que se
sospeche o se tenga la certeza que tienen una coinfeccin conocida o posible por microorganismos
Gram negativos si no existen otras opciones teraputicas alternativas (ver seccin 4.1). En estas
circunstancias hay que iniciar concomitantemente el tratamiento frente a los microorganismos Gram
4

negativos.
Los ensayos clnicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabtico, lceras de
decbito o lesiones isqumicas, quemaduras graves o gangrena. As pues, la experiencia en la
utilizacin de linezolid en el tratamiento de estas patologas es limitada.
Linezolid debe utilizarse con especial precaucin en pacientes con insuficiencia renal grave y
nicamente si el beneficio esperado se considera superior al riesgo terico (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se recomienda administrar linezolid a pacientes con insuficiencia heptica grave slo si el beneficio
esperado se considera superior al riesgo terico (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibiticos, incluido
linezolid. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnstico en pacientes que presenten diarrea
tras la administracin de cualquier antibitico. Si se sospecha o confirma una colitis asociada al
antibitico, puede estar justificado suspender la administracin de linezolid y aplicar las medidas
teraputicas apropiadas.
Se ha notificado diarrea asociada a antibiticos y colitis asociada a antibiticos, incluida la colitis
pseudomembranosa y la diarrea asociada a Clostridium difficile, con el uso de casi todos los
antibiticos, incluido linezolid, y su intensidad puede ir de diarrea leve a colitis mortal. Por ello, es
importante tener en cuenta este diagnstico en pacientes que desarrollen diarrea intensa durante o
despus del uso de linezolid. Si existe sospecha o confirmacin de diarrea asociada a antibiticos o
colitis asociada a antibiticos, se debe suspender el tratamiento actual con antibiticos, incluido
linezolid, e instaurar inmediatamente las medidas teraputicas adecuadas. En esta situacin estn
contraindicados los inhibidores del peristaltismo.
No se han evaluado en estudios clnicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.
Ocasionalmente el uso de antibiticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no
sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con linezolid a las dosis recomendadas
durante los ensayos clnicos presenta candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfeccin
durante el tratamiento se tomarn las medidas pertinentes.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid con la administracin superior a 28 das.
Se han notificado casos de neuropata ptica y perifrica, que en ocasiones progresa hasta la prdida
de la visin en pacientes tratados con linezolid; estos casos han ocurrido fundamentalmente en
pacientes tratados durante periodos superiores al mximo recomendado de 28 das.
Se deber advertir a todos los pacientes que comuniquen cualquier sntoma de alteracin visual, como
cambios en la agudeza visual, cambios en la visin de los colores, visin borrosa o defectos en el
campo visual. En estos casos se recomienda evaluar la funcin visual lo antes posible y derivar al
paciente al oftalmlogo si fuera necesario. La funcin visual debe ser examinada regularmente en
cualquier paciente tratado con linezolid durante un perodo superior a los 28 das recomendados.
La continuacin del tratamiento con linezolid en pacientes que han sufrido neuropata ptica o
perifrica deber ser valorada frente a los posibles riesgos existentes.
Se han descrito convulsiones en pacientes tratados con linezolid. La mayor parte de estos casos
presentaban antecedentes de crisis epilpticas o factores de riesgo asociados. Se pedir a los pacientes
que informen a su mdico si presentan antecedentes de este tipo.
Se han recibido notificaciones espontneas de sndrome serotoninrgico asociado a la administracin
conjunta de linezolid y serotoninrgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la
receptacin de serotonina (ISRS). La administracin conjunta de linezolid y serotoninrgicos est, por
tanto, contraindicada (ver seccin 4.3), excepto cuando la administracin conjunta de linezolid y
5

serotoninrgicos se considere esencial. En estos casos debe efectuarse un control estricto de los signos
y sntomas del sndrome serotoninrgico, como disfuncin cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia y
descoordinacin. Si se observan signos o sntomas, el mdico debe considerar la suspensin de uno o
de ambos frmacos; si se retira el serotoninrgico concomitante pueden aparecer sntomas de
abstinencia.
En los estudios realizados en ratas adultos macho, con niveles de exposicin al linezolid similares a
los esperados en humanos se observ una disminucin reversible de la fertilidad y una morfologa
espermtica anmala. Se desconocen los posibles efectos de linezolid sobre el sistema reproductor
masculino humano (ver seccin 5.3).

