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TTULO DE TESIS:

Propuesta de un modelo estratgico para establecer el sistema


de aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una
empresa del sector aeronutico.

OBJETIVO:

Disear el modelo estratgico para establecer el sistema de


aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una empresa
del sector aeronutico.

ndice

1. Justificacin del tema .3


2. Planteamiento del problema a investigar ........9
3. Objetivo de la tesis ....11
4. Hiptesis..15
5. Delimitacin del marco terico referencial .51
6. Desarrollo de la implementacin 53
7. Conclusiones ..62
8. Fuentes de consulta ..67

1. Justificacin del tema


En varios de los accidentes investigados por la NTSB (National Transportation Safety
Board) 1 entre 1960 y 1970 detectaron que la cultura y el ambiente de trabajo en la cabina
ms que facilitar la transportacin segura podran contribuir a los accidentes.
La NTSB tambin encontr que algunos de los capitanes amenazaban a los dems
miembros de la tripulacin y los trataban como entes que solo deban de hablar cuando
se les solicitaba.
La atmsfera de intimidacin que realmente exista caus varios accidentes fatales
cuando informacin crtica no fue comunicada en la cabina.
El accidente de Prtland de 1978 (ver figura 1) es un caso que ejemplifica y fue uno de
los impulsores de la aplicacin rigurosa de lo estndares de calidad.

1 Material de referencia de la compaa ITR, presentacin en power point realizada en


junio del 2005.

Figura 1
Derivado

de trabajos desarrollados por la NASA (National Aeronautics and Space

Administration) e impulsados por accidentes como el de Prtland, el enfoque de calidad


aplicado a los factores humanos tomo mayor relevancia.
Posteriormente la NTSB recomend a la FAA (Federal Aviation Administration) y a las
aerolneas la adopcin de stos mtodos que promovan el trabajo en equipo, y que
redefinan el liderazgo del capitn para que compartiera deberes y solicitara informacin
para ayudar a los dems miembros del equipo.

United Airlines fue la primera empresa en adoptar el programa de calidad aplicada a los
factores humanos que ahora es universalmente usado por la mayora de las aerolneas y
por otros medios de transporte.
El valor del programa fue demostrado en 1989 cuando un DC10
experiment una falla catastrfica de un motor

de United Airlines

que caus la prdida de todos los

sistemas hidrulicos del avin convirtindolo en virtualmente incontrolable (ver figura 2).
La tripulacin y un miembro extra que viajaba como pasajero lograron efectuar un
aterrizaje forzoso que aunque caus la muerte de 100 personas permiti que otras 200
sobrevivieran en una situacin en la que ningn piloto en el mundo haba sido entrenado.

Figura 2

Otro ejemplo es el sucedido en julio de 1996 en un MD88 de Delta que experiment una
falla no contenida del disco del fan del motor No.1 en Pensacola, Florida.
Los fragmentos del motor penetraron en la parte trasera del fuselaje matando a 2
personas y lesionaron gravemente a otra (ver figura 3).

Figura 3
La NTSB determin que la fractura del fan se origin en uno de los 24 orificios de los tierods que tena una grieta (ver figura 4).

Figura 4
Cuando el orificio en cuestin fue barrenado por Volvo se present una falla en su
manufactura debido a la falta de enfriamiento en el proceso que caus cambios en su
micro estructura.
Durante la inspeccin final se detectaron por Volvo algunas marcas pero como no se
tenan referencias no se tom accin al respecto. El disco en cuestin fue inspeccionado
por Delta cuando haba acumulado 12,693 ciclos (FPI) sin detectar nada.
El disco fall 1142 ciclos despus.
La NTSB concluy que la grieta pudo ser detectada por Delta cuando inspeccion el
disco.
La NTSB concluy que la falla en la deteccin de la grieta por parte de Delta fue debida
ya sea a una falla en el proceso de limpieza o a una falla del inspector en detectarla o a
una combinacin de ambas.

El Director de Aseguramiento de Calidad, El Director Tcnico de Delta, as como algunos


tcnicos fueron citados en una audiencia pblica para explicar las fallas en sus procesos.
Estos son slo algunos ejemplos de lo que ha sucedido en el sector aeronutico, las fallas
y los problemas en ocasiones han sido originados en los procesos de los proveedores,
otras veces provocados por los talleres de reparacin y otras causados por las mismas
aerolneas.
Es por ello que surge la necesidad de asegurar la calidad en cada una de las etapas de
produccin, en todos los procesos, as como garantizar el entrenamiento y la ejecucin en
todas las actividades realizadas por los operadores, inspectores, tcnicos e ingenieros
que intervienen en la fabricacin, mantenimiento y operacin de componentes
aeronuticos y en los propios aviones.
La manera en la que el sector aeronutico ha llevado a cabo esta iniciativa, es que todos
los procesos y sistemas de calidad de las compaas estn validados por las entidades de
Aeronutica Civil de cada pas as como tambin cumplan con la certificacin con el
estndar de calidad AS 9100 y AS 9110.

2. Planteamiento del problema a investigar


ITR compaa aeronutica localizada en el Estado de Quertaro respondiendo a las
crecientes necesidades de sus clientes y con la finalidad de seguir siendo lder en el
mercado con los productos y servicios que ofrece como: la reparacin y mantenimiento de
turbinas de gas, el anlisis estructural, trmico, de flujo secundario y aerodinmico para
componentes de motor, el diseo de componentes de motor, la fabricacin de tubera
aeronutica y el desarrollo de tecnologa aeronutica ha decidido implementar y certificar
el sistema de aseguramiento de calidad con base en las normas AS 9100 y AS 9110.
Describir brevemente la historia de calidad de ITR.
La evolucin que ha tenido el sistema de gestin de la calidad en ITR se ha dado
paralelamente con la madurez de la empresa. Debido a los requerimientos del medio en el
que la organizacin se desenvuelve, ITR nace en 1998 con un sistema de calidad con una
fuerte orientacin hacia la inspeccin. Contando con un sistema de control ms que con
un sistema de gestin, el cual consista de actividades de deteccin y correccin. Es en
este momento en el que la empresa se encontraba en una etapa reactiva.
En ese mismo ao, ITR, logra la certificacin de su sistema por la autoridad aeronutica
nacional, la Direccin de Aeronutica Civil (DGAC) y por la Administracin de la Aviacin
Federal (FAA) de los Estados Unidos de Norteamrica.
En 1999, ITR comienza la bsqueda de oportunidades de desarrollo en el extranjero.
Gracias a estas primeras experiencias, la organizacin percibe la necesidad de dar un
paso ms en el desarrollo del sistema de calidad y ese mismo ao el equipo directivo
toma la decisin estratgica de buscar la certificacin bajo las normas internacionales de
calidad ISO 9000, en su versin 1994.
Es en esta etapa, donde ITR, desarrolla un esquema de calidad del tipo control
preventivo. Se obtiene una cultura del uso de procesos analticos para la solucin de
problemas, se inicia en el uso de tcnicas estadsticas en el nivel de direccin para el
seguimiento de objetivos, y comienza a capitalizar las experiencias acumuladas al

ejecutar sus diferentes procesos. Es as como por 1era. vez decide participar en el Premio
de Calidad del Estado de Quertaro. Todo esto, sirve a ITR como trampoln para dar el
siguiente paso en el desarrollo de la gestin de calidad. La organizacin alcanza una
madurez definitiva para iniciar la etapa de prevencin.
A principios del primer semestre del 2000, ITR obtiene la certificacin en ISO 9002:1994
por una organizacin certificadora de tercera parte. Esto abre puertas a la empresa, e
impulsa a la certificacin por otras importantes autoridades de todo el mundo como: la
DNA (Direccin Nacional de Aeronavegabilidad de Argentina), la DGAC Chile, la DGAC de
Indonesia, General Electric y Mexicana de Aviacin. Se tiene la segunda participacin el
Premio de Calidad del Estado de Quertaro.
Continuando con los esfuerzos por internacionalizarse y ampliar la gama de sus servicios,
ITR entra en contacto con la secretaria de Economa y en el ao 2001, la organizacin es
invitada a participar en el Premio Nacional de Calidad. Este evento se convierte en un
parte aguas en la evolucin de la empresa. Se identifica la ventaja de ir ms all del
cumplimento de especificaciones tcnicas para servicios, productos y procesos. Se
descubre la importancia de obtener la fidelidad de los clientes al satisfacer sus
requerimientos, inclusive aquellos de los que ni ellos mismos eran conscientes.
ITR comienza el camino de la gestin total de la calidad y la administracin por procesos.
Con los conocimientos y experiencias obtenidos de las etapas anteriores, la organizacin
se decide a incorporar a su cultura, sistemas que conjuntan la gestin de la calidad con la
calidad en la gestin. Es as que se lanza la iniciativa de Seis Sigma e inicia la migracin
del sistema de calidad hacia los modelos presentados en las normas ISO 9001, en su
versin 2000.
Mantenindose estable en el 2002, ITR entra al 2003 con el primer ejercicio de
autoevaluacin, como un paso lgico despus de haber efectuado encuestas de ambiente
laboral, evaluaciones 360 y haber iniciado con el desarrollo de grupos focales.
Mostrando un sistema maduro, ITR obtiene la certificacin como proveedor aprobado por
Scandinavian Airline Systems, (SAS), una de las ms exigentes de Europa y de

