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FUNDAMENTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA

Material de Trabajo

Guillermo Gmez Moya, M.D. MSc.

Universidad Industrial de Santander
Facultad de Salud-Escuela de Medicina
Instituto de Proyeccin Regional y Educacin a Distancia
2009

Prohibida la reproduccin de la totalidad o de parte de este material

escrito sin autorizacin de su autor

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INTRODUCCIN
El uso de los medicamentos ha trascendido de tal manera en la sociedad, que
han llegado a representar una caracterstica cultural como punto de encuentro
entre el usuario y los servicios de salud, se utiliza como indicador de resultados
de la atencin en salud, refleja la actitud y las expectativas del prescriptor sobre
el resultado esperado de la intervencin farmacolgica y las dificultades
potenciales que conlleva, tanto en la prescripcin como en la dispensacin,
como tambin puede expresar el comportamiento de los usuarios. Por lo tanto,
el uso de los medicamentos tiene, indudablemente importancia individual,
familiar, clnica, social y econmica.
El uso correcto de los medicamentos implica necesariamente la participacin
convergente del prescriptor, del dispensador y del usuario y el
incumplimiento de cualquiera de los aspectos que a ellos competen, conlleva
al uso inadecuado de los medicamentos, teniendo como posibles resultados la
disminucin de los efectos clnicos benficos, el aumento en la frecuencia y/o
en la intensidad de los potenciales efectos indeseables, al aumento en los
costos de atencin para paciente y para las instituciones que prestan servicios
de salud.
Los medicamentos, por su uso ampliamente difundido en la poblacin,
representan una estrategia de intervencin con fines preventivos, diagnsticos,
curativos y de rehabilitacin, que implica necesariamente de una vigilancia
especial.
1. LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y LA FARMACOVIGILANCIA
1.1 Farmacoepidemiologa
Se define como el rea del conocimiento que estudia el impacto de los
frmacos en las poblaciones humanas, utilizando para ello el mtodo
epidemiolgico, es decir, los principios del mtodo cientfico de la investigacin
y resulta de la conjuncin entre la Farmacologa y la Epidemiologa. Estudia la
frecuencia y la distribucin de la salud y la enfermedad como un resultado del
uso y de los efectos medicamentos en poblaciones humanas.
La Farmacoepidemiologa incluye las actividades de Farmacovigilancia
encaminadas a determinar la seguridad de uso los medicamentos, como
tambin a los Estudios de Utilizacin de los Medicamentos. Una de las
contribuciones ms importantes de la Farmacoepidemiologa, es al uso
adecuado de los medicamentos.
Una de las contribuciones ms importantes de la Farmacoepidemiologa es al
uso adecuado de los medicamentos, el cual comprende un conjunto de
actividades orientadas a que los usuarios de los servicios de salud, en caso de
que as lo requieran, se les prescriba medicamentos de acuerdo a su condicin
clnica, reciban los medicamentos tal y como fueron prescritos y cumplan con
las pautas establecidas en la prescripcin y en la dispensacin.

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1.2 La Farmacovigilancia
Se puede definir como el conjunto de actividades, procedimientos y mtodos
orientados a la deteccin, notificacin, registro y evaluacin de las reacciones
adversas a los medicamentos (RAM) que se dispensan con o sin prescripcin,
para determinar su frecuencia, su intensidad, su relacin de causalidad, con el
objetivo ltimo de su prevencin.
De otra manera, se puede tambin definir como el conjunto de mtodos,
observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un
medicamento en la etapa de su comercializacin y se encarga de la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos, de las
reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos, como tambin de promover el uso seguro y adecuado de los
medicamentos (OMS).
1.3 Importancia y Utilidad de la Farmacovigilancia
Cuando se lleva a cabo el proceso de la evaluacin de nuevos medicamentos,
se debe recordar que los efectos farmacolgicos observados se han obtenido
de estudios experimentales durante el ensayo clnico y las condiciones en que
se realiza suelen ser diferentes a las que se presentan durante la prctica
clnica habitual y tanto la informacin relacionada con la aparicin, la
identificacin y el tipo de sospechas de reacciones adversas pueden variar de
acuerdo con alguna(s) de la(s) siguiente(s) consideraciones:
ENSAYO CLINICO