4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos de los

estudios de interacciones farmacolgicas y de seguridad de linezolid administrado a pacientes
sometidos a tratamientos concomitantes que pueden implicar un riesgo por la inhibicin de la
monoaminooxidasa son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas
circunstancias, a menos que se garantice una estricta vigilancia y control del paciente (ver seccin 4.3
y 4.4).
Linezolid aument el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el clorhidrato de
fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administracin concomitante de linezolid
con pseudoefedrina o fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la presin arterial sistlica
del orden de 30-40 mmHg, comparados con los 11-15 mmHg que produce linezolid solo, los 14-18
mmHg que producen pseudoefedrina o fenilpropanolamina solas y los 8-11 mmHg que produce el
placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que, si se
administra linezolid conjuntamente con vasopresores como los dopaminrgicos, se ajusten las dosis de
stos cuidadosamente para lograr la respuesta deseada.
Se estudi la posible interaccin farmacolgica con dextrometorfano en voluntarios sanos. Los
voluntarios fueron tratados con dextrometorfano (dos dosis de 20 mg con una diferencia de 4 horas)
con o sin linezolid. No se observaron efectos del sndrome serotoninrgico (confusin, delirio,
inquietud, temblor, rubor, diaforesis, hiperpirexia) en los voluntarios sanos tratados con linezolid y
dextrometorfano.
Experiencia poscomercializacin: se ha notificado el caso de un paciente que experiment sntomas
similares a los del sndrome serotoninrgico durante la toma de linezolid y dextrometorfano que
remitieron con la suspensin de ambos frmacos.
Se han comunicado muy raramente casos de sndrome serotoninrgico con el uso clnico conjunto de
linezolid e inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS). Por tanto, aunque la
administracin concomitante est contraindicada (ver seccin 4.3), el tratamiento de los pacientes,
para los que la administracin concomitante de linezolid y serotoninrgicos es esencial, se describe en
la seccin 4.4.
No se observ una respuesta presora significativa en los voluntarios tratados con linezolid y menos de
100 mg de tiramina. Esto indica que nicamente hay que evitar la ingestin de cantidades excesivas de
alimentos o bebidas con un alto contenido en tiramina (como queso curado, extractos de levadura,
bebidas alcohlicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).
Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimtico del citocromo P450
(CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clnicamente significativas (1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P459 en ratas. Por tanto,
con linezolid no son previsibles interacciones farmacolgicas por induccin de CYP450.
Se estudi el efecto de rifampicina a travs de la farmacocintica de linezolid en 16 voluntarios
6

adultos sanos de sexo masculino a los que se administr linezolid 600 mg dos veces al da durante
2,5 das con y sin rifampicina 600 mg una vez al da durante 8 das. La rifampicina disminuy la Cmx
y el AUC del linezolid un promedio del 21% [IC al 90%: 15, 27] y una media del 32% [IC al 90%: 27,
37], respectivamente. Se desconocen el mecanismo de esta interaccin y su importancia clnica.
La administracin simultnea de linezolid y warfarina en estado de equilibrio produjo una reduccin
del 10% del ndice internacional normalizado (INR) mximo medio y una disminucin del 5% del rea
bajo la curva (AUC) del INR. Los datos procedentes de pacientes tratados con warfarina y linezolid
son insuficientes para evaluar la significacin clnica, si la hubiere, de estos resultados.
4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilizacin de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva (vase 5.3). Existe un posible riesgo en seres humanos.
Linezolid no debera utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, es decir,
solamente si el posible efecto beneficioso es superior al riesgo terico.
Los datos en animales indican que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo
que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administracin del tratamiento.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos durante el tratamiento con linezolid y
aconsejarles que, en caso de que se produzcan tales mareos, no conduzcan ni utilicen mquinas.
4.8

