AP2011 SA0211 Ra

Mesures de matrise
de la brucellose chez
Compatibilit
les
bouquetins du Bargy
lectromagntique
des dispositifs mdicaux
Avis de lAnses
exposs
des
sources
Rapport dexpertise
collective
radiofrquences
Juillet 2015
dition scientifique
Avis de lAnses
Rapport dexpertise collective
Avril 2016
dition scientifique
Compatibilit
lectromagntique
des dispositifs mdicaux
exposs des sources
radiofrquences
Avis de lAnses
Rapport dexpertise collective
Avril 2016
dition scientifique
Avis de lAnses
Saisine n 2011-SA-0211
Direction gnrale
Maisons-Alfort, le 1er avril 2016
AVIS
de lAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation,
de lenvironnement et du travail
relatif la compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux exposs des
sources radiofrquences
LAnses met en uvre une expertise scientifique indpendante et pluraliste.

LAnses contribue principalement assurer la scurit sanitaire dans les domaines de lenvironnement, du travail et de
lalimentation et valuer les risques sanitaires quils peuvent comporter.
Elle contribue galement assurer dune part la protection de la sant et du bien-tre des animaux et de la sant des
vgtaux et dautre part lvaluation des proprits nutritionnelles des aliments.
Elle fournit aux autorits comptentes toutes les informations sur ces risques ainsi que lexpertise et lappui scientifique
technique ncessaires llaboration des dispositions lgislatives et rglementaires et la mise en uvre des mesures
de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la sant publique).
Ses avis sont rendus publics.
LAnses a t saisie le 12 juillet 2011 par la Direction gnrale de la sant (DGS) et la Direction
gnrale de la prvention des risques (DGPR) pour la ralisation d'une expertise visant valuer
la compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux exposs des sources
radiofrquences .
1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE
Lutilisation des tlphones mobiles dans les hpitaux fait lobjet dune circulaire DH/EM 1 n40 du
9 octobre 1995, relative aux perturbations lectromagntiques engendres par les tlphones
mobiles cellulaires pour certains dispositifs mdicaux (DM). Cette circulaire alerte sur les risques
dinterfrences des champs lectromagntiques mis par les tlphones mobiles avec les
dispositifs mdicaux. Elle invite les tablissements de sant prendre des dispositions permettant
dinformer leur personnel et les patients de ce danger potentiel. Elle insiste sur la ncessit
dteindre son tlphone mobile dans les services de soin.
En 2003, une tude du Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques
(CEDIT), indiquait que les interfrences causes par lutilisation de tlphones mobiles ne
perturberaient pas les dispositifs mdicaux une distance suprieure 1,5 mtre et ne
prsenteraient pas de danger, sous rserve de certaines prcautions prendre pour les porteurs
dimplants mdicaux actifs. Ces conclusions ont parfois conduit lassouplissement des
interdictions au sein de certains tablissements de sant.
En mars 2010, le Mdiateur de la Rpublique a alert la Ministre en charge de la sant et des
sports sur le cot des appels tlphoniques pour les patients hospitaliss dans certains
tablissements ayant dlgu cette prestation des prestataires extrieurs, ainsi que sur lusage
Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail,

14 rue Pierre et Marie Curie, 94701 Maisons-Alfort Cedex
Tlphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Tlcopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr
Avis de lAnses
des tlphones mobiles au sein des tablissements, en suggrant dassouplir les rgles
dutilisation.
Paralllement, lusage des tlphones mobiles est devenu trs courant au sein des hpitaux. Trs
utiliss par les professionnels de sant, y compris pour certaines applications professionnelles
(calculs de scores, alarmes de transfert de monitoring, appels durgence, ), ils le sont aussi par
les patients et leurs familles, dans les diffrents locaux et secteurs de lhpital. Les
recommandations formules sur les bases de la circulaire de 1995 sont ainsi de moins en moins
appliques.
La saisine demande lAnses notamment, au vu des sources de champs lectromagntiques
telles que les tlphones mobiles, le Wi-Fi (Wireless Fidelity), ainsi que toute autre source
pertinente identifie par lAnses concourant lexposition des dispositifs mdicaux utiliss au sein
des tablissements hospitaliers ainsi que des patients porteurs de dispositifs mdicaux
implantables :
de produire un avis sur les risques potentiels de perturbation lectromagntique de ces

dispositifs mdicaux ;
de proposer des distances minimales de scurit respecter en fonction des diffrentes

sensibilits des dispositifs mdicaux, dans le cas o un risque de perturbation
lectromagntique aurait t identifi.
2. ORGANISATION DE LEXPERTISE
Lexpertise a t ralise dans le respect de la norme NF X 50-110 Qualit en expertise
Prescriptions gnrales de comptence pour une expertise (Mai 2003) .
Lexpertise relve du domaine de comptences du comit dexperts spcialis (CES) Agents
physiques, nouvelles technologies et grands amnagements . LAnses a confi lexpertise
plusieurs experts rapporteurs rattachs ce CES. Les travaux ont t prsents rgulirement au
CES, tant sur les aspects mthodologiques que scientifiques. Ils ont t adopts par le CES runi
le 14 dcembre 2015.
LAnses analyse les liens dintrts dclars par les experts avant leur nomination et tout au long
des travaux, afin dviter les risques de conflits dintrts au regard des points traits dans le cadre
de lexpertise.
Les dclarations dintrts des experts sont rendues publiques via le site internet de lAnses
(www.anses.fr).
Pour instruire cette saisine, les rapporteurs ont identifi les textes rglementaires et normatifs ainsi
que les publications scientifiques dintrt. Ils ont choisi de limiter la recherche bibliographique la
priode 2003 2014, pour deux raisons :
le rapport du CEDIT de 2003 couvre la bibliographie antrieure ;
le parc des appareils biomdicaux a t presque intgralement remplac depuis le dbut

des annes 2000. Par consquent, les technologies ayant volu, ltude de la
compatibilit lectromagntique des dispositifs implants avant 2003 prsentait peu
dintrt pour lexpertise.
Le rapport publi par lAfssaps en 2005 a galement servi de base bibliographique au travail
dexpertise ralis par lAnses. Les rapports de cas deffets indsirables ont aussi t recherchs
dans la littrature et pris en compte.
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Avis de lAnses
Dans le mme temps, des auditions de fabricants de dispositifs mdicaux et de professionnels de
sant qui les utilisent ou les implantent ont t menes, pour collecter les ventuelles informations
ou donnes non publies et recueillir des retours dexpriences de professionnels de sant.
Lexpertise porte sur les dispositifs mdicaux lectriques et lectroniques utiliss dans les services
de soins, ainsi que sur les DM implantables actifs (DMIA) en dehors des services de soins. Les
sources de champs lectromagntiques considres sont les systmes de communication mobile
des soignants, patients et familles de patients : tlphones mobiles, dispositifs Wi-Fi, Bluetooth,
tlphones sans-fil DECT (Digital Enhanced Cordless Telephone) et talkies-walkies, notamment
de type TETRA (Terrestrial Trunked Radio). Les technologies RFID (Radiofrequency
Identification), trs prsentes aujourdhui en milieu hospitalier, ont galement t prises en compte
dans lexpertise. Les expositions des porteurs de DMIA aux champs mis par lutilisation de
plaques induction et par les portiques de scurit (aroports ou commerces) ont galement t
considres.
Les haut-parleurs, notamment ceux des couteurs et casques audio, a priori hors champ de la
saisine car mettant des champs magntiques statiques (aimants), ont cependant fait lobjet dune
analyse complmentaire, en raison des remontes dincidents spcifiques ces dispositifs.
Lexpertise des risques de perturbations ventuelles des DM ou DMIA du fait dinterfrences
lectromagntiques avec des appareils dIRM nentre pas dans le champ de la prsente expertise,
car elle relve de la comptence de lAgence nationale de scurit des mdicaments et des
produits de sant (ANSM).
3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES
Le comit dexperts spcialis agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements a adopt les travaux dexpertise collective ainsi que ses conclusions et
recommandations lors de sa sance du 14 dcembre 2015 et a fait part de cette adoption la
direction gnrale de lAnses.
Compatibilit lectromagntique
Dans le contexte des technologies biomdicales, la compatibilit lectromagntique (CEM) est
dfinie comme laptitude dun dispositif (DM) fonctionner de faon satisfaisante, cest--dire
remplir les fonctions prvues, dans un environnement lectromagntique donn. Le
dysfonctionnement dun dispositif mdical, quil sagisse par exemple de systmes daide au
maintien de la vie dans un service de soins intensifs ou de dispositifs mdicaux implants,
conscutif une interfrence lectromagntique, pourrait en effet avoir des consquences graves
pour la sant des patients. Le rapport dexpertise distingue ainsi deux environnements particuliers :
les tablissements de sant, dans lesquels sont prsents de nombreux dispositifs

mdicaux, ainsi que plusieurs types de sources de champs lectromagntiques ;
lenvironnement hors milieu hospitalier, milieu de vie des patients porteurs dun dispositif
mdical implant actif.
Rglementation et normalisation de la CEM des dispositifs mdicaux

La mise sur le march des dispositifs lectromdicaux dans lUnion europenne est subordonne
un marquage CE pralable. Le marquage CE est sous la responsabilit du fabricant, qui doit
soumettre les DM une procdure dvaluation de conformit aux exigences essentielles dcrites
dans les directives europennes applicables. Ces directives sappuient notamment sur des normes
dessais pour, en particulier, tester la compatibilit lectromagntique des DM. La norme 60601-12 (compatibilit lectromagntique des dispositifs lectromdicaux) met en avant trois principes :
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Avis de lAnses
garantir un niveau dmission et d immunit : la norme impose un niveau d'immunit

des DM, actuellement de 3 V/m pour des dispositifs ne prsentant pas un risque important,
et de 10 V/m pour des DM dits d'assistance vitale, tels que les quipements d'anesthsie et
ranimation. Il s'agit du niveau de champ pour lequel il est possible de dmontrer que le
produit est immunis , ce qui ne veut pas dire qu'au-del le produit sera sujet un
dysfonctionnement. Lvolution de la norme prvoit que si un appareil de communication
sans fil radiofrquence est susceptible dtre utilis proximit dun appareil
lectromdical, ce dernier doit tre soumis un test dimmunit au champ
lectromagntique spcifique, avec un niveau de 30 V/m ;
mettre des recommandations lors de lutilisation : le deuxime principe consiste imposer

des prescriptions d'emploi pour ces quipements afin de garantir leur bonne utilisation dans
un environnement reprsentatif. Les recommandations doivent tre simples et lisibles,
prsentes dans les notices demplois, et mme visibles sur lquipement. Il est ainsi
demand de spcifier dans les documents daccompagnement de lappareil une distance
de sparation minimum entre les appareils lectromdicaux et les metteurs
radiolectriques, comme les tlphones mobiles, les stations de base ou tout autre type
d'metteur radio. Les distances de sparation recommandes entre tlphones mobiles et
DM sont de 3,3 m, aussi bien pour les appareils de maintien de la vie (tests 10 V/m) que
pour les autres (tests 3 V/m). Lorsque limmunit des DM exposs des appareils de
tlcommunications est vrifie 30 V/m, les distances de sparation recommandes sont
infrieures : 33 cm par exemple pour un tlphone mobile 2G, 18 cm en UMTS (3G) ;
analyse de risque par le constructeur : si le fabricant estime que l'utilisation de son DM ne

permet pas de respecter les garanties de base dfinies, il est de sa responsabilit de
vrifier l'immunit de son produit des niveaux suprieurs. Lanalyse de risque cherchera
minimiser limpact sur le patient en cas de dfaillance de lquipement.
Dispositifs et appareils mdicaux dans les tablissements de sant

Dans les services de soins hospitaliers, les dispositifs mdicaux non implantables sont utiliss
pour le diagnostic, la prvention, le contrle (monitoring), le traitement de maladies ou des
blessures. Leurs technologies et leurs utilisations sont trs varies : pousse-seringues,
respirateurs, systmes de monitoring, appareils dchographie, lectrocardiographes,
lectroencphalographes, fauteuils roulants lectriques,
La rpartition de ces dispositifs au sein des hpitaux est trs variable, avec des zones de faible
densit et la prsence uniquement temporaire de dispositifs de faible criticit pour la sant
(chambres de patients par exemple), des zones de trs forte densit, avec la prsence
permanente de dispositifs de haute criticit, comme les services de soins intensifs, de ranimation
ou les blocs opratoires.
En milieu hospitalier, on pourra trouver une grande diversit de sources de champs
lectromagntiques radiofrquences : tlphones mobiles, tlphones sans-fil DECT, ordinateurs
portables et tablettes, dispositifs bluetooth, systmes RFID, talkies-walkies, systmes TETRA et
divers appareils communicants
Effets des radiofrquences mises par les tlphones mobiles sur les dispositifs mdicaux
hospitaliers
Plusieurs gnrations de tlphones mobiles coexistent aujourdhui, ce qui implique des
expositions dans diffrentes bandes de frquences des signaux parfois trs diffrents
(modulations, intensits). Les donnes de la littrature, ainsi que des mesures effectues en
particulier par le Laboratoire national dessais (LNE), mettent en vidence le fait que le tlphone
mobile est la source dexposition aux radiofrquences potentiellement la plus leve, en intensit,
parmi toutes les sources radiolectriques auxquelles la population est quotidiennement expose.
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Avis de lAnses
Mme si les tlphones mobiles nmettent pas en permanence leur puissance maximale, celleci est suprieure la puissance dmission de la plupart des autres dispositifs de communication
sans fil utiliss : tlphones DECT, Wi-Fi, bluetooth, tlcommandes etc.
On notera par ailleurs que des donnes rcemment disponibles concernant lexposition lie aux
tlphones mobiles placs prs du corps, fournies par lAgence nationale des frquences (ANFR),
ont mis en vidence des niveaux de dbit dabsorption spcifique (DAS) trs levs. Les tests de
conformit des tlphones prvus par la rglementation (dcret n 2002-775) sont en effet raliss
dans des situations de pire cas dmission (puissance maximale), mais selon les conditions
prvues par les constructeurs, qui prconisent dloigner le tlphone lorsquil est plac prs du
corps (en-dehors de la tte) une distance variant entre 5 et 25 mm. Lorsque des mesures sont
ralises au contact, cest--dire dans des circonstances dutilisation raisonnablement prvisibles,
le DAS de la grande majorit des tlphones dpasse la valeur de 2 W/kg, et souvent mme
4 W/kg, pour atteindre, pour certains, plus de 7 W/kg. Les niveaux de champ lectrique internes,
lorsque le DAS est si lev, sont forts, renforant la probabilit dinterfrences avec des dispositifs
mdicaux implants.
Les rsultats des nombreuses tudes de provocation ralises entre les dispositifs mdicaux
hospitaliers et les systmes de communication sans fil, le plus souvent dans des conditions de
pire-cas dexposition, sont relativement homognes. Toutes les tudes analyses dans le rapport
dexpertise font tat de perturbations des diffrents appareils mdicaux tests exposs des
tlphones mobiles, avec des niveaux de gravit variables. Plus les puissances des sources
radiofrquences sont leves, plus les perturbations sont observes grande distance, parfois
jusqu 5 m de la source dmission. La plupart des auteurs note une plus grande sensibilit des
dispositifs mdicaux aux plus basses frquences de la tlphonie mobile (autour de 900 MHz) et
aux tlphones de deuxime gnration, qui sont les appareils les plus puissants. Parmi les
dispositifs mdicaux sensibles aux interfrences pouvant conduire une mise en dfaut, on peut
citer les pousse-seringues et, plus largement, les DM utiliss en units de soins intensifs. Les
systmes de monitoring et denregistrement peuvent, pour leur part, voir leur enregistrement
modifi lors de la rception ou du passage dun appel proximit du matriel (50 cm) et en mme
temps que lexamen. Cette modification pourrait tre source derreurs mdicales.
Effets des systmes de communication de type TETRA et talkie-walkie sur les dispositifs mdicaux
Malgr un faible nombre dtudes concernant ces dispositifs, il convient de porter une attention
particulire au moyen de communication TETRA. Ces systmes de communication
professionnelle, dont la puissance dmission maximale typique est de 1 W (gamme possible de
0,18 30 W) peuvent conduire des incidents qualifis de critiques dans la littrature pour des
distances inferieures 3 m. Il en est de mme pour les talkies-walkies pour des distances
infrieures 1 m.
Effets des rseaux sans fil WLAN (Wi-Fi) sur les dispositifs mdicaux
Le dploiement croissant des rseaux locaux sans fil (de type Wi-Fi) dans les hpitaux rpond
des objectifs lis la scurit mais aussi au confort des patients et des soignants. Ces rseaux,
dont les quipements terminaux sont de faible puissance (infrieure 0,1 W en gnral),
permettent par exemple le monitoring distance de certains quipements mdicaux.
Un article parmi les 4 analyss met en vidence une perturbation dun moniteur de rythme ftal,
parmi 612 tests raliss, une distance metteur/systme infrieure 60 cm. Une autre tude sur
des DM fonction critique met en avant des risques de perturbations pour 3 des 45 appareils
tests, lorsque lmetteur Wi-Fi est plac moins de 5 cm. Dans 2 cas, les interfrences taient
susceptibles dtre critiques pour le patient. Enfin, une publication rapporte une perturbation des
signaux provenant dun dispositif dECG port par un patient en rducation cardiaque.
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Avis de lAnses
Effets des systmes de radio-identification sur les dispositifs mdicaux
La technologie didentification par radiofrquences, dite RFID, permet de rpondre des besoins
de traabilit, que ce soit pour lidentification des matriels ou des patients ou le suivi des produits
de sant de la pharmacie au lit du malade.
Cette technologie sappuie sur une tiquette radiofrquence (tag), compose dune puce relie
une antenne, le tout encapsul dans un support. Les informations contenues dans la puce
lectronique sont lues distance par un interrogateur qui peut en retour transmettre dautres
donnes. Les tiquettes peuvent tre actives , lorsquelles incluent leur propre metteur, ou
passives , utilisant alors lnergie fournie par le signal radio de lmetteur pour transmettre des
informations. Les frquences utilises par ces systmes sont trs variables, de 125 kHz jusqu'
plusieurs GHz, selon les performances recherches et les contraintes du milieu de propagation.
Il ressort des publications analyses que les RFID peuvent influer sur le fonctionnement des DM,
des distances infrieures 1 m environ pour les systmes tests. Ces rsultats sont en accord
avec les observations ralises sur les systmes utilisant des frquences et des puissances
voisines de celles utilises par les RFID.
CEM des dispositifs mdicaux implantables actifs
Les implants cardiaques, stimulateurs cardiaques ou pacemakers (PM) et dfibrillateurs
automatiques implants (DAI) sont les implants mdicaux actifs les plus rpandus. Historiquement,
ce sont surtout les risques potentiels rsultant dinterfrences entre ces implants cardiaques et les
environnements lectromagntiques qui ont t les plus tudis. Les autres types dimplants ont
t moins tudis jusquau dbut des annes 2000, soit parce que leur criticit ne prsentait pas
de risque vital (implants cochlaires), soit parce que leur dveloppement est plus rcent (pompe
mdicament implante, neurostimulateur).
Les DMIA ont la spcificit dtre exposs des environnements lectromagntiques plus varis
et moins maitrisables que ceux prsents en milieu hospitalier.
Les sources dinterfrences lectromagntiques lorigine de dysfonctionnements des DMIA
peuvent provenir des systmes lectroniques de scurit (portiques antivol de magasins et
portiques de scurit daroports), dappareils mdicaux utilisant des rayonnements
lectromagntiques (bistouri lectrique, radiothrapie et appareil IRM), mais aussi de sources de
champs lectromagntiques domestiques ou personnelles (plaques induction, tlphones
mobiles etc.).
Le niveau de criticit des DMIA au regard de la compatibilit lectromagntique peut se rsumer
ainsi :
haute criticit : implants cardiaques, neurostimulateurs, pompes mdicamenteuses ;
criticit moyenne : certaines pompes mdicamenteuses, valves ;
faible criticit : implants cochlaires.
Les DMIA sont localiss dans des zones spcifiques du corps : cur (sondes cardiaques), poitrine
(botiers des pacemakers et dfibrillateurs), tte (neurostimulateurs), par exemple. Les
interfrences potentielles avec des sources lectromagntiques peuvent ainsi tre lies lusage
des dispositifs metteurs (tlphone mobile contre la tte ou dans une poche de poitrine).
Les stimulateurs cardiaques en service en France sont aujourdhui en majorit bipolaires. Cette
configuration technique, ainsi que lintgration de filtres de rjection des signaux non cardiaques a
amlior leur immunit aux champs lectromagntiques par rapport aux modles unipolaires.
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Avis de lAnses
La moiti des publications analyses concernant les DMIA haute criticit met en vidence des
dysfonctionnements lis des sources de champs lectromagntiques, pour lessentiel
temporaires et/ou rversibles.
Il existe cependant peu de publications ayant tudi les interfrences entre les DMIA et les
dispositifs de tlcommunications (tlphones mobiles, Wi-Fi, etc). Ltude analyse recensant
le plus grand nombre de cas (679 patients porteurs de stimulateurs cardiaques) a mis en vidence
5,5 % de cas de dysfonctionnements rversibles, lorsque le tlphone mobile tait port moins
de 10 cm du DMIA, dans une situation de pire cas dexposition. Une tude complmentaire
ralise in vivo sur des DMIA, par la mme quipe, portant sur 43 patients, na pas mis en
vidence de dysfonctionnements. Trois autres tudes, sur des effectifs de patients plus faibles ou
en conditions in vitro et de simulation, portant sur les technologies UMTS et le Wi-Fi nont pas mis
en vidence dinterfrences.
Si pour ce qui concerne les tables induction aucune interfrence nest documente dans la
littrature, il nen est pas de mme pour les dtecteurs antivol ou pour certains dispositifs de type
RFID, pour lesquels des cas de stimulation intempestive de neurostimulateurs ont t rapports.
Concernant dautres sources mettant des champs lectromagntiques, notamment en
environnement mdical, diverses tudes ont port sur des cas spcifiques comme le bistouri
lectrique, les systmes darticulographie, la bronchoscopie guide par systme
lectromagntique, etc Lusage dune technique dlectrothrapie par stimulation a ainsi t
signal comme susceptible de perturber des implants cardiaques, sans risque vital. Deux tudes in
vitro et in vivo, ralises par la mme quipe, signalent en revanche quun dfibrillateur
automatique implantable (DAI) (sur 6 tests) a gnr des chocs inappropris systmatiques, en
lien avec lexposition des champs de frquence 434 MHz mis par une vidocapsule quelques
centimtres de distance.
Quelques cas de perturbations dimplants cochlaires, sans consquences et rversibles, ont t
attribus une plaque induction, un portique de scurit daroport, un bistouri lectrique, un
pilateur lectrique et un portique antivol.
Enfin, en marge du cadre de cette expertise, les lecteurs de musique ou de vido portables ont t
signals comme pouvant provoquer des interfrences en situation de reprogrammation dimplant
cardiaque (perturbation de la tlmtrie) par exemple mais galement cause des aimants
contenus dans les couteurs sils pendent le long de la zone dimplantation.
Cas spcifiques hors saisine
Le travail dexpertise sur les perturbations potentielles des dispositifs mdicaux par des champs
lectromagntiques radiofrquences a fait apparatre, travers lanalyse des publications
scientifiques ou les auditions, des sources de perturbations qui ne faisaient pas partie du cadre
initial de lexpertise. Ces informations, dans la mesure o elles mettent en vidence des risques
potentiels de dysfonctionnement des DM, sont nanmoins prsentes ci-dessous. Dans le
domaine des champs magntiques statiques, les aimants des IRM et des couteurs ont ainsi t
identifis comme des sources de dysfonctionnement des DM. Des applications utilisant des
basses frquences, parfois proches des frquences cardiaques, notamment, peuvent tre
lorigine de perturbations : systmes de recharge par induction, plaques de cuisson induction,
lecteurs de musique portables. Enfin, les systmes de thrapie par diathermie sont susceptibles de
perturber les DM, et en particulier les neurostimulateurs.
IRM
Les implants actifs de type stimulateur cardiaque (pacemaker), dfibrillateur cardiaque ou
neurostimulateur implants, ou tout autre implant lectronique, peuvent tre perturbs ou
endommags par un champ magntique intense. Les implants ou lectrodes implantes pourraient
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Avis de lAnses
en plus subir un chauffement excessif par interaction avec les ondes radiofrquences. Lavis dun
mdecin est donc indispensable avant tout examen dun porteur de DMIA.
Diathermie
Lutilisation dappareils de diathermie est contre-indique notamment chez les patients porteurs de
sondes mtalliques implantes. Ils risquent des blessures srieuses lorsqu'ils sont exposs une
thrapie par micro-ondes ou par ondes courtes (brlures des tissus avoisinants les lectrodes
pouvant provoquer des dommages permanents de type risque ltal ou temporaires, par exemple
des stimulations inappropries). Ceci est vrai mme si le dispositif implant est teint, et/ou les
sondes ne sont pas connectes. De ce fait, la diathermie par ondes lectromagntiques ou
courants lectriques est totalement contre-indique chez tous les patients porteurs de
neurostimulateurs implants (gnrateurs, sondes ou lectrodes).
Haut-parleurs, couteurs et leurs aimants
Les champs magntiques produits pas les aimants des haut-parleurs, par exemple les casques
audio, peuvent provoquer des dfaillances ou drgler certains DM implants. Les effets sont dus
au champ statique des aimants. Il convient donc que les usagers soient informs de la ncessit
dloigner les couteurs de leur implant.
Recommandations de lexpertise collective

La demande d'avis concernant la compatibilit lectromagntique des DM avec des sources
radiofrquences soumise lAnses portait particulirement sur :
les risques potentiels de perturbation lectromagntique des DM par des radiofrquences ;
les distances minimales de scurit respecter en fonction des diffrents type de DM,
dans le cas o un risque de perturbation lectromagntique aurait t identifi .
Pour ce deuxime point, les travaux dexpertise mettent en vidence quil nest pas possible de
quantifier prcisment une ou des distances respecter :
en milieu hospitalier, en raison de la multiplicit des sources dexpositions possibles.

Lidentification des sources et lexistence de zones dutilisation des dispositifs mdicaux
distinctes permet cependant de proposer une rponse dans des situations concrtes ;
en milieu non hospitalier, en raison du manque de donnes disponibles dans la littrature,

de la diversit des sources potentielles dexposition et de limpossibilit de les matriser.
Rappelons que les risques en milieu de travail ne sont pas inclus dans le champ de la saisine.
Une identification de chaque situation, une vigilance et lducation/formation des professionnels de
sant et des usagers devraient par ailleurs permettre doptimiser et de rduire les risques
dinterfrence au cas par cas de faon spcifique.
Recommandations gnrales
Distances entre DM/DMIA et metteurs de radiofrquences
Compte tenu de lextrme diversit la fois des sources de champ lectromagntique
(caractristiques frquentielles, de puissance, de signaux, etc.) et des dispositifs mdicaux
lectroniques, mais aussi des situations dexposition des DM, il nest pas possible de dfinir une
rgle unique concernant une distance minimale respecter entre les dispositifs mdicaux et les
sources lectromagntiques, applicable toute les situations.
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Avis de lAnses
Il apparat plus pertinent de privilgier des recommandations adaptes aux types
denvironnements lectromagntiques des DM ou DMIA. Pour cela, il est important de considrer
les trois points suivants :
une identification des situations spcifiques dinteractions potentielles avec des sources
lectromagntiques (milieu hospitalier, hospitalisation domicile, patient porteur
dimplant,) est ncessaire ;
des analyses approfondies des situations potentielles dinteractions entre les DM et des
dispositifs de communication ou nouvelles technologies prsentant un intrt essentiel pour
les praticiens devraient tre ralises ;
le degr de criticit dun DM est un lment essentiel de dcision, notamment au regard

des restrictions daccs des sources mobiles ou non (bloc chirurgical, units de soins
intensifs).
Information des patients et formation des professionnels de sant

La plupart des recommandations ou des conseils extraits des publications et des auditions
effectues par les rapporteurs prconisent une meilleure information des patients et formation des
professionnels de sant, aussi bien concernant les implants que la connaissance des sources
lectromagntiques. Les patients porteurs dimplants mdicaux actifs ne trouvent pas toujours les
rponses leurs questions ou inquitudes relatives aux environnements lectromagntiques dans
leur quotidien. Ceci peut se vrifier par exemple par les questions/discussions portes sur les
forums des sites mdicaux ou dassociations de porteurs. Les notices des fabricants ne peuvent
par ailleurs rpondre toutes les situations possibles et les mdecins nont pas toujours
disposition les informations correspondant tous les cas de figure.
Le CES suggre en consquence dtudier la faisabilit de la mise en place dun guichet
unique , accessible tous, apte traiter et rpondre aux questions des patients, des associations
de patients et des professionnels de sant. Ce guichet unique pourrait galement recenser
toutes les caractristiques des incidents signals, limage des centres anti-poisons, pour les
mettre disposition des autorits, des chercheurs et des parties prenantes.
Une formation des ingnieurs biomdicaux la CEM en environnement hospitalier devrait tre
dveloppe ou renforce. Ce sont en effet eux qui dialoguent gnralement avec les entreprises
qui installent des dispositifs metteurs de champs lectromagntiques en milieu hospitalier.
Au mme titre que les praticiens hospitaliers, les professionnels qui utilisent des
lectrostimulateurs, comme par exemple les masso-kinsithrapeutes, devraient galement
bnficier de telles formations.
Matriovigilance
Les donnes de matriovigilance rpertories par lANSM prsentent des limites : elles ne
permettent notamment pas aujourdhui de raliser la collecte systmatique des informations qui
permettrait de tester dventuelles associations entre la dfaillance dun DM et son environnement
lectromagntique. Le CES recommande donc :
de sensibiliser les professionnels de sant afin damliorer le recueil des dclarations des
incidents lANSM ;
doptimiser le systme de remonte dinformations et de recueil des donnes pour prendre

en compte lhypothse de perturbations lectromagntiques comme origine de la
dfaillance dcrite, notamment en utilisant des indicateurs adapts ;
dlaborer des applications de tltransmission disposition des mdecins praticiens, quels

que soient leurs modes dexercice, afin de faciliter la saisie et la dclaration de cas de
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Avis de lAnses
suspicion deffet indsirable, et surtout, le cas chant, que la description du facteur
environnemental suspect den tre lorigine puisse tre prcise par le mdecin, sans
que cette dclaration ne soit trop contraignante. Actuellement, un mdecin qui dclare ce
genre dinformation doit faire la dmarche de renseigner et transmettre un formulaire de
dclaration mis disposition par lANSM en plus de son activit principale. Cela devrait
sintgrer dans une rflexion gnrale sur la faon de faciliter pour les mdecins les
dclarations en (matrioet pharmaco-) vigilance ;
damliorer la formation des professionnels de sant en matriovigilance.
Par ailleurs, le CES recommande la ralisation dune tude grande chelle, auprs des patients
et prescripteurs, pour obtenir des rponses plus prcises concernant la compatibilit
lectromagntique des dispositifs mdicaux.
Recommandations spcifiques aux dispositifs mdicaux dans les services de soins
hospitaliers
Les DM en milieu hospitalier sont nombreux, de diffrents types, de diffrentes gnrations, les
plus rcents tant souvent mieux immuniss contre les champs lectromagntiques. De ce fait, la
conduite tenir pour viter la probabilit doccurrences deffets indsirables lis des
interfrences lectromagntiques doit ncessairement tre adapte aux diffrents
environnements.
Zones dusages limits des systmes de communication sans fil (tlphones mobiles et autres
systmes communicants personnels)
Une interdiction de lusage des tlphones mobiles et autres objets communicants personnels
dans les tablissements de sant, telle que prconise dans les annes 90, apparait aujourdhui
peu justifie. Il convient denvisager en revanche la mise en place de zones dusages autoriss,
limits et interdits, mieux adaptes au regard de la diversit des situations dusages des systmes
de communication sans-fil. La dfinition prcise dun tel zonage devrait relever de la responsabilit
de chaque tablissement hospitalier, avec lappui de son responsable de la gestion des risques.
Le CES recommande ainsi que les tablissements de soins mettent en uvre des mesures visant
minimiser les risques dinterfrences avec les dispositifs mdicaux :
pour les patients, visiteurs et personnels mdicaux utilisant les tlphones mobiles pour
des raisons personnelles : les tlphones mobiles devraient tre teints dans les lieux
comportant des dispositifs lectromdicaux fonction critique ou servant au maintien de la
vie (units de soins intensifs, blocs opratoires, nonatalogie, services durgence, etc.),
ainsi qu proximit des lits de patients connects des dispositifs lectromdicaux ;
pour les personnels mdicaux utilisant leur tlphone mobile pour des raisons
professionnelles, les appels ne devraient pas tre passs proximit dappareils
lectromdicaux.
Dans la mesure o lusage des tlphones DECT engendre une exposition plus faible que les
tlphones mobiles, le risque dinterfrences est a priori plus faible avec les tlphones DECT. Le
CES recommande donc, pour le personnel mdical, de privilgier lusage de ce moyen de
communication.
Concernant les services de pdiatrie, il est possible dautoriser les jouets avec tlcommande
dans les espaces publics de lhpital mais pas dans les services fonction critique comme les
units de soins intensifs, les blocs opratoires ou les services daccueil des urgences.
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Avis de lAnses
Dans tous les cas, il convient de ne pas poser de tlphone mobile directement sur un dispositif
mdical et de sen loigner le plus possible lors des appels tlphoniques, dans la mesure du
possible compte tenu des dimensions dune chambre dhpital.
DM hospitaliers et systmes TETRA
Malgr le faible nombre dtudes sur le sujet, il apparat que les systmes de communication
professionnelle (TETRA) peuvent entrainer des incidents qualifis de critiques pour des distances
inferieures 3 m.
Il est recommand que les services durgence vitent, dans la mesure du possible, de passer des
communications avec leur radio TETRA individuelle proximit de dispositifs mdicaux fonction
critique.
DM hospitalier et systme WLAN / Wi-Fi
Le CES recommande que, pralablement linstallation de rseaux de type Wi-Fi dans un
tablissement de sant, une tude approfondie de compatibilit lectromagntique avec les
dispositifs mdicaux prsents soit ralise, au cas par cas.
DM hospitalier et RFID
Devant le dveloppement de la technologie des RFID, notamment pour identifier les DM et autres
matriels et le peu de donnes exprimentales disponibles sur le sujet, des recherches devraient
tre spcifiquement engages sur cette problmatique. En effet, lidentification de DM par RFID
implique lemploi de lecteurs de RFID proximit directe de ltiquette et donc du dispositif mdical
identifi.
Dans lattente des rsultats de telles tudes, lemploi de systmes RFID dans les tablissements
hospitaliers ne devrait se faire, sil savre rellement indispensable lamlioration des soins, que
durant les phases de non fonctionnement des dispositifs mdicaux ou en sassurant autant que
possible du maintien dune distance suprieure 1 m entre linterrogateur et le dispositif mdical.
Interfrences entre plusieurs DM
Certaines sources radiofrquences sont spcifiques lenvironnement mdical (bistouri lectrique,
systmes darticulographie, bronchoscopie guide par systme lectromagntique, etc) :
il est recommand de mener une analyse bnfice-risque par le praticien avant usage ;
ces appareils peuvent tre utiliss en mdecine non hospitalire (cabinet de kinsithrapie,
dentiste, cardiologue) ou dans certains cas par le particulier domicile : une mise en garde
savre ncessaire.
Autres metteurs de radiofrquences

Lexposition des DMIA certains metteurs lectromagntiques qui sortent du champ de la saisine
posent nanmoins question (jouets tlcommands, talkies-walkies). Ainsi, il est recommand
dtudier leurs effets dans le cadre de mesures et de travaux spcifiques.
Par ailleurs, le CES recommande dinclure dans le guide de la gestion des risques associs aux
soins en tablissements de sant la problmatique des interfrences entre les DM et les sources
de champs EM.
Recommandations spcifiques aux dispositifs mdicaux implantables actifs
et moins maitrisables que dans le cas des DM utiliss en milieu hospitalier. Ainsi, mme si les
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Avis de lAnses
retours dexpriences et les volutions technologiques permettent progressivement damliorer
leurs niveaux dimmunit lectromagntique, leur utilisation implique des prcautions.
Distances entre DMIA et metteurs de radiofrquences
Les recommandations prsentes dans les livrets dinformations ou les notices dutilisation des
dispositifs mdicaux implantables remis aux patients doivent tre suivies, notamment concernant
les distances respecter en cas dutilisation de tlphones mobiles (ne pas mettre le tlphone
dans la poche de poitrine du ct de limplant, tlphoner avec loreille oppose, etc.) ou le
passage dans des portiques de scurit (antivol, aroports).
Afin de limiter les perturbations des DMIA, il est recommand de maintenir une distance minimale
de 15 cm entre ces implants et tout aimant, notamment ceux qui quipent les hauts parleurs, les
couteurs de tlphone ou dappareil musicaux. En pratique, cela revient ne pas laisser pendre
des couteurs sur la poitrine pour ce qui concerne les porteurs dimplants cardiaques.
Par ailleurs, les interfrences entre les lecteurs de musique numrique et la communication par
tlmtrie de certains implants ont t observes. Mme si elles naffectent pas le fonctionnement
propre de limplant, il est recommand de maintenir une distance de 15 cm entre les boitiers de
ces appareils et les implants.
Enfin, il est suggr dimposer aux fabricants de jouets mettant en uvre des radiofrquences de
donner des indications claires sur les niveaux dimmunit par bande de frquence et les distances
respecter dans les notices de leurs produits, avec des avertissements spcifiques pour les
porteurs de DMIA.
Linformation des patients, particulirement celle destination des porteurs de DMIA comme les
implants cardiaques et les neurostimulateurs, doit leur permettre de reprer les sources
lectromagntiques de leur environnement afin dadapter leur comportement : maintenir une
distance vis--vis de la source, viter de sjourner prs dun dtecteur antivol, dsactiver son
neurostimulateur en cas de zone de champ lectromagntique clairement identifie (dtecteur), ne
pas laisser pendre des couteurs au voisinage dun botier de DMIA, etc.
cette fin, le CES recommande :
damliorer linformation des patients porteurs de DMIA sur les prcautions prendre vis-vis de leur environnement lectromagntique ;
de mettre en place un format obligatoire de notice, de manire rendre ces

recommandations facilement lisibles par les patients porteurs de DMIA.
Il est par ailleurs essentiel que les porteurs de DMIA informent tout praticien chez qui il se rend du
type dimplant quil porte, de sorte que celui-ci prenne cette contrainte en compte dans la pratique
de tout acte mdical utilisant des champs lectromagntiques.
La formation des professionnels de sant devrait notamment permettre aux praticiens hospitaliers
de savoir analyser le rapport bnfice / risque pour les patients avant de pratiquer certains gestes
thrapeutiques ou de diagnostic amenant mettre en prsence un DM/DMIA et un metteur
radiofrquences. titre dexemple, lutilisation dIRM sur des patients porteurs de DMIA doit tre
accompagne de prcautions particulires.
Les professionnels usagers de systmes TETRA doivent par ailleurs tre sensibiliss aux risques
dinterfrences dans le cadre dune intervention sur une personne porteuse dun DMIA.
Enfin, au mme titre que les praticiens hospitaliers, les professionnels qui utilisent des
lectrostimulateurs, comme les kinsithrapeutes, devraient bnficier de formations leur
permettant de savoir analyser le bnfice / risque pour les patients li la pratique de certains
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Avis de lAnses
gestes thrapeutiques ou de diagnostic impliquant la mise en prsence dun DMIA et dun
metteur radiofrquences.
Cas particulier des traitements par diathermie
Les patients porteurs de sondes mtalliques implantes risquent des blessures srieuses lorsqu'ils
sont exposs une thrapie par micro-ondes ou par ondes courtes. De ce fait, les traitements par
diathermie par ondes lectromagntiques ou courants lectriques (stimulateurs musculaires),
sont contre-indiqus pour tous les patients porteurs de neurostimulateurs implants (gnrateurs,
sondes ou lectrodes).
4. CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS DE LAGENCE
LAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail reprend
les conclusions et recommandations exprimes par le CES Agents physiques, nouvelles
technologies et grands amnagements au paragraphe 3. Elle les complte avec les lments cidessous.
Concernant les dispositifs mdicaux utiliss en milieu hospitalier, lAgence souligne, titre
dexemple, lexistence de mesures concrtes de gestion des risques prconises notamment par
la Canadian Agency for Drug and Technologies in Health qui a propos, en 2011, la mise en place
daires sans restriction dutilisation, daires dutilisation limite en respectant une distance de 1 m
minimum entre DM et systmes de communication sans fil, et daires dutilisation strictement
interdite comme les units de soins intensifs. De mme, en Grande-Bretagne, la Medicines &
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publi en 1997 et 19991 des recommandations
dusage des tlphones mobiles et terminaux de communication durgence lhpital. Ces
recommandations ont t dclines et adaptes localement, dans des tablissements hospitaliers,
avec des lignes directrices revues rgulirement, afin de tenir compte notamment des volutions
technologiques.
Concernant les dispositifs mdicaux implantables actifs, la rapide volution technologique des
tlphones mobiles notamment, et de faon plus gnrale de lenvironnement lectromagntique
proche, fait apparatre la possibilit de situations dexposition non contrles des niveaux levs,
comme en tmoignent les mesures effectues notamment en 2015 par lAgence nationale des
frquences sur des tlphones mobiles, dont le dbit dabsorption spcifique (DAS), lorsque le
tlphone est au contact du corps, a t mesur jusqu 7 W/kg. Dans ces conditions, les champs
lectriques internes peuvent dpasser les niveaux d immunit de certains dispositifs mdicaux
implantables. LAgence recommande donc aux porteurs de dispositifs mdicaux implants actifs
critiques de veiller en loigner les sources dexposition les plus fortes (tlphones mobiles). Il
conviendrait de former les acteurs de la chane de soins (fabricants de matriels mdicaux,
professionnels de sant) afin quils relaient ces messages auprs des patients et de leur
entourage, et en particulier les prcautions dusage recommandes par les fabricants.
La Directrice gnrale supplante
Caroline GARDETTE
1
Device Bulletin MDA DB 9702 Electromagnetic Compatibility of Medical Devices with Mobile Communications
(MHRA, March 1997) et Devices Bulletin DB 1999(02) Emergency Service Radios and Mobile Data Terminals:
Compatibility Problems with Medical Devices (MHRA, May 1999).
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Avis de lAnses
MOTS-CLES
Perturbation lectromagntique
Dispositif mdical
Dispositifs mdicaux (DM)
Dispositif mdical implantable
Dispositifs mdicaux implantables actifs (DMIA)
Etablissement de sant
Interfrence lectromagntique
Population gnrale
Radiofrquence
RFID
Wi-Fi
TETRA
DECT
Service de soins
Moyens de communication
Tlphone mobile
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Compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux

exposs des sources radiofrquences
Saisine n2011-SA-0211
RAPPORT
dexpertise collective
Comit dexperts spcialis Agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements
Novembre 2015
Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail,