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reputacin Internacional. Kitty Hawk se une al grupo de clientes de ITR al recibir un


certificado de proveedor aprobado. Mientras en el rea de fabricacin de tuberas se
obtiene el primer certificado por NADCAP (National Aerospace and Defence Contractors
Accreditation Program) en los procesos de soldadura, NDT (nondestructive test) y
tratamientos qumicos.
Cambiando el organismo certificador, en el 2003, ITR logra la certificacin por AENOR
(Asociacin Espaola de Normalizacin) en ISO 9001:2000. Logrando as para el 2004,
la certificacin por una autoridad esencial para el desarrollo de nuevos mercados en
Europa, la EASA (European Aviation Safety Agency).
Es en el 2005, cuando ITR busca la innovacin, comenzando por la recertificacin de ISO
9001:2000 y la certificacin de AS 9100 y AS 9110. El alcance de la certificacin
comprende a todos los procesos y productos que brinda la organizacin a sus clientes.
Asimismo, la participacin ser desde el diseo de la estrategia hasta obtener la
certificacin, lo cual incluye la adecuacin al manual de calidad, el desarrollo de
procedimientos e instrucciones de trabajo y el entrenamiento al personal.
Esto, indudablemente sera un despegue para ITR ya que se convertira en la primera
compaa en Mxico en obtener dichas certificaciones.

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3. Objetivo de la tesis
Comenzar diciendo que la tasa de errores en las lneas areas a nivel mundial ha tenido
una importante reduccin en su tendencia durante los ltimos 30 aos, como lo podemos
ver en la figura 5. Esto, indudablemente es sumamente importante ya que permite
transmitir confianza a todos los que somos usuarios de aviones.

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Figura 5

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Las principales causas de los accidentes de avin son debidas en un 65% a los errores
humanos y un 20% son debidos al mal tiempo, al equipo y a las malas condiciones del
mantenimiento de los aviones por mencionar las principales, como se ilustra en la figura 6.

Figura 6

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Algunos de los errores tpicos en los equipos son: la prdida de conciencia situacional, la
violacin de las normas o reglamentos, las desviaciones o alejamientos de procedimientos
comprobados, la pobre toma de decisiones o malos juicios y la preocupacin por
problemas menores o ajenos al trabajo.
Las causas tpicas de los errores son por un mal liderazgo y/o fallas para: delegar tareas,
establecer prioridades, asignar responsabilidades significativas o delegar autoridad, usar
la informacin disponible, comunicar planes, problemas, u otros asuntos pertinentes y la
falta de seguimiento o vigilancia.
Algunos de los tipos de errores en los procesos de reparacin o mantenimiento en los que
ITR puede incurrir son: el incumplimiento intencional, los procedimientos, la comunicacin,
el desempeo y la decisin operacional.
Mencionar brevemente cada uno de ellos.
Para el incumplimiento intencional estamos hablando que son violaciones o infracciones,
por ejemplo: la omisin de verificaciones requeridas, la omisin de tareas y la realizacin
de procedimientos no aprobados.
Para los procedimientos, se refiere a que son llevados a cabo pero con ejecucin
incorrecta, por ejemplo: los ajustes fuera de las tolerancias, la seleccin de un instrumento
equivocado y la ejecucin equivocada de un trabajo por hacerlo con prisas.
La comunicacin se refiere a una mala interpretacin o prdida de la informacin durante
un intercambio de comunicaciones, por ejemplo: mala comunicacin con el lder, la falla
para escuchar informacin de otros y la interpretacin incorrecta de la informacin escrita.
El desempeo se refiere al error por falta de conocimientos, habilidades o actitud, por
ejemplo: la falta de habilidades bsicas del mecnico o del inspector, la falta de
conocimientos del equipo o maquinaria, la falta de conocimientos de los procedimientos y
la falta de atencin e involucramiento en el trabajo.
La decisin operacional es aquella que esta a discrecin, o que no esta documentada o
que no esta cubierta por los procedimientos del taller que innecesariamente incrementan

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los riesgos o los provocan, por ejemplo: la confianza excesiva (y hasta ciega) en los
dems o en la automatizacin, las operaciones no permitidas o riesgosas, el crear
condiciones de riesgo al acortar pruebas o diagnsticos

la

mala

priorizacin

asignacin de tareas.
Las consecuencias de este tipo de errores derivan en: demoras, reprocesos, lesiones al
personal, daos al equipo o herramientas, discrepancias en operacin, exceso de
inventarios para cubrir los errores e incremento en las horas hombre.
En Estados Unidos, las aerolneas han estimado que los costos por errores de
mantenimiento pueden ascender a ms de 1000 millones de USD.
En ITR podramos hablar de al menos 500,000 USD cuantificables, ms lo que pueda
costar la prdida de imagen y prestigio.
Segn Boeing, estos costos suelen ser 4 veces superiores a los estimados.
Por lo anteriormente expuesto, hoy en da en la industria aeronutica se requiere que
todas las organizaciones sean ms competitivas, que los productos y servicios que
ofrezcan a sus clientes le agreguen valor y a su vez generen seguridad en los usuarios.
Es por ello que uno de los principales factores de competitividad que buscan las
organizaciones para captar mayor participacin de mercado es la de certificar su sistema
de gestin de calidad ya que les permite realizar sus operaciones de manera consistente
y a la vez permite que las lneas areas busquen compaas certificadas que les permitan
realizar sus servicios de mantenimiento a bajo costo.
Por esta razn, el objetivo de estudio en la presente tesis es la de hacer una propuesta de
un modelo estratgico para establecer el sistema de aseguramiento de calidad AS 9100 y
AS 9110 en una empresa del sector aeronutico.
Particularmente lo har en la compaa de ITR, localizada en el Estado de Quertaro.

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4. Hiptesis
Las aerolneas, autoridades e investigadores han estado trabajando en el desarrollo de
programas de calidad enfocados en los factores humanos desde hace ms de 10 aos
para reducir los errores en la inspeccin de los componentes y en la reparacin de las
aeronaves. Desde el inicio, ste

programa fue diseado para reducir los ndices de

errores. Fue creado para mejorar la confiabilidad humana en trminos medibles.


En 1991, Continental incluy a los tcnicos de mantenimiento en sus programas. Despus
del entrenamiento, Continental identific varias mediciones para la seguridad de
mantenimiento y la confiabilidad para medir la efectividad del programa. Los resultados
mostraron disminucin en lesiones, daos al equipo terrestre y disminucin de tiempos
extras.
En 1994, Transport Canada desarroll su propio programa denominado la docena sucia,
The Dirty Dozen tomando como base parte del programa desarrollado por Continental.
United desarroll un programa con base en el anlisis del accidente de Dryden.
Especialistas e investigadores afirman que el ambiente de mantenimiento promueve el
error y dificulta su descubrimiento y correccin. Se ha observado que los elementos de
comunicacin son tan relevantes para los mecnicos como para los pilotos. Como grupo
ocupacional son todava ms renuentes a compartir y son ms individualistas.
Dos investigadores Taylor y Watson afirmaron que debido a las caractersticas de
individualidad de los tcnicos, stos son todava ms renuentes a confiar en otros.

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Otra consideracin es que el personal de mantenimiento no cree que el reportar errores


llevar a cambios en los procedimientos o mejoras a las condiciones que pueden haber
contribuido al error.
En un estudio realizado por la ATSB (Australian Transportation Safety Bureau), se
encontr que el 63% de los encuestados haban corregido errores de sus compaeros
sin haberlo reportado por temor a que fueran culpados.
La ATSB encontr que solo la mitad de los incidentes menores fueron reportados.
Otro estudio del NIAR (National Institute for Aviation Research) de Whichita dice que del
35 al 45% de los mecnicos reportaron haber hallado con frecuencia errores en la
documentacin tcnica de mantenimiento.
Las normas de calidad AS 9100 y AS 9110 incluyen dentro de sus requerimientos stos
conceptos de calidad enfocados en los factores humanos, por lo que aunado al
crecimiento de la industria aeronutica en Mxico y especialmente en el Estado de
Quertaro, es imprescindible que las organizaciones en este sector estn certificadas en
las normas AS 9100 y AS 9110 con la finalidad de asegurar que sus procesos, productos y
servicios cumplen con los requerimientos de calidad, funcionalidad y de seguridad
solicitados por sus clientes.
Por ello, la hiptesis que planteo es la de desarrollar un modelo estratgico para
establecer el sistema de aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una empresa
del sector aeronutico.
Para lograr la certificacin en estas normas, ITR deber desarrollar y modificar su sistema
de gestin de calidad generando la evidencia necesaria que cumpla con todos los
requerimientos.
Explicar cules son todos los puntos que cubre la norma AS 9100 y AS 9110, indicando
con letra cursiva y en negritas los requerimientos adicionales a la norma ISO 9001:2000
2

y que son los que piden estas normas.