Reacciones adversas

La tabla siguiente ofrece una relacin de las reacciones adversas al medicamento con frecuencias
0,1% en estudios clnicos en los que ms de 2.000 pacientes adultos recibieron las dosis
recomendadas de linezolid durante un mximo de 28 das.
Aproximadamente un 22% de pacientes experiment reacciones adversas; las notificadas con mayor
frecuencia fueron cefalea (2,1%), diarrea (4,2%), nuseas (3,3%) y candidiasis (particularmente oral
[0,8%] y vaginal [1,1%]) (ver tabla siguiente).
Las reacciones adversas relacionadas con el frmaco y notificadas con ms frecuencia que obligaron a
suspender el tratamiento fueron cefalea, diarrea, nuseas y vmitos. Alrededor de un 3% de pacientes
suspendi el tratamiento por presentar una reaccin adversa relacionada con el frmaco.
En la tabla se incluyen en la categora de frecuencia "no conocida" otras reacciones adversas
notificadas en la experiencia poscomercializacin, ya que la frecuencia real no puede estimarse a partir
de los datos disponibles.

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a <1/10), Poco
frecuentes (1/1000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1.000, Muy raras ( <1/10.000) no conocida ( la
frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Infecciones e Frecuentes
infestaciones Poco
frecuentes
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
de la sangre frecuentes
y del sistema Frec.
no
linftico
conocida
Frec.
no
Trastornos
del sistema conocida
inmunolgico
Frec.
no
Trastornos
conocida
del
metabolismo
y
de
la
nutricin
Poco
Trastornos
psiquitricos frecuentes
Frecuentes
Trastornos
del sistema Poco
nervioso
frecuentes
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
frecuentes
oculares
Frec.
no
conocida
Poco
Trastornos
del odo y del frecuentes
laberinto
Raros
Trastornos
cardiacos
Poco
Trastornos
frecuentes
vasculares
Raros
Frecuentes
Trastornos
gastrointesti- Poco
nales
frecuentes
Frec.
conocida

Candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fngicas

Vaginitis
Colitis asociada a los antibiticos*, colitis pseudomembranosa.
Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia
Mielosupresin*, pancitopenia*, anemia*
Anafilaxia
Acidosis lctica*

Insomnio
Cefalea, disgeusia (gusto metlico)
Mareos, hipoestesia, parestesia
Sndrome serotoninrgico**, convulsiones*, neuropata perifrica*
Visin borrosa*
Neuropata ptica*
Acfenos
Arritmia
Hipertensin, flebitis/tromboflebitis

Ataques isqumicos transitorios

Diarrea, nuseas, vmitos
Pancreatitis, gastritis, dolor abdominal localizado o general,
estreimiento, sequedad de boca, dispepsia, glositis, heces blandas,
pancreatitis, estomatitis, cambios de color o trastornos de la lengua
no Cambio del color superficial de los dientes

Frecuentes
Trastornos
hepatobiliare
s
Poco
frecuentes
Poco
Trastornos
de la piel y frecuentes
del
tejido Frec.
no
subcutneo
conocida

Valores anormales de las pruebas de la funcin heptica, incremento

de la AST, ALT y fosfatasa alcalina.
Incremento de la bilirrubina total
Urticaria, dermatitis, diaforesis, prurito, sarpullido
Trastornos vesiculares como los descritos como sndrome de StevensJohnson, angiedema, alopecia
8

Frecuentes Incremento de BUN

Trastornos
Poliuria, incremento de creatinina
renales
y Poco
frecuentes
urinarios
Raros
Fallo renal
Poco
Trastornos vulvovaginales
Trastornos
del aparato frecuentes
reproductor
y de la mama
Poco
Escalofros, cansancio, fiebre, dolor en la zona de inyeccin, sed
Trastornos
aumentada, dolor localizado
generales y frecuentes
alteraciones
en el lugar de
administracin
Exploraciones complementarias
Frecuentes Aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia
Bioqumica
postprandial
Disminucin de protenas totales, albmina, sodio o calcio
Aumento o disminucin de potasio o bicarbonato
Poco
Aumento de sodio o calcio
frecuentes
Disminucin de la glucemia postprandial
Aumento o disminucin de cloruro
Hematologa Frecuentes Aumento de neutrfilos o eosinfilos
Disminucin de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos
Aumento o disminucin de las cifras de plaquetas o de leucocitos
Poco
Aumento de la cifra de reticulocitos
frecuentes
Neutropenia
* Ver seccin 4.4
** Ver secciones 4.3 y 4.5
Ver ms abajo
Las siguientes reacciones adversas a linezolid se consideraron graves en casos aislados: dolor
abdominal localizado, accidentes isqumicos transitorios e hipertensin.
En ensayos clnicos controlados, en los que se administr linezolid durante un mximo de 28 das,
menos del 0,1% de los pacientes notific anemia. En un programa de uso compasivo en pacientes con
infecciones potencialmente mortales y enfermedades concomitantes subyacentes, el porcentaje de
pacientes que desarroll anemia con el tratamiento de linezolid durante 28 das fue del 2,5%
(33/1.326) en comparacin con el 12,3% (53/430) con el tratamiento > 28 das. La proporcin de casos
notificados de anemia grave relacionada con la medicacin y que requiri transfusin sangunea fue
del 9% (3/33) en pacientes tratados 28 das y del 15% (8/53) en los tratados durante > 28 das.
Los datos de la seguridad provenientes de estudios clnicos en ms de 500 pacientes peditricos (desde
el nacimiento hasta los 17 aos) no indican ninguna observacin nueva que sugiera que las
caractersticas de seguridad de linezolid en la poblacin peditrica difieran de las de la poblacin
adulta.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9

