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Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,
Seguridad, Salud Ocupacional y Responsabilidad Social
Diplomado y Especializacin Profesional
IMPLEMENTACIN Y AUDITORA DE LOS SISTEMAS

INTEGRADOS DE GESTIN DE LA CALIDAD, AMBIENTAL,
SEGURIDAD, SALUD OCUPACIONAL Y
RESPONSABILIDAD SOCIAL
MDULO I
FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO
9001:2015
SIG- MODULO TALLER I FUNDAMENTOS E INTERPRETACION DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

Diplomado y Especializacin Profesional

IMPLEMENTACIN Y AUDITORA DE SISTEMAS INTEGRADOS DE
GESTIN DE LA CALIDAD, AMBIENTAL, SEGURIDAD, SALUD
OCUPACIONAL Y RESPONSABILIDAD SOCIAL
MDULO - TALLER I
FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS SISTEMAS DE

GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015
MANUAL AUTOINSTRUCTIVO
MATERIAL DE LECTURA

INTRODUCCIN
La existencia de normas no armonizadas para tecnologas similares en pases diferentes o regiones
puede contribuir a supuestas "barreras tcnicas para comerciar, esta es la razn por la cual
industrias dedicadas a la importacin y exportacin desde hace mucho tiempo, han sentido la
necesidad de acordar sobre normas mundiales que ayudan a racionalizar el proceso de comercio
internacional.
La estandarizacin internacional es bien establecida para muchas tecnologas en campos tan
diversos como la informtica y comunicaciones, el textil, el embalaje, la distribucin de bienes, la
produccin y utilizacin de energa, la minera, la construccin de barcos, banca y servicios
financieros.
El motivo de todo esto, es el consumidor, quien exige productos de mayor calidad. Esta es la razn
del nacimiento de la norma ISO 9001. Se considera que la forma de satisfacer mejor las necesidades
de los consumidores, es seguir la forma de organizacin de empresa sugerida por la norma ISO
9001, y porque resulta ms econmico mejorar otros aspectos de la empresa, que tienen incidencia
sobre el producto final.
La norma ISO 9001, es un mtodo de trabajo, que se considera tan bueno, para mejorar la calidad y
satisfaccin de cara al consumidor. La versin 2008 (ISO 9001:2008), que ha sido adoptada como
modelo a seguir para obtener la certificacin de calidad, y es a lo que tiende, y debe de aspirar toda
empresa competitiva, que quiera permanecer y sobrevivir en el exigente mercado actual.
As como en 2008 se hizo una actualizacin de la Norma ISO 9001 que tena entre sus beneficios el
proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001;
en marzo de 2012 comenz el proceso de desarrollo para la prxima versin.
Septiembre 2015 marca la fecha en la que esta actualizacin de las normas se ejecuta, tanto para
ISO 9001, como para ISO 14001. Esto impulsar nuevas revisiones y cambios para las Normas: ISO
9100, ISO 55001, ISO 22301, ISO 22000 e ISO 13485 OHSAS 18001, entre otros.
La norma ISO 9001:2015 ser el estndar internacional de carcter certificable que regule los
sistemas de gestin de la calidad.
Esta norma va a ser la heredera de su versin anterior, la norma ISO 9001:2008, que est siendo
revisada y adaptada desde el ao 2012, y que reflejar al nuevo esquema normativo fijado
por International Standards Organization (ISO) que ya se ha aplicado a normas como la ISO
27001 y al que se estn adaptando otras normas como la ISO 14001
Direccin Acadmica

MANUAL AUTOINSTRUCTIVO
FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2015
OBJETIVOS GENERALES
Comprender los fundamentos de la gestin de la calidad en la organizacin para

administrar eficientemente los recursos existentes, mediante la mejora de la
produccin y de la calidad de sus productos y servicios.
UNIDADES TEMTICAS
GESTIN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO SERIE 9000.
INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2015.
SENSIBILIZACIN A LA NORMA ISO 22000.

UNIDAD I
GESTIN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA
Objetivos Especficos
Analizar y comprender el concepto de Calidad Total en las empresas as

como su evolucin histrica.
Analizar Modelos de Excelencia en la gestin y sus criterios.

Gestin de la Calidad en la Empresa

Calidad
Las empresas deben satisfacer las necesidades del cliente y al mismo tiempo realizar sus procesos en
forma eficiente a un costo mnimo sin verse tentadas a disminuir la calidad de sus productos y
servicios con la esperanza que los clientes no se percaten de ello, pues tarde o temprano lo harn y
esto implicar inevitablemente incurrir en los costos de la "nocalidad".
Estos costos se pueden clasificar en: costos controlables o medidos (correccin, reparacin, descuento
por concesin, desperdicio, garanta, re inspeccin) y costos no controlables u ocultos (accidentes,
tiempo perdido de gestin y de ingeniera, existencias excesivas, dificultades de despacho, robos,
imagen negativa de la empresa, entre otros).
Las reas de Gestin de Calidad o quien haga sus veces deben identificar procesos ineficientes y
proponer posibles soluciones, es decir, analizar conjuntamente problemas, como por ejemplo, la
generacin de desperdicio innecesario o problemas de calidad como productos defectuosos, entregas
fuera de plazo, pedidos incompletos, etc.
Las empresas han logrado experimentar ventajas al incorporar procesos de certificacin de calidad
basados en normas de reconocimiento internacional y lograr concluirlos con xito; proceso que
involucra, no slo al departamento de control de calidad, sino que a todos los miembros de la
empresa, especialmente a la alta gerencia y al personal con poder de decisin, logrando un
compromiso generalizado con las prcticas de calidad y mejora de procesos en todos los niveles
jerrquicos.
Gestin de la Calidad
La Calidad Total es el estado ms evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha
sufrido el trmino Calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento se habla de Control de
Calidad, primera etapa en la gestin de la Calidad que se basa en tcnicas de inspeccin aplicadas a
Produccin. Posteriormente nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que se basa en lograr la
confianza de la empresa y del cliente en que se cumplirn los requisitos establecidos, persigue
garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado.
Finalmente se llega a lo que hoy en da se conoce como Calidad Total, un sistema de gestin
empresarial ntimamente relacionado con el concepto de Mejora Continua y que incluye las dos fases
anteriores y otros conceptos como la Gestin de la Calidad, la Innovacin y el Cambio.
La gestin de la calidad total es una cuestin empresarial estratgica que afecta a la satisfaccin de
los clientes, a la cuota de mercado y al beneficio empresarial de su rentabilidad.

El mayor valor de una empresa es una reputacin de calidad competitiva: una reputacin que procede
de la capacidad de asegurar al cliente y consumidores que el producto y el servicio le resultarn
absolutamente satisfactorios.
La gestin de la calidad requiere la atencin personal del principal ejecutivo y su liderazgo. La
mejora de la calidad requiere el compromiso y el liderazgo del equipo de alta direccin, encabezado
por el principal ejecutivo, pero antes es preciso que ste comprenda la naturaleza de la gestin de la
calidad total y se de cuenta de su importancia para la visin estratgica y la misin de la organizacin.
La gestin de la calidad es un proceso estratgico rnultidisciplinario. La gestin de la calidad total
trasciende los lmites de los departamentos; todos los miembros de la empresa gestionan la calidad,
basado en un enfoque a procesos, el ciclo de mejora continua y abordando los riesgos.
Los principios fundamentales del sistema de gestin son los siguientes:
Consecucin de la plena satisfaccin de las necesidades y expectativas del cliente (interno y

externo).
Desarrollo de un proceso de mejora continua en las actividades y procesos llevados a cabo en la
empresa (implantar la mejora continua tiene un principio pero no un fin).
Total compromiso de la Direccin y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.
Participacin de todos los miembros de la organizacin y fomento del trabajo en equipo hacia
una Gestin de Calidad Total.
Involucramiento del proveedor en el sistema de Calidad Total de la empresa, dado el
fundamental papel de ste en la consecucin de la Calidad en la empresa.
Identificacin y gestin de los procesos clave de la organizacin, superando las barreras
departamentales y estructurales que obstaculizan dichos procesos.
Toma de decisiones de gestin basada en datos y hechos objetivos sobre gestin basada en la
intuicin. Dominio del manejo de la informacin.
La filosofa de la Calidad Total proporciona una concepcin global que fomenta la Mejora Continua
en la organizacin y el involucramiento de todos sus miembros, centrndose en la satisfaccin tanto
del cliente interno como del externo.
Podemos definir esta filosofa del siguiente modo:

Gestin (el cuerpo directivo est totalmente comprometido) de la Calidad (los requerimientos del
cliente, los legales y reglamentarios son comprendidos y asumidos exactamente) Total (todo
miembro de la organizacin est involucrado, incluso el cliente y el proveedor, cuando esto sea
posible).
CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
Nota 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2 Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en el objeto. [ISO 9000:2015]

Evolucin Histrica del Concepto de Calidad

A lo largo de la historia el trmino calidad ha sufrido numerosos cambios que conviene reflejar en
cuanto su evolucin histrica. Para ello, describiremos cada una de las etapas y el concepto que se
tena de la calidad y cules eran los objetivos a perseguir.
Etapa
Artesanal
Concepto
Hacer las cosas bien independientemente del coste o
esfuerzo necesario para ello.
Revolucin
Industrial
Hacer muchas cosas no importando que sean de

calidad. (Se identifica Produccin con Calidad)
Segunda Guerra
Mundial
Asegurar la eficacia del armamento sin importar el

costo, con la mayor y ms rpida produccin
(Eficacia + Plazo = Calidad)
Finalidad
Satisfacer al cliente.
Satisfacer al artesano, por el
trabajo bien hecho
Crear un producto nico.
Satisfacer una gran demanda de
bienes.
Obtener beneficios.
Garantizar la disponibilidad de un
armamento eficaz en la cantidad y el
momento preciso.
Minimizar costes mediante la

Calidad
Satisfacer al cliente
Ser competitivo
Posguerra (Japn)
Hacer las cosas bien a la primera
Postguerra (Resto
del mundo)
Producir, cuanto ms mejor
Satisfacer la gran demanda de bienes

causada por la guerra.
Control de Calidad
Tcnicas de inspeccin en produccin para evitar la

salida de bienes defectuosos.
Satisfacer las necesidades tcnicas del

producto.
Aseguramiento de
la Calidad
Sistemas y procedimientos de la organizacin para

evitar que se produzcan bienes defectuosos.
Calidad Total
Teora de la administracin empresarial centrada en

la permanente satisfaccin de las expectativas del
cliente.
Satisfacer al cliente.
Prevenir errores.
Reducir costes.
Ser competitivo.
Satisfacer tanto al cliente externo
como interno.
Ser altamente competitivo.
Mejora Continua.
Esta evolucin nos ayuda a comprender de dnde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad
del producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cmo poco a
poco se ha ido involucrando toda la organizacin en la consecucin de este fin.
La calidad no se ha convertido nicamente en uno de los requisitos esenciales del producto sino que
en la actualidad es un factor estratgico clave del que dependen la mayor parte de las organizaciones,
no slo para mantener su posicin en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.