2 Norma UNE-EN 9100

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4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
La organizacin debe
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad
y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto
la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f)

implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados


planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe
asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA - Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de
gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

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4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades
La

documentacin

del

sistema

de

gestin

de

la

calidad

debe

incluir:

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,


b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4) y
f) los requisitos del sistema de gestin de la calidad impuestos por las autoridades
reglamentarias aplicables.
La organizacin debe asegurarse de que el personal tiene acceso a la
documentacin del sistema de gestin de la calidad y que es conciente de los
procedimientos pertinentes. Los representantes de los clientes y/o las autoridades
reglamentarias deben tener acceso a la documentacin del sistema de gestin de la
calidad.
NOTA 1 - Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de
esta Norma Internacional, significa que el

procedimiento sea establecido,

documentado, implementado y mantenido.


NOTA 2 - La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra debido a
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 - La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad

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La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:


a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y
- cuando se haga referencia a los procedimientos documentados,
debe mostrarse de forma clara la relacin existente entre los
requisitos de esta norma internacional y dichos procedimientos.
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para
a)aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f)

asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su


distribucin, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

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identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.


La organizacin debe coordinar con los clientes o autoridades reglamentarias los
cambios en los documentos, de acuerdo con los requisitos contractuales o
reglamentarios.
4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de
la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el
tiempo e retencin y la disposicin de los registros.
El procedimiento documentado debe definir el mtodo de control de los registros
que los proveedores crean y/o retienen.
Los registros deben estar disponibles para su revisin por los clientes y
autoridades reglamentarias de acuerdo con los requisitos contractuales o
reglamentarios.
NOTA vase la norma EN9130 a modo de orientacin.
4.3 Gestin de la configuracin
La organizacin debe establecer, documentar y mantener un proceso de gestin de
la configuracin que sea apropiado al producto.
NOTA La norma ISO 10007 proporciona orientacin en la gestin de la
configuracin.
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin

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La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e


implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de
su eficacia.
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos
del cliente como los legales y reglamentarios
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en
las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

23

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad


La alta direccin debe asegurarse de que
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y
de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin.
d) la libertad de la organizacin para resolver los asuntos relativos a la calidad
NOTA - La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3 Comunicacin interna

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La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin


apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad
de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2 Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir
a) resultados de auditorias,
b) retroalimentacin del cliente,
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

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6 Gestin de los recursos


6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente
su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
a la calidad del producto,
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para

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los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como
transporte o comunicacin).
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA - Entre los factores que pueden afectar a la conformidad del producto se
incluyen la temperatura, la humedad, la iluminacin,

la limpieza, la proteccin

frente a descargas electrostticas, etc.

Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin
del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
especficos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin
del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
e)

la identificacin de los recursos necesarios para apoyar la operacin y el


mantenimiento del producto

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El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la


metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a
un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la
calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

28

d) se han evaluado los riesgos (por ejemplo, nuevas tecnologas, entregas a corto
plazo).
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas
por la misma (vase 4.2.4).
NOTA 1 Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que
la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
NOTA 2 - En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico
efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

29

7.2.3 Comunicacin con el cliente


La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar
a) las etapas del diseo y desarrollo,
-

en lo que respecta a la organizacin, secuencia de tareas, pasos


obligatorios, etapas significativas y mtodo de control de la
configuracin

b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y


desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
Cuando sea apropiado, debido a la complejidad, la organizacin debe tener en
consideracin las siguientes actividades:
-

la estructuracin del esfuerzo de diseo en sus elementos

significativos;
- para cada elemento, el anlisis de las tareas y los recursos necesarios
para

su

diseo

desarrollo.

Este

anlisis

debe

considerar

la

investigacin de una persona responsable, el contenido del diseo, los


datos de entrada, las limitaciones de la planificacin y de las condiciones
de desempeo. Para asegurar la coherencia con los requisitos, deben
revisarse los datos de entrada especficos de cada elemento.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados

30

en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara


asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida
que progresa el diseo y desarrollo.
Las diferentes tareas de diseo y desarrollo a realizar deben definirse de
acuerdo con los objetivos de seguridad o funcionales especificados para el
producto, de acuerdo con los requisitos del cliente y/o de las autoridades
reglamentarias.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin
del

servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

31

d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto,
e) identificar las caractersticas clave, cuando sea aplicable, de acuerdo con los
requisitos de diseo o contractuales.
La organizacin debe definir todos los datos pertinentes requeridos para lograr
que el producto sea identificado, fabricado, inspeccionado, utilizado y
mantenido; por ejemplo:
-

los planos, listas de piezas, especificaciones;

una lista de aquellos planos, listas de piezas y especificaciones


necesarios para definir la configuracin y las caractersticas de diseo
del producto;

la informacin sobre el material, los procesos, el tipo de fabricacin y


ensamble del producto necesarios para asegura la conformidad del
mismo.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias y
c) autorizar el progreso hacia la siguiente etapa
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin
necesaria (vase 4.2.4).
Nota

- Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo


Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para

32

asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
NOTA - La verificacin del diseo y/o desarrollo puede incluir actividades tales
como:
-

la realizacin de clculos alternativos

la comparacin del nuevo diseo con un diseo similar probado, si se


encuentra disponible

la realizacin de ensayos/pruebas y demostraciones, y

las revisiones de los documentos de la etapa de diseo antes de su


liberacin.

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo


Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado
(vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
NOTA 1 - Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
NOTA 2
-

La validacin del diseo y/o desarrollo se deriva de una verificacin


con xito del diseo y/o desarrollo

La validacin se realiza normalmente en el producto final, pero puede


ser necesaria en las fases iniciales antes de completar el producto.

Se pueden efectuar mltiples validaciones en caso de que existan


distintos usos previstos.

7.3.6.1 Documentacin de la verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo. A


la finalizacin del diseo y/p desarrollo, la organizacin debe asegurarse de que
los informes, clculos, resultado de los ensayos/pruebas, etc., demuestran que

33

la definicin del producto cumple los requisitos de la especificacin para todas


las condiciones de operacin identificadas.
7.3.6.2 Comprobacin de la verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo.
Cuando para la verificacin y validacin sea necesario realizar ensayos/pruebas,
stos deben planificarse, controlarse, revisarse y documentarse para asegurar y
demostrar:
a) que los planes o especificaciones de los ensayos/pruebas identifican
el productos sometido a ensayo/prueba y los recursos que deben
utilizarse; que estn definidos los objetivos y condiciones de los
ensayos/pruebas, los parmetros que se deben registrar y los criterios
de aceptacin pertinentes;
b) que los procedimientos de los ensayos/pruebas describen el mtodo
de operacin, el desempeo de los ensayos/pruebas y el registro de
los resultados;
c) que para el ensayo de prueba se utiliza la norma de configuracin
correcta del producto;
d) de que se respetan los requisitos del plan y de los procedimientos de
los ensayos/pruebas;
e) que se cumplen los criterios de aceptacin
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y
desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
El proceso establecido por la organizacin para el control de los cambios debe
prever la aprobacin de dichos cambios por el cliente y/o autoridad
reglamentaria, cuando sea un requisito contractual o reglamentario.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

34

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos
de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior
realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe ser responsable de la calidad de todos los productos
comprados a los proveedores, incluyendo aqullos comparados a cuentes de
suministro designados por el cliente.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
NOTA 1 - Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
La organizacin debe:
a) mantener un registro de los productos aprobados en el que se incluya el
alcance de la aprobacin;
b) revisar peridicamente el desempeo del proveedor;
c) definir las acciones a tomar necesarias cuando se trate con proveedores
que no cumplen los requisitos;
d) asegurarse, cuando se requiera, de que tanto la organizacin como todos
los proveedores utilizan fuentes de procesos especiales aprobados por el
cliente;
e) asegurarse de que la funcin que tiene la responsabilidad de aprobar los
sistemas de calidad de los proveedores, tiene la autoridad para retirar la
aprobacin del uso de las fuentes.
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,