PRACTICA CLINICA HABITUAL

Nmero de Pacientes

Pocos

Millares
Evento Estudiado

Bien definido

Poco definido
Ms de un evento
Poblacin

Seleccionada
Homognea
Excluye grupos especiales

Heterognea
Uso en poblacin general

Forma de Uso

Continua
Tiempo definido

Intermitente Tiempo variable

Cambio perfil efectos

ENSAYO CLINICO

PRACTICA CLINICA HABITUAL

Otros Tratamientos

Unico
No interacciones

Simultneo
Interacciones

Condiciones

Seguimiento riguroso
Eficacia

Seguimiento variable
Efectividad

Efectos Detectados

Pocos
Los mas frecuentes

Mayor frecuencia
Frecuentes o raros
Duracin

Das o semanas

Das o aos
Dosis

Pautas fijas

Varan segn mdico o paciente

La Farmacovigilancia, por lo tanto, tiene implicaciones importantes sobre la

salud, tanto a nivel individual como a nivel colectivo. Adems de su aporte para
evaluar la seguridad de uso de los medicamentos, contribuye a promocionar su
uso adecuado; la amplia difusin de su aplicacin, convierte a los
medicamentos en un problema importante de salud pblica y aqu la
Farmacovigilancia suministra informacin para la toma de decisiones por parte
de las entidades de regulacin y vigilancia, como tambin para la adopcin de
polticas en salud, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de las
comunidades.
2. La Farmacovigilancia, los Eventos y los Efectos Adversos a los
Medicamentos
2.4.1 Evento Adverso o Experiencia Adversa al Medicamento
El evento adverso al medicamento (EAM) se define como cualquier evento o
suceso desfavorable detectable en el paciente que puede aparecer durante el
tratamiento con un producto farmacutico, incluyendo los productos biolgicos,
pero que no tiene una relacin de causalidad derivada de su uso.
La informacin disponible y reportada que se relaciona con la descripcin
clnica (signos y sntomas) de la presencia de eventos adversos y con la
posible existencia de una relacin causal con el frmaco administrado, pero
que es desconocida o que no esta suficientemente documentada, se denomina

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seal, trmino que tambin se define, como un aviso sobre la existencia de
informacin que sugiere una relacin causal entre un evento indeseable el uso
de un medicamento.
Se debe reportar todo evento clnico desfavorable que se presente en un
paciente, ante la ms mnima sospecha, por pequea que sea, de que dicho
evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento, sin importar
que no se disponga de toda la informacin necesaria para realizar un anlisis
de causalidad.
2.4.2 Evento Adverso Evitable
Se considera todo evento clnico desfavorable confirmado, que se presenta
luego de la administracin de un medicamento y que se produce como
consecuencia de situaciones relacionadas con la prescripcin o la dispensacin
incorrectas o por el uso inadecuado por parte del paciente.
2.4.3 Evento Adverso No Evitable
Se considera todo evento clnico desfavorable confirmado, que se presenta
luego de la administracin de un medicamento en condiciones clnicas,
tcnicas y administrativas adecuadas desde el punto de vista teraputico y
desde la relacin beneficio-riesgo.
2.4.4 Evento Adverso con Complicaciones Evitables
Es todo evento adverso definido como evitable pero que no tuvo un tratamiento
adecuado, ocasionado complicaciones en el estado clnico del paciente.
2.4.5 Reaccin Adversa a los Medicamentos (RAM)
La reaccin adversa o el efecto adverso al medicamento se define como
cualquier evento o suceso desfavorable, con efectos nocivos en el organismo,
no intencionado o no deseado que se presenta luego de administrar un
medicamento a dosis utilizadas habitualmente en el humano para la
prevencin, el diagnstico, el alivio sintomtico, la curacin o la rehabilitacin
de una enfermedad y se presume o demuestra una relacin de causalidad
derivada de su uso.
2.4.6 Tipos de Reacciones Adversas a Medicamentos
El diagnostico diferencial de una reaccin adversa varia en funcin de una
serie de circunstancias relacionadas con la clnica y con el medicamento
causante de la reaccin. Es til distinguir cuatro grandes tipos de reacciones
adversas producidas por los medicamentos:

Las Reacciones de Tipo A: consisten en un cambio cuantitativo en la

respuesta del medicamento (exageracin del efecto farmacolgico),
tienen mayor frecuencia cuando ste se administra en dosis mayores, se
puede predecir su aparicin a partir del conocimiento que se tiene de las

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acciones farmacolgicas del medicamento implicado y se pueden
presentar con mayor frecuencia en la poblacin, por lo tanto, son
previsibles o esperadas; tienden a mejorar con una reduccin de la dosis
o con la suspensin del tratamiento. En general, no se trata de
situaciones clnicas graves y raramente son causa de mortalidad.

Las Reacciones de Tipo B: representan un cambio cualitativo en la

respuesta del paciente al medicamento, originando situaciones clnicas
adicionales y diferentes a sus efectos farmacolgicos esperados; no se
puede predecir su aparicin a partir del conocimiento de su accin
farmacolgica, no tienen relacin con la dosis administrada; su aparicin
en relacin con el momento de la exposicin al medicamento es variable
y puede transcurrir un periodo corto o largo de tiempo. No mejoran
cuando las dosis se reduce y la administracin del medicamento se debe
suspender. En estas reacciones intervienen mecanismos de tipo
inmunolgico (hipersensibilidad o alergia) pero tambin se pueden
presentar debido a una constitucin gentica atpica del paciente
(idiosincrasia). Aunque su frecuencia es menor que las de Tipo A, son
las que mas ocasionan situaciones clnicas graves y pueden tener,
incluso, un desenlace mortal.

