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2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Quines somos?
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Nuestra propuesta
Se basa en la innovacin y en
la excelencia para lograr
soluciones concretas, que
hacemos realidad junto a
nuestros clientes.
Proporcionamos un enfoque
y razonamiento claro e
innovador.
CICLO
ENHANCE
Direccin de
Proyectos
Gestin HSEQ
Planeamiento
estratgico
Talento
Humano
Responsabilidad
Social
Negociacin y
Administrador
de Contratos
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Nuestro enfoque
COMPETENCIAS
EN GESTION
Ejecutivos
Resultados
y Logro de
Objetivos
Organizaciones
SISTEMAS DE
GESTION
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Conferencia
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Objetivo
Dar a conocer los principales
cambios que se vienen con la
nueva revisin de la norma ISO
9001.
Mostrar algunas herramientas
claves y TIPS para adaptarse y
enfrentar oportunamente los
nuevos retos del cambio.
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Qu es ISO?
Organizacin Internacional
de Normalizacin
No gubernamental
Creado en 1947
Congrega a 165 pases
Sede en Ginebra, Suiza
Ms de 280 comits tcnicos
Ms de 19 500 normas
publicadas
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Participacin Peruana
Comit Tcnico Nacional de Gestin y Aseguramiento
de la Calidad (CTN 24)
Es el comit espejo del ISO/TC 176
Creado en agosto de 1998
Constituido por: Secretara, Secretario, Presidente y
Miembros (40 entidades)
La Secretara actualmente es el Instituto para la
Calidad de la PUCP
Ms de 30 NTPs adoptadas
NTP: Norma Tcnica Peruana
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# Certificados emitidos
1200
1000
800
600
400
200
0
Aos
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
7
13
46
74
141
200
270
141
205
193
546
621
688
928 1040
Fuente: *****
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Lnea de Tiempo
del cambio ISO 9001
ISO 9001
Set 2015
Fin de perodo
de transicin
Set 2018
ISO/FDIS 9001
Feb 2015
ISO/DIS 9001
May 2014
ISO/CD 9001
Jun 2013
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Conferencia
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Principios de la gestin
de la calidad
ISO 9001: 2008
ISO/DIS 9001:2015
Enfoque al cliente
Enfoque al cliente
Liderazgo
Liderazgo
Mejora
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Introduccin
2. Referencias normativas
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Responsabilidad de la direccin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
10. Mejora
Anexo A: Clarificacin de la nueva estructura,
terminologa y conceptos
Anexo B: Principios de la gestin de la calidad
Anexo C: La cartera ISO 1000
Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolla la Gua 83 Estructura de alto nivel, texto fundamental y
trminos comunes idnticos y definiciones bsicas para el uso en las Normas de Sistemas de Gestin, sustituido
posteriormente por el Anexo SL de Directivas ISO/IEC Parte 1 (Setiembre, 2011).
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Terminologa
ISO 9001: 2008
ISO/DIS 9001:2015
Producto
Productos y servicios
Exclusiones
Documentacin, registros
Informacin documentada
Ambiente de trabajo
Productos comprados
Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedores
Proveedores externos
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Enfoques nuevos:
Contexto de la organizacin
Determinar las cuestiones
externas e internas que son
pertinentes para el propsito
y la direccin estratgica y
que afectan a la capacidad
para lograr los resultados.
Determinar las partes
interesadas y comprender las
necesidades o expectativas
que pudieran afectar a los
requisitos del cliente y su
satisfaccin.
Contexto de
la
Organizacin
Alcance
del SGC
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Enfoques nuevos:
Partes interesadas
Contexto de
la
organizacin
Principio de
gestin de
las
relaciones
Poltica de la
calidad
Partes
interesadas
Revisin de
los
requisitos
Revisin por
la direccin
Diseo y
desarrollo
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Enfoques nuevos:
Pensamiento basado en riesgos
Cap. 4.- Determinar
riesgos y oportunidades
y planificar acciones
Cap. 9.- En la revisin por
la Direccin incluir la
revisin de la eficacia de
las acciones tomadas para
tratar riesgos y
oportunidades
Riesgos
Enfoques nuevos:
Pensamiento basado en riesgos
El trmino Acciones
Preventivas ya no
aparece.
Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
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Enfoques nuevos:
Flexibilidad en la documentacin
NOTA (7.5.1) El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la
calidad puede ser diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
Informacin
Documentada
MANTENER
RETENER
Conferencia
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Revisin de Requisitos
Tipo de Cambio
Smbolo
Nuevo requisito
Cambio en un requisito
existente
No hay cambio en el
Requisito
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Captulo 4:
Contexto de la organizacin
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
1.0
1.1
1.1
Tipo de Cambio
N
N
1.2
4.2.2
4.0
4.1
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4.1. Conocimiento de la
organizacin y de su contexto
N
d)
e)
f)
g)
h)
Captulo 5: Liderazgo
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
5.1
5.2
5.3
5.5.1
5.5.2
Tipo de Cambio
C
C
D
C
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5.2.1. La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad
que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los
objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
5.2.2.
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
Se sugiere revisar la matriz de interesados y determinar como estara disponible para
cada uno de ellos. Es aplicable usar la pgina web para la mayora de interesados.
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La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
Captulo 6:
Planificacin del SGC
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
5.4.2
8.5.3
5.4.1
5.4.2
Tipo de Cambio
N
C
C
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calidad;
evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
6.2.1.