Sobredosis

No se conocen antdotos especficos.

9

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente informacin puede ser til:
Se aconseja instaurar medidas de soporte y mantener la filtracin glomerular. Aproximadamente el
30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodilisis, aunque no se dispone de datos
sobre la eliminacin de linezolid por dilisis peritoneal o hemoperfusin. Los dos principales
metabolitos de linezolid tambin se eliminan en cierto grado con la dilisis.
Los signos de toxicidad en ratas tras la administracin de 3.000 mg/kg/da de linezolid fueron
disminucin de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/kg/da presentaron
vmitos y temblores.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Otros antibacterianos.

Cdigo ATC: J01X X08
Propiedades generales
Linezolid es un antibitico sinttico perteneciente a una nueva clase de antibiticos, las
oxazolidinonas. Posee actividad in vitro frente a bacterias Gram positivas aerobias y anaerobias.
Linezolid inhibe selectivamente la sntesis de las protenas bacterianas a travs de un mecanismo de
accin. Se une especficamente a un lugar del ribosoma bacteriano (23S de la subunidad 50S)
impidiendo la formacin de un complejo de iniciacin 70S funcional, que es un componente esencial
del proceso de traduccin.
In vitro, el efecto postantibitico (EPA) de linezolid para Staphylococcus aureus fue de unas 2 horas.
En modelos animales el EPA in vivo fue de 3,6 y 3,9 horas para Staphylococcus aureus y
Streptococcus pneumoniae, respectivamente. En estudios con animales el parmetro farmacodinmico
clave de eficacia fue el tiempo durante el que la concentracin plasmtica de linezolid fue superior a la
concentracin inhibidora mnima (CIM) del microorganismo infeccioso.
Puntos de corte
Los puntos de corte de la concentracin mnima inhibitoria (CMI) fijados por el Comit Europeo de
Evaluacin de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y enterococos son los
siguientes: sensibles 4 mg/l y resistentes > 4 mg/l. En el caso de los estreptococos (incluido S.
pneumoniae) los puntos de corte son: sensibles 2 mg/l y resistentes > 4 mg/l.
Los puntos de corte de la CMI no relacionada con ninguna especie determinada son: sensibles
2 mg/l y resistentes > 4 mg/l. Los puntos de corte no relacionados con ninguna especie concreta se
determina primordialmente basndose en los datos farmacocinticos/farmacodinmicos y no dependen
de las distribuciones de la CMI de especies especficas. Slo pueden utilizarse para microorganismos
en los que no se hayan determinado puntos de corte especficos y para aquellas especies en las que no
est recomendado el test de sensibilidad.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar segn la regin geogrfica y en virtud del
tiempo y se debera obtener informacin local de las resistencias en especies seleccionadas, sobre todo
en el caso de infecciones graves. Si es necesario, debe procurarse el asesoramiento de un experto
cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que se ponga en cuestin la utilidad del frmaco en
al menos algunos tipos de infecciones.
10

