Norma ISO 9001 versin 2015

1 Objeto y campo de aplicacin

La norma ISO 9001 versin 2015 especifica todos los requisitos para
implementar un Sistema de Gestin de la Calidad cuando una empresa:

Es necesario demostrar la capacidad para proporcionar de forma regular

los productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y la
legalidad y reglamentarios aplicables.

Aspirar a incrementar la satisfaccin del cliente mediante la aplicacin

eficaz del sistema, incluyendo los procesos para mejorar el sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos clientes y la
legalidad, adems de los reglamentos aplicables.

Los requisitos de la norma ISO 9001 versin 2015 son genricos y se

pretende que se apliquen a todas las empresas, sin importar el tipo o el
tamao, o los productos y los servicios que se suministren.
2 Referencias normativas
En la norma ISO 9001:2015 existen diferentes documentos que en totalidad
o en parte son normas para consulta indispensables para aplicar en el
documento. Para todas las referencias con fecha slo se aplica la edicin
citada. Las referencias sin fecha se aplican en la ltima edicin.
3 Trminos y definiciones
Los trminos y las definiciones que se aplican se incluyen en la norma ISO
9001 versin 2015.
4 Contexto de la organizacin
4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes segn el propsito y su direccin estratgica, y que afecta a la
capacidad para conseguir los resultados previstos en el Sistema de Gestin
de la Calidad.
La empresa debe llevar a cabo un seguimiento y revisar la informacin sobre
todas las cuestiones externas e internas.
Las cuestiones pueden incluir diferentes factores, positivos o negativos,
adems de las condiciones necesarias para considerarlos.
Comprender el contexto externo puede verse facilitado para considerar todas
las cuestiones que surgen del entorno legal, tecnolgico, competitivo, de
mercado, cultural, social y econmico, adems de ser internacional, nacional,
regional o local.

Comprender el contexto interno puede ser ms fcil si se consideran todas las

cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo
de la empresa.
4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
Debido al efecto potencial en la capacidad de la empresa de proporcionar de
forma regular todos los productos y los servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios que se aplican en la organizacin, se
debe determinar:

Todas las partes interesadas son pertinentes al Sistema de Gestin de

la Calidad

Los requisitos de todas las partes interesadas dentro del Sistema de

Gestin de la Calidad.

La organizacin tiene que realizar un seguimiento y revisar la informacin

sobre todas las partes interesadas y los requisitos pertinentes.
4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
La empresa tiene que determinar todos los lmites y la aplicabilidad
del Sistema de Gestin de la Calidad para establecer cul ser el alcance.
Cuando se determina el alcance, la empresa tiene que considerar:

Todas las cuestiones externas e internas que se indican dentro del

apartado 4.1

Todos los requisitos de las partes interesadas que sean pertinentes

indicando el apartado 4.2

Todos los productos y los servicios de la empresa.

La empresa tiene que aplicar todos los requisitos de la norma ISO 9001
versin 2015 si se pueden aplicar dentro del alcance que se ha determinado
por el Sistema de Gestin de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad de la empresa tiene que
encontrarse disponible y mantenerse como informacin documentada. El
alcance tiene que establecer los diferentes tipos de productos y servicios que
se han cubierto, adems de proporcionar la justificacin para cualquier
requisito de la norma ISO 9001 versin 2015 que la empresa determine que
no se puede aplicar para alcanzar al Sistema de Gestin de la Calidad.
La conformidad con la norma ISO 9001 versin 2015 solamente se puede
declarar si se cumplen los requisitos no aplicables y stos no afectan a la
capacidad de la empresa que se debe asegurar de que tenga conformidad con
los productos y servicios, adems de que aumente la satisfaccin del cliente.

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin de la calidad
Incluyendo todos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
todos los requisitos de la norma ISO 9001 versin 2015.
La empresa tiene que determinar todos los procesos necesarios para
el Sistema de Gestin de la Calidad y su aplicacin mediante la
organizacin, por lo que debe:

Determinar todas las entradas requeridas y las salidas que se esperan

en todos los procesos.