Modelos de Excelencia en la Gestin

Quizs la pregunta ms frecuentemente contestada sobre la adopcin de modelos de excelencia es Cmo
sabes que tiene resultados?. Una de las respuestas ms convincentes a esta pregunta procede de un extenso
estudio realizado en el ao 2000 por el Dr. Vinod Singhal del Instituto Tecnolgico de Georgia y el Dr. Kevin
Hendricks de la Universidad Western Ontario.
El estudio realizado durante cinco aos de ms de 600 ganadores de premios a la calidad mostr que,
en conjunto, experimentaron incrementos o mejoras significativas en el valor de sus acciones
ordinarias, ingresos de explotacin, ventas, retorno sobre ventas, empleo y ganancia neta.
Los Drs. Singhal y Hendricks compararon el rendimiento financiero de casi 600 empresas ganadoras
de premios a la calidad frente a una muestra de control de empresas similares en tamao y operando
en los mismos sectores. Se sigui la trayectoria de ambos grupos durante un perodo de cinco aos
comenzando desde un ao antes a cuatro aos despus de que los ganadores de premios ganaran su
primer premio. Como media, los ganadores de premios obtuvieron significativamente mayores
incrementos que el grupo de control en diversos indicadores de desempeo financiero. Los ganadores
de premios experimentaron un 44% ms de retorno en el precio de las acciones, un 48% ms de
crecimiento en los ingresos de explotacin y un 37% ms de crecimiento en ventas comparado con el
grupo de control. Asimismo, los ganadores de premios tambin superaron los resultados en los
indicadores de retorno sobre ventas, crecimiento en el nmero de empleados y crecimiento del activo.
Un descubrimiento interesante es que las empresas que han ganado premios basados en modelos
como el Malcolm Baldrigde o el Modelo Europeo de Excelencia u otros premios independientes,
experimentaron mejores resultados que aquellos que ganaron slo premios de sus clientes. Despus
de realizar los ajustes estadsticos, los ganadores de premios independientes obtuvieron como media
un 61% de incremento en el retorno sobre acciones, un 73% de incremento en los ingresos por
operaciones, un 33% de incremento en ventas, un 17% de incremento en el retorno sobre ventas, un
25% de incremento en el empleo y un 49% de incremento en su activo, estando todos ellos muy por
encima de los incrementos experimentados por los ganadores de premios de clientes. Esta evidencia
proporciona un evidente argumento de por qu las empresas deberan usar criterios como el Modelo
Europeo de Excelencia para su planificacin, formacin y evaluacin, y por qu los gobiernos e
instituciones deberan apoyar tales iniciativas de premios.
Hay una percepcin comn entre las empresas pequeas de que los modelos de gestin de la
excelencia son ms aplicables a empresas grandes. Los estudios indican que esta percepcin puede no
ser cierta. Despus de realizar los ajustes estadsticos, las empresas pequeas ganadoras de premios
obtuvieron como media un 63% de incremento en los ingresos de explotacin, un 39% de incremento
en ventas, un 17% de incremento en retorno sobre ventas, un 21% de incremento en los niveles de
empleo y un 42% de incremento en sus activos, estando todos de ellos muy por encima de los
incrementos experimentados por las organizaciones ganadoras de premios de mayor tamao. De

manera similar, los descubrimientos indicaron que los ganadores con bajo capital intensivo lo
hicieron significativamente mejor que los ganadores con alto capital intensivo.
En resumen, los resultados de este estudio indican que la adopcin eficaz de los principios de la
excelencia incluidos en los criterios de diversos premios a la calidad y excelencia es una buena
decisin econmica (Fuente: Investigacin Singhal (Intituto Tecnolgico de Georgia) Hendricks (Universidad Western Ontario).
COMPARACIN DEL MODELO EFQM CON LA NORMA ISO SERIE 9000

El enfoque que presenta la norma ISO 9001 es propio de la Gestin de Calidad Total y trata de recoger
aportaciones realizadas en los ltimos aos por modelos de excelencia empresarial como el modelo EFQM de
Excelencia o el Malcom Baldrige. De ah que la norma ISO 9001:2008 y el modelo EFQM presenten analogas
y por supuesto, diferencias.
Aqu, vamos a dar una pincelada de las analogas y diferencias generales entre EFQM e ISO 9001:2015 para
profundizar en la comparacin de las dos normas, criterio a criterio.
Seguimos la estructura de criterios del modelo EFQM e incluimos en cada criterio las correspondientes
similitudes y diferencias.
Analogas entre el modelo EFQM y la norma ISO 9001
Los requisitos de la ISO 9001 son una parte de los criterios del Modelo EFQM.
El concepto REDER es la aplicacin del ciclo de mejora PDCA a toda la organizacin
Requieren el compromiso de la direccin.
Orientacin al cliente.
Los principios en que se basan ambos referenciales son anlogos.
Diferencias entre el modelo EFQM y la norma ISO 9001

En general la ISO 9001 se utiliza para la Certificacin por tercera parte, con lo que los requisitos
de la norma acaban convirtindose en prescripciones.
El Modelo EFQM de Excelencia se utiliza para la Autoevaluacin, o lo que es lo mismo para
poner en marcha planes de mejora. A menos que la organizacin decida presentarse al Premio
Europeo, u obtener el Sello Europeo de Excelencia, no es necesario seguir fielmente los criterios.
La redaccin de los subcriterios y las reas abordar, y la posibilidad de puntuacin, lo hacen no
prescriptivo.
El modelo EFQM contempla con mucha ms profundidad la orientacin a procesos.
El modelo permite comparar nuestra organizacin con otras a partir de la puntuacin obtenida.
Comparacin criterio a criterio
A continuacin, comparamos el Modelo EFQM con la Norma ISO 9001 siguiendo la estructura de
criterios del modelo europeo y a partir de los requisitos de la norma ISO.
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Liderazgo / Responsabilidad de la Direccin

La ISO 9001 contempla con menos detalle los aspectos de la gestin relacionados con recursos
humanos, tales como empowerment, revisin de la efectividad del liderazgo, nfasis en el
aprendizaje, la creatividad y la innovacin y la motivacin, apoyo y reconocimiento. Tampoco
considera la implicacin externa con representantes de la sociedad, con clientes, con partners, etc.
La revisin del Sistema de Gestin en el caso EFQM es global y de los resultados clave, mientras que
en ISO 9001 es del Sistema de Gestin de la Calidad y sus resultados. La innovacin y la mejora
estn mucho ms enfatizadas en el Modelo.
Poltica y Estrategia / Planificacin
Es uno de los criterios donde las diferencias de alcance son ms evidentes.
En el Modelo EFQM se analiza la implantacin de la Misin, Visin y Valores de la organizacin
mediante una estrategia global que abarca a toda la organizacin con planes y objetivos globales
incluyendo los de calidad.
La planificacin exigida en los requisitos de la ISO 9001, es ms una planificacin que pudiramos
llamar operacional, y que incluye el propio sistema de calidad y los procesos clave para la realizacin
del producto.
Personas / Recursos Humanos
El Modelo EFQM plantea en el criterio 3 el anlisis de un completo plan de Gestin de Recursos
Humanos, mientas que la Norma ISO 9001, contempla la competencia del personal, infraestructura y
ambiente de trabajo.
Alianzas y Recursos / Otros Recursos
El alcance del Modelo EFQM es ms amplio que el de ISO 9001 incluyendo la gestin de las alianzas
y todos los recursos internos, excluidas las personas (criterio 3).
ISO 9001 aporta la gestin de la informacin mientras que el modelo EFQM proporciona la gestin el
conocimiento.
Procesos / Realizacin del Producto / Clientes
El criterio 5 del Modelo EFQM y el captulo 7 de la Norma son, junto a parte de los resultados, los de
ms convergencia entre ambos referenciales.
Los procesos clave tratados en el Modelo EFQM son los mismos que los descritos por la ISO 9001,
aunque con un enfoque ms amplio en el modelo.
El enfoque al cliente es muy parecido en ambos referenciales (requisitos, procesos, medicin
satisfaccin), si bien ms global, profundo y completo en el Modelo EFQM.
Criterios de resultados / Medicin y anlisis
En el Modelo EFQM los resultados recogen, la satisfaccin de las partes interesadas, personas,
clientes, partners, sociedad, accionistas mientras que en la ISO 9001 el seguimiento, medicin y
mejora es considerado como un proceso a ser planificado e implementado por la organizacin.
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En lo referente a seguimiento y medicin de resultados hay una total similitud entre ambos
referenciales, ya que la disposicin de los recursos es considerada en ISO 9001 como un proceso
debiendo tener por tanto sus resultados.
Utilizacin del modelo EFQM y de la norma ISO 9001
El Modelo EFQM de Excelencia se utiliza en general para la Autoevaluacin de la organizacin y la
puesta en marcha de planes de mejora. Tambin puede usarse para la concesin del Sello Europeo de
Excelencia de reciente creacin, y finalmente para concursar a alguno de los Premios basados en el
Modelo, en especial el Premio Europeo a la Calidad.
La ISO 9001, puede usarse como gua para poner en marcha un Sistema de Gestin de la Calidad,
pero lo normal y comn en la mayora de los casos es que una vez el Sistema est implantado, el
mismo se certifique.
La norma ISO 9001 es compatible con el Modelo EFQM de Excelencia, y puede considerarse un
subconjunto del mismo.
El uso de la Norma deber ser similar al seguido en los procesos de Autoevaluacin, y no debe
quedar en una mera documentacin cosmtica para mantener el certificado.
Es una responsabilidad de todos los agentes implicados en el proyecto. Requiere cambios de
actitudes, formacin intensa en los nuevos conceptos y a partir de ese conocimiento convencerse de
las ventajas y beneficios que, en trminos de gestin y resultados, van a suponer a una empresa que
los adopte (Fuente: Centro Web de la Calidad)
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AUTOEVALUACIN 1
INSTRUCCIONES
Antes de continuar con la siguiente unidad debe autoevaluarse.

Desarrolle cada pregunta de manera individual.
Coteje sus respuestas al final del mdulo.
EVALUACIN
En los siguientes enunciados indique la alternativa correcta (5 puntos c/u):
1. Uno de los principios de la gestin de la calidad corresponde a:

a.
b.
c.
d.
Desarrollo de proceso de mejora continua

Compromiso del gerente de produccin nicamente
El proveedor no se encuentra
La toma de decisiones ser subjetiva
2. En la etapa de la calidad durante la Revolucin Industrial, la finalidad fue:

a.
b.
c.
d.
Prevenir errores
Mejora continua
Obtener beneficios
Ser competitivo
3. En la actual etapa de la Calidad Total, la finalidad es:

a.
b.
c.
d.
Crear un producto nico

Obtener beneficios
Satisfacer necesidades tcnicas del producto
Ser altamente competitivo
4. En el Modelo Europeo de Excelencia, el liderazgo est relacionado a:

a.
b.
c.
d.
Proporcionar los recursos necesarios

Tener buenas relaciones con los proveedores
Adecuar los procesos para garantizar la mejora
Como percibe la comunidad a la organizacin
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UNIDAD II
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

ISO SERIE 9000
Entender el Concepto de Sistemas de Gestin de la Calidad y sus Principios.
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

ISO 9001:2015
La norma ISO 9001, mejora la gestin de calidad de una organizacin. Sin calidad, no es posible
producir en el competitivo mercado actual, y una deficiente gestin, genera un producto o servicio de
deficiente calidad que no cumple los requisitos establecidos.
Puesto que la calidad se presupone, ISO 9001 propone unos sencillos y probados principios para
mejorar un sistema de gestin que asegure la calidad final del producto o servicio mediante mejoras
en la organizacin de la empresa que a todos benefician.
Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del producto o servicio, y del aumento de la
satisfaccin del cliente, que es lo que pretende la empresa que adopta la norma como gua de
desarrollo empresarial.
La alta competencia, y elevadsima y difundida capacidad de las empresas, logra los ms altos
estndares de produccin a nivel de la totalidad del sistema productivo.
La mejor forma de mejorar la produccin con los medios materiales existentes, es mejorando la
organizacin que maneja y gestionando los medios de produccin como un todo, siguiendo principios
de liderazgo, participacin e implicacin, orientacin hacia la gestin, el sistema de procesos que
simplifica los problemas, el anlisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora
continua, que consiguen conocer y mejorar las capacidades de la organizacin. De este modo, es
posible mejorar el producto y servicio de forma constante y satisfacer al cada vez ms exigente
consumidor.
La certificacin en la norma 9001, es un documento expedido por una entidad acreditada, y que
certifica que la organizacin cumple la estricta norma de calidad, en aras a una mejora de la
satisfaccin del cliente.
Las certificaciones ISO 9001:2015 son un reconocimiento de que a la organizacin le interesa el
resultado de su trabajo, y la aceptacin y satisfaccin que ste genera en el cliente. Las
certificaciones, son concedidas si se cumplen los requisitos determinados por la organizacin y la
compaa de certificacin. Estas organizaciones suelen exigir la misma certificacin a sus
proveedores que permita a ambos mejorar y prosperar mediante productos y servicios de calidad.
Esta estrategia de gestin de la calidad, es la que se considera ptima para lograr estos objetivos. La
norma ISO 9001, es una buena forma de mejorar el resultado final de la organizacin, sin incurrir en
elevacin de costos.
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Historia de ISO
La Organizacin Internacional para la Normalizacin tiene sus orgenes en la Federacin
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (19261939). De 1943 a 1946, el Comit
Coordinador de las Naciones Unidas para la Normalizacin (UNSCC) actu como organizacin
interina. En octubre de 1946, en Londres, se acord por representantes de veinticinco pases el
nombre de Organizacin Internacional para la Normalizacin.
La organizacin conocida como ISO (International Organization for Standarization), celebr su
primera reunin en junio de 1947 en Zurich, Alemania. Su finalidad principal es la de promover el
desarrollo de estndares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los
estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
En 1959, el Departamento de la Defensa de los Estados Unidos estableci un Programa de
Administracin de la Calidad que llam MILQ9858. Cuatro aos mas tarde se revis y naci MIL
Q9858A.
En 1986 la Organizacin de Tratados del Atlntico Norte (NATO) prcticamente adapt la norma
MILQ9858A para elaborar la primera Publicacin del Aseguramiento de la Calidad Aliada
(Quality Assurance Publication 1 (AQAP1). En 1970, el Ministerio de la Defensa Britnico adopt
la norma AQAP1 en su Programa de Administracin de Estandarizacin para la Defensa
DEF/STAN 058. Con esa base, el Instituto Britnico de Estandarizacin (British Standard Institute,
BSI) desarroll en 1979 el primer sistema para la administracin de la estandarizacin comercial
conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO cre en 1987 la serie de estandarizacin ISO
9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma britnica BS 5750.
Ese mismo ao la norma fue adoptada en los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQCQ90
(American Society for Quality Control); y la norma BS 5750 fue revisada con el objetivo de hacerla
idntica a la norma ISO 9000.
De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estndares ISO, incluyendo las normas ISO
9000, deban de ser revisadas por lo menos cada cinco aos. La revisin de las normas originales ISO
9000 y sus componentes: ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 publicadas en 1987 fue programada
para 1992/1993, fecha en la que se cre el "Vocabulario de la Calidad" (estndar ISO 8402), el cual
contena terminologa relevante y definiciones. Desde ese entonces se han venido modifican esta
familia de normas.
Tanto en Gran Bretaa como en toda Europa se implant la norma con gran rapidez debido a que
algunos organismos poco escrupulosos exigan a las empresas que se registraban que sus proveedores
deban certificarse tambin, hecho que oblig a cada uno de los proveedores de empresas certificadas
seguir el procedimiento.
La norma ISO 9000 se comenz a implantar en Estados Unidos desde 1990 debido a un efecto en
cascada generado, en gran parte, por la publicidad y los medios de comunicacin, los cuales
definieron a la norma ISO 9000 como "El Pasaporte a Europa" que garantizaba competitividad global
y que adems, la empresa que no se certificara se vera incapaz de comercializar con pases europeos.
16

