Normas Eneit

NOM-241-SSA1-2012
Buenas practicas de fabricacin para

establecimientos dedicados a la fabricacin de
dispositivos mdicos.
Establece los requisitos que deben reunir los procesos (desde el diseo
de
la
instalacin,
desarrollo,
obtencin,
preparacin,
mezclado,
produccin, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento,

estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin) de los
dispositivos mdicos comercializados en el pas, por el tipo de insumo de
que se trate; y tiene por objeto asegurar que estos cumplan
consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para
ser utilizados por el consumidor final o paciente.
La secretaria de salud a travs de la COFEPRIS ejerce el control sanitario,
verificacin y otorga los registros de cumplimiento a las empresas que
implementan esta norma.
Los requisitos de esta NOM son los siguientes:
Clasificacin de los dispositivos mdicos, organizacin de un

establecimiento, personal, documentacin, diseo y construccin
de un establecimiento, acondicionamiento almacenamiento y
distribucin de dispositivos mdicos.

Control de la fabricacin, equipo de fabricacin, manejo de
producto fuera de especificaciones, devoluciones y quejas, retiro
de producto del mercado,validacin, estudios de estabilidad,
control de cambios, desviaciones, auditorias tcnicas, destruccin
y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos.
Estos requieren contar con con registros sanitarios para poder ser
fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro pas; este
registro es la autorizacin que el gobierno federal otorga una vez que el
solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el

producto es seguro, eficaz y de calidad.
NOM-137-SSA1-2008
Etiquetado de dispositivos mdicos

Establece los requerimientos mnimos, que sirven para comunicar la
informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los
dispositivos
mdicos
(equipo
medico,
prtesis,
ortesis,
ayudas
funcionales, agentes de diagnostico, insumos de uso odontolgico,

materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos) de origen
nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el
territorio nacional.
-
Informacin sanitaria.
Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas de los productos

objeto de esta norma, en su envase o empaque de venta (primario,
secundario, mltiple o colectivo, as como la publicidad contenida en las
mismas, deber cumplir con lo dispuesto por:
Articulo 2, fracciones III y IV

17 bis, fracciones III y VII
194, fraccin II
ley federal de salud:
o 194 bis
para los efectos de esta ley se consideran insumos
para
la
salud:
los
medicamentos,
substancias
psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y

aditivos que intervengan para su elaboracin; as
como los equipos mdicos, prtesis, ortesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnostico, insumos de uso
odontolgico,
material
quirrgico,
de
curacin
productos higinicos, estos ltimos en los trminos de

la fraccin VI del articulo 262 de esta ley.
o 195
la secretaria de salud emitir las normas oficiales

mexicanas a que deber sujetarse el proceso y las
especificaciones de los productos a que se refiere este
titulo. Los medicamentos y dems insumos para la
salud estarn normados por a farmacopa de los esta
unos
unidos
mantendr
mexicanos.
La
secretaria
permanentemente
de
actualizada
salud
la
farmacopea de los estados unidos mexicano, para lo

cual contara con un rgano tcnico asesor que ser la
comisin permanente de la farmacopea de los estados

unidos mexicanos. Dicho rgano asesor, mediante
acuerdos de colaboracin que celebre con la secretaria
de salud, a travs de la comisin federal para la
proteccin
contra
riesgos
sanitarios,
elaborara,
publicara y difundir la farmacopea de los estados

unidos mexicanos.
o 210
los productos que deben expenderse empacados o

envasados llevaran etiquetas que debern cumplir con
las
normas
oficiales
mexicanas
disposiciones
aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no

alcohlicas, estas se emitirn a propuesta de la
secretaria de salud, sin menoscabo de las atribuciones
de otras dependencias competentes.
o 212
la naturaleza del producto, la formula, la composicin,

calidad,
denominacin
distintiva
marca,
denominacin genrica y especifica, etiquetas y contra

etiquetas, debern corresponder a las especificaciones
establecidas por la secretaria de salud, de conformidad
con
las
disposiciones
aplicables,
respondern
exactamente a la naturaleza del producto que se

consume, sin modificarse; para tal efecto se observara
lo sealado en la fraccin VI del articulo 115. Las
etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y
bebidas no alcohlicas, debern incluir datos de valor
nutricional, que consideren el contenido energtico
total que aporta el producto, as como el contenido de
grasas saturadas, otras grasas, azucares totales y
sodio. Dicha informacin ser presentada en los
trminos
que
determine
la
secretaria
de
salud
conforme
lo
previsto
reglamentarias
aplicables,
cual
la
comparativos
en
dems
con
disposiciones
disposiciones
deber
los
las
contener
jurdicas
elementos
recomendados
por
las
autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a

la educacin nutricional de la poblacin. En la marca o
denominacin de los productos, no podrn incluirse
clara o veladamente indicaciones con relacin a
enfermedades,
sndromes,
signos
sntomas,
ni
aquellos que refieran datos anatmicos o fisiolgicos.

o 213
los envases y embalajes de los productos a que se

refiere
este
titulo
debern
ajustarse
las
especificaciones que establezcan las disposiciones

aplicables.
o 214
la secretaria de salud publicara en el diario oficial de la

federacin las normas oficiales mexicanas que expida
y,
en
caso
necesario,
las
resoluciones
sobre
otorgamiento y revocacin de autorizaciones sanitarias

de
medicamentos,
estupefacciones,
substancias
psicotrpicas y productos que los contengan, equipos

mdicos,
plaguicidas,
nutrientes
vegetales
substancias toxicas o peligrosas, as como de las

materias primas que se utilicen en su elaboracin.
o 263
en el caso de equipos mdicos, prtesis, ortesis, y

ayudas funcionales, debern expresarse en la etiqueta
o manual correspondiente las especificaciones de
manejo y conservacin, con las caractersticas que
seale la secretaria de salud.
o 264
el proceso, uso y mantenimiento de equipos mdicos y

agentes de diagnostico en los que intervengan fuentes
de radiacin, se ajustaran a las normas oficiales
mexicanas o disposiciones aplicables, incluso en la
eliminacin de desechos de tales materiales, sin
perjuicio de la intervencin que corresponda a otras
autoridades
competentes.
contraetiquetas
diagnostico
de
debern
los
Las
equipos
ostentar,
etiquetas
agentes
de
adems
de
los
requisitos establecidos en el articulo 210 de esta ley,

la leyenda: Peligro, material radiactivo para uso
exclusivo en medicina; la indicacin de los isotopos
que contienen actividad, vida media de los mismos y
tipo de radiaciones que emiten, asi como el logotipo
internacional reconocido para indicar los materiales
radiactivos.
o 265
las etiquetas y contraetiquetas delos agentes de

diagnostico que se empleen en dispositivos o equipos
mdicos, adems de los requisitos establecidos en el
articulo 210 de esa ley, debern contener la leyenda
Para uso exclusivo en laboratorios clnicos o de
gabinetes. Las indicaciones sobre el uso que tengan
dentro del laboratorio o gabinete, la tcnica para su
empleo, su forma de aplicacin, en su caso, y
precauciones de uso, se detallaran en un instructivo
adjunto al producto.
o 266
para el caso de reactivos biolgicos que se administren

a seres humanos se estar, en cuanto a su control
sanitario, a lo dispuesto por los artculos 230 y 231 de
esta ley. Sus etiquetas y contraetiquetas, adems de
los requisitos establecidos en el articulo 210 de esta

ley,
debern
administracin
expresar
y
la
claramente
dosis.
Las
la
via
de
indicaciones,
preocupaciones y forma de aplicacin se detallaran en
un instructivo adjunto al producto.

2, fraccin VII
7, fraccin IV
8, primer prrafo
9, fraccin II,III,IX
182, fraccin III
183, fraccin III
184 segundo prrafo
Reglamento de insumos para la salud
o 190
la cesin de derechos de un registro sanitario de los
insumos
de
que
trata
este
reglamento,
deber
comunicarse por escrito a la secretaria por el titular

del mismo, en un plazo no mayor de treinta das a
partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta
comunicacin se anexara los documentos en los que
conste la cesin y los proyectos de etiqueta por
duplicado en los que se exprese el nuevo titular.
o 205
para obtener el cambio de fabricacin extranjera a

nacional, se presentara solicitud en el formato oficial, a
la que se anexara:
el certificado analtico del producto terminado,
mtodo
de
bibliogrficas
control
sus
referencias
los proyectos de etiquetas que cumplan con lo

que establece la norma correspondiente de estos
productos, en idioma espaol.

Reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad
o 7
la publicidad ser orientadora y educativa respecto del
producto o servicio de que se trate, para la cual
deber
I.
Atribuirles
teraputicas,
estimulantes
cualidades
preventivas,
regabilitatorias,
o
de
otra
nutritivas,
ndole,
que
no
correspondan a su funcin o uso, de conformidad

con lo establecido en las disposiciones aplicables
o en la autorizacin otrogada por la secretaria.

II. Proporcionar informacin sanitaria sobre el
uso de los productos y la prestacin de los
servicios, la cual deber corresponder, en su
caso,
las
finalidades
sealadas
en
la
autorizacin respectiva.
III. Sealar las precauciones necesarias cuando
el uso, manejo, almacenamiento, tenencia o
consumo de los productos o la prestacin delos
servicios pueda causar riesgo o dao a la salud
de
las
personas,
siguiente:
o Contener
de
conformidad
informacin
con
sobre
lo
las
especificaciones para el uso adecuado del

producto o servicio de que se trate, asi
como de los daos que pudieran ocasionar
a la salud.
o Incorporar la informacin a la que se
refiere el inciso anterior a la imagen
grafica del producto para evitar un error

del consumidor
o Estar impresas en colores contrastantes y
en los tamaos sealados en el articulo 10
de este reglamento.
o Estar redactadas en
positivas,
cuando
forma
se
trate
instrucciones para el uso.

o Estar redactadas en formas
literarias
de
dar
literarias
negativas cuando se trate de prevenir al

consumidor
sobre
los
riesgos
que
el
producto pueda representar.

o 8
no se podr realizar publicidad que propicie atentar o

poner en riesgo la seguridad o integridad fsica o
mental o dignidad de las personas.
o 9
la publicidad no es comprobable o no corresponde a la

calidad
sanitaria,
origen,
pureza,
conservacin,
propiedades nutritivas y beneficios de empleo de los

productos o servicios, cuando:
I. Induzca al error.
II. Oculte las contraindicaciones necesarias.
III. Exagere las caractersticas o propiedades de
los productos o servicios.

IV. Indique o sugiera que el uso de un producto o
la
prestacin
determinante
de
de
un
las
servicio,
son
caractersticas
factor
fsicas,
intelectuales o sexuales de los individuos, en

general, o de los personajes reales o ficticios que
se incluyen en el mensaje, siempre que no
existan
pruebas
demuestren.
fehacientes
que
as
lo
V. Establezca comparaciones entre productos

cuyos ingredientes sean diferentes, cuando por
ello se puedan generar riesgos o daos a la
salud.
o 52
la secretaria autoriza la publicidad de los productos a

que se refiera este capitulo de acuerdo con las
caractersticas y fines con que hayan sido registrados
y se sujetara a las indicaciones o usos aprobados por
la propia dependencia.
o 54
la publicidad de los productos comprendidos en este

capitulo,
deber
incluir
mensajes
que
eviten
el
autotratamiento, cuando por sus caractersticas as se

requiera.
o 55
no se podr realizar publicidad de los productos

higinicos cuando:
I. Promueva practicas nocivas para la salud por
el empleo inadecuado de estos productos

II. Atribuya cualidades preventivas, teraputicas
o rehabilitadoras en el tratamiento de una
determinada
enfermedad, salvo en aquellos
casos en que esta circunstancia haya sido

comprobada plenamente.
o 56
la publicidad de los productos a que se refiere este

capitulo que vaya dirigida a la poblacin en general
deber:
I. Ser clara, concisa y fcilmente comprensible
para el sector del publico al que va dirigida.

II. Coadyuvar, mediante el empleo de leyenda, a
la educacin higinica.
III. Expresar en el mensaje precautorio, en su

caso,
si
el
uso
consumo
del
producto
representa un riesgo para la salud.

As como cualquier disposicin legal aplicable a la materia y se
expresaran
en
idioma
espaol
en
su
contenido
en
trminos
comprensibles y legibles, sin perjuicios de que adems se expresen en

otros idiomas u otros sistemas de medida.
Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol,
esta podr ser hasta del mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica,
sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma espaol. Cuando la
etiqueta de origen no cumpla parcial o totalmente con esta norma, se
podr
colocar
una
contraetiqueta
con
la
informacin
total
complementaria de tipo sanitaria mnima obligatoria de manera clara y

legible y estar colocada en un lugar visible; en aquellos casos donde la
etiqueta original declare la informacin sanitaria de acuerdo con lo
establecido en la presente norma, no ser obligatorio declararla
nuevamente en la contraetiqueta.
ISO 13485:2016
Dispositivos mdicos sistemas de gestin de

calidad-requisitos para propsitos regulatorios
Es el complemento del SGC de las directivas europeas especificas del
producto y de los requisitos regulatorios regionales y de otros pases (El
sistema de gestin de calidad (SGC) para los fabricantes de dispositivos
mdicos debe cumplir con ciertos requisitos para brindar soporte a los
objetivos de seguridad y eficacia de los productos que venden. )

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Buenas practicas de fabricacin para

produccin, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento,

Clasificacin de los dispositivos mdicos, organizacin de un

distribucin de dispositivos mdicos.

solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el

Etiquetado de dispositivos mdicos

funcionales, agentes de diagnostico, insumos de uso odontolgico,

Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas de los productos

Articulo 2, fracciones III y IV

psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y

productos higinicos, estos ltimos en los trminos de

la secretaria de salud emitir las normas oficiales

farmacopea de los estados unidos mexicano, para lo

comisin permanente de la farmacopea de los estados

publicara y difundir la farmacopea de los estados

los productos que deben expenderse empacados o

aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no

la naturaleza del producto, la formula, la composicin,

denominacin genrica y especifica, etiquetas y contra

exactamente a la naturaleza del producto que se

autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a

aquellos que refieran datos anatmicos o fisiolgicos.

los envases y embalajes de los productos a que se

especificaciones que establezcan las disposiciones

la secretaria de salud publicara en el diario oficial de la

otorgamiento y revocacin de autorizaciones sanitarias

psicotrpicas y productos que los contengan, equipos

substancias toxicas o peligrosas, as como de las

en el caso de equipos mdicos, prtesis, ortesis, y

el proceso, uso y mantenimiento de equipos mdicos y

requisitos establecidos en el articulo 210 de esta ley,

las etiquetas y contraetiquetas delos agentes de

para el caso de reactivos biolgicos que se administren

los requisitos establecidos en el articulo 210 de esta

preocupaciones y forma de aplicacin se detallaran en

un instructivo adjunto al producto.

comunicarse por escrito a la secretaria por el titular

para obtener el cambio de fabricacin extranjera a

los proyectos de etiquetas que cumplan con lo

productos, en idioma espaol.

correspondan a su funcin o uso, de conformidad

o en la autorizacin otrogada por la secretaria.

especificaciones para el uso adecuado del

grafica del producto para evitar un error

instrucciones para el uso.

negativas cuando se trate de prevenir al

producto pueda representar.

no se podr realizar publicidad que propicie atentar o

la publicidad no es comprobable o no corresponde a la

propiedades nutritivas y beneficios de empleo de los

los productos o servicios.

intelectuales o sexuales de los individuos, en

V. Establezca comparaciones entre productos

la secretaria autoriza la publicidad de los productos a

la publicidad de los productos comprendidos en este

autotratamiento, cuando por sus caractersticas as se

no se podr realizar publicidad de los productos

el empleo inadecuado de estos productos

enfermedad, salvo en aquellos

casos en que esta circunstancia haya sido

la publicidad de los productos a que se refiere este

para el sector del publico al que va dirigida.

III. Expresar en el mensaje precautorio, en su