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Setembro 2014
Plantas Medicinais
Enquadramento Legal
Ana Paula Martins
Direco de Avaliao de Medicamentos
anapaula.martins@infarmed.pt
INFARMED, I.P.
Perspectiva hist
histrica
Perspectiva hist
histrica
histrica
Perspectiva hist
Sculo XXI
Cerca de 25% dos medicamentos de prescrio mdica obrigatria
contm constituintes activos derivados de plantas.
A OMS estima que mais de 80% da populao mundial se trata, ainda,
com plantas medicinais.
Consumo crescente de medicamentos e produtos base de
plantas.
Situa
Situao actual - dimenso do consumo
Interesse crescente na utilizao das Plantas Medicinais
Ineficcia
do
tratamento
de
algumas
doenas
por
parte
dos
medicamentos convencionais;
Elevado nmero de efeitos secundrios nos frmacos obtidos por
sntese;
Aumento da credibilidade da utilizao das plantas medicinais
Aumento da informao sobre os constituintes activos
estudos farmacolgicos, toxicolgicos e clnicos
Aumento do controlo de qualidade, desde a planta ao produto final
Cultivo de plantas devidamente identificadas e padronizadas
Legislao adequada a este tipo de produtos
Produtos Fronteira
Alimentos
Suplementos
Cosmticos
Medicamentos
Dispositivos Mdicos
Biocidas
Situa
Situao actual - dimenso do consumo
Situa
Situao actual - dimenso do consumo
Situa
Situao actual - dimenso do consumo
Situao na Europa
International Trade Centre (1982) indica a utilizao
de 400 espcies vegetais
1998 (Traffic International) refere o comrcio de
cerca de 2000 espcies vegetais medicinais
Destas 2000 espcies, cerca de 1200 1300 so
espcies nativas europeias, e 90 % provm de
recoleco, com um volume de 20 000 30 000 T
Situa
Situao actual - dimenso do consumo
Frutos
10%
Flores
5%
Razes
28%
Sementes
7%
Caules
6%
Madeira
4%
So comercializadas
cerca de 2500 plantas
Folhas
6%
Poucas centenas so
cultivadas:
Rizomas
4%
Casca
14%
Planta
Inteira
16%
20 - 50 ndia
100 - 250 China
130 - 140 Europa
40 Hungria
Adonis vernalis
Arctostaphylos uva-ursi
Paeonia spp.
Arnica montana
Ruscus aculeatus
Gentiana lutea
Seguran
Segurana
Foram identificadas quatro causas principais responsveis por
vrios efeitos adversos de medicamentos e produtos base de
plantas:
Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
NCH3
H
MeO
N
H
MeO
CH3
O
OMe
O
Alcalides
Hetersidos
OMe
Saponinas
Lactonas
Aglutininas
Rfides
O
O
H
CH2OH
Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Trompeteira(s)
NCH3
D. inoxia
O
B. mollis
(trompeteira dos anjos)
Ingesto:
Alcalides tropnicos: Hiosciamina,
Escopolamina
O
H
CH2OH
Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Cicuta
Cicuta virosa L.
Ingesto: Raz
Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Aristolochia
Aristolochia sp
Seguran
Segurana - interac
interaces medicamentosas
Perfil do doente mais exposto a
interaces com medicamentos
base de plantas
-
Obesidade
Distrbios metablicos
Deslipidmias (antiagregantes, anticoagulantes, inibidores
HMG-CoA red.)
Hiperglicmia (hipoglicemiantes)
-
Seguran
Segurana - popula
populaes especiais
Grvidas e mes a amamentar
Falta de informao sobre a utilizao de plantas na
gravidez e durante o aleitamento - no possvel fazer
qualquer recomendao.
Ateno: a rotulagem dos produtos muitas vezes no
explicita ou completa.
Crianas
Uma criana no um adulto em miniatura
Caractersticas fisiolgicas diferentes.
Idosos
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Variabilidade
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Variabilidade
A QUALIDADE de qualquer
produto base de plantas
comea no campo
CULTIVO
COLHEITA
SECAGEM
ARMAZENAMENTO
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Variabilidade
Uniformidade das
caractersticas da planta
Colheita
desenvolvimento da planta
na altura da colheita
hora de colheita
Secagem
Cultivo
substrato
humidade
durao do dia
temperatura
intensidade da luz
ventilao
GACP
PADRONIZAO
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Variabilidade / Padronizao
Farmacopeias
Especificaes
Definio de mnimos de
marcadores qumicos
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Contaminao
Metais pesados
Mercrio - nuseas, vmitos, dor
abdominal, diarreia com sangue
Arsnio
nuseas,
vmitos,
distrbios de pele, gastroenterite
hemorrgica, arritmias cardacas,
anemia,
ictercia,
neuropatia
perifrica, convulses e paralisias
Chumbo - vmitos, dano heptico,
dor abdominal, descoordenao,
neuropatia perifrica, compromisso
da funo mental, convulses e
coma.