Determinar todas las secuencias e interaccin de los procesos.

Determinar y aplicar todos los criterios y los mtodos necesarios para

asegurarse de la operacin eficaz y el control de estos procesos.

Determinar todos los recursos necesarios para que los procesos

aseguren su disponibilidad.

Asignar las responsabilidades y las autoridades para estos procesos.

Se deben abordar los riesgos y las oportunidades determinadas de

acuerdo con los requisitos del apartado.

Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para

asegurar que los procesos consiguen los resultados previstos.

Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

Mantener la informacin de forma documentada apoyando, siempre que

se pueda, la operacin de los procesos.

Conservar la informacin documentada para tener confianza de que los

procesos se realizan segn lo planificado.

Software para el Sistema de Gestin de la Calidad

Para hacer un buen manejo del Sistema de Gestin de la Calidad existen
mltiples soluciones. Una de estas soluciones es la automatizacin del mismo
mediante herramientas como el Software ISOTools Excellence. Este
software cuenta con la capacidad necesaria para responder a las necesidades
de ISO 9001 y a cada uno de sus requisitos de forma satisfactoria.

Norma ISO 9001 2015

El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015,
indica que la organizacin debe tener en cuenta todos los aspectos internos y
externos que pueden afectar a los objetivos estratgicos y la planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.
Ms o menos cambia el concepto y la forma de aplicar la clusula 4, y los
requisitos en relacin con el contexto de la empresa. La clusula 4 de la norma
ISO 9001 2015 Contexto de la organizacin requiere que la organizacin se
evale a s misma y su contexto. Esto significa que es necesario definir las
influencias de diversos elementos de la empresa y cmo se reflejan en
el Sistema de Gestin de la Calidad segn la norma ISO 9001 2015, la
cultura, los objetivos de la organizacin y las metas, la complejidad de los
productos, el flujo de procesos e informacin, el tamao de la empresa,
mercados, clientes, etc. Existe un medio para detectar riesgos y oportunidades
en relacin con el contexto empresarial.
Cmo empezar?
La norma ISO 9001 2015 establece el mtodo para determinar el contexto de
la empresa, hay algunos pasos lgicos.
En primer lugar, es necesario determinar cul de los nuevos requisitos ya se
cumplen en la documentacin existente, porque algunos de los requisitos
relacionados con el Manual de Calidad en la norma ISO 9001 2015.
Si ya ha implantado la norma ISO 9001 es muy probable que ya tenga definido
el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad en el Manual de Calidad y
la secuencia de los procesos y su interaccin, ya sea de forma de texto o
diagrama de flujo. Si quiere implementar la norma ISO 9001 2015 desde
cero, usted necesita determinar el alcance de su Sistema de Gestin de la
Calidad e identificar todos los procesos y sus interacciones.
Una vez est definido el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad junto
a las exclusiones. Los procesos y sus relaciones se identifican:
Cules son los problemas internos y externos?
Este requisito de la norma ISO 9001 2015 puede parecer demasiado general,
y corre el riesgo de ser demasiado amplia a la hora de definir las cuestiones
internas y externas. Durante el cumplimiento de la clusula 4 se tiene que
centrar en cuestiones que pueden afectar a la satisfaccin del cliente y a la
entrega del producto.
El contexto interno de la empresa es el entorno en el que se propone alcanzar
sus objetivos. El contexto interno puede incluir el enfoque de la gestin
pblica, las relaciones contractuales con los clientes, y sus partes interesadas.
Las cosas que deben tenerse en cuenta se relacionan con la cultura, las
creencias, valores o principios dentro de la empresa, adems de la complejidad
de los procesos y una estructura organizacional.

Para poder determinar el contexto externo, se deben considerar todas las

cuestiones que derivan del entorno social, tecnolgico, ambiental, tico,
poltico, jurdico y econmico. Algunos ejemplos pueden ser:

Cambios en la legislacin.

Cambios econmicos en el mercado de la empresa.

Competencia de la empresa.