Las Reacciones de Tipo C: son aquellas que aparecen relacionadas

con tratamientos farmacolgicos prolongados; son conocidas y
previsibles, resultan de procesos adaptativos en las clulas de un tejido
por la continua exposicin al medicamento.

Las Reacciones de Tipo D: estn asociadas con la mutagnesis o con

las anomalas del desarrollo embrionario o fetal (incluyen la
dismorfognesis o la teratognesis) y aparecen tiempo despus de la
administracin del medicamento.

Las Reacciones de Tipo E: aparecen como resultado de la suspensin

sbita o repentina de la administracin prolongada de un medicamento.
Tambin se conocen con el nombre de efecto de rebote y son poco
frecuentes.

Las Reacciones de Tipo F: tienen aparicin relacionada con sustancias

qumicas diferentes al principio activo del medicamento (excipientes,
impurezas, contaminantes). Esta categora tambin se refiere a la
ausencia de respuesta clnica al medicamento o falla teraputica y son
relativamente comunes

2.4.7 Reacciones Adversas a los Medicamentos segn el Nivel de

Intensidad
Segn el nivel de intensidad, las reacciones adversas a los medicamentos se
pueden clasificar de la siguiente forma:

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Leve: no interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta
duracin, son autolimitadas y no requieren intervencin del personal
de la salud ni prolongacin del tiempo de internamiento y en general,
no se necesita la suspensin del medicamento.
Moderada: interfieren con la actividad habitual del paciente, requiere
intervencin del personal de salud para una mejor solucin, aumento
del tiempo de estancia hospitalaria, implica la modificacin del
tratamiento, aunque no necesariamente la suspensin del
medicamento causante de la reaccin.
Severa o Grave: constituye una amenaza para la vida del paciente,
requiere hospitalizacin o la prolongacin de la misma, la suspensin
del medicamento causante de la reaccin y la administracin de un
tratamiento especifico para el manejo clnico de la reaccin.
Letal: contribuye indirecta o directamente a la causa de muerte del
paciente.
En Farmacovigilancia una reaccin adversa a medicamentos es denominada
aceptable cuando su frecuencia y severidad son lo suficientemente
compensadas por la frecuencia y magnitud del beneficio teraputico del
frmaco.
2.4.8 Reacciones Adversas a los Medicamentos segn la Relacin de
Causalidad
Para establecer la relacin de causalidad entre la administracin de un
medicamento y la aparicin de una o ms reacciones adversas relacionadas
con el mismo, suele ser un juicio difcil, pues las manifestaciones clnicas
registradas en determinadas pacientes pueden ser la expresin constitutiva
de la reaccin adversa o pueden ser la expresin de la enfermedad que se
padece y solo es posible con la acumulacin de un nmero elevado de casos
y sobre todo, cuando se puede comparar lo que ocurre en pacientes que no
lo han recibido.
Las reacciones adversas producidas por medicamentos se suelen manifestar
por un cuadro clnico inespecfico, que muchas veces es indiferenciable de
los sntomas de la enfermedad de base que se tiene. En general, se tiende
ms a incluir la posibilidad de reaccin adversa en el diagnostico diferencial
de un paciente cuando hay manifestaciones de hipersensibilidad o bien
cuando se afecta a la funcin de determinado rgano o sistema. Sin
embrago, el mdico tiene poca tendencia a pensar en la posibilidad de una
reaccin adversa ante un paciente con un cuadro clnico identificable.
Esta inespecifidad de la entidad clnica se suma a otros factores que
contribuyen a dificultar el diagnostico de reacciones adversas: el prescriptor
tiene poca tendencia a admitir que un medicamento que ha sido administrado
para obtener la mejora de una condicin clnica, haya podido producir un
efecto nocivo, que con frecuencia no tiene relacin con la dosis administrada;

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otras veces, la reaccin aparece tras un largo periodo de tratamiento; en
ocasiones, transcurre un periodo de tiempo largo entre la suspensin del
medicamento y la aparicin de los primeros sntomas clnicos de la reaccin;
el paciente ha podido recibir varios frmacos o los mismos excipientes
pueden ser la causa de la reaccin.
El factor crtico en el anlisis de casos aislados de sospechas de reacciones
adversas es el establecimiento de una relacin de causalidad entre el
medicamento utilizado y la aparicin del efecto adverso, no solo para advertir
el riesgo a la comunidad mdica, sino tambin para dar recomendaciones al
paciente sobre la continuacin del tratamiento.
De hecho, las reacciones adversas a los medicamentos pueden actuar a
travs de las mismas vas fisiolgicas y patolgicas de las enfermedades, lo
cual dificulta y muchas veces, hace imposible distinguirlas.
Para tener una idea razonable de la probabilidad de la relacin entre la
Administracin de un medicamento y la aparicin de una reaccin adversa, es
necesario plantear varias situaciones:

Asegurar de que el paciente estaba tomando el medicamento antes de

que produjera la reaccin y que el medicamento ordenado es el
medicamento que se esta utilizando por parte del paciente y en la dosis
prescrita.
Verificar que el inicio de la sospecha a reaccin adversa tuvo lugar
despus de la administracin del medicamento, no antes y revise
cuidadosamente lo observado en el paciente.
Determinar el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento
y el comienzo del evento.
Demostrar que la aparicin de la reaccin tenga una explicacin lgica o
que sea biolgicamente posible.
Establecer si existen otros factores, adems del medicamento
sospechoso, que puedan explicar la reaccin adversa.
Analizar si las propiedades farmacolgicas del medicamento pueden
explicar la reaccin.
Valorar si el paciente mejoro despus de una reduccin de la dosis o de
la suspensin del tratamiento.
Establecer si la reaccin reaparece cuando se vuelve a administrar el
medicamento.
Indagar si en anteriores exposiciones al mismo medicamento o a otros
similares se produjeron episodios iguales o parecidos al actual.
Obtener informacin adicional sobre niveles plasmticos del frmaco,
reconfirmacin del diagnostico inicial, de pruebas diagnosticas
especificas, de la posibilidad de interacciones farmacolgicas, etc.
Usar informacin de literatura relevante reciente y su experiencia como
personal de la salud en materia de reacciones adversas a medicamentos
y verifique si existen reportes previos concluyentes de esta reaccin.
Reportar cualquier sospecha de reaccin adversa a medicamento a la
persona designada por la institucin de salud o hgalo usted

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directamente a las entidades responsables a nivel local, departamental o
nacional.
La respuesta a estas situaciones puede ayudar de manera importante a
establecer el grado de seguridad que tiene una relacin de causalidad entre
un medicamento sospechoso y la aparicin de reacciones adversas.
Sin embrago, ante un mismo caso, dos evaluadores pueden juzgarlas de
manera diferente y llegar a conclusiones distintas. Por este motivo, se han
propuesto diferentes algoritmos o tablas de decisin que se han demostrado
tiles para unificar criterios de diferentes evaluadores que trabajen en un
mismo centro de vigilancia o de diferentes organismos regionales o
nacionales cuando deben intercambiar informacin, pero tales algoritmos
tiene algunas limitaciones.
Aun cuando la Organizacin Mundial de la Salud todava emplea un juicio
global para sus evaluaciones y para solicitar que las autoridades de salud en
los reportes que envan asignen una categora a las reacciones adversas a
los medicamentos, se ha propuesto la siguiente clasificacin, que permite
interpretar las relaciones entre la administracin de un medicamento y la
aparicin de reacciones adversas:
Probada (Cierta o Definitiva): evento clnico que incluye pruebas de
laboratorio anormales, que tiene una secuencia temporal razonable despus
de la administracin del medicamento, muestra un patrn de respuesta
conocido que se asocia con el medicamento sospechoso, se confirma
mediante la mejora al suspender el medicamento y reaparece despus de
administrarlo de nuevo y no se puede explicar por las caractersticas de la
enfermedad de base que tiene el paciente, por la administracin de otros
medicamentos o por la exposicin a otros qumicos.
Probable: evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales,
tiene una secuencia temporal razonable despus de la administracin del
medicamento, muestra un patrn de respuesta conocido que se asocia con el
medicamento sospechoso, presenta una mejora clnica razonable al
suspender el medicamento pero no reaparece despus de su
readministracin y probablemente no se atribuye a las caractersticas de la
enfermedad de base que tiene el paciente ni por la administracin de otros
medicamentos o exposicin a otros qumicos.
Posible: evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales,
muestra una relacin temporal razonable despus de la administracin del
medicamento, puede o no seguir un patrn de respuesta conocido que se
asocia con el medicamento sospechoso; la informacin relacionada con la
suspensin del medicamento puede ser incompleta o no suficientemente
clara y se podra explicar por las caractersticas de la enfermedad de base
que tiene el paciente, la exposicin a otros medicamentos o qumicos.
Improbable (Dudosa o Remota): evento clnico que incluye pruebas de
laboratorio anormales, sin una secuencia de temporalidad clara con el