Desde 1993, el tema del pasaporte a Europa dej de mencionarse, hoy en da los anunciantes
simplemente enumeran los programas de cursos tales como: ISO 9000 y las Buenas Prcticas de
Manufactura, ISO 9000 y la Administracin de la Calidad Total, Cmo Aplicar la Reingeniera a
travs de la ISO 9000, entre otros.
En un proceso de actualizacin, las normativas ISO 9000 son revisadas cada cierto perodo
prudencial; para el caso, las normas vigentes son: ISO 9000:2015, ISO 9001:2015, ISO 9004:2009.
ISO es una organizacin internacional en la cual se encuentran representados hoy en da alrededor de ciento
cincuenta pases de todos los continentes a travs de organismos destacados para este objetivo. Sus normas son
el resultado de consensos logrados por todos los representantes integrantes quienes defienden los intereses de
los sectores industriales de cada uno de sus pases al crear o modificar las normas y polticas de ISO.
Ventajas de ISO 9001

La norma ISO 9001 es intencionalmente genrica, de modo que pueda ajustarse a cualquier operacin
empresarial. Se dise de manera que sea posible satisfacer los requerimientos bsicos de una
operacin sana para empresas de cualquier tipo y tamao.
Contrario a la creencia general de que las normas ISO 9000 son rgidas e inflexibles, en realidad la
serie permite una considerable flexibilidad. Se pretende que estas normas internacionales se adopten
en su forma actual, pero a veces ser necesario adaptarlas ya sea agregando o eliminando
componentes o requerimientos del sistema de gestin de calidad en ciertas circunstancias
contractuales especficas. La norma no pretende establecer una uniformidad en los sistemas de
calidad; de hecho, es reconocida en la norma la variedad que se disea para ajustarse a las cambiantes
necesidades de cada organizacin.
Su implantacin en estas organizaciones, supone una gran cantidad de ventajas para sus empresas.
Los principales beneficios son:
Ver a la calidad como una estrategia para lograr y mejorar la satisfaccin del cliente e
incrementar la eficiencia interna y por ende incrementando la utilidad.
Las auditorias internas, no conformidades, acciones correctivas, quejas del cliente, etc.,
ayudan a comprender mejor el negocio.
ISO 9001 crea una cultura de calidad que impulsa a la organizacin y promueve
comunicacin.
Da conocimiento del negocio que permite una planeacin estratgica.
Entre ms detallada sea la capacitacin a los empleados, los procedimientos sern mas
sencillos.
Reduccin de rechazos e incidencias en la produccin o prestacin del servicio.
Aumento de la productividad
Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
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Mejora continua.
El modelo del sistema de gestin de la calidad incluye los siguientes captulos:
4
5
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7
8
9
10
Contexto de la organizacin
Liderazgo
Planificacin
Apoyo
Operacin
Evaluacin del desempeo
Mejora
A diferencia de muchos programas de mejora continua de la calidad, la implantacin de estndares,

como las normas ISO serie 9000 no caducan, sino que se renuevan en forma dinmica logrando
mantener niveles mximos de calidad en forma permanente.
El Proceso de Certificacin
A toda organizacin le gustara mejorar el modo en que opera tanto si supone aumentar su
participacin en el mercado, reducir los costes, gestionar los riesgos con mayor eficacia como
mejorar la satisfaccin de los clientes. Un sistema de gestin de la calidad proporciona el marco
necesario para supervisar y mejorar el rendimiento de cualquier rea que se elija.
ISO 9001 es con marcada diferencia el marco de calidad ms usado del mundo. En la actualidad, la
utilizan cerca de 1 000 000 organizaciones de 161 pases y establece las pautas no slo para los
sistemas de gestin de la calidad, sino para los sistemas de gestin en general.
Antes de solicitar la certificacin a los organismos certificadores, se entiende que la organizacin ha
implementado su sistema de gestin de la calidad en base a la norma. Dependiendo del tamao de la
organizacin, el proyecto de implementacin puede durar entre 6 y 12 meses.
Completada con xito la auditora de certificacin, el organismo certificador entrega el certificado de
aprobacin a la empresa, declarando el alcance de la certificacin. Los certificados son vlidos por un
perodo de 3 aos. La aprobacin se mantiene sujeta al monitoreo peridico, con auditoras de
mantenimiento.
Principios de Sistemas de Gestin de la Calidad

Los principios bsicos de la calidad recogidos en la norma ISO 900:2015 son:
Principio 1: Organizacin enfocada al cliente
El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder
las expectativas del cliente.
Principio 2: Liderazgo
18

Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la direccin, y crean condiciones
en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organizacin.
Principio 3: Compromiso de las personas
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizacin son esenciales para
aumentar la capacidad de la organizacin para generar y proporcionar valor.
Principio 4: Enfoque a procesos
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
Principio 5: Mejora contina
Las organizaciones con xito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia
Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e informacin tienen mayor
probabilidad de producir los resultados deseados.
Principio 7: Gestin de las relaciones
Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas
pertinentes, tales como los proveedores.
19

AUTOEVALUACIN 2
INSTRUCCIONES


EVALUACIN

1. La Mejora Continua es:
a.
b.
c.
d.
Optimizacin permanente del Sistema de Gestin

Resultados ptimos inmediatos
Cambios en los puestos de supervisin para lograr la calidad
Cumplir la legislacin vigente
2. Es un beneficio del Sistema de Gestin de la Calidad:

a.
b.
c.
d.
Mayores costos en la produccin

Reduccin de rechazos
Mayores trabas en la colocacin del producto
La productividad crece pero solo momentneamente
3. Para implementar el sistema de gestin de la calidad:

a.
b.
c.
d.
Se capacita solo al personal del rea de produccin

No es necesario tener registros
Se debe contar con el compromiso de la alta direccin
Se elige necesariamente una organizacin asesora externa
4. El perodo de validez de la certificacin es de:

a.
b.
c.
d.
01 ao
06 meses
03 Aos
Depende del contrato con el organismo certificador
20

UNIDAD III
INTERPRETACIN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Interpretar adecuadamente los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para

aplicarlos en la implementacin del sistema de gestin de la calidad en sus
organizaciones.
21

INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 promueve la adopcin de el ciclo de mejora continua, un enfoque basado
en procesos y abordar la gestin de riesgos, cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un
sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos, los legales y reglamentarios
La norma se encuentra dividida en 10 captulos y el captulo 0 que es el Introductorio, los tres
primeros captulos abordan el Objeto y campo de aplicacin de la norma (Captulo 1) que indica que
empresas puedes aplicarla; las Referencias normativas a otras normas ISO (Captulo 2) y lo
relacionado a Trminos y definiciones necesarios para entender la norma (Captulo 3). Es a partir del
cuarto captulo cuando comienzan los 7 captulos de requisitos:
Contexto de la organizacin (Captulo 4)

Liderazgo (Captulo 5)
Planificacin (Captulo 6)
Apoyo (Captulo 7)
Operacin (Captulo 8)
Evaluacin del desempeo (Captulo 9)
Mejora (Captulo 10)
Estructura de la norma ISO 9001:2015

La estructura de la nueva norma ISO 9001:2015 ha cambiado respecto a la norma ISO 9001:2008
para los fines que se indican en el Anexo A de la propia norma:
La estructura de los captulos de la nueva norma ISO 9001:2015 y parte de la terminologa, en
comparacin con la edicin anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la
alineacin con otras normas de sistemas de gestin. Esta Norma Internacional no establece requisitos
en su estructura y terminologa para aplicarse en la informacin documentada del sistema de gestin
de la calidad de una organizacin.
La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los requisitos, ms
que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una organizacin. A menudo la
estructura y el contenido de la informacin documentada relacionada con un sistema de gestin de la
calidad puede ser ms pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la
organizacin como la informacin mantenida para otros propsitos.
Respecto a los principales cambios en la Terminologa la norma nos resume lo siguiente
22

ISO 9001:2008
Productos
Exclusiones
Representante de la direccin
Documentacin, manual de la calidad,

procedimientos documentados, registros
Ambiente de trabajo
ISO 9001:2015
Productos y servicios
No se utiliza
No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades
similares pero ningn requisito para un nico
representante de la direccin)
Informacin documentada
Ambiente para la operacin de los procesos
Equipo de seguimiento y medicin
Recursos de seguimiento y medicin
Productos comprados
Productos y servicios suministrados

externamente
Proveedor externo
Proveedor
Contexto de la Organizacin (Captulo 4)

En este captulo la norma trata sobre el anlisis del entorno que debe realizar la organizacin respecto
al mercado, sus competidores, proveedores etc. es decir las partes interesadas, as como sobre los
productos y servicios que ofrece. Debe tambin determinar la organizacin el alcance del sistema de
gestin de la calidad (procesos, productos, servicios, segmento de mercado, etc.) en funcin al cual se
van aplicar los requisitos que correspondan de la norma. La norma tambin orienta a una mayor
integracin de la gestin de la calidad a la gestin estratgica de la organizacin y hacia un enfoque
holstico. Asimismo, se establece los lineamientos para el Sistema de Gestin de la Calidad de la
organizacin y la necesidad de justificar exclusiones a los requisitos establecidos dentro del alcance.
Finalmente requiere la gestin por procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Para la gestin de
procesos la organizacin puede considerar metodologas como las de BPM (Business Process
Management) u otras basadas en la determinacin de los procesos estratgicos, misionales u
operativos y de soporte o apoyo. En resumen este capitulo establece:
Comprensin de la organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar temas o aspectos externos e internos que son pertinentes para su
razn de ser y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr resultados. Pueden
considerarse cuestiones de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y
econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Por su efecto en la capacidad de la organizacin de proporcionar productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar las
partes interesadas pertinentes y los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
23

Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites del sistema de gestin de la calidad para establecer su
alcance. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos.
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones.
La organizacin debe: mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus
procesos; conservar la informacin documentada.
Liderazgo (Captulo 5)
En este captulo la norma ISO 9001:29015 plantea los requisitos que debe asumir la alta direccin de
la organizacin, entendindose por alta direccin, de acuerdo a la ISO 9000:2015, a:
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin al ms alto nivel.
En esta versin de la norma el rol de liderazgo de la alta direccin se ve potenciado para contrarrestar
la delegacin de autoridad en un representante que permita la anterior versin y la ausencia en
algunos casos del compromiso de la mxima autoridad de la organizacin, si bien an se permite la
delacin, la alta direccin reserva para s responsabilidad claves para el Sistema de Gestin de
Calidad como: la rendicin de cuentas, el coaching, la responsabilidad por recursos, el asegurar el
establecimiento de poltica y objetivos de la calidad, asegurar el enfoque al Cliente, entre otros.
Un resumen de lo tratado en este captulo es el siguiente:
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la
calidad. Entre otros corresponde:
asegurar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los
procesos de negocio de la organizacin;
promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
asegurar de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn
disponibles;
comprometer, dirigir y apoyar a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad;
promover la mejora;
Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose entre otras cosas que: se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente;
24