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Contaminao
Metais pesados
produtos
plantas
no
base
licenciados
de
da
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Contaminao
Pesticidas e herbicidas
GACP
Microbiolgica e micotoxinas
Poluio da gua de rega
Solo
Condies de secagem
Manipulao
Armazenamento
Um estudo realizado no Brasil demonstrou que de 91 amostras,
constitudas por 65 plantas diferentes, 93,2% das espcies de
plantas no cumpriam os requisitos microbiolgicos.
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Contaminao
Dirio de Notcias
27/05/2011
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Substituio
Por uma espcie ou sub-espcie com menor teor de constuintes
activos;
Pela parte errada da planta ou o uso de menor quantidade;
Por um gnero de uma planta relacionada;
Por um gnero de uma planta completamente diferente.
Qualidade comprometida
? Segurana ?
Risco para a sade pblica
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Ginseng:
Korean Ginseng = Asian Ginseng =
Chinese Ginseng = Panax = Panax
ginseng C. A. Meyer
(Red ginseng - se foi aquecido (por
vapor ou seco ao sol); White ginseng
- ginseng no aquecido)
American Ginseng = Panax
quinquefolius L.
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Ginseng:
Japanese Ginseng = Panax japonicus (Nees.)
C. A. Mey.
Himalayan Ginseng = Panax pseudoginseng
Dwarf Ginseng = Vietnamese Ginseng =
Panax vietnamensis
Russian Ginseng = Spiny Ginseng
(Eleutherococcus senticosus)
Prince Ginseng (Pseudostellaria
heterophylla)
Female Ginseng (Angelica sinensis, Aka Dong
Quai)
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Ginseng:
Indian Ginseng = Ayurvedic Ginseng
(Withania somnifera)
Indian Ginseng(Trichopus zeylanicus)
Brazilian Ginseng = South American
Ginseng (Pfaffia paniculata)
Peruvian Ginseng = Ginseng of the
Andes(Lepidium meyenii ) (Maca)
Wild Red American Ginseng = Wild
Red Desert Ginseng (Rumex
hymenosepalus)
...
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Vrios casos de nefrotoxicidade e carcinogenicidade
Utilizao de Aristolochia fangchi (Guang fang ji) em vez de
Stephania
tetandra
(Han
fang
ji)
de
Aristolochia
Aristolochia fangchi
Stephania tetrandra
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Vrios casos de nefrotoxicidade e carcinogenicidade
Aristolochia fangchi
Stephania tetrandra
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Aristolochia products
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Adio
Adio de frmacos de sntese s formulaes, com o objectivo
de aumentar a eficcia do produto;
No declarada na rotulagem.
? Segurana ?
Aspirina,
betametasona,
bromexina,
cafena,
clorodiazepxido,
corticosterides, diazepam, diclofenac, paracetamol, indometacina,
teofilina
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
Adulterao
Seguran
Segurana Adulterao
Seguran
Segurana Adulterao
Seguran
Segurana
Seguran
Segurana Adulterao
Seguran
Segurana Adulterao
Enquadramento legal
ALIMENTOS
Legislao Europeia
Legislao horizontal
(aplicada a todos os alimentos colocados no mercado - requisitos
bsicos de segurana e qualidade, natureza dos constituintes, prazo de validade,
condies de armazenamento)
Legislao vertical
(aplicada a tipos especficos de alimentos, por ex.
gneros alimentcios destinados a uma alimentao especial,
suplementos alimentares, novos alimentos)
Enquadramento legal
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
Gneros alimentcios que se destinam a
complementar e ou suplementar o regime
alimentar normal e que constituem fontes
concentradas de determinadas substncias
nutrientes ou outras com efeito nutricional
ou fisiolgico, estremes ou combinadas,
comercializadas em forma doseada, tais
como cpsulas, pastilhas, comprimidos, ()
que se destinam a ser tomados em unidades
medidas de quantidade reduzida.
Decreto-Lei n. 136/2003, de 28 de Junho
Enquadramento legal
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
Artigo 7.
Modo de apresentao da rotulagem
A rotulagem, apresentao e publicidade dos suplementos alimentares
no pode incluir menes que:
a) Atribuam aos mesmos propriedades profilcticas, de tratamento ou
curativas de doenas humanas, nem fazer referncia a essas propriedades;
b) Declararem expressa ou implicitamente que um regime alimentar
equilibrado e variado no constitui uma fonte suficiente de nutrimentos em
geral.