Categora
Microorganismos sensibles
Aerobios Gram positivos:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus*
Estafilococos coagulasa negativos
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Estreptococos Grupo C
Estreptococos Grupo G
Anaerobios Gram positivos:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Microorganismos resistentes
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
*La eficacia clnica ha sido demostrada con cepas sensibles en indicaciones clnicas aprobadas.
Aunque linezolid muestra alguna actividad in vitro frente a Legionella, Chlamydia pneumoniae y
Mycoplasma pneumoniae, los datos disponibles no son insuficientes para demostrar su eficacia clnica.
Resistencia
Resistencia cruzada
El mecanismo de accin de linezolid difiere del de otras clases de antibiticos. Los estudios in vitro
con cepas de origen clnico aisladas (incluidos los estafilococos resistentes a la meticilina, los
enterococos resistentes a la vancomicina y los estreptococos resistentes a la penicilina y a la
eritromicina) indican que linezolid es normalmente activo frente a microorganismos resistentes a una o
ms clases de antibiticos.
La resistencia a linezolid est asociada a mutaciones puntuales en el gen que codifica el ARNr de 23S.
Al igual que lo documentado para otros antibiticos usados en pacientes con infecciones difciles de
tratar o durante periodos prolongados, con linezolid se han observado reducciones patentes de la
sensibilidad. Se ha notificado resistencia a linezolid en enterococos, Staphylococcus aureus y
estafilococos coagulasa negativos. Esto se ha relacionado generalmente con sesiones prolongadas del
tratamiento y la presencia de materiales protsicos o abscesos no drenados. Cuando en el hospital se
detectan microorganismos resistentes a los antibiticos es importante reforzar las polticas de control
antiinfeccioso.
Informacin de ensayos clnicos
Estudios en la poblacin peditrica:
En un estudio abierto se compar la eficacia de linezolid (10 mg/kg cada 8 horas) con la de la
vancomicina (10-15 mg/kg cada 6-24 h) en el tratamiento de infecciones cuya causa sospechada o
11

demostrada fueron microorganismos Gram positivos resistentes (incluida la neumona nosocomial,

infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, bacteriemia asociada a cateter, bacteriemia de
origen desconocido y otras infecciones) en nios de 0 a 11 aos de edad. Los ndices de curacin en la
poblacin clnicamente evaluable fueron del 89,3% (134/150) y del 84,5% (60/71) para linezolid y
vancomicina, respectivamente (IC al 95%: 4,9, 14,6).
5.2

Propiedades farmacocinticas

Linezolid Teva contiene principalmente (S)-linezolid, que es biolgicamente activo y se metaboliza

formando derivados inactivos.
Absorcin
Linezolid se absorbe rpida y extensamente con la administracin oral. Las concentraciones mximas
en plasma se alcanzan en las 2 horas posteriores a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta del
linezolid es completa, aproximadamente del 100% (estudio cruzado de dosificacin oral e
intravenosa). La absorcin no se ve afectada de forma significativa por los alimentos, y la absorcin de
la suspensin oral es similar a la alcanzada con los comprimidos recubiertos con pelcula.
Tras la administracin intravenosa de 600 mg de linezolid dos veces al da, las Cmx y Cmn plasmticas
(media y [desviacin estndar]) determinadas en estado de equilibrio fueron de 15,1 [2,5] mg/l y 3,68
[2,68] mg/l, respectivamente.
En otro estudio, tras administrar 600 mg dos veces al da por va oral hasta alcanzar el estado de
equilibrio, Cmx y Cmn fueron de 21,2 [5,8] mg/l y 6,15 [2,94] mg/l, respectivamente. Las
concentraciones en estado de equilibrio se alcanzaron al segundo da de administracin.
Distribucin
El volumen de distribucin medio en estado de equilibrio en adultos sanos es de 40-50 litros y se
aproxima al agua corporal total. La unin a protenas plasmticas se sita alrededor de un 31% y no
depende de la concentracin.
En estudios con voluntarios, las concentraciones de linezolid con dosis repetidas se determinaron en
diversos lquidos corporales de un nmero limitado de pacientes. Las proporciones de linezolid en
saliva y sudor frente al plasma fueron de 1,2/1,0 y 0,55/1,0, respectivamente. Las proporciones en el
lquido de revestimiento epitelial y de las clulas alveolares del pulmn determinadas con Cmx en
estado de equilibrio fueron de 4,5/1,0 y 0,15/1,0, respectivamente. En un estudio a pequea escala en
pacientes con derivacin ventrculo-peritoneal sin inflamacin menngea significativa, la relacin entre
linezolid en el lquido cefalorraqudeo y el plasma a Cmx fue de 0,7/1,0 con dosis repetidas de
linezolid.
Metabolismo
Linezolid se metaboliza principalmente por oxidacin del anillo morfolnico, dando lugar
mayoritariamente a la formacin de dos metabolitos inactivos del cido carboxlico de anillo abierto:
el cido aminoetoxiactico (PNU-142300) y la hidroxietilglicina (PNU-142586). La hidroxietilglicina
(PNU-142586) es el metabolito predominante en el ser humano y se cree que se forma a travs de un
proceso no enzimtico. El metabolito cido aminoetoxiactico (PNU-143000) es menos abundante.
Tambin se han caracterizado otros metabolitos inactivos menores.
Eliminacin
En pacientes con funcin renal normal o con insuficiencia renal leve o moderada, el linezolid en
estado de equilibrio se elimina principalmente por la orina como PNU-142586 (40%), frmaco
original (30%) y PNU-143000 (10%). Prcticamente no se halla linezolid original en las heces,
mientras que aproximadamente un 6% y 3% de cada dosis aparece como PNU-142586 y
12