La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones,
niveles y procesos pertinentes.
a)
b)
c)
d)
e)
lo que se va a hacer;
qu recursos se requerirn;
quin ser responsable;
cundo se finalizar;
cmo se evaluarn los resultados.
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6.3 Planificacin de
los cambios
Captulo 7: Soporte
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
Tipo de Cambio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
6.1
7.1.2 Personas
6.1
7.1.3 Infraestructura
6.3
No hay cambio
6.4
No hay cambio
7.6
No hay cambio
Nuevo
D
N
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Captulo 7: Soporte
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
7.2 Competencia
6.2.1
6.2.2
6.2.2
7.4 Comunicacin
5.5.3
4.2
Tipo de Cambio
D
D
C
7.5.1 Generalidades
4.2.1
4.2.3
4.2.4
4.2.3
4.2.4
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7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;
b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.
Se sugiere establecer en las caracterizaciones de cada proceso que recursos son
necesarios, estos se pueden clasificar en: personas, materiales e insumos,
maquinarias y equipos, equipos de medicin/seguimiento, entre otros, y se debe
establecer para cada caso capacidades (rendimientos) y limitaciones.
Asimismo se sugiere identificar si estos recursos son internos o sern provistos por
proveedores externos.
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7.1 Recursos
7.1.2 Personas
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7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
para la operacin de sus procesos para lograr la conformidad de los productos
y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
a)
edificios y servicios asociados;
b)
equipo, incluyendo hardware y software;
c)
transporte;
d)
tecnologa de la informacin y la comunicacin.
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7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
NOTA El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores
fsicos, sociales, psicolgicos, ambientales y otros factores (tales como la
temperatura, humedad, ergonoma y limpieza).
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7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para los
requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a)
son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;
b)
se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin para el propsito del
seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de una parte
interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin; los instrumentos de medicin deben:
verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
identificarse para determinar el estado de calibracin;
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores resultados de la
medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto afectada de manera adversa
cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacin o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las
acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.
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7.1 Recursos
.
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7.1 Recursos
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7.2 Competencia
La organizacin debe:
a)
b)
c)
d)
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la
reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas
competentes.
7.4 Comunicacin
el contenido de la comunicacin;
cundo comunicar;
a quin comunicar;
cmo comunicar.
7.5.1.
Generalidades
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7.5.3.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
7.5.3.
Captulo 8: Operacin
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
7.1
7.2
7.2.3
7.2.1
7.2.2
Tipo de Cambio
C
D
D
D
D
7.3
Nuevo
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Captulo 8: Operacin
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
7.3.1
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.3
7.3.7
7.4.1
8.4.1 Generalidades
7.4.1
Tipo de Cambio
D
D
C
D
D
D
D
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Captulo 8: Operacin
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
7.4.1
7.4.3
7.4.2
7.5
Tipo de Cambio
D
D
D
7.5.1
7.5.3
7.5.4
8.5.4 Preservacin
7.5.5
D
D
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Captulo 8: Operacin
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
7.5.1
7.3.7
8.2.4
7.4.3
8.3
Tipo de Cambio
C
N
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.1 Planificacin y
control operacional
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8.1 Planificacin y
control operacional
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes
relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y servicios;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las
quejas de los clientes;
d) la manipulacin o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Se recomienda que en las cotizaciones o propuestas al cliente se implemente un ITEM
de comunicacin con el cliente para tratar consultas, cambios, quejas, acciones de
contingencia.
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b)
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Generalidades
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Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar
completos y sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de
entrada del diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.
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8.4.1.
Generalidades
8.4.2.
8.4.3.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la
organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su
comunicacin al proveedor externo.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.5.1.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.5.1.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.5.2.
Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin
debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a
los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.5.3.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
8.5.4.
Preservacin
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8.5.5.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren,
la organizacin debe considerar:
a)
los riesgos asociados con los productos y servicios;
b)
la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;
c)
retroalimentacin del cliente;
d)
requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
8.5.6.
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2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la
naturaleza de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los
productos y servicios. Esto se aplica tambin a los productos y servicios no conformes
detectados despus de la entrega de los productos o durante la provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y
servicios;
c) informar al cliente;
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen,
debe verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas
sobre los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes,
incluyendo cualquier concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la
decisin en relacin con el tratamiento de la no conformidad.
2015 Enhance, derechos reservados. Est prohibida la reproduccin total o parcial del presente documento, o su uso comercial sin permiso del autor y de Enhance.
Captulo 9:
Evaluacin del desempeo
FDIS ISO 9001:2015
ISO
9001:2008
Tipo de Cambio
D
D
C
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9.1.1.
Generalidades
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado
en que se cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a los puntos de vista y opiniones
del cliente sobre la organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.
NOTA La informacin relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios
entregados, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
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9.1.3.
Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben utilizarse para:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
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9.2.1. La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de sistema de gestin de la calidad:
a)
cumple:
1)
los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad,
2)
los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la Norma ISO;
b)
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9.3.1.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestin
de la calidad, incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el
apartado 6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.
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9.3.2. Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad,
incluyendo las necesidades de recursos.
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ISO
9001:2008
Tipo de Cambio
C
C
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10.1 Generalidades
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10.2.1.
a)
b)
c)
d)
e)
10.2 No conformidades
y acciones correctivas
la revisin de la no conformidad;
la determinacin de las causas de la no conformidad;
la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podran ocurrir;
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10.2 No conformidades
y acciones correctivas
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2.
a)
b)
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Conferencia
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Conclusiones y
Recomendaciones Finales
1.
4. Capacitar al personal
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Conferencia
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