Eventos que pueden afectar a la imagen corporativa.

Cambios en la tecnologa.

Toda la informacin se encuentra en la cabeza de los CEO y otros miembros de

la direccin, pero nunca se puso en el papel. La mejor forma de reunir a la
empresa es realizando una tormenta de ideas. La sistematizacin de la
informacin puede ser muy valiosa y demostrar cual es la postura de la
empresa.
Existen trminos simples, el requisito de la identificacin de todas las partes
interesadas significa que usted necesita decidir acerca de qu preocuparse en
su organizacin.
Las partes interesadas incluyen a todos los clientes directos, usuarios finales,
proveedores y socios. Otros pueden incluir a las personas de la organizacin,
los propietarios e incluso a la sociedad en general. Las partes aaden valor a la
empresa o se ven afectados por las actividades de la empresa. La identificacin
y la satisfaccin de las necesidades son muy importantes en la implementacin
de un Sistema de Gestin de la Calidad segn la norma ISO 9001
2015 de forma eficaz y eficiente. Los comentarios pueden ayudarte a
determinar qu se puede mejorar en su organizacin y cmo hacerlo.
Una vez la informacin ha sido recopilada, se debe documentar, la norma ISO
9001 2015 es bastante explcito al respecto.
Para documentarlo tenemos varias opciones:

La primera es la creacin de un nuevo documento, y este documento

ser algo que el organismo de certificacin lo ver como necesario en
lugar de un manual de calidad antes de realizar la auditora.

La segunda opcin ser incluir los nuevos requisitos dentro del manual
de calidad que ya existe. Esto puede ser muy prctico, ya que el manual
de calidad contiene algunas de las antiguas necesidades, por lo que slo
se deber aadir la parte de las cuestione internas o externas y las
partes interesadas.

El examen de la gestin regular ser necesario para monitorear los problemas

internos o externo de la organizacin. Una vez que se entiende el contexto
interno de la organizacin, la gestin puede realizar un anlisis externo
utilizando el FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades, amenazas) analiza y

se beneficia del nuevo requisito, en lugar de slo cumplir formalmente con los
requisitos de la norma ISO 9001 2015.
El contexto de la organizacin parece ser uno de los requisitos de los que no se
puede olvidar la organizacin. La informacin que se obtiene mediante el
contexto que define puede ser muy til para que se mejore la identificacin.
Conocer el contexto de su organizacin y las diferentes opiniones de las
partes interesadas puede ayudar a mejorar su empresa y que sea an mejor.
Normas ISO 9001
ISO 9001:2015 hace especial hincapi en el anlisis del contexto tanto
interno como externo de una organizacin. Dicho anlisis no es posible sin una
herramienta o mecanismo para llevar a cabo la evaluacin estratgica.
En las siguientes lneas les vamos a hablar de una de estas herramientas: la
metodologa PEST, que se trata de una tcnica de anlisis de la estrategia para
definir el contexto de una empresa mediante el estudio de una serie de
factores internos y externos.
Todo proceso de anlisis estratgico segn la ISO 9001 se inicia con el estudio
de los factores que interfieren en el entorno. Las organizaciones disean su
plan estratgico para adaptarse a las nuevas tendencias de mercado.
El modelo PEST se ha creado para cubrir esta faceta y con el objetivo de
identificar los elementos que pueden influir en los niveles de oferta y demanda
y en los costes de la estrategia. Es decir, esta herramienta de medicin de
negocio es de gran utilidad para entender el crecimiento o debilitamiento de un
mercado y, en consecuencia, la direccin potencial de una organizacin en
su Sistema de Gestin de la Calidad.
En este sentido, las siglas PEST se dividen en los distintos factores que pueden
afectar directamente a la organizacin.
Cada uno de estos factores considera los siguientes aspectos:

Polticos: en este apartado se refiere a la legislacin empresarial, las

leyes de proteccin medioambiental, las polticas impositivas,
regulaciones sobre el comercio exterior, regulaciones sobre el empleo,
polticas gubernamentales, perodo gubernamental y cambios de
financiamiento e iniciativas.