Poltica de la Calidad
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad. La poltica de la
calidad debe: estar disponible y documentarse, comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin;
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacin.
Planificacin (Captulo 6)
En el presente Captulo la norma establece los requisitos a tener en cuenta para la planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad, como parte de la planificacin debe considerarse el anlisis y
control de los riesgos y oportunidades de la organizacin. Las empresas pueden hacer uso de
metodologas de planificacin para este propsito tales como el FODA (Fortalezas, Oportunidades,
Debilidades y Amenazas), el Hoshin Kanri. En la parte operativa se puede considerar herramientas de
anlisis de riesgos como FMEA, anlisis bayesiano, HACCP, rbol de fallas, anlisis estadsticos, etc.
Un elemento clave en este captulo es la gestin de aquellos cambios planificados o no que pueden
tener un efecto perjudicial de en la empresas, sus productos, servicios y sus procesos. La adecuada
gestin de cambios asegura que los cambios, tan comunes en la organizacin, no representen una
amenaza para el Sistema de Gestin de Calidad de la empresa sino que constituya una herramienta
eficaz para controlar aspectos negativos asociados a los cambio o potenciar los beneficiosos.
Un resumen lo planteado por la norma es que el siguiente:
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones
referidas al contexto y a las partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar.
Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. Al planificar cmo lograr sus objetivos
de la calidad, la organizacin debe atender aspectos relacionados a: que hacer, los recursos
necesarios, los responsables, los plazos y como se evaluarn los resultados.
Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad,
estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
25

Apoyo (Captulo 7)
En este capitulo la norma establece los requisitos que las empresas deben atender con la finalidad de
que los recursos internos y externos necesarios, tanto para la generacin de productos y servicios as
como los necesarios para la gestin de la calidad sean suministrados. La responsabilidad por la
provisin de los recursos recae en la alta direccin. Los recursos que deben ser considerados son:
personas competentes y/o los medios para asegurar su competencia, la infraestructura adecuada como
son las instalaciones, equipos, maquinarias, transporte, comunicaciones, etc. Asimismo, debe
asegurarse las condiciones necesarias para contar con un ambiente adecuado donde realizar los
productos y servicios como por ejemplo ambientes libres de polvo, con humedad y temperatura
controlada, ruido controlado, adecuadas condiciones ergonmicas que aseguren que los trabajadores
podrn realizar sus actividades sin afectar la calidad del producto o servicio en desarrollo. En este
captulo la norma ha incluido los recursos necesarios para asegurar el seguimiento y medicin (antes
considerado en el captulo de Realizacin del Producto hoy Operacin) tanto de los procesos como
de los productos y servicios finales. Esto considera los aspectos necesarios para la medicin incluido
los equipos para ello as como las actividades de inspeccin supervisin etc. Un nuevo elemento
considerado en la norma es el relacionado a la gestin del conocimiento, dado que actualmente se
considera que un activo intangible valioso en las empresas es el conocimiento obtenido por la
organizacin en base a su experiencia e investigacin lo cual debe preservarse y ponerse a
disposicin del personal que lo requiera para asegurar la calidad de los productos y servicios
ofrecidos. Se establece tambin en este captulo lo relacionado a las provisiones que la empresas debe
tomar para las comunicaciones internas y externas (con las partes interesadas) para tratar los temas
relacionados al Sistema de Gestin de la Calidad, y se desempeo. Por otra parte se aborda la
informacin relacionada a la gestin de la calidad, lo que en versiones anteriores de la norma se
conoca como Documentos y Registros en esta versin se integran en el concepto de
Informacin documentada. Se establecen las consideraciones para la creacin y control necesario
para un adecuado manejo de la informacin de la empresa.
Un resumen de lo establecido por la norma se muestra a continuacin.
Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
Personas
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacin
eficaz de su sistema de gestin de la calidad y para la operacin y control de sus procesos.
Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
26

Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Recursos de seguimiento y medicin
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez
y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicin para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacin como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin debe
asegurarse el control de los equipo de medicin.
Conocimientos de la organizacin
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y
ponerse a disposicin en la medida en que sea necesario.
Competencia de las personas
Se debe determinar la competencia necesaria, formar a las personas y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas y conservar la informacin como evidencia de la competencia.
Toma de conciencia
La organizacin debe asegurarse de que las personas tomen conciencia de: la poltica de la calidad;
los objetivos de la calidad; como contribuyen a la eficacia del sistema de gestin de la calidad y las
consecuencia del incumplimiento de los requisitos.
Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestin de la calidad, que incluya: los temas, oportunidad, destinatarios, mtodos y responsables:
Informacin documentada
Se debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por la Norma;
b) la informacin documentada que la organizacin determina como necesaria.
Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de la
identificacin y descripcin, el formato y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrnico); la
revisin y aprobacin.
27

Control de la informacin documentada

La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por la norma se debe
controlar para que est disponible y sea idnea para su uso, donde y cuando se necesite y est
protegida adecuadamente, las disposiciones para: la distribucin, acceso, recuperacin y uso;
almacenamiento y preservacin, control de cambios (por ejemplo, control de versin), conservacin y
disposicin.
Debe considerarse el control de la informacin documentada de origen externo necesaria para la
planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad.
Operacin (Captulo 8)
Este captulo es el ms extenso de la Norma, trata lo referente a la planificacin y control de las
operaciones para lograr que la empresa suministre a sus clientes productos y servicios que cumpla sus
requisitos, los de la empresa, los legales y los reglamentarios.
Comprende este captulo desde la determinacin de los requisitos para que la empresa conozca y
comprenda lo requerido por el cliente, asegure que tiene la capacidad para atenderlo as como la
documentacin asociada y el control de los cambios que se pueda producir.
Se aborda tambin en este captulo lo relacionado al diseo y desarrollo de nuevos productos y
servicios, sin duda alguna los requisitos de mayor complejidad y extensin dentro de la norma, que
son aplicables para aquellas empresas y organizaciones que desarrollen nuevos productos y servicios
es decir muy orientadas a la innovacin.
Asimismo, se trata en este captulo lo relacionado al control de productos y servicios suministrados
externamente, lo que antes se consideraba el proceso de compras. La norma establece los requisitos
necesarios para el control de los proveedores externos no slo de productos y servicios, sino tambin
aquellos que proporcionan Procesos a la organizacin, como es el caso de la tercerizacin de
servicios o incluso de la produccin o parte de la misma.
Se desarrolla lo relacionado al control de la produccin y la provisin del servicio, tratndose temas
como el control de los procesos, la identificacin y trazabilidad del producto o servicio a lo largo de
su elaboracin. El control de la propiedad de terceros, cuando est en control de la empresa u
organizacin, incluyendo tanto a los clientes como a los proveedores. Las medidas para la
preservacin de los productos y sus componentes en la recepcin, almacenamiento y distribucin.
Un aspecto importante tratado en este captulo tiene que ver con la liberacin de los productos y
servicios que cumplan las especificaciones, la norma establece que debe asegurarse la total
conformidad del producto o servicio antes de su liberacin al cliente, as como poder identificar al
responsable de dicha liberacin.
28

Finalmente, el captulo establece los requisitos aplicables a las salidas no conformes (entendindose
las salidas de los procesos), generalizando de esta manera la aplicacin de controles no solo al
producto o servicio final, sino adems al producto o servicio en la diferentes etapas de su desarrollo,
amplindose lo tratado en versiones anteriores de la norma como el control del producto no
conforme. Un resumen de los requisitos es:
Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios.
Requisitos para los productos y servicios
Comunicacin con el cliente
Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Revisin de los requisitos para los productos y servicios
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Para aquellas organizaciones que disean y/o desarrollan productos, ISO 9001 establece una serie de
requisitos especficos, son los siguientes:
Planificar el diseo y desarrollo.Al igual que en el caso de la realizacin del producto, el diseo y desarrollo est formado por un
conjunto de procesos que deben planificarse. Concretamente, ISO 9001 destaca que esta planificacin
debe incluir la determinacin de:
las etapas del diseo y desarrollo.
las actividades de revisin, verificacin, y validacin que sean, a priori, conveniente realizar.
las responsabilidades y autoridades relacionadas con el diseo y desarrollo.
La planificacin es dinmica, debe actualizarse y modificarse conforme vaya progresando.
La comunicacin entre los distintos grupos que participan en el diseo y desarrollo es muy
importante. La empresa debe ser consciente de ello, y la planificacin es un elemento que debe servir
de nexo integrador para asegurar una evolucin coordinada.
Elementos de entrada.-
Elementos de
entrada
PROCESO DE DISEO Y
DESARROLLO DEL PRODUCTO
Resultados finales del

diseo y desarrollo
Recursos (personal de la
organizacin, materias primas,
equipos, asesora externa,
instalaciones...)
29

Si contemplamos el diseo y desarrollo del producto como un nico proceso, ste se puede
representar genricamente mediante el siguiente diagrama de bloques. Cualquier requisito o
informacin til para disear y desarrollar el producto se considera un elemento de entrada del
proceso de diseo y desarrollo.
ISO 9001 establece que la organizacin debe determinar todos los elementos de entrada relacionados
con el diseo y desarrollo, como:
Los requisitos funcionales y de desempeo establecidos para el producto.
Los requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir el diseo y desarrollo.
La informacin til proveniente de otros proyectos similares que se pueda utilizar.
Cualquier otro requisito fundamental para el diseo y su desarrollo.
Por ejemplo, cules seran los elementos de entrada de una empresa que desea fabricar un nuevo
modelo de chupete para nios de 1 a 3 aos? Podramos agruparlos en los siguientes bloques:
REQUISITOS FUNCIONALES
El chupete debe ser fcil de utilizar para nios de 1 a 3 aos, por tanto, debe tener la forma
adecuada a la mano de un nio de esa edad.
La tetina debe ser blanda, y debe tener una forma y tamao que se adapte al paladar de un
nio de 1 a 3 aos.
REQUISITOS DE DESEMPEO
La forma y los colores del chupete deben ser atractivos para un nio pequeo.
Los materiales del chupete deben soportar, sin deformarse, los esfuerzos a los que pueda
someterlos el nio.
REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
Ninguna parte del chupete debe ser txica para el ser humano.
Cada una de las piezas que componen el chupete debe aguantar, sin desprenderse, las
manipulaciones de un nio.
Los materiales que constituyen el chupete deben degradarse poco con las inclemencias
climatolgicas.
INFORMACIN PROVENIENTE DE OTROS DISEOS SIMILARES
Planos constructivos de otros diseos de chupetes.

Lista de materiales con buenas propiedades para incorporarlos al chupete.
Resultados del ensayo de materiales provenientes de otros diseos.
30

OTROS REQUISITOS ESENCIALES
El envase del chupete debe ser reciclable.