14, rue Pierre et Marie Curie, 94701 Maisons-Alfort Cedex
Tlphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Tlcopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr
Anses rapport dexpertise collective
Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux
Mots cls
Perturbation lectromagntique
Dispositif mdical
Dispositifs mdicaux (DM)
Dispositif mdical implantable
Dispositifs mdicaux implantables actifs (DMIA)
Etablissement de sant
Interfrence lectromagntique
Population gnrale
Radiofrquence
RFID
Wi-Fi
TETRA
DECT
Service de soins
Moyens de communication
Tlphone mobile
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Prsentation des intervenants

PRAMBULE : Les experts externes, membres de comits dexperts spcialiss, de groupes de
travail ou dsigns rapporteurs sont tous nomms titre personnel, intuitu personae, et ne
reprsentent pas leur organisme dappartenance.
RAPPORTEURS
M. David CROUZIER - Toxicologue, chef de l'Unit des risques technologiques emergents et des
rayonnements non ionisants institut de recherches biomdicales des armes.
M. Mustapha NADI - Professeur lUniversit de Lorraine, Chef du Dpartement Nanomatriaux,
lectronique et Vivant ; Directeur Adjoint, Institut Jean Lamour - UMR 7198 ; Universit de
Lorraine-CNRS.
Mme Martine SOUQUES - Mdecin valuateur de risque, spcialiste de leffet des champs
lectromagntiques sur les dispositifs mdicaux implantables et la sant, Service des tudes
mdicales EDF.
COMIT DEXPERTS SPCIALIS

Les travaux, objets du prsent rapport ont t suivis et adopts par le CES Agents physiques,
nouvelles technologies et grands amnagements
Mandat 2011-2013
Prsidente
Martine HOURS Mdecin pidmiologiste, Directeur de recherche lInstitut franais des
sciences et technologies des transports, de l'amnagement et des rseaux (Ifsttar).
Membres
Francine BEHAR-COHEN Ophtalmologiste praticienne, Directeur de recherche lInstitut
national de la sant et de la recherche mdicale (Inserm).
Jean-Marc BERTHO Chercheur / Expert en radiobiologie au laboratoire de radiotoxicologie
exprimentale de lInstitut de Radioprotection et de Sret Nuclaire (IRSN).
Jean-Pierre CSARINI Retrait (Directeur du laboratoire de recherche sur les tumeurs de la
peau humaine, fondation A. de Rothschild et Inserm).
Frdric COUTURIER Ingnieur, Responsable du dpartement tudes lAgence Nationale
des Frquences (ANFR).
Jean-Franois DOR Directeur de recherche mrite lInstitut national de la sant et de la
recherche mdicale (Inserm).
Pierre DUCIMETIRE Directeur de recherche honoraire lInstitut national de la sant et de la
Acha EL KHATIB Charge de mission lAssistance Publique des Hpitaux de Paris - Hpital
Avicenne.
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Novembre 2015
Nicolas FELTIN Responsable de mission au Laboratoire national de mtrologie et dessais

(LNE).
Emmanuel FLAHAUT Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique
(CNRS).
Eric GAFFET Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Murielle LAFAYE Ingnieur, Coordinatrice applications au Centre national d'tudes spatiales
(CNES).
Philippe LEPOUTRE Ingnieur acousticien, Responsable du ple technique de lAutorit de
Contrle des Nuisances Sonores Aroportuaires (Acnusa).
Christophe MARTINSONS Docteur en physique, Chef de ple au Centre scientifique et
technique du btiment (CSTB).
Catherine MOUNEYRAC Directrice de lInstitut de biologie et d'cologie applique et Professeur
en cotoxicologie aquatique lUniversit catholique de louest (UCO).
Alain MUZET Retrait CNRS, mdecin, spcialiste du sommeil et de la vigilance.
Yves SICARD Maitre de confrences lUniversit Joseph Fourier, Conseiller Scientifique au
Commissariat lnergie Atomique et aux nergies alternatives (CEA).
Alain SOYEZ Responsable de laboratoires, Ingnieur conseil, Caisse dassurance retraite et de
sant au travail Nord Picardie.
Esko TOPPILA Professeur, Directeur de recherche lInstitut finlandais de sant au travail.
Catherine YARDIN Professeur, chef de service, mdecin biologiste lHpital Dupuytren, CHU
de Limoges.
Mandat 2014-2016
Prsidente
Martine HOURS Mdecin pidmiologiste, Directeur de recherche lInstitut franais des
Membres
Laurent BEUGNET Mdecin du travail, RATP dmission le 9 septembre 2014.
Alexandre BOUNOUH Chef de projet / Ingnieur de recherche au Laboratoire national dessais
(LNE).
Pierre CAMPO Chercheur, Institut de recherche et de scurit pour la prvention des accidents
du travail et des maladies professionnelles (INRS) dmission le 29 juillet 2014.
Brigitte DEBUIRE Professeur des universits mrite.
Jean-Franois DOR Directeur de recherche mrite lInstitut national de la sant et de la
Thierry DOUKI Chef de laboratoire / Ingnieur docteur en chimie, Commissariat lnergie
atomique et aux nergies alternatives (CEA).
Pierre DUCIMETIRE Directeur de recherche honoraire lInstitut national de la sant et de la
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Nicolas FELTIN Responsable de mission au Laboratoire national de mtrologie et dessais

(LNE).
Emmanuel FLAHAUT Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique
(CNRS).
Eric GAFFET Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Claude GRONFIER Chercheur, Institut national de la sant et de la recherche mdicale (Inserm)
dmission le 7 mars 2014.
Murielle LAFAYE Ingnieur, Coordinatrice applications au Centre national d'tudes spatiales
(Cnes).
Jol LELONG Directeur adjoint de laboratoire / Docteur en physique, Institut franais des
Christophe MARTINSONS Docteur en physique, Chef de ple au Centre scientifique et
technique du btiment (CSTB).
Frdrique MOATI Matre de confrences en biophysique et mdecine nuclaire, Universit
Paris Sud XI / Praticien hospitalier / Radiopharmacienne / Biologiste, AP-HP Hpital Bictre.
Catherine MOUNEYRAC Doyen de la Facult des Sciences - Universit Catholique de l'Ouest.
Fabien NDAGIJIMANA Professeur des universits, Universit Joseph Fourier, Grenoble.
Alain SOYEZ Responsable de laboratoires, Ingnieur conseil, Caisse dassurance retraite et de
sant au travail Nord Picardie.
Esko TOPPILA Professeur, Directeur de recherche lInstitut finlandais de sant au travail.
Catherine YARDIN Professeur, chef de service, mdecin biologiste lHpital Dupuytren, CHU
de Limoges.
PARTICIPATION ANSES
Coordination scientifique
Rmi POIRIER Chef de projets scientifiques Unit Agents physiques, nouvelles technologies et
grands amnagements Anses
Contribution scientifique
Olivier MERCKEL Chef de lunit Agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements Anses
Secrtariat administratif
Sophia SADDOKI Assistante de lunit Agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements Anses
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AUDITION DE PERSONNALITS EXTRIEURES

Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales (SNITEM) : 10 janvier 2012
(audition plnire)
Mme Pascale COUSIN Directeur affaires technico-rglementaires au Snitem.
M. Jean-Claude LABOURIE Responsable du laboratoire de compatibilit lectromagntique
chez General Electric Healthcare.
Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) : 19 juin 2014
(audition tlphonique)
M. Nicolas THEVENET - Directeur des dispositifs mdicaux de diagnostic et des plateaux
techniques.
M. Pascal DI DONATO - Chef de lquipe des dispositifs mdicaux des plateaux techniques, de la
Direction des dispositifs mdicaux de diagnostic et des plateaux techniques.
Mme Nathalie MARLIAC - Chef de lquipe dispositifs cardiaques et neurologies , de la
Direction des dispositifs mdicaux thrapeutiques et des cosmtiques.
CHU de Grenoble : 27 janvier 2014 (audition tlphonique)
Dr Laurent SELEK mdecin spcialiste en neurochirurgie, service de neurochirurgie.
CHU de ROUEN : 29 janvier 2014 (audition tlphonique)
Dr Isabelle AMSTUTZ-MONTADERT mdecin sprialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL),
service dORL et de Chirurgie Cervico-Faciale.
Hpitaux Universitaires Est Parisien - Rothschild : 30 janvier 2014 (audition tlphonique)
Pr Bruno FRACHET mdecin spcialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL), pilote du service ORL
(surdit, implants cochlaires).
Groupe Hospitalier de la Piti Salptrire : 30 janvier 2014 (audition tlphonique)
Dr Robert FRANCK mdecin spcialiste en cardiologie, ancien responsable de lunit de
rythmologie cardiaque.
CHU de Tours : 19 juin 2014 (audition tlphonique)
Dr Franois LAGARRIGUE - mdecin anesthsiste, chef du ple anesthsie.
M. Vincent HARDIN - ingnieur biomdical du CHU de Tours.
Medtronic : 11 dcembre 2014 (audition tlphonique) et 9 janvier 2015 (audition plnire)
Mme Claire JEGOU - Responsable affaires rglementaires et qualit de Medtronic France, une
filiale de Medtronic charge de la commercialisation, du marketing et des aspects rglementaires
de la gamme Medtronic en France (pas de fabrication en France).
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M. Guillaume GIRARD - Principal Telecommunication RADIO Regulatory Affairs Sp, RA, Pain Stim
Gastro-Uro & International.
M. Saad MEZZOUR - Director corporate regulatory affairs (USA), Docteur spcialiste des
radiofrquences, participe au dveloppement des normes relatives la communication radio des
implants, prsident du groupe DG3 responsable des normes harmonises europenne relatives
la communication entre les implants et les programmateurs.
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Novembre 2015
SOMMAIRE
Prsentation des intervenants ....................................................................................................3
Expertise collective : synthse et conclusions ....................................................................... 11
Sigles et abrviations ................................................................................................................ 23
Liste des tableaux ...................................................................................................................... 25
Liste des figures ........................................................................................................................ 25
1
Contexte, objet et modalits de traitement de la saisine.......................... 26
1.1
Contexte............................................................................................................................. 26
1.2
Objet de la saisine ............................................................................................................. 27
1.2.1 La saisine .............................................................................................................................................. 27

1.2.2 Cadrage de la saisine ........................................................................................................................... 27
1.3
Modalits de traitement : moyens mis en uvre et organisation .................................. 29
1.4
Prvention des risques de conflits dintrts. ................................................................ 29
Les perturbations lectromagntiques des dispositifs mdicaux ............. 30
2.1
Explications des phnomnes en jeu et dfinitions ....................................................... 30
2.1.1 Principes ............................................................................................................................................... 30

2.1.2 Vocabulaire de la compatibilit lectromagntique (CEM) ................................................................... 31
2.1.3 Les dispositifs mdicaux ....................................................................................................................... 32
2.1.3.1
2.1.3.2
2.1.3.3
2.1.3.4
2.1.3.5
2.1.3.5.1
2.1.3.5.2
2.2
Dfinitions rglementaires ............................................................................................................................. 32

Cadre rglementaire...................................................................................................................................... 33
Taxonomie des dispositifs mdicaux ............................................................................................................. 33
Dispositifs mdicaux hospitaliers ................................................................................................................... 34
Dispositifs mdicaux implantables................................................................................................................. 35
Implants mdicaux passifs ............................................................................................................................ 35
Implants mdicaux actifs (DMIA) ................................................................................................................... 35
Les environnements et sources lectromagntiques .................................................... 36
2.2.1 Environnements public et domestique .................................................................................................. 36

2.2.2 Environnements professionnel et mdical ............................................................................................ 38
2.2.3 Niveaux dmission des sources RF identifies. .................................................................................. 39
2.2.3.1
2.2.3.2
valuation des niveaux de champ lectrique mis par un tlphone mobile. ............................................... 39
valuation des niveaux de champ lectrique mis par dautres sources. ..................................................... 41
2.2.4 Aspects normatifs et rglementations ................................................................................................... 42

2.2.4.1
2.2.4.2
2.3
Normes et rglementations relatives aux dispositifs mdicaux ..................................................................... 42

Normes et rglementations relatives aux champs lectromagntiques en milieu hospitalier ........................ 43
La certification mdicale en Union Europenne - la CEM des DM ................................. 44
2.3.1 La norme NF EN 60601-1-2 (aot 2005 - dition 2). ............................................................................ 44

2.3.2 volutions normatives ........................................................................................................................... 45
2.3.3 Tests spcifiques pour les expositions aux systmes de communications sans fil.............................. 45
2.4
Compatibilit lectromagntique des DMIA .................................................................... 47
2.4.1 Types de couplages entre source et victime (cf. Figure 7) ................................................................... 48

2.4.2 Compatibilit lectromagntique des implants mdicaux actifs ........................................................... 48
2.5
Synthse sur la rglementation et la normalisation en CEM des dispositifs

mdicaux. .......................................................................................................................... 52
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Novembre 2015
Analyse des publications sur les interfrences entre DM et sources

radiofrquences .......................................................................................... 54
3.1
Mthode ............................................................................................................................. 54
3.2
Dispositifs et appareils mdicaux dans les tablissements de sant ........................... 54
3.2.1 Effets des radiofrquences mises par les systmes de communications mobiles sur les
dispositifs mdicaux hospitaliers .......................................................................................................... 55
3.2.1.1
3.2.1.2
3.2.1.3
3.2.1.4
3.2.1.5
Dispositifs mdicaux, cas gnral : ............................................................................................................... 56

Systmes denregistrement et de monitoring ................................................................................................ 57
Dispositifs mdicaux prsents en units de soins intensifs ........................................................................... 58
Examen de revues de la littrature sur la compatibilit des DM .................................................................... 59
Conclusions sur les risques de perturbation des dispositifs mdicaux hospitaliers par des
radiofrquences mises par les tlphones mobiles ..................................................................................... 59
3.2.2 Effets des rseaux sans fil WLAN (Wi-Fi) sur les dispositifs mdicaux ............................................... 60
3.2.2.1
3.2.2.2
Synthse bibliographique .............................................................................................................................. 60

Conclusion sur les risques de perturbation par les rseaux WLAN (Wi-Fi) ................................................... 61
3.2.3 Effets des systmes de radio-identification par radiofrquences (RFID) sur les dispositifs
mdicaux ............................................................................................................................................... 61
3.2.3.1
3.2.3.2
Synthse bibliographique .............................................................................................................................. 61

Conclusion sur les risques de perturbation par les RFID .............................................................................. 62
3.3
Dispositifs mdicaux implantables actifs ........................................................................ 62
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
Brve revue historique .......................................................................................................................... 62

Effets des radiofrquences sur les dispositifs mdicaux implantables actifs ....................................... 64
Conclusion sur les risques de perturbation des DMIA .......................................................................... 69
Recommandations portes par les auteurs des publications ............................................................... 70
Synthse des auditions .............................................................................. 71
Cadre de lexpertise de lAnses ............................................................................................................ 71

Mise sur le march des DM .................................................................................................................. 72
Matriovigilance .................................................................................................................................... 73
Sensibilisation du personnel soignant la matriovigilance ................................................................ 75
Incidents rpertoris ............................................................................................................................. 75
Facteurs de risque deffets indsirables ............................................................................................... 75
Sources dinterfrences pour les DM .................................................................................................... 76
Incidents rpertoris et signalements lANSM ................................................................................... 76
CEM et dispositifs mdicaux implantables ........................................................................................... 78
Informations remises aux patients implants ........................................................................................ 80
Incidents rpertoris dans les services de soin .................................................................................... 82
Gestion de la compatibilit lectromagntique dans les tablissements de sant .............................. 82
Application des prconisations techniques relatives aux DM ............................................................... 83
Formation du personnel soignant et technique la problmatique de la compatibilit
lectromagntique des DM ................................................................................................................... 83
4.3.5 Utilisation des tlphones mobiles dans les services de soin .............................................................. 83
4.3.6 Radios TETRA ...................................................................................................................................... 84
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.1.7
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
Cas spcifiques hors saisine ...................................................................... 85
5.1
Charge inductive ............................................................................................................... 85
5.2
Spcificit de certaines plaques induction pouvant fonctionner en mode

impulsionnel ...................................................................................................................... 86
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5.3
IRM ..................................................................................................................................... 86
5.4
Diathermie ......................................................................................................................... 87
5.5
Haut-parleurs, couteurs et leurs aimants ...................................................................... 87
5.6
Lecteurs de musique numriques ................................................................................... 87
Conclusions et recommandations .............................................................. 89
6.1
Distances entre DM/DMIA et metteurs de radiofrquences.......................................... 89
6.2
Zones dusages limits des systmes de communication sans fil................................ 90
6.3
Information des patients et formation des professionnels de sant ............................. 90
6.3.1 Amliorer linformation des patients ...................................................................................................... 90

6.3.2 Amliorer linformation des professionnels de sant ............................................................................ 91
6.4
Usage quotidien des nouvelles technologies par les professionnels ........................... 91
6.5
Matriovigilance ................................................................................................................ 92
6.6
Recommandations spcifiques certains metteurs de radiofrquences ................... 92
6.6.1
6.6.2
6.6.3
6.6.4
Systmes RFID ..................................................................................................................................... 92

Systmes WLAN / Wi-Fi ....................................................................................................................... 92
Systmes TETRA ................................................................................................................................. 92
Autres metteurs de radiofrquences ................................................................................................... 93
Bibliographie ............................................................................................... 94
7.1
Publications ....................................................................................................................... 94
7.2
Normes............................................................................................................................... 98
7.3
Lgislation et rglementation ........................................................................................... 98
ANNEXES ......................................................................................................... 100

Annexe 1 : Lettre de saisine .................................................................................................... 101
Annexe 2 : Immunit lectromagntique et distances de sparation entre DM et sources
lectromagntiques (Norme NF EN 60601-1-2) ............................................................. 103
Annexe 3 : tude van Lieshout et al., 2007 Tableau de recueil des incidents .................. 110
Notes......................................................................................................................................... 112
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Expertise collective : synthse et conclusions

relatives lexpertise Compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux
exposs des sources radiofrquences
Ce document synthtise les travaux du comit dexperts spcialis Agents physiques,

nouvelles technologies et grands amnagements .
Prsentation de la question pose

LAnses a t saisie, le 12 juillet 2011, par la Direction gnrale de la sant (DGS) et la Direction
gnrale de la prvention des risques (DGPR), dune demande d'avis sur les risques potentiels de
perturbation lectromagntique des dispositifs mdicaux (DM). La demande de la DGS et de la
DGPR portait notamment sur les sources de champs lectromagntiques telles que les tlphones
mobiles, le Wi-Fi (Wireless Fidelity), ainsi que toute autre source pertinente identifie par lAnses
concourant lexposition des dispositifs mdicaux utiliss au sein des tablissements ainsi que
des patients porteurs de dispositifs mdicaux implantables.
Les demandeurs souhaitaient en particulier obtenir :
lavis de lAnses sur les risques potentiels de perturbation lectromagntique des dispositifs
mdicaux ;
des propositions de distances minimales de scurit respecter en fonction des

diffrentes sensibilits des dispositifs mdicaux, dans le cas o un risque de perturbation
lectromagntique aurait t identifi .
Contexte
La circulaire DH/EM n40 du 9 octobre 1995, relative aux perturbations lectromagntiques
engendres par les tlphones mobiles cellulaires pour certains dispositifs mdicaux, invite les
tablissements de sant prendre des dispositions permettant dinformer leur personnel et les
patients de ce danger potentiel. Elle insiste sur la ncessit dteindre son tlphone mobile dans
les services de soin. Cependant, il existe un dcalage entre la ralit des usages et cette
circulaire. Il est ainsi courant de voir des personnes (patients ou personnels) utiliser leur tlphone
mobile au sein des tablissements hospitaliers et ceci, quelle que soit la zone.
Le Mdiateur de la Rpublique a alert la Ministre en charge de la sant et des sports en mars
2010 sur le cot des appels tlphoniques pour les patients hospitaliss dans certains
des tlphones mobiles au sein des tablissements, en suggrant dassouplir les rgles
dutilisation.
Une tude du Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques (CEDIT), indique
que les interfrences causes par lutilisation de tlphone mobile ne perturberaient pas les
dispositifs mdicaux une distance suprieure 1,5 mtre et ne prsenteraient pas de danger,
sous rserve de certaines prcautions prendre pour les porteurs dimplants mdicaux actifs. Ces
conclusions ont parfois conduit lassouplissement des interdictions au sein de certains
tablissements de sant.
Paralllement, lusage des tlphones mobiles est devenu trs courant au sein des hpitaux. Trs
utiliss par les professionnels de sant, notamment pour des applications professionnelles (calculs
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de scores, alarmes de transfert de monitoring, appels durgence, ), ils le sont aussi par les
patients.
Les recommandations formules sur les bases de la circulaire de 1995 sont de moins en moins
suivies. Les tlphones mobiles et les tlphones sans-fil DECT sont, en gnral :
rarement utiliss dans les services de ranimation, du fait des anciennes consignes.
Nanmoins, la tendance est loubli de celles-ci et lutilisation des tlphones mobiles
tend tre plus frquente ;
utiliss dans les zones tertiaires de lhpital ;
utiliss et considrs par les personnels comme quasi obligatoires dans les blocs de
chirurgie, pour faire face aux urgences, notamment en cas de garde ou dastreinte.
Organisation de lexpertise
LAnses a confi linstruction de cette saisine au comit dexperts spcialis (CES) Agents
physiques, nouvelles technologies et grands amnagements , en sappuyant sur les contributions
de 3 experts rapporteurs rattachs ce CES.
Les travaux dexpertise des rapporteurs ont t soumis rgulirement au CES, tant sur les aspects
mthodologiques que scientifiques. Le rapport produit prend en compte les observations et
lments complmentaires transmis par les membres du CES. Ces travaux dexpertise sont ainsi
issus dun collectif dexperts aux comptences complmentaires. Ils ont t raliss dans le
respect de la norme NF X 50-110 qualit en expertise .
Description de la mthode
Pour instruire cette saisine, les rapporteurs ont identifi les textes rglementaires et normatifs,
ainsi que les publications scientifiques dintrt. Ils ont choisi de limiter la recherche
bibliographique la priode 2003 2014, pour deux raisons :
le rapport du CEDIT de 20031 couvre la bibliographie antrieure ;

le parc des appareils biomdicaux a t presque intgralement remplac depuis le dbut des
annes 2000. Par consquent, les technologies ayant volu, ltude de la compatibilit
lectromagntique des dispositifs implants avant 2003 prsentait peu dintrt pour
lexpertise.
dexpertise ralis par lAnses. Les rapports de cas deffets indsirables ont aussi t recherchs
et pris en compte.
Dans le mme temps, des auditions de professionnels du secteur ont t menes pour collecter
les ventuelles informations ou donnes non publies et recueillir des retours dexpriences de
professionnels de sant.
Lexpertise porte sur les DM lectriques et lectroniques utiliss dans les services de soins, ainsi
que sur les DM implantables actifs (DMIA) en dehors des services de soins. Les sources de
champs lectromagntiques considres sont les radiofrquences utilises par les systmes de
communication mobile des soignants, patients et familles de patients : tlphones mobiles,
dispositifs Wi-Fi, Bluetooth, tlphones sans-fil DECT (Digital Enhanced Cordless Telephone) et
talkies-walkies, notamment de type TETRA (Terrestrial Trunked Radio). Les technologies RFID
(Radiofrequency Identification), trs prsentes en milieu hospitalier, ont galement t prises en
compte dans lexpertise. Les expositions des porteurs de DMIA aux champs mis par lutilisation
Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques. Tlphone portable lhpital, Mars
2003.
1
Afssaps. Interactions entre DM implantables actifs et DM, Fvrier 2005.
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de plaques induction et par les portiques de scurit (aroports ou commerces) ont galement
t considres.
Les haut-parleurs, notamment ceux des couteurs et casques audio, a priori hors champ de la
saisine car mettant des champs magntiques statiques (aimants), ont cependant fait lobjet dune
analyse complmentaire, en raison des remontes dincidents spcifiques ces dispositifs.
Les perturbations ventuelles de DM ou DMIA causes par les appareils dIRM sortent du champ
de lexpertise, car il sagit de sources et dexpositions contrles en milieu hospitalier, mises en
uvre par des professionnels de sant spcialement forms pour matriser les risques associs
cette activit. Par ailleurs, cette thmatique relve directement des comptences de lANSM.
Rsultats et conclusions de lexpertise collective

Le comit dexperts spcialis agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements a adopt les travaux dexpertise collective ainsi que ses conclusions et
recommandations, objets de la prsente synthse, lors de sa sance du 14 dcembre 2015 et a
fait part de cette adoption la direction gnrale de lAnses.
Dans le contexte des technologies biomdicales, la compatibilit lectromagntique (CEM) est
dfinie comme laptitude dun dispositif (DM) fonctionner de faon satisfaisante, cest--dire
remplir les fonctions prvues, dans un environnement lectromagntique donn. Le
dysfonctionnement dun dispositif mdical, quil sagisse par exemple de systmes daide au
maintien de la vie dans un service de soins intensifs ou de dispositifs mdicaux implants,
conscutif une interfrence lectromagntique, pourrait en effet avoir des consquences graves
pour la sant des patients. Le rapport dexpertise distingue ainsi deux environnements particuliers :
les tablissements de sant, dans lesquels sont prsents de nombreux dispositifs

mdicaux, ainsi que plusieurs types de sources de champs lectromagntiques ;
lenvironnement hors milieu hospitalier, milieu de vie des patients porteurs dun dispositif
mdical implant actif.
Rglementation et normalisation de la CEM des dispositifs mdicaux

La mise sur le march des dispositifs lectromdicaux dans lUnion europenne est subordonne
un marquage CE pralable. Le marquage CE est sous la responsabilit du fabricant, qui doit
soumettre les DM une procdure dvaluation de conformit aux exigences essentielles dcrites
dans les directives europennes applicables. Ces directives sappuient notamment sur des normes
dessais pour, en particulier, tester la compatibilit lectromagntique des DM. La norme 60601-12 (compatibilit lectromagntique des dispositifs lectromdicaux) met en avant trois principes :
garantir un niveau dmission et d immunit : la norme impose un niveau d'immunit

des DM, actuellement de 3 V/m pour des dispositifs ne prsentant pas un risque important,
et de 10 V/m pour des DM dits d'assistance vitale, tels que les quipements d'anesthsie et
ranimation. Il s'agit du niveau de champ pour lequel il est possible de dmontrer que le
produit est immunis , ce qui ne veut pas dire qu'au-del le produit sera sujet un
dysfonctionnement. Lvolution de la norme prvoit que si un appareil de communication
sans fil radiofrquence est susceptible dtre utilis proximit dun appareil
lectromdical, ce dernier doit tre soumis un test dimmunit au champ
lectromagntique spcifique, avec un niveau de 30 V/m ;

des prescriptions d'emploi pour ces quipements afin de garantir leur bonne utilisation dans
un environnement reprsentatif. Les recommandations doivent tre simples et lisibles,
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prsentes dans les notices demplois, et mme visibles sur lquipement. Il est ainsi
demand de spcifier dans les documents daccompagnement de lappareil une distance
de sparation minimum entre les appareils lectromdicaux et les metteurs
radiolectriques, comme les tlphones mobiles, les stations de base ou tout autre type
d'metteur radio. Les distances de sparation recommandes entre tlphones mobiles et
DM sont de 3,3 m, aussi bien pour les appareils de maintien de la vie (tests 10 V/m) que
pour les autres (tests 3 V/m). Lorsque limmunit des DM exposs des appareils de
tlcommunications est vrifie 30 V/m, les distances de sparation recommandes sont
infrieures : 33 cm par exemple pour un tlphone mobile 2G, 18 cm en UMTS (3G) ;
analyse de risque par le constructeur : si le fabricant estime que l'utilisation de son DM ne

permet pas de respecter les garanties de base dfinies, il est de sa responsabilit de
vrifier l'immunit de son produit des niveaux suprieurs. Lanalyse de risque cherchera
Dispositifs et appareils mdicaux dans les tablissements de sant

Dans les services de soins hospitaliers, les dispositifs mdicaux non implantables sont utiliss
pour le diagnostic, la prvention, le contrle (monitoring), le traitement de maladies ou des
blessures. Leurs technologies et leurs utilisations sont trs varies : pousse-seringues,
respirateurs, systmes de monitoring, appareils dchographie, lectrocardiographes,
lectroencphalographes, fauteuils roulants lectriques,
La rpartition de ces dispositifs au sein des hpitaux est trs variable, avec des zones de faible
densit et la prsence uniquement temporaire de dispositifs de faible criticit pour la sant
(chambres de patients par exemple), des zones de trs forte densit, avec la prsence
permanente de dispositifs de haute criticit, comme les services de soins intensifs, de ranimation
ou les blocs opratoires.
En milieu hospitalier, on pourra trouver une grande diversit de sources de champs
lectromagntiques radiofrquences : tlphones mobiles, tlphones sans-fil DECT, ordinateurs
portables et tablettes, dispositifs bluetooth, systmes RFID, talkies-walkies, systmes TETRA et
divers appareils communicants
Effets des radiofrquences mises par les tlphones mobiles sur les dispositifs mdicaux
hospitaliers
Plusieurs gnrations de tlphones mobiles coexistent aujourdhui, ce qui implique des
expositions dans diffrentes bandes de frquences des signaux parfois trs diffrents
(modulations, intensits). Les donnes de la littrature, ainsi que des mesures effectues en
particulier par le Laboratoire national dessais (LNE), mettent en vidence le fait que le tlphone
mobile est la source dexposition aux radiofrquences potentiellement la plus leve, en intensit,
parmi toutes les sources radiolectriques auxquelles la population est quotidiennement expose.
Mme si les tlphones mobiles nmettent pas en permanence leur puissance maximale, celleci est suprieure la puissance dmission de la plupart des autres dispositifs de communication
sans fil utiliss : tlphones DECT, Wi-Fi, bluetooth, tlcommandes etc.
On notera par ailleurs que des donnes rcemment disponibles concernant lexposition lie aux
tlphones mobiles placs prs du corps, fournies par lAgence nationale des frquences (ANFR),
ont mis en vidence des niveaux de dbit dabsorption spcifique (DAS) trs levs. Les tests de
conformit des tlphones prvus par la rglementation (dcret n 2002-775) sont en effet raliss
dans des situations de pire cas dmission (puissance maximale), mais selon les conditions
prvues par les constructeurs, qui prconisent dloigner le tlphone lorsquil est plac prs du
corps (en-dehors de la tte) une distance variant entre 5 et 25 mm. Lorsque des mesures sont
ralises au contact, cest--dire dans des circonstances dutilisation raisonnablement prvisibles,
le DAS de la grande majorit des tlphones dpasse la valeur de 2 W/kg, et souvent mme
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4 W/kg, pour atteindre, pour certains, plus de 7 W/kg. Les niveaux de champ lectrique internes,
lorsque le DAS est si lev, sont forts, renforant la probabilit dinterfrences avec des dispositifs
mdicaux implants.
pire-cas dexposition, sont relativement homognes. Toutes les tudes analyses dans le rapport
dexpertise font tat de perturbations des diffrents appareils mdicaux tests exposs des
tlphones mobiles, avec des niveaux de gravit variables. Plus les puissances des sources
radiofrquences sont leves, plus les perturbations sont observes grande distance, parfois
jusqu 5 m de la source dmission. La plupart des auteurs note une plus grande sensibilit des
dispositifs mdicaux aux plus basses frquences de la tlphonie mobile (autour de 900 MHz) et
aux tlphones de deuxime gnration, qui sont les appareils les plus puissants. Parmi les
dispositifs mdicaux sensibles aux interfrences pouvant conduire une mise en dfaut, on peut
citer les pousse-seringues et, plus largement, les DM utiliss en units de soins intensifs. Les
systmes de monitoring et denregistrement peuvent, pour leur part, voir leur enregistrement
modifi lors de la rception ou du passage dun appel proximit du matriel (50 cm) et en mme
temps que lexamen. Cette modification pourrait tre source derreurs mdicales.
Effets des systmes de communication de type TETRA et talkie-walkie sur les dispositifs mdicaux
particulire au moyen de communication TETRA. Ces systmes de communication
professionnelle, dont la puissance dmission maximale typique est de 1 W (gamme possible de
0,18 30 W) peuvent conduire des incidents qualifis de critiques dans la littrature pour des
distances inferieures 3 m. Il en est de mme pour les talkies-walkies pour des distances
infrieures 1 m.
Effets des rseaux sans fil WLAN (Wi-Fi) sur les dispositifs mdicaux
Le dploiement croissant des rseaux locaux sans fil (de type Wi-Fi) dans les hpitaux rpond
des objectifs lis la scurit mais aussi au confort des patients et des soignants. Ces rseaux,
dont les quipements terminaux sont de faible puissance (infrieure 0,1 W en gnral),
permettent par exemple le monitoring distance de certains quipements mdicaux.
Un article parmi les 4 analyss met en vidence une perturbation dun moniteur de rythme ftal,
parmi 612 tests raliss, une distance metteur/systme infrieure 60 cm. Une autre tude sur
des DM fonction critique met en avant des risques de perturbations pour 3 des 45 appareils
tests, lorsque lmetteur Wi-Fi est plac moins de 5 cm. Dans 2 cas, les interfrences taient
susceptibles dtre critiques pour le patient. Enfin, une publication rapporte une pertubation des
signaux provenant dun dispositif dECG port par un patient en rducation cardiaque.
Effets des systmes de radio-identification sur les dispositifs mdicaux
La technologie de didentification par radiofrquences, dite RFID (Radiofrequency Identification),
permet de rpondre des besoins de traabilit, que ce soit pour lidentification des matriels ou
des patients ou le suivi des produits de sant de la pharmacie au lit du malade.
donnes. Les tiquettes peuvent tre actives , lorsquelles incluent leur propre metteur, ou
passives, utilisant alors lnergie fournie par le signal radio de lmetteur pour transmettre des
informations. Les frquences utilises par ces systmes sont trs variables, de 125 kHz jusqu'
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Il ressort des publications analyses que les RFID peuvent influer sur le fonctionnement des DM,
des distances infrieures 1 m environ pour les systmes tests. Ces rsultats sont en accord
avec les observations ralises sur les systmes utilisant des frquences et des puissances
voisines de celles utilises par les RFID.
CEM des dispositifs mdicaux implantables actifs
automatiques implants (DAI) sont les implants mdicaux actifs les plus rpandus. Historiquement,
ce sont surtout les risques potentiels rsultant dinterfrences entre ces implants cardiaques et les
environnements lectromagntiques qui ont t les plus tudis. Les autres types dimplants ont
t moins tudis jusquau dbut des annes 2000, soit parce que leur criticit ne prsentait pas
de risque vital (implants cochlaires), soit parce que leur dveloppement est plus rcent (pompe
mdicament implante, neurostimulateur).
et moins maitrisables que ceux prsents en milieu hospitalier.
Les sources dinterfrences lectromagntiques lorigine de dysfonctionnements des DMIA
peuvent provenir des systmes lectroniques de scurit (portiques antivol de magasins et
portiques de scurit daroports), dappareils mdicaux utilisant des rayonnements
lectromagntiques (bistouri lectrique, radiothrapie et appareil IRM), mais aussi de sources de
champs lectromagntiques domestiques ou personnelles (plaques induction, tlphones
mobiles etc.).
Le niveau de criticit des DMIA au regard de la compatibilit lectromagntique peut se rsumer
ainsi :
Les DMIA sont localiss dans des zones spcifiques du corps : cur (sondes cardiaques), poitrine
(botiers des pacemakers et dfibrillateurs), tte (neurostimulateurs), par exemple. Les
interfrences potentielles avec des sources lectromagntiques peuvent ainsi tre lies lusage
des dispositifs metteurs (tlphone mobile contre la tte ou dans une poche de poitrine).
Les stimulateurs cardiaques en service en France sont aujourdhui en majorit bipolaires. Cette
configuration technique, ainsi que lintgration de filtres de rjection des signaux non cardiaques a
amlior leur immunit aux champs lectromagntiques par rapport aux modles unipolaires.
La moiti des publications analyses concernant les DMIA haute criticit met en vidence des
dysfonctionnements lis des sources de champs lectromagntiques, pour lessentiel
temporaires et/ou rversibles.
dispositifs de tlcommunications (tlphones mobiles, Wi-Fi, etc). Ltude analyse recensant
le plus grand nombre de cas (679 patients porteurs de stimulateurs cardiaques) a mis en vidence
5,5 % de cas de dysfonctionnements rversibles, lorsque le tlphone mobile tait port moins
de 10 cm du DMIA, dans une situation de pire cas dexposition. Une tude complmentaire
ralise in vivo sur des DMIA, par la mme quipe, portant sur 43 patients, na pas mis en
vidence de dysfonctionnements. Trois autres tudes, sur des effectifs de patients plus faibles ou
en conditions in vitro et de simulation, portant sur les technologies UMTS et le Wi-Fi nont pas mis
en vidence dinterfrences.
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Si pour ce qui concerne les tables induction aucune interfrence nest documente dans la
littrature, il nen est pas de mme pour les dtecteurs antivol ou pour certains dispositifs de type
RFID, pour lesquels des cas de stimulation intempestive de neurostimulateurs ont t rapports.
Concernant dautres sources mettant des champs lectromagntiques, notamment en
environnement mdical, diverses tudes ont port sur des cas spcifiques comme le bistouri
lectrique, les systmes darticulographie, la bronchoscopie guide par systme
lectromagntique, etc Lusage dune technique dlectrothrapie par stimulation a ainsi t
signal comme susceptible de perturber des implants cardiaques, sans risque vital. Deux tudes in
vitro et in vivo, ralises par la mme quipe, signalent en revanche quun dfibrillateur
automatique implantable (DAI) (sur 6 tests) a gnr des chocs inappropris systmatiques, en
lien avec lexposition des champs de frquence 434 MHz mis par une vidocapsule quelques
centimtres de distance.
Quelques cas de perturbations dimplants cochlaires, sans consquences et rversibles, ont t
attribus une plaque induction, un portique de scurit daroport, un bistouri lectrique, un
pilateur lectrique et un portique antivol.
Enfin, en marge du cadre de cette expertise, les lecteurs de musique ou de vido portables ont t
signals comme pouvant provoquer des interfrences en situation de reprogrammation dimplant
Cas spcifiques hors saisine
initial de lexpertise. Ces informations, dans la mesure o elles mettent en vidence des risques
potentiels de dysfonctionnement des DM, sont nanmoins prsentes ci-dessous. Dans le
domaine des champs magntiques statiques, les aimants des IRM et des couteurs ont ainsi t
identifis comme des sources de dysfonctionnement des DM. Des applications utilisant des
basses frquences, parfois proches des frquences cardiaques, notamment, peuvent tre
lorigine de perturbations : systmes de recharge par induction, plaques de cuisson induction,
lecteurs de musique portables. Enfin, les systmes de thrapie par diathermie sont susceptibles de
perturber les DM, et en particulier les neurostimulateurs.
IRM
Les implants actifs de type stimulateur cardiaque (pacemaker), dfibrillateur cardiaque ou
en plus subir un chauffement excessif par interaction avec les ondes radiofrquences. Lavis dun
mdecin est donc indispensable avant tout examen dun porteur de DMIA.
Diathermie
Lutilisation dappareils de diathermie est contre-indique notamment chez les patients porteurs de
sondes mtalliques implantes. Ils risquent des blessures srieuses lorsqu'ils sont exposs une
thrapie par micro-ondes ou par ondes courtes (brlures des tissus avoisinants les lectrodes
pouvant provoquer des dommages permanents de type risque ltal ou temporaires, par exemple
des stimulations inappropries). Ceci est vrai mme si le dispositif implant est teint, et/ou les
sondes ne sont pas connectes. De ce fait, la diathermie par ondes lectromagntiques ou
courants lectriques est totalement contre-indique chez tous les patients porteurs de
neurostimulateurs implants (gnrateurs, sondes ou lectrodes).
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Haut-parleurs, couteurs et leurs aimants

Les champs magntiques produits pas les aimants des haut-parleurs, par exemple les casques
audio, peuvent provoquer des dfaillances ou drgler certains DM implants. Les effets sont dus
au champ statique des aimants. Il convient donc que les usagers soient informs de la ncessit
dloigner les couteurs de leur implant.
Recommandations de lexpertise collective

Pour ce deuxime point, les travaux dexpertise mettent en vidence quil nest pas possible de
quantifier prcisment une ou des distances respecter :
en milieu hospitalier, en raison de la multiplicit des sources dexpositions possibles.