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medicamento sospechoso y la enfermedad de base, otros medicamentos y
qumicos pueden suministrar explicaciones razonables; entonces, la expresin
clnica estar ms probablemente relacionada con otros factores que con el
medicamento presuntamente implicado.
Condicionada o no clasificada: evento clnico que incluye pruebas de
laboratorio anormales, notificado como reaccin adversa, siendo necesario
obtener ms informacin para realizar una evaluacin adecuada o los datos
adicionales estn en proceso de anlisis.
Inclasificable o no evaluable: si la notificacin no puede ser evaluada debido
a que la informacin disponible es insuficiente o contradictoria y no puede ser
verificada o complementada con datos adicionales.
Algoritmo Karch y Lasagna Modificado por Naranjo y colaboradores
(OPS)
El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es uno de los ms
frecuentemente utilizados para la evaluacin de EAM. El mismo utiliza diez (10)
preguntas que pueden responderse con s, no, se desconoce; respuestas
segn las cuales, se asignan puntajes, que finalmente, al sumarse, dan un
resultado que se corresponde con el grado de causalidad de la siguiente forma:
Algoritmo
1. Existen evidencias previas o concluyentes
sobre la reaccin?
2. La RAM apareci despus de administrar el
medicamento sospechoso?
3. La RAM mejor al suspender el
medicamento o al administrar un antagonista
especifico?
4. La RAM reapareci al readministrar el
medicamento?
5. Existen causas alternativas, diferentes del
medicamento, que puedan explicar la RAM?
6. Se presento la RAM despus de administrar
un placebo?
7. Se determin la presencia del frmaco en
sangre u otros lquidos biolgicos en
concentraciones toxicas?
8. La RAM fue mas intensa al aumentar la
dosis o menos intensa al disminuir la dosis?
9. El paciente ha tenido reacciones similares al
medicamento sospechoso o a medicamentos
similares?
10. Se confirmo la RAM mediante alguna
evidencia objetiva?

Si

No

Se desconoce

+1

+2

-1

+1

+2

-1

-1

+2

-1

+1

+1

+1

+1

+1

Puntuacin

PUNTAJE TOTAL

Puntaje total y resultados de la asociacin. Se suman los puntos obtenidos y se

clasifica la RAM:
PROBADA: Puntaje > 9
PROBABLE: Puntaje 5 - 8
POSIBLE: Puntaje 1 - 4

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DUDOSA: Puntaje < 0
Puntaje mximo posible: 13

Anlisis de la relacin de la causalidad segn el Algoritmo de Naranjo

Ejemplo de Aplicacin
Paciente de 62 aos que recibi tratamiento con meloxicam, 15 mg PO para
tratamiento de la artrosis. Un da despus de la administracin presento
hemorragia gastrointestinal por lo que requiri hospitalizacin. Se recupero
completamente. Antecedentes Farmacolgicos: No refiere. Otros Antecedentes:
lcera gstrica, Hipertensin arterial.
1. Son los reportes previos concluyentes sobre esta reaccin?
2. Apareci el evento adverso despus de que el frmaco sospechoso fue
administrado?
3. Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue descontinuado o un
antagonista especfico fue administrado?
4. Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue administrado?
5. Hay causas alternativas (diferentes al frmaco) que podran por si mismas
haber causado la reaccin?
6. Reapareci la reaccin cuando se administr un placebo?
7. Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros fluidos) en concentraciones
sabidas como no toxicas?
8. Fue la reaccin ms severa cuando se incremento la dosis o menos
severa cuando fue disminuida?
9. Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacos similares en
alguna exposicin previa?
10. Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidencia objetiva?
Segn el algoritmo de Naranjo, como se clasificara la relacin de causalidad?
Algoritmo de la Administracin de Medicamentos y Alimentos (FDA) U.S.A.
1. La RAM tiene una asociacin temporal razonable?
No -------------- Dudosa, Improbable o Remota
S --------------- Posible

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2. Si tiene una asociacin temporal razonable, desaparece al suspender el medicamento?

No -------------- Posible
Si --------------- Probable
3. La RAM reaparece al administrar el medicamento?
No --------------- Probable
Si ---------------- Probada

VALORACION DE LA RELACION CAUSAL

PROBADA

PROBABLE

POSIBLE

DUDOSA

1. Secuencia temporal razonable

Si

Si

Si

No

2. La respuesta al frmaco es conocida

3.
La reaccin mejoro al retirar el
medicamento
4. La reaccin reapareci al repetir el
medicamento
5. Existe una relacin causal alternativa para
la reaccin

Si

Si

Si o No

No

Si

Si

Si

No

No

No

Si o No

Si

Algoritmo de Laporte y colaboradores (OMS)