La fabricacin en serie del chupete debe ser tcnicamente viable con las mquinas y equipos
de la organizacin.
El coste de fabricacin del chupete no debe superar X soles.
Este es slo un ejemplo sencillo, ya que muchos de los detalles deberan concretarse y definirse de
una forma ms detallada, puesto que los elementos de entrada deben reflejar la informacin
expresndola en trminos objetivos, de forma completa, sin ambigedades, y sin entrar en conflicto
con cualquier otro requisito del sistema. Por otro lado, adems de determinar los elementos de entrada
del diseo y desarrollo del producto, la organizacin debe registrar cada una de estas entradas.
Resultados del diseo y desarrollo.Los resultados del diseo y desarrollo no son slo los resultados finales, sino cualquier resultado
obtenido en alguna etapa o proceso del diseo y desarrollo.
Como los elementos de entrada definen cul debe ser el resultado a obtener, ISO 9001 exige a la
organizacin que los resultados provenientes del diseo y desarrollo se presenten de manera que sea
posible su verificacin.
Como regla general, la norma exige que los resultados del diseo y desarrollo:
Cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Proporcionen la informacin necesaria para los procesos posteriores (compras,
almacenamiento, produccin, distribucin, etc.).
Incorporen informacin sobre los criterios de aceptacin del producto, o una referencia a los
mismos.
Especifiquen las caractersticas del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.
Revisin, verificacin y validacin.Revisar y verificar los resultados del diseo y desarrollo son dos actividades que la empresa debe
realizar en las etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado. La revisin se distingue de la
verificacin en que tiene un carcter ms global, se evalan los resultados con la intencin de obtener
una perspectiva de la buena marcha del proyecto y pretende identificar cualquier problema potencial
o real con la intencin de introducir los cambios convenientes para asegurar el xito del diseo. La
revisin se suele realizar mediante reuniones en las que los responsables de cada rea del diseo
presentan los resultados y contrastan opiniones. Por el contrario, la verificacin es una actividad
31

destinada a comprobar que se cumplen una serie de condiciones, es decir, lo que se hace es mirar si el
resultado obtenido es exactamente lo que se buscaba.
La validacin es un proceso que generalmente se suele efectuar sobre el resultado final, aunque a
veces es conveniente que se realice sobre algn resultado parcial. La validacin se realiza para
comprobar que efectivamente el producto diseado cumple su funcin. Esto se consigue
generalmente utilizando o aplicando el producto, tal y como lo har el cliente.
Las actividades de revisin, verificacin, y validacin deben registrarse.
Cuando la empresa introduzca algn cambio en el diseo y desarrollo, ste debe ser
convenientemente actualizado y registrado para evitar errores.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento
del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacin debe
conservar la informacin documentada de estas actividades y de cualquier accin necesaria que surja
de las evaluaciones.
Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurar de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al
proveedor externo.
Produccin y provisin del servicio
Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, informacin
documentada, recursos necesarios para el seguimiento y la medicin y sus actividades, infraestructura
(edificios, equipos, etc.), personal competente, control de los procesos especiales o que no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores, la implementacin de
acciones para prevenir los errores humanos, la implementacin de actividades de liberacin, entrega
y posteriores a la entrega.
32

Identificacin y trazabilidad
La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario,
para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad sea un
requisito, y debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos
mientras est bajo el control de la organizacin.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore se debe informar de
esto al cliente o proveedor externo y conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.
Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Actividades posteriores a la entrega
La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas
con los productos y servicios.
Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del servicio,
en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
Control de las salidas no conformes
La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Evaluacin del desempeo (Captulo 9)

Este captulo de la norma abordarlo relacionado al seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin. La
norma ISO 9000:2015 considerar las siguientes definiciones
Desempeo:
Resultado medible.
Nota 1: El desempeo se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2: El desempeo se puede relacionar con la gestin de actividades, procesos, productos,
servicios, sistemas u organizaciones.
33

Seguimiento:
Determinacin del estado de un sistema, un proceso, un producto, un servicio o una actividad.
Nota 1: Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar de forma
crtica.
Nota 2: El seguimiento generalmente es una determinacin del estado de un objeto al que se realiza el
seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o momentos diferentes.
Medicin:
Proceso para determinar un valor.
Nota 1: De acuerdo con la Norma ISO 3534-2, el valor determinado generalmente es el valor de una
magnitud.
Como se desprende de las definiciones, en este captulo se busca establecer los requisitos para poder
evaluar los resultados obtenidos de la aplicacin del sistema de gestin de la calidad en la empresa
tales como la satisfaccin del cliente, la eficacia y eficiencia de los procesos, la conformidad del
producto o servicio, de los proveedores externos, del desempeo del propio sistema de gestin de la
calidad a travs de las auditoras internas, y en forma integral a travs de la revisin por la alta
direccin.
A travs de los captulos anteriores hemos observado como la organizacin planifica y controla sus
actividades as como va generando informacin documentada sobre ellas. En este captulo se orientan
las actividades necesarias sobre qu hacer con la informacin recolectada para evaluar el desempeo,
realizar las actividades complementarias de evaluacin, se analicen y se obtengan conclusiones que
permitan la toma de decisiones orientadas a la mejora que revisaremos en el ltimo captulo.
Resumen del captulo:
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
La organizacin debe determinar a que necesita seguimiento y medicin, los mtodos de seguimiento,
medicin, anlisis y evaluacin, cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin; cundo
se deben analizar y evaluar los resultados.
Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacin del cliente sobre los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantas utilizadas y los informes de agentes comerciales.
Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen por el
seguimiento y la medicin. Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar: la conformidad
de los productos y servicios; el grado de satisfaccin del cliente; el desempeo y la eficacia del
sistema de gestin de la calidad; la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
34

oportunidades; el desempeo de los proveedores externos; la necesidad de mejoras en el sistema de

gestin de la calidad.
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad es conforme con:
1) los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
Las auditoras se deben planificar: establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditora que incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificacin y la elaboracin de informes, que deben tener en consideracin la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las auditoras
previas;
Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la
direccin estratgica de la organizacin.
Aspectos a considerar en la revisin por la direccin:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestin
de la calidad;
c) la informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
incluida las tendencias relativas a:
1) la satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes interesadas
pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medicin;
6) los resultados de las auditoras;
7) el desempeo de los proveedores externos;
d) la adecuacin de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades;
f) las oportunidades de mejora.
Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad;
35

c) las necesidades de recursos.

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
Mejora (Captulo 10)

En este captulo la norma establece los requisitos necesarios para implementar un proceso continuo
de mejora. La mejora se aplica al producto o servicios a los procesos y en general al sistema de
gestin de la calidad y con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente. La mejora comprende desde
acciones inmediatas o de correccin que reduzcan o mitiguen consecuencias, acciones correctivas, y
otras acciones relacionadas a la optimizacin del sistema de gestin de la calidad como son el cambio
sbito la innovacin y la reorganizacin (downsizing entre otras).
No se considera, en esta versin de la norma, la accin preventiva, dado que el enfoque orientado a la
gestin de riesgos la incluye de una manera ms amplia.
Respecto a las no conformidades se mantiene el tratamiento sealado en versiones anteriores de la
ISO 9001 que comprende la toma de acciones inmediatas o correccin, el anlisis de causas, la
evaluacin de la necesidad de tomar acciones correctivas, as como la medicin de la eficacia de
dichas acciones.
El siguiente es el resumen del captulo:
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
No conformidad y accin correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizacin debe:
tomar acciones para controlarla y corregirla; hacer frente a las consecuencias; evaluar la necesidad de
acciones para eliminar las causas de la no conformidad; implementar cualquier accin necesaria;
revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada; si fuera necesario, actualizar los riesgos y
oportunidades determinados durante la planificacin; y hacer cambios al sistema de gestin de la
calidad. Conservar la documentacin necesaria.
Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las salidas de la revisin
por la direccin, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.
36

AUTOEVALUACIN 3
INSTRUCCIONES

EVALUACIN

1. La norma ISO 9001:2015 tiene entre sus objetivos:
a.
b.
c.
d.
Convertirse en nueva legislacin

Aumentar la satisfaccin del cliente
Que todas las organizaciones trabajen con sistemas de gestin que sean idnticos.
Que se aplique nicamente en empresas de servicios.
2. Segn ISO 9001:2015, el enfoque al cliente considera:

a.
b.
c.
d.
Controlar los proveedores externos

Comunicar ofertas a los clientes.
Realizar un anlisis de la competencia y el mercado
Comprender y atender las necesidades del cliente para aumentar su satisfaccin
3. Segn ISO 9001:2015, se debe asegurar respecto al personal:

a.
b.
c.
d.
Su competencia basada en la formacin, educacin o experiencia

Asegurar buenos salarios
Contar con manuales de organizacin y funciones
Mantener la informacin de sus preferencias personales
4. Las auditoras internas persiguen:

a.
b.
c.
d.
Calibrar y ajustar los equipos

Medir la satisfaccin del cliente
Evaluar la eficacia del Sistema de Calidad
Determinar productos o servicios no conformes
37

UNIDAD IV
SENSIBILIZACIN A LA NORMA
ISO 22000
Adquirir conocimientos bsicos en el manejo de la normatividad de la
inocuidad de los alimentos.
38

SENSIBILIZACIN A LA NORMA ISO 22000

La inocuidad de los alimentos est relacionada con la presencia de peligros en los alimentos, en el
punto de consumo (por el consumidor). Como la introduccin de peligros en la inocuidad de los
alimentos puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es esencial un control adecuado a
travs de toda la cadena alimentaria. De esta forma, la inocuidad de los alimentos est asegurada a
travs de la combinacin de esfuerzos de todas las partes que participan en la cadena alimentaria.
Las organizaciones dentro de la cadena alimentaria varan desde los productores de alimentos para
animales, productores primarios, hasta fabricantes de alimentos, operadores de transporte y
almacenaje y subcontratistas para la venta al por menor y centros de servicios de alimentos (junto con
las organizaciones interrelacionadas, tales como fabricantes de equipos, material de empaque, agentes
de limpieza, aditivos e ingredientes), incluyendo tambin a los proveedores de servicios.
Esta NTP especifica los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos que
combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para garantizar la inocuidad a lo
largo de la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final:
Comunicacin interactiva;
Gestin del sistema;
Programas de prerrequisitos;
Principios HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos).
La comunicacin a lo largo de la cadena alimentaria es esencial para asegurar que todos los peligros
relevantes para la inocuidad de los alimentos son identificados y adecuadamente controlados en cada
etapa de la cadena alimentaria. Esto implica comunicacin entre las organizaciones tanto aguas
arriba como aguas abajo en la cadena alimentaria.
La comunicacin entre proveedores y clientes sobre los peligros identificados y sus medidas de
control ayudar a aclarar los requisitos entre proveedores y clientes (por ejemplo, con relacin a la
viabilidad y necesidad de esos requisitos y su impacto en el producto final).
El reconocimiento del rol y posicin de la organizacin dentro de la cadena alimentaria es esencial
para asegurar una comunicacin interactiva eficaz a lo largo de la cadena alimentaria con la finalidad
de entregar productos alimenticios inocuos al consumidor final.
Los sistemas de inocuidad ms eficaces son diseados, operados y actualizados dentro del marco de
un sistema estructurado de gestin e incorporados en las actividades integrales de la organizacin.
Esta norma puede ser aplicada independientemente de otras normas de sistemas de gestin. Su
implementacin puede ser alineada o integrada con los requisitos de sistemas de gestin existentes
relacionados, o las organizaciones pueden utilizar sistemas de gestin existentes para establecer un
sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos que cumpla los requisitos de esta norma.
39

Esta norma integra los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos
(HACCP) y los pasos para la aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex Alimentarius.
Mediante requisitos auditables combina el plan HACCP con programas de prerrequisitos (PPR).
El objetivo de esta NTP es armonizar a un nivel global los requisitos de la gestin de la inocuidad de
los alimentos para toda actividad dentro de la cadena alimentaria. Est particularmente previsto para
su aplicacin por organizaciones que buscan un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
ms centrado, coherente e integrado que lo requerido normalmente por la legislacin.
Requiere que una organizacin cumpla todos los requisitos legales y reglamentarios que sean
aplicables y estn relacionados con la inocuidad de los alimentos, a travs de su sistema de gestin de
la inocuidad de los alimentos.
Objeto y Campo de Aplicacin de la Norma

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
donde una organizacin en la cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los
peligros para la inocuidad de los alimentos con la finalidad de asegurar que el alimento es inocuo en
el momento del consumo humano.
Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamao, que estn implicadas en
cualquier aspecto de la cadena alimentaria y que desean implementar sistemas que consistentemente
suministren productos inocuos. Los medios para cumplir todos los requisitos de esta norma pueden
ser logrados mediante el uso de recursos internos y/o externos.
Esta norma especifica requisitos que permiten a una organizacin:
a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestin de la inocuidad de los
alimentos dirigido a proveer productos que, de acuerdo con su uso previsto, sean inocuos para el
consumidor.
b) demostrar conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables relacionados con la
c) evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar conformidad con aquellos requisitos
referidos a la inocuidad de los alimentos mutuamente acordados con el cliente, con la finalidad de
incrementar la satisfaccin del cliente.
d) comunicar de modo eficaz los aspectos de inocuidad de los alimentos a sus proveedores, clientes
y partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.
e) asegurar que la organizacin cumple con su poltica de inocuidad de los alimentos establecida.
f) demostrar tal cumplimiento a las partes interesadas pertinentes, y
40

g) buscar la certificacin o el registro de su sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos por

una organizacin externa o efectuar una autoevaluacin o una auto-declaracin de conformidad
con esta norma.
Todos los requisitos de esta norma son genricos y estn proyectados para ser aplicables a todas las
organizaciones en la cadena alimentaria, independientemente del tamao y complejidad.
Esto incluye organizaciones directamente o indirectamente implicadas en uno o ms pasos de la
cadena alimentaria.
Las organizaciones que estn directamente implicadas incluyen, pero no estn limitadas a,
productores de alimentos para animales, agricultores, ganaderos, productores de ingredientes,
procesadores de alimentos, minoristas, operadores de servicios de alimentacin, proveedores de
comidas y bebidas (catering), organizaciones que suministran servicios de limpieza y desinfeccin,
servicios de transporte, almacenamiento y distribucin.
Otras organizaciones que estn indirectamente implicadas incluyen, pero no estn limitadas a,
proveedores de equipos, agentes de limpieza y desinfeccin, materiales de empaque y otros
materiales en contacto con los alimentos.
Esta norma permite a una organizacin, incluso a una pequea y/o menos desarrollada (por ejemplo,
una pequea granja, un pequeo empacador-distribuidor, un pequeo minorista o proveedor de
servicios de alimentacin), implementar una combinacin de medidas de control desarrolladas
externamente.
Trminos y Definiciones
Inocuidad de los alimentos
Concepto que implica que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparan y/o
consumen de acuerdo con su uso previsto.
Cadena alimentaria
Secuencia de etapas y operaciones implicadas en la produccin, procesamiento, distribucin,
almacenamiento y manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde la produccin primaria
hasta el consumo.
Peligro para la inocuidad
Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento o condicin del alimento, que puede
ocasionar un efecto adverso a la salud.
41