Lidentification des sources et lexistence de zones dutilisation des dispositifs mdicaux
distinctes permet cependant de proposer une rponse dans des situations concrtes ;
en milieu non hospitalier, en raison du manque de donnes disponibles dans la littrature,

de la diversit des sources potentielles dexposition et de limpossibilit de les matriser.
Rappelons que les risques en milieu de travail ne sont pas inclus dans le champ de la saisine.
Une identification de chaque situation, une vigilance et lducation/formation des professionnels de
sant et des usagers devraient par ailleurs permettre doptimiser et de rduire les risques
dinterfrence au cas par cas de faon spcifique.
Recommandations gnrales
Distances entre DM/DMIA et metteurs de radiofrquences
sources lectromagntiques, applicable toute les situations.
Il apparat plus pertinent de privilgier des recommandations adaptes aux types
denvironnements lectromagntiques des DM ou DMIA. Pour cela, il est important de considrer
les trois points suivants :
lectromagntiques (milieu hospitalier, hospitalisation domicile, patient porteur dimplant,)
est ncessaire ;
le degr de criticit dun DM est un lment essentiel de dcision, notamment au regard des
restrictions daccs des sources mobiles ou non (bloc chirurgical, units de soins intensifs).
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La plupart des recommandations ou des conseils extraits des publications et des auditions
effectues par les rapporteurs prconisent une meilleure information des patients et formation des
professionnels de sant, aussi bien concernant les implants que la connaissance des sources
lectromagntiques. Les patients porteurs dimplants mdicaux actifs ne trouvent pas toujours les
rponses leurs questions ou inquitudes relatives aux environnements lectromagntiques dans
leur quotidien. Ceci peut se vrifier par exemple par les questions/discussions portes sur les
forums des sites mdicaux ou dassociations de porteurs. Les notices des fabricants ne peuvent
par ailleurs rpondre toutes les situations possibles et les mdecins nont pas toujours
disposition les informations correspondant tous les cas de figure.
Le CES suggre en consquence dtudier la faisabilit de la mise en place dun guichet
unique , accessible tous, apte traiter et rpondre aux questions des patients, des associations
de patients et des professionnels de sant. Ce guichet unique pourrait galement recenser
toutes les caractristiques des incidents signals, limage des centres anti-poisons, pour les
mettre disposition des autorits, des chercheurs et des parties prenantes.
Une formation des ingnieurs biomdicaux la CEM en environnement hospitalier devrait tre
dveloppe ou renforce. Ce sont en effet eux qui dialoguent gnralement avec les entreprises
qui installent des dispositifs metteurs de champs lectromagntiques en milieu hospitalier.
lectrostimulateurs, comme par exemple les masso-kinsithrapeutes, devraient galement
bnficier de telles formations.
Matriovigilance
Les donnes de matriovigilance rpertories par lANSM prsentent des limites : elles ne
permettent notamment pas aujourdhui de raliser la collecte systmatique des informations qui
permettrait de tester dventuelles associations entre la dfaillance dun DM et son environnement
lectromagntique. Le CES recommande donc :
de sensibiliser les professionnels de sant afin damliorer le recueil des dclarations des
incidents lANSM ;
doptimiser le systme de remonte dinformations et de recueil des donnes pour prendre en

compte lhypothse de perturbations lectromagntiques comme origine de la dfaillance
dcrite, notamment en utilisant des indicateurs adapts ;
dlaborer des applications de tltransmission disposition des mdecins praticiens, quels

que soient leurs modes dexercice, afin de faciliter la saisie et la dclaration de cas de
suspicion deffet indsirable, et surtout, le cas chant, que la description du facteur
environnemental suspect den tre lorigine puisse tre prcise par le mdecin, sans que
cette dclaration ne soit trop contraignante. Actuellement, un mdecin qui dclare ce genre
dinformation doit faire la dmarche de renseigner et transmettre un formulaire de dclaration
mis disposition par lANSM en plus de son activit principale. Cela devrait sintgrer dans
une rflexion gnrale sur la faon de faciliter pour les mdecins les dclarations en (matrioet pharmaco-) vigilance ;
Par ailleurs, le CES recommande la ralisation dune tude grande chelle, auprs des patients
et prescripteurs, pour obtenir des rponses plus prcises concernant la compatibilit
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Recommandations spcifiques aux dispositifs mdicaux dans les services de soins

hospitaliers
Les DM en milieu hospitalier sont nombreux, de diffrents types, de diffrentes gnrations, les
plus rcents tant souvent mieux immuniss contre les champs lectromagntiques. De ce fait, la
conduite tenir pour viter la probabilit doccurrences deffes indsirables lis des interfrences
lectromagntiques doit ncessairement tre adapte aux diffrents environnements.
Zones dusages limits des systmes de communication sans fil (tlphones mobiles et autres
systmes communicants personnels)
Une interdiction de lusage des tlphones mobiles et autres objets communicants personnels
dans les tablissements de sant, telle que prconise dans les annes 90, apparait aujourdhui
peu justifie. Il convient denvisager en revanche la mise en place de zones dusages autoriss,
limits et interdits, mieux adaptes au regard de la diversit des situations dusages des systmes
de communication sans-fil. La dfinition prcise dun tel zonage devrait relever de la responsabilit
de chaque tablissement hospitalier, avec lappui de son responsable de la gestion des risques.
Le CES recommande ainsi que les tablissements de soins mettent en uvre des mesures visant
minimiser les risques dinterfrences avec les dispositifs mdicaux :
pour les patients, visiteurs et personnels mdicaux utilisant les tlphones mobiles pour
des raisons personnelles : les tlphones mobiles devraient tre teints dans les lieux
comportant des dispositifs lectromdicaux fonction critique ou servant au maintien de la
vie (units de soins intensifs, blocs opratoires, nonatalogie, services durgence, etc.),
ainsi qu proximit des lits de patients connects des dispositifs lectromdicaux ;
pour les personnels mdicaux utilisant leur tlphone mobile pour des raisons
professionnelles, les appels ne devraient pas tre passs proximit dappareils
lectromdicaux.
Dans la mesure o lusage des tlphones DECT engendre une exposition plus faible que les
tlphones mobiles, le risque dinterfrences est a priori plus faible avec les tlphones DECT. Le
CES recommande donc, pour le personnel mdical, de privilgier lusage de ce moyen de
communication.
Concernant les services de pdiatrie, il esst possible dautoriser les jouets avec tlcommande
dans les espaces publics de lhpital mais pas dans les services fonction critique comme les
units de soins intensifs, les blocs opratoires ou les services daccueil des urgences.
Dans tous les cas, il convient de ne pas poser de tlphone mobile directement sur un dispositif
mdical et de sen loigner le plus possible lors des appels tlphoniques, dans la mesure du
possible compte tenu des dimensions dune chambre dhpital.
DM hospitaliers et systmes TETRA
Malgr le faible nombre dtudes sur le sujet, il apparat que les systmes de communication
professionnelle (TETRA) peuvent entrainer des incidents qualifis de critiques pour des distances
inferieures 3 m.
Il est recommand que les services durgence vitent, dans la mesure du possible, de passer des
communications avec leur radio TETRA individuelle proximit de dispositifs mdicaux fonction
critique.
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DM hospitalier et systme WLAN / Wi-Fi

Le CES recommande que, pralablement linstallation de rseaux de type Wi-Fi dans un
tablissement de sant, une tude approfondie de compatibilit lectromagntique avec les
dispositifs mdicaux prsents soit ralise, au cas par cas.
DM hospitalier et RFID
identifi.
Dans lattente des rsultats de telles tudes, lemploi de systmes RFID dans les tablissements
possible du maintien dune distance suprieure 1 m entre linterrogateur et le dispositif mdical.
Interfrences entre plusieurs DM
Certaines sources radiofrquences sont spcifiques lenvironnement mdical (bistouri lectrique,
systmes darticulographie, bronchoscopie guide par systme lectromagntique, etc) :
il est recommand de mener une analyse bnfice-risque par le praticien avant usage ;
ces appareils peuvent tre utiliss en mdecine non hospitalire (cabinet de kinsithrapie,
dentiste, cardiologue) ou dans certains cas par le particulier domicile : une mise en garde
savre ncessaire.
Autres metteurs de radiofrquences

posent nanmoins question (jouets tlcommands, talkies-walkies). Ainsi, il est recommand
dtudier leurs effets dans le cadre de mesures et de travaux spcifiques.
Par ailleurs, le CES recommande dinclure dans le guide de la gestion des risques associs aux
soins en tablissements de sant la problmatique des interfrences entre les DM et les sources
de champs EM.
Recommandations spcifiques aux dispositifs mdicaux implantables actifs
et moins maitrisables que dans le cas des DM utiliss en milieu hospitalier. Ainsi, mme si les
retours dexpriences et les volutions technologiques permettent progressivement damliorer
leurs niveaux dimmunit lectromagntique, leur utilisation implique des prcautions.
Distances entre DMIA et metteurs de radiofrquences
Les recommandations prsentes dans les livrets dinformations ou les notices dutilisation des
dispositifs mdicaux implantables remis aux patients doivent tre suivies, notamment concernant
les distances respecter en cas dutilisation de tlphones mobiles (ne pas mettre le tlphone
dans la poche de poitrine du ct de limplant, tlphoner avec loreille oppose, etc.) ou le
passage dans des portiques de scurit (antivol, aroports).
Afin de limiter les perturbations des DMIA, il est recommand de maintenir une distance minimale
de 15 cm entre ces implants et tout aimant, notamment ceux qui quipent les hauts parleurs, les
couteurs de tlphone ou dappareil musicaux. En pratique, cela revient ne pas laisser pendre
des couteurs sur la poitrine pour ce qui concerne les porteurs dimplants cardiaques.
Par ailleurs, les interfrences entre les lecteurs de musique numrique et la communication par
tlmtrie de certains implants ont t observes. Mme si elles naffectent pas le fonctionnement
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propre de limplant, il est recommand de maintenir une distance de 15 cm entre les boitiers de
ces appareils et les implants.
Enfin, il est suggr dimposer aux fabricants de jouets mettant en uvre des radiofrquences de
porteurs de DMIA.
implants cardiaques et les neurostimulateurs, doit leur permettre de reprer les sources
lectromagntiques de leur environnement afin dadapter leur comportement : maintenir une
distance vis--vis de la source, viter de sjourner prs dun dtecteur antivol, dsactiver son
neurostimulateur en cas de zone de champ lectromagntique clairement identifie (dtecteur), ne
pas laisser pendre des couteurs au voisinage dun botier de DMIA, etc.
cette fin, le CES recommande :
damliorer linformation des patients porteurs de DMIA sur les prcautions prendre vis--vis
de leur environnement lectromagntique ;
de mettre en place un format obligatoire de notice, de manire rendre ces recommandations
facilement lisibles par les patients porteurs de DMIA.
type dimplant quil porte, de sorte que celui-ci prenne cette contrainte en compte dans la pratique
de tout acte mdical utilisant des champs lectromagntiques.
radiofrquences. titre dexemple, lutilisation dIRM sur des patients porteurs de DMIA doit tre
accompagne de prcautions particulires.
Les professionnels usagers de systmes TETRA doivent par ailleurs tre sensibiliss aux risques
dinterfrences dans le cadre dune intervention sur une personne porteuse dun DMIA.
Enfin, au mme titre que les praticiens hospitaliers, les professionnels qui utilisent des
lectrostimulateurs, comme les kinsithrapeutes, devraient bnficier de formations leur
permettant de savoir analyser le bnfice / risque pour les patients li la pratique de certains
gestes thrapeutiques ou de diagnostic impliquant la mise en prsence dun DMIA et dun
metteur radiofrquences.
Cas particulier des traitements par diathermie
Les patients porteurs de sondes mtalliques implantes risquent des blessures srieuses lorsqu'ils
sont exposs une thrapie par micro-ondes ou par ondes courtes. De ce fait, les traitements par
diathermie par ondes lectromagntiques ou courants lectriques (stimulateurs musculaires),
sont contre-indiqus pour tous les patients porteurs de neurostimulateurs implants (gnrateurs,
sondes ou lectrodes).
Date de validation de la synthse par le comit dexperts spcialis : 14 dcembre 2015
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Sigles et abrviations
ANFR : Agence nationale des frquences
Anses : Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail
ANSI : American National Standards Institute (Institut de normalisation amricain)
ANSM : Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
AP-HP : Assistance Publique-Hpitaux de Paris
BF : Basse frquence
CDMA : Code division multiple access (norme numrique de seconde gnration pour la
tlphonie mobile)
CDMA 2000 : norme numrique de troisime gnration pour la tlphonie mobile (3G)
CEA : Commissariat lnergie atomique et aux nergies alternatives
CEDIT : Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques
CEM : Compatibilit lectromagntique
CERFA : Centre d'enregistrement et de rvision des formulaires administratifs
CES : Comit dexperts spcialis
Cnes : Centre national d'tudes spatiales
CNRS : Centre national de la recherche scientifique
CSP : Code de la sant publique
CSTB : Centre scientifique et technique du btiment
DAI : Dfibrillateurs automatiques implants
DECT : Digital Enhanced Cordless Telephone (tlphone fixe sans fil)
DGS : Direction gnrale de la sant
DGPR : Direction gnrale de la prvention des risques
DM : dispositif mdical
DMIA : dispositif mdical implantable actif
ECG : lectrocardiogramme
EDGE : Enhanced Data rates for Global Evolution (norme numrique de seconde gnration pour
la tlphonie mobile)
EEG : lectroencphalogramme
EM : lectromagntique
EMA : Articulographie lectromagntique
EMG : lectromyographie
EPIIC : Etude post-inscription des implants cochlaires
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ETSI : European Telecommunications Standards Institute (Institut europen des normes de

tlcommunications)
FDA : Food and Drug Administration (Agence amricaine des produits alimentaires et
mdicamenteux)
GPRS : General Packet Radio Service (norme numrique de seconde gnration pour la
tlphonie mobile)
GSM : Global System for Mobile Communications (norme numrique de seconde gnration pour
la tlphonie mobile)
HF : haute frquence
HSDPA : High Speed Downlink Packet Access (norme numrique de troisime gnration pour la
tlphonie mobile : 3G+)
HSUPA : High-Speed Uplink Packet Access (norme numrique de troisime gnration pour la
tlphonie mobile : 3G)
IC : Implants cochlaires
Icnrip : International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection
ILR : Implantable Loop Recorder (moniteur cardiaque implantable)
IRM : Imagerie par rsonance magntique
LCR : Liquide cphalo-rachidien
LNE : Laboratoire national de mtrologie et dessais
LTE : Long Term Evolution (norme numrique de quatrime gnration pour la tlphonie mobile :
4G)
LTE Advanced : Long Term Evolution Advanced (Norme numrique de quatrime gnration pour
la tlphonie mobile : 4G)
NI : Neurostimulateurs Implant
ORL : Oto-rhino-laryngologie
PEMF: Programmed electromagnetic stimulation (stimulation lectromagntique programme)
PM: Pacemakers (stimulateur cardiaque)
RFID : Radio Frequency Identification (Identification par radio frquence)
SAMU : Service d'aide mdicale urgente
Snitem : Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales
TETRA : Terrestrial Trunked Radio (radio mobile professionnelle)
UMTS : Universal Mobile Telecommunications System (norme numrique de troisime gnration
pour la tlphonie mobile : 3G)
USB : Universal Serial Bus (support de stockage informatique)
W-CDMA : Wideband Code Division Multiple Access (norme numrique de troisime gnration
pour la tlphonie mobile : 3G)
Wi-Fi : Wireless Fidelity (Protocoles de communication sans fil rgis par les normes du groupe
IEEE 802.11 (ISO/CEI 8802-11))
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WLAN : Wireless Local-Area Networks (Rseaux locaux sans fil utilisant un protole Wi-Fi)
Liste des tableaux

Tableau 1 : Liste des services et applications utilisant / produisant des ondes lectromagntiques
radiofrquences et les frquences associes ces applications / services, en France (Anses 2013).. 37
Tableau 2 : rsum des puissances maximales mises par type d'appareil .................................................. 39
Tableau 3 : Essai Spcifique en immunit rayonne par rapport aux quipements de communication sans fil
(champ proche) ....................................................................................................................................... 46
Tableau 4 : Distance de scurit entre lquipement lectromdical, et un appareil metteur sans fil .......... 46
Tableau 5 : Dysfonctionnements possibles des stimulateurs cardiaques et dfibrillateurs cardioverteurs
implantables. ........................................................................................................................................... 51
Tableau 6 : Directive et dclaration du fabricant immunit lectromagntique pour tous les appareils et
systmes electromdicaux de maintien de vie ..................................................................................... 103
Tableau 7 : Distances de sparation recommandes entre les appareils portatifs et mobiles de
communications RF et lappareil ou le systme electromdical de maintien de la vie ......................... 105
Tableau 8 : Directive et dclaration du fabriquant immunit lectromagntique pour tous les appareils et
systmes electromdicaux autres que ceux de maintien de vie .......................................................... 107
communications RF et lappareil ou le systme electromdical autre que celui de maintien de la vie 109
Tableau 10 : Synthse des Essais sur la sensibilit des appareils mdicaux aux interfrences
lectromagntiques mis par des tlphones mobiles ......................................................................... 110
Liste des figures

Figure 1 : Perturbations ou interfrences lectromagntique entre 2 quipements (source : rapport dtude
(LNE 2012) - N020013-C1) ..................................................................................................................... 31
Figure 2 : les diffrentes classes de dispositifs mdicaux (daprs Farges et al., 2005) ................................ 34
Figure 3 : Principales indications de pose de neurostimulateurs et/ou de pompes implantables ................... 36
Figure 4: champ lectrique en fonction de la distance pour une puissance d'mission de 2 W - cas thorique
d'une antenne isotrope (source : (LNE 2012) N020013-C1) .................................................................. 40
Figure 5 : normes et rglementations relatives aux dispositifs mdicaux (daprs Farges et al. 2011)) ........ 42
Figure 6 : Structure de la famille de normes EN 50527 (EN 50527-1, 2010).................................................. 44
Figure 7 : Interactions possibles entre des champs EM et un stimulateur cardiaque (Institut Jean Lamour UMR 7198) .............................................................................................................................................. 48
Figure 8 : Composantes et grandeurs destimation de la susceptibilit dun DMIA. ....................................... 49
Figure 9 : Modle simplifi pour estimer la possibilit d'une susceptibilit du DMIA dans des cas particuliers.
................................................................................................................................................................ 49
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1 Contexte, objet et modalits de traitement de la

saisine
1.1 Contexte
Le Mdiateur de la Rpublique a alert la Ministre en charge de la sant et des sports en mars
2010 sur le cot des appels tlphoniques destins des patients hospitaliss dans certains
des tlphones portables au sein des tablissements en suggrant dassouplir les rgles
dutilisation.
Actuellement, lutilisation des tlphones portables dans les hpitaux fait lobjet dune circulaire
(circulaire DH/EM n40 du 9 octobre 1995 relative aux perturbations lectromagntiques
engendres par les tlphones portables cellulaires pour certains dispositifs mdicaux) alertant sur
les risques dinterfrence des champs lectromagntiques mis par les tlphones portables avec
les dispositifs mdicaux. Cette circulaire prcise que : il a t fait rapport que les tlphones
portables cellulaires perturbent les dispositifs mdicaux fonctionnant avec des systmes
lectroniques (programmables ou non) comme les pompes perfusion, les installations de dialyse
et dhmaphrse, les respirateurs, les dispositifs de monitorage des patients []. De plus, ces
tlphones ne doivent pas tre utiliss proximit des stimulateurs cardiaques implantables en
raison des perturbations pouvant tre lorigine de la dprogrammation ou de modifications
transitoires du fonctionnement des stimulateurs susceptibles dentraner des effets graves chez les
patients . La circulaire invite donc les tablissements de sant prendre des dispositions
permettant dinformer leur personnel et les patients de ce danger potentiel.
Une tude du Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques (CEDIT) mene
en 2003 dans les tablissements de lAssistance Publique-Hpitaux de Paris (AP-HP) souligne
labsence de preuve que l'exposition aux tlphones portables puisse tre l'origine de problmes
de sant, mais met galement en vidence labsence de preuves suffisantes pour conclure que
cela est effectivement sans risque (Edlinger et al. 2003). Les revues bibliographiques prises en
compte par le CEDIT en 2003 concluaient nanmoins une absence d'association dans l'tat
actuel des connaissances. Le CEDIT indique que les interfrences causes par lutilisation de
tlphones portables ne perturberaient pas les dispositifs mdicaux une distance suprieure
1,50 mtre et ne prsenteraient pas de danger, sous rserve de certaines prcautions prendre
pour les porteurs dimplants mdicaux actifs. Ces conclusions ont conduit lassouplissement des
interdictions au sein de certains tablissements de sant.
Par ailleurs, la normalisation relative la compatibilit lectromagntique a volu depuis la
circulaire DH/EM1 n 96518 du 13 aot 1996 relative la compatibilit lectromagntique des
dispositifs mdicaux. Le cas particulier des dispositifs mdicaux est trait par la norme CEI 606011:2005 (Dcembre 2005) : Appareils lectromdicaux - Partie 1 : exigences gnrales pour la
scurit de base et les performances essentielles.
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1.2 Objet de la saisine

1.2.1 La saisine
Par courrier reu le 5 aot 2011, lAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de
lenvironnement et du travail (Anses) a t saisie le 12 juillet 2011, par la Direction gnrale de la
sant (DGS) et la Direction gnrale de la prvention des risques (DGPR), dune demande d'avis
concernant la compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux (DM). Cette demande a
t enregistre sous le numro 2011-SA-0211.
La demande portait notamment sur les sources de champs lectromagntiques telles que les
tlphones mobiles, le Wi-Fi (Wireless Fidelity), ainsi que toute autre source pertinente identifie
par lAnses concourant lexposition des dispositifs mdicaux utiliss au sein des tablissements
ainsi que des patients porteurs de dispositifs mdicaux implantables. Les demandeurs souhaitaient
notamment :
lavis de lAnses sur les risques potentiels de perturbation lectromagntique des DM ;
des propositions de distances minimales de scurit respecter en fonction des

diffrentes sensibilits des dispositifs mdicaux, dans le cas o un risque de perturbation
lectromagntique aurait t identifi .
1.2.2 Cadrage de la saisine

Les changes entre la DGS, la DGPR et lAnses, ainsi que les travaux des rapporteurs nomms
pour appuyer lAnses dans le cadre de cette expertise, ont permis den prciser les limites.
Population dtude
Lexpertise porte sur les effets que pourraient ressentir les personnes en tant que patients dans les
tablissements de soins et les porteurs dimplants, du fait des interactions entre des champs
lectromagntiques et les dispositifs mdicaux. Les personnels des tablissements de soins qui
utilisent ou mettent en oeuvre les dispositifs mdicaux ne sont pas concerns par cette expertise.
Ainsi, la directive n 89/391/CEE concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir
l'amlioration de la scurit et de la sant des travailleurs et les Directives particulires associes,
notamment la Directive n 2013/35/UE relative lexposition aux champs lectromagntiques,
nont pas t intgres au cadre de lexpertise. Il est nanmoins intressant de signaler que, selon
cette directive publie en 2013, une valuation des risques sanitaires en milieu professionnel doit
tre ralise au cas par cas, et prendre en compte les travailleurs porteurs de DM implantables
(selon les normes de la srie EN 50 527). Le prsent rapport nappronfondira pas plus cette
problmatique dj encadre par la rglementation en milieu professionnel.
Dispositif mdicaux concerns
Tous les DM lectriques et lectroniques entrent dans le champ de lexpertise de l'Anses.
Lexpertise porte sur les DM utiliss dans les services de soins, ainsi que sur les DM implants, y
compris en dehors des services de soins pour les DM implantables actifs (DMIA), dans un nombre
limit de situations identifier.
Champs lectromagntiques pris en compte
Lexpertise porte essentiellement sur les sources radiofrquences prsentes dans les outils de
communication mobile utiliss par les soignants, patients et familles de patients : tlphones
mobiles, Wi-Fi, Bluetooth tlphones sans-fil DECT (Digital Enhanced Cordless Telephone) et
talkies-walkies, notamment de type TETRA (Terrestrial Trunked Radio) par exemple. Les
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technologies didentification par radiofrquences (RFID RadioFrequency Indentification) ont

galement t incluses dans le champ de lexpertise.
Les perturbations de DM ou DM implants par les appareils dIRM sortent du champ de lexpertise
pour trois raisons :
lIRM est un DM relevant de la comptence de lANSM ;
lIRM est mise en uvre par des professionnels de sant spcialement forms pour
matriser les risques associs leur activit ;
son utilisation entre de surcrot dans une approche bnfice risque pour les patients.
Un rappel sera nanmoins introduit dans le rapport concernant les recommandations existantes,
notamment sur lutilisation de lIRM (bnfice risque) et de la diathermie (contre-indication).
De la mme manire, les situations suivantes prendre en compte ont t identifies, en dehors
des services de soins, pour les DM implants :
exposition une plaque induction ;
exposition des portiques de scurit, en distinguant ceux des aroports de ceux des
commerces.
Lexposition des DM implants aux signaux Wi-Fi, GSM (Global System for Mobile
Communications), Bluetooth, etc. en dehors des services de soins ne fera pas lobjet dune prise
en compte particulire, dans la mesure o ils sont galement prsents dans les services de soins.
Les ambulances sont assimiles aux services de soins.Les frquences utilises par les dispositifs
de communication durgence professionnels de type TETRA, technologiquement assimilables
des talkies-walkies de forte puissance, seront intgrs au cadre de lexpertise.
Les haut-parleurs, notamment ceux des couteurs audio et de tlphones, ne rentrent pas dans le
champ de la saisine, car ils nmettent pas de signaux radiofrquence. Cependant, dans la mesure
o lanalyse de la littrature et les auditions ont mis en vidence lexistence de risques spcifiques,
notamment pour les porteurs dimplants, lis lusage de ces appareils, des informations
complmentaires sont fournies au chapitre 5.
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1.3 Modalits de traitement : moyens mis en uvre et organisation

Aprs rception du courrier de saisine dat du 12 juillet 2011, lexpertise mener a t prcise,
grce des changes entre la DGS, la DGPR et lAnses.
Premire phase de lexpertise
Dans un premier temps, compte tenu de son programme de travail, lAnses a confi une partie des
travaux dexpertise un prestataire, le Laboratoire national dessai (LNE). Ce dernier devait fournir
lAnses un rapport rpondant en grande partie aux questions poses par la saisine :
a.
analyse de la rglementation et des normes applicables aux dispositifs lectro-mdicaux

depuis 1995,
b.
analyse des publications scientifiques relatives

lectromagntiques sur les dispositifs mdicaux ;
c.
synthse intermdiaire et dfinition des essais complmentaires ;
d.
campagne de mesure complmentaire ;
e.
synthse finale de ltude sur la compatibilit entre les metteurs radiolectriques et les
appareils en milieu hospitalier.
aux
risques
de
perturbations
Le rapport du LNE a t mis disposition de lAnses le 22 juin 2012. Lanalyse de ces travaux
prliminaires par les experts rapporteurs nomms par lAgence pour lappuyer dans la ralisation
de cette expertise, fournie lAnses en septembre 2012, a cependant mis en vidence la
ncessit de mener un travail plus approfondi pour rpondre la saisine.
Deuxime phase de lexpertise
Dans un second temps, compte tenu de ces lments, lAnses sest appuye sur les contributions
de 3 experts rapporteurs rattachs au CES agents physiques, nouvelles technologies et grands
amnagements , partir de septembre 2013, pour finaliser linstruction de la saisine.
Cette deuxime phase de linstruction a notamment consist en la ralisation dune synthse
bibliographique et dauditions de professionnels du secteur, pour laborer un rapport dexpertise.
Les travaux dexpertise des rapporteurs ont t soumis rgulirement au CES (tant sur les aspects
mthodologiques que scientifiques). Le rapport produit par les rapporteurs prend en compte les
observations et lments complmentaires transmis par les membres du CES.
Le rapport dexpertise a t adopt par le CES agents physiques, nouvelles technologies et
grands amnagements , le 17 novembre 2015.
Ces travaux sont ainsi issus dun collectif dexperts aux comptences complmentaires.
Lexpertise a t ralise dans le respect de la norme NF X 50-110 Qualit en expertise
prescriptions gnrales de comptence pour une expertise (Mai 2003)
1.4 Prvention des risques de conflits dintrts.

LAnses analyse les liens dintrts dclars par les experts avant leur nomination et tout au long
des travaux, afin dviter les risques de conflits dintrts au regard des points traits dans le cadre
de lexpertise.
Les dclarations dintrts des experts sont rendues publiques via le site internet de lAnses
(www.anses.fr).
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2 Les perturbations lectromagntiques des

dispositifs mdicaux
Ce rapport dexpertise prsente les connaissances disponibles sur le comportement des dispositifs
mdicaux (DM) en environnement lectromagntique. Les appareils biomdicaux, aujourdhui
largement rpandus, sont des dispositifs complexes. La majorit de leurs fonctions repose sur une
lectronique plus ou moins sophistique et leur diversit ne facilite pas leur taxonomie.
Nous distinguerons ici les dispositifs mdicaux correspondant aux quipements hospitaliers dans
leur contexte clinique dune part et, dautre part, les dispositifs mdicaux implantables actifs
(DMIA) dans lenvironnement quotidien du patient, donc y compris en milieu non clinique.
2.1 Explications des phnomnes en jeu et dfinitions

2.1.1 Principes
Afin de pouvoir communiquer entre eux, les appareils lectriques sans fil (tlphones mobiles,
ordinateurs quips en Wi-Fi, kits oreillettes bluetooth) mettent un rayonnement
lectromagntique. Les rayonnements lectromagntiques sont une forme de transport dnergie
sans support matriel. Trs divers par la quantit dnergie quils transportent et leurs possibilits
dinteractions avec la matire, ils sont de plus en plus prsents dans notre environnement
quotidien.
Ces rayonnements peuvent interagir avec dautres appareils lectriques, et du fait de lnergie du
rayonnement, modifier leur fonctionnement normal ; on parle alors dinterfrences ou de
perturbations lectromagntiques.
Les interfrences lectromagntiques sont une forme de pollution de lenvironnement
lectromagntique. Leurs effets vont de dsagrments bnins, comme par exemple des
grsillements lors de la rception radio, jusqu des accidents mortels dans le cas de perturbations
de systmes lectriques critiques pour la scurit. Des perturbations lectromagntiques sur des
appareils lectroniques mdicaux, dont certains sont ncessaires au maintien de la vie
(stimulateur cardiaque, appareil de transfusion sanguine, ou respiratoire...) peuvent entraner un
risque mortel. Le rle de la compatibilit lectromagntique est dvaluer le risque dinterfrence
lectromagntique afin de le minimiser ou mieux de le supprimer.
La compatibilit lectromagntique (CEM) est dfinie dans la norme CEI IEC 61000-1-1 (1992)
comme tant l aptitude dun appareil ou dun systme fonctionner dans son environnement
lectromagntique de faon satisfaisante et sans produire lui-mme des perturbations
lectromagntiques intolrables pour tout ce qui se trouve dans cet environnement .
Une bonne compatibilit lectromagntique dcrit un tat de bon voisinage lectromagntique .
Cette notion de bon voisinage est importante afin de bien comprendre la CEM. En effet,
perturbation naura lieu que sil y a simultanment :
la
une source (un appareil lectrique mettant un signal parasite ) ;

une victime (un appareil lectrique vulnrable au signal parasite ) ;
un canal de transmission entre les deux : le terme technique dsignant le canal de
transmission est le couplage . Si le canal de transmission utilise lair (comme pour les
tlphones mobiles ou metteurs radio) on parlera de couplage par rayonnement. Si la
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transmission se fait au travers de cbles ou des plans de masse communs, on parlera de

couplage par conduction.
En prenant lexemple dun tlphone mobile, sil est situ 5 cm dun quipement sensible, le
canal de transmission est prsent, et il y a risque dinterfrences lectromagntiques. Par contre,
sil est situ 300 m de lquipement sensible, le couplage nest plus possible, lnergie nest plus
suffisante pour crer un lcanal de transmission et lquipement sensible nest plus perturb.
La Figure 1 montre les perturbations lectromagntiques pouvant tre prsentes entre deux
quipements lectriques.
Figure 1 : Perturbations ou interfrences lectromagntique entre 2 quipements (source : rapport

dtude (LNE 2012) - N020013-C1)
Lapplication des rgles et mthodes de compatibilit lectromagntique (CEM) dans le cas des
technologies biomdicales vise dterminer les risques lis aux interfrences que peuvent subir
des dispositifs biomdicaux hospitaliers ou implants chez un patient.
La diversit des environnements lectromagntiques mais aussi celle des DM et DMIA implique
une multitude de combinaisons dinteractions possibles, rendant difficile une approche unique de
lexposition, notamment en CEM des implants actifs.
Lobjectif principal dune tude de CEM pour les dispositifs mdicaux est danalyser le
fonctionnement dun appareil dans un milieu prsentant un niveau de champ lectrique ou
magntique que lon fait varier afin de vrifier partir de quel niveau de champ il risque de
dysfonctionner, au point de prsenter un risque pour les patients ou le personnel mdical.
2.1.2 Vocabulaire de la compatibilit lectromagntique (CEM)

Perturbation (lectromagntique) : phnomne lectromagntique susceptible de crer des
troubles du fonctionnement dun dispositif, dun appareil ou dun systme, ou daffecter
dfavorablement la matire vivante ou inerte (norme CEI IEC 61000-1-1, 2012), ou ici daffecter
dfavorablement le fonctionnement dquipements utiles ou ncessaires la bonne sant des
personnes.
Remarque : une perturbation lectromagntique peut tre du bruit, un signal non dsir ou une modification du milieu de
propagation lui-mme.
Le niveau dmission caractrise le niveau dune perturbation lectromagntique de type donn,

mise par un dispositif, appareil ou systme particulier et mesur dune manire spcifie (IEC
CEI 61000-1-1).
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Le niveau dimmunit est dfini dans la norme CIEIEC 61000-1-1 par le le niveau maximal dune
perturbation lectromagntique de type donn, agissant sur un dispositif, appareil ou systme
dune manire spcifie, de manire nengendrer aucune dgradation du fonctionnement.
Le niveau de compatibilit lectromagntique peut se dfinir comme la valeur maximale du niveau
de perturbation potentiellement applique un appareil ou systme fonctionnant dans des
conditions donnes. Cependant, en pratique, il est extrmement difficile de dfinir la niveau de
compatibilit correspondant la valeur maximale du niveau de perturbation susceptible de se
produire, compte tenu notamment du nombre extrmement grand de situations diffrentes dans
lequel lappareil peut se trouver, en matire denvironnement lectromagntique et de situations de
fonctionnement. Le niveau de perturbation est donc reprsent par une distribution statistique. Le
niveau de compatibilit dun appareil peut ainsi tre dfini comme un pourcentage de cette
distribution statistique, rsultant dun choix motiv par diffrentes considrations (plausibilit
dapparition des situations dexposition, conomique, etc.).
2.1.3 Les dispositifs mdicaux

2.1.3.1 Dfinitions rglementaires
Les dfinitions suivantes sont issues du Code de la sant publique (CSP).
Dispositif mdical (CSP L.5211-1)
Un dispositif mdical (DM) est dfini comme Tout instrument, appareil, quipement, matire ou
autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins :
de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie,
de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure
ou d'un handicap,
d'tude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique, []
et dont l'action voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste
par de tels moyens.
La destination des DM est dfinie ainsi (CSP R.5211-4) : utilisation laquelle un dispositif
mdical est destin d'aprs les indications fournies par le fabricant dans l'tiquetage, la notice
d'instruction ou les matriels promotionnels.
Pour prciser cette dfinition, selon lArrt du 20 avril 2006 fixant les rgles de classification des
dispositifs mdicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la sant publique :
Dispositif mdical actif : tout dispositif mdical dpendant pour son fonctionnement d'une
source d'nergie lectrique ou de toute source d'nergie autre que celle gnre directement par
le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette nergie. Les dispositifs
mdicaux destins transmettre de l'nergie, des substances ou d'autres lments, sans
modification significative, entre un dispositif mdical actif et le patient ne sont pas considrs
comme des dispositifs mdicaux actifs.
Dispositif invasif : dispositif qui pntre partiellement ou entirement l'intrieur du corps, soit
par un orifice3 du corps soit travers la surface du corps.
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pntre l'intrieur du corps
travers la surface du corps, l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
Orifice du corps : "toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou
toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie" (Arrt du 20 avril 2006)
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Dispositif mdical implantable : tout dispositif destin tre implant en totalit dans le corps
humain ou remplacer une surface pithliale ou la surface de l'oeil, grce une intervention
chirurgicale et demeurer en place aprs l'intervention.
Est galement considr comme dispositif implantable tout dispositif destin tre introduit
partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destin demeurer
en place aprs l'intervention pendant une priode d'au moins trente jours.
Dispositif mdical implantable actif (DMIA) : (CSP L.5211-1)
Les dispositifs mdicaux qui sont conus pour tre implants en totalit ou en partie dans le
corps humain ou placs dans un orifice naturel, et qui dpendent pour leur bon fonctionnement
d'une source d'nergie lectrique ou de toute source d'nergie autre que celle qui est gnre
directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dnomms dispositifs mdicaux
implantables actifs.
2.1.3.2 Cadre rglementaire

Les dispositifs mdicaux sont couverts par la directive europenne n 93/42/CEE du 14 juin 1993,
lexception des dispositifs de diagnostic in vitro qui sont couverts par la Directive 98/79/CE. Ils
doivent obligatoirement porter le marquage CE depuis le14 juin 1998.
La Directive 93/42/CEE est complte par :
la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ;
la Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil europen en ce qui

concerne les dispositifs mdicaux incorporant des drivs stables du sang ou du plasma
humains ;
la Directive 2005/50/CE concernant la classification des prothses articulaires de la

hanche, du genou et de lpaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs mdicaux ;
la Directive 2007/47/CE concernant le rapprochement des lgislations des tats membres

relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs.
Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le march de DM (la mise en vente, la
vente, la mise disposition titre onreux ou gratuit) tant en France quen Europe.
2.1.3.3 Taxonomie des dispositifs mdicaux

Les dispositifs mdicaux peuvent tre spars en plusieurs catgories :
appareils vise thrapeutique ;
appareils vise diagnostique ;
appareils de supplance fonctionnelle.
Les dispositifs mdicaux sont galement classs rglementairement en trois grandes familles,
rpondant chacune une directive europenne spcifique :
dispositif mdical (rpond la directive 93/42/CEE) ;
dispositif mdical implantable actif (rpond la directive 90/385/CEE) ;
dispositif mdical de diagnostic in vitro (rpond la directive 98/79/CEE).
La classification rglementaire des dispositifs mdicaux est base sur le niveau de risque pour
lhumain, dans lobjectif de lui imputer des rgles de contrle et dvaluation proportionnelles ce
niveau. La classe du dispositif mdical est dtermine en se rfrant la directive 93/42/CEE.
La famille des dispositifs mdicaux est scinde en 4 classes. Les rgles de classification se
fondent sur la vulnrabilit du corps humain, en tenant compte des risques potentiels dcoulant de
la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication (cf. Figure 2) :
Classe I : faible niveau de risque ;
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Classe IIa : niveau moyen de risque ;