35

cuando sea apropiado


a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificacin del personal, y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
d) la denominacin u otra identificacin clara y las ediciones aplicables de las
especificaciones, planos, requisitos de procesos, instrucciones de inspeccin y
otros datos tcnicos pertinentes,
e) requisitos para el diseo, ensayo/prueba, examen, inspeccin e instrucciones
relacionadas don la aceptacin por parte de la organizacin,
f) requisitos para las probetas de ensayo/prueba (por ejemplo, mtodo de
produccin, nmero, condiciones de almacenamiento) para la aprobacin del
diseo, inspeccin, investigacin o auditoria.
g) requisitos relativos a
-

la notificacin a realizar por el proveedor a la organizacin relativa al


producto no conforme y

las disposiciones para la aprobacin por parte de la organizacin de


material no conforme del proveedor,

h) requisitos para que el proveedor notifique a la organizacin los cambios en la


definicin del producto y/o los procesos y, cuando sea requerido, obtener la
aprobacin de la organizacin,
i)

derecho de acceso, por parte de la organizacin, su cliente y autoridades


reglamentarias, a todas las instalaciones implicadas en el pedido ya todos
los registros aplicables y,

j)

requisitos para que el proveedor despliegue a sus subcontratistas los


requisitos aplicables en los documentos de compra,

incluidas las

caractersticas claves cuando sea requerido.


La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades

36

necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de


compra especificados.
Las actividades de verificacin pueden incluir
a) la obtencin de los proveedores de evidencias objetivas de la calidad del
producto (por ejemplo, documentos en acompaamiento al producto,
certificado de conformidad, informes de ensayos/pruebas, registros
estadsticos, control de procesos),
b) la inspeccin y auditoria en las instalaciones del proveedor,
c) la inspeccin de los productos a su recepcin, y
d) la delegacin de la verificacin en el proveedor, o certificacin del
proveedor.
Los productos comprados no se deben utilizar ni procesar hasta que se
verifique que son conformes con los requisitos especificados, a menos que se
liberen de acuerdo con un procedimiento de recuperacin segura.
Cuando la organizacin utilice los informes de ensayo/prueba para verificar el
producto comprado, los datos incluidos en estos informes deben de ser
aceptables de acuerdo a las especificaciones aplicables. La organizacin debe
validar peridicamente los informes de los ensayos/pruebas de la materia prima.
Cuando la organizacin delegue las actividades de verificacin en el proveedor,
deben definirse los requisitos para dicha delegacin y debe mantenerse un
registro de las delegaciones.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto.
Cuando se especifique en el contrato, al cliente o a su representante se le debe
permitir el derecho a verificar, en las instalaciones del proveedor y en las de la
organizacin, que el producto subcontratado es conforme con los requisitos
especificados.
La verificacin por parte del cliente no debe ser utilizada por la organizacin

37

como prueba de control eficaz de la calidad por parte del proveedor y no debe
eximir a la organizacin de la responsabilidad de suministrar un producto
aceptable, ni debe impedir el rechazo posterior por parte del cliente.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. La planificacin
debe tener en cuenta, cuando sea aplicable,
-

el establecimiento de controles del proceso y el desarrollo de planes


de control cuando se hayan identificado caractersticas clave,

la identificacin de los puntos de verificacin durante el proceso,


cuando no se pueda efectuar una verificacin de conformidad
adecuada en una etapa posterior de la produccin,

el diseo, la fabricacin y el uso de herramental de forma que se


puedan tomar mediciones de tipo variable, en particular para las
caractersticas clave, y

los procesos especiales (vase 7.5.2)

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del


servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
g) la contabilidad de todo el producto durante la fabricacin (por ejemplo,
cantidades de piezas, rdenes divididas, producto no conforme),
h) la evidencia de que todas las operaciones de fabricacin e inspeccin se han
complementado segn lo planificado, a menos que se haya documentado y
autorizado de otra manera,
i) las disposiciones para la prevencin, la deteccin y la eliminacin de objetos
extraos,

38

j) el seguimiento y el control de los servicios y suministros como agua, aire


comprimido, electricidad y productos qumicos, en la extensin en la que
afectan a la calidad del producto, y
k) los criterios en la calidad del trabajo, que deben preverse de la forma ms
clara y prctica (por ejemplo, normas escritas, muestras representativas o
ilustraciones).
7.5.1.1 Documentacin de produccin. Las operaciones de produccin deben
realizarse de acuerdo con los datos aprobados. Estos datos deben incluir segn
sea necesario
a) planos, listas de piezas, diagramas de flujo del proceso incluidas las
operaciones de inspeccin, documentos de la produccin (por ejemplo, planos
de fabricacin, proceso de fabricacin, rutas, rdenes de trabajo, tarjetas de
proceso); y los documentos de inspeccin (vase 8.2.4.1), y
b) una lista del herramental especfico y no especfico y los programas de
mquinas de control numrico (C.N.) requeridos as como las instrucciones
especficas asociadas con su uso.
7.5.1.2 Control en los cambios del proceso de produccin. Se debe identificar a
las personas autorizadas para aprobar los cambios en los procesos de
produccin.
La organizacin debe identificar y obtener la aceptacin de los cambios que
requieren la aprobacin por parte del cliente y/o la autoridad reglamentaria de
acuerdo con los requisitos contractuales o reglamentarios.
Deben documentarse los cambios que afecten a los procesos, al equipo de
produccin,

al

herramental

los

programas.

Debe

disponerse

de

procedimientos para controlar su implementacin.


Se deben evaluar los resultados de los cambios en los procesos de produccin
con el fin de confirmar que se logre el efecto deseado sin que se produzcan
efectos adversos para la calidad del producto.
7.5.1.3. Control del equipo de produccin, herramental y programas de

39

mquinas de control numrico (C.N.). La organizacin debe validar al equipo de


produccin, el herramental y los programas antes de utilizarlos, debiendo
mantenerlos

inspeccionarlos

peridicamente,

de

acuerdo

con

los

procedimientos documentados. La validacin antes de su utilizacin en la


produccin debe incluir la verificacin del primer artculo producido de acuerdo
a la especificacin/datos de diseo.
NOTA Vase la Norma EN 9102 a modo de orientacin.
Se

deben

establecer

los

requisitos

de

almacenamiento,

incluidas

las

comprobaciones peridicas del estado/conservacin, para los equipos de


produccin o herramental que estn almacenados.
7.5.1.4 Control de trabajo transferido, de forma temporal, fuera de las
instalaciones de la organizacin. Cuando se planifique transferir trabajo de
forma temporal a una ubicacin externa a las instalaciones de la organizacin,
esta debe definir el proceso para controlar y validar la calidad del trabajo.
7.5.1.5 Control de las operaciones de servicio. Cuando el servicio postventa sea
un requisito especificado, los procesos de servicio postventa deben disponer de
a) un mtodo de recopilacin y anlisis de los datos en servicio,
b) las acciones a tomar cuando se identifican problemas despus de la
entrega, incluida la investigacin, informes, y acciones a tomar a partir de
la informacin obtenida del servicio coherentes con los requisitos
contractuales y/o reglamentarios,
c) el control y actualizacin de la documentacin tcnica,
d) la aprobacin, control y uso de los manuales de reparacin, y
e) los controles necesarios para trabajos fuera de las instalaciones (por
ejemplo trabajos realizados por la organizacin en las instalaciones del
cliente).
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del
servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las

40

deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo


utilizado o se haya prestado el servicio.
NOTA 1 A stos procesos se les denomina frecuentemente procesos
especiales. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la calificacin y aprobacin de los procesos especiales antes de su uso,
la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
- el control de las operaciones significativas y de los parmetros de los
procesos especiales de acuerdo con especificaciones documentadas
de los procesos y de sus cambios,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.
NOTA 2 Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe mantener la identificacin de la configuracin del
producto con el fin de identificar cualquier diferencia entre la configuracin real
y la configuracin acordada.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.

41

El suministrador debe establecer y documentar los controles de los medios de


identificacin de la autoridad para la aceptacin (por ejemplo, sellos, firmas
electrnicas o contraseas), cuando se utilicen este tipo de medios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
NOTA 1- Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
De acuerdo con el nivel de trazabilidad requerido por el contrato, los
reglamentos u otro requisito establecido, el sistema de la organizacin debe
prever:
a) la identificacin a mantener a lo largo de la vida del producto;
b) todos los productos fabricados con el mismo lote de materia prima o del
mismo lote de fabricacin a los que se aplicar la trazabilidad, as como
el destino (entrega, material de desecho) de todos los productos del
mismo lote;
c) para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del
siguiente conjunto superior a los que se les aplicar la trazabilidad;
d) para un producto dado, el registro secuencial de su produccin
(fabricacin, ensamblaje, inspeccin) para ser recuperado.
NOTA 2- En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio
para mantener la identificacin y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn
bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La
organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que
de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase
4.2.4) y comunicado al cliente.

