1. QU SON MEDICAMENTOS HURFANOS, VENTAJAS Y PORQUE EXISTEN?

Frmaco o producto biolgico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequea
poblacin. Se refiere a principios activos potenciales, en los cuales no existe un inters por parte de los laboratorios
productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no representa un incentivo econmico, a pesar de
que puedan satisfacer necesidades de salud.1
La designacin como hurfano en la Unin Europea incluye una serie de incentivos, exenciones y ayudas cientficas y
econmicas, unos se disfrutan antes y otros despus de su eventual autorizacin:

Exclusividad comercial durante 10 aos, a partir de su comercializacin

Asesoramiento tcnico por parte de la EMEA para la confeccin de protocolos de ensayo clnico

Acceso directo al procedimiento centralizado para solicitar autorizacin de comercializacin

Reduccin de algunas tasas fiscales para las actividades relacionadas con la administracin

Subvenciones para investigacin2

2. QU PASES SON CONSIDERADOS POR LA LEY N1 DE ALTO ESTNDAR DE CALIDAD? QU

VENTAJA TIENE UN PAS DE ALTO ESTNDAR?
Art. 81
Los siguientes pases son considerados de alto estndar se calidad: Canad, Estados Unidos de Norteamrica, Japn,
Finlandia, Islandia, Noruega, Francia, Espaa, Suecia, Australia, Blgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva
Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaa, Holanda, Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean
reconocidos como pases que cumplen los ms altos estndares de calidad en sus procesos de fabricacin. 1
Esta lista podr variar a consideracin, de la Autoridad de Salud si algunos de los pases antes mencionados no
mantienen los altos estndares de calidad de manufactura, segn lo establecido internacionalmente. 1
Art. 80
Un Registro Sanitario otorgado para un producto podr ser utilizado para la importacin y comercializacin por alguien
distinto a quien lo solicit y obtuvo, siempre que se trate de producto idntico. 1
3. DIGA UNA FUNCIN DE CADA DEPARTAMENTO DE LA DIRECCIN DE FARMACIA Y DROGAS.
Departamento de registro sanitario de medicamentos y otros productos para la salud humana
o Vigilar que los productos disponibles en el mercado local cuenten con registro sanitario y que aquellos
adquiridos, por las instituciones estatales, a travs de leyes especiales, sin registro sanitario cumplan con
los estndares de calidad.3
Departamento de auditoria de calidad de establecimientos farmacuticos y no farmacuticos
o Garantizar a la ciudadana que los medicamentos y otros productos para la salud humana sean seguros
y eficaces, por medio del registro sanitario, auditorias, vigilancia y control permanente, que se realicen a
los establecimientos y lugares de produccin y expendio en la Repblica de Panam. 3
Departamento de Farmacovigilancia
o Vigilar que los Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, cumplan con los estndares de
calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes. 3
4. PUEDE EL MINSA AUTORIZAR A OTROS LABORATORIOS PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE CONTROL
DE CALIDAD.
Art. 62
Para realizar pruebas y ensayos requeridos, tanto para el proceso de solicitud de Registro Sanitario como para los
controles posteriores, se utilizar el laboratorio de referencia o cualesquiera otros laboratorios de anlisis que sean

autorizados por la Autoridad de Salud y acreditados por el Ministerio de Comercio e Industrias, de acuerdo con lo
establecido en la Ley 23 de 1997.1
5. QUE OTRAS REFERENCIAS ACEPTA LA LEY N1 SI LA MONOGRAFA NO EST EN LA USP?
Art. 29
El Formulario Nacional Britnico y las Farmacopeas Britnica, Alemana, Francesa, Europea, Helvtica y Japonesa, en
caso de no aparecer en las obras sealadas en el numeral anterior. Tambin puede ser cualquier otra obra de prestigio
nacional o internacional considerada relevante por la Autoridad de Salud. 1
6. SE LE DEBE SACAR RS PARA CADA LOTE DE UN PRODUCTO?
No, el registro sanitario es el mismo por lote, es individual por producto.
7. QUIEN DEBE SOLICITAR EL RS PARA SUS PRODUCTOS?
Los siguientes son los responsables de solicitar el RS para sus productos:

8.

Industria
Importadora
Comercializador
Distribuidora
Laboratorios
QUE CAMBIOS QUE SE LE HACEN A UN PRODUCTO DESPUS DE OBTENER EL RS NO MODIFICA ESE
N?

Art. 34
El nmero del Registro Sanitario no se modificar en caso, de:

9.

Cambio en el nombre comercial del producto.