Classe IIb : niveau de risque lev ;
Classe III : niveau de risque trs srieux.
Figure 2 : les diffrentes classes de dispositifs mdicaux (daprs Farges et al., 2005)
Les DMIA sont assimils aux dispositifs de classe III. Les dispositifs mdicaux de diagnostic in
vitro ne sont pas inclus dans ce classement, en raison de leur risque indirect pour le patient.
Les principales rgles qui permettent deffectuer cette classification sont les suivantes :
la priode dutilisation ;
le caractre invasif ou non, et le type dinvasivit ;
la possibilit de rutilisation ou non ;
lutilisation diagnostique ou thrapeutique.
La criticit est fonction du dispositif mdical mais aussi de son contexte dexploitation : hpital
versus domicile, intensit dusage, maintenances rgulires, vtust, milieu et environnement,
interchangeabilit. La criticit ou taux de criticit, est la combinaison de la svrit dun effet et
de la frquence de son apparition, ou dautres attributs dune dfaillance, comme une mesure de la
ncessit dun traitement ou dune attnuation (NF EN 60812).
Lapposition du marquage CE sur les dispositifs mdicaux signifie que le fabricant a rpondu aux
exigences essentielles des directives europennes pour la mise sur le march. Par consquent, il
aura aussi valu le risque encouru lors de lutilisation du dispositif mdical, et donc dfini sa
classe dappartenance.
2.1.3.4 Dispositifs mdicaux hospitaliers

Le nombre de ces appareils tant trs important, il nest pas possible de tous les lister. La
classification suivante permet de les aborder de faon non exhaustive :
appareils vise thrapeutique : lectrothrapie, dialyse, radiothrapie, ;

appareils vise diagnostique : chographe, moniteurs dlectrocardiogramme (ECG),
dlectroencphalogramme (EEG), dlectromyographie (EMG), scintigraphie,
scanner, ;
appareils de supplance fonctionnelle : organes artificiels, respirateurs, ;
autres : couveuses...
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2.1.3.5 Dispositifs mdicaux implantables

Des progrs des technologies biomdicales ouvrent la possibilit de supplances fonctionnelles.
Celles-ci sont ralises par des appareils dont le fonctionnement peut inclure des systmes
mcaniques, lectriques et/ou lectroniques. Certains sont implants, parmi lesquels on distingue
globalement deux grandes classes : les implants mdicaux passifs et les implants mdicaux actifs.
2.1.3.5.1 Implants mdicaux passifs
Ce sont tous les implants, essentiellement mcaniques, comme les broches utilises en
orthopdie ou les stents placs dans des artres. La nature des matriaux utiliss est
dterminante pour les interactions avec les champs lectromagntiques. Dans le cas d'implants
inertes en plastique transparent aux rayonnements, il ne peut y avoir dinterfrence. Les implants
mtalliques (broches, clous, plaques...) peuvent s'aimanter ou tre dplacs. Ils peuvent
galement subir un chauffement leur interface avec le tissu biologique. Dans le cas d'implants
raliss dans des matriaux ferromagntiques, il existe une sensibilit accrue aux champs
magntiques. Les consquences de l'exposition peuvent tre l'aimantation de l'implant, ou la
sensation dchauffement (par induction), dsagrable. Sil peut y avoir des consquences
surveiller elles nengagent gnralement pas de risque vital sauf dans les cas d'implantation
critique (stents artriels, clips intracrbraux) (Virtanen, Keshvari, and Lappalainen 2006).
2.1.3.5.2 Implants mdicaux actifs (DMIA)
Selon la directive 90/385/CEE (Directive, 1990), on dfinit un dispositif mdical actif comme tout
dispositif mdical fonctionnant laide dune source d'nergie lectrique ou de toute autre source
d'nergie autre que celle qui est directement gnre par le corps humain ou la gravitation .
Parmi ces dispositifs, certains sont implants dans le corps. On parlera alors de dispositif mdical
implantable actif (DMIA). Le dveloppement de ces DMIA est appel une trs forte croissance
(Kurtz et al. 2010) et il est vident que cette croissance sera conduite par le dveloppement de
dispositifs de prochaine gnration, avec des volutions et des amliorations des matriaux.
Les DMIA sont donc des dispositifs de supplance fonctionnelle disposant d'une nergie lectrique
autonome et d'une lectronique intgre. Parmi les plus courants, on citera le stimulateur
cardiaque, aujourdhui port par des millions de personnes, et le dfibrillateur cardiaque
implantable4, dont lusage est en trs forte croissance.
En 2007, la Haute autorit de sant (HAS) a estim la population concerne en France par les
dfibrillateurs cardiaques implantables pour les 3 annes suivantes environ 14 000 patients par
an. Cette estimation tient compte de tous les modles de dfibrillateurs implantables. La dure de
vie moyenne des sondes de dfibrillation est de 10 15 ans. En France, environ 10 000
dfibrillateurs sont implants chaque anne.
En 2009, la HAS, a estim la population concerne en France par les stimulateurs cardiaques
implantables entre 63 000 et 69 000 nouveaux patients par an. Cette estimation tient compte des
modles de stimulateurs simple et double chambre. Il tait prvu par ailleurs en 2009 une
augmentation de la population concerne de 2 % par an.
4
De faon gnrale, les implants cardiaques actifs - stimulateurs cardiaques (SC) ou dfibrillateur
automatique implantable (DAI) - se composent dun botier comportant une batterie et un circuit lectronique,
associ une ou plusieurs sondes lectrodes. Le botier est implant dans la partie haute du thorax, le plus
souvent gauche. La ou les sondes servent la dtection du signal cardiaque, la stimulation du cur, ou
l'lectrothrapie par dcharge nergtique d'un condensateur dans le cas d'un DAI. Le SC est conu pour
dtecter lactivit cardiaque et stimuler le cur automatiquement. Il analyse les signaux reus dans une
bande passante de 1 100 Hz et permet le traitement des bradycardies et des blocs de conduction auriculoventriculaires (troubles lents du rythme cardiaque). Le DAI a galement une fonction de stimulation et
possde en plus un circuit haute tension qui peut dlivrer des dcharges lectriques thrapeutiques en
rponse certains troubles du rythme cardiaque de frquence leve. Il est conu pour dtecter et traiter
automatiquement les pisodes de trouble du rythme rapide : tachycardie (TV) et fibrillation (FV)
ventriculaires.
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Les pompes mdicaments implantables comme celles qui permettent de corriger la mauvaise
rgulation glycmique chez les diabtiques (pompe insuline, implants sous la peau ou
externes) ou les implants auditifs sont galement de plus en plus utiliss.
D'autres dispositifs lectroniques actifs, moins rpandus, sont en plein dveloppement, tels les
neurostimulateurs : stimulateurs crbraux (aide aux parkinsoniens, aux dystoniques),
myostimulateurs (stimulation des nerfs de la motricit, sphincters lectroniques) ou stimulateurs de
nerfs priphriques (Figure 3). Selon la HAS (donnes publies en 2014), en 2012, 1 794
neurostimulateurs mdullaires implantables ont t facturs (1 658 en 2011, 1 370 en 2010).
Concernant les implants cochlaires, selon la HAS (2007), le nombre dimplantations anuelles
prvisibles tait de 1 200 par an en France environ, avec de lordre de 5 080 patients implants
(depuis lorigine jusqu la fin de lanne 2005).
Figure 3 : Principales indications de pose de neurostimulateurs et/ou de pompes implantables
2.2 Les environnements et sources lectromagntiques

On distinguera arbitrairement et par facilit quatre types denvironnements : public, domestique,
professionnel et mdicaux.
2.2.1 Environnements public et domestique

Les sources de champs lectromagntiques pouvant interagir avec les dispositifs mdicaux sont,
par exemple, les appareils lectrodomestiques, les lignes lectriques (nergie, transports), les
portiques antivol, les dtecteurs d'aroport, les distributeurs automatiques de boissons, mais les
systmes de tlcommunication sont ceux qui ont connu la plus grande volution ces vingt
dernires annes, notamment avec la diffusion trs grande chelle de la tlphonie mobile et
limplantation des rseaux Wi-Fi.
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Le dveloppement de ces systmes est en progression continue. Ils mettent en uvre des
technologies dmission trs diffrentes, utilisant une large part du spectre lectromagntique,
des frquences de quelques kHz jusqu'au GHz. Les amplitudes et les formes des signaux utiles
varient galement selon les appareils. Les situations dexposition peuvent tre extrmement
complexes, notamment dans le cas du cumul de plusieurs sources.
Des exemples de sources en fonction du spectre frquentiel sont donns dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Liste des services et applications utilisant / produisant des ondes lectromagntiques
radiofrquences et les frquences associes ces applications / services, en France (Anses 2013).
Bande de
frquences
Services / Applications
0 Hz 300 Hz
Rseau lectrique 50 Hz, appareils lectromnagers
300 Hz 9 kHz
Transmission de donns vocales, mtallurgie, chauffage par induction
9 kHz 30 MHz
Radiodiffusion Grandes Ondes, Ondes Moyennes et Ondes Courtes - Dtecteurs de

victimes davalanches - Trafic radio amateur - Systmes de dtection antivol (RFID5) Lecteurs de cartes sans contact (RFID) - Applications mdicales (*) Lampes
fluorescentes compactes, LED Transformateurs de tension Plaques induction
compteurs intelligents vhicules lectriques
30 MHz 87,5 MHz
Rseaux professionnels (taxis, pompiers, gendarmerie nationale, rseaux

radiolectriques indpendants, etc.) - Radioamateurs - Microphones sans fil Radiolocalisation aronautique - Radars - Applications mdicales (*) - Tlvision bande I
87,5 108 MHz
Radiodiffusion en modulation de frquences (bande FM)
108 136 MHz
Trafic aronautique (balisage et bande air )
136 400 MHz
Rseaux professionnels (police, pompier, SAMU, etc.) - Frquences rserves au vol

libre (talkies walkies) - Trafic amateur (bande des 2 mtres ) - Trafic maritime (bandes
VHF marine) Radiodiffusion numrique bande III
400 470 MHz
Balise ARGOS - Rseaux professionnels (gendarmerie, SNCF, EDF, etc.) - Trafic

6
amateur (bande 432 ) - Tlcommandes et tlmesure mdicale Systmes de
commande (automobile (RFID) - Rseaux cellulaires TETRA, TETRAPOL etc. Applications mdicales(*)
470 790 MHz
Tldiffusion bandes IV et V
791 862 MHz
Tlphonie mobile bande 800 MHz (LTE) : voies montantes et descendantes
862 876 MHz
Appareils de faible puissance et de faible porte : applications sans fil, notamment de

tlcommande et tlcontrle, tlmesure, transmission dalarmes, de donnes, et
ventuellement de voix et de vido
876 960 MHz
Tlphonie mobile bande 900 MHz (GSM et UMTS) : voies montantes et voies
descendantes (y compris le GSM-R)
960 1710 MHz
Radars - Radiodiffusion numrique bande L - balises - Faisceaux Hertziens
1710 1880 MHz
Tlphonie mobile bande 1800 MHz (GSM et LTE): voies montantes et voies
descendantes
1880 1900 MHz
Tlphones sans fil domestiques numriques DECT
1920 2170 MHz
Tlphonie mobile bande 2 100 MHz (UMTS) : voies montantes et voies descendantes
RFID : Radiofrequency Identification : identification par radiofrquences
Tlcommandes et tlmesure mdicale : systmes de contrles de paramtres mdicaux sans-fil.
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Bande de
frquences
Services / Applications
2 400 2 483,5 MHz
Wi-Fi 2,4 GHz- Bluetooth - Four micro-onde
2 500 - 2 690 MHz
Tlphonie mobile bande 2 600 MHz (LTE) : voies montantes et voies descendantes
3400 3 600 MHz
Boucle locale radio de type WiMAX
> 3 600 MHz
Radars - Boucle locale radio - Stations terriennes Faisceaux Hertziens
5 150 5 350 MHz /

5 470 5 725 MHz
Wi-Fi 5 GHz
3 30 GHz
30 300 GHz
Radars, alarme anti-intrusion

Radars, communication par satellite, scanner corporel
2.2.2 Environnements professionnel et mdical

Les travailleurs exposs des champs lectromagntiques (EM) constituent une population pour
laquelle des prconisations spcifiques ont fait lobjet dune directive7 et sort du champ de cette
expertise.
Les fonctionnalits des dispositifs mdicaux prsents en milieu mdical peuvent tre perturbes
par une source lectromagntique exogne (patient ou personnel avec un tlphone mobile) ou
endogne (perturbation dun appareil par un autre appareil de mesure sans fil par exemple).
Les diffrentes sources mettrices de champ lectromagntique pouvant tre prsentes dans un
hpital sont :
Les tlphones mobiles : avec plus de 55 millions dabonns en France, les tlphones
mobiles sont la fois les sources dmission les plus rpandues et celle qui mettent le
plus fort niveau de champ radiofrquence proximit des personnes. Les tlphones
mobiles peuvent utiliser diffrents protocoles de communication, le GSM, le GPRS (pour la
communication vocale), le 3G ou 3G+ (visiophonie, transmission de donnes, internet),
le Wi-Fi (pour la transmission de donnes, et internet), le bluetooth (transmission de
donnes, gnralement utilis via une oreillette) et le 4G (pour la transmission de donnes
trs haut dbit).
Les tlphones DECT (tlphones fixes sans fil) : ces tlphones sans fil sont trs
rpandus dans les entreprises, mais aussi chez les particuliers, ils peuvent tre utiliss par
le personnel de lhpital.
Les ordinateurs portables ou tablettes tactiles : de mme que les tlphones mobiles,
les ordinateurs portables, tablettes, ou smartphones sont de plus en plus prsents. Le
canal de transmission est identique celui des mobiles, Wi-Fi, bluetooth, ou cl 3G.
Les kits bluetooth (gnralement oreillettes) : ces accessoires vont de pair avec le
tlphone mobile, ou lordinateur portable.
Les lecteurs RFID : ces lecteurs sont de plus en plus utiliss dans les entreprises et autres
milieux professionnels, ils permettent notamment doptimiser le parcours de soins des
patients et restreindre laccs certaines zones de lhpital.
Les appareils photos et les camras sans fil : certains appareils photos ou camras
peuvent se dtacher en deux pices, une pice pour lobjectif, et une pice pour lcran
avec la commande de lobjectif. Ces appareils peuvent se trouver dans un hpital.
Directive 2013/35/UE du Parlement europen et du Conseil du 26 juin 2013 (JO CE du 29 juin) concernant
les prescriptions minimales de scurit et de sant relatives lexposition des travailleurs aux risques dus
aux agents physiques (champs lectromagntiques).
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Les jouets radiocommands (tels que des hlicoptres, voitures, robots) : les jouets
radio-commands peuvent se trouver dans lenceinte dun hpital (utilisation du jouet dans
une chambre, cadeau un enfant).
Les talkie-walkies et appareils veille-bb : au mme titre que les appareils radiocommands, il est possible davoir des talkie-walkies, ou des appareils dcoute dans les
chambres dhpitaux.
2.2.3 Niveaux dmission des sources RF identifies.

Tout systme utilisant une communication sans fil est bas sur une transmission de linformation
par onde lectromagntique. Plus la puissance de londe lectromagntique mise est leve, plus
sa porte (distance) est grande mais en contrepartie, plus le risque dinterfrences avec dautres
appareils lectroniques est important.
Afin de respecter les normes de compatibilit lectromagntique, et la limite dexposition du public,
lmission des technologies radiofrquence est rgie par la directive R&TTE (Radio And Terminal
Telecommunication Equipement), qui outre la stabilit en frquence et le respect des protocoles,
fixe les niveaux maximums dmission des appareils.
Par exemple, la puissance dmission des tlphones mobiles est limite 2 W maximum pour le
GSM et 1 W pour le DCS.
Lunit utilise pour mesurer le niveau de puissance mis par des appareils haute frquence est la
puissance PIRE (Puissance Isotrope Rayonne Equivalente), que lon trouve galement sous la
dnomination EIRP en anglais (Equivalent Isotropic Radiated Power).
La PIRE est la puissance rayonne par lantenne en tenant compte de son gain par rapport une
antenne isotrope. Elle est exprime en Watt (ou en dBm lorsquelle est exprime en dcibel).
Tableau 2 : rsum des puissances maximales mises par type d'appareil
Application
Puissance mise
Systmes TETRA
1 10 W
Tlphone mobile
2 W max (dpend des bandes de frquences : 1 W max 1 800 MHz
Talkie-Walkie
0,5 W max
Tlphone sans fil DECT
0,25 W max
RFID
Entre 0,01 W et 2 W max (dpend des bandes de frquences)
Wi-Fi
0,1 W max
Communication video
0,1 W max
Interphone bb
0,01 W max
Jouet radio command
0,1 W max
Bluetooth
Entre 0,001 et 0,025 W max
2.2.3.1 valuation des niveaux de champ lectrique mis par un tlphone mobile.
On dfinit classiquement deux zones principales de rayonnement autour dune antenne : la zone
de champ proche (zone de Rayleigh) et la zone de champ lointain (zone de Fraunhofer).
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La zone de champ lointain obit aux rgles rgissant la propagation des ondes
lectromagntiques transverses. partir de la puissance PIRE mise, il est relativement ais de
calculer le niveau de champ lectrique la distance souhaite. Dans ce cas, le niveau de champ
lectrique thorique, pour une antenne isotrope, est obtenu ainsi :
1
30 PIRE
d
Avec E le champ lectrique (en V/m), d la distance la source (en m).

Le niveau de champ lectrique pour une PIRE maximum de 2 W, une distance de 1 m, vaut
7,8 V/m.
La Figure 4 montre lattnuation du champ en fonction de la distance. Le champ lectrique tend
vers zro lorsquon sloigne de la source mettrice.
30
Zone de champ proche (<35 cm)
25
Champ lectrique (v/m)
20
15
10
10V/m 76cm
3 V/m 2,53 m
0
0
10
11
distance (m)
Figure 4: champ lectrique en fonction de la distance pour une puissance d'mission de 2 W - cas
thorique d'une antenne isotrope (source : (LNE 2012) N020013-C1)
Dans la zone de champ proche, le champ lectrique et le champ magntique ne sont pas dans un
rapport constant et leur rpartition dans lespace varie avec la distance par rapport lantenne. Il
est trs difficile de dterminer le champ dans cette zone.
La distance partir de laquelle le champ est considr dans des conditions de champ lointain est
donne par la formule suivante :
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zone
2D
avec
c
f
Avec la longueur donde, C la vitesse de la lumire, f la frquence de londe et D la longueur

caractristique de lantenne.
La frontire entre le champ proche et le champ lointain lors de lutilisation dun tlphone mobile
est denviron 35 cm 900 MHz et 17 cm 1,8 GHz.
En zone de champ proche, ce qui correspond lusage dun tlphone mobile (plac contre
loreille ou sur le corps, dans une poche par exemple), lexposition est mesure par le dbit
dabsoprtion spcifique (DAS) (Anses 2009, 2013). Le DAS reprsente lchauffement des tissus
li labsorption dnergie lectromagntique par les tissus. Il sobtient notamment par simulation
numrique ou par la mesure dans des mannequins du champ lectrique interne dans les tissus
biologiques.
La rglementation (dcret n 2002-775) impose aux constructeurs de tlphones mobiles, en plus
du respect des normes de CEM (directive R&TTE), de limiter lexposition des personnes en DAS
tte et tronc 2 W/kg. Le DAS dans les membres est lui limit 4 W/kg. Si le DAS tte
est mesur, dans des conditions de pire cas, tlphone coll loreille dun mannequin, le DAS
tronc est lui mesur, aujourdhui, une distance dune mannequin plan prvue par le
constructeur , cest--dire en pratique 15 mm en moyenne (entre 5 et 25 mm). Dans ces
conditions, tous les tlphones commercialiss en France respectent la valeur limite de 2 W/kg.
Cependant, la Directive RED (Radio Equipment Directive n2014/53/UE), qui prendra effet le 13
juin 2016, prvoit de mesurer les DAS des tlphones mobiles dans des conditions
raisonnablement prvisibles . Une condition raisonnablement prvisible dutilisation des
tlphones mobiles est, par exemple lorsquil est utilis avec un kit main-libres, de le placer dans
une poche de chemise. Dans cette situation, le tlphone est pratiquement au contact, et non 15
ou 25 mm du corps
LAgence nationale des frquences (ANFR) a fait raliser, entre 2012 et 2015, 184 mesures de
DAS dans les conditions prvues par les constructeurs, mais aussi dans une condition
raisonnablement prvisible, savoir au contact du corps. Dans cette situation, 113 tlphones
(61 %) ont obtenu un DAS compris entre 2 et 4 W/kg, et 29 (16 %) un DAS suprieur 4 W/kg,
dont un plus de 7 W/kg. La plupart des tlphones dpassant 2 Wkg ont t tests dans la
position face arrire contre le corps.
Les niveaux de champ lectrique internes, lorsque le DAS est si lev, sont ncessairement
levs, renforant les possibilits dinterfrences avec des dispositifs mdicaux implants. En
effet, les prcautions dusage des tlphones mobiles recommandes, notamment par les
fabricants et les professionnels de sant pour les porteurs dimplants, sintgrent dans le cadre
rglementaire actuel pour lexposition la tlphonie mobile (limitation du DAS 2W/kg). Or on
constate aujourdhui que les expositions sont bien plus leves quattendues.
2.2.3.2 valuation des niveaux de champ lectrique mis par dautres sources.
On trouvera des valuations des niveaux de champ mis par dautres sources, comme les
tablettes tactiles, les tlphones sans-fil DECT, les dispositifs bluetooth et autres systmes
utilisant des missions lectromagntiques susceptibles dtre utilises la fois en milieu
hospitalier et dans lenvironnement des patients implants dans les rapports publis par lAnses en
2009 et en 2013 sur les radiofrquences et la sant (Anses 2009, 2013). En complment, lOffice
fdral de la sant publique (OFSP), en Suisse, publie des fiches CEM qui fournissent des
informations sur les niveaux de champ mis par un ensemble dapplications mettrices de
radiofrquences8.
http://www.bag.admin.ch/themen/strahlung/00053/00673/index.html?lang=fr.
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2.2.4 Aspects normatifs et rglementations

2.2.4.1 Normes et rglementations relatives aux dispositifs mdicaux
Lorganigramme de la Figure 5 rsume les normes et rglementations relatives aux dispositifs
mdicaux (Farges et al. 2011).
Figure 5 : normes et rglementations relatives aux dispositifs mdicaux (daprs Farges et al. 2011))
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Le guide des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale en tablissement de sant (Farges et

al. 2011) fournit des prconisations de matriovigilance pouvant sappliquer au cas des
interfrences subies par un DM ou dun DMIA.
2.2.4.2 Normes et rglementations relatives aux champs lectromagntiques en milieu

hospitalier
Les champs lectromagntiques sont prsents dans la sphre prive comme dans lespace public
ou professionnel. Ils peuvent varier en frquence et en intensit. Pour valuer une exposition, il
faut considrer le fait que l'intensit dcroit avec la distance la source d'mission. Cette
attnuation due la distance dtermine si l'exposition s'effectue en champ proche ou en champ
lointain. La distance laquelle on passe du champ proche un champ lointain dpend de la
frquence du champ et de la taille de la source en relation avec la frquence mise.
Certains effets devenant ngligeables ou disparaissant au-del dune certaine distance la
source, lloignement est souvent invoqu comme lment de prcaution, notamment en
dfinissant la distance minimale partir de laquelle un DM ne risque pas de subir dinterfrences.
Lapplication des rgles et mthodes de CEM dans le cas du matriel biomdical vise dterminer
les risques lis aux dfauts dimmunit aux interfrences des dispositifs biomdicaux hospitaliers
ou implants dans un patient. On distinguera diffrents niveaux de risque allant du plus dangereux
pouvant mener un dcs jusquau plus bnin pouvant entraner un dysfonctionnement ou une
gne passagre et rversible.
Les rglementations et les normes concernent les sources de champs lectromagntiques de
faon spare de celles qui concernent les dispositifs biomdicaux. Ce nest que trs rcemment
que des tentatives de rapprochement des normes ont commenc tre tablies (EN 50527-1,
2010). Bien quil sagisse du milieu spcifiquement professionnel, cette norme est lune des seules
proposer pour linstant une dmarche de procdure dvaluation du risque mettre en uvre et
constitue une base dextension au grand public (Figure 6).
la suite des travaux sur la directive europenne d'avril 2004 (Directive, 2004), une volution
nette s'est traduite pour le milieu professionnel, notamment par la mise au point de procdures
d'valuation de risques pour les porteurs d'implants mdicaux actifs. Une premire norme
europenne gnrique pour l'valuation de l'exposition des travailleurs porteurs de dispositifs
mdicaux implantables actifs aux champs lectromagntiques a t publie en 2010 (EN 505271, 2010). Cette norme, dite horizontale , dbouche sur des normes verticales spcifiques
chaque type d'implant (Figure 6). Certaines sources d'interfrences en milieu professionnel, telles
que les installations industrielles utilisant des champs magntiques d'intensit leve, ont t
particulirement analyses. La premire norme verticale (EN 50527-2-1) concerne les
stimulateurs cardiaques et a t vote en avril 2011.
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Figure 6 : Structure de la famille de normes EN 50527 (EN 50527-1, 2010).
2.3 La certification mdicale en Union Europenne - la CEM des DM

La garantie de conformit des dispositifs mdicaux, pour les pays de lUnion europenne, est
assure par l'apposition du marquage CE rsultant d'une action entre le fabricant et l'organisme
notifi, sauf pour les dispositifs de Classe I non striles ou sans fonction de mesurage o
l'organisme notifi n'intervient pas ; dans ce cas, le fabricant doit tablir un dossier technique qu'il
doit tenir la disposition des autorits comptentes.
Le fabricant choisit librement l'organisme notifi en Europe qu'il sollicitera pour sa demande
d'autorisation de marquage CE. En France, lorganisme notifi est le G-MED, (Groupement pour
l'valuation des dispositifs mdicaux).
2.3.1 La norme NF EN 60601-1-2 (aot 2005 - dition 2).

La norme 60601-1-2 concernant la compatibilit lectromagntique des appareils lectromdicaux
se rfre la norme 61000-4-3. Cette norme sapplique aux techniques dessais dimmunit
rayonne au champ lectromagntique. Elle sert donc valuer la rsistance dun appareil
lectrique un champ lectromagntique. Cette norme remplace la CEI 801-3 qui recouvrait les
mme menaces lectromagntiques.
La version de 2005 de la norme exige que le constructeur dappareils lectriques mdicaux
fournisse, pour chaque modle dappareil, la distance minimum requise entre son appareil
lectromdical et un appareil de communication sans fil.
Ces informations sont fournies sous forme de tableau (cf. Annexe 3), les Tableau 6 et Tableau 7
sont donns pour les quipements servant au maintien de vie, et les Tableau 8 et Tableau 9 pour
les quipements autres que ceux de maintien de la vie.
Les niveaux de champ auxquels les appareils doivent tre immuniss sont plus critiques pour un
appareil de maintien de la vie (10 V/m) que pour un quipement autre que de maintien de vie
(3 V/m).
partir des tableaux prcdents, il est possible de dduire la distance maximale de scurit entre
les appareils lectromdicaux et les sources dmissions radiolectriques.
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Pour un tlphone mobile fonctionnant dans la bande de frquences 800 MHz 2,5 GHz, et dans
une situation de pire cas de puissance dmission 2 W, la distance de sparation recommande,
calcule diffremment selon selon lusage du DM, serait de :
3,25 m pour les appareils de maintien de la vie ;
3,3 m pour les autres.
Si le constructeur a effectu des essais dimmunit au champ lectromagntique des niveaux

plus levs, il peut diminuer cette distance (exemple par 2 pour 20 V/m, par 3 pour 30 V/m pour
les appareils de maintien de la vie).
2.3.2 volutions normatives

La norme IEC 60601-1-2, dans sa version de 2014, a t vote et accepte par la plupart des
comits techniques nationaux en 2014. Un point important de cette version, depis ldition de
2011, concerne lanalyse de risque, qui devient explicite. Lintroduction de la norme contient ce
sujet le paragraphe suivant :
Toutes les perturbations lectromagntiques ne sont pas couvertes par cette norme. Il incombe
au constructeur, de lappareil lectromdical, de prvoir les risques potentiels de perturbations
lectromagntiques pouvant rendre son appareil susceptible. Cette valuation est base sur
lenvironnement dinstallation du produit.
Conformment la norme EN 14971, le rapport de lanalyse de risque de lquipement doit inclure
les rfrences et arguments techniques, les calculs et simulations effectus, le plan de validation,
ainsi que les rsultats des tests effectus (lors des validations).
De plus, lors de l'application des mthodes danalyse de risque, le constructeur doit aussi prendre
en compte les effets possibles de l'environnement lectromagntique auquel lappareil ou le
systme electromdical pourrait tre expos sur sa dure de service attendue. En effet, bien que
la norme CEM mdical 60601-1-2 spcifie un ensemble de tests d'immunit aux perturbations
lectromagntiques, l'analyse de risque doit identifier les phnomnes lectromagntiques
supplmentaires ainsi que les tests et les normes qui pourraient tre applicables la scurit et
aux performances essentielles de lquipement, durant sa dure de vie prvue.
Les niveaux dimmunit sont diffrents en fonction de lenvironnement, il incombe au constructeur
deffectuer lessai le plus critique en fonction de lenvironnement o se situe son quipement :
10 V/m dans un hpital / une clinique ;
20 V/m en environnement domestique ;
30 V/m dans les transports.
2.3.3
Tests spcifiques pour les expositions aux systmes de communications

sans fil
Afin de rduire le risque dinterfrences lectromagntiques, si un appareil lectrique sans fil est
susceptible dtre utilis proximit dun appareil lectromdical (cas dune exposition en champ
proche), ce dernier doit passer un test dimmunit au champ lectromagntique spcifique :
Les niveaux de champ, frquences et types de modulation sont donns dans le Tableau 3 cidessous.
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Tableau 3 : Essai Spcifique en immunit rayonne par rapport aux quipements de communication
sans fil (champ proche)
Bande de frquence
Frquence de test
Niveau de champ
(V/m)
Modulation pulse /
(a)
(MHz)
(MHz)
Rapport cyclique
380 390
385
30
18Hz / 1:1
450 460
455
30
18Hz / 1:1
820 920
830, 870, 910
30
18Hz / 1:1
1700 1910
1720, 1805, 1890
30
217Hz / 1:1
1920 1980
1950
30
217Hz / 1:1
2400 2500
2450
30
217Hz / 1:1
5100 5800
5170, 5450, 5730
10
217Hz / 1:1
(b)
(a)
Si le niveau de champ dfini est suprieur, les distances de sparation situes dans le tableau 8
peuvent tre vues la baisse. Les nouvelles distances doivent tre calcules en utilisant les formules
dans le tableau 10.
(b)
Le rapport cyclique de 1:1 apparat comme tant le pire scnario pour les diffrentes modulations
prsentes sur les appareils de communications sans fils.
Note : Si ncessaire, la distance pour lessai en immunit rayonne, entre lantenne et lquipement
lectromdical peut tre dun mtre au lieu de trois mtres (afin davoir le niveau de champ requis). Lessai doit
tre effectu conformment lIEC 61000-4-3
Cet essai prsente des caractristiques diffrentes de lessai en immunit rayonne donn par la
norme EN 61000-4-3 :
le niveau de champ est plus lev : 30 V/m au lieu de 10 V/m ;
lessai se concentre sur des frquences spcifiques aux appareils de communication sans
fil, et non pas sur un balayage de frquences, comme spcifi dans la norme EN 61000-43 [26 MHz 2,5 GHz] ;
la bande de frquences autour de 5,8 GHz a t intgre ;
la modulation est pulse et de rapport cyclique 1:1, et non plus CW ou AM.
la suite de cet essai, le constructeur doit fournir les distances entre lquipement et lappareil.
Les distances de sparation sont donnes dans le Tableau 4. La distance de sparation minimale
recommande est de 33 cm pour un metteur de 2 W (maximum autoris).
Tableau 4 : Distance de scurit entre lquipement lectromdical, et un appareil metteur sans fil
Niveau de champ (V/m)
PIRE max
(W)
10
30
Service
Equation utilise
Distance de sparation (m)

0.1
NA
0.07
WLAN, Bluetooth
E1
0.25
NA
0.12
DECT, UMTS
E1
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PIRE max
Niveau de champ (V/m)
Service
Equation utilise
(W)
0.6
NA
0.18
GSM 1800
E1
0.7
NA
802.11a
E1
NA
0.23
GMS 1900
E1
NA
0.33
GSM 800 / 900

E1
TETRA 800
10
NA
0.32
TETRA 400
E2
7
E1 P pour les frquences au dessus de 800MHz
d
3
E 2 P pour les frquences entre 80 et 800MHz
d
Certains quipements lectromdicaux peuvent tre exempts de ces essais. Il sagit :
des quipements placs dans une enceinte blinde ;

des quipements pour lesquels le constructeur a pu dmontrer travers la gestion des
risques que lutilisateur ne peut tlphoner proximit de lquipement (distance infrieure
3 m).
Cependant le constructeur doit fixer bien en vidence sur son quipement, le symbole suivant :
2.4 Compatibilit lectromagntique des DMIA

Les porteurs dimplants sont des patients libres de tout mouvement et voluant de manire
naturelle dans leur environnement. Dans ces situations, tout dysfonctionnement de l'implant pose
une difficult d'analyse provenant dune trs grande diversit des situations qui complique les
tudes. Un critre pouvant faciliter les comparaisons serait un classement par domaine de
frquences des champs lectromagntiques. La problmatique est complique par la multitude et
la variabilit des sources existantes (plaques induction, lignes haute tension, induction
industrielle, portiques antivol, appareils lectrodomestiques, tlphones mobiles, RFID, etc.).
Chaque situation doit donc tre clairement identifie au moyen de la frquence mise en jeu, en
premier lieu, puis de la nature du signal ensuite (continu, puls, modul, niveaux de puissance) et
du mode de couplage. Ce rapport sintresse principalement aux sources radiofrquences, objets
de la saisine de la DGS.
La plupart des tudes menes cet effet sont censes rpondre la question de lexistence ou
non dun risque clairement identifi pour le porteur dimplant mdical actif.
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2.4.1 Types de couplages entre source et victime (cf. Figure 7)

Couplage galvanique (conduction) : c'est un contact direct du corps humain implant avec un
conducteur. Des courants de quelques dizaines de A peuvent perturber le dispositif implant. Par
exemple, dans le cas d'un implant cardiaque, il peut y avoir inhibition, surtout si les frquences
sont comprises dans la bande passante des filtres des circuits de dtection (0-100 Hz). Ce type de
couplage ne sera pas considr dans ce rapport (hors cadre de la saisine de la DGS).
Couplage par rayonnement : on distingue, pour simplifier, deux types de couplages par
rayonnement : lectriques et magntiques.
Figure 7 : Interactions possibles entre des champs EM et un stimulateur cardiaque (Institut Jean
Lamour - UMR 7198)
2.4.2 Compatibilit lectromagntique des implants mdicaux actifs

Lobjectif principal dune tude de CEM pour les implants mdicaux actifs est de faire fonctionner
lappareil victime dans un milieu prsentant un niveau de perturbations donn.
La mise en uvre exprimentale passe par la dfinition et la modlisation :
d'une source modle ;
d'un fantme quivalent aux tissus biologiques du corps humain ;
et d'une mtrologie ad hoc.
L'valuation de la possibilit d'une susceptibilit du DMIA suit le cheminement physique de

l'interfrence lectromagntique, comme indiqu sur la Figure 8.
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Figure 8 : Composantes et grandeurs destimation de la susceptibilit dun DMIA.
La premire case (source de champ et exposition) est caractristique de lenvironnement dans

lequel volue le patient. Elle prend en considration le champ prsent globalement dans lespace
considr.
La deuxime case dpend principalement de la morphologie du corps du porteur dimplant et la
troisime case du dispositif implant (y compris ses sondes). Dans certains cas, en particulier
lorsque le DMIA est connect des sondes, il est plus facile de la raccorder la case 3 en un seul
objet hybride et de traiter directement la transformation du champ lectromagntique extrieur en
tensions et courants induits sur l'implant.
La quatrime case dpend uniquement des caractristiques de programmation du DMIA. Pour des
DMIA qui ne sont pas connects des sondes implantes, l'immunit doit tre dfinie en niveaux
de champ. Dans le cas des DMIA connects des sondes implantes, limmunit est dfinie en
volts.
La cinquime case correspond aux effets avrs, rversibles ou pas dinterfrence sur limplant.
En pratique, dans un grand nombre de cas et en particulier si l'on s'attend ce que l'exposition soit
trs infrieure au seuil d'influence, le modle peut tre simplifi selon la Figure 9 ci dessous.
Figure 9 : Modle simplifi pour estimer la possibilit d'une susceptibilit du DMIA dans des cas
particuliers.
Modle simplifi pour estimer la possibilit d'une susceptibilit du DMIA dans des cas
particuliers.
Ce modle simplifi ne tient pas compte des caractristiques individuelles du corps du porteur de
DMIA, de l'implantation du DMIA et de ses paramtres individuellement programms. Il prend
plutt comme hypothses les caractristiques les plus critiques qui maximisent le champ
l'intrieur du corps, l'implantation la plus dfavorable et les rglages les plus critiques.
Ce modle permet uniquement de prvoir si une susceptibilit du DMIA peut tre exclue au regard
des niveaux normatifs. Il ne permet ni de prvoir loccurrence dune susceptibilit du DMIA, ni de
prvoir la pertinence clinique d'une susceptibilit du DMIA si toutefois elle se produit.
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Considrations gnrales
lectromagntiques
sur
les
implants
mdicaux
actifs
et
les
champs
Les DMIA ont des configurations diffrentes en fonction de leur type et du cas mdical considr.
Certains possdent des sondes implantes qui connectent le dispositif au corps humain. On peut
utiliser ces sondes pour acqurir des mesures physiologiques ou pour stimuler une activit du
corps (ou les deux). D'autres implants remplissent leurs fonctions sans ncessit de sonde. De
plus, certains DMIA utilisent une liaison sans fil par couplage HF ou inductif, soit pour une
communication vers et depuis des priphriques de programmation/de diagnostic, soit en tant que
bloc fonctionnel intrinsque au dispositif (implants cochlaires par exemple). Les effets des
champs lectromagntiques diffrent selon le type de DMIA car il est possible que celui-ci intgre
la fois des sondes de mesure et des sondes de stimulation. Cest le cas du dfibrillateur
automatique implantable qui intgre une pile, des sondes de mesure et des sondes de stimulation
ainsi que celui de la plupart des neurostimulateurs. De faon gnrale, les sondes constituent le
point faible du point de vue de la compatibilit lectromagntique
Dispositifs avec sondes de mesure
Dans le cas de systmes avec sondes de stimulation ou d'coute, un champ lectromagntique
peut gnrer des tensions et/ou des courants au niveau des lectrodes. Une consquence
possible peut-tre de provoquer un signal lectrique sur les lectrodes de mesure du DMIA. Dans
les circonstances normales, si les champs sont infrieurs aux niveaux de rfrence programms,
la tension est alors suffisamment faible pour qu'il n'y ait pas d'effet d'interfrence
lectromagntique.
Dans le cas de dispositifs sans sonde, un champ lectromagntique pourrait interfrer directement
sur les circuits situs dans le botier du dispositif. Ces dispositifs sont gnralement beaucoup
mieux immuniss que ceux qui comportent des sondes de mesure, de sorte qu'il est
raisonnablement peu probable qu'il y ait un problme de fonctionnement, sauf en prsence de
champs trs puissants.
Dispositifs intgrant une liaison sans fil
Les DMIA intgrant une liaison sans fil disposent d'une tlmtrie qui permet den effectuer les
rglages et denvoyer des informations rgulirement un centre de tlsurveillance. Lorsque des
champs lectromagntiques extrieurs sont prsents dans son voisinage, des interfrences
lectromagntiques sont possibles.
Susceptibilit d'un implant mdical
Il est gnralement impossible de prvoir si une interfrence lectromagntique aura lieu pendant
les activits quotidiennes du porteur, car on ne peut prvoir toutes les situations dans lesquelles il
peut se trouver. En revanche, il convient d'tudier son environnement quotidien selon une
procdure d'analyse de risques (comme pour les travailleurs par exemple, avec la norme
EN 45502-1). Pour cela, les donnes du fabricant de limplant mdical, notamment en matire
d'immunit du DMIA, sont essentielles dans les tapes d'analyse afin de pouvoir les comparer aux
niveaux de tension que le champ lectromagntique peut induire en bout de sonde.
Pertinence clinique dune interfrence : exemple des implants cardiaques
Lorsqu'un porteur de DMIA est expos une interfrence lectromagntique et quun
dysfonctionnement survient, il convient de vrifier sa criticit. Le Tableau 5 suivant compare les
dysfonctionnements possibles des stimulateurs cardiaques et des dfibrillateurs cardiaques
implantables.
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Tableau 5 : Dysfonctionnements possibles des stimulateurs cardiaques et dfibrillateurs

cardioverteurs implantables.
Stimulateurs cardiaques
Dfibrillateurs cardiaques implantables
Perte de battements de stimulation / interruption

de la stimulation (inhibition du stimulateur
cardiaque)
Arrt de la dtection et retour une stimulation
asynchrone
Rythme de stimulation lev
Courant induit dans le systme de sonde
pouvant dclencher une arythmie
Activation du commutateur magntique
chauffement dangereux de la pointe de sonde
Circuits intgrs endommags
Dprogrammation / passage en mode secours
Perte de battements de stimulation / interruption