Poltica de la inocuidad de los alimentos

Intenciones integrales y orientacin de la organizacin relacionadas con la inocuidad de los alimentos
expresadas formalmente por la alta direccin.
Producto final
Producto que no ser sometido a procesamiento o transformacin adicional por la organizacin.
Diagrama de flujo
Presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de interacciones de pasos
Medida de control
Accin o actividad que puede ser usada para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad o
reducirla a un nivel aceptable.
PPR Programa Pre requisito
Condiciones bsicas y actividades que son necesarias para mantener un ambiente higinico a lo largo
de la cadena alimentaria adecuada para la produccin, manipulacin y provisin de productos finales
inocuos y productos inocuos para el consumo humano.
PPR Operacional
PPR identificado mediante el anlisis de peligros como esenciales para controlar la probabilidad de
introducir peligros para la inocuidad y/o contaminacin o proliferacin de peligros para la inocuidad
en el (los) producto (s) o en el ambiente de procesamiento.
PCC Punto de Control Crtico
Paso en el que se puede aplicar control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la
inocuidad o reducirlo a un nivel aceptable.
Lmite Crtico
Criterio que separa la aceptabilidad de la no aceptabilidad. Los lmites crticos son establecidos para
determinar si un PCC permanece en control. Si un lmite crtico es excedido o violado, los productos
afectados son considerados para ser manejados como alimentos potencialmente no inocuos.
Seguimiento
Conduccin de una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas
de control son aplicadas segn lo previsto.
Correccin
Accin para eliminar una no conformidad detectada.
42

Accin correctiva
Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Validacin
Obtencin de evidencia de que las medidas de control gestionadas por el plan HACCP y por los PPR
operacionales son capaces de ser eficaces.
Verificacin
Confirmacin, mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados.
Actualizacin
Actividad inmediata y/o planificada para asegurar la aplicacin de la informacin ms reciente.
Formacin
Conjunto de actividades orientadas a impartir conocimientos y desarrollar destrezas y habilidades en
las personas.
43

Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos

4.1 REQUISITOS GENERALES
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos eficaz y
actualizarlo, cuando sea necesario.
Definir el alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, que debe especificar los productos o
categoras de productos, procesos y lugares de produccin, que incluye el sistema.
Asegurar el control sobre procesos subcontratados que afecte la conformidad del producto final, que debe ser
identificado y documentado dentro del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.
La organizacin debe:
a) asegurar que los peligros para la inocuidad que razonablemente se espera que ocurran estn identificados,
evaluados y controlados de tal manera que los productos de la organizacin no hacen dao directamente ni
indirectamente al consumidor.
b) comunicar informacin apropiada a lo largo de la cadena alimentaria respecto a temas relacionados con sus
productos.
c) comunicar informacin relacionada con el desarrollo, implementacin y actualizacin del sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos a lo largo de la organizacin en la medida necesaria para asegurar la inocuidad de los
alimentos requerida.
d) evaluar peridicamente y actualizar cuando sea necesario, el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
para asegurar que el sistema refleja las actividades de la organizacin e incorpora la informacin ms reciente
sobre los peligros para la inocuidad sujetos a control.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros
La documentacin debe incluir:

a. declaraciones documentadas de una poltica de la inocuidad de los alimentos
y de los objetivos relacionados,
b. procedimientos y registros documentados requeridos por esta NTP, y
c. documentos requeridos por la organizacin para asegurar el desarrollo,
implementacin y actualizacin eficaz del sistema de gestin de la inocuidad
de los alimentos.
Los documentos requeridos por el sistema de gestin se deben controlar.
Los registros son un tipo especial de documentos y se deben controlar.
Los controles deben asegurar que todos los cambios propuestos sean revisados
antes de su implementacin para determinar sus efectos en la inocuidad de los
alimentos y su impacto en el sistema de gestin.
Definir los controles necesarios para:
a) aprobar documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos.
d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.
f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribucin.
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y asegurarse de que
estn apropiadamente identificados en caso de que se mantengan por
cualquier razn.
Los registros se deben establecer y mantener para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de
gestin.
Deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros
44

Responsabilidad de la Direccin
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos, as como con la mejora continua de su eficacia:
a. mostrando que los objetivos del negocio de la organizacin sustentan la inocuidad de los alimentos,
b. comunicando a la organizacin la importancia de cumplir los requisitos de esta NTP, todos los requisitos legales y
reglamentarios, as como los requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los alimentos,
c. estableciendo la poltica de la inocuidad de los alimentos,
d. llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e. asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 POLTICA DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su poltica de la inocuidad de los alimentos.
Debe asegurar que la poltica de la inocuidad de los alimentos:
a) es apropiada para el rol que cumple la organizacin dentro de la cadena alimentaria,
b) es conforme con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos acordados mutuamente con los
clientes sobre la inocuidad de los alimentos,
c) se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles de la organizacin,
d) se revisa para su continua adecuacin,
e) orienta la comunicacin de manera adecuada, y
f) est respaldada por objetivos mensurables.
5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
La alta direccin debe asegurar que:
a) se lleva a cabo la planificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos para cumplir los requisitos,
as como los objetivos de la organizacin que sustenten la inocuidad de los alimentos.
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos cuando se planifican e
implementan cambios en este.
5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de
la organizacin para asegurar la operacin y mantenimiento eficaces del sistema de gestin.
Todo el personal debe tener la responsabilidad para informar al personal designado los problemas con el sistema de
gestin.
El personal designado debe tener la responsabilidad y la autoridad definidas para iniciar y registrar acciones.
5.5 LDER DEL EQUIPO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
La alta direccin debe designar un lder del equipo de la inocuidad de los alimentos quien debe tener la
responsabilidad y la autoridad para:
a) dirigir un equipo de la inocuidad de los alimentos y organizar su trabajo,
b) asegurar la formacin y educacin pertinentes de los miembros del equipo de la inocuidad de los alimentos,
c) asegurar que se establezca, implemente, mantenga y actualice el sistema de gestin,
d) informar a la alta direccin de la organizacin acerca de la eficacia y conveniencia del sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos
La responsabilidad del lder del equipo de la inocuidad de los alimentos puede incluir la relacin con partes externas
sobre aspectos relativos al sistema de gestin.
45

5.6 COMUNICACIN
5.6.1 Comunicacin externa
5.6.2 Comunicacin interna
La organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces

para comunicarse con:
a. proveedores y contratistas
b. clientes o consumidores, en particular con relacin a la informacin sobre el
producto, las consultas, los contratos o la atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas,
c. autoridades legales y reglamentarias, y
d. otras organizaciones que impactan o sern afectadas por la eficacia o la
actualizacin del sistema de gestin.
Se debe mantener registros de las comunicaciones.
El personal designado debe tener responsabilidad definida y autoridad para
comunicar externamente cualquier informacin relacionada con la inocuidad de los
alimentos. La informacin obtenida a travs de comunicacin externa debe ser
incluida como elemento de entrada para la actualizacin del sistema y la revisin por
la direccin
Debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para la
comunicacin con el personal sobre aspectos que tienen impacto sobre la inocuidad
de los alimentos.
Debe asegurar que se informa oportunamente al equipo de la inocuidad de los
alimentos los cambios realizados, incluyendo pero no limitndose a lo siguiente:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) equipos y sistemas de produccin;
d) locales de produccin, ubicacin de equipos, entorno circundante;
e) programas de limpieza y desinfeccin;
f) sistemas de empaque, almacenamiento y distribucin;
g) niveles de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y
autorizaciones;
h) requisitos legales y reglamentarios;
i) conocimientos relacionados a los peligros de la inocuidad de los alimentos y
medidas de control;
j) requisitos del cliente, del sector y otros requisitos que cumpla la organizacin;
k) consultas pertinentes de las partes interesadas externas;
l) quejas que indican peligros para la inocuidad asociados al producto;
m) otras condiciones que tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos.
Esta informacin se debe incluir en la actualizacin del sistema de gestin.
La alta direccin debe asegurar que esa informacin pertinente se incluya como
informacin de entrada para la revisin por la direccin.
5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar potenciales situaciones de
emergencia y accidentes que pueden impactar en la inocuidad de los alimentos y que son pertinentes para el rol de la
organizacin en la cadena alimentaria.
5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN
La alta direccin debe revisar a intervalos planificados el sistema de gestin para
asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la
5.8.1 Generalidades
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin, incluyendo la poltica de
Se debe mantener registros de las revisiones por la direccin.
46

5.8.2 Informacin para la

revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:

a) las acciones de seguimiento de las revisiones previas por la direccin,
b) el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin,
c) circunstancias cambiantes que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos,
d) situaciones de emergencia, accidentes y retiro del mercado,
e) la revisin de los resultados de las actividades de actualizacin del sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos,
f) la revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la
retroalimentacin del cliente, y
g) auditorias o inspecciones externas.
5.8.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y acciones

relacionadas con:
a) el aseguramiento de la inocuidad de los alimentos,
b) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los
alimentos,
c) las necesidades de recursos, y
d) las revisiones de la poltica de la inocuidad de los alimentos de la
organizacin y los objetivos relacionados.
Gestin de los Recursos

6.1 PROVISIN DE RECURSOS
La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y
actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
El equipo de inocuidad de los alimentos y dems personal que realice
actividades que afecten a la inocuidad de los alimentos debe ser competente y
tener la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
Cuando se requiera la asistencia de expertos externos para el desarrollo,
6.2.1 Generalidades
implementacin, operacin o evaluacin del sistema de gestin, deben estar
disponibles los registros de los acuerdos o contratos que definan la
responsabilidad y autoridad de dichos expertos.
La organizacin debe:
a. identificar las competencias necesarias del personal cuyas actividades
afectan a la inocuidad de los alimentos;
b. proporcionar formacin o tomar otras acciones para asegurarse de que el
personal tiene las competencias necesarias;
c. asegurar que el personal responsable del seguimiento, correcciones y
acciones correctivas del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
6.2.2 Competencia, toma de
est formado;
conciencia y formacin
d. evaluar la implementacin y eficacia;
e. asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad de los
alimentos.
f. asegurarse de que el requisito de una comunicacin eficaz es entendido por
todo el personal, y
g. mantener los registros apropiados sobre la formacin y las acciones
descritas.
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria
para implementar los requisitos.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecimiento, gestin y mantenimiento del ambiente de trabajo
necesario para implementar los requisitos de esta NTP.
47