Las reacciones adversas a los medicamentos son descubiertas gracias a una

atenta observacin de los acontecimientos clnicos que presentan los pacientes
tratados. Es importante ratificar que la farmacovigilancia se debe basar en
observaciones clnicas de calidad. Sin embargo, la descripcin clnica tiene sus
limitaciones para establecer las relaciones de causalidad entre la exposicin
previa a un medicamento y la aparicin de acontecimientos clnicos adversos
posteriores. Los estudios epidemiolgicos relacionados con aspectos de la
seguridad de uso de los medicamentos tienen como propsito superar los
problemas de la descripcin clnica.
4. El Fallo Teraputico como Reaccin Adversa al Medicamento
No pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el
tratamiento de una patologa de un paciente en particular. Generalmente,
siempre que ocurre uno de estos casos, se suele atribuir la causa de esta
situacin a un problema relacionado con la calidad del medicamento.
Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de
explicaciones para la generacin de un fallo teraputico.
Siempre que se evala una reaccin adversa a medicamento, incluyendo las
reacciones de tipo fallo teraputico, es importante considerar tres niveles

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diferentes de los cuales uno o varios pueden estar implicados en la generacin
de sta reaccin adversa e incluyen:

Factores relacionados con el medicamento

Factores relacionados con el paciente
Factores relacionados con el uso del medicamento

Los casos de fallo teraputico, pueden tener un origen multicausal, y requieren

una evaluacin sistemtica en los diferentes niveles mencionados. El reporte
de estos casos resulta fundamental, puesto que muchos de ellos representan
problemas, potencialmente prevenibles, relacionados con los medicamentos
5. Objetivos de la Farmacovigilancia Relacionados con el Uso de los
Medicamentos
El uso adecuado de los medicamentos tambin implica el ejercicio de la
responsabilidad por parte de los diferentes actores del sistema de salud:

Personal Profesional y Tcnico: participacin activa con la formacin

adecuada, suministro de informacin al paciente, a su familia y a la
comunidad, educacin sobre el uso de los medicamentos, promover la
prescripcin y dispensacin correctas, vinculacin a las actividades y a los
programas de vigilancia farmacolgica.

Usuarios de los Medicamentos: cumplir de manera adecuada con las

instrucciones de uso de los medicamentos, dadas por el prescriptor y por el
dispensador. Participacin en la automedicacin responsable pero evitar la
autoprescripcin, acudiendo oportunamente a las fuentes para el cuidado
de su salud.

Productores de los Medicamentos: informacin oportuna y veraz a la

comunidad sobre el uso de los medicamentos, documentar sobre los
efectos indeseables derivados de su uso, incluir los insertos informativos en
los medicamentos comercializados de acuerdo con la legislacin vigente,
implementar sistemas propios de farmacovigilancia.

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud: garantizar la

adquisicin de medicamentos que cumplan con la normas de buena
prctica de manufactura y de bioequivalencia, asegurando la entrega de
productos de calidad a sus usuarios de acuerdo con las normas tcnicas y
legales vigentes. Evitar las presiones indebidas sobre el prescriptor,
prevaleciendo los criterios cientficos, acadmicos y ticos sobre los
comerciales y financieros.

Entidades Estatales: velar por el cumplimiento de las actividades de

vigilancia y control en los procesos de elaboracin, distribucin,
comercializacin, prescripcin y dispensacin de los medicamentos,
garantizando su efectividad y seguridad.

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Resulta imposible concebir un sistema de farmacovigilancia, si no se tiene
reportes de eventos (EAM) o de reacciones adversas (RAM). Si bien, unos de
los objetivos fundamentales de los sistemas internacionales de
farmacovigilancia es documentar reacciones conocidas potencialmente
prevenibles y encontrar reacciones nuevas a travs de la generacin de
seales, a travs de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas
relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribucin, la prescripcin,
el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son de capital importancia.
6. Los Mtodos Empleados en la Farmacovigilancia
Cuando un nuevo medicamento es comercializado no se conoce
suficientemente sobre su seguridad de uso, situacin que puede deber a tres
tipos de factores.
En primer lugar, el nmero de personas que han recibido el medicamento es
limitado, de modo que los efectos indeseables de baja frecuencia no se podran
identificar y mucho menos cuantificar.
En segundo lugar, en los ensayos clnicos controlados iniciales, los
tratamientos farmacolgicos por lo general, duran menos que en la prctica
real, de modo que los efectos adversos aparecen tras la exposicin prolongada
no se pueden detectar.
En tercer lugar, los pacientes con riesgo elevado de presentar reacciones
adversas (nios, ancianos, pacientes con disfunciones orgnicas y con
enfermedades concomitantes) se suelen excluir de los ensayos clnicos
controlados, los cuales constituyen un mtodo investigativo imprescindible para
demostrar la eficacia o la efectividad de las intervenciones teraputicas y
compararlas con otras ya conocidas, pero no permiten obtener la informacin
suficiente sobre los beneficios, los riesgos y las repercusin real que su empleo
tendra en una comunidad.
Efectivamente, las fases del ensayo clnico controlado previas a la
comercializacin del frmaco solo detectan reacciones (benficas o adversas)
que ocurren en aproximadamente uno o mas de cada 100 pacientes y las
reacciones de baja frecuencia, las que se presentan en menos de 1 de cada
500 pacientes tratados, o en ms, no pueden ser detectadas.
Por esto, la fase IV del estudio de los nuevos medicamentos (fase de
poscomercializacin), esta diseada para detectar reacciones con una
incidencia del uno por mil y aun inferior. Segn sean los resultados de esta
fase, las indicaciones para las cuales el frmaco se comercializ de forma
inicial sern confirmadas, modificadas o anuladas.
A primera vista, puede parecer que una reaccin adversa que aparece en uno
de cada mil pacientes tratados no merece demasiada atencin. Aunque esto
puede parecer cierto, cuando la reaccin no es grave o cuando los beneficios
que se pueden obtener del tratamiento son muy superiores a los riesgos, no
deja de tener importancia sanitaria.