42

NOTA 1- Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin


NOTA 2 - La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual., incluyendo
datos proporcionados por el cliente utilizado en el diseo, la produccin y/o la
inspeccin.
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno
y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse
tambin, a las partes constitutivas de un producto.
La preservacin del producto debe tambin incluir, cuando sea aplicable de
acuerdo con las especificaciones del producto y/o los reglamentos aplicables,
disposiciones para:
a) la limpieza;
b) la prevencin, deteccin y eliminacin de objetos extraos;
c) la manipulacin especial para los productos sensibles;
d) el marcado y etiquetado, incluidas las advertencias de seguridad;
e) el control de tiempos de vida y rotacin del inventario;
f) la manipulacin especial de materiales peligrosos.
La organizacin debe asegurarse de que los documentos requeridos por el
contrato/pedido que deban acompaar al producto estn presentes en la entrega
y estn protegidos contra su prdida y su deterioro.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los
dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe mantener un registro de estos dispositivos de
seguimiento y medicin, y debe definir el proceso empleado para su calibracin
incluyendo los detalles del tipo de equipo, su identificacin nica, su ubicacin,

43

la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo de comprobacin y los criterios


de aceptacin.
NOTA 1 Los dispositivos de seguimiento y medicin, incluyen, pero sin
limitarse a ellas:
Hardaware

de

ensayo/prueba,

software

de

ensayo/prueba,

equipos

automatizados/prueba (ATE) y dispositivos de impresin empleados para


producir los datos de inspeccin. Tambin incluye equipos de propiedad
personal y suministrados por el cliente, utilizados para aportar evidencia de la
conformidad del producto.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las condiciones ambientales son las
adecuadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos/pruebas
que se estn efectuando.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento
f) recuperarse mediante un mtodo definido cuando se requiera calibracin.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la

44

calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).


NOTA 2 Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA 3 - Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
8

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
NOTA De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los
requisitos especificados, se pueden utilizar tcnicas estadsticas para apoyar:
-

la verificacin del diseo (por ejemplo, fiabilidad, mantenibilidad,


seguridad);

el control de los procesos:


-la seleccin y la inspeccin de las caractersticas clave;
- la medicin de la capacidad de los procesos;
- el control estadstico de los procesos;
- el diseo de experimentos;

45

la inspeccin ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del


producto y a la capacidad del proceso;

el anlisis de modos y efectos de fallo.

8.2 Seguimiento y medicin


8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
8.2.2 Auditoria interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para
determinar si el sistema de gestin de la calidad
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de
auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos
para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y
para mantener los registros (vase 4.2.4).
NOTA 1 Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que
se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades

46

detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin


de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
Se

deben

desarrollar

herramientas

tcnicas

detalladas

tales

como

cuestionarios, diagramas de flujo de los procesos, o cualquier otro mtodo


similar de apoyo a la auditoria de los requisitos del sistema de gestin de la
calidad. Se debe medir la aceptabilidad de las herramientas seleccionadas frente
a la eficacia del proceso de auditoria interna y el desempeo general de la
organizacin.
Las auditorias internas deben cumplir tambin con los requisitos contractuales
y/o reglamentarios.
NOTA 2- Vanse las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de
orientacin.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
En este caso de no conformidad del proceso, la organizacin debe
a) tomar la accin adecuada para corregir el proceso no conforme,
b) evaluar si la no conformidad del proceso ha dado como resultado
producto no conforme, e
c) identificar y controlar el producto no conforme de acuerdo con 8.3
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto

47

para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (vase 7.1).
Cuando se hayan identificado caractersticas clave, se deben seguir y controlar.
Cuando la organizacin utilice inspeccin por muestreo como medio de
aceptacin del producto, el plan de muestreo debe ser estadsticamente vlido y
apropiado para su uso. El plan debe impedir la aceptacin de lotes cuyas
muestras hayan presentado no conformidades. Cuando se requiera, el plan debe
ser sometido a la aprobacin del cliente.
El producto no debe utilizarse hasta que haya sido inspeccionado o verificado
de otra forma que sea conforme a los requisitos especificados, excepto cuando
el producto se libere de acuerdo con un procedimiento de recuperacin seguro,
pendiente de la finalizacin de todas las actividades necesarias de medicin y
seguimiento.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los
registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto
(vase 4.2.4).
NOTA Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase
7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
8.2.4.1 Documentacin de la inspeccin. Se deben documentar los requisitos de
la medicin para la aceptacin del producto o servicio. Esta documentacin
puede ser parte de la documentacin de la produccin, pero debe incluir
a) los criterios de aceptacin y/o rechazo,
b) en qu punto de la secuencia se llevan a cabo las operaciones de
medicin y ensayo/prueba,

48

c) un registro del resultado de las mediciones, y


d) el tipo de instrumentos de medicin requeridos y las instrucciones
especficas asociadas a su uso.
Los registros deben mostrar los resultados reales de los ensayos/pruebas
cuando sea requerido por la especificacin o por el plan de ensayos/pruebas de
aceptacin.
Cuando se requiera demostrar la calificacin del producto, la organizacin debe
asegurarse de que los registros proporcionan evidencia de que el producto
cumple con los requisitos definidos.
8.2.4.2 Inspeccin de primer artculo. El sistema de la organizacin debe
disponer de un proceso para la inspeccin, verificacin y documentacin de un
elemento representativo del primer ciclo de la produccin de una pieza nueva, o
con posterioridad a cualquier cambio que invalide el resultado de la inspeccin
de primer articulo previa.
NOTA Vase la Norma EN 9102 a modo de orientacin.
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
NOTA 1- El trmino producto no conforme incluye el producto no conforme
devuelto por el cliente.
El procedimiento documentado de la organizacin debe definir la
responsabilidad de la revisin, la autoridad para dar la disposicin de un
producto no conforme y el proceso de aprobacin del personal que toma estas
decisiones.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de

49

las siguientes maneras:


a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto.
La organizacin no debe emplear las disposiciones del tipo utilizar como esta
o reparar, a menos que est autorizado especficamente por el cliente, si
-

el producto se fabrica segn el diseo del cliente, o

la no conformidad ocasiona desviaciones con respecto a los


requisitos contractuales.

A menos que se limite de otra forma en el contrato, los productos diseados por
la organizacin y que son controlados a travs de una especificacin del cliente
podrn recibir disposicin por parte de la organizacin como utilizar como
est o reparar, siempre que la no conformidad no ocasione una desviacin con
respecto a los requisitos especificados por el cliente.
Los productos que reciban disposicin como material de desecho se deben
marcar de forma clara y permanente, o se deben controlar de forma segura
hasta hacerlos fsicamente inutilizables.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
NOTA 2- Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin
para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los
efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

50

Adems de los requisitos contractuales o de la autoridad reglamentaria


referente a la presentacin de informes, el sistema de la organizacin debe
proporcionar las disposiciones necesarias para la emisin de informes de forma
oportuna relativos a productos entregados no conformes que puedan afectar a
la fiabilidad o seguridad. La notificacin debe incluir una clara descripcin de la
no conformidad, incluyendo segn sea necesario las piezas afectadas, las
referencias de la organizacin y/o cliente, la cantidad entregada y la(s) fecha(s)
de la entrega.
NOTA 3 Las partes que requieren notificacin de la no conformidad de un
producto pueden incluir a los proveedores, organizaciones internas, clientes,
distribuidores y autoridades reglamentarias.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los

51

resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas


y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4),
NOTA Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.
f)

revisar las acciones tomadas,

g) el despliegue de los requisitos de la accin correctiva a un proveedor,


cuando se determine que el proveedor es responsable de la causa raz, y
h) tomar acciones especficas cuando las acciones correctivas no se han
conseguido ni de forma eficaz ni oportunamente.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

52

NOTA Vase la Norma EN 9130 a modo de orientacin.


e) revisar las acciones preventivas tomadas.