Planificacin y Realizacin de Productos Inocuos
7.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de productos inocuos.
Debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas.
7.2 PROGRAMAS DE PREREQUISITOS (PPRS)
7.2.1 La organizacin debe establecer, implementar y mantener PPR(s) para ayudar a controlar:
a. la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad en el producto a travs del ambiente de trabajo,
b. la contaminacin biolgica, qumica o fsica del producto o los productos, incluyendo la contaminacin cruzada
entre productos, y
c. los niveles de peligro para la inocuidad en el producto y en el ambiente donde se elabora el producto.
7.2.2 Los PPR(s) deben:
a. ser apropiados a las necesidades de la organizacin en relacin con la inocuidad de los alimentos,
b. ser apropiados para el tamao y tipo de operacin, y para la naturaleza de los productos que se elaboran y/o
manipulan,
c. implementarse a travs del sistema de produccin en su totalidad, tanto como programas de aplicacin en general o
como programas aplicables a un producto o lnea de produccin en particular, y
d. ser aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos.
La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente.
7.2.3 Al seleccionar y/o establecer los PPR(s), la organizacin debe considerar y utilizar la informacin apropiada.
Cuando se establezcan estos programas la organizacin debe considerar lo siguiente:
a) construccin y distribucin de edificios e instalaciones relacionadas;
b) distribucin de locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados;
c) suministros de aire, agua, energa y otros servicios;
d) servicios de apoyo, incluyendo la disposicin de los desechos y efluentes;
e) idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y el mantenimiento preventivo;
f) gestin de los materiales comprados (por ejemplo: materia prima, ingredientes, productos qumicos y envases),
suministros (por ejemplo: agua, aire, vapor y hielo), disposicin (ejemplo: desechos y efluentes) y manipulacin de
los productos (por ejemplo: almacenamiento y transporte);
g) medidas para prevenir la contaminacin cruzada;
h) limpieza y desinfeccin;
i) control de plagas;
j) higiene del personal;
k) otros aspectos segn sea apropiado.
La verificacin de los PPR(s) debe ser planificada y los PPR(s) deben ser modificados segn sea necesario.
Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones.
Los documentos deberan especificar cmo se gestionan las actividades incluidas en los PPR(s).
7.3 FASES PRELIMINARES PARA REALIZAR EL ANLISIS DE PELIGROS
7.3.1 Generalidades
7.3.2 Equipo de inocuidad de los

alimentos
7.3.3 Caractersticas del producto
Toda informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros

debe ser recolectada, mantenida, actualizada y documentada. Se deben mantener
los registros.
Se debe designar un equipo de inocuidad de los alimentos, que debe tener una
combinacin de conocimientos multidisciplinarios y experiencia en el desarrollo
y la implementacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.
Esto incluye, los productos, los procesos, el equipamiento y los peligros para la
inocuidad dentro del alcance del sistema de gestin.
Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de inocuidad de los
alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos.
7.3.3.1 Toda materia prima, ingrediente y material en contacto con el producto
debe ser descrito en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a
cabo el anlisis de peligros, incluyendo lo siguiente:
a. caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas;
b. composicin de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y otras
sustancias que ayuden al procesamiento;
48

c.
d.
e.
f.
g.
h.
origen;
mtodos de produccin;
mtodos de empaque y distribucin;
condiciones de almacenamiento y vida til;
preparacin y/o manipulacin previa a su uso o procesamiento
criterios de aceptacin relacionados con la inocuidad de los alimentos o las
especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes
apropiados; para sus usos previstos.
7.3.3.2 Las caractersticas de los productos finales deben describirse en
documentos hasta el punto que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de
peligros, incluyendo informacin sobre los siguientes aspectos, segn sea
apropiado:
a) nombre del producto o identificacin similar;
b) composicin;
c) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes para la inocuidad
de los alimentos;
d) vida til prevista y condiciones de almacenamiento;
e) empacado;
f) etiquetado en relacin con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones
para su manipulacin, preparacin y uso;
g) mtodos de distribucin.
La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de
inocuidad de los alimentos referidos.
Las descripciones deben mantenerse actualizadas.
7.3.4 Uso previsto
7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del

proceso y medidas de control
El uso previsto, la manipulacin razonablemente esperada del producto final, y

cualquier manipulacin o uso no previsto del producto final, pero
razonablemente esperado, deben ser considerados y descritos en documentos en
la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros.
Para cada producto se debe identificar los grupos de usuarios y, cuando sea
apropiado los grupos de consumidores, y se debe considerar aquellos grupos de
consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros
especficos relacionados con la inocuidad de los alimentos.
7.3.5.1 Se debe elaborar diagramas de flujo para productos o categoras de
procesos incluidos en el alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los
alimentos. Deben proporcionar la base para evaluar la posible presencia,
incremento o introduccin de peligros para la inocuidad. Deben ser claros,
precisos y suficientemente detallados.
Deben incluir, lo siguiente:
a. La secuencia e interaccin de todas las etapas en la operacin;
b. los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado;
c. los puntos donde se introduce en el flujo la materia prima, los ingredientes
y los productos intermedios;
d. los puntos en que se efectan el retrabajo y el reciclado;
e. los puntos de salida o retiro del proceso de los productos finales, los
productos intermedios, los derivados y los desechos.
El equipo de inocuidad de los alimentos debe comprobar la precisin de los
diagramas de flujo mediante verificacin in situ.
Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros.
7.3.5.2 Las medidas de control existentes, los parmetros del proceso y la
rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en la
inocuidad de los alimentos deben ser descritos en la medida que sea necesaria
para llevar a cabo el anlisis de peligros.
Tambin se debe describir los requisitos externos (de las autoridades
reglamentarias o de los clientes) que pueden impactar en la seleccin y la
rigurosidad de las medidas de control.
49

7.4 ANLISIS DE PELIGROS
7.4.1 Generalidades
El equipo de inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de

peligros para determinar cules peligros deben ser controlados, el nivel de
control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y cul
combinacin de medidas de control se requiere.
7.4.2.1 Deben ser identificados y registrados todos los peligros para la inocuidad
razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de
proceso y las instalaciones de procesamiento actuales.
La identificacin ser sobre la base de:
7.4.2. Identificacin de peligros y

determinacin de los niveles
aceptables
a) la informacin preliminar y los datos recopilados,

b) la experiencia,
c) la informacin externa que incluya, en la medida de lo posible, los datos
epidemiolgicos y otros antecedentes histricos, y
d) la informacin de la cadena alimentaria sobre los peligros para la inocuidad
que puede ser importante para la inocuidad de los productos finales, los
productos intermedios y los alimentos para consumo.
e) Debe indicarse las etapas (desde la materia prima, procesamiento y
distribucin) en las cuales se puede introducir cada peligro para la
inocuidad.
7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros se deben considerar:
a) las etapas previas y posteriores a la operacin especificada,
b) los equipos del proceso, herramientas/servicios y los alrededores, y
c) los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentaria.
7.4.2.3 Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los
alimentos se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro
para la inocuidad de los alimentos en el producto final.
El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y
reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad
de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes.
Se debe registrar la justificacin y el resultado de la determinacin.
7.4.3 Evaluacin de peligros
Cada peligro para la inocuidad identificado debe ser evaluado para determinar si
su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin
de un alimento inocuo, y si es necesario su control para permitir que se cumplan
los niveles aceptables definidos.
Cada peligro debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos
nocivos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia.
Se debe describir la metodologa utilizada, y se deben registrar los resultados de
la evaluacin de los peligros para la inocuidad.
Sobre la base de la evaluacin de los peligros, se debe seleccionar una apropiada
combinacin de medidas de control, la cual sea capaz de prevenir, eliminar o
reducir estos peligros para la inocuidad a los niveles aceptables definidos.
7.4.4 Seleccin y evaluacin de las

medidas de control
En esta seleccin, cada una de las medidas de control debe revisarse con
respecto a su eficacia frente a los peligros para la inocuidad identificados.
Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse segn necesiten ser
gestionadas a travs de PPR(s) operacionales o mediante el plan HACCP.
La seleccin y clasificacin debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lgico
que incluya la evaluacin con respecto a lo siguiente:
50

a)
su efecto sobre los peligros para la inocuidad identificados segn la

rigurosidad aplicada;
b) su viabilidad para el seguimiento;
c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;
d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o
la variabilidad significativa del procesamiento;
e) la gravedad de la(s) consecuencia(s) en el caso de que falle su
funcionamiento;
f) si la medida de control se establece y aplica especficamente para eliminar
o reducir significativamente el nivel de peligros;
g) los efectos sinrgicos
7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITOS OPERACIONALES (PPRS)

Los PPR(s) operacionales deben documentarse y deben incluir la siguiente informacin para cada programa:
a) peligro (s) para la inocuidad a controlar mediante el programa;
b) medida (s) de control;
c) procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPR(s) operacionales estn implementados;
d) correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPR(s) operacionales no estn bajo
control;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registro (s) del seguimiento.
7.6 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN HACCP
7.6.1 Plan HACCP
7.6.2 Identificacin de los puntos de

control crticos (PCC)
7.6.3 Determinacin de los lmites

crticos para los puntos de control
crticos
El plan HACCP debe estar documentado y debe incluir la siguiente

informacin para cada punto de control crtico (PCC) identificado:
a) el peligro o los peligros para la inocuidad a controlar en los PCC
b) medida(s) de control;
c) lmite(s) crtico(s);
d) procedimiento(s) de seguimiento;
e) correccin(es) y accin(es) correctiva(s) a tomar si se exceden los lmites
crticos;
f) responsabilidades y autoridades;
g) registros del seguimiento(s).
Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se
debe identificar los PCC(s) para las medidas de control identificadas.
Se debe determinar lmites crticos para el seguimiento establecido para cada
PCC.
Se debe establecer lmites crticos para asegurar que el nivel aceptable de los
peligros para la inocuidad identificados en el producto final, no es excedido.
Los lmites crticos deben ser mensurables.
Se debe documentar la razn o razones que fundamentan la eleccin de los
lmites crticos.
Los lmites crticos basados en datos subjetivos (tales como la inspeccin
visual del producto, procesos, manipulacin, etc.) deben sustentarse mediante
instrucciones o especificaciones, educacin y formacin.
51

7.6.4 Sistema para el seguimiento de

los puntos de control crticos
Se debe establecer un sistema de seguimiento para cada PCC, para demostrar

que est bajo control.
Debe incluir todas las medidas u observaciones programadas relativas al lmite
o los lmites crticos.
Debe estar constituido por procedimientos, instrucciones y registros pertinentes
que abarquen lo siguiente:
a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un
plazo adecuado;
b) equipos de seguimiento utilizados;
c) mtodos de calibracin aplicables (vase 8.3);
d) frecuencia del seguimiento;
e) responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluacin de los
resultados del seguimiento;
f) mtodos y requisitos de los registros.
Los mtodos y la frecuencia de seguimiento deben permitir determinar a
tiempo cuando los lmites crticos han sido excedidos, para que el producto sea
aislado antes de que se utilice o consuma.
7.6.5 Acciones cuando los resultados

del seguimiento exceden los lmites
crticos
Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se

exceden los lmites crticos se deben especificar en el plan HACCP.
Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la no conformidad,
que los parmetros controlados en el PCC se han puesto de nuevo bajo control,
y que se prevenga la repeticin de la no conformidad.
Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para la correcta
manipulacin de los productos potencialmente no inocuos, para asegurar que
estos no sean liberados hasta que hayan sido evaluados.
52

7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS DOCUMENTOS QUE

ESPECIFICAN LOS PPR(S) Y EL PLAN HACCP
Despus de haber establecido los PPR(s) operacionales y el plan HACCP, la organizacin debe actualizar, si es
necesario, la siguiente informacin:
a) caractersticas del producto;
b) uso previsto;
c) diagramas de flujo;
d) etapas del proceso;
e) medidas de control.
Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR(s) deben ser modificados.
7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN
La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, mtodo, frecuencia y responsabilidades para las actividades
de verificacin, que deben confirmar que:
a) los PPR(s) se han implementado,
b) se actualiza continuamente la informacin de entrada al anlisis de peligros,
c) los PPR(s) operacionales y los elementos dentro del plan HACCP estn implementados y son eficaces,
d) los niveles de peligro estn dentro de los niveles aceptables identificados, y
e) otros procedimientos requeridos por la organizacin estn implementados y son eficaces.
El resultado de esta planificacin debe estar en un formato adecuado para los mtodos de operacin de la organizacin.
Se debe registrar los resultados de la verificacin y ser comunicados al equipo de inocuidad de los alimentos.
Debe proporcionarse los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de
verificacin.
Si la verificacin del sistema est basada en el ensayo de muestras del producto final, y cuando estas muestras presentan
no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad, los lotes de productos afectados deben manipularse
como potencialmente no inocuos.
7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificacin de los lotes de
productos y su relacin con los registros de lotes de materia prima, procesamiento y distribucin.
El sistema debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribucin del
producto final.
Se deben mantener registros de trazabilidad durante un perodo definido para la evaluacin del sistema, para permitir la
manipulacin de los productos potencialmente no inocuos y en el caso del retiro de un producto del mercado.
7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDADES
La organizacin debe asegurar que cuando se excedan los lmites crticos para
los PCC(s), o exista una prdida en el control de los PPR(s) operacionales, los
productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su uso y liberacin.
Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina:
a) la identificacin y la evaluacin de los productos finales afectados para
determinar su apropiada manipulacin, y
b) una revisin de las correcciones realizadas.
7.10.1 Correcciones
Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales se ha excedido los
lmites crticos, son productos potencialmente no inocuos y deben ser
manipulados de acuerdo con 7.10.3.
Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales no se ha cumplido los
PPR(s) operacionales se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la no
conformidad y a las consecuencias derivadas en trminos de inocuidad y deben,
cuando sea necesario, manipularse de acuerdo con 7.10.3.
Los datos derivados del seguimiento de los PPR(s) operacionales y los PCC(s)
deben ser evaluados por persona(s) designada(s) que tengan los conocimientos
suficientes y la autoridad para iniciar acciones correctivas.
7.10.2 Acciones correctivas
Las acciones correctivas deben iniciarse cuando se exceden los lmites crticos o
no se cumplen los PPR(s) operacionales.
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados que
especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las
53