de la stimulation (inhibition du stimulateur
cardiaque)
Arrt de la dtection et retour une stimulation
asynchrone (si la proprit est disponible)
Rythme de stimulation lev
Courant induit dans le systme de sonde
pouvant dclencher une arythmie
Activation du commutateur magntique
Fourniture inapproprie d'une thrapie par haute
tension
chauffement dangereux de la pointe de sonde
Circuits intgrs endommags
Dprogrammation / passage en mode secours
Le signal cardiaque varie entre 5 Hz et 100 Hz. Les filtres dentre des DMIA laissent passer cette
bande de frquence en rejetant les autres, comme les signaux 2,5 GHz par exemple.
Les dysfonctionnements n'ont pas toujours une consquence clinique pour le patient. Le risque
que celui-ci soit affect dpend de plusieurs facteurs, tels que :
la dure de l'exposition ;
la distance source patient ;
la position du patient ;
les caractristiques du patient : la dpendance vis--vis d'un stimulateur cardiaque, la

susceptibilit une stimulation asynchrone, la susceptibilit un rythme de stimulation lev.
Cette analyse peut-tre videmment tendue au cas des neurostimulateurs qui sont aussi des
implants haute criticit.
Cette premire partie a permis d'introduire la problmatique des interactions entre les champs
lectromagntiques et les implants actifs dans sa complexit. Dcrire les principes de la CEM des
implants actifs dans le cadre dune approche descriptive globale des implants mdicaux et des
environnements lectromagntiques ncessiterait dtudier au cas par cas le cadre normatif et
leurs volutions rcentes.
Remarque ; les stimulateurs cardiaques tant les implants les plus nombreux, il faut noter
lapparition rcente sur le march de nouveaux types de stimulateurs cardiaques sans sonde.
Mesurant dix fois moins en volume que les stimulateurs cardiaques classiques, ce nouveau type
est install directement l'intrieur du ventricule, au moyen d'un cathter introduit par la veine
fmorale. Ils sont directement attachs la paroi endocardiaque, ils ne ncessitent donc pas de
sonde pour fonctionner.
La sonde tant un lment de vulnrabilit pour la CEM des modles classiques, il est probable
que le dveloppement de cette nouvelle technologie, encore au stade de lvaluation, apportera
une immunit renforce aux champs lectromagntiques.
En rsum, aucune mthodologie gnrale dapproche systmatique nexiste pour valuer la CEM
des implants mdicaux, et les normes rcentes plaident pour une complmentarit de plusieurs
approches dont le choix est dict par des contraintes de faisabilit technique, thique ou clinique.
Pour qu'un couplage rayonn entrane un fonctionnement inappropri et des consquences
majeures, il faut que la perturbation entre la source et la victime soit maintenue un haut niveau
avec une dure pouvant entraner un risque vital (par exemple au-del de 10 secondes pour un
stimulateur cardiaque si le patient est dpendant).
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Ces lments expliquent la difficult rencontre pour classer les publications traitant de la CEM
des DMIA.
2.5 Synthse sur la rglementation et la normalisation en CEM des

dispositifs mdicaux.
Les dispositifs lectromdicaux sont soumis au marquage CE dans la communaut europenne,
conformment aux directives mdicales applicables. Ces directives appellent des normes
dsignes comme gnrales ou collatrales , lesquelles sappuient sur des normes
dessais.
La norme collatrale 60601-1-2 traite spcifiquement de la compatibilit lectromagntique des
dispositifs lectromdicaux. Elle rpond aux exigences essentielles des directives relatives. Cette
norme repose sur trois principes :
Garantir un niveau dmission et dimmunit : la norme impose avant tout un niveau d'immunit
des dispositifs mdicaux.
Elle sappuie sur la norme dessais en ce qui concerne limmunit au champ rayonn.
Le niveau dimmunit exig est actuellement de 3 V/m pour des dispositifs ne prsentant pas un
risque important, et de 10 V/m pour des dispositifs mdicaux dits d'assistance vitale, tels les
quipements d'anesthsie ranimation.
Il s'agit du niveau de champ pour lequel il est possible de dmontrer que le produit est immunis,
ce qui ne veut pas dire qu'au-del le produit sera sujet un dysfonctionnement. Lobjectif de la
norme tant de rduire au minimum les dysfonctionnements de lquipement face aux contraintes
rayonnes prsentes dans lenvironnement. Pour cela, la norme est en constante volution :
augmentation du niveau dimmunit. La norme de CEM de 1993, imposait des niveaux de

champ de 1 et 3 V/m. Au moment de la premire dition, les appareils radiolectriques
portatifs ntaient pas aussi prsents ;
largissement de la bande de frquence : largissement jusqu 2,5 GHz (bluetooth, Wi-Fi,
3G) dans ldition de 2005. La prochaine version, toujours au stade de projet, intgrera la
bande vido (5 6 GHz) ;
ajout dessais supplmentaires : un test complmentaire sera ajout, dans la prochaine
dition. Si un appareil de communication sans fil radiofrquence est susceptible dtre
utilis proximit dun appareil lectromdical, ce dernier doit passer un test dimmunit au
champ lectromagntique spcifique, avec un niveau de 30 V/m.
Les perturbations provoques par les champs rayonns par les tlphones mobiles sont prises en
compte depuis 1993 pour les frquences GSM et depuis 2005 pour les nouvelles technologies.
Le dernier essai exigible dans la prochaine dition permet de reproduire plus fidlement les
modulations des tlphones portables, et augmente le niveau dimmunit requis.
des prescriptions d'emploi pour ces quipements afin de garantir leur bonne utilisation dans un
environnement reprsentatif. Les recommandations doivent tre simples et lisibles, prsentes dans
les notices demplois, et mme visibles sur lquipement.
Il est demand de spcifier dans les documents daccompagnement de lappareil une distance de
sparation minimum entre les appareils lectromdicaux et les metteurs radiolectriques, comme
les tlphones mobiles, les stations de base ou tout autre type d'metteur radio.
Ces distances sont calcules partir de la puissance de lmetteur. Pour une puissance maximum
de 2 W autorise, obtenue pour les tlphones mobiles (GSM), les distances de sparation
recommandes sont de 3,3 m, aussi bien pour les appareils de maintien de la vie (tests 10 V/m)
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que pour les autres (tests 3 V/m). La diffrence entre les niveaux de champ introduit une marge
de scurit supplmentaire pour les appareils de maintien de la vie.
Analyse de risque par le constructeur : si le fabricant estime que l'utilisation de son dispositif
mdical ne permet pas de respecter les garanties de base dfinies, il lui incombe la responsabilit
de vrifier l'immunit de son produit des niveaux suprieurs. Lanalyse de risque cherchera
Dans le cas d'un respirateur artificiel, la rgulation de l'oxygnation pourra sarrter lors dun
dysfonctionnement mais ne sera pas coupe : ainsi, les vannes s'ouvriront compltement et
dclencheront des alarmes pour alerter l'ensemble du personnel mdical afin quune intervention
ait lieu rapidement. L'objectif poursuivi est ainsi de rencontrer des situations o le risque est
matris.
Ces trois fondements de la norme doivent tre utiliss par le fabricant pour rpondre aux
exigences essentielles de scurit.
La rglementation actuelle prend donc en compte la scurit des dispositifs vis--vis des risques
lectromagntiques provenant notamment des appareils portatifs radiofrquence.
Les distances de scurit doivent clairement tre indiques dans les documents
daccompagnement du produit, ce qui est un point examin lors du marquage CE du produit
autorisant sa mise sur le march europen.
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3 Analyse des publications sur les interfrences

entre DM et sources radiofrquences
3.1 Mthode
Pour instruire cette saisine, lAgence sest sappuye sur lexpertise de trois rapporteurs pour
identifier les textes rglementaires, normatifs, ainsi que les publications scientifiques dintrt.
La bibliographie sur le sujet est compose de plusieurs tudes cliniques garantissant la qualit de
largumentaire scientifiquement produit.
Les rapporteurs ont choisi de limiter la recherche bibliographique initiale la priode 2003 2014,
pour deux raisons :
un rapport du Comit dvaluation et de diffusion des innovations technologiques de 2003

(Edlinger et al. 2003) couvre la bibliographie antrieure ;
la forte volution technologique fait que le parc des appareils biomdicaux a t presque
intgralement remplac depuis le dbut des annes 2000. Les pacemakers, par exemple,
sont remplacs ou mis niveau peu prs tous les 10 ans, ce qui signifie quaucun
pacemaker implant avant 2003 ne devrait tre en service aujourdhui. Par consquent, les
technologies ayant volu, ltude de la compatibilit lectromagntique des appareils
implants avant 2003 prsentait peu dintrt pour lexpertise.
dexpertise lanc par lAnses (Afssaps 2005).
Les rapports de cas deffets indsirables ont galement t recherchs, afin de disposer dune
vision la plus raliste possible de la situation.
3.2 Dispositifs et appareils mdicaux dans les tablissements de sant

Les dispositifs mdicaux non implantables sont devenus omniprsents au sein des hpitaux. Les
applications de ces systmes sont multiples, notamment pour le diagnostic, la prvention, le
contrle, le traitement de maladies ou des blessures (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
mdicaux). Ils comprennent des dispositifs dune trs grande varit. Il peut sagir de systmes de
type pousse seringues, respirateurs, systmes de monitoring, appareils dchographie,
lectrocardiographes, lectroencphalographes, fauteuils roulants lectriques, Ils sont alors
classs selon leur degr de criticit en quatre classes, de la classe I risque le plus faible la
classe III risque le plus critique, en passant par les classes IIa et IIb de risques intermdiaires.
La rpartition des ces dispositifs au sein des hpitaux varie galement trs fortement, avec des
zones de faible densit et la prsence uniquement temporaire de dispositifs de faible criticit (cas
des chambres de patients), des zones de trs forte densit avec la prsence permanente de
dispositifs de haute criticit comme les secteurs de soins intensifs, ranimation ou bloc opratoire.
Tout comme les dispositifs mdicaux implantables, limmunit des DM aux rayonnements
lectromagntiques doit faire lobjet dune attention particulire en vue de permettre, ou non, la
proximit de ces dispositifs avec les sources radiofrquences fonctionnant au sein des hpitaux.
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3.2.1 Effets des radiofrquences mises par les systmes de communications

mobiles sur les dispositifs mdicaux hospitaliers
Lusage des tlphones mobiles au sein des tablissements de sant est rglement par la
Circulaire DH/EM n 40 du 9 octobre 1995. Cette circulaire signale aux responsables des
tablissements de sant, des cabinets mdicaux et des centres de sant, lengagement de leur
responsabilit en cas d'utilisation incontrle de ce type de tlphone dans leurs locaux. Elle les
invite informer leur personnel ainsi que les patients et visiteurs du risque potentiel d'interfrence
rciproque entre les dispositifs mdicaux et les ondes mises par les tlphones mobiles. Cette
information peut tre faite par une signalisation appose l'entre et l'intrieur de l'tablissement
avertissant les personnes porteuses d'un tlphone mobile de la ncessit de le mettre et de le
maintenir sur la position arrt , afin que celui-ci n'mette ni ne reoive des signaux.
Si depuis le 1er janvier 1996 tout matriel doit satisfaire aux exigences europennes en matire de
compatibilit lectromagntique9, celle-ci ne garantit pas l'immunit d'un dispositif mdical aux
perturbations ventuelles provoques par un tlphone mobile fonctionnant proximit immdiate.
Cette directive, rdige une poque o lusage des tlphones mobiles ntait pas encore
dmocratis, semble dlicate faire respecter de nos jours. Les tlphones mobiles sont,
limage de leur intgration dans les habitudes quotidiennes, galement trs prsents au sein des
hpitaux. Les professionnels de sant peuvent y voir un moyen de communication utile, permettant
dtre accessible plus rapidement et plus facilement. Les tlphones mobiles ont aussi largement
gagn lenvironnement des patients, pour lesquels ils peuvent permettent de rompre lisolement
lhpital.
Les tlphones mobiles aujourdhui sur le march intgrent plusieurs protocoles de
communication, des plus anciens (2G) au plus rcent (4G). Chacun de ces protocoles dispose de
ses propres caractristiques en bande de frquences et spcificits dmission :
2G, correspondant aux normes GSM, Code division multiple access (CDMA), General
Packet Radio Service (GPRS), Enhanced Data rates for Global Evolution (EDGE);
3G, correspondant aux normes CDMA 2000, UMTS, W-CDMA, HSPDA, HSUPA, HSPA+ ;
4G, correspondant aux normes LTE et LTE Advanced.
Si le protocole de communication GSM peut produire une exposition relle moyenne de lordre de
la moiti de lexposition maximale, la 3G a introduit un meilleur contrle de la puissance mise par
les terminaux, qui se traduit par une baisse importante de lexposition relle par rapport
lexposition maximale (quelques pourcent), dans des situations de bonne couverture rseau. La
4G, en revanche, provoquerait une augmentation de lexposition par rapport la 3G (Anses 2013).
Outre la tlphonie mobile, il convient de considrer lhpital lexposition rsultant des systmes
de communication locaux tels que les talkies-walkies et les tlphones sans fil dont la plupart
rpondent la norme DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommunication). Ces systmes qui
permettent le dplacement au sein des structures peuvent avoir une porte de plusieurs centaines
de mtres.
Les systmes de communications spcifiques de type TETRA sont utiliss par les services de
scurit (forces de lordre, pompiers, ambulances). Le TETRA (TErrestrial Trunked RAdio) est un
Depuis le 1er janvier 1996, le dcret n 95-292 a rendu obligatoire lapplication de la directive 89/336/CEE
du 3 mai 1989 qui fixe les exigences de protection ainsi que les modalits de contrle qui sy rapportent pour
tout appareil ou quipement pouvant gnrer des perturbations lectromagntiques ou y tre sensible.
Ceux-ci doivent ainsi tre soumis au marquage CE. La directive 2004/108/CEE a depuis abrog la directive
89/336/CEE et repris les exigences essentielles en matire de compatibilit lectromagntique, en
sappuyant notamment sur la rfrence aux normes harmonises et en renforant la responsabilit des
fabricants.
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systme de radio numrique portable professionnel bidirectionnel. Cest loutil de communication

couramment utilis par les services de secours, pompiers, ambulances ou forces de lordre et
possiblement lhpital. Ce systme est issu dune volont dharmonisation des moyens de
communication des secours europens et a t mis en place par lEuropean Telecommunications
Standards, conformment aux normes ETSI EN 300 392-1 et EN 300 392-2. Ces systmes
fonctionnent pour les secours sur une bande de frquences de 380 MHz 395 MHZ. Selon la
norme ETSI TS 100 392-2 V3.6.1 (2013-05), la puissance nominale maximale autorise de
l'metteur (le terminal qui sert de tlphone) est de 30 W. Les puissances typiquement utilises
sont entre 5 et 10 W, elles permettent de porter plusieurs dizaines de kilomtres.
Daprs la littrature, les tlphones mobiles utilisant les plus basses frquences (900 MHz) sont
susceptibles dinduire des perturbations sur les DM. Il parait donc plausible que les dispositifs
TETRA, qui mettent des frquences du mme ordre de grandeur, et avec des puissances plus
leves, soient galement susceptibles dinduire des perturbations de certains DM. Cette
hypothse est reprise par les travaux de Hietanen et al. (Hietanen and Sibakov 2007).
3.2.1.1 Dispositifs mdicaux, cas gnral :

La problmatique des interfrences sur les dispositifs mdicaux induites par les systmes de
communication prsents au sein des structures de sant est une problmatique qui a suscit
lattention de plusieurs quipes de recherche. Un peu plus de 20 articles sont parus depuis 2003
sur ce sujet. Ces travaux abordent le sujet sous langle de la simulation numrique, par la
ralisation de tests de provocations ou encore sous forme de cas rapports.
Les tests de provocation, reprsentant la majorit des articles, consistent exposer des DM en
cours de fonctionnement diffrentes sources radiofrquences. En faisant varier la distance entre
les deux systmes, il est possible de dterminer la distance minimale dinterfrence. Pour tablir
leurs rsultats, la plupart de ces travaux sappuient sur la norme ANSI C 63.18-1997 de lAmerican
National Standard Institute.
Norme ANSI/IEEE C 63.18-1997. Recommended Practice for an On-Site, Ad-Hoc Test Method
for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio
Frequency Transmitters. American National Standards Institute, December 31, 1997
Cette norme fournit des lignes directrices aux services de soin pour lvaluation de limmunit
lectromagntique des dispositifs mdicaux vis--vis des metteurs radiofrquences rpertoris,
ainsi que des metteurs radiofrquences les plus courants. Ces recommandations peuvent
galement tre utilises pour valuer les dispositifs mdicaux et les metteurs radiofrquences
nouvellement achets ou en projet dachat. Elle s'applique aux dispositifs mdicaux utiliss dans
les services de soins et aux metteurs portables avec une puissance nominale de 8 W ou moins.
Elle ne s'applique pas aux dispositifs mdicaux implantables, aux environnements de transport tels
que les ambulances et les hlicoptres, ou aux metteurs de radiofrquence prvus pour plus de
8 W.
Bit-Babik et al. ont test plusieurs dispositifs mdicaux soumis un signal GSM. Les essais ont t
raliss selon la norme C 63.18-1997 Les auteurs effectuent une tude au cas par cas o, pour
chaque appareil, ils mesurent la valeur du champ lectromagntique gnr par la source et
observent le comportement de lappareil en fonction de la distance. partir des donnes
recueillies, les auteurs montrent que pour lmission de tlphones mobiles et autres metteurs de
faible puissance (de puissance infrieure 0,5 W), la probabilit dinterfrence susceptible de
dclencher un dysfonctionnement des appareils est faible au-del dune distance de 0,75 mtre
(Bit-Babik et al. 2007).
En 2007, Hietanen publie une tude portant sur les perturbations des dispositifs biomdicaux
hospitaliers causs par des signaux de tlphonie mobile GSM 900, GSM 1800, et TETRA 380.
Vingt trois appareils biomdicaux sont tests selon la situation la plus dfavorable, cest dire la
puissance maximale dmission du dispositif. Dans ces conditions, une diffrence de rponse
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significative est observe selon le type de systme considr. Avec les GSM 1800, des
interfrences sont releves pour une distance infrieure 5 cm, 70 cm pour le GSM 900 et 3 m
pour les tlphones TETRA. En conclusion, pour ces auteurs, les GSM 900 et plus encore le
TETRA (voir encart) sont viter dans les hpitaux (Hietanen and Sibakov 2007). Les puissances
respectives mises par ces systmes sont cohrentes avec les rsultats observs : la puissance
maximale mise par un tlphone en GSM 1800 MHz est de 1 W, 2 W pour un tlphone GSM
900 MHz, et entre 5 et 10 W pour le TETRA.
Le plus grand risque dinterfrences avec les dispositifs utilisant les frquences les plus basses du
spectre et de plus grande puissance mise est galement mis en vidence par les travaux de Iskra
et al. Ces auteurs ont test 10 dispositifs mdicaux diffrents (1 oxymtre, 1 tensiomtre,
1 humidificateur, 3 dfibrillateurs externes, 2 pompes et 1 systme de monitoring) soumis un
signal GSM 900/1 800 MHz (2G) ou un signal WCDMA 1900 MHz (3G). Les tests, raliss en
chambre anchoque, se rfrent la norme ANSI C 63.18-1997. Les puissances utilises
correspondent aux puissances maximales, soit 2 W 900 MHz, 1 W 1 800 MHz et 0,125 W
1 900 MHz. Les auteurs mesurent la distance laquelle les premiers effets sur les dispositifs
mdicaux sont observs. Les rsultats varient fortement en fonction de lmission et du dispositif
voqu. Le W-CDMA induit trs peu dinterfrences alors que le GSM 900 MHz peut perturber les
dispositifs mdicaux jusqu' une distance de 5,60 m. Les auteurs mettent cependant en avant les
diffrences entre leurs tests dimmunit et la ralit, o les cas observs apparaissent bien moins
frquemment. Le risque pour les patients reste donc faible mais les auteurs conseillent
linterdiction de l'usage des tlphones dans les zones les plus sensibles comme les units de
soins intensifs ou les urgences (Iskra et al. 2007).
Dans une large tude portant sur plus de 179 dispositifs mdicaux hospitaliers, Tang et al. Ont
cherch la distance minimale dinterfrence avec des tlphones mobiles 2 G et 3 G en suivant
galement la norme ANSI C 63.18-1997. Les diffrents dispositifs montrent dans lensemble une
plus grande sensibilit face la 2 G et au GSM 900 spcifiquement, avec 5 % de
dysfonctionnement pour le GSM 900 contre 0,6 % avec lUMTS. Parmi lensemble des dispositifs
tests, le plus sensible se rvle tre un appareil dlectrocardiographie sans fil montrant
lapparition dinterfrences jusqu' une distance de 5 m (Tang et al. 2009). Ces travaux suivent la
mme approche et sont en accord avec les travaux de Van Lieshout et al. Ces derniers classent
les incidents et interfrences entre tlphones mobiles 2 G et 3 G et 61 DM prsents en unit de
soins intensifs. Quarante-huit incidents observs moins de 5 m ont t enregistrs sur
26 appareils. Parmi ces incidents, 16 (33 % des incidents) sont considrs comme dangereux
avec un risque vital pour le patient, 20 (42 %) significatifs et 12 (25 %) non significatifs. Ils sont
plus frquents avec le GSM 900 MHz quen 3 G (cf. rsultats dtaills en Annexe 4). Les auteurs
recommandent ainsi une distance de scurit de 1 m entre dispositif et tlphone en unit de soins
intensifs, et suggrent de garder des zones d'utilisation non restreintes des tlphones portables
dans l'hpital (salles dattente, ) (van Lieshout et al. 2007).
3.2.1.2 Systmes denregistrement et de monitoring

Certains auteurs se sont plus spcifiquement intresss des classes de dispositifs mdicaux
pouvant prsenter une grande susceptibilit thorique ou une plus grande criticit en cas de
dysfonctionnement (monitoring, units de soins intensifs).
Les systmes denregistrement de signaux lectro-physiologiques et plus gnralement les
systmes de monitoring comme les appareils dlectrocardiographie ou lectroencphalographie
sont, du fait de la nature mme de leur fonction, plus spcifiquement sujets des perturbations
potentielles induites par les champs lectromagntiques. Ces matriels dune grande sensibilit
permettent la mesure de courant de faible intensit et de faibles amplitudes engendrs par
lactivit lectrique du corps humain. Comme pour lensemble des dispositifs mdicaux, face
cette problmatique, ces systmes peuvent tre la cible de pannes lectroniques directes lie un
problme de compatibilit lectromagntique. Ils pourraient en outre, sans montrer danomalie de
fonctionnement, voir leur enregistrement parasit par les champs radiofrquences. Ce parasitage
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peut engendrer des difficults pour la lecture des tracs rendant lexamen inexploitable et, de ce
fait, source derreurs mdicales.
Depuis 2003, trois articles se sont intresss aux perturbations induites par les systmes de
communications mobiles sur les systmes denregistrement.
En 2009, Baranchuk et al. tudient les risques d'interfrences entre plusieurs dispositifs de
communications couramment prsents lhpital, les tlphones mobiles, tlphones sans-fil
DECT et pager, et 3 types d'lectrocardiographes. Cinq conditions ont t envisages, au contact,
0,25 m, 0,5 m, 1 m et 2 m. Les auteurs enregistrent un ECG pendant un appel pass avec
un tlphone mobile par le patient monitor. L'ECG est alors soumis lecture afin de dterminer si
la survenue d'artefact sur le trac peut conduire une mauvaise interprtation. Seul le contact
direct des tlphones mobiles avec llectrocardiographe entraine lapparition d'artefact sur le trac
ECG. Aucun effet nest observ avec les pagers et tlphones DECT, ainsi quavec les tlphones
plus de 25 cm. Les auteurs voquent ainsi une source potentielle d'erreurs mdicales. Ils
prcisent cependant que de telles erreurs ne sont envisageables que pour des non spcialistes de
la discipline (Baranchuk et al. 2009).
Les travaux de Helhel et al. montrent pour leur part un risque de perturbation des
lectrocardiographes et lectroencphalographes pour des distances inferieures 1,25 m. Les
perturbations observes, peu diffrentes entre les tlphones 2 G et 3 G, sont minimes et ne
perturbent pas linterprtation des examens (Helhel, Colak, and Ozen 2011).
Lquipe de Buczkowski et al. a galement men un travail spcifique sur la sensibilit dun
lectrocardiographe au tlphone mobile GSM. Ils tudient les interfrences ventuelles lors de
lmission dun GSM sur un rseau dlectrodes. Dans cette tude, les caractristiques spatiales,
temporelles et spectrales de l'interfrence ont t examines. Les auteurs montrent une
vulnrabilit du systme dacquisition lorsque le tlphone mobile est une distance infrieure
7,5 cm et lors dune mission pleine puissance. Ces rsultats amnent les auteurs conclure
que lors des enregistrements d'ECG, le tlphone doit tre teint ou plac une distance
suprieure 7,5 cm de llectrode la plus proche, pour viter des artefacts. Ils indiquent en outre
que si le niveau de bruit en mode DTX est plus faible, ses caractristiques temporelles peuvent
induire des erreurs, car imitant la fibrillation cardiaque (Buczkowski et al. 2013).
3.2.1.3 Dispositifs mdicaux prsents en units de soins intensifs

La haute criticit de certains dispositifs prsents en units de soins intensifs et dont le
dysfonctionnement pourrait faire courir un risque vital pour le patient, suscitent galement une
attention particulire. Ltude de Dang et al. sintresse spcifiquement aux respirateurs. Dans ce
travail, les tests ont t raliss sur 7 ventilateurs et 3 systmes de communications mobiles (GSM
2 W, TDMA 0,2 W et talkie-walkie 3 W). Pour le tlphone GSM, seule une interfrence mineure
rversible, larrt de lmission, est observe sur un modle, 50 cm de distance. Le TDMA
ninduit pas dinterfrence. Le cas le plus significatif est observ avec le talkie-walkie 3 W avec une
interfrence non rversible sur le ventilateur le plus ancien 1 m. Devant ces rsultats, pour les
auteurs, il est raisonnable de conclure que la plupart des appareils mobiles de communication sont
utilisables en unit de soins intensifs avec le respect dune distance de 1 m (Dang, Nel, and Gjevre
2007).
En 2005, les travaux de Jones avaient galement mis en vidence la sensibilit de certains
respirateurs, pouvant aller jusqu' larrt de ceux-ci, pour une mission de forte puissance. Les
systmes de moyenne puissance ne dclenchent que des dysfonctionnements mineurs. Les
auteurs ne proposent aucune recommandation mais pointent la difficult de maintenir une
communication sans fil indispensable, entre autres dans les ambulances, sans pour autant
perturber les dispositifs employs (Jones and Conway 2005).
Calcagnini et al. sintressent pour leur part aux pompes volumtriques et aux pousse-seringues.
Sur les 8 modles de pompes volumtriques testes, 6 montrent des signes de dysfonctionnement
et 1 dysfonctionnement est observ pour 4 pousse-seringues. Ces phnomnes observs avec
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des tlphones mettant pleine puissance napparaissent que pour des distances inferieures
30 cm. Les auteurs concluent donc que, si la couverture rseau est modrment suffisante , les
tlphones nmettent pas pleine puissance et peuvent alors tre considrs sans risque
(Calcagnini et al. 2006).
En 2008, Hans et al. ont montr galement que les dispositifs pousse-seringues pourraient tre
plus sensibles aux perturbations lectromagntiques. Dans ce travail de provocation, portant
galement sur un modle de pousse-seringue, de respirateur et de monitoring, seul le pousseseringue est perturb et voit une modification du volume inject lors de lexposition aux
radiofrquences (2,66 ml avec une seringue de 50 ml). Celle-ci a cependant t considre
comme modre par les auteurs au regard de la variation propre de lappareil (1,54 ml avec une
seringue de 50 ml) (Hans and Kapadia 2008).
3.2.1.4 Examen de revues de la littrature sur la compatibilit des DM

Ce travail danalyse bibliographique peut tre complt par plusieurs revues scientifiques publies
sur la thmatique. Si gnralement lhtrognit de lquipement mdical et des protocoles de
tests ne permet pas la ralisation de mta-analyse formelle, il est possible nanmoins de prsenter
lavis des divers auteurs.
En 2004, Lawrentshuck et Bolton publient une revue exhaustive, sur la priode 1966-2004, des
tudes traitant des interfrences lectromagntiques induites par les tlphones mobiles (ou leurs
frquences) sur les quipements mdicaux. Les rsultats de ltude bibliographique montrent une
plus forte sensibilit des dispositifs aux basses frquences de la tlphonie mobile avec une
prvalence dinterfrences de 45 sur 479 appareils tests 900 MHz, et de 14 sur 457
1 800 MHz. La prvalence dinterfaces cliniquement pertinentes susceptibles dinduire un risque
pour le patient savre trs faible. En sappuyant sur les tudes analyses, les auteurs suggrent
le respect dune distance de scurit de 1 m entre dispositifs et tlphone mobile et proposent
ltablissement de zonages au sein des hpitaux, avec des zones de restrictions demploi et des
zones libres (Lawrentschuk and Bolton 2004).
Les mmes conclusions sont formules en 2006 par Lapinski et al. Cette revue sintresse aux
interfrences induites par la tlphonie mobile, mais aussi par dautres systmes metteurs
prsents au sein des hpitaux. Elle conclut que les dysfonctionnements d'appareils mdicaux sont
extrmement rares pour une distance suprieure 1 m (Lapinsky and Easty 2006).
En 2010, dans une revue portant la fois sur la compatibilit lectromagntique des dispositifs
mdicaux et des dispositifs mdicaux implantables exposs aux tlphones mobiles, Fernandez et
Silva aboutissent aux mmes conclusions mais pointent la ncessit de mettre en place des
procdures standardises permettant de tester la compatibilit lectromagntique dans les
tablissement de sant (Fernndez-Chimeno and Silva 2010).
La revue de Calcagnini et al., faisant suite son article de recherche, traite spcifiquement de la
sensibilit des pompes de perfusions et pousse-seringues aux signaux GSM. Dans ce travail
analysant six articles, les auteurs indiquent quil existe un risque rel dinterfrence pour une
distance infrieure 1 m. Les auteurs suivent ici une dmarche de recommandations diffrentes :
plutt quune distance minimale de scurit, les auteurs suggrent une multiplication des rpteurs
de rseaux afin de rduire la puissance dmission des tlphones (Calcagnini et al. 2007).
3.2.1.5 Conclusions sur les risques de perturbation des dispositifs mdicaux hospitaliers
par des radiofrquences mises par les tlphones mobiles
pire-cas dexposition, sont relativement homognes. Toutes les tudes analyses ci-dessus font
tat de perturbations des diffrents appareils mdicaux tests exposs des tlphones mobiles,
avec des niveaux de gravit variables. Plus les puissances des sources de radiofrquences sont
leves, plus les perturbations sont observes grande distance, parfois jusqu 5 m. La plupart
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des auteurs note une plus grande sensibilit des dispositifs mdicaux aux plus basses frquences
de la tlphonie mobile et aux tlphones de deuxime gnration, qui sont les appareils les plus
puissants. Parmi les dispositifs mdicaux sensibles aux interfrences pouvant conduire une mise
en dfaut, on peut citer les pousse-seringues et, plus largement, les DM utiliss en units de soins
intensifs. Les systmes de monitoring et denregistrement peuvent, pour leur part, voir leur
enregistrement modifi lors de la rception ou du passage dun appel proximit du matriel
(50 cm) et en mme temps que lexamen. Cette modification pourrait tre source derreurs
mdicales.
particulire au moyen de communication TETRA. Ces systmes de communication professionnelle
peuvent conduire des incidents qualifis de critiques pour des distances inferieures 3 m. Il en
est de mme pour les systmes talkie-walkie pour des distances infrieures 1 m.
3.2.2 Effets des rseaux sans fil WLAN (Wi-Fi) sur les dispositifs mdicaux
3.2.2.1 Synthse bibliographique
Le dploiement croissant des rseaux locaux sans fil dans les hpitaux rpond des objectifs lis
la scurit mais aussi au confort des patients et des soignants. Ces rseaux permettent ainsi le
monitoring distance de certains quipements mdicaux, ils rendent possible la communication
entre machines et sont galement implants pour amliorer le confort des soignants et des
patients en rendant accessibles les rseaux intranet et internet en tout point des hpitaux.
Les rseaux WLAN sont principalement reprsents par le Wi-Fi (normes IEEE 802.11x10). Il sagit
de rseaux aux caractristiques techniques normalises dont les quipements terminaux sont de
faible puissance (infrieure 0,1 W en gnral).
Lmergence de ce type de rseau metteur de radiofrquences au sein des tablissements de
sant amne donc sinterroger sur la compatibilit lectromagntique de ces signaux avec les
dispositifs mdicaux et les possibles perturbations quils pourraient induire sur ceux-ci.
Dans leur communication de 2009, Fung et al. testent limmunit dun vaste panel de 204 DM de
familles varies, aux rayonnements lectromagntiques mis par des rseaux Wi-Fi. Les auteurs
utilisent 3 normes diffrentes : IEEE 802.11a (bande de frquences 5,18-5,32 GHz, puissance
maximum 1 W), IEEE 802.11b (2,4 GHz, puissance maximum 1 W) et IEEE 802.11g (2,4 GHz,
puissance maximum 1 W). Les tests sont raliss en plaant les dispositifs une distance allant
de 10 cm 3 m des antennes mettrices, les auteurs regardent alors les rponses anormales,
telles que des distorsions des signaux ou la mise en erreur des dispositifs. Sur les 612 tests
raliss, seul un moniteur du rythme ftal se montrera affect par le WLAN 802.11b une
distance infrieure 0,6 m (Fung et al. 2009).
Cette thmatique a fait lobjet, au cours des cinq dernires annes, de la parution de 3 articles
dans des revues internationales comit de lecture.
En 2011, Calcagnini et al. sintressent galement cette problmatique. Dans leur travail, ce sont
45 $ DM fonction critique (pompes perfusion, dfibrillateurs externes, moniteurs, ventilateurs
pulmonaires, machines danesthsie, stimulateurs cardiaques externes) qui ont t tests sous
10 Il existe ce jour cinq amendements principaux la norme IEEE 802.11 portant sur des bandes de
frquences diffrentes et donc sur des dbits de donnes differents :
- IEEE 802.11a : spectre de radiofrquences 5 GHz, incompatible avec le spectre 2,4 GHz, dbit de
donnes maximum de 54 Mbits/s ;
- IEEE 802.11b : spectre de radiofrquences 2,4 GHz, dbit de donnes maximum de 11 Mbits/s ;
- IEEE 802.11g : spectre de radiofrquences 2,4 GHz, dbit de donnes maximum de 54 Mbits/s ;
- IEEE 802.11n : spectre de radiofrquences 2,4 GHz, dbit de donnes maximum de 540 Mbits/s ;
- IEEE 802.11ac : spectre de radiofrquences 5 GHz, dbit de donnes maximum de 1,3 Gbits/s.
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lexposition dun rseau Wi-Fi IEEE 801.11 b/g 2,45 GHz et 100 mW de puissance maximum.
Lvaluation sest base sur la procdure ad hoc prconise par lANSI C 63.18-1997. Le
comportement de chaque dispositif mdical a t vrifi par un systme de test sur patient. Dans
ces conditions, des interfrences ont pu tre t constates sur 3 appareils parmi les 45 tests
pour une distance maximale de 5 cm. Dans 2 cas, ces interfrences ont caus des
dysfonctionnements susceptibles dtre critiques pour le patient. En conclusion, pour les auteurs,
le Wi-Fi peut tre considr comme raisonnablement sans risque malgr les interfrences qui
apparaissent en dessous de 10 cm de distance avec le dispositif mdical (Calcagnini et al. 2011).
Cette conclusion est cependant trop optimiste, la dfinition dune distance de scurit suprieure
10 cm parait ncessaire.
Un cas rapport en 2013 montre que les rseaux Wi-Fi peuvent tre source de perturbations de
certains systmes denregistrement. Cette observation ralise par Chung et al. lhpital de
Soul porte sur un rseau local sans fil (Wi-Fi 2,4 GHz, 100 mW ; SK Telecom, Soul, Core) situ
dans une salle de rducation de patients oprs du cur utilisant un lectrocardiographe sans fil
(Quinton Q-Tel radaptation cardiaque, Cardiac Science, Bothell, WA, USA). Suite un infarctus
du myocarde, un patient a suivi un programme de radaptation cardiaque dans le centre de
mdecine sportive de lhpital avec un systme de surveillance de l'ECG sans fil. Lorsquun
systme Wi-Fi a t install, le systme de surveillance ECG sans fil a chou fournir un signal
ECG correct. Le signal ECG a t dform lors de lactivation du Wi-Fi, revenant son tat normal
ds que le signal tait teint. Le signal de l'ECG du patient a t transmis partir d'un metteur
vers un rcepteur la frquence de 2,4 GHz par le systme. Cinq canaux ont t monitors pour
suivre lECG du patient pendant l'exercice. Le moniteur ECG a montr clairement des signaux
ECG corrects jusqu la mise en place du Wi-Fi au centre de mdecine sportive (Chung, Yi, and
Woo Park 2013).
3.2.2.2 Conclusion sur les risques de perturbation par les rseaux WLAN (Wi-Fi)
Parmi les 3 articles analyss, 1 met en vidence une perturbation dun moniteur de rythme ftal,
parmi 612 tests raliss, une distance metteur/systme infrieure 60 cm.
Une autre tude sur des DM fonction critique met cette fois en avant des risques de
perturbations pour 3 des 45 appareils tests, lorsque lmetteur Wi-Fi est plac moins de 5 cm.
Dans 2 cas, les interfrences taient susceptibles dtre critiques pour le patient.
Enfin, une publication a rapport la pertubation des signaux provenant dun dispositif dECG
cardiaque port par un patient en rducation cardiaque.
3.2.3 Effets des systmes de radio-identification par radiofrquences (RFID) sur

les dispositifs mdicaux
3.2.3.1 Synthse bibliographique
La technologie de radio-identification par radiofrquences, dite RFID (Radiofrequency
Identification), est une technologie permettant didentifier, suivre ou connatre distance les
caractristiques dun objet, dun animal ou dune personne grce une tiquette constitue dune
puce et dune antenne radiofrquences (Anses 2009). Ce mode didentification, qui ne ncessite
pas de contact entre ltiquette et le lecteur connat un vritable essor. Au sein des hpitaux, le
champ dapplication est vaste, notamment pour rpondre des besoins de traabilit, que ce soit
pour lidentification des matriels ou des patients ou le suivi des produits de sant de la pharmacie
au lit du malade.
donnes. Les tiquettes peuvent tre actives, embarquant elles mmes leur propre metteur, ou
passives, utilisant alors lnergie fournie par le signal radio de lmetteur pour transmettre des
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informations. Les frquences utilises par les lecteurs sont trs variables, de 125 kHz jusqu'
Une revue de Misiri et al. (2012) traite les aspects rglementaires relatifs la CEM des RFID et
des implants mdicaux actifs. Son intrt principal rside dans la prsentation dtaille des
aspects techniques des diffrentes normes relatives aux tests des principaux implants mdicaux
actifs, dont les neurostimulateurs. Cet article constitue une bonne rfrence si lon souhaite se
rattacher un aspect normatif des mesures et essais (Misiri, Kusumoto, and Goldschlager 2012b,
Misiri, Kusumoto, and Goldschlager 2012a).
Tout comme pour les tlphones mobiles ou le dploiement des rseaux WLAN, la gnralisation
de ces systmes didentification, entre autres pour le matriel biomdical, doit conduire
sinterroger sur le risque potentiel de perturbation de celui-ci.
Malgr une technologie en plein dploiement, peu darticles se sont intresss cette thmatique.
Seul Van der Togt et al. ont cherch valuer et classer spcifiquement les incidents et
interfrences entre les systmes RFID et les DM prsents au sein des units de soins intensifs.
Les auteurs ont utilis, leur puissance dmission maximale, 2 types de systmes RFID
considrs comme reprsentatifs de ceux utiliss lhpital (un systme 125 kHz et un
868 MHz). Parmi lensemble des tests raliss, sur 41 DM, les auteurs constatent lapparition
dincidents dangereux pour une distance infrieure 1 m entre le lecteur et le dispositif mdical.
Les interfrences sont par ailleurs 3 fois plus frquentes avec le lecteur dtiquettes passives
fonctionnant 868 MHz (van der Togt et al. 2008).
Bien que ne sagissant pas de technologie RFID, ces travaux peuvent tre rapprochs de larticle
de Kapa et al. paru en 2011. Dans ce travail, les auteurs tudient les perturbations induites par un
systme dauto identification magntique basse frquence fonctionnant 131 kHz (systme
RuBee). Les auteurs ont class les interfrences selon quatre catgories : aucun effet, lger,
significatif et svre, en procdant aux tests une distance de 4 pieds (1,2 m) jusqu'au contact.
Parmi les dispositifs tests, deux lectroencphalographes sur six montrent un risque
dinterfrence svre pour une distance de un pied (30 cm). une distance de 4 pieds (1,2 m),
aucun dispositif ne montre de dysfonctionnement. Ce systme semble donc sr pour une distance
suprieure 1,2 m. Pour les auteurs, ces rsultats doivent cependant tre reproduits dans des
conditions relles (Kapa et al. 2011).
3.2.3.2 Conclusion sur les risques de perturbation par les RFID