5. Delimitacin del marco terico referencial

53

Durante la conferencia que dict el doctor Juran 3 en Tokio en el ao de 1990, a la cual


asistieron numerosos ejecutivos en el mundo hizo una extraa prediccin. En una
audiencia conformada en su mayora por ejecutivos japoneses los cules han hecho
uso total de sus mtodos de control de calidad para humillar a sus competidores
norteamericanos, declar que Hecho en USA, volvera a ser de nuevo el smbolo de
clase mundial.
Aunque Estados Unidos no alcance a Japn, esperara obtener grandes ganancias en
competitividad. En los noventas las fallas de los productos americanos, eran de un
30% contra un 3% de los productos japoneses. Estados Unidos en su afn por lograr
la calidad, reconoce los mritos de Juran y del Dr.Deming. Cuatro dcadas atrs, ellos
eran profetas sin honor en su propio pas y tuvieron que ir a Japn para probar sus
ideas. Finalmente, 18 aos despus, los negocios norteamericanos los han
escuchado.
Las escuelas de negocios tuvieron que transformar sus programas de MBA para
actualizar la tendencia de esos conceptos. Como respuesta al Premio Deming en
Japn, Estados Unidos impuso el Premio Malcolm Baldrige. En Europa desarrollaron
el Premio EFQM como respuesta a lo desarrollado en los otros continentes.
Aos ms tarde la compaa de autos Toyota desarrollo un sistema de Calidad y
Productividad, tomando como base los estudios realizados por Shigeo Shingo,
asimismo, las compaas aeronuticas tales como Boing, Airbus, reforzaron su
sistemas de calidad con la finalidad de prevenir las fallas en sus sistemas de aviacin.
Otro enfoque an ms radical, proviene del Sr. Genichi Taguchi, reconocido consultor
de ingeniera japons. El lo denomina diseo robusto. Taguchi argumenta que el
perder el objetivo de calidad en una manera consistente, es mejor que golpearla, por lo
menos cuando las desviaciones previsibles se encuentran esparcidas alrededor del
rea del blanco. Traza una analoga entre 2 hombres: el primero tira siempre varias
veces en un blanco de 6 pulg. de dimetro, pero los tiros se esparcen de orilla a orilla;
el otro tira con menos frecuencia, pero los tiros se encuentran agrupados en un blanco
de 3 pulg. de dimetro. Este ltimo ganara fcilmente con ajustar la mira telescpica
de su rifle. Taguchi consiste en que la consistencia es crtica, porque existe un mtodo

3 Business Week, The Quality Imperative, December 1991

54

prctico llamado la funcin de prdida de calidad. Este sostiene que cualquier


desviacin de la punta fija, no importa que tan pequea sea, incrementar el costo
final del producto incluyendo la responsabilidad garantizada y el crdito de los clientes
perdidos.
Esa fue la razn por la que muchas industrias dieron los primeros pasos hacia mejoras
de calidad, tiendas, bancos, aerolneas, etc., se dieron cuenta de que su fuente de
ingreso consista en mantener contentos a sus clientes.
En la dcada de los noventas con el auge de la certificacin de las empresas en ISO
9001, comienza la implementacin de estos estndares de calidad mundial en los
diferentes ramos de la industria.
El sector aeronutico no es ajeno a estas tendencias, por esa razn desarrollan el
estndar aeroespacial AS 9100 y AS 9110. Estos estndares toman como base la
norma ISO 9001. Asimismo, ITR decide implementar stos sistemas de calidad
aeronuticos con la finalidad de asegurar la calidad de sus reparaciones realizadas a
los motores y prevenir de esta manera alguna posible falla potencial que impacte en la
satisfaccin final de sus clientes.
De la misma manera, ITR decide implementar un programa muy fuerte de capacitacin
en esta norma, ya que considera que si el personal esta involucrado y es consciente
de los de los beneficios de la calidad, se evitarn potenciales problemas en los
productos y servicios que brindan a sus clientes. Como lo deca Kaoru Ishikawa: La
calidad comienza con la educacin y termina con la educacin.

6. Desarrollo de la implementacin

55

Para la implementacin exitosa de un proyecto de certificacin en AS 9100 y AS 9110


sugiero llevar a cabo al pie de la letra las siguientes 10 etapas. Estas etapas sin llegar
a ser una receta de cocina, surgen con base en la experiencia de la certificacin
exitosa que he llevado a cabo en diferentes empresas en la industria automotriz en las
normas de ISO 9001, QS9000, VDA 6.1 e ISO TS 16949.
1. Propiciar el compromiso de la direccin
2. Definir un equipo para la implementacin y un consultor externo
3. Designar un representante de la direccin
4. Desarrollar un programa de educacin y entrenamiento para todo el personal
5. Desarrollar un programa de concienciacin en la organizacin
6. Definir la estructura de documentacin del sistema
7. Evaluar el sistema de gestin de calidad
8. Desarrollar un programa de auditorias internas al sistema de calidad
9. Seleccionar al organismo de certificacin
10. Solicitar la auditoria al organismo de certificacin
Ahora explicare cada una de estas diez etapas.
1. Propiciar el compromiso de la direccin
Como lo comenta el Dr. Deming, el 85% de los problemas relacionados con la calidad
son debido a una mala gestin de los directores de las empresas. Para tener xito en
el programa de certificacin es imprescindible tener el apoyo y soporte de la alta
direccin.
Una vez que el sistema ha sido implementado exitosamente la alta direccin debe de
mostrar su compromiso para su mantenimiento. Para demostrar su apoyo, la alta
direccin debera de participar directamente en el proceso de entrenamiento.
La actitud adoptada por la alta direccin deber desplegarse en todos los niveles de la
organizacin en un perodo muy corto de tiempo, la alta direccin debe proveer apoyo
y recursos para la implementacin adecuada del sistema.
Por alta direccin debemos entender al equipo conformado por el Director General de
la empresa y su equipo de Directores. Esta es una tarea que no puede ser delegada al

56

segundo nivel de la organizacin, es importante el involucramiento y el compromiso de


estos funcionarios desde la fase de planeacin hasta la post-certificacin. Es una
actividad continua que debe demostrarse a travs del ejemplo.
Los lderes deben inspirar al resto del personal para crear la conciencia del valor al
cliente y a la sociedad. Una mala gestin en esta etapa es la causa principal por la que
muchas empresas fracasan en sus procesos de calidad, ya que ven la certificacin de
los sistemas como un requisito a cumplir, en vez de verlo como lo que realmente es:
la manera de hacer las cosas bien a la primera vez. Con esto, la organizacin
estandariza sus procesos, minimiza la posibilidad del error y satisface a sus clientes
logrando con ello permanecer e incrementar su participacin de mercado.
2. Definir un equipo para la implementacin y un consultor externo
Otro factor importante en la contribucin para una implementacin exitosa en la
certificacin del sistema AS 9100 y AS 9110 es designar un equipo multidisciplinario al
que se le de totalmente el facultamiento dentro de la organizacin, es decir; apoyar y
respaldar fuertemente a este equipo de trabajo que ser el motor en la
implementacin.
Este equipo tendr comunicacin e interaccin con todo el personal para la
elaboracin del manual de calidad, los procedimientos e instrucciones de trabajo, por
esta razn, la seleccin de los miembros del equipo es muy importante. Deben ser
personas que tengan capacidad de liderazgo, de anlisis y de ejecucin. Tambin
sera conveniente que algunos miembros de la alta direccin participen en las
actividades de la implementacin ya que esto debe ser considerado como un proyecto
corporativo.
Si bien es cierto que es un enfoque de equipo, es necesario designar a un lder de
proyecto para la implementacin. Este lder debe mantenerse activamente involucrado
en el proceso estratgico de implementacin. De la misma forma, el tener un consultor
experimentado que funja como gua y coach del equipo, es un factor fundamental para
el xito de la certificacin. Con su ayuda, el proceso ser muy prctico y sin errores. El
proceso de implementacin podr ser realizado fcilmente si la alta direccin divide las
tareas en componentes fcilmente administrables. Deber existir dentro de la

57

estrategia una estructura que incluya disciplina, control y una medicin de los puntos
relevantes. El consultor juega un rol sumamente importante en este punto.
La misma disciplina y control debera ser utilizada para mantener y mejorar el sistema
de certificacin una vez que ha sido implementado y aprobado. Un programa de
implementacin efectiva requiere de una constante motivacin. Con estas acciones la
alta direccin espera tener resultados, sin embargo; recordemos que no hay sistemas
perfectos, errores y fallas debern ser considerados parte del proceso de aprendizaje.
3. Designar un representante de la direccin
Un requerimiento importante para la certificacin en AS 9100 y AS 9110 es que un
elemento de la direccin sea designado para asegurar que el sistema es
efectivamente mantenido. El representante entre otras funciones, debe reportar el
desempeo del sistema de calidad a la alta direccin para su revisin.
El representante de la direccin debe ser respetado, debe tener conocimiento acerca
de la organizacin y de los requerimientos del sistema de calidad, debe tener
autoridad as como tener un slido liderazgo y habilidades de administracin de
proyectos.
El representante de la direccin debera ser un gua para liderar a los equipos
multidisciplinarios. Asimismo, debe ayudar a la organizacin en la definicin de los
requerimientos y de los proyectos, identificando las responsabilidades de los lderes de
los equipos, en la planeacin e implementacin de los proyectos, as como en la
elaboracin de reportes y en la preparacin de resultados.
4. Desarrollar un programa de educacin y entrenamiento para todo el personal
El entrenamiento es esencial para alcanzar los niveles de calidad. Las organizaciones
que no entrenen adecuadamente a su personal en todos los niveles no estn
obteniendo ventaja competitiva del potencial de sus empleados. Se recomienda que
todos los empleados de la organizacin tengan al menos un conocimiento bsico en
AS 9100 y AS 9110; este conocimiento podr ayudar para tener una implementacin
exitosa. La organizacin debe determinar sus propias necesidades de educacin y