Directiva 75/319/CEE
Directiva 92/73/CEE
Directiva 92/74/CEE
Regulamento 2303/93
Directiva
2001/83/CE
Directiva 2004/27/CE
Directiva
2001/83/CE,
emendada
Regulamento 726/2004
Devem ser lidas em conjunto com a Directiva 2003/63/CE, que estabelece
quais os dados e documentos a incluir no dossier de pedido de AIM
(todas transpostas pelo Dec-Lei n 176/2006, de 30 de Agosto)
Medicamentos
Funo
Fun o
Apresenta
Apresentao
Toda a substncia
apresentada
como possuindo
propriedades
curativas ou
preventivas
relativas a
doenas em seres
humanos
Dupla definio
Registo de Utilizao
Utiliza o Tradicional
1. Tenha indicaes adequadas
aos MBP e que seja concebido
para ser utilizado sem a
vigilncia de um mdico
Requisitos
3. Possa ser administrado
por uma das seguintes
vias: oral, externa e/ou
inalatria
de registo como
medicamento de uso
30
anos
(incluindo 15 anos no
territrio da Comunidade)
tradicional
A presena de vitaminas
ou de minerais cuja
segurana
esteja
devidamente
comprovada no impede
a aplicao desde que
a
aco
seja
complementar da aco
das subst activas
EFICCIA
A qualidade a
base da
reprodutibilidade da
segurana e da
eficcia nos
medicamentos base
de plantas
MEDICAMENTO
SEGURANA
A Fitoterapia deixou de
se fundamentar apenas
no uso tradicional
passando a estar cada
vez mais apoiada nos
aspectos da qualidade,
eficcia e segurana
QUALIDADE
Extracto
Medicamento
Nevoeiro legal
legal
Completo?
Uso bem-estabelecido?
Tradicional?
Suplemento?
Fraudulento?
63
Medicamentos / Suplementos
Suplementos Alimentares
Dir 2002/46/CE
Dir 2001/83/CE
Alega
Alegaes Nutricionais e de Sa
Sade
ALEGAO
NUTRICIONAL
ALEGAO DE
FUNO
DO NUTRIENTE
ALEGAES
FUNCIONAIS
ENHANCED
FUNCTION CLAIM
ALEGAO DE
REDUO
DE RISCO DE
DOENAS
CONTEDO
NUTRICIONAL
NUM
ALIMENTO
PAPEL DO
NUTRIENTE NUMA
FUNO NORMAL
DO ORGANISMO
MANUTENO
E PROMOO
DA SADE
REDUO DE UM
FACTOR DE RISCO /
RISCO DE DOENA
CAFENA PODE
MELHORAR
O DESEMPENHO
COGNITIVO;
ALGUNS
OLIGOSSACRIDOS
NO-DIGERVEIS
PROMOVEM O
CRESCIMENTO
DE UMA FLORA
ESPECFICA
NO INTESTINO;
CA PODE
REDUZIR
O RISCO DE
OSTEOPOROSE;
CIDO FLICO
PODE
REDUZIR O
RISCO DE
ESPINHA BFIDA;
RICO EM VIT C;
FONTE
DE FIBRA
VIT A ESSENCIAL
PARA A VISO; CA
NECESSRIO PARA
OSSOS E DENTES
FORTES;
REA DE
ALIMENTO
INDICAO
TERAPUTICA
PREVENO,
TRATAMENTO OU
CURA DE
DOENAS
HUMANAS
PREVENO DE
DOENA
CARDACA;
PREVENO DA
OSTEOPOROSE
;
FRONTEIRA
ALEGAES DE SADE
MEDICAMENTO:
PROIBIDAS EM
ALIMENTOS
Medicamentos
Energia / nutrio /
indispensveis
Tratamento de doenas
Efeitos imediatos
Todas as populaes
Populaes alvo
Seguros
Bioactivo
s
o
t
n
e
a e
m
m
li
u ed
a
m
s
te edad
O
i
m ri
r
e
p e va s de o
d ma a
n
gra for nistr
i
m
ad
Seguran
Segurana
Apesar de naturais as plantas medicinais no so desprovidas de
toxicidade
Natural Seguro
Longa tradio de utilizao Seguro
Planta
Extracto
Medicamento
Consumidores
direito de saber
tm
produto
O
seguro?
O produto eficaz?
Contm o que diz
na rotulagem?
Tem qualidade?
Seguran
Segurana Adulterao
Seguran
Segurana Adulterao
Fronteiras
Decreto-Lei dos Produtos Milagrosos
D.L. 275/1998, de 9 de Setembro