Fusin de la empresa, siempre que no cambie el pas de origen o el lugar de fabricacin.
Nuevas indicaciones.
Cambio en el tipo de venta autorizada.
Nuevas reacciones adversas.
Contraindicaciones y precauciones.
Cambio de colorante y/o saborizante que no alteren el principio activo.
Cambio de etiqueta.
Cambio de envase, previo estudio de estabilidad.
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.
Cambio de razn social del laboratorio, siempre que no cambie el pas de origen o el lugar de fabricacin. 1
POR QU RAZONES PUEDE LA AUTORIDAD SANITARIA CANCELAR UN RS ANTES DE QUE TERMINE
SU VIGENCIA?

Art. 43
El Registro Sanitario de un producto podr ser cancelado cuando:

Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo tcnicamente con la informacin proveniente de
literaturas o bibliografas reconocidas internacionalmente, o a travs de la notificacin de organismos

internacionales relacionados con la preservacin de la salud, reconocidos por la Autoridad de Salud.

La informacin o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de Frmacovigilancia y de control posterior
que desarrolle la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y

consumo constituyen un peligro para la salud.

Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin presentados al

solicitar el Registro Sanitario o su modificacin.

Se detecte en el mercado cualquier informacin, concerniente al producto, que no coincida con la documentacin
aprobada por la Autoridad de Salud.1

10. EN QU CASOS UN PRODUCTO FARMACUTICO PUEDE SER FABRICADO Y COMERCIALIZADO SIN

RS?
Art. 40
La Autoridad de Salud, a travs de la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas, previa solicitud fundamentada
tcnicamente por la entidad de salud pblica o privada requirente y debidamente sustentada por una orden mdica,
podr autorizar la importacin de productos farmacuticos, insumos mdico-quirrgicos y materias primas necesarias
para la fabricacin y comercializacin de medicamentos sin el respectivo Registro Sanitario, en los siguientes casos:

Para atender las urgencias que se presenten por efectos de calamidades pblicas y desastres naturales.
Cuando, por razones humanitarias, los requiera una persona que padezca una patologa no comn en el pas.
Cuando no exista disponibilidad del medicamento en el mercado local para iniciar o continuar un tratamiento

mdico.
Para fines de investigacin.1
11. QUE OTROS PRODUCTOS REQUIEREN TAMBIN DE LA OBTENCIN DEL RS PARA SU IMPORTACIN,
DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN?
Art. 44
Los productos cosmticos, cosmticos medicados, productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, los
desinfectantes y antispticos, plaguicidas de uso domstico y de salud pblica requerirn de Registro Sanitario para su
importacin, distribucin y comercializacin en el territorio de la Repblica. 1

BIBLIOGRAFA
1.

(2001). Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". [online]

2.

http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/publicacion-general/ley-1-de-2001-sobre-medicamentos.pdf.
Portal
de
la
Consejera
de
Salud.
(2016). Juntadeandalucia.es.
http://www.juntadeandalucia.es/salud/sites/csalud/contenidos/Informacion_General/c_3_c_6_enfermedades_raras/medicame

3.

nto_huerfano
Minsa.gob.pa. (2016). Direccin Nacional de Farmacia y Drogas | Ministerio de Salud de la Repblica de Panam. [online]
Available at: http://www.minsa.gob.pa/direccion/direccion-nacional-de-farmacia-y-drogas.

METHOTREXATE (METOTREXATE) USP

PRUEBA
Identificacin
Rotacin Especifica
Agua
Residuo de Ignicin
Pureza Cromatografa
Impurezas voltiles orgnicas

CLASIFICACIN
Especificacin de Identidad Medida de Constantes Fsicas
(Absorcin de Luz IR, UV)
Especificacin de Identidad Medida de Constantes Fsicas
(Rotacin ptica)
Especificaciones de Pureza Pruebas Limites (Pruebas lmite
para impurezas no metlicas)
Especificaciones de Pureza Pruebas Limites (Lmite de
Residuo por ignicin)
Especificaciones de Pureza Mtodos de Comparacin
(Cromatografa Liquida)
Especificaciones de Pureza Mtodos por comparacin (Lmite
de humedad y material voltil)

METHOTREXATE INJECTION USP (METOTREXATE INYECCIN USP)

Metotrexate Inyeccin es una solucin estril de metotrexate en agua para inyeccin
preparada con hidrxido de sodio. Esta contienen no menos de 90% y no ms de
110% de la cantidad etiquetada de metotrexate.
PRUEBA
Identificacin
pH
Endotoxinas Bacterianas

CLASIFICACIN
Especificacin de Identidad Pruebas Qumicas (Reacciones
que producen precipitado)
Especificacin de Identidad Pruebas Qumicas
Especificaciones de Pureza Pruebas Microbiolgicas
(Pruebas de Esterilidad)