Econmicos: Destacamos la evolucin del PIB, tasas de inters, oferta

monetaria, inflacin, desempleo, ingreso disponible, disponibilidad y
distribucin de los recursos, nivel de desarrollo y ciclos econmicos.

Sociales: Engloba la evolucin demogrfica, distribucin de la renta,

movilidad social, grandes eventos e influencias, acceso y tendencias de
compra y factores tnicos y religiosos

Tecnolgicos: Abarcan gasto pblico en investigacin, grado de

obsolescencia, madurez de las tecnologas convencionales, desarrollo de

nuevos productos, preocupacin gubernamental y de la industria por la

tecnologa, madurez de las tecnologas convencionales, desarrollo de
nuevos productos, velocidad de transmisin de la tecnologa entre
otros.
Todos estos elementos que incluyen dichos factores pueden suponer una
solucin en la gestin estratgica de nuestroSistema de Gestin de la
Calidad ISO 9001, ya que el mtodo PEST asegura que el desarrollo evolutivo
de una organizacin est relacionado positivamente con los cambios que estn
influyendo en el contexto empresarial.
Este mtodo sirve de gran ayuda para la empresa segn ISO-9001 cuando
sta accede a un nuevo mercado empresarial de otro pas y le ayuda a
adaptarse eficientemente a las realidades presentes.
Algunos autores sopesan agregar a este mtodo otros dos factores: legal y
medio ambiente, cambiando el nombre de PEST a PESTEL.
En este sentido, se incluiran otras causas como seran:

Legales: leyes sobre empleo, licencias, leyes de salud y seguridad

laboral o derechos de proteccin intelectual, etc.

Ecolgicos: Preocupaciones por la contaminacin global, cuestiones de

reciclaje y residuos o regulacin sobre consumo de energa, uso de
combustibles fsiles y su influencia en el cambio climtico, entre otros.

Aglutinando estos dos nuevos factores, esta herramienta de anlisis del

entorno es mucho ms completa para comprender el panorama global en el
que trabaja cualquier empresa y posibilitando un correcto proceso de
planificacin y ejecucin estratgica de nuestro Sistema de Gestin de la
Calidad ISO9001 (SGC), reduciendo las amenazas y aprovechando las
oportunidades de la actividad que desempea, y efectuando un plan de
negocio solvente con crecimiento de futuro.
El anlisis PEST hace uso de estas cuatro o seis perspectivas que otorga una
estructura razonable y permite presentar, entender y tomar decisiones. La
plantilla PEST se presenta como una tabla de cuatro o seis apartados, uno para
cada uno de los factores. Podra decirse que es una extensin de la tabla que
divide las ventajas y desventajas. En esta lnea, el mtodo PEST promueve la
accin proactiva.
El estudio PEST se trata de un mecanismo adecuado para comprender el
conjunto de necesidades y las mejoras que pudiera presentar el SGC de una
organizacin segn ISO 9001. PEST estudia y analiza la situacin en la que se
encuentra una empresa para desarrollar un Sistema de Gestin de la
Calidad que conduzca a la organizacin hacia la excelencia. Muchos factores
ponen en riesgo este SGC pero se debe trabajar por conocer con detalle todos
los elementos que nos influyen y adaptarnos a las nuevas formas de negocio

que estn cambiando. El modelo PEST es de gran utilidad para verificar la

posicin, estrategia y direccin de la empresa.
Asimismo, esta herramienta fomenta la aptitud proactiva de mejora y
motivacin entre las distintas capas de la organizacin para emprender un plan
estratgico adaptado a las nuevas tendencias. El Sistema de Gestin de la
Calidad ISO-9001 trabaja por una previsin futura que ayude a las
organizaciones a realizar un plan de ejecucin de la estrategia slida.

Links utilizados
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/4-1-entendiendo-organizacion-contexto/
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/11/contexto-organizacion-normaiso-9001-2015/
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/02/iso-9001-2015-metodologiapest/