Quelques articles se sont intresss la problmatique des perturbations induites par les
systmes didentification de type RFID sur les dispositifs mdicaux. Il ressort de ces publications
que les RFID peuvent influer sur le fonctionnement des DM, des distances infrieures 1 m
environ pour les systmes tests. Ces rsultats sont comparables aux observations ralises sur
les systmes utilisant des frquences et des puissances voisines de celles utilises par les RFID.
3.3 Dispositifs mdicaux implantables actifs

3.3.1 Brve revue historique
automatiques implants (DAI) sont les implants mdicaux actifs les plus rpandus dans le monde.
Avec leur dveloppement, des interrogations sont apparues quant aux risques potentiels rsultant
dinterfrences avec les environnements lectromagntiques. Historiquement, ce sont surtout ces
implants cardiaques qui ont t les plus tudis.
Ainsi, dans les annes 1980-90, ces interrogations concernaient les interfrences lies au rseau
de transport de lnergie (Kaye et al. 1988, Toivonen et al. 1991). En effet, les frquences alloues
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au transport de lnergie lectrique (50 Hz et 60 Hz) sont dans la gamme de signaux de lactivit
cardiaque naturelle, dont le spectre stend de quelques Hertz 150 Hz environ.
Trs tt aussi, des tudes portant sur les interfrences entre les portiques antivols et les
stimulateurs ont t menes, notamment in vivo par des cliniciens (Dodinot et al. 1993, Lucas,
Johnson, and McElroy 1994). Les portiques antivols ont une trs large bande de frquences qui
stend de quelques centaines de Hz 2,45 GHz, pour des champs dont lamplitude et la forme
sont galement trs varies (moduls, pulss...).
Depuis les annes 1990, on observe une augmentation du nombre de publications relatives au
dveloppement rapide des technologies mobiles et du sans-fil dans lenvironnement quotidien
(Hayes et al. 1997, Ismail et al. 2010), parmi lesquelles certaines sintressent aux effets possibles
sur les implants mdicaux. Des tudes plus rcentes se sont plus particulirement intresses aux
environnements professionnels (Augello et al. 2006, Souques et al. 2008, Trigano et al. 2005)
notamment suite aux travaux de la directive europenne davril 2004 qui ont abouti la publication
de la directive publie en juin 2013 (Directive 2013/35/UE).
Une tude ralise auprs de 5 000 mdecins en 2011 a valu le comportement des dispositifs
mdicaux implantables actifs (stimulateurs et dfibrillateurs cardiaques, pompes insuline,
implants cochlaires, etc.) face des sources mettrices de rayonnements lectromagntiques
(Hours, Khati, and Hamelin 2014).
La mthode procde dune rflexion axe autour dune enqute par auto-questionnaire, adress
des mdecins de cinq spcialits mdicales concernes par les DMIA (cardiologie, endocrinologie,
orl, urologie et neurologie). Sappuyant sur une dmarche danalyse quantitative mais aussi
qualitative, les objectifs de cette tude finance par lAnses taient :
destimer le nombre dincidents annuels observs ;
de dfinir les conditions dans lesquelles les incidents recenss ont pu se produire ;
didentifier les sources lectromagntiques lorigine des dysfonctionnements ;
de connatre les modes de gestion et de rsolution de ces incidents.
Aprs une analyse statistique des incidents dcrits partir de lenqute par questionnaire, une
prise de contact a t tablie auprs des mdecins pour mieux caractriser les incidents recenss,
auprs de fabricants dimplants pour valuer leur mode de gestion et de rsolution dventuels
dysfonctionnements et enfin auprs dassociations de porteurs dimplants afin de recueillir leurs
expriences ce sujet.
Les rsultats font apparatre que 1 188 mdecins ont accept de participer ltude. Seize pour
cent des mdecins ont fait tat dun dysfonctionnement dimplant, possiblement lis des champs
lectromagntiques et les dentre eux valuent la frquence de drglements moins dun
incident par an. Cela peut reprsenter cependant plus dune centaine dincidents par an,
essentiellement dans le champ de la cardiologie. Quant la gravit des incidents, elle apparait
galement modre, les incidents survenus ont t pour la plupart transitoires et leurs
consquences mineures (inconfort et symptmes passagers), ncessitant cependant une
vrification / reprogrammation de limplant ou exceptionnellement un remplacement.
Les sources dinterfrences lectromagntiques lorigine des dysfonctionnements provenaient
essentiellement de deux types dappareils dquipement : les systmes lectroniques de scurit
(portiques antivol de magasins et portiques daroports) et les appareils mdicaux utilisant des
rayonnements lectromagntiques (bistouri lectrique, radiothrapie et appareil IRM).
Le bilan des rencontres ralises avec des fabricants dimplants et des associations de porteurs
dimplants montre que la question des effets lectromagntiques est considre avec beaucoup
dattention, notamment dun point de vue prventif (tests de compatibilit lectromagntique, livrets
et sances dinformation aux risques dinterfrences, etc.).
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Les auteurs concluent que, mme sil reste mineur, le risque sanitaire pour les porteurs dimplants
mdicaux actifs li lexposition aux champs lectromagntiques appelle maintenir une
vigilance.
Des progrs sont rgulirement raliss par les fabricants d'implants cardiaques pour amliorer au
maximum leur immunit. Ceci est notamment d aux volutions technologiques qui accompagnent
les efforts engags pour permettre aux patients porteurs dimplants cardiaques de pouvoir
bnficier de lusage de tlphones mobiles et de limagerie IRM au mme titre que les patients
non implants (Hoegh et al. 2011). Il faut galement noter qu moyen terme, le dveloppement
des stimulateurs cardiaques miniatures sans sonde pourrait profondment modifier lapproche de
la problmatique CEM.
Les autres types dimplants ont t moins tudis jusquau dbut des annes 2000, soit parce que
leur criticit ne prsentait pas de risque vital (implants cochlaires), soit parce que leur
dveloppement est plus rcent (pompe mdicament implante, neurostimulateur).
La criticit des implants concerns par ce rapport peut se rsumer ainsi :
Quel que soit le type dimplant, la bibliographie rcente est trs diversifie et reste difficile
synthtiser tant les cls de classification dpendent des objectifs et des intrts viss. En effet,
qu'il s'agisse des sources rencontres, des frquences concernes, les publications prsentent
des objectifs et des conclusions difficilement comparables.
La synthse qui suit est donc arbitrairement prsente par ordre chronologique.
3.3.2 Effets des radiofrquences sur les dispositifs mdicaux implantables actifs
Concernant les implants mdicaux actifs, sur la priode 2003-2014, plus de cinquante articles ont
t analyss. Une vingtaine a t retenue aprs examen de la qualit de leur mthodologie.
Lobjectif de Franck et al. tait dvaluer chez des volontaires le fonctionnement de stimulateurs
cardiaques (pacemaker - PM) lors d'une exposition un champ magntique dans les frquences
des plaques de cuisson induction (20 50 kHz). Ltude a port sur 57 patients tests avec une
plaque induction (puissance 500 2 800 W). Le PM tait test dans deux situations :
configuration habituelle et configuration la plus pnalisante en matire d'interfrence (mode
unipolaire, sensibilit maximale). Des PM de tous les fabricants taient reprsents. En rglage
normal : aucune anomalie de fonctionnement n'a t dtecte (6 patients avaient des sondes
unipolaires). Pour un rglage pire cas : un cas d'irrgularit de stimulation a t relev
correspondant au diagnostic d'interfrence par le stimulateur. Le dispositif a ragi conformment
ce qui a t prvu pas le constructeur dans ce cas (mode de replis VVI11 ou passage en mode
asynchrone). Aucun cas d'inhibition ni de dprogrammation na t observ. Les auteurs concluent
l'absence d'influence des champs magntiques produits par les plaques de cuisson induction
du commerce sur le fonctionnement des PM. Bien que cette tude concerne une technologie de
2003 (aujourdhui, les frquences des plaques utilises vont de 20 100 kHz) et des modles
anciens de PM (implantations entre 1998 et 1999), il est raisonnable de penser que, limmunit des
PM rcents ayant t renforce, ils ne soient pas, eux non plus, perturbs par les plaques
induction (Frank et al. 2003).
11
Dans ce mode de scurit, stimulation et dtection se font uniquement dans le ventricule, avec une
dsynchronisation de la stimulation du ventricule d'avec le rythme auriculaire dtect. En cas de dtection
dune activit spontane avant la fin de lintervalle dchappement, le gnrateur est inhib et recycle son
intervalle dchappement.
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Crevenna et al. ont vrifi l'innocuit dun signal d'lectrostimulation neuromusculaire (NMES :
signal biphasique, impulsions symtriques, dure des impulsions 400 microsecondes 63,3 Hz ;
3,5 s on 4,5 s off, intensits 55-100 mA) sur les DAI de patients en rducation long terme.
Ltude a port sur quatre patients hommes hospitaliss traits par lectrostimulation
neuromusculaire pour augmenter leur tonicit musculaire, et deux patients hommes suivis
domicile pour augmenter la capacit des muscles squelettiques. Tous les patients ont reu prs de
15 millions dimpulsions lectriques biphasiques et prs de 500 000 impulsions monophasiques.
Aucun effet n'a t observ sur les DAI (4 Medtronic, 1 Intermedics, 1 Guidant, 1 Ventritex). Aprs
stimulation, aucune anomalie na t releve pour les implants de tous les patients. Bien quil ne
sagisse que dune tude pilote (6 patients seulement), l'intrt vient de son aspect exposition
long terme . Les auteurs concluent linnocuit dun traitement longue dure par NMES chez les
patients porteurs dun implant cardiaque. Un avis mdical sur le bnfice/risque pour le patient est
conseill (Crevenna et al. 2004).
Dubner et al. ont valu in vitro (fantme de glatine) les interfrences potentielles entre une
vidocapsule (mettant 434,09 MHz) et des dfibrillateurs implantables. Ltude a port sur
6 DAI de 4 fabricants. La capsule est place de 1 15 cm du DAI (rgls en sensibilit max et
nominale) et met de 10 60 sec. Aucune perturbation na t releve pour 5 DAI. Le dernier, de
marque Biotronik, a dlivr des chocs inappropris de faon systmatique. Une deuxime tude,
celle-ci in vivo sur 6 patients (en excluant le modle Biotronik), na permis de relever aucun
dysfonctionnement. Les auteurs prconisent de suspendre la fonction thrapeutique du DAI pour
viter un choc en cas de fausse dtection et de raliser l'examen sous monitoring cardiaque pour
les DAI non tests et le modle Biotronik test in vitro (Dubner et al. 2007).
Tandogan et al. ont valu les effets de tlphones mobiles sur le fonctionnement de stimulateurs
cardiaques. Ltude a port sur 679 patients volontaires. Les tests ont t effectus en mode uni et
bipolaire, avec sensibilit nominale et sensibilit maximale, avec un tlphone GSM 900 MHz et
2 W de puissance de part et d'autre de l'implant (l'un appelle, l'autre reoit) selon une distance
variant de 0 50 cm. Ils ont relev 5,5 % de cas de dysfonctionnements : 33 reversions en mode
asynchrone, 3 inhibitions, 1 stimulation ventriculaire, toutes rversibles larrt de lexposition. Ces
dysfonctionnements apparaissent entre 0 et 10 cm. Le taux d'interfrence augmente avec l'ge du
PM (1 j 16 ans). Le mode unipolaire est plus sensible aux interfrences (4,1 %) que le mode
bipolaire (1,4 %). Aucune interfrence napparait plus de 10 cm. Cette tude, bien que
commenant dater, prsente un intrt par ses rsultats obtenus dans le pire cas savoir en
mode unipolaire et une sensibilit maximale. Aucune interfrence na t constate au-del de
10 cm de l'implant (Tandogan, Ozin, et al. 2005).
Tandogan et al. se sont aussi intresss lhypothse que les tlphones mobiles affectent les
DAI. Leur tude in vivo a inclus 43 patients atteints de tachycardie et / ou fibrillation traits avec
DAI. Le test a t fait sous surveillance continue de l'lectrocardiogramme avec supervision d'un
programmeur du DAI. Initialement, chaque patient a t test avec un rythme spontan. Ensuite, le
DAI a t programm pour une cadence de stimulation plus leve que la frquence cardiaque du
patient, et les tests ont t rpts un rythme stimul. Chez sept patients, les tests ont t
effectus au cours de la procdure d'implantation. Pour trois des patients, une zone de
dfibrillation unique est active. Les 40 autres patients ont eu une ou plusieurs zones actives de
tachycardie ventriculaire. Deux tlphones mobiles (GSM 900 MHz) ont t placs 50 cm du
dispositif implant dans des directions opposes en position allume. La communication a t
tablie entre ces tlphones, deux enquteurs avaient 20 secondes de conversation, puis les
tlphones ont t coups. Le mme mode opratoire a t rpt 30, 20, et 10 cm de distance
du site d'implantation du DMIA. Enfin, la procdure a t effectue avec les antennes de deux
tlphones touchant le botier de l'appareil. Dans les 7 cas mentionns ci-dessus pour lesquels le
test a t ralis lors de l'implantation du DAI, un appel a t lanc partir d'un tlphone vers
l'autre, la sonnerie a dur 5 secondes, puis deux oprateurs se sont entretenus durant
limplantation du dispositif. Rsultats : aucun changement na t observ dans le fonctionnement
des dfibrillateurs pour les diffrentes procdures de test de tlphone. Dans 5 cas, des artefacts
ont t nots sur l'cran lectrocardiographique de surface (ECG) du programmeur pendant les
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essais, mais aucun changement n'a t observ sur les ECG intracardiaques simultans. Les
rsultats de l'tude suggrent que les tlphones mobiles nont aucun effet sur les DAI, avec une
recommandation de distance minimale de 10 cm respecter, par prcaution (Tandogan,
Temizhan, et al. 2005).
Gwechenberger et al. ont tudi les perturbations lectromagntiques engendres par une
technique dlectrothrapie par stimulation (programmed electromagnetic stimulation, PEMF ;
0,1 Hz 18 Hz, pic jusqu' 980 T) sur le fonctionnement des PM et DAI. 15 PM et 5 DAI ont ainsi
t tests, en mode unipolaire et bipolaire (PM), rgls leur sensibilit maximale. Les tests ont
eu lieu dans un fantme aux proprits dilectriques proches de celles du corps humain. La
stimulation PEMF peut s'effectuer avec un matelas plac sous le corps (distance 4 cm avec
l'implant, pic de champ magntique 265 T), avec un coussin (pic de CM 360 T) ou un
applicateur de type bton (distance 1,5 cm, pic de CM de 980 T). Aucune interfrence n'a t
constate avec l'utilisation du matelas. Avec le coussin, des dfauts de dtection auriculaire ont
t relevs avec 4 PM rgls en unipolaire. Pas d'interfrence avec les PM en mode bipolaire ni
avec les DAI na t rapporte. Avec l'applicateur bton, des troubles de la dtection auriculaire et
ventriculaire ont t relevs pour tous les PM en mode unipolaire. Aucune interfrence avec les
PM na t releve en mode bipolaire, ni avec les DAI. De mme, aucun choc inappropri ni de
dfaut de dtection de TV/FV nont t relevs. Les auteurs recommandent de maintenir une
distance de scurit de 50 cm en cas dutilisation du coussin avec un PM en mode unipolaire.
L'applicateur bton est contre indiqu en cas de PM en mode unipolaire. Bien quil sagisse l
dune interaction entre dispositif hospitalier et DMIA, avec une apprciation bnfice/risque pour le
patient raliser par le mdecin, ces appareils peuvent tre utiliss en milieu extrieur lhpital
(cabinet de kinsithrapie) mais galement domicile. Ces derniers cas (cabinet de
kinsithrapie, domicile) ncessitent une mise en garde voire une formation spcifique cet
aspect avant utilisation (Gwechenberger et al. 2006).
Plawiak et al. prsentent dans un article de confrence leffet de la tlphonie 3G (2 100 MHz) sur
les defibrillateurs implantables. Deux approches ont t utilises : in vitro et par simulation
numrique. In vitro, aucun effet sur les DAI na t relev tandis que les simulations numriques
donnent des valeurs de champs pouvant entrainer des interfrences. Les auteurs pensent
cependant que ces simulations ne reprsentent pas la ralit car tablies dans une situation de
pire cas (Plawiak-Mowna and Krawczyk 2007).
Tri et al. ont dtermin linfluence des technologies Wireless local-area networks (WLAN) en
matire dinterfrences avec le fonctionnement des PM et DAI. Le test a t ralis avec un
protocole de type Wi-Fi (WLAN 802.11b). Dans un premier temps, une recherche de la direction du
rayonnement maximal de la carte Wi-Fi a montr quil ny a pas de direction privilgie avec un
rayonnement de 100 mW pour un dbit de 11 bit/sec. Dans un second temps, une recherche
d'interfrence en utilisant le protocole ANSI PC69 a t mene avec la carte pose sur l'implant
rgl sa sensibilit maximum. Les tests in vitro sur 7 PM bipolaires et unipolaires et 6 DAI nont
montr aucune interfrence enregistre. Les auteurs concluent la ncessit de faire des tests in
vivo pour confirmer ce rsultat. Cette tude sur le Wi-Fi est intressante bien que limite lin vitro
dans le pire cas et doit tre complte par des tests in vivo dans des conditions relles (Tri et al.
2007).
Dans une revue sur les neurostimulateurs et les champs lectromagntiques, Dustin (2008)
voque une note de la FDA de 2006 recensant les incidents (entre 1998 et 2005) lis aux
interfrences et les effets relevs12. Il ressort de cette revue que les dtecteurs de vol et de
dispositifs de contrle de scurit peuvent causer la stimulation, allumer ou teindre limplant et
peuvent gnrer chez certains patients une augmentation momentane de la stimulation perue.
12
Information from U.S. Food and Drug Administration. (2006a). Manufacturer and User Facility Device
Experience Database. Retrieved March 22 and 23, 2006,
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Results ).
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Lessentiel des recommandations relvent de lducation du patient par le praticien des gestes
prventifs en prsence de sources lectromagntiques (teindre lappareil). Au vu des cas
recenss et de lexprience actuelle, aucun problme de scurit fatal na t relev ; lexposition
peut toutefois entraner un dysfonctionnement de l'appareil et une interruption temporaire. Lauteur
met en avant, sur la base de recommandations de la FDA, que le bnfice pour le patient est
suprieur au risque dans ces pathologies, notamment Parkinson (Dustin 2008).
Joglar et al. se sont intresss vrifier si lusage dun appareil d'articulographie
lectromagntique (EMA) peut interfrer avec le fonctionnement des PM et DAI. L'EMA utilise des
champs magntiques (CM) de 10 20 kHz, avec des intensits de 140 160 T. Le champ est 10
fois moins important 7,5 cm, distance typique d'utilisation par rapport la tte du patient. Ils ont
men des tests sur 12 volontaires (2 PM et 10 ICD), avec le casque d'EMA diffrentes distances
et intensits du champ magntique. Quelle que soit la position du casque et l'intensit utilise,
aucun dysfonctionnement na t relev pour les PM et DAI tests. Le seul effet observ a t une
interruption du systme de tlmtrie avec le casque EMA contre le boitier du PM ou DAI,
temporaire et rversible. Les auteurs mettent en garde contre les effets du champ magntique en
exposition de longue dure, qui reste tudier. Le constructeur de l'appareil EMA indique quil est
compatible avec les recommandations de l'Icnirp de 1998, ce qui a t dmontr dans cette tude.
La question des autres types d'appareils EMA reste pose. Le souci de linterruption du canal de
tlmtrie, bien quimportant, nest pas vital dans cette configuration. Le bnfice / risque est aussi
valuer par le mdecin (Joglar et al. 2009).
Dans leur tude exprimentale, Ismail et al. (2010) ont test le fonctionnement de pacemakers
avec des tlphones 3G. Cette tude in vivo portait sur 100 volontaires. Les tests ont t effectus
avec deux tlphones en appel, en communication, en veille, poss contre le PM. La puissance du
tlphone est maximale (0,25 W). Les gnrations de PM vont de 1990 2005. Ils ont t tests
dans la configuration du pire cas (unipolaire, sensibilit max). Aucune perturbation, ni du
fonctionnement des PM, ni de la tlmtrie na t observe. La puissance maximale mise par
les tlphones UMTS (0,25 W) est plus faible quen 2G (2 W). Cette tude exprimentale in vivo
conclut que les tlphones technologie UMTS ne perturbent pas le fonctionnement des PM ni de
la tlmtrie (Ismail et al. 2010).
Dans sa thse luniversit de Santa Cruz finance par la FDA (Food and Drug Administration),
Pantchenko a men une tude sur la CEM de neurostimulateurs implantables en prsence
dmissions RFID. La sensibilit de six neurostimulateurs implantables des champs
lectromagntiques gnrs par 22 metteurs RFID a t teste, pour 13 valeurs de distance de
sparation. Ces dispositifs mdicaux sont tous homologus pour la commercialisation aux tatsUnis pour les applications suivantes : l'pilepsie, la dpression, l'incontinence, les tremblements
parkinsoniens et le soulagement de la douleur. Un total de 1 716 tests a ainsi t effectu. Les six
neurostimulateurs implantables nont montr aucun dysfonctionnement lorsqu'ils ont t exposs
des metteurs RFID oprant aux frquences de 125 kHz, 13,56 MHz, 433 MHz, 915 MHz et
2,45 GHz. Pour 1 des 6 neurostimulateurs tests, 7 interfrences ont t observes la frquence
porteuse RFID de 134 kHz. La sortie de limplant relie un cble de 41 cm a t inhibe par 3
metteurs cette frquence et, pour des distances de sparation de 2,5, 5 et 10 cm. Tous ces
effets se sont avrs transitoires et nont dur que le temps de lexposition. Un clinicien de la FDA
a jug que les effets observs pour ce neurostimulateur taient cliniquement importants parce
quils se sont prolongs. Les 5 autres neurostimulateurs nont pas t affects (Pantchenko et al.
2011).
Suresh et al. ont propos une mthode pour supprimer les interfrences avec le fonctionnement
des DAI lors de l'utilisation d'un bistouri lectrique. Cette tude in vivo a port sur 23 patients, lors
dun changement de DAI. La solution propose est de faire du vrai bipolaire, en respectant une
distance entre les 2 lectrodes du DAI de 1 1,5 cm. Sinon, il est prconis de dsactiver le DAI
avant l'intervention et de le reprogrammer aprs (procdure systmatique dans ces situations). La
solution propose ne peut tre envisage que lors de l'implantation du 1er DAI. Par ailleurs, les
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chirurgiens connaissent dj cette problmatique

dprogrammation-reprogrammation (Suresh et al. 2011).
et
respectent
les
consignes
de
La bronchoscopie avec guidage lectromagntique est une nouvelle technique base sur une
localisation par triangulation, permettant datteindre des lsions pulmonaires priphriques au-del
du territoire atteignable par bronchoscopie conventionnelle. Cette tude in vitro de Magnani et al.
porte sur un systme de navigation lectromagntique pour la bronchoscopie pour dterminer si
un dfibrillateur est compatible avec cette technique. Le systme met des ondes
lectromagntiques 2,5, 3,0, et 3,5 kHz. Un champ magntique statique sert galement au
positionnement. L'mission lectromagntique du systme de guidage lectromagntique a t
mesure l'aide d'un mesureur de champ basse frquence (5 Hz 100 kHz). Un simulateur de
torse humain a t utilis dans l'exprience in vitro : une bote en plastique de polythylne (61 cm
de longueur x 43 cm de profondeur x 16,5 cm de hauteur) a t remplie d'un gel semi-solide et
dune solution saline 0,45 % de conductivit lectrique, similaire celles des tissus. Les
dfibrillateurs ont t positionns 1 cm dans le gel et relis une sonde bipolaire. Aucun des
DAI tests na enregistr de signal de perturbation pendant la priode au cours de laquelle le
systme de positionnement a fonctionn, ce qui a t confirm par lenregistrement ECG qui a
montr la dtection correcte dune tachyarythmie et la dlivrance dun choc de thrapie par chaque
dfibrillateur test. Les rsultats de cette tude concluent que les DAI tests sont compatibles
avec des systmes de positionnement EM destins au guidage bronchoscopique. Comme pour
larticulographie, le bnfice risque est aussi valuer par le mdecin (Magnani et al. 2012).
Mattei et al. proposent une analyse intressante du cadre rglementaire pour savoir si les normes
actuelles concernant les implants actifs permettent une protection contre les risques possibles
associs aux RFID. Les normes sont cites, les tests de conformits dtaills, pour les
stimulateurs cardiaques (PM), les DAI, les implants cochlaires (IC) et les neurostimulateurs (NI).
Les niveaux des tests d'immunit sont drivs des limites d'exposition du public (principalement
lIcnirp), avec un facteur de scurit supplmentaire. Mais, dans les bandes de basse et haute
frquence des RFID, les grandeurs physiques mesures par les tests sont diffrentes de celles
prconises par les normes concernant la compatibilit des PM et DAI et les missions des RFID.
La relation entre les deux dpendant de plusieurs facteurs, il faut faire une analyse au cas par cas.
Pour les IC et NI, les grandeurs physiques sont les mmes, mais il s'agit du champ 10 m pour
les RFID (dont le principe de dtection opre en champ proche). L encore, plusieurs facteurs
entrent en jeu et il est difficile de calculer la relation entre les deux. Dans la bande UHF, la
distance limite pour respecter la conformit est de 15 cm pour la bande 900 MHz, dans le cas d'un
metteur de puissance 2 W. Les auteurs prcisent quaprs 5 ans d'exprience, aucun incident na
t rapport. Les champs autoriss sont 20 % suprieurs aux niveaux de rfrence de la
recommandation europenne, ce qui ne devrait pas poser de problme pour ces sources
localises (Mattei et al. 2012).
Mattei et al. ont test des pacemakers afin de mesurer la tension sur ltage lectronique d'entre
lorsqu'il est expos un signal sinusodal 125 kHz et 13,56 MHz suppos mimer un champ
RFID. La tension induite lentre du PM en basse frquence (BF) et haute frquence (HF) sert de
paramtres dvaluation de linterfrence. Pour les deux frquences, deux antennes de dimensions
diffrentes (diamtre de 10 et 30 cm respectivement) ont t utilises pour gnrer le champ. La
tension induite a t mesure entre llectrode distale et le botier du PM (mode unipolaire) puis
entre les lectrodes annulaires distale et proximale (mode bipolaire). La gomtrie de la sonde suit
les recommandations typiques des normes et recommandations internationales : une boucle
simple de 225 cm puis une boucle double spirale. 125 kHz, le pire cas (sensibilit du PM au
minimum) fournit des rponses diffrentes entre les deux antennes : l'antenne de 10 cm induit la
tension la plus leve dans la configuration en spirale deux boucles, alors que l'antenne de
30 cm induit la tension la plus leve dans la configuration en boucle de 225 cm. 13,56 MHz, la
tension la plus leve a t observe pour les deux antennes dans la configuration de boucle
simple de 225 cm. Les tensions en mode bipolaire se sont rvles tre infrieures au cas
monopolaire dans les mmes configurations. Les auteurs prcisent cependant que la diffrence
nest pas aussi leve que ne le prvoient les simulations thoriques (Mattei et al. 2013).
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Tikkaja et al. ont prouv le fonctionnement de PM et de DAI in vivo, dans la limite de la

recommandation europenne de 1999 pour diffrents types de champs magntiques aux
frquences d'une plaque induction, d'une machine de soudure et dun portique antivol. Les
rsultats ne montrent aucune perturbation avec les DAI (13 volontaires) et les PM (11 volontaires)
en mode bipolaire quels que soient le type et la source de champ magntique. Les PM en mode
unipolaire (un par fabricant) ont montr des dfauts de fonctionnement avec le portique antivol et
l'appareil de soudure (surstimulation ou inhibition inappropries), mais pas de dfaut de
fonctionnement avec la plaque induction. noter que plusieurs formes de signaux ont t
utilises pour le champ magntique. Les dispositifs de trois fabricants de PM et DAI sont
reprsents. (Tiikkaja et al. 2012).
3.3.3 Conclusion sur les risques de perturbation des DMIA

Parmi les publications retenues pour analyse concernant les DMIA haute criticit, savoir
appareils cardiaques et neurostimulateurs, la moiti met en vidence des dysfonctionnements lis
des sources de champs lectromagntiques, pour lessentiel temporaires et/ou rversibles.
dispositifs de tlcommunications (tlphones mobiles, Wi-Fi, etc). Ltude de Tandogan et al.,
portant sur 679 patients porteurs de stimulateurs cardiaques, a mis en vidence 5,5 % de cas de
dysfonctionnements rversibles, lorsque le tlphone mobile tait port moins de 10 cm du DM,
dans une situation de pire cas dexposition. Ltude complmentaire de la mme quipe, ralise
in vivo sur les DMIA, portant sur 43 patients, na pas mis en vidence de dysfonctionnements. Il en
est de mme pour ltude dIsmail et al. pour les technologies UMTS (Ismail et al. 2010). Cette
technologie UMTS a galement t tudie par Plawiak in vitro et par simulation, ce qui en
constitue une limite comme prcis par les auteurs (Plawiak-Mowna and Krawczyk 2007). Ltude
de Tri et al. portant aussi sur des stimulateurs et des DAI exposs des sources Wi-Fi na pas
relev dinterfrences. Cette tude mene rigoureusement et dans une situation de pire cas sur 6
PM et 7 DAI, a cependant t ralise en environnement in vitro (Tri et al. 2007).
Si, pour les tables induction, aucune interfrence nest signale, il nen est pas de mme pour les
dtecteurs antivol ou pour certains dispositifs de type RFID. Ainsi, lexposition de pacemakers in
vivo dans des situations de pire cas (mode unipolaire, sensibilit maximale) des champs
magntiques mis par des plaques induction na pas entrain de cas dinhibition ou de
reprogrammation dans ltude de Franck et al. (Frank et al. 2003). Une tude plus rcente de
Tikkaja na pas galement mis en vidence de dysfonctionnements lis des plaques induction.
Cependant, cette mme tude a signal des dysfonctionnements avec des systmes RFID
(Tiikkaja et al. 2012).
Dustin (2008) signale par contre des cas de stimulation intempestifs pour des neurostimulateurs. Il
signale lintrt de ces appareils en matire de bnfice / risque notamment pour le traitement de
patients atteints de la maladie de Parkinson, ce qui ncessite une ducation des patients
lidentification de gestes prventifs en fonction des environnements rencontrs (Dustin 2008). Les
RFID ont pu gnrer des dysfonctionnements transitoires comme ceux signals par Pantchenko
toujours pour des neurostimulateurs (Pantchenko et al. 2011). Concernant dautres sources,
notamment en environnement mdical, diverses tudes ont port sur des cas spcifiques comme
le bistouri lectrique, les systmes darticulographie, la bronchoscopie guide par systme
lectromagntique, etc Ainsi, ltude de Crevenna et al. a valu le bnfice-risque pour les
traitements par lectrostimulation neuromusculaire et conclut linnocuit dun traitement longue
dure par cette thrapie par rapport au risque dinterfrence avec les DAI, dans le cadre de son
tude ; Il conseille nanmoins une estimation au cas par cas du bnfice-risque par le praticien
(Crevenna et al. 2004). Lusage de technique dlectrothrapie par stimulation (programmed
electromagnetic stimulation, PEMF ; 0,1 Hz 18 Hz, pic jusqu' 980 T) a t signal par
Gwechenberger et al. comme susceptible de crer des perturbations non vitales sur les implants
cardiaques (Gwechenberger et al. 2006). Ils recommandent une analyse du bnfice/risque par le
praticien. Il semble important de noter que ces appareils peuvent tre utiliss en cabinet de
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kinsithrapie en ville ou par le particulier domicile. Une mise en garde savre donc ncessaire.
Dubner et al., par deux tudes in vitro et in vivo, signalent en revanche quun DAI (sur 6 tests) a
gnr des chocs inapropris systmatiques, en lien avec lexposition des champs de frquence
434 MHz mis par une vidocapsule. Les distances mises en jeu variaient de 1 15 cm. Les
auteurs prconisent de suspendre la fonction thrapeutique du DAI pour la dure de l'examen par
vidocapsule en maintenant une surveillance par monitoring cardiaque (Dubner et al. 2005,
Dubner et al. 2007).
Enfin, en marge du cadre de cette expertise, les appareils numriques destins la musique ou la
vido portable (Digital Music Player, Ipod,) ont t signals (Thaker et al. 2008, Webster et al.
2008) comme pouvant provoquer des interfrences en situation de reprogrammation dimplant
3.3.4 Recommandations portes par les auteurs des publications

Lessentiel des dysfonctionnements rapports dans la littrature analyse ne prsente pas un
caractre vital.
La plupart des recommandations ou des conseils des auteurs portent sur une meilleure
information/formation des praticiens hospitaliers aussi bien ct implants (comme les
cardiologues) que ct source lectromagntique (comme les kinsithrapeutes utilisant
llectrostimulation). Le dveloppement de technologies sans fil usage de-sant (tlmtrie, suivi
par RFID, etc) ncessite galement une attention particulire de la part des professionnels de la
sant. Les praticiens hospitaliers doivent galement savoir analyser le bnfice / risque pour
certains patients avant certains gestes thrapeutiques ou diagnostiques.
Dans un deuxime temps, le patient doit galement tre sensibilis lidentification des
environnements lectromagntiques, afin quil sache agir rationnellement : maintenir une distance
vis--vis de la source (environ 15 cm), viter de sjourner prs dun dtecteur antivol, dsactiver
son neurostimulateur en cas de champ lectromagntique intense patent (portiques de scurit ou
antivol), ne pas laisser pendre ses couteurs le long du thorax, etc La consultation des forums
de certains sites dassociations ou de sant, la diversit des changes rvle un intrt important
des patients porteurs dimplants pour ces questions de CEM dans leur quotidien.
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4 Synthse des auditions

Afin de complter les donnes de la littrature, plusieurs auditions ont t menes par lAnses et
les experts rapporteurs entre janvier 2012 et janvier 2015. Le syndicat national de lindustrie des
technologies mdicales (SNITEM), reprsent par Mme Cousin et M. Labourie, a t le premier
tre auditionn, le 16 janvier 2012. LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits
de sant (ANSM) a t auditionne le 19 juin 2014. Elle tait rprsente par Mme Marliac et MM.
Thevenet et Di Donato. Cette audition apporte notemment de nombreuses informations sur la
mise sur le march des DM et sur la matriovigilance. Plusieurs mdecins, de plusieurs
spcialits, ont galement t auditonns en janvier et juin 2014 :
M. le Dr. Selek, mdecin spcialiste en neurochirurgie au CHU de Grenoble, le 27 janvier

2014 ;
Mme le Dr. Amstutz-Montadert, mdecin spcialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL) au CHU

de Rouen, le 29 janvier 2014 ;
M. le Pr. Frachet, galement spcialiste en ORL, lhpital Rothschild, le 30 janvier 2014 ;
M. le Dr. Franck, mdecin spcialiste en cardiologie et ancien responsable de lunit de

rythmologie cardiaque du groupe Hospitalier de la Piti Salptrire, le 30 janvier 2014 ;
M. le Dr. Lagarrigue, mdecin anesthsiste et M. Hardin, ingnieur biomdical, au CHU de

Tours, le 19 juin 2014.
Ces reprsentants du corps mdical ont fait part des incidents quils ont pu recenser et des
problmes de compatibilit lectromagntique poss par les DM quils implantent.
Enfin, la socit Medtronic, reprsente par Mme Jegou, M. Mezzour et M. Girard a t auditionne
le 11 dcembre 2014 et le 9 janvier 2015.
Une synthse de ces auditions est prsente par grand thmes identifis.
4.1 Gnralits sur la compatibilit lectromagntique avec les

dispositifs mdicaux
4.1.1 Cadre de lexpertise de lAnses
Le Snitem (Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales13), auditionn le 16 janvier
2012, insiste sur limportance, en plus du milieu hospitalier, de la tlmdecine et de
lhospitalisation domicile. En effet, les reprsentants auditionns considrent que
lenvironnement de vie du grand public, qui intgre un grand nombre de dispositifs potentiellement
perturbateurs lectromagntiques (portiques antivol, dcharges lectrostatiques, etc.) est moins
contrl que lenvironnement hospitalier, dans lequel le personnel est inform et alert des
risques. Aussi, mme si les patients hospitaliss sont potentiellement plus fragiles que la
Le Snitem regroupe environ 240 entreprises et constitue le plus grand syndicat de lindustrie des
technologies mdicales. Il reprsente 80 % du chiffre daffaires du secteur des dispositifs mdicaux. Une
grande varit de produits sont reprsents : abaisse-langues, seringues, sondes urinaires, prservatifs,
lecteurs de glycmie, fauteuils roulants, prothses, scanners, etc. Il existe environ deux millions de
rfrences relatives aux dispositifs mdicaux.
13
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population gnrale, selon le Snitem, le risque de perturbation de DM entrainant potentiellement

un effet sanitaire indsirable pour le patient serait plus lev en dehors des hpitaux.
Les reprsentants de la socit Medtronic14, indiquent que, dans le cadre de la saisine de lAnses,
deux types de perturbation des implants par des radiofrquences peuvent tre envisags :
la perturbation du fonctionnement de limplant, potentiellement lorigine de dfaillances

plus ou moins graves ;
la perturbation du systme de communication de limplant, limitant le suivi tlmtrique de
son fonctionnement, mais sans incidence directe sur son fonctionnement.
Lexpertise de lAnses est essentiellement consacre aux perturbations du fonctionnement mme
des DM. Nanmoins, le rapport porte galement sur la perturbation de leurs systmes de
communication.
4.1.2 Mise sur le march des DM