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Afortunadamente, la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos, al

menos las mas graves, es relativamente baja desde ese punto de vista
individual, pero resultan en cambio muy trascendentes si se tiene en cuenta un
numero total muy alto de tratamientos anuales con los frmacos implicados,
motivo por el cual se hace imprescindible la valoracin epidemiolgica, y no
solo clnica, de las reacciones adversas, poniendo de manifiesto la necesidad
de evaluar globalmente la reaccin entre los beneficios y los riesgos que se
pueden derivar del uso de los medicamentos, y no solo de los beneficios o de
los riesgos por separado.
6.1 Anlisis de Estadsticas Vitales
El estudio de los cambios de la frecuencia de las enfermedades en una
poblacin determinada, ya muy bien conocidas o de aparicin reciente, de su
distribucin por edades o por gnero, de su distribucin geogrfica y del
comportamiento del riesgo de padecerlas por esa poblacin, pueden
suministrar indicios sobre las posibles reacciones adversas a los
medicamentos.
Utilizan como fuente de informacin los registros de morbilidad, de mortalidad y
de la informacin que se obtiene, se contrasta con los datos de las sospechas
de reacciones adversas agudas y subagudas, relacionadas de manera
bastante especfica con la administracin de un medicamento.
Los sistemas de farmacovigilancia, la recoleccin habitual de datos de
estadstica vitales y las observaciones de clnicos atentos, contribuyen al
descubrimiento y a la comprensin de las patologas inducidas por el uso de
medicamentos.
6.2 Notificacin Voluntaria de las Reacciones Adversas
Entre los sistemas de deteccin y de cuantificacin de las reacciones adversas
producidas por los medicamentos, el mas extendido internacionalmente es el
Sistema de la Notificacin Voluntaria de sospecha de las reacciones adversas
que los medicamentos producen en los pacientes, realizadas por el personal de
salud.
Su principal utilidad consiste en el descubrimiento y descripcin clnica de
reacciones previamente desconocidas. A pesar de su valor para ste propsito,
la notificacin espontnea no siempre sirve para cuantificar los riesgos, pues
con frecuencia tanto el numerador (numero de notificaciones de una sospecha
de reaccin adversa a un determinado frmaco) como el denominador
(consumo real del frmaco implicado en la poblacin expuesta) pueden sufrir
amplios errores o sesgos. Se debe, por lo tanto, buscar nuevas estrategias que
permitan complementar la informacin obtenida de la notificacin voluntaria,
por las siguientes consideraciones.
En primer lugar, las manifestaciones clnicas de las reacciones adversas es
muy polimrfica, pudiendo simular cualquier enfermedad conocida o incluso dar