no conformidades detectadas, para prevenir su repeticin, y para poner

nuevamente bajo control al proceso o al sistema despus de encontrar la no
conformidad.
Estas acciones incluyen:
a) la revisin de las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) la revisin de las tendencias en los resultados del seguimiento que pueden
indicar una evolucin hacia la prdida de control,
c) la determinacin de la(s) causa(s) de la(s) no conformidad(es),
d) la evaluacin de la necesidad de acciones para asegurarse de que la no
conformidad no vuelva a ocurrir,
e) la determinacin e implementacin de las acciones necesarias,
f) el registro de los resultados de las acciones correctivas tomadas, y
g) la revisin de las acciones correctivas tomadas para asegurarse de que son
eficaces.
7.10.3 Manipulacin de productos

potencialmente no inocuos
7.10.3.1 La organizacin debe manipular los productos no conformes tomando

acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena
alimentaria, a menos que sea posible asegurar que:
a) los peligros para la inocuidad en cuestin, han sido reducidos a los niveles
aceptables definidos,
b) los peligros para la inocuidad en cuestin sern reducidos a los niveles
aceptables identificados antes de su ingreso en la cadena alimentaria, o
c) a pesar de la no conformidad, el producto todava cumple el nivel o los
niveles aceptables definidos en lo concerniente a los peligros para la
inocuidad.
Todos los lotes de productos que puedan haber sido afectados por una situacin
no conforme deben mantenerse bajo el control de la organizacin hasta que
hayan sido evaluados.
Si a los productos que ya no estn bajo el control de la organizacin se les
determina subsecuentemente como no inocuos, la organizacin debe notificar a
las partes interesadas pertinentes e iniciar el retiro del mercado.
7.10.3.2 Cada lote de producto afectado por la no conformidad debe ser liberado
como inocuo solamente cuando se aplique cualquiera de las condiciones
siguientes:
a)
otra evidencia aparte del sistema de seguimiento demuestra que las medidas
de control han sido eficaces;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control
para ese producto en particular cumple con el desempeo previsto;
c) los resultados del muestreo, anlisis y de otras actividades de verificacin
demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles
aceptables identificados para los peligros para la inocuidad en cuestin.
7.10.3.3 Si, despus de la evaluacin, el lote de producto no es aceptable para su
liberacin, debe someterse a una de estas actividades:
a) reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organizacin para
asegurar que el peligro para la inocuidad se elimina o reduce a niveles
aceptables;
b) destruccin y disposicin como desecho.
54

7.10.4 Retiro del mercado
Para permitir y facilitar que se retire del mercado de manera completa y a

tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no
inocuos:
a) la alta direccin debe designar al personal que tenga la autoridad para
iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de ejecutarlo, y
b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado
para:
1) notificar a las partes interesadas pertinentes,
2) la manipulacin de productos retirados del mercado as como los lotes de
productos afectados an existentes, y
3) la secuencia de acciones a tomar.
Los productos retirados del mercado deben ser segregados o mantenerse bajo
supervisin hasta que se hayan destruido, usado para otros propsitos que no
sean los pretendidos originalmente, determinado que son inocuos para el mismo
(u otro) uso previsto, o reprocesado de tal manera que se asegure que lleguen a
ser inocuos.
Validacin, Verificacin y Mejora del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los

Alimentos
8.1 GENERALIDADES
El equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas
de control y las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestin de la inocuidad de
los alimentos.
8.2 VALIDACIN DE LAS COMBINACIONES DE MEDIDAS DE CONTROL
Antes de la implementacin de las medidas de control a ser incluidas en los PPR(s) operacionales y el plan HACCP y
despus de cualquier cambio en ellos, la organizacin, debe validar que:
a)
las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control previsto de los peligros para la inocuidad
para las que han sido designadas, y
b) las medidas de control son eficaces y, en combinacin, estn en capacidad de asegurar el control de los peligros para
la inocuidad identificados, para obtener productos finales que cumplan los niveles de aceptacin definidos.
8.3 CONTROL DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIN
La organizacin debe proporcionar evidencia de que los mtodos y el equipo de seguimiento y medicin especificados
son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo y los mtodos de medicin utilizados deben:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su uso, comparndolos con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan estos patrones, debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin,
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario,
c) identificarse para poder determinar su estado de calibracin,
d) protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin, y
e) protegerse de daos y deterioro.
55

8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
8.4.1 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados

para determinar si el sistema de gestin:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del
sistema de gestin establecidos por la organizacin, y con los requisitos de
esta NTP, y
b) se ha implementado y actualizado de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras considerando la importancia de
los procesos y las reas a auditar, as como cualquier accin de actualizacin
resultante de auditoras anteriores.
Se debe definir los criterios, el alcance, la frecuencia y la metodologa de
auditora.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y
requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar los
resultados y mantener los registros.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurar que
se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
8.4.2 Evaluacin individual de los

resultados de verificacin
El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los

resultados de la verificacin planificada.
Si la verificacin no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas,
la organizacin debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida.
Tales acciones deben incluir, pero no limitarse a la revisin de:
a) los procedimientos existentes y los canales de comunicacin,
b) las conclusiones del anlisis de peligros, los PPR(s) operacionales
establecidos y el plan HACCP,
c) los PPR(s), y
d) la eficacia de la gestin de los recursos humanos y de las actividades de
formacin.
8.4.3 Anlisis de los resultados de

las actividades de verificacin
El equipo de inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las

actividades de verificacin, incluyendo los resultados de auditoras internas y
externas, para:
a) confirmar que el desempeo total del sistema cumple las disposiciones
planificadas y los requisitos del sistema de gestin,
b) Identificar la necesidad de actualizacin o mejora del sistema de gestin,
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos
potencialmente no inocuos,
d) establecer informacin para planificar el programa de auditora interna
e) concerniente al nivel e importancia de las reas a ser auditadas, y
f) proporcionar evidencia de la eficacia de cualquiera de las correcciones y
las acciones correctivas tomadas.
56

8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Actualizacin del sistema de

gestin de la inocuidad de los
alimentos
La alta direccin debe asegurar que la organizacin mejore continuamente la

eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos mediante el uso
de la comunicacin, la revisin por la direccin, la auditora interna, la
evaluacin individual de los resultados de la verificacin, el anlisis de los
resultados de las actividades de verificacin, la validacin de las
combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la
actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.
La alta direccin debe asegurar que el sistema de gestin se actualiza
continuamente.
El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados
el sistema de gestin.
El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el anlisis de
peligros, los PPR(s) operacionales establecidos y el plan HACCP.
Las actividades de evaluacin y actualizacin se deben basar en:
a) los elementos de entrada de la comunicacin, tanto externa como interna,
b) los elementos de entrada de cualquier otra informacin relativa a la
idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin,
c) el producto del anlisis de los resultados de las actividades de verificacin,
y
d) los resultados de la revisin por la direccin.
57

AUTOEVALUACIN 4
INSTRUCCIONES

EVALUACIN

1. La ISO 22000 es la norma para Sistemas de Gestin:
a.
b.
c.
d.
De Calidad
Ambiental
De Inocuidad de Alimentos
De Seguridad e Higiene Minera
2. La inocuidad de los alimentos es:

a.
b.
c.
d.
Que los alimentos no causen dao al consumidor

Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento
Intenciones integrales y orientacin de la organizacin
Producto que no ser sometido a procesamiento
3. Los registros:
a.
b.
c.
d.
No deben ser recuperables

Deben ser legibles
Son solo necesarios conservar aquellos relacionados con la legislacin aplicable
No es necesaria su documentacin
4. La Comunicacin Externa ser con:

a.
b.
c.
d.
Los proveedores
Los consumidores
Las autoridades
Todas las anteriores
58

SOLUCIONARIO DE LAS
AUTOEVALUACIONES
Unidad I
1: a
2: c
3: d
4: a
Unidad II
1: a
2: b
3: c
4: c
Unidad III
1: b
2: d
3: a
4: c
Unidad IV
1: c
2: a
3: c
4: c
59

BIBLIOGRAFA y PAGINAS WEB

ISO 9001:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos.
ISO 9000:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario.
ISO 19011:2011, Guidelines for management systems auditing.
ISO/TS 22004-4), Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005.
ISO 22005-5), Traceability in the feed and food chain General principles and guidance for system
design and development.
NTP-ISO 22000:2006, Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos - Requisitos para

cualquier organizacin en la cadena alimentaria.
Ttulo AENOR EN LNEA Centro Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR)

Comentarios Pgina oficial del organismo acreditado por ENAC como certificador y verificador
medioambiental. Es interesante el servicio de informacin sobre las normas UNE vigentes y anuladas as como
la relacin que ofrece de empresas certificadas y verificadas.
Idioma: castellano.
http://www.aenor.es
Ttulo International Organization for Standardization (ISO) Comentarios Servidor oficial de la ISO.
Contiene informacin sobre las normas ISO vigentes y las que estn en su elaboracin.
Idioma: ingls y espaol.
http://www.iso.org
Ttulo Codex Alimentarius Food Hygiene
Idioma: ingls.
http://www.codexalimentarius.net
Ttulo QUALITY RESOURCES ON LINE Centro Associated Quality Consultants Inc. (AQC)
Comentarios Pgina de la empresa Associated Quality Consultants Inc. Informacin sobre ISO 14000 incluida
dentro de un marco de informacin de otras materias. Ofrece el acceso a un frum de Internet sobre temas
relacionados con ISO 14000 totalmente gratuito.
Idioma: ingls.
http://www.quality.org
Ttulo Premio Nacional a La Calidad
Idioma: espaol
http://www.cdi.org.pe/premio_presentacion.htm
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Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Seguridad, Salud Ocupacional y Responsabilidad Social

Diplomado y Especializacin Profesional

IMPLEMENTACIN Y AUDITORA DE LOS SISTEMAS

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Diplomado y Especializacin Profesional

FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS SISTEMAS DE

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

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FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS

Comprender los fundamentos de la gestin de la calidad en la organizacin para

GESTIN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO SERIE 9000.

INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2015.

SENSIBILIZACIN A LA NORMA ISO 22000.

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

GESTIN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA

Analizar y comprender el concepto de Calidad Total en las empresas as

Analizar Modelos de Excelencia en la gestin y sus criterios.

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Gestin de la Calidad en la Empresa

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Los principios fundamentales del sistema de gestin son los siguientes:

Consecucin de la plena satisfaccin de las necesidades y expectativas del cliente (interno y

Podemos definir esta filosofa del siguiente modo:

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Evolucin Histrica del Concepto de Calidad

Hacer muchas cosas no importando que sean de

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el

Minimizar costes mediante la

Hacer las cosas bien a la primera

Producir, cuanto ms mejor

Satisfacer la gran demanda de bienes

Tcnicas de inspeccin en produccin para evitar la

Satisfacer las necesidades tcnicas del

Sistemas y procedimientos de la organizacin para

Teora de la administracin empresarial centrada en

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Modelos de Excelencia en la Gestin

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

COMPARACIN DEL MODELO EFQM CON LA NORMA ISO SERIE 9000

Analogas entre el modelo EFQM y la norma ISO 9001

Diferencias entre el modelo EFQM y la norma ISO 9001

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Liderazgo / Responsabilidad de la Direccin

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Antes de continuar con la siguiente unidad debe autoevaluarse.

1. Uno de los principios de la gestin de la calidad corresponde a:

Desarrollo de proceso de mejora continua

2. En la etapa de la calidad durante la Revolucin Industrial, la finalidad fue:

3. En la actual etapa de la Calidad Total, la finalidad es:

Crear un producto nico

4. En el Modelo Europeo de Excelencia, el liderazgo est relacionado a:

Proporcionar los recursos necesarios

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Entender el Concepto de Sistemas de Gestin de la Calidad y sus Principios.

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Implementacin y Auditora de los Sistemas Integrados de Gestin de Calidad, Ambiental,

Ventajas de ISO 9001