PNU-143000, respectivamente. La semivida de eliminacin del linezolid es de 5-7 horas.

El aclaramiento extrarrenal constituye aproximadamente el 65% del aclaramiento total del linezolid.
Al incrementar la dosis de linezolid se observa una pequea falta de linealidad en el aclaramiento.
Esto parece deberse a que el aclaramiento renal y extrarrenal disminuye a medida que aumenta la dosis
de linezolid. Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento es pequea y no se refleja en la semivida de
eliminacin aparente.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina <30 ml/min) se observ un aumento de la exposicin a los dos metabolitos principales de
linezolid de 7-8 veces con la administracin de una dosis nica de 600 mg. No obstante, no se
increment el AUC del frmaco original. Aunque existe un cierto grado de eliminacin de los
principales metabolitos de linezolid con la dilisis, la concentracin plasmtica de los metabolitos fue
considerablemente an ms elevada despus de la dilisis con dosis nicas de 600 mg que la
observada en pacientes con funcin renal normal o insuficiencia renal leve o moderada.
En 24 pacientes con insuficiencia renal grave, 21 de los cuales estaban sometidos regularmente a
dilisis, las concentraciones plasmticas mximas de los dos metabolitos principales tras varios das de
tratamiento fueron 10 veces superiores a las observadas en pacientes con funcin renal normal. En
cambio las concentraciones plasmticas mximas de linezolid no se modificaron.
Aun no se ha establecido la relevancia clnica de estas observaciones porque los datos de seguridad
disponibles en la actualidad no son suficientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Pacientes con insuficiencia heptica: Se dispone de datos limitados que indican que la farmacocintica
del linezolid, PNU-143000 y PNU-142586 no se ve alterada en los pacientes con insuficiencia
heptica leve o moderada (Child-Pugh de clase A o B). En pacientes con insuficiencia heptica grave
(Child-Pugh de clase C) no se ha evaluado la farmacocintica de linezolid. Sin embargo, como el
linezolid es metabolizado por un proceso no enzimtico, no es de esperar que el deterioro de la funcin
heptica altere significativamente su metabolismo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Nios y adolescentes (menores de 18 aos de edad): Los datos de seguridad y eficacia de linezolid en
nios y adolescentes (<18 aos de edad) son insuficientes y, por tanto, no se recomienda el uso de
linezolid en este grupo de edad (ver seccin 4.2). Para establecer recomendaciones posolgicas
seguras y eficaces es necesario llevar a cabo estudios adicionales. Estudios farmacocinticos indican
que con dosis nicas y repetidas en nios (de 1 semana a 12 aos de edad) el aclaramiento de linezolid
(tomando como base los kg de peso corporal) fue mayor en pacientes peditricos que en adultos, pero
disminuy al aumentar la edad.
En nios de 1 semana a 12 aos de edad, la administracin diaria de 10 mg/kg cada 8 horas dio lugar a
una exposicin similar a la alcanzada tras la administracin de 600 mg dos veces al da en adultos.
En neonatos de hasta 1 semana de edad, el aclaramiento sistmico de linezolid (tomando como base
los kg de peso corporal) aumenta rpidamente en la primera semana de vida. Por tanto, los neonatos
que reciben a diario 10 mg/kg cada 8 horas tendran la mayor exposicin sistmica en el primer da
despus del nacimiento. Sin embargo, no se espera una acumulacin excesiva con este rgimen
posolgico durante la primera semana de vida ya que el aclaramiento aumenta rpidamente durante
ese periodo.
En adolescentes (12 a 17 aos de edad) la farmacocintica de linezolid fue similar a la de los adultos
tras la administracin de una dosis de 600 mg. Por tanto, en adolescentes que reciben una dosis de 600
mg cada 12 horas diariamente la exposicin ser similar a la de los adultos tratados con la misma
dosis.
En pacientes peditricos con derivacin ventriculoperitoneal tratados con 10 mg/kg de linezolid cada
13