16
lugar a situaciones aun no descritas y la frecuencia de su presentacin
despus de administrar un medicamento es muy difcil de determinar y el
establecimiento de una relacin causal no esta exenta de dificultades.
En muchos casos, cuesta dificultad distinguir las manifestaciones de la
enfermedad tratada de las reacciones adversas producidas por el medicamento
y pueden no tener relacin aparente alguna con la actividad farmacolgica del
producto administrado; el mdico tiene poca tendencia a atribuir determinadas
manifestaciones a la mediacin tomada por el paciente y finalmente, en
muchos casos el paciente es tratado con ms de una especialidad
farmacutica.
Afortunadamente, la incidencia de las reacciones adversas graves a los
medicamentos es relativamente baja, lo cual puede ser cierto desde un punto
de vista individual, pero resulta en cambio muy trascendente si se presenta un
numero total muy alto de tratamientos anuales con los medicamentos
implicados.
Un sistema de notificacin voluntaria se puede ver como una recoleccin de
comunicaciones, cuya procedencia, caractersticas y tamao de la poblacin
expuesta al medicamento no se conoce suficientemente. As, es casi imposible
establecer una relacin causal entre un efecto adverso y un medicamento. La
ausencia de un grupo control, la falta del denominador para el calculo de
incidencias, la subnotificacin y las comunicaciones o reportes que puede ser
muy parciales.
La notificacin voluntaria es la mejor forma de detectar acontecimientos no
frecuentes que ocurren luego de la comercializacin de un medicamento nuevo
y es el nico camino para detectar acontecimientos raros para los
medicamentos que existen en el mercado y durante todo el tiempo que
permanezcan en el mismo.
A pesar del valor que la notificacin voluntaria o espontnea tiene para la
identificacin de nuevas reacciones adversas previamente no descritas, la
experiencia con este mtodo pone de manifiesto algunas de sus varias
limitaciones, en particular la imposibilidad de cuantificar adecuadamente la
probabilidad o el riesgo de padecer una determinada reaccin adversa.
6.3 Supervisin Intensiva de Pacientes Hospitalizados
Utiliza como fuentes de informacin las historias clnicas y los datos obtenidos
de entrevistas estructuradas con el paciente y con el personal de salud,
permitiendo principalmente la obtencin de informacin nueva o comprobacin
de la ya descrita, relacionada con reacciones adversas agudas y subagudas.
Tambin han sido de gran utilidad para identificar subgrupos de pacientes en
los que el riesgo de determinadas reacciones adversas es particularmente
elevado. Los estudios limitados al medio hospitalario pueden ofrecer las
siguientes ventajas:

17
Obtener informacin completa, con menor probabilidad de errores, sobre los
medicamentos administrados al paciente. Realizar un seguimiento casi
continuo de los acontecimientos clnicos de los pacientes ingresados.
Obtener informacin clnica sin depender necesariamente de que se haya
establecido una sospecha clnica de relacin causal entre la administracin de
un medicamento y la aparicin de una o mas reacciones adversas. Disear un
tipo de estudio proporcionalmente de mejor complejidad y costos que en
atencin ambulatoria.
Debido a la baja incidencia general de reacciones adversas graves, estos
programas se deben basar necesariamente en el seguimiento de un elevado
nmero de pacientes y en general, se debe mantener una colaboracin entre
varios centros hospitalarios.
La supervisin intensiva de pacientes hospitalizados es un mtodo de elevada
sensibilidad y con un costo razonable; la confiabilidad del interrogatorio
farmacolgico previo al ingreso puede ser muy superior a la de la notificacin
espontnea, si se utilizan cuestionarios estructurados para entrevistar al
paciente, adems de que el conocimiento de los medicamentos recibidos por el
paciente durante la hospitalizacin es muy confiable; sin embargo, a diferencia
de otros procedimientos, solo puede identificar posibles sospechas de
reacciones adversas producidas por los medicamentos regularmente utilizados
en el medio hospitalario, pero no sirve para la deteccin de reacciones
adversas producidas por la exposicin prolongada a un medicamento.
6.4 Estudios de Cohortes
Permiten evaluar hiptesis sobre la asociacin entre el uso de un medicamento
y la aparicin de una o mas sospechas de reacciones adversas. Se trata de
determinar la posible asociacin existente entre la exposicin a un
medicamento de inters y la identificacin de posibles reacciones adversas.
Consisten en la identificacin y seguimiento de un subgrupo de individuos
pertenecientes a una poblacin que estn expuestos a un medicamento de
inters, que se sospecha responsable de producir una o ms reacciones
adversas (llamado subgrupo de individuos expuestos) y de otro subgrupo
comparable de individuos de la misma poblacin que no estn expuestos o no
usan el medicamento en estudio (llamado subgrupo de individuos no expuestos
o grupo control). Al realizar el seguimiento de los dos subgrupos, se puede
determinar la frecuencia (incidencia) de aparicin de una o ms sospechas de
reacciones adversas en cada uno de los subgrupos con el transcurso del
tiempo y obtener un estimador estadstico de la asociacin existente (el Riesgo
Relativo, RR) entre la exposicin al frmaco y la aparicin de la sospecha de
la(s) reaccin (es) adversa(s).
La pregunta bsica para contestar con este tipo de estudio es: Cules son los
efectos que resultan de la exposicin de un medicamento?.

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Los estudios de cohortes no son eficientes para la valoracin de los beneficios
y de los riesgos de la exposicin prolongada a medicamentos; si se llevan a
cabo con ste propsito, en general duran mucho tiempo, tienen costos
elevados y su organizacin puede ser compleja.
Son mas tiles para el estudio de reacciones relativamente comunes o de alta
frecuencia en la poblacin, que se presentan en periodos cortos de tiempo
despus de la exposicin al medicamento sospechoso, pero permite estudiar
varias