LANSM rappelle que les DM et leur mise sur le march sont encadrs par la Directive 93/42/CE,
datant de 1993, mise en application en 1998 et revue en 2007. Actuellement, un projet de
rglement europen est galement ltude. Selon lANSM, aucune volution relative la
compatibilit lectromagntique des DM nest prvue.
Nanmoins, lANSM sintresse depuis longtemps limmunit des DM et la pollution
lectromagntique potentielle de lenvironnement, notamment aprs quelques sollicitations de
lanceurs dalerte sur le sujet. Lagence na pour le moment jamais pu objectiver dventuels
problmes de compatibilit lectromagntique.
LANSM indique que les DM ne sont pas autoriss par une autorit comptente. Ils sont mis sur le
march sous la responsabilit de leur fabricant. Le marquage CE, ralis dans le cadre dune
directive europenne, spcifie que :
les DM doivent tre conformes des exigences essentielles, dont la compatibilit

lectromagntique, pour leur protection et leurs missions vis--vis de lenvironnement ;
la mise sur le march est ralise en auto-certification par le fabricant, pour les produits de
faible risque, ou aprs certification par un organisme tiers, pour les produits prsentant plus
de risques ;
le fabricant a une obligation de suivi de ses produits dj sur le march, sous forme dune
surveillance, destine complter lvaluation de risque initiale, mais galement
renseigner le systme de matriovigilance de lANSM.
Les DM considrs comme vitaux doivent a minima tre immuniss contre des perturbations
dintensit 10 V/m dans le cas gnral et 30 V/m pour les stimulateurs cardiaques, alors que ceux
considrs comme non vitaux (tensiomtre,), doivent a minima tre immuniss contre 3 V/m,
selon la norme NF EN 60601-1-2 rvise en Septembre 200715.
Cependant, cette norme permet certaines drogations : pour certaines frquences, certains
appareils peuvent tre affects des intensits infrieures la qualification de la norme. Pour
pallier ce problme, la norme devrait voluer pour prendre en compte le bruit de fond qui dpendra
du lieu (hpital, ville, maison, transport, etc.). Par exemple, on considrera un niveau de 20 V/m
dans les transports.
14
Medtronic est une entreprise active dans les technologies mdicales, qui commercialise des dispositifs
mdicaux implantables actifs. Elle est notamment lorigine du premier pacemaker (stimulateur cardiaque)
portable, en 1957.
15
NF EN 60601-1-2 Septembre 2007 : Appareils lectromdicaux - Partie 1-2 : exigences gnrales pour la
scurit de base et les performances essentielles - Norme collatrale : compatibilit lectromagntique Exigences et essais.
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La nouvelle version de la norme 60601-1 demande dvaluer les situations risque et de sen
affranchir. Lidal est de prendre en compte les risques au moment de la conception plutt que lors
de lutilisation. Le principe est de limiter les risques et, defaut, dinformer les utilisateurs.
La norme est volutive. Elle doit permettre de prendre en compte les volutions technologiques et
les futures formes de modulation. Nanmoins, certains dispositifs mdicaux ont des dures de vie
qui peuvent aller jusqu 10 ou 15 ans. Mme si les normes voluent, des produits anciens restent
sur le march.
LANSM indique que les fabricants sont tenus de mettre disposition, dans les dossiers
techniques de leurs produits, des lments techniques bass sur des essais, permettant de
prouver limmunit de leurs produits aux niveaux exigs par la rglementation (3 ou 10 V/m selon
les cas). Ces essais peuvent tre raliss par les fabricants ou par des laboratoires sous-traitants
accrdits pour ce genre dessai. Ces dossiers sont fournis lANSM sur demande de sa part. Si
les fabricants ne les ont pas, cela peut faire lobjet dinvestigations par lANSM et aller jusqu la
suspension de la mise sur le march des produits concerns. LANSM na jamais eu suspendre
la mise sur le march dun produit pour ce motif.
Par ailleurs, selon les Directives 1999/5/CEet 93/42/CEE, ds quil y a un risque dinterfrence
lectromagntique, il y a obligation dtiquetage des prcautions prendre pour informer des
conditions dutilisation.
4.1.3 Matriovigilance
Le Snitem signale lexistence dun service de matriovigilance lANSM, agence auprs de
laquelle il est obligatoire de reporter les incidents touchant les DM, avec des circuits dinformation
automatiques. Selon eux, ce systme de matriovigilance serait efficace pour remonter des
informations portant sur les incidents observs en milieu hospitalier mais pas ou peu en mdecine
de ville. Nanmoins, le Snitem expliquait en 2012 quil ny avait pas de remontes dinformations
spcifiques portant sur les incidents lis des problmes de compatibilit lectromagntique
touchant les dispositifs mdicaux.
LANSM est pourvue :
dune Direction des dispositifs mdicaux de diagnostic et des plateaux techniques, qui
soccupe de matriels, essentiellement usage collectif, qui contiennent des systmes
lectroniques susceptibles dtre perturbs par les ondes lectromagntiques ;
dune Direction des dispositifs implantables actifs, qui soccupe notamment des
stimulateurs cardiaques et dfibrillateurs implantables.
Ces deux directions grent la matriovigilance respectivement pour les DM dans le service de soin
et pour les DM implants.
Selon le code de la sant publique, article L.5212-2, Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et
les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif
ayant entran ou susceptible d'entraner la mort ou la dgradation grave de l'tat de sant d'un
patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans dlai l'Agence nationale de scurit
du mdicament et des produits de sant . Lutilisation du terme tiers , implique que toute
personne, y compris les non professionnels de sant, doit signaler les incidents ou risques
dincidents graves mettant en cause un DM lANSM.
LANSM reoit donc des signalements dincidents, recenss dans la base IRIS. Certains sont sans
lien direct avec les DM, puisque imputables de mauvais usages. Certains sont dus aux
conditions dutilisation. Certains sont dus au DM lui-mme et dans ce cas des adaptations du
produit ou des recommandations peuvent tre lances pour limiter le risque dincident. LANSM
reoit 16 000 17 000 signalements dincidents par an, dont une grande partie est lie des
incidents graves. Dans tous les cas des investigations sont menes pour comprendre lorigine de
lincident. Si un incident ne savre pas grave, il reste nanmoins comptabilis dans les cas
rpertoris par lANSM. titre dexemple, des grsillements dune prothse auditive ne seraient
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pas considrs comme un incident grave et ne font a priori pas partie du signal attendu, mme si
une fois signals, cela reste un incident recens.
Lexploitation de la base de donnes IRIS implique de pouvoir faire des extractions, par des mots
cls. En France, il y aurait, selon lInspection gnrale des affaires sociales (IGAS), 1 2 millions
de type de DM, comparer aux 16 000 17 000 incidents signals par an. Il est donc important de
mettre en perspective ces chiffres en cas de recherche dexplication sur un incident isol,
notamment vis--vis de sa reprsentativit.
LANSM indique quaucun signalement dincident mortel dont la cause suppose serait une
incompatibilit lectromagntique na t recens en 15 ans dexistence de la base IRIS en
France. Le seul cas mortel connu est celui de sondes de neurostimulation implantables qui avaient
capt le signal dun appareil radiofrquences destin au traitement des articulations. Ce cas ne
sest pas produit en France.
Les patients portant un implant cochlaire sont enregistrs dans une base de donnes autre
quIRIS. Il sagit du registre national EPIIC (tude post-inscription des implants cochlaires) des
patients quips de ce type dimplant. Il rassemble des informations concernant le nombre de
patients, le respect des indications, les rsultats thrapeutiques obtenus grce aux implants et les
dfaillances (matriovigilance). En ce qui concerne la matriovigilance, ce registre recense les
mmes informations pour les implants cochlaires que ce que fait lANSM pour lensemble des
DM. Si un problme sanitaire important li aux implants cochlaires mergeait, ces deux systmes
de matriovigilance le mettraient en vidence. (Dr. Amstutz-Montadert).
Comme rappel par lANSM, les fabricants ont lobligation de signaler systmatiquement les
incidents qui leur sont remonts, en fournissant lANSM une description technique de la
dfaillance, autant en cas dexplantation suite un incident grave quen cas de signalement par
tlmtrie. Quand il arrive obtenir linformation auprs des soignants ou du patient, le fabricant
cherche savoir si un vnement externe, comme une interfrence, a pu entrainer la dfaillance.
Le cas chant, il est capable dindiquer lANSM lvnement externe lorigine de la
dfaillance.
LANSM indique que selon la loi de scurit sanitaire de dcembre 2011, il doit tre fait en sorte
que toute personne ayant connaissance dun effet indsirable la suite de lutilisation dun produit
de sant, puisse dclarer lincident le plus simplement possible. Il existe un formulaire CERFA
destin aux dclarations de matriovigilance, ainsi quun formulaire de dclaration simplifie. Les
deux sont prsents sur le site de lANSM. LANSM estime quune intgration de ces signalements
aux outils informatiques courants des cabinets mdicaux et services de soins faciliterait les
dclarations par les mdecins, en leur vitant une dmarche proactive pour rechercher le
formulaire de dclaration.
LANSM indique que la vision europenne de la procdure de dclaration dincident en
matriovigilance est trs homogne (mme lignes directrices, nombreuses runions de
coordination Bruxelles,). Les incidents europens ne sont pas rpertoris dans une mme
base de donnes, mais la collaboration entre les diffrentes autorits europennes sur ce sujet est
suffisamment fonctionnelle pour que ces informations soient transmises dun tat lautre trs
facilement. Aussi, tous les incidents qui ont fait lobjet dinvestigation au niveau europen font
lobjet de signalement par le pays enquteur auprs des autres pays europens, en prcisant les
actions engages pour grer lincident. Ce type dchanges a galement lieu avec les autorits
amricaines. Les modles dinvestigation des amricains (FDA Food and Drug Administration,
USA) sont relativement proches des modles europens. noter cependant que la mise sur le
march en Europe reste sous la responsabilit des industriels, alors quelle fait lobjet dune
autorisation aux USA pour les produits ou DM de haute criticit.
LANSM indique que le rapport Afssaps16 de 2005 fait tat des investigations de lANSM pour
identifier des sources de champs lectromagntiques particulires qui pourraient tre critiques
16
Ancien nom de lANSM.
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pour le bon fonctionnement des DM, notamment implants. Aucune source de champs
lectromagntiques particulire, critique pour le bon fonctionnement des DM, na t mise en
vidence. Les technologies ont nanmoins volu depuis 2005, notamment dans le domaine des
tlcommunications, avec larrive de la 3G et de la 4G. De surcrot, lANSM travaille plus sur
leffet que sur la cause de dfaillance. Aussi, les bases de donnes de matriovigilance sont plus
conues pour recenser des donnes relatives leffet et ses consquences qu la cause.
Les donnes rpertories par lANSM en matriovigilance ont des limites, notamment en ce qui
concerne la collecte systmatique dinformations qui permettrait de tester dventuelles
associations entre incidents signals sur des DM et problmes de compatibilit lectromagntique.
Le systme de matriovigilance actuel nest pas conu pour recueillir toutes les informations
ncessaires cette objectivation, mme si certaines informations quil rpertorie peuvent y
contribuer. Nanmoins, le grand nombre dincidents recenss par lANSM et le faible nombre
dincidents suspects dtre lis des champs lectromagntiques (1 ou 2 par an) est une
information en soi pour lexpertise de lAnses.
4.1.4 Sensibilisation du personnel soignant la matriovigilance

LANSM met disposition sur son site internet un kit de formation des correspondants de vigilance
prsents dans les tablissements de soins. Daprs les retours dinformation dont dispose lANSM,
ce kit nest pas utilis par lensemble du personnel soignant.
LANSM indique, par ailleurs, que des modules de formation spcifiques se mettent en place dans
les facults de mdecine en formation initiale.
4.1.5 Incidents rpertoris

LANSM indique que quelques rares cas dincidents graves (1 ou 2 depuis la cration de la base
IRIS), dont la cause suspecte ou avre est un problme de compatibilit lectromagntique,
sont prsents dans la base de donnes.
Les incidents lis des interactions entre des quipements et des DMIA (exemple : radiothrapie
et boitier de contrle de DM implant ou lectrolyse et boitier de DM implant) rentrent dans le
cadre de lexpertise mene par lAfssaps en 2005 et conduisent gnralement des changements
de programmation et un passage en mode secours du DM implant, sans incidence grave pour le
patient.
Lincident voqu au chapitre 4.1.3 du prsent rapport (interfrence entre des sondes de
neurostimulation implantables et un appareil radiofrquences destin au traitement des
articulations) a provoqu des ncroses majeures au niveau du cerveau. Ces faits ont amen
lANSM crer un groupe de travail sur le sujet des interactions entre les DMIA et les autres DM
(ultrasons de lchographie et du traitement de la douleur des articulations, radiofrquences,
rayons X, champs lectromagntiques des IRM). LANSM a formul des recommandations sur ce
sujet (Rapport Afssaps de 2005). Ce mme groupe de travail na en revanche pas investigu les
risques de perturbation de ces DM implantables vis--vis de lenvironnement autre tel que les
portiques de scurit des aroports, fours micro-ondes
LANSM voque un autre cas ancien, celui dun talkie-walkie qui aurait perturb le fonctionnement
dune pompe perfusion dans un camion de pompier. Cependant, les technologies de lpoque ne
sont probablement plus utilises aujourdhui.
4.1.6 Facteurs de risque deffets indsirables

Selon la socit Medtronic, fabricant de DM, les facteurs de risque lorigine deffets indsirables
observs pour les DMIA (chauffement au niveau de llectrode, perturbation de la stimulation, )
sont essentiellement :
la distance avec la source du champ lectromagntique ;

la dure dexposition de limplant la source ;
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les caractristiques du signal qui interfrent avec le DM (frquence, modulation, cycle,

intensit du champ lectromagntique) ;
la forme des lectrodes (boucles ventuellement cres pendant limplantation).
4.1.7 Sources dinterfrences pour les DM

La socit Medtronic a identifi diffrents types de sources dinterfrences potentielles pour les
DM :
certaines procdures mdicales : lectrocoagulation, lithotripsie, diathermie, dfibrillation
externe, stimulation musculaire, IRM, etc ;
les transmetteurs de radiofrquences ;
les tlphones mobiles / autres appareils de comunication ;
les dtecteurs de mtaux, systmes didentification par radiofrquence (RFID), articles
lectroniques de surveillance (EAS) ;
les lignes lectriques et quipements qui gnrent des champs lectriques et magntiques
50 et 60 Hz.
Selon le Snitem, les champs lectromagntiques les plus perturbants pour les DM seraient ceux
lies aux tlphones mobiles, particulirement aux endroit ou moments o lmission du tlphone
va tre maximale. Ces situations sont gographiquement et temporellement non contrles .
De par leur conception, les rseaux ouverts multiplient ces situations.
La socit Medtronic a fait de nombreux tests avec des appareils lectroniques comme des
tablettes pour valuer la susceptibilit des DM quelle fabrique vis--vis de ces appareils. Les
susceptibilits observes ne sont pas dues aux radiofrquences produites par ces appareils, mais
aux champs magntiques gnrs par les microphones, ou tout appareil quip daimants. Ainsi,
Medtronic recommande de maintenir une distance minimale de 15 cm entre les implants et de tels
aimants.
4.2 Cas spcifique des dispositifs mdicaux implantables

4.2.1 Incidents rpertoris et signalements lANSM
Implants cardiaques
LANSM indique que les implants cardiaques sont maintenant tous quips dun mode de
fonctionnement de secours, qui prend le relais en cas de dfaillance du mode normal. Des
incidents sur ces boitiers sont signals, mais nont jusque-l pas t lorigine de dcs des
patients. Dans ces cas, lappareil signale la dfaillance au fabricant distance, par tlmtrie. Ce
dernier doit obligatoirement le signaler lANSM. Tous les incidents graves de ce type dappareil
doivent normalement tre rpertoris dans la base de donnes IRIS.
Le Docteur Franck, ancien responsable de lunit de rythmologie cardiaque du Groupe Hospitalier
de la Piti Salptrire, voque quelques cas de dsagrments signals par un patient porteur dun
dfibrillateur cardiaque, suite des courant de fuite (dfaut de mise la terre) dans sa maison,
fuite sans consquence sur la sant du patient mais dtectes par le dfibrillateur et dclenchant
une dcharge intempestive dsagrable pour le patient. Il voque galement des seringues
automatiques dont le dbit aurait t acclr sous linfluence dun champ lectromagntique, en
mettant nanmoins des doutes quant la vracit de ce dernier cas.
Implants cochlaires
Le Dr Amstutz-Montadert, du CHU de Rouen, a indiqu que peu de patients porteurs dimplants

cochlaires rapportent des interfrences avec dautres appareils lectriques ou lectroniques. Elle
a fait la dmarche de recenser les cas de perturbations entre 1994 et 2014. Sur 194 patients
quips et suivis, 5 cas de perturbations dimplants cochlaires ont t identifis. Les principaux
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incidents rpertoris sont une modification du son ou lapparition de grsillements. Dans chaque
cas, lappareil perturbateur tait diffrent (plaques induction, lignes haute tension, portique de
scurit et vtement en laine). Les implants cochlaires peuvent produire des dcharges
lectrostatiques au niveau des oreilles, perceptibles par le patient, dans certains cas dutilisation
de toboggan pour les enfants ou de vtements chez les adultes. Ces diffrents incidents n'ont pas
fait l'objet de dclaration en matriovigilance lANSM du fait du caractre bnin des troubles
rapports.
Le Dr Amstutz-Montadert a prcis que les implants cochlaires sont calibrs pour ne pas tre en
mesure datteindre les seuils de douleur au-del desquels les rcepteurs nociceptiques
(rcepteurs de la douleur dans loreille) transmettent un signal de douleur au cerveau. Elle signale
cependant que dans certains cas particuliers (aprs une mningite, surdit secondaire une
otospongiose,), certains implants sont utiliss en dehors des spcifications formules par les
fabricants. Dans ces cas, si le seuil de douleur venait tre dpass, il est possible que cela
provoque une augmentation de lossification pricochlaire et des dommages des fibres
cochlaires.
Selon le Dr Frachet, Mdecin pilote du service ORL lhpital Rothschild, les principaux systmes
lorigine des quelques signalements de dysfonctionnement dimplants cochlaires sont :
les bistouris lectriques ;

les portiques de scurit des aroports ;
les plaques induction moins de 50 cm de distance (cest un problme connu et
considr comme vitable) ;
les pilateurs lectriques ;
les systmes de stimulation musculaire lectriques ;
lIRM (responsable de lessentiel des problmes observs, dautant plus que les
applications de lIRM sont en constant dveloppement). Il est recommand de faire subir
des champs de moins de 1,5 Tesla aux patients quips de ce type de DM ;
aucun problme signal sa connaissance en lien avec un tlphone mobile.
Selon le Dr Frachet, de lordre de 250 000 implants cochlaires sont actuellement en service dans
le monde. Compte tenu de ce nombre, il faut noter que le nombre dincidents signals est
relativement faible et que lincidence des dfaillances ou perturbations lies des champs
lectromagntiques est probablement faible.
Implants neurologiques
Le Dr Frachet voque le cas dun patient porteur dun implant crbral profond qui est mort aprs
lutilisation par son dentiste dun bistouri lectrique monopolaire pour arrter un saignement. Il
indique nanmoins que peu dincidents de ce type sont signals.
Le Dr Selek, spcialiste en neurologie au service de neurochirurgie du Centre Hospitalier
Universitaire de Grenoble, confirme que lutilisation de dispositifs diathermiques sur des patients
porteurs de neurostimulateurs est contre indique. Ces dispositifs sont susceptibles de provoquer
larrt dun neurostimulateur. En cas de doute, il est conseill de consulter le mdecin charg du
suivi de limplant.
Un rapporteur voque les problmes observs de montes en temprature des lectrodes, par
induction, en cas dexposition des champs lectromagntiques dappareils utiliss notamment
par des kinsithrapeutes. Mme Jegou, de la socit Medtronic, indique quil sagit galement dun
phnomne de diathermie, document depuis 2002. Depuis, les manuels patients et prescripteurs
ont intgr des recommandations visant viter lutilisation des appareils de kinsithrapie
impliqus, sur des patients implants avec ce genre dimplant. Elle ajoute que le seul cas
dincident grave li lutilisation dappareils de kinsithrapie sur un patient portant un
neurostimulateur sest produit aux USA en 2002.
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La socit Medtronic indique quen cas dexposition dun patient implant une source de champ
lectromagntique, il faut que la personne soit expose pendant la dure ncessaire pour que les
lectrodes aient le temps de monter en temprature pour quil y ait un risque significatif.
Le Dr Selek indique que, dans le cadre de son exercice, il na constat des perturbations de DM
que dans le cas dune exposition un IRM des niveaux suprieurs 1,5 tesla.
La socit Medtronic indique navoir connaissance que dun seul cas de dysfonctionnement
dimplants neuromodulateurs dans le cas dune double implantation. La personne concerne a
constat un dysfonctionnement sous forme de gne en passant dans un portique de scurit. La
gne a immdiatement disparue quand elle sest loigne du portique. Selon Medtronic, ce genre
de dysfonctionnement nentraine que peu deffets chez le patient dans la mesure o les courants
lectriques mis en jeux sont beaucoup plus faibles que dans le cas des implants cardiaques. Il
indique de surcrot que larrt dun stimulateur neuronal na que peu deffet sur le patient,
contrairement aux stimulateurs cardiaques, dont larrt pourrait potentiellement provoquer la mort
du porteur.
4.2.2 CEM et dispositifs mdicaux implantables
Implants cochlaires
Selon le Dr Amstutz-Montadert, les implants cochlaires sont conus pour rpondre des
exigences de compatibilit lectromagntique (CEM), comme tous les DM. Certains sont de
surcrot conus pour fonctionner en complmentarit des tlphones mobiles. Ces derniers
peuvent en effet tre utiliss de faon classique, en utilisant le haut parleur, via un cble, avec une
bobine inductive, ou par bluetooth. Malgr les spcifications de certains fabricants, dans la
pratique, les patients porteurs de ce type dimplants nutilisent pas beaucoup les dispositifs daide
la tlphonie qui font appel des boucles magntiques et utilisent leur tlphone de manire
classique, combin loreille.
Concernant dventuelles perturbations dimplants cochlaires par des ondes radio, le Dr AmstutzMontadert indique quelle a connaissance du cas dun patient porteur de lun de ces implants,
prvu pour restituer les paroles dun professeur portant un micro-cravate, qui na jamais pu
marcher correctement. Sans que la source de la perturbation nait t formellement identifie, un
transformateur situ proximit tait suspect den tre lorigine. Dans ce cas, les fonctions de
base de limplant ntaient pas en cause. Seule la restitution des signaux transmis par le micro
cravate ne fonctionnait pas correctement. Elle indique quaucune investigation na t mene pour
vrifier que la perturbation nait pas t provoque par un tlphone mobile situ proximit.
Selon le Dr Amstutz-Montadert, les implants cochlaires et les tlphones DECT (Digital Enhanced
Cordless Tlphone) peuvent fonctionner ensemble. Cependant, elle indique observer plus de
perturbations des implants par les DECT que par les GSM.
Concernant la possibilit que les piles de certains implants se dchargent cause de la proximit
de lignes de transport de courant lectrique, le Dr Amstutz-Montadert indique que des facteurs plus
courants peuvent expliquer lusure prmature de ces piles : rglages de lappareil, bruit de fond
entrainant le fonctionnement permanent de limplant (et donc une consommation lectrique
permanente). Avant dincriminer une ligne lectrique dans ce phnomne, elle suggrer de tester
lautonomie des implants loin de la ligne lectrique.
Concernant dventuelles perturbations dimplants cochlaires enregistres en lien avec dautres
appareils domestiques (sche-cheveux, micro-onde), le Dr Amstutz-Montadert indique que les
donnes dont elle dispose ne relatent aucun autre cas de perturbation dimplant par des appareils
tiers. Cependant, elle prcise que ces donnes ont t recueillies sans proccupation particulire
concernant les radiofrquences. Elle voque galement la possibilit de soumettre les patients
suivis par son service un questionnaire plus spcifique ces questions.
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Le Dr Frachet indique que des perturbations du programme de fonctionnement des implants, dont
la cause ne serait pas due aux appareils de communication, sont parfois observes. Il signale
galement des cas dinversion de polarit des aimants de centrage des implants, qui peuvent
ncessiter de mettre au point des antennes polarit inverse (solution chre). Il indique que les
implants doreille moyenne, conus pour tre portables, posent plus de problme que les implants
cochlaires, conus pour rester fixes. Les implants doreille moyenne sont plus sensibles aux
champs lectromagntiques qui peuvent les endommager ou les dplacer.
Concernant lexistence de perturbations des implants cochlaires par des antennes relais, le Dr
Frachet indique ne pas avoir en mmoire de cas de patient porteur dimplant cochlaire qui ait
signal une interfrence lie une antenne relais. Il indique galement ne pas connaitre de
personne lectrohypersensible dclare porteur dimplant auditif. Nanmoins, des perturbations
lies des oliennes ont dj t constates.
Le Dr Frachet indique que les perturbations provoques par des plaques induction sont sans
consquence. Peu ou pas de drglement ou de dmagntisation des aimants de centrage ont t
observs. Les rares perturbations constates sont des bourdonnements sans consquence.
Daprs lexprience du Dr Frachet, les implants cochlaires ou doreille moyenne rencontrent peu
de problmes de fonctionnement et sont peu perturbs par les dispositifs de communication. Les
dispositifs susceptibles de les endommager sont essentiellement les IRM. Ces derniers peuvent
nanmoins tre utiliss sur des patients porteurs dimplants cochlaires sous conditions de
prcautions particulires : retirer laimant de limplant avant le passage dans lIRM, limiter la
puissance de lIRM 1,5 tesla. noter galement quun fabricant a mis au point un aimant orient
diffremment qui peut supporter 3 tesla.
Implants cardiaques
Daprs le Dr Frank, dans le pass, certains stimulateurs cardiaques taient monopolaires (une
lectrode au bout de la sonde, lautre dans le boitier). Aujourdhui, ils sont tous bipolaires (les deux
lectrodes au bout de la mme sonde et trs proches lune de lautre). Cette configuration
technique rend les perturbations du fonctionnement des stimulateurs par des champs
lectromagntiques trs peu probables. Aussi, daprs son exprience et compte tenu de la
technologie actuelle, les restrictions dutilisation de la plupart des appareils lectriques ou
lectroniques en prsence de stimulateur cardiaque ne se justifient pas. De surcrot, les dispositifs
actuellement implants font la diffrence entre les signaux mis par le cur et les ventuelles
interfrences. Selon lui, seuls les champs lectromagntiques trs puissants comme celui dun
IRM, dun bistouri lectrique ou dun portique de scurit (si le patient reste un long moment dans
le portique), seraient susceptibles de provoquer des interfrences sur des implants de ce type, et
mme dans ces cas, peu dincidents en lien avec des implants cardiaques sont signals.
Des essais in vitro ont mis en vidence une augmentation de la temprature de limplant en cas
dexposition dun implant cardiaque au champ lectromagntique dun IRM. Cependant, cette
augmentation de temprature est suffisamment modeste pour ne pas tre perceptible in vivo,
quand limplant baigne dans la circulation sanguine qui le maintient temprature quasi constante.
Il conclut que tous les implants actuels peuvent supporter le passage dans un IRM.
Concernant les champs mis par les plaques induction, ce jour, il indique ne jamais avoir eu
connaissance de cas de perturbation dun implant cardiaque par lun de ces appareils. Il indique
galement ne pas avoir connaissance de perturbation de stimulateurs ou de dfibrillateurs
implants par des champs lectromagntiques.
Concernant les tlphones mobiles, le Dr Franck indique que les implants actuellement sur le
march sont suffisamment immuniss contre les signaux aux frquences GSM et prcise quil na
jamais constat deffet de la proximit dun tlphone sur le fonctionnement dun implant
cardiaque.
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Enfin, concernant les pacemakers ou stimulateurs intracardiaques (sans sonde), il signale que ces
implants ne sont pas encore homologus. Cependant, leur conception, qui intgre les deux
lectrodes dans le botier, devrait leur confrer une trs grande immunit vis--vis des champs
lectromagntiques.
La socit Medtronic signale nanmoins que les technologies RFID ou les portiques de scurit
par exemple peuvent gnrer des signaux de caractristiques frquentielles proches de celles des
signaux cardiaques. Ils ne peuvent donc pas tre filtrs et risquent de provoquer des stimulations
non pertinentes par des implants cardiaques. Ils insistent sur limportance dvaluer tous les
portiques de scurit.
Implants neurologiques
Selon la socit Medtronic, les neurostimulateurs sont plus sensibles aux interfrences
lectromagntiques que les implants cardiaques. Nanmoins, la dfaillance dun neurostimulateur
ne provoque quune gne, alors que celle dun stimulateur cardiaque peut constituer, pour les
patients dpendants, un danger mortel. Par ailleurs, les neurostimulateurs consomment beaucoup
plus dnergie que les implants cardiaques, car ils sont actifs en permanence. Ils ncessitent dtre
rechargs par induction contrairement aux seconds. Les implants cardiaques, qui sont remplacs
tous les 5 10 ans, ont des autonomies correspondant leur dure de vie.
Selon le Dr Selek, un champ lectromagntique est susceptible, dans certaines situations,
dendommager les systmes lectroniques dun implant neurologique. Il indique que les fabricants
fournissent des recommandations ce sujet dans leurs notices. Dans le cas des IRM, il indique
quen cas de ncessit dutilisation dIRM sur un patient porteur de neurostimulateur, il est
recommand de ne pas dpasser 1,5 tesla de niveau de champ magntique. Il prcise que daprs
son exprience, en respectant ces prconisations, lIRM ne semble pas avoir deffet indsirable sur
les implants neurologiques. Les valves de drivation restent nanmoins drglables par
lexposition un IRM et chaque utilisation dun IRM sur un patient implant donne lieu une
consultation pour vrifier le bon fonctionnement de limplant.
En ce qui concerne les tlphones mobiles, le Dr Selek indique quil na jamais observ ou eu
connaissance de perturbations dimplants neurologiques par un tlphone mobile, alors que 100 %
des patients porteurs en sont quips et que les valves sont situes derrire loreille,
potentiellement trs proche du tlphone en communication.
Par ailleurs, le Dr Selek na pas connaissance de perturbations provoques par des RFID ou par
les aimants dcouteurs audio.
4.2.3 Informations remises aux patients implants

La directive 2007/47/CE a t transpose en droit franais en mars 2010. Ces modifications
rglementaires insistent sur la prise en compte de la notion dutilisateur et denvironnement
(exemple : malade hospitalis qui pose son tlphone mobile sur un dispositif mdical).
Selon le Snitem, en ce qui concerne les dispositifs mdicaux implantables, des livrets
dinformations ou des notices dutilisation sont remis aux patients. Des recommandations pour les
tlphones mobiles et leur utilisation y sont formules. Il nexiste pas ce jour de format
obligatoire pour ces notices.
Les reprsentants de la socit Medtronic indiquent que leurs notices comprennent des
recommandations prcises sur les ventuelles contre-indications dusage dappareils domestiques
comme les plaques induction ou les micro-ondes. Par ailleurs, les notices Medtronic indiquent
une contre-indication totale lexposition de patients porteurs de leurs implants un IRM. Tout
porteur dimplant doit avoir en permanence sur lui une carte de porteur (IRM sous condition ou
normale). Sil va passer un IRM, il doit penser prendre son manuel dutilisation dimplant.
Certains manuels dappareils destins aux patients contiennent des annexes destines aux
mdecins, en cas de consultation. Ces annexes contiennent notamment des lments :
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relatifs aux recommandations vis--vis des appareils diathermiques (contre-indication,

etc.) ;
relatifs aux distances de scurit.
Ils prcisent que les notices destination du patient et celles destination du personnel mdical
sont labores de manires cohrentes, mme si celles destines au patient sont parfois
simplifies. En cas de mise jour de cette notice, ncessaire pour des raisons de scurit, la
dmarche tant longue, les fabricants transmettent linformation aux prescripteurs et suiveurs
avant mme la modification des notices. Ces derniers ont charge dinformer leurs patients de ces
modifications de recommandations.
Concernant les implants cochlaires, le Dr Amstutz-Montadert confirme prvenir les patients
porteurs de ces implants de quelques prcautions prendre : la ralisation dune IRM doit se faire
sous certaines conditions, teindre les implants dans les phases de dcollage/atterrissage en
avion pour ne pas perturber les instruments de vol et surtout ne pas utiliser d'instruments
lectrochirurgicaux monopolaires sur la tte ou le cou d'un patient porteur d'implant cochlaire.
Dautres prconisations sont galement formules par les fabricants dans le but de limiter les
risques de gne :
teindre les implants en cas de passage dans un portique de scurit antivol ;

loigner les tlphones mobiles de plus de 1 4 mtres ;
viter les dcharges lectrostatiques (vtement, ).
Concernant lloignement des tlphones mobiles, la socit Cochlear spcifie que Certains
tlphones portables numriques, par exemple les GSM employs dans certains pays, peuvent
parasiter la partie externe de lquipement. Cela peut entraner, pour le porteur dimplant, une
perception dforme des sons moins de 1 4 m dun tlphone portable numrique en
marche. . Le Dr Amstutz-Montadert remarque que lun des objectifs dune implantation cochlaire
est de permettre au patient de communiquer distance, notamment grce au tlphone mobile et
pour cela, les fabricants ont tous dvelopp des accessoires pour faciliter lusage du tlphone.
Selon le Dr Frachet, les fabricants souhaiteraient que les mdecins prennent plus de responsabilit
concernant les recommandations dutilisation du matriel fournis aux patients. Certains implants
sont quips daimants de centrage amovibles qui peuvent tre retirs avant toute exposition un
champ lectromagntique fort, comme celui de lIRM, et viter les perturbations lies au
dplacement de ces aimants.
Par ailleurs, le Dr Frachet indique que les patients implants sont porteurs dune carte dimplant
crite en diffrentes langues et dune cl USB qui rsume les prcautions prendre. Cette carte
leur permet dviter les portiques de scurit des aroports. Concernant les portiques antivol des
commerces, ils peuvent tre vits de la mme manire ou traverss sans consquence pour les
implants, condition de ne pas rester trop longtemps dans le portique.
Concernant les implants cardiaques, le Dr Franck signale la publication de Beinard (2013), qui
recommande aux porteurs dimplants de ne pas stationner dans un portique de scurit, sans que
cette recommandation ne soit taye par une tude rcente. Il est galement indiqu que les
tasers pourraient tre dangereux pour les porteurs dimplants.
En ce qui concerne les implants neurologiques, le Dr Selek indique que seuls les mdecins ont un
accs systmatique des notices qui ne sont pas suffisamment vulgarises pour tre utilisables
par la plupart de patients. Il prcise quil est recommand de ne pas approcher de dispositifs
diathermiques moins de 30 cm dune pompe ou dun cathter de drivateur de liquide cphalorachidien (LCR). Par ailleurs, il informe quactuellement aucune prconisation de son quipe ou
des fabricants nest formule aux patients pour lutilisation de plaques de cuisson induction.
De son ct, Medtronic recommande de rester une distance de 24 pouces (60 cm) des plaques
induction en fonctionnement.
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4.3 Cas spcifique des dispositifs et appareils mdicaux dans les

tablissements de sant
4.3.1 Incidents rpertoris dans les services de soin
M. Hardin voque quelques incidents rpertoris au CHU de TOURS en lien avec des
radiofrquences :
arrt dun pousse-seringue semblant tre provoqu par la proximit du tlphone dune
patiente, constat par plusieurs chefs de service. Une tentative pour reproduire le
phnomne, sans connaitre le modle prcis du tlphone mobile, a choue ;
arrt dun dialyseur semblant tre provoqu par la proximit dun tlphone mobile. L
aussi, le phnomne na pas pu tre reproduit.
Malgr des investigations destines trouver une explication, aucun autre facteur na pu expliquer
les dfaillances constates.
Il souligne la difficulte de reproduire les dfaillances de DM observes proximit de tlphone
mobile, notamment cause du manque de donnes sur les caractristiques des tlphones
incrimins : marque du tlphone, puissance maximale, charge du rseau au moment de la
perturbation
Selon M. Hardin lessentiel des dfaillances de DM signales dans son hpital fait suite un
plantage de lappareil. Cependant, lanalyse des donnes gardes en mmoire par lappareil
(le log ) ne rvle gnralement rien qui puisse expliquer la dfaillance. Le Dr Lagarrigue,
mdecin anesthsiste et chef du ple anesthsie du CHU de Tours, prcise que de multiples
facteurs autres que les champs lectromagntiques peuvent tre lorigine de perturbation dun
DM. Il reste donc difficile de corrler formellement ces perturbations la prsence de tlphones.
LANSM indique quaucune dfaillance de DM prsents dans les services de ranimation
(respirateurs, pompes mdicaments, ), signale dans le cadre de la matriovigilance, na pour
cause tablie ou suspecte un problme de compatibilit lectromagntique. Il est nanmoins
prcis que cela ne veut pas dire quil ny a pas dincidents lis ce genre de cause, car pour un
certain nombre dincidents signals, la cause nest pas identifie. La difficult dinvestiguer ce type
dvnement est souligne, dautant plus que gnralement les incidents sont dj clos.
LANSM indique quaucun signal de perturbation des DM par les nombreux systmes RFID
prsents dans les services de soins na merg jusque l.
4.3.2 Gestion de la compatibilit lectromagntique dans les tablissements de

sant
Selon Medtronic, de nombreux hpitaux franais nont aucune gestion de la compatibilit
lectromagntique de leurs diffrents systmes. Il prcise que la situation est la mme dans tous
les pays membres de lUnion Europenne, qui commence tout juste travailler sur un guide sur le
sujet. Par ailleurs, les reprsentants de la socit informent quaux USA, des guides sont en cours
de dveloppement, mais que l non plus il ny a pas de rglementation qui prcise qui a la
responsabilit de grer ces problmes de compatibilit lectromagntique : lhpital qui gre les
DM ou linstallateur de la borne Wi-Fi.
Les reprsentants de la socit Medtronic indiquent que les lampes basse consommation trs
puissantes installes dans les salles dopration ont t lorigine de perturbations de certains
dispositifs mdicaux aux USA. Les lampes basse consommation domestiques ne posent pas de
problme. A contrario, en Europe, lutilisation de la bande 402-405 MHz nest pas protge par la
rglementation (par lANFR). Cela signifie que si une interfrence perturbe un dispositif qui utilise
cette bande de frquence, cest son fabricant de trouver une solution technique pour limiter la
perturbation. Aux tats-Unis, lutilisation de cette bande (402-405 MHz) est protge par la
rglementation. Cela implique que si une interfrence perturbe un dispositif autoris qui utilise
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cette bande de frquence, cest au rgulateur de prendre les mesures ncessaires pour faire
cesser cette interfrence. titre dexemple, aux USA, en constatant que les lampes basse
consommation des salles dopration perturbaient certains dispositifs mdicaux, Medtronic la
signal par courrier au rgulateur. Ce dernier sest charg de demander une modification des
lampes leur fabricant pour viter cette perturbation. En Europe, aucune perturbation de ce type
na encore t observe.
Les reprsentants de Medtronic estiment que le Wi-Fi ne posera probablement aucun problme de
compatibilit avec des DM du fait des trs faibles puissances dmission. En revanche, les RFID,
comme les portiques de scurit poseront probablement plus de problmes du fait de leurs
missions aussi bien dans les hautes que dans les basses frquences, et de leurs missions des
puissances leves. Ils prcisent que Medtronic ne prconise pas linterdiction des RFID dans les
services de soin, mais dtudier tous les RFID, pour tre en mesure de recommander aux services
de soin les technologies RFID prfrer pour viter les incompatibilits lectromagntiques avec
leurs autres systmes.
4.3.3 Application des prconisations techniques relatives aux DM

Selon M. Hardin les utilisateurs sont tenus de consulter et de connatre les prconisations
techniques des DM, y compris en matire de compatibilit lectromagntique. Nanmoins, en
pratique, les personnels soignants qui utilisent ces appareils nont pas le temps de consulter ces
prconisations et ne les connaissent que rarement. Il voque la particularit des appareils de
perfusion, qui suivent le patient dans tous ses dplacements dans lhpital, notamment dans des
zones trs exposes aux ondes lectromagntiques. Il prcise, par ailleurs, que les prconisations
concernant les DM implants sont relativement limites des conseils comme ne pas mettre son
tlphone portable dans la poche de chemise pour les patients porteurs dimplants cardiaques .
4.3.4 Formation du personnel soignant et technique la problmatique de la

compatibilit lectromagntique des DM
M. Hardin indique quaucune formation spcifique sur la compatibilit des DM nest actuellement
prvue pour les ingnieurs biomdicaux, mme si ces derniers sont vigilants vis--vis des
perturbations de DM inexpliques. Il indique quil ny a pas de procdure commune tous les DM
pour tudier les dfaillances constates. En revanche, chaque dfaillance grave fait lobjet
dinvestigations spcifiques. Il prcise que lexpertise des dfaillances est souvent confie
lindustriel fabricant du dispositif, qui le CHU confie toutes les donnes et le matriel concern.
Toutes les dfaillances constates doivent faire lobjet dun signalement auprs de lANSM, laide
dun formulaire Cerfa mis disposition sur son site internet.
Les reprsentants de la socit Medtronic mettent en avant labsence de rglementation et de
lignes directrices concernant les installations fixes de communication (Antennes Wi-Fi, DECT,
RFID, portiques de scurit) dans les services de soins. En effet, selon eux, certains hpitaux
installent ce genre de systmes sans aucune prcaution ni prise en compte des multiples autres
systmes dj installs dans les locaux induisant des champs lectromagntiques. Ils suggrent
que des sensibilisations et formations la problmatique de la compatibilit lectromagntique
soient mises en places pour les personnels techniques qui installent ces matriels.
4.3.5 Utilisation des tlphones mobiles dans les services de soin

Selon le Dr Lagarrigue, les tlphones mobiles et DECT sont :
rarement utiliss dans les services de ranimation, car les anciennes consignes sont
encore un peu appliques, mais de moins en moins ;
utiliss dans les zones tertiaires de lhpital ;
utiliss et quasi obligatoires dans les blocs de chirurgie, pour faire face aux urgences,
notamment en cas de garde ou dastreinte.
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Il indique galement que les tlphones mobiles sont de plus en plus utiliss professionnellement
par les mdecins, avec le dveloppement de certaines applications professionnelles trs utiles :
calculs de scores, alarmes de transfert de monitoring, sans parler de leur utilit pour les appels
durgence. En consquence, vu le caractre non avr des risques de perturbation
lectromagntique des DM, les mdecins et dans une moindre mesure la totalit du personnel
soignant utilisent trs rgulirement leurs tlphones mobiles dans tous les services des hpitaux.
M. Hardin prcise que les restrictions dusage qui ont pu tre promulgues dans le pass le sont
beaucoup moins lheure actuelle.
Les reprsentants de la socit Medtronic confirment que, malgr les recommandations ou
interdiction des tlphones mobiles dans les hpitaux, les mdecins et personnels de soins les
utilisent. Ils indiquent nanmoins ne pas tre inquiets de cet tat de fait, compte tenu des niveaux
dimmunit des DM actuellement en service.
Le Snitem recommande dvaluer la balance bnfice-risque en faveur du patient. Il estime non
pertinent de dfinir une rgle unique concernant une distance minimale respecter entre les DM et
les appareils de communication, la compatibilit lectromagntique dpendant des sources
dondes lectromagntiques et de lappareil mdical. Dans les services de soin, il propose de
dfinir 3 zones dusage pour le tlphone mobile : autoris, restreint, interdit. Il souhaite galement
que soit prise en compte la ralit de lutilisation des tlphones mobiles par les mdecins
lhpital.
4.3.6 Radios TETRA