12 u 8 horas, se observaron concentraciones variables de linezolid en el lquido cefalorraqudeo

(LCR), tanto con dosis nicas como repetidas. No se alcanzaron ni mantuvieron concentraciones
teraputicas en el LCR de forma sistemtica. Por tanto, no se recomienda usar linezolid para el
tratamiento emprico de pacientes peditricos con infecciones del sistema nervioso central.
Pacientes de edad avanzada: La farmacocintica de linezolid no se altera significativamente en
pacientes de 65 aos o mayores.
Mujeres: Las mujeres tienen un volumen de distribucin ligeramente inferior al de los hombres y el
aclaramiento medio se reduce aproximadamente un 20% cuando se corrige segn el peso corporal. La
concentracin plasmtica en mujeres es algo mayor, lo que puede atribuirse en parte a las diferencias
en el peso corporal. Sin embargo, y debido a que la semivida media del linezolid no es
significativamente distinta entre hombres y mujeres, no se espera que la concentracin plasmtica en
mujeres sea sustancialmente superior a aquellas que se sabe que son bien toleradas; por tanto, no se
requiere ajuste de la dosis.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

Linezolid disminuy la fertilidad y la actividad reproductora de las ratas macho con niveles de
exposicin aproximadamente iguales a los previstos en humanos. En animales sexualmente maduros
estos efectos fueron reversibles. Sin embargo, en los animales jvenes tratados con linezolid durante
casi todo el periodo de maduracin sexual, dichos efectos no revirtieron. En los testculos de ratas
adultas macho se observaron morfologas espermticas anormales e hipertrofia e hiperplasia de las
clulas epiteliales del epiddimo. Linezolid parece afectar la maduracin de espermatozoides en la
rata. Los suplementos de testosterona no produjeron ningn efecto sobre las alteraciones de la
fertilidad provocadas por linezolid. En perros tratados durante un mes no se observ hipertrofia del
epiddimo, aunque se observaron cambios en el peso de la prstata, los testculos y el epiddimo.
Los estudios de toxicidad para la reproduccin en ratas y ratones no evidenciaron efectos teratgenos
con concentraciones de exposicin equivalentes o 4 veces superiores a las previstas en el ser humano.
Las mismas concentraciones de linezolid causaron toxicidad materna en ratones y se relacionaron con
un incremento de la mortalidad embrionaria que incluy la prdida total de la camada, disminucin del
peso corporal fetal y exacerbacin de la predisposicin gentica normal a variaciones esternales en la
cepa de ratones. En ratas se observ una ligera toxicidad materna a exposiciones inferiores a las
esperadas en clnica. Se observ una toxicidad fetal leve, manifestada por una disminucin del peso
corporal fetal, una reduccin en la osificacin de las esternebras, una menor supervivencia de las cras
y leves retrasos de la maduracin.
Al aparear estas mismas cras, se evidenci un incremento reversible y dependiente de la dosis de las
prdidas preimplantacin, con la correspondiente disminucin de la fertilidad. En conejos se observ
una disminucin del peso corporal fetal slo cuando existi toxicidad materna (signos clnicos, menor
ganancia del peso corporal y menor consumo de alimento) con concentraciones de exposicin bajas,
0,06 veces la exposicin prevista en el ser humano, conforme a las AUC. Se sabe que esta especie es
sensible a los efectos de los antibiticos.
Linezolid y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes y se observan concentraciones
superiores a las del plasma materno.
Linezolid produjo mielosupresin reversible en ratas y perros.
En ratas tratadas con linezolid 80 mg/kg/da por va oral durante 6 meses tambin se observ una
degeneracin axonal del nervio citico mnima o leve, no reversible; tambin se observ degeneracin
mnima del nervio citico en un macho tratado con esta dosis en una necropsia intermedia realizada a
los 3 meses. Se realiz una evaluacin morfolgica de sensibilidad en los tejidos fijados por perfusin
para buscar signos de degeneracin del nervio ptico. Se observ una degeneracin del nervio ptico
mnima o moderada en 2 de 3 ratas macho tras 6 meses de tratamiento, aunque no se pudo establecer
una relacin directa con el tratamiento dada la naturaleza aguda del hallazgo y su distribucin
asimtrica. La degeneracin del nervio ptico observada fue microscpicamente comparable a la
14