58

entrenamiento para su personal, estas necesidades deben estar basadas en factores


tales como: las metas de la organizacin, el anlisis de las necesidades y las
funciones de los empleados.
En este sentido, ste es uno de los principales aspectos que ha implementado Toyota

para ser el lder mundial en la fabricacin de automviles. Uno de los 14 principios de


esta compaa es: desarrollar de manera excepcional al personal y a los equipos de
trabajo quines se alinearan con la filosofa de la organizacin, es decir; el crear una
slida cultura con valores y creencias, compartirla y vivirla lleva un perodo de aos, no
es una tarea que se haga de la noche a la maana.
Si se entrena a la gente y a los equipos de manera excepcional, stos alinearan sus
actividades dentro del marco regulatorio de su filosofa para alcanzar resultados
tambin excepcionales, es decir; debe ser una tarea ardua para reforzar
continuamente su cultura y debe ser realizada por los lderes de la compaa.
Ensear a la gente a trabajar juntos y a tener metas comunes. El trabajo en equipo es
algo que debe ser aprendido.
5. Desarrollar un programa de concienciacin en la organizacin
La organizacin debe desarrollar este enfoque para todo su personal a travs de
canales de comunicacin debidamente estructurados y que estn bien organizados.
Es importante que el proceso de concienciacin se defina claramente, correctamente y
que se despliegue a todos los empleados.
Una vez que el flujo de informacin ha sido transmitido, se debe mantener en la
organizacin para proveer conocimiento y contestar todas las preguntas que puedan
tener los empleados relacionadas con la certificacin en AS 9100 y AS 9110. Cada
empleado debe ser informado como mnimo de los siguientes aspectos:
Cules son los requerimientos del sistema de calidad?
Por qu la organizacin esta adoptndolo?,
Cmo afecta a cada empleado? y

4 The Toyota Way, by Jeffrey Liker

59

Qu beneficios tendr para la organizacin?


Una vez que los empleados conocen hacia donde se esta dirigiendo la organizacin y
porque es importante implementar este sistema de calidad, los empleados sern
capaces de tomar mejores decisiones y hacer grandes contribuciones si cada uno esta
trabajando de acuerdo a los requerimientos de este sistema.
El sistema AS 9100 y AS 9110 es relativamente nuevo para algunas organizaciones, la
falta de conocimiento y la mala interpretacin pueden ser comprensibles en esta
etapa. Algunas compaas en el Continente Europeo aunque poseen un gran
conocimiento acerca de AS 9100 y AS 9110, continan buscando respuestas a
importantes preguntas que tienen relacin con la interpretacin de la norma.
Por esta razn, es importante intercambiar experiencias con organizaciones que ya
han implantado estos sistemas, es decir; hacer benchmarking con ellos. Esto
ayudar significativamente a la organizacin para que reduzca su tiempo de
implementacin y/o los errores que en otras circunstancias hubieran cometido.
6. Definir la estructura de documentacin del sistema
Una estructura de documentacin para la implementacin de AS 9100 y AS 9110
puede tener cuatro niveles. Si las operaciones de la organizacin y los mtodos son
detallados con mayor profundidad, se pueden incrementar estos niveles. Los cuatro
niveles normalmente son los siguientes:
1.- El manual de calidad
2.- Procedimientos
3.- Instrucciones de trabajo
4.- Registros
Describir cada uno de ellos:
1.- El Manual de Calidad describe el sistema de calidad de la organizacin, define su
enfoque y responsabilidades. El manual de calidad debe describir el compromiso de la
organizacin con la calidad a travs de la poltica de calidad.

60

Para el caso especfico de ITR, hay que tomar en cuenta en este nivel adems de los
requerimientos indicados en la norma AS 9100 y AS 9110, los requerimientos de la
DGAC de Mxico, la DGAC de Indonesia, la DGAC de Chile, de la FAA y de EASA.
2.- Los Procedimientos describen que es lo qu se hace, cundo se hace, dnde se
hace, por qu se hace, y quin lo hace. Estos, describen las funciones del sistema de
calidad de la organizacin. Los Procedimientos deberan reflejar los principios y
prcticas que han sido definidos en el Manual de Calidad.
3.- Las instrucciones de trabajo describen como los empleados deben hacer el trabajo.
Estas deben estar alineadas de acuerdo a los requerimientos que han sido definidos
en los procedimientos. Las instrucciones de trabajo describen detalladamente
cualquier tarea especfica y ayudan para asegurar que los mtodos de trabajo son
ejecutados correctamente.
4.- Los registros indican que el sistema de calidad esta funcionando, son la evidencia
de que el sistema esta operando. Estos pueden incluir especificaciones, dibujos,
archivos, estndares y cartas de control. Todas las formas de documentacin deberan
mantenerse actualizadas, sin variacin y accesibles para su consulta. La adecuacin y
la efectividad de la documentacin deberan ser monitoreadas a travs del proceso de
implementacin.
7. Evaluar el sistema de gestin de calidad
Aunque un sistema de evaluacin puede llevarse a cabo en cualquier etapa del
proceso de implementacin, tpicamente una organizacin termina el sistema de
evaluacin una vez que la direccin se ha comprometido, que ya ha sido formado el
equipo de implementacin, que ya ha sido asignado el representante de la direccin,
que la educacin y el entrenamiento estn en proceso, que la concienciacin en toda
la organizacin ha sido implementada y que la estructura del sistema de
documentacin ha sido definida. Una evaluacin lgicamente ocurrira en este punto
porque la organizacin tiene una nueva conciencia de cuales son los requerimientos a
seguir.

61

Una forma efectiva para evaluar el sistema de tal manera que se pueda determinar a
lo largo y ancho de la organizacin que es lo que falta, es establecer un anlisis de
brechas. Este anlisis ayuda a la organizacin para identificar sus fortalezas y
debilidades comparadas contra las normas AS 9100 y AS 9110. De esta manera, la
organizacin puede asignar los recursos en aquellas reas donde ms se requiera.
En algunas organizaciones donde han sido exitosos en la implementacin de otros
sistemas de calidad, han recurrido a la contratacin de consultores independientes
para desarrollar la auditoria inicial, ya que esto provee una evaluacin objetiva del
sistema.
8. Desarrollar un programa de auditorias internas al sistema de gestin de
calidad
Algunas organizaciones no entienden claramente cuales son las ventajas de como
contribuye al sistema de gestin de calidad la implementacin de un programa de
auditorias

internas.

Las

auditorias

internas

de

calidad

proveen

importante

retroalimentacin a la organizacin de la efectividad de su sistema de calidad.


La estructura de un programa de auditoria debe contener todos los elementos
descritos del sistema de calidad, entre otros, se debe seleccionar y capacitar al grupo
de auditores internos. Es importante que se considere personal de todas las reas
para que al momento de realizar la auditoria, el auditor sea independiente del rea que
esta siendo auditada, es decir; no debe ser juez y parte.
La informacin generada de esas auditorias debe proveer a la alta direccin de todas
las oportunidades para mejorar ya sea en las reas administrativas u operativas.
El seguimiento a las auditorias verificara la efectividad de las acciones correctivas
tomadas. Esta actividad provee a la alta direccin de un ciclo de informacin que
debera ser usado para fortalecer la totalidad del sistema.
La informacin generada de estas auditorias debera ser usada para medir los efectos
de las acciones tomadas para los proyectos de mejora continua de la organizacin y
por ende sea ms competitiva al mejorar sus reas de oportunidad.