M. Hardin indique que les radios TETRA dont sont quips les ambulances du Samu et les
pompiers pour communiquer naccdent pas de la mme manire dans les services de soin. Les
TETRA des ambulances sont installes dans les vhicules et ne peuvent techniquement pas
pntrer dans les services de soin au-del du sas dentre. Les pompiers en revanche sont
quips de systmes TETRA individuels portatifs, dont ils ne se sparent pas en entrant dans les
services de soin. Il faut nanmoins noter, autant pour le SAMU que pour les pompiers, quils
utilisent aujourdhui plus souvent des GSM, plus performants que les TETRA, pour leurs
communications professionnelles. Le Dr Lagarrigue prcise qu Tours, les transports du SAMU
sont souvent assurs par les pompiers.
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5 Cas spcifiques hors saisine

initial de lexpertise. Ces informations, dans la mesure o elles pointent des risques potentiels de
dysfonctionnement des DM, sont nanmoins prsentes ci-dessous. Dans le domaine des champs
magntiques statiques, les aimants des IRM et des couteurs ont ainsi t identifis comme des
sources de dysfontionnement des DM. Des applications utilisant des basses frquences, parfois
proches des frquences cardiaques, notamment, peuvent tre lorigine de perturbations :
systmes de recharge par induction, plaques de cuisson induction, lecteurs de musique
portables. Enfin, les systmes de thrapie par diathermie sont susceptibles de perturber les DM, et
en particulier les neurostimulateurs.
5.1 Charge inductive

Les systmes sans fil pour la recharge de batterie se sont dvelopps depuis plusieurs annes
pour diffrents appareils domestiques (brosse dents, rasoir lectrique,), de
tlcommunications (tlphone mobile) ou de transport (vhicule lectrique). Le principe de base
est sensiblement le mme : un couplage inductif permet de transfrer de lnergie lectrique dun
circuit primaire vers un circuit secondaire, dans lequel va ainsi circuler un courant induit, qui
charge la batterie.
Cette technologie tant en plein essor et non encore stabilise, notamment pour les vhicules
lectriques, on ne peut qumettre quelques hypothses sur la base de caractristiques
techniques.
En 2008, le Wireless Power Consortium a cr la norme Qi qui sest impose rapidement comme
la norme de chargement sans fil de tlphones mobiles. Les spcifications techniques sont :
une puissance maximale de 5 Watts ;
une porte maximale de 40 mm ;
des frquences utilises entre 100 et 205 kHz ;
un rendement garanti allant de 50 % 95 % du rendement obtenu avec un chargeur filaire,
en fonction de plusieurs paramtres (la distance, en particulier cest de l que provient
lcart de temps de chargement) ;
lutilisation dune interface de contrle commune, pour changer des informations sur ltat
de la batterie par exemple, et donc dcider quand stopper la charge.
Un autre standard en cours de dveloppement, dnomm Rezence, se diffrencie de Qi par
l'utilisation obligatoire de l'induction par rsonance, qui offre davantage de libert quant au
positionnement de l'appareil charger. Elle a galement l'avantage d'adapter la puissance mise
sans que la source et le rcepteur n'aient besoin de communiquer.
noter que dans le futur :
les grandes enseignes (restauration rapide ou autres) pourraient mettre disposition des
metteurs dans leurs restaurants et participer ainsi populariser une technologie qui n'en
est qu' ses prmices ;
une ide qui se dveloppe est llimination maximale du rseau filaire.
Pour une voiture, un accumulateur Lithium-Ion est intgralement recharg entre 20 mn et 2 heures
avec un dispositif de charge par induction dont le rendement est souvent suprieur 90 % pour
une puissance entre 3,3 et 7 kW selon la technologie employe. Le champ magntique reste
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cependant faible malgr ces puissances et dcrot trs rapidement avec la distance comme pour
une plaque de cuisson.
Pour un tlphone mobile comme pour des appareils domestiques, la recharge seffectue
gnralement en posant lappareil sur un socle ce qui permet de le positionner de faon optimale
moins dun centimtre du primaire du chargeur.
Vu la courte distance ncessaire et la dcroissance rapide du champ magntique, relativement
confin au niveau de la zone de couplage, il y a a priori trs peu de risques dinterfrences avec
les dispositifs mdicaux implantables.
5.2 Spcificit de certaines plaques induction pouvant fonctionner en

mode impulsionnel
Si les plaques induction mettent des radiofrquences comprises dans la bande de frquences
10-50 kHz pour permettre le chauffage des ustensiles de cuisine, ces mmes dispositifs peuvent,
pour certains modles et sous certaines conditions, mettre dautres frquences. Ces frquences
sont lies une option de modulation impulsionnelle de lmission qui permet de moduler la
puissance de chauffe ou dassurer la dtection et la prsence dun ustensile de cuisine compatible.
Pour le contrle de la puissance de chauffe, deux modes de fonctionnement semblent
principalement employs. Pour certains systmes, le contrle se fait par ajustement de la
frquence dmission, afin de se rapprocher plus ou moins de la frquence de rsonance et donc
de lnergie transmisse au rcipient de cuisson. Pour dautres modles, lmission radiofrquence
se fait frquence fixe (frquence de rsonance) mais la puissance est module par un
fonctionnement impulsionnel. Les impulsions employes sont de dures variables mais mises
une frquence fixe de lordre de 0,5 Hz.
Signal de dtection dun ustensile de cuisine : afin dassurer la dtection et la bonne compatibilit
des ustensiles de cuisine employs, les plaques prsentent une premire phase de
fonctionnement en mode impulsionnel durant environ 15 s. Durant cette phase, le dispositif met
typiquement des impulsions dune dure de 0,4 s toutes les 1,5 s.
Ces modulations impulsionnelles de lmission radiofrquence apparaissent dautant plus
proccupantes quelles se produisent des frquences proches de la physiologie cardiaque et
pourraient conduire une mauvaise interprtation des signaux de la part des stimulateurs ou
dfibrillateurs cardiaques.
titre dinformation, la socit Medtronic recommande de rester une distance de 24 pouces
(60 cm) des plaques induction en fonctionnement.
Nanmoins, ltude de Frank et al. conclut l'absence d'influence des champs magntiques
produits par les plaques de cuisson induction du commerce sur le fonctionnement des PM (Frank
et al. 2003).
5.3 IRM
Il est rappel que des recommandations concernant lutilisation de lIRM existent. Elles abordent le
problme des perturbations lectromagntiques dans une approche de type bnfice risque. Les
implants actifs de type stimulateur cardiaque (pacemaker), dfibrillateur cardiaque ou
en plus subir un chauffement excessif par interaction avec les ondes radiofrquences.
Compte tenu de lusage de plus en plus courant de cette technique dinvestigation, de nombreux
porteurs de pacemakers peuvent tre amens subir un tel examen. Des implants compatibles
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sont aujourdhui commercialiss. Lavis dun mdecin est indispensable avant tout examen dun
porteur de DMIA.
Cette problmatique des implants et de lIRM est en principe bien connue par les praticiens et,
sauf accident ou erreur, il y a peu de risque dinterfrences.
5.4 Diathermie
Les appareils mettant en uvre des technologies capables de provoquer des phnomnes de
diathermie font galement lobjet de recommandations. Il est noter que leur utilisation est contre
indique sur des patients porteurs de certains DM implants.
la suite de deux incidents mortels, survenus hors de France, une interaction entre les dispositifs
de neurostimulation implantables et la thrapie par diathermie ondes courtes a t mise en
vidence. Les patients porteurs de sondes mtalliques implantes ont un risque de blessures
srieuses lorsqu'ils sont exposs une thrapie par micro-ondes ou par ondes courtes (brlures
des tissus avoisinants les lectrodes pouvant provoquer des dommages permanents ou
temporaires avec risque ltal, stimulations inappropries). Ceci est vrai mme si le dispositif
implant est teint, et/ou les sondes ne sont pas connectes. De ce fait, la diathermie par ondes
lectromagntiques ou courants lectriques, doit tre formellement contre-indique pour tous les
patients porteurs de neurostimulateurs implants (gnrateur, sondes ou lectrodes) (Afssaps
2005).
5.5 Haut-parleurs, couteurs et leurs aimants

Les haut-parleurs, notamment ceux des couteurs audio et des tlphones, ne rentrent pas dans
le champ de la saisine, car ils ne produisent pas de radiofrquence. Cependant, les champs
magntiques produits pas les aimants de ces haut-parleurs peuvent provoquer des dfaillances ou
drgler certains DM implants. En effets, les couteurs de baladeurs qui se trouveraient
proximit du cur et des DMIA comme les valves cardiaques, serait susceptibles de provoquer
des dfaillances de ces dernires.
Une tude intressante de Lee et al., portant sur les effets des champs mis par des couteurs
portables sur 2 modles de PM et 13 modles de DAI, ports par un total de 100 patients, rvle
38,2 % d'interfrences avec les DAI (21/55) et 20 % d'interfrences avec les PM (9/45). Il s'agit de
rponses typiques de l'interrupteur magntique : passage en stimulation asynchrone pour les PM
et inhibition de la dtection de troubles du rythme et alarme sonore pour les DAI. Ces perturbations
du fonctionnement des DM se sont avres rversibles, sauf dans un cas. L'interfrence tait plus
probable avec un champ magntique > 1 mT 2 cm de lcouteur. Le champ magntique mesur
tait de 18,9 mT en moyenne au contact de lcouteur. 2 cm, 7 modles d'couteurs sur 8
gnraient un champ magntique suprieur 100 T et 2 sur 8 un champ suprieur 1 mT. Ce
sont les clips d'oreilles qui gnrent le plus fort champ (couteurs intra-auriculaires). Les rsultats
montrent quil ny a pas d'interfrence si l'couteur est 3 cm ou plus du boitier du PM ou DAI. Les
effets sont dus au champ statique des aimants, il convient donc que les usagers soient informs
de la ncessit dloigner les couteurs de leur implant dau moins 3 cm. En pratique, il convient
de ne pas laisser pendre des couteurs sur la poitrine (Lee et al. 2009).
5.6 Lecteurs de musique numriques

Webster et al. ont valu et dfini la nature des interfrences entre les lecteurs de musique
numrique (Digital Music Players : DMP) et les implants cardiaques. Quatre DMP ont t tests
sur 51 volontaires jeunes (ge moyen 22 ans) soit 34 pacemaker (PM) et 17 dfibrillateurs
automatiques implantables (DAI) provenant de 4 fabricants. Au total, 255 tests ont t effectus.
Aucune interfrence avec le fonctionnement des PM ou DAI n'a t mise en vidence, avec le
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DMP contre l'implant cardiaque. Chez 41 % des patients, il y a eu une interfrence entre le DMP et
la communication par tlmtrie avec l'implant. Ce peut tre soit un bruit qui apparait sur
l'enregistrement de llectrocardiographie, soit un mauvais marquage, soit une absence de
marquage, mais sans affecter le fonctionnement de l'implant. Aucune interfrence na t
observe quand le DMP est 6 pouces (environ 15 cm) (Webster et al. 2008).
Il semble galement que les DMP puissent perturber certains systmes de diganostic. Thaker et
al. exposent deux cas de perturbation du systme li l'emploi d'un IPod. Les Implantable Loop
Recorder (ILR) ou holters implantables sont des systmes utiliss pour le diagnostic, ils
enregistrent l'activit lectrique du cur sur une longue priode. Les auteurs rapportent 2 cas de
perturbation de l'enregistrement lis l'utilisation d'IPod localis dans la poche de poitrine ct
holter. Selon eux, ces interfrences conduisant un enregistrement erron sont lis l'mission
lectromagntique de l'IPod sur les frquences 100-250 kHz, correspondant la frquence de
communication active du dispositif. Pour les auteurs, il est important de prvenir les patients de ce
risque durant la priode pendant laquelle lILR est port (Thaker et al. 2008).
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6 Conclusions et recommandations
La circulaire DH/EM n40 du 9 octobre 1995 relative aux perturbations lectromagntiques
engendres par les tlphones mobiles cellulaires pour certains dispositifs mdicaux, invite les
tablissements de sant prendre des dispositions permettant dinformer leur personnel et les
patients de ce danger potentiel.
Cependant, il existe un dcalage entre cette circulaire et la ralit des usages. Il est ainsi courant
de voir des personnes (patients ou personnel) utiliser leurs tlphones mobiles au sein des
tablissements hospitaliers et ceci quelle que soit la zone dactivit.
Pour ce deuxime point, les rapporteurs indiquent, pour le milieu domestique, que les
connaissances actuelles ne permettent pas destimer une distance minimum respecter entre un
DM implant et un appareil metteur de champs lectromagntiques radiofrquences. Pour les
DM en milieu hospitalier, la diversit des situations exposes dans ce rapport montre galement
quil nest pas possible dtablir de rponse gnrale binaire (autoris/non autoris) ou
prcisment quantifie (en distance) cette question.
Une identification de chaque situation, une vigilance et lducation/formation des professionnels et
des usagers devraient permettre doptimiser et de rduire les risques dinterfrence au cas par cas
de faon spcifique.
6.1 Distances entre DM/DMIA et metteurs de radiofrquences

sources lectromagntiques.
Il apparat plus pertinent de privilgier des recommandations
denvironnements, de DM ou implants mdicaux actifs. Pour cela :
adpates
aux
types
lectromagntiques (milieu hospitalier, service, patient porteur dimplant,) est ncessaire ;
le degr de criticit dun DM est un lment essentiel de dcision, notamment au regard des
restrictions daccs des sources mobiles ou non (bloc chirurgical, units de soins intensifs).
Nanmoins, dans tous les cas, il convient de ne pas poser de tlphone mobile directement sur un
DM et de sen loigner le plus possible lors des appels tlphoniques, dans la mesure du possible,
compte tenu des dimensions dune chambre dhpital.
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En ce qui concerne les dispositifs mdicaux implantables, il est important que les
recommandations prsentes dans les livrets dinformations ou les notices dutilisation remis aux
patients soient suivies, notamment concernant les distances respecter en cas dutilisation de
tlphones mobiles (ne pas mettre le tlphone dans la poche de poitrine du ct de limplant,
tlphoner avec loreille oppose). ce propos, les rapporteurs recommandent aux fabricants de
DM et DMIA de donner des indications claires sur les niveaux dimmunit par bande de frquence
et les distances respecter vis--vis des appareils de tlcommunication sans fil (tlphone
mobile, Wi-Fi, TETRA, etc.).
Bien quen dehors du cadre initial de la saisine, leffet des champs magntiques statiques
(aimants) sur les DM implantables est apparue dans lanalyse de la littrature. Ainsi, pour limiter
les perturbations de DMIA, il est recommand de maintenir une distance minimale de 15 cm entre
ces implants et tout aimant, notamment ceux qui quipent les hauts parleurs, les couteurs de
tlphone ou dappareil musicaux.
Les rapporteurs suggrent par ailleurs dimposer aux fabricants de jouets tlcommands de
porteurs de dispositifs mdicaux actifs implants (stimulateur cardiaque, DAI, etc.) ou non (pompe
mdicaments, etc.).
6.2 Zones dusages limits des systmes de communication sans fil

Si une interdiction formelle de lusage des tlphones mobiles au sein des tablissements de
soins, telle que prconise dans les annes 90, apparait ajourdhui peu justifie, la mise en place
de zones dusages autoriss, limit et interdits semble tre mieux adpate. titre dexemple, la
Canadian Agency for Drug and Technologies in Health a propos, en 2011, la mise en place
daires sans restriction dutilisation, daires dutilisation limite en respectant une distance de 1 m
minimum entre DM et systmes de communication sans fil, et daires dutilisation strictement
interdite comme les units de soins intensifs.
Concernant les services de pdiatrie recevant des enfants et adolescents, il semble galement
opportun dautoriser les jouets avec tlcommande dans les espaces publics de lhpital mais pas
dans les services fonction critique comme une unit de soins intensifs, un bloc opratoire ou un
service daccueil des urgences.
6.3 Information des patients et formation des professionnels de sant

La plupart des recommandations ou des conseils tirs des publications et des auditions portent sur
une meilleure information/formation, aussi bien ct implants que ct source lectromagntique.
Les patients porteurs dimplants mdicaux actifs ne trouvent pas toujours les rponses leurs
questions ou leurs inquitudes quant aux environnements lectromagntiques dans leur
quotidien. Ceci peut se vrifier par exemple par les questions/discussions sur les forums des sites
mdicaux ou dassociations de porteurs. Les notices des fabricants ne peuvent rpondre toutes
les situations possibles et les mdecins nont pas toujours les informations pour tous les cas.
Les rapporteurs suggrent dtudier la mise en place dun guichet unique , accessible tous,
apte traiter et rpondre aux questions que se posent les patients, les associations de patients et
les professionnels de sant. Ce guichet unique pourrait galement recenser toutes les
caractristiques des incidents signals, limage des centres anti-poisons.
6.3.1 Amliorer linformation des patients

Les rapporteurs suggrent :
damliorer linformation des patients porteurs de DMIA sur les prcautions prendre vis--vis
de leur environnement lectromagntique ;
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de mettre en place un format obligatoire de notice, de manire rendre ces recommandations

facilement lisibles par les patients porteurs de DMIA.
implants cardiques et les neurostimulateurs, doit leur permettre de savoir agir rationnellement en
fonction de lidentification quils peuvent faire denvironnements lectromagntiques particuliers :
maintenir une distance vis--vis de la source, viter de sjourner prs dun dtecteur antivol,
dsactiver son neurostimulateur en cas de zone de champ lectromagntique clairement identifie
(dtecteur), ne pas laisser pendre des couteurs au voisinage dun botier de DMIA, etc.
type dimplant quil porte, de sorte que celui-ci prenne cette contrainte en compte dans tout acte
mdical utilisant des champs lectromagntiques. titre dexemple, mme sil est hors champ de
la saisine, le seul cas connu de dfaillance dun DMIA ayant provoqu la mort du patient, suite
lexposition une source lectromagntique, est lapplication dlectrodes de stimulation
musculaire sur un porteur de neurostimulateur, par un kinsithrapeute, aux tat-Unis.
6.3.2 Amliorer linformation des professionnels de sant

De manire gnrale, les rapporteurs prconisent de formaliser linformation des patients et la
formation des professionnels de sant, quant aux prcautions prendre vis--vis de leur
environnement lectromagntique, spcifiquement pour les DM ou DMIA quils sont amens
utiliser ou porter.
radiofrquences. titre dexemple, mme si ce dernier est hors du champ de la saisine, lutilisation
dIRM sur des patients porteurs de DMIA doit tre accompagne de prcautions particulires,
mme si les incidents signals sont rares.
Une formation des ingnieurs biomdicaux la CEM en environnement hospitalier est
dvelopper ou renforcer. Ce sont en effet eux qui dialoguent gnralement avec les entreprises
pouvant installer des dispositifs metteurs de champs lectromagntiques lhpital.
lectrostimulateurs, comme les kinsithrapeutes, devraient galement bnficier de telles
formations.
6.4 Usage quotidien des nouvelles technologies par les professionnels

Il est important de prendre en compte la ralit des usages des professionnels et de les mettre en
conformit avec les rglementations dans le respect de la scurit des patients :
en tudiant les situations pour lesquelles les outils bass sur les nouvelles technologies
(Wi-Fi, tlphone mobiles et ses applications mdicales, ) peuvent tre autoriss on non
en milieu hospitalier ;
en prtant une attention particulire au dveloppement de technologies sans fil usage
de-sant (tlmtrie, suivi par RFID, etc) et leurs impacts sur les risques pour les DM ;
en vitant le flou rsidant actuellement quant aux usages de ces nouvelles technologies par
les professionnels (essentiellement le tlphone mobile). On peut imaginer un tlphone
restreint aux usages professionnels et urgences dont disposerait le mdecin en entrant en
zone critique .
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6.5 Matriovigilance
Les donnes de matriovigilance rpertories par lANSM ont des limites, notamment en ce qui
concerne la collecte systmatique dinformations qui permettrait de tester dventuelles
associations entre la dfaillance dun DM et son environnement lectromagntique. Les
rapporteurs recommandent donc :
doptimiser le systme de remonte dinformations et de recueil des donnes pour prendre en

compte lhypothse de perturbations lectromagntiques comme origine de la dfaillance
dcrite, notamment en utilisant des indicateurs adapts ;
dintgrer dans les outils informatiques courants des cabinets mdicaux et services de soins
des champs de saisie trs facilement renseignables, pour que la dclaration dun cas
particulier et surtout, le cas chant, la description du facteur environnemental suspect den
tre lorigine, puisse tre prcise par le mdecin, sans que cette dclaration ne soit trop
contraignante. Actuellement, un mdecin qui souhaite dclarer ce genre dinformation doit
faire la dmarche de renseigner et transmettre un formulaire de dclaration mis disposition
par lANSM, en plus de son activite principale ;
Par ailleurs, les rapporteurs suggrent la ralisation dune tude grande chelle, auprs des
patients et prescripteurs, pour obtenir des rponses plus prcises concernant la compatibilit
6.6 Recommandations spcifiques certains metteurs de

radiofrquences
6.6.1 Systmes RFID
identifi.
Dans lattente des rsultats de telles tudes, lemploi de lecteurs RFID dans les tablissements
possible du maintien dune distance suprieure 1 m entre le lecteur et le dispositif mdical.
6.6.2 Systmes WLAN / Wi-Fi

Les risques de perturbations des DM par les dispositifs terminaux des rseaux WLAN / Wi-Fi
semblent limits au-del de quelques dizaines de cm de distance. Les services techniques
devraient cependant faire une tude approfondie avant toute installation afin de sassurer de la
bonne compatibilit des DM prsents dans une pice avec ces sources.
6.6.3 Systmes TETRA

Malgr un faible nombre dtudes ayant tudi les perturbations potentielles des DM par les
systmes de type TETRA, il convient de porter une attention particulire ces moyens de
communication.
Les rapporteurs recommandent que les services durgence teignent, dans la mesure du possible,
leur radio TETRA individuelle quand ils pntrent dans un service de soins ou daccueil des
urgences.
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Les usagers de systmes TETRA doivent tre sensibiliss aux risques dinterfrences dans le
cadre dune intervention sur une personne porteuse dun DMIA.
6.6.4 Autres metteurs de radiofrquences

mriterait dtre investigue. titre dexemple, certains jouets tlcommands ou certains talkieswalkies sont susceptibles dmettre des radiofrquences des puissances importantes. Ainsi, les
rapporteurs suggrent dtudier leurs effets dans le cadre de mesures et de travaux spcifiques.
Egalement hors champs de la saisine, les rapporteurs recommandent nanmoins dviter
lutilisation de poste souder lectrique par les porteurs de DMIA.
Date de validation du rapport dexpertise collective par le comit dexperts spcialis : 17

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7 Bibliographie
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7.2 Normes
NF X 50-110 (mai 2003) : Qualit en expertise Prescriptions gnrales de comptence pour une
expertise. AFNOR (indice de classement X 50-110).
NF EN ISO 14971 (2009-11-01) : Dispositifs mdicaux - Application de la gestion des risques aux
NF S99-171 (2006-07-01) : Maintenance des dispositifs mdicaux - Modles et dfinition pour
l'tablissement et la gestion du registre scurit, qualit et maintenance d'un dispositif mdical
(RSQM).
NF S99-172 (2003-09-01) : Exploitation des dispositifs mdicaux - Gestion des risques lis
l'exploitation des dispositifs mdicaux dans les tablissements de sant.
NF EN 45502-1 : Dispositifs mdicaux implantables actifs - Partie 1 : rgles gnrales de scurit,
marquage et informations fournies par le fabricant.
NF EN 50527-1:2010 : Procdure pour lvaluation de lexposition des travailleurs porteurs de
dispositifs mdicaux implantables actifs aux champs lectromagntiques - gnralits.
NF EN 50527-2-1 : Procdure pour l'valuation de l'exposition des travailleurs porteurs de
dispositifs mdicaux implantables actifs aux champs lectromagntiques - Partie 2-1 : spcification
d'valuation pour les travailleurs avec un simulateur cardiaque.
NF EN 60812 : Techniques danalyse de la fiabilit du systme - Procdure danalyse des modes
de dfaillance et de leurs effets (AMDE).
ANSI/IEEE C 63.18-1997. Recommended Practice for an On-Site, Ad-Hoc Test Method for
Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio Frequency
Transmitters. American National Standards Institute, December 31, 1997
7.3 Lgislation et rglementation

Directive europenne n 89/391/CEE : Directive du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en
uvre de mesures visant promouvoir l'amlioration de la scurit et de la sant des travailleurs
au travail.
Directive europenne n 90-385/CEE : Directive du Conseil du 20 juin 1990 concernant le
rapprochement des legislations des tats membres relatives aux dispositifs medicaux implantables
actifs.
Directive europenne n 93/42/CEE : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
Directive n 98/79/CE : Directive 98/79/CE du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre
1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.
Directive europenne n 1995/5/CE : Directive 1999/5/CE du Parlement europen et du Conseil du
9 mars 1999 concernant les quipements hertziens et les quipements terminaux de
tlcommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformit.
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Directive europenne n 2000/70/CE : Directive 2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil

du 16 novembre 2000 modifiant la Directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les
dispositifs mdicaux incorporant des drivs stables du sang ou du plasma humains.
concernant les prescriptions minimales de scurit et de sant relatives l'exposition des
travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs lectromagntiques) (dix-huitime
directive particulire au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE).
Directive europenne n 2005/50/CE : Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 aot 2005
concernant la reclassification des prothses articulaires de la hanche, du genou et de lpaule
dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux.
du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement
des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, la
directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs mdicaux et la directive 98/8/CE concernant
la mise sur le march des produits biocides.
Directive europenne n 2013/35/UE : Directive n 2013/35/UE du 26 juin 2013 concernant les
prescriptions minimales de scurit et de sant relatives lexposition des travailleurs aux risques
dus aux agents physiques (champs lectromagntiques) : vingtime directive particulire au sens
de larticle 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE et abrogeant la directive 2004/40/CE.
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ANNEXES
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Annexe 1 : Lettre de saisine
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Annexe 2 : Immunit lectromagntique et distances de sparation entre

DM et sources lectromagntiques (Norme NF EN 60601-1-2)
Tableau 6 : Directive et dclaration du fabricant immunit lectromagntique pour tous les
appareils et systmes electromdicaux de maintien de vie
Directive et dclaration du fabriquant immunit lectromagntique

[rfrence, nom de lappareil] est prvu pour tre utilis dans lenvironnement lectromagntique spcifi cidessous.
Essai
dimmunit
Niveau dessai
selon la CEI60601
Niveau de
conformit
Environnement lectromagntique-directive
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de
communications RF ne soient plus prs de toute
partie de [rfrence, nom de lappareil], y compris
des cbles, que la distance de sparation
recommande, calcule partir de lquation
applicable la frquence de lmetteur
Distance de sparation recommande

Perturbations RF
conduites
CEI 61000-4-6
Perturbations RF
rayonnes
CEI 61000-4-3
3 Veff de 150kHz
80MHz lextrieur
(a)
des bandes ISM
[V1] Volt
3.5
d P
V1
10 Veff de 150kHz
80MHz lintrieur
(a)
des bandes ISM
[V2] Volt
12
d P
V 2
10V/m de 80MHz
2.5GHz
[E1] V/m
23
d P
E1
de 80MHz 800Mhz
23
d P
E1
de 800MHz 2.5GHz
P est la caractristique de puissance de

sortie maximale de lmetteur en Watts
(W) , selon le fabriquant de lmetteur et
d est la distance de sparation
recommande en mtres (m) (b).
Il convient que les intensits de champ des
metteurs RF fixes, dtermines par une
(c)
investigation lectromagntique sur site , soient
infrieures au niveau de conformit, dans chaque
(d)
gamme de frquences .
Des interfrences peuvent se produire proximit de
lappareil marqu du symbole suivant :
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Note 1 : A 80MHz et 800MHz, la gamme de frquences la plus haute sapplique
Note 2 : Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations. La propagation lectromagntique
est affecte par labsorption et par les rflexions des structures, des objets et des personnes.
a
Les bandes ism (industriel, scientifique, et mdical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765 6.795MHz; de 13.553MHz
13.567MHz ; de 26.957MHz 27.283MHz ; et de 40.66MHz 40.70MHz.
Les niveaux de conformit dans les bandes de frquences ISM entre 150kHz et 80MHz et dans la gamme de frquence de
80MHz 2.5GHz sont destins diminuer la probabilit des interfrences que les appareils de communications
mobiles/portables pourraient provoquer, sils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient. Pour cette raison, un
facteur supplmentaire de 10/3 a t introduit dans les formules utilises lors du calcul de la distance de sparation
recommande pour des metteurs dans ces gammes de frquences.
Les intensits de champ des metteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotlphones (cellulaire/sans fil) et les
radios mobiles terrestres, la radio damateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas tre prvues
thoriquement avec exactitude. Pour valuer lenvironnement lectromagntique d aux metteurs RF fixes, il convient de
considrer une investigation lectromagntique sur site. Si lintensit de champ, mesure lemplacement o [rfrence, nom
de lappareil] est utilis, excde le niveau de conformit RF applicable ci-dessus, il convient dobserver [rfrence, nom de
lappareil] pour vrifier que le fonctionnement est normal. Si lon observe des performances anormales, des mesures
supplmentaires peuvent tre ncessaires, comme rorienter ou repositionner [rfrence, nom de lappareil].
Dans la gamme de frquence de 150kHz 80MHz, il convient que les intensits de champ soient infrieures [V1] V
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communications RF et lappareil ou le systme electromdical de maintien de la vie
Distances de sparation recommandes entre les appareils portatifs et mobiles de

communications RF et [rfrence, nom de lappareil]
[rfrence, nom de lappareil] est prvu pour tre utilis dans un environnement lectromagntique
dans lequel les perturbations RF rayonnes sont contrles. Le client ou lutilisateur de [rfrence,
nom de lappareil] peut contribuer prvenir les interfrences lectromagntiques en maintenant une
distance minimale entre lappareil portatif et mobile de communications RF (metteurs) et [rfrence,
nom de lappareil], comme cela est recommand ci-dessous, selon la puissance dmission
maximale de lappareil de communications.
Distance de sparation selon la frquence de lmetteur
Puissance
de sortie
maximale
assigne
de
lmetteur
(W)
(m)
De 150kHz 80Mhz De 150kHz 80Mhz De 80MHz 800MHz
lextrieur
des dans les bandes ISM
bandes ISM
3.5
d P
V1
12
d P
V 2
23
d P
E1
De 800MHz 2.5GHz
23
d P
E
0.01
0.1
1
10
100
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Pour des metteurs dont la puissance de sortie maximale assigne nest pas donne ci-dessus, la
distance de sparation recommande d en mtres (m) peut tre dtermine en utilisant lquation
applicable la frquence de lmetteur, o P est la caractristique de puissance dmission maximale
de lmetteur en watts (W), selon le fabriquant de ce dernier
Note 1 80MHz et 800MHz, la distance de sparation pour la gamme de frquences la plus haute
sapplique.
Note 2 Les bandes ISM (industriel, scientifique, et mdical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765
6.795MHz; de 13.553MHz 13.567MHz ; de 26.957MHz 27.283MHz ; et de 40.66MHz 40.70MHz.
Note 3 Un facteur supplmentaire de 10/3 a t introduit dans les formules utilises lors du calcul de la
distance de sparation recommande, pour les metteurs dans les bandes de frquences ISM, entre
150kHz et 80MHz et dans la gamme de frquences de 80MHz 2.5GHz ; il est destin diminuer la
probabilit des interfrences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient
provoquer, sils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient.
Note 4 Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations. La propagation
lectromagntique est affecte par labsorption des structures, des objets et des personnes.
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Tableau 8 : Directive et dclaration du fabriquant immunit lectromagntique pour tous les

appareils et systmes electromdicaux autres que ceux de maintien de vie
Directive et dclaration du fabriquant immunit lectromagntique

[rfrence, nom de lappareil] est prvu pour tre utilis dans lenvironnement lectromagntique spcifi cidessous.
Essai
dimmunit
Niveau dessai
selon la CEI60601
Niveau de
conformit
Environnement lectromagntique-directive
Il convient que les appareils portatifs et mobiles de
communications RF ne soient plus prs de toute
partie de [rfrence, nom de lappareil], y compris
des cbles, que la distance de sparation
recommande, calcule partir de lquation
applicable la frquence de lmetteur
Distance de sparation recommande

Perturbations RF
conduites
3 Veff de 150kHz
80MHz
[V1] Volt
3V/m de 80MHz
2.5GHz
[E1] V/m
CEI 61000-4-6
Perturbations RF
rayonnes
CEI 61000-4-3
3.5
d P
V1
3.5
d P
E1
de 80MHz 800Mhz
7
d P
E1
de 800MHz 2.5GHz
P est la caractristique de puissance de

sortie maximale de lmetteur en Watts
(W) , selon le fabriquant de lmetteur et
d est la distance de sparation
recommande en mtres (m).
Il convient que les intensits de champ des
metteurs RF fixes, dtermines par une
(a)
investigation lectromagntique sur site , soient
infrieures au niveau de conformit, dans chaque
(b)
gamme de frquences .
Des interfrences peuvent se produire proximit de
lappareil marqu du symbole suivant :
Note 1 : A 80MHz et 800MHz, la gamme de frquences la plus haute sapplique
Note 2 : Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations. La propagation lectromagntique
est affecte par labsorption et par les rflexions des structures, des objets et des personnes.
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Les intensits de champ des metteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotlphones (cellulaire/sans fil) et les
radios mobiles terrestres, la radio damateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas tre prvues
thoriquement avec exactitude. Pour valuer lenvironnement lectromagntique d aux metteurs RF fixes, il convient de
considrer une investigation lectromagntique sur site. Si lintensit de champ, mesure lemplacement o [rfrence, nom
de lappareil] est utilis, excde le niveau de conformit RF applicable ci-dessus, il convient dobserver [rfrence, nom de
lappareil] pour vrifier que le fonctionnement est normal. Si lon observe des performances anormales, des mesures
supplmentaires peuvent tre ncessaires, comme rorienter ou repositionner [rfrence, nom de lappareil].
Dans la gamme de frquence de 150kHz 80MHz, il convient que les intensits de champ soient infrieures [V1] V
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communications RF et lappareil ou le systme electromdical autre que celui de maintien de la vie
Distances de sparation recommandes entre les appareils portatifs et mobiles de

communications RF et [rfrence, nom de lappareil]
[rfrence, nom de lappareil] est prvu pour tre utilis dans un environnement lectromagntique
dans lequel les perturbations RF rayonnes sont contrles. Le client ou lutilisateur de [rfrence,
nom de lappareil] peut contribuer prvenir les interfrences lectromagntiques en maintenant une
distance minimale entre lappareil portatif et mobile de communications RF (metteurs) et [rfrence,
nom de lappareil], comme cela est recommand ci-dessous, selon la puissance dmission
maximale de lappareil de communications.
Distance de sparation selon la frquence de lmetteur
Puissance de
sortie maximale
assigne de
lmetteur
(W)
(m)
De 150kHz 80Mhz
3.5
d P
V1
De 80MHz 800MHz
De 800MHz 2.5GHz
3.5
d P
E1
7
d P
E
0.01
0.1
1
10
100
Pour des metteurs dont la puissance de sortie maximale assigne nest pas donne ci-dessus, la
distance de sparation recommande d en mtres (m) peut tre dtermine en utilisant lquation
applicable la frquence de lmetteur, o P est la caractristique de puissance dmission maximale
de lmetteur en watts (W), selon le fabriquant de ce dernier
Note 1 80MHz et 800MHz, la distance de sparation pour la gamme de frquences la plus haute
sapplique.
Note 2 Les bandes ism (industriel, scientifique, et mdical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765
6.795MHz; de 13.553MHz 13.567MHz ; de 26.957MHz 27.283MHz ; et de 40.66MHz 40.70MHz.
Note 3 Un facteur supplmentaire de 10/3 a t introduit dans les formules utilises lors du calcul de la
distance de sparation recommande, pour les metteurs dans les bandes de frquences ISM, entre
150kHz et 80MHz et dans la gamme de frquences de 80MHz 2.5GHz ; il est destin diminuer la
probabilit des interfrences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient
provoquer, sils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient.
Note 4 Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations. La propagation
lectromagntique est affecte par labsorption des structures, des objets et des personnes.
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Annexe 3 : tude van Lieshout et al., 2007 Tableau de recueil des

incidents
Tableau 10 : Synthse des Essais sur la sensibilit des appareils mdicaux aux interfrences
lectromagntiques mis par des tlphones mobiles
Ref de lappareil
Nombre dappareils
(a)
Distance
Type dincident par signal
(b)
Tests
Perturbs
(cm)
GPRS 1
Ventilation mcanique
1.5 [0.1-300]
6G, 1L
Appareil
ranimation
moniteur
13
3 [0.1-500]
4M, 3L
2M, 4L
Pompe seringue
5 [0.1-50]
2G, 1M,
1M
1M
Pompe
volumtrique
30
1M
1M
1M
Pompe
contrepulsion diastolique par

ballonnet intra-aortique
0.1
1L
Hemofiltration par
dialyse
15
1G
Stimulateur cardiaque
externe
(ou
pacemaker)
1G
Dfibrillateur
0.1
1L
Electrocardiogramme
par lectrode
150
1M
1M
1M
Chauffe fluide
1M
1M
Pompe alimentation
30
1G
1G
Humidificateur dair
1G
Electrocardiogramme
par tlmtrie
Systme de chauffage
air puls
Unit
mobile
de
par
infusion
daspiration
lit de ranimation
Matelas flux
continu
(a)
dair
GPRS 2
UMTS
2G, 1M, 1L 1G, 2M, 1L
Le rsultat est donn sous forme de moyenne ainsi que la [plage de distance]
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Type dincident (b):

Impact patient G
3.5 [0.1-300]
Impact monitoring M
25 [0.1-500]
Incident lger
impact L
Total
aucun
0.1 [0.1-3]
61
26 (43%)
3 [0.1-500]
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25 (41%)
15 (25%)
8 (13%)
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Notes
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14 rue Pierre et Marie Curie

94701 Maisons-Alfort Cedex
w w w. a n s e s . f r /
@ Anses_fr
ISBN 979-10-286-0106-5 - Dpt lgal: mai 2016 - Anses ditions: mai 2016 - Date de publication: mai 2016 - Couverture: Parimage (cration), Anses (ralisation) - Crdit photo : Fotolia
Agence nationale de scurit sanitaire

de lalimentation, de lenvironnement et du travail

AP2011 SA0211 Ra

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Mesures de matrise

LAnses met en uvre une expertise scientifique indpendante et pluraliste.

Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail,

de produire un avis sur les risques potentiels de perturbation lectromagntique de ces

de proposer des distances minimales de scurit respecter en fonction des diffrentes

le rapport du CEDIT de 2003 couvre la bibliographie antrieure ;

le parc des appareils biomdicaux a t presque intgralement remplac depuis le dbut

les tablissements de sant, dans lesquels sont prsents de nombreux dispositifs

Rglementation et normalisation de la CEM des dispositifs mdicaux

garantir un niveau dmission et d immunit : la norme impose un niveau d'immunit

mettre des recommandations lors de lutilisation : le deuxime principe consiste imposer

analyse de risque par le constructeur : si le fabricant estime que l'utilisation de son DM ne

Dispositifs et appareils mdicaux dans les tablissements de sant

haute criticit : implants cardiaques, neurostimulateurs, pompes mdicamenteuses ;

criticit moyenne : certaines pompes mdicamenteuses, valves ;

faible criticit : implants cochlaires.

Recommandations de lexpertise collective

les risques potentiels de perturbation lectromagntique des DM par des radiofrquences ;

en milieu hospitalier, en raison de la multiplicit des sources dexpositions possibles.

en milieu non hospitalier, en raison du manque de donnes disponibles dans la littrature,

le degr de criticit dun DM est un lment essentiel de dcision, notamment au regard

Information des patients et formation des professionnels de sant

doptimiser le systme de remonte dinformations et de recueil des donnes pour prendre

dlaborer des applications de tltransmission disposition des mdecins praticiens, quels

damliorer la formation des professionnels de sant en matriovigilance.

Autres metteurs de radiofrquences

de mettre en place un format obligatoire de notice, de manire rendre ces

Compatibilit lectromagntique des dispositifs mdicaux

Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail,

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Prsentation des intervenants

COMIT DEXPERTS SPCIALIS

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Nicolas FELTIN Responsable de mission au Laboratoire national de mtrologie et dessais

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Nicolas FELTIN Responsable de mission au Laboratoire national de mtrologie et dessais

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

AUDITION DE PERSONNALITS EXTRIEURES

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Anses rapport dexpertise collective

Saisine n2011-SA-0211 CEM des dispositifs mdicaux

Contexte, objet et modalits de traitement de la saisine.......................... 26

Objet de la saisine ............................................................................................................. 27

1.2.1 La saisine .............................................................................................................................................. 27

Modalits de traitement : moyens mis en uvre et organisation .................................. 29

Prvention des risques de conflits dintrts. ................................................................ 29

Les perturbations lectromagntiques des dispositifs mdicaux ............. 30

Explications des phnomnes en jeu et dfinitions ....................................................... 30

2.1.1 Principes ............................................................................................................................................... 30

Dfinitions rglementaires ............................................................................................................................. 32

Les environnements et sources lectromagntiques .................................................... 36

2.2.1 Environnements public et domestique .................................................................................................. 36

2.2.4 Aspects normatifs et rglementations ................................................................................................... 42

Normes et rglementations relatives aux dispositifs mdicaux ..................................................................... 42

La certification mdicale en Union Europenne - la CEM des DM ................................. 44

2.3.1 La norme NF EN 60601-1-2 (aot 2005 - dition 2). ............................................................................ 44