degeneracin unilateral espontnea del nervio ptico en ratas de edad avanzada y puede ser una
exacerbacin de un cambio evolutivo comn.
Los datos preclnicos, basados en estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas y de
genotoxicidad, no revelaron riesgo especial para el ser humano ms all de los comentados en otras
secciones de esta Ficha Tcnica. No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia ni oncogenia dada
la corta duracin del tratamiento y la ausencia de genotoxicidad en la batera estndar de estudios.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

cido ctrico anhdrido (E330)

Citrato de sodio dihidrato (E331)
Glucosa monohidrato
Agua para preparaciones inyectables
6.2

Incompatibilidades

No se deben aadir aditivos en esta solucin. Si linezolid se administra con otros frmacos
simultneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso.
De forma similar, si se utiliza la misma va intravenosa para la perfusin intravenosa secuencial de
varios frmacos, esta debe lavarse antes y despus de la administracin de linezolid con una solucin
compatible (ver seccin 6.6).
Se sabe que Linezolid Teva solucin para perfusin no es compatible fsicamente con los siguientes
compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina,
lactobionato de eritromicina, fenitona sdica y sulfametoxazol / trimetoprim. Adems, qumicamente
no es compatible con ceftriaxona sdica.
6.3

Periodo de validez

Antes de la apertura: 24 meses

Tras la apertura: Linezolid Teva 2 mg/ml solucin para perfusin es fsica y qumicamente estable
durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente despus de la primera apertura. Desde un punto
de vista microbiolgico, a menos que el mtodo de apertura excluya el riesgo de contaminacin
microbiolgica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el
tiempo y las condiciones de conservacin son responsabilidad del usuario.
Tras dilucin:
Cloruro de sodio 0,9%: la solucin es fsica y qumicamente estable durante 4 horas a 25 2.5 C
Glucosa 5 %: la solucin es fsica y qumicamente estable durante 4 horas a 25 2,5 C
Ringer Lactato: la solucin es fsica y qumicamente estable durante 4 horas a 25 2,5 C. Desde un
punto de vista microbiolgico, a menos que el mtodo de apertura excluya el riesgo de contaminacin
microbiolgica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el
tiempo y las condiciones de conservacin son responsabilidad del usuario.
6.4

Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje

original (sobrebolsa) hasta que est preparado para su uso para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservacin tras la primera apertura ver seccin 6.3.

15

6.5

Naturaleza y contenido del envase

300 ml 300 ml de solucin en una o dos bolsas de perfusin (polmero multicapa) con uno o dos
puertos y cerrado con un puerto con perforador a rosca (resina de base poliolefina) con una sobrebolsa
(lmina de polister/copolmero de propileno).
Tamao de envases: 1, 10 30 bolsas de perfusin
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Para un nico uso. Retirar el envoltorio externo solamente en el momento de su uso, comprobando si
existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque
puede haber perdido la esterilidad. La solucin se inspeccionar visualmente antes de su uso y slo
deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partculas. No utilizar estas bolsas en
conexiones seriadas. Cualquier solucin sobrante debe ser desechada de acuerdo a los requerimientos
locales. No volver a utilizar bolsas usadas.
Linezolid Teva solucin para perfusin es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5%
para perfusin intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusin intravenosa, solucin Ringer
lactato para inyeccin (solucin para perfusin de Hartmann).
7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

75868

9.

FECHA
DE
LA
AUTORIZACIN

PRIMERA

AUTORIZACIN/RENOVACIN

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

DE

LA

23 de Marzo de 2011

16