SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA EL

REGISTRO

MINISTERIO DE
SALUD

SANITARIO
DE PRODUCTOS
NATURALES DE USO EN
CERTIFICADO
DE LIBRE COMERCIALIZACION
CERTIFICADO DE B.P.M
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E
INMEDIATO.ADJUNTAR INSERTO CUANDO CORRESPONDA

DIRECCIN GENERAL DE

PROTOCOLO DE ANALISIS

MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL

OPINION DE CEMIS CUANDO CORRESPONDA

09646
FECHA

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

29/06/2016

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

1. NOMBRE

2 . R.S.N

CONCENTRACION

3. ORIGEN

NACIONAL

F-23.723

FORMA FARMACEUTICA

EXTRANJE
RO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO :

FARMACOPEA

C.L.C.

OPININ DEL CEMIS

5. TRAMITE SOLICITADO:
INSCRIPCIN

REINSCRIPCIN

6. GRUPO O RUBRO:
X

PARTE II.

PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE
LA EMPRESA

LABORATORIO

DROGUERIA

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

9. NOMBRE COMERCIAL

10. R.U.C. N

Life natural

Fito Life

1045262015

11. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

13. URBANIZACION: San Luis
16. DEPARTAMENTO: Ancash

San Luis Gonzales Prada G Lote 2

12. N
02

14. DISTRITO: Nuevo Chimbote

17. TELEFONO: 923745827

15. PROVINCIA:
Santa

18. FAX
23569-43

20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL: Q.F Trujillo Rubina Aaron

22.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

Q.F Ruiz Aguirre Claudia

19. E-MAIL:
lifenatural@gmail.c
om
21. TELEFONO N
973456621

23. CARGO:

24. NC.Q.F.

25. TELEFONO N

Directora Tecnica

2955

991108623

FABRICANTE
26. NOMBRE O RAZON SOCIAL PERU

27. N DE RUC
10164507721
29. N
30. TELEFONO N
G Lote
923745827
2

NATURAL

28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. Av. San Luis Gonzales Prada

31. URBANIZACION

32. PROVINCIA

33. DEPARTAMENTO

34. PAIS

SANTA

ANCASH

PERU

35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

36. FABRICACION

37.

ACONDICIONADO POR:

PARA......................................

38. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE

FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA L

DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA
EXTRANJE

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO

NATURAL: 39.-NOMBRE CIENTIFICO:
GENERO
1.

Eucaliptus

2.

A
RO

40.NOMBRE COMUN

ESPECIE
1.

Globulus

1.

2.

Eucalipto

2.

41.PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL

42. LUGAR DE PROCEDENCIA

1.

1.

Hojas

2.

Chimbote USP(Biohuerto)

2.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL PARA COMPLEMENTAR LA INFORMACION DE LOS NUMERALES 38 AL 41 :

SI
NO

43.NOMBRE CIENTIFICO DEL RECURSO MINERAL:

44. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001S.A.)
A.
SUSTANCIAS ACTIVAS
Nombre
Aceite esencial de eucalipto

Cantidad

Unidad de medida
1

ml

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.)
Nombre

Cantidad

Vaselina

Unidad de medida

50

Lanolina
Alcanfor
Menta

gr

9
0.5
0.3

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

gr
gr
gr
SI

NO

45. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG.
SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97 modificado por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.)
INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO Ecobella pomade de eucalipto REGISTRO RSAD04575865

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGN EL ART. 25 Y 26 DEL D.S.N004-2000-SA
y Art. 28 de D.S. 010-97-S.A. sustituido por el Art. 1 del D.S. 020-2001-S.A.)
46. AUTORIZADO SEGN OFICIO-CEMIS
N
47.FORMA FARMACEUTICA
Pomada

* Adjuntar copia del Dictamen

48. VIA DE ADMINISTRACION

49. CONDICION DE VENTA

Cutanea/Externa

50. ENVASE
INMEDIATO :
MATERIAL :
plastico
TIPO

: Termoresistente

COLOR

: blanco

51. ENVASE
MEDIATO
MATERIA
L:

TIPO DE PRESENTACIN
52. FORMA

POMADA

53. TIEMPO DE VIDA UTIL

PROPUESTO :

x
MES
ES
54. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE
AO

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

CODIGO DE BARRAS 1120216

PROPUESTA :
4.50soles

DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, . Q.F Trujillo Rubina Aaron IDENTIFICADO CON DNI. N 47576435
REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA PERU NATURAL CON RUC. N 1045262015 , CON
DOMICILIO EN San Luis Gonzales Prada G Lote 2 DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA
Comercializacion , DEL PRODUCTO Fito Life, ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON
COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE
CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4. - LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA
CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A
FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL
PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N
27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA PERU NATURAL
ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN,
EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y
TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD
ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE
SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES
PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA

29 DE 06 DEL 2016

Q.F Trujillo Rubina Aaron

.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL
N DNI 47576435

Q.F Ruiz Aguirre Claudia

............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUMICO FARMACUTICO
RESPONSABLE.