62

9. Seleccionar al organismo de certificacin


Hoy en da existen en el mundo numerosos organismos de certificacin de donde
escoger, por lo cual la decisin de seleccionar al mejor tiene que ver con varios
aspectos a tomar en cuenta ya que ser una relacin de largo plazo.
Antes de seleccionar al organismo de certificacin, las organizaciones deberan
obtener informacin relevante acerca de ellos con la finalidad de hacer la mejor
seleccin. Las organizaciones deberan de considerar aspectos como:
- costo,
- conocimiento en la industria,
- localizacin geogrfica y
-qumica durante el proceso de seleccin.
Algunas organizaciones han indicado que la qumica entre ellos y el organismo de
certificacin es muy importante, especialmente durante la fase de implementacin.
Otras sugerencia a considerar en la seleccin del organismo de certificacin es el
desarrollar una lista de preguntas que sean importantes para la organizacin y que
sean respondidas de acuerdo a la experiencia de los auditores de tercera parte, de tal
manera que se aseguren que los requerimientos han sido correctamente entendidos.
10. Solicitar la auditoria al organismo de certificacin
Una vez que hemos seleccionado al organismo certificador es importante ponernos de
acuerdo en las fechas para realizar los siguientes tres tipos de evaluacin que requiere
AS 9100 y AS 9110: la preauditoria, la auditoria y la auditoria de seguimiento.
La preauditoria es realizada como una evaluacin general del sistema de calidad de la
organizacin. Aunque la preauditoria no es un requerimiento mandatorio de AS 9100 y
AS 9110, puede ayudar para determinar que tan preparada y lista esta la organizacin
para realizar una evaluacin completa. La informacin obtenida puede ser utilizada
para realizar un anlisis de brecha del cumplimiento contra AS 9100 y AS 9110.

63

El realizar un plan de acciones contundente para eliminar las nos conformidades


detectadas en la preauditoria podrn ayudar a la organizacin para tener un impacto
positivo en la preparacin para la evaluacin.
La auditoria es una evaluacin del sistema de calidad que incluye una revisin
documental, una auditoria en sitio, un anlisis y un reporte. La duracin de la auditoria
depende del tamao y la complejidad de la organizacin a ser auditada.
Los organismos de certificacin cuentan con tablas que indican el nmero de das a
auditar tanto para la auditoria como para el seguimiento. Durante la evaluacin,
cualquier empleado de la organizacin puede ser evaluado para verificar la efectividad
del sistema de calidad.
La auditoria de seguimiento es de un nivel menos intensivo que la auditoria y
normalmente es realizada de forma anual. El propsito es confirmar que el sistema de
calidad es efectivo y que no ha sido deteriorado.
Si el programa de auditorias internas de la organizacin es efectivo, no deberan de
existir mayores discrepancias durante el seguimiento.
Con estas 10 etapas, se llev a cabo la estrategia de implementacin para la
certificacin de ITR en las normas AS 9100 y AS 9110. Se obtuvieron excelentes
resultados al primer intento de certificacin, minimizando costos y siendo ejemplo en la
industria aeronutica mexicana.

7. Conclusiones

64

Considero que las organizaciones en Mxico deben de ser cada da ms competitivas


dentro de su sector. De acuerdo con los datos recientes del World Economic Forum,
Mxico tuvo un retroceso en el lugar de competitividad en los negocios con respecto al
ao 2006. Durante el 2007, ocupamos el lugar No. 54 en sofisticacin de negocios y
el lugar No. 71 en innovacin de un total de 131 pases, siendo los primeros 3 lugares
para Estados Unidos, Suiza y Dinamarca.
Mi perspectiva para el ao 2012, es que el pas estar en una poca de transicin con
las siguientes caractersticas:

Excesiva presin nacional e internacional

Cambios polticos

Guerra acelerada de precios en todas las organizaciones, ya sean chicas,


medianas o grandes no importando su sector

Fuertes cambios en la economa

Lucha por obtener empleos, sobre todo en la gente joven

Alto ndice de empleo informal

Lo anterior, definitivamente impactar en todas las organizaciones por lo que tenemos


que prepararnos desde ahora para ser ms competitivos, realizando acciones como:

Certificar nuestros sistemas de calidad

Reducir costos

Mejorar nuestros procesos

Buscar alianzas estratgicas

Mejorar nuestros niveles de competitividad

Desarrollar a nuestra gente

Desarrollar nuevos negocios e incrementar la participacin de nuestros


mercados

No cabe duda que varias de las predicciones que hizo Juram en Tokio hace 18 aos,
se cumplieron. Hoy en da con la globalizacin de los mercados, solo las empresas
que sean ms competitivas y que respondan a las crecientes necesidades de los
clientes son las que sobrevivirn.

65

Es por ello que uno de los factores de diferenciacin en estos mercados mundiales,
son las empresas que cuenten con sistemas y procesos sistematizados que garanticen
satisfaccin al cliente, es decir; que sus productos y servicios estn libres de fallas.
Como lo expliqu durante el desarrollo de esta tesis, con el desarrollo del cluster
aeronutico que esta sucediendo en el Estado de Quertaro, las empresas que logren
certificarse en la Norma AS 9100 y AS 9110 tendrn una ventaja competitiva. La
certificacin se convertir en un elemento estratgico de posicionamiento internacional
con lo cual las compaas podrn incrementar su participacin de mercado.
De ah la importancia y relevancia que tiene este trabajo, debido a que podr servir
como base para que el resto de las organizaciones aeronuticas que estn llegando a
Quertaro lo utilicen como referencia para ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo en su
estrategia de certificacin en las normas AS 9100 y AS 9110.
Puedo decir con orgullo que debido a los excelentes resultados de nuestra auditoria de
certificacin en AS 9100 y AS 9110 y siendo el benchmark con nuestro organismo
certificador, nos hicimos merecedores a un reconocimiento mundial entregado por el
Presidente de AENOR en la torre de Alczar del Castillo de Chapultepec (ver figuras 7
y 8).

Figura 7

66

Figura 8
Asimismo, ITR fue la primera empresa en Mxico en obtener tales acreditaciones,
inclusive antes que sus propios clientes como lo son las aerolneas.
De la misma forma, ITR recibira la visita de las autoridades aeronuticas de la
Repblica rabe de Egipto, de la Repblica de Venezuela y de la Repblica Popular
de China para obtener la certificacin durante el segundo semestre del ao 2005.
Finalmente y gracias al trabajo en equipo de todo el personal, se logr ganar el Premio
de Calidad del Estado de Quertaro convirtiendo a ITR en la mejor empresa en el
2005 (ver figuras 9 y 10). El Premio fue otorgado por el Lic. Francisco Garrido Patrn,
Gobernador del Estado.

67

Figura 9

Figura 10

68

Con ello, se consolid la imagen de ITR al exterior con las ms altas y estrictas
autoridades de la aviacin civil a nivel mundial.
Creo que si hay una leccin que aprender acerca de la implantacin los sistemas de
gestin de calidad AS 9100 y AS 9110, es que no existen respuestas fciles.
Calidad Total no es un recetario de cocina. Es un enfoque de transformacin
cultural.
Terminara este trabajo de tesis y aportacin a la sociedad, con una de las frases que
ms me han impactado en mi vida y que pertenece al legendario coach de los
Empacadores de Green Bay, el Sr. Vince Lombardi (ver figura 11).

Figura 11
Winning isn't everything, it's the only thing
(Ganar no es lo ms importante, es lo nico)

69

8. Fuentes de consulta
Parte de la bibliografa utilizada como consulta para el desarrollo de esta tesis fue la
siguiente:

UNE-EN 9100
Serie aeroespacial
Sistemas de gestin de la calidad
Requisitos (basado en ISO 9001:2000) y sistemas de calidad
Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo,
la produccin, la instalacin y el servicio posventa
(basado en ISO 9001:1994)
Septiembre 2003

SAE Aerospace
Aerospace Standard
AS 9100
Quality Management Systems-Aerospace-Requirements
2004-01

UNE-EN ISO 19011


Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental
ISO 19011:2002
Octubre 2002

Technical Specification
ISO/TS
16949
Quality management systems
AIAG
Second Edition
2002-03-01

Automotive Certification Scheme For


ISO/TS 16949:2002
Rules for achieving IATF recognition
First Edition for ISO/TS 16949:2002
March 19, 2002

70

IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002


AIAG
Edition

Quality System Assessment Checklist


Checklist To ISO/TS 16949:2002
AIAG
Edition

The Leaders Handbook


Meter R. Scholtes
McGraw-Hill

The Toyota Way


Jeffrey K. Liker
McGraw-Hill
2004

Business Week
The Quality Imperative
McGraw-Hill Publication
1991

Material de referencia de la compaa ITR, presentacin en power point


realizada en junio del 2005

Shigeo Shingo
Zero Quality Control:
Source Inspection and the Poka Yoke System
Productivity Press
Portland, Oregon

Taiichi Ohhno
Toyota Production System
Productivity Press
Portland, Oregon

Shigeo Shingo
A study of the Toyota Production System
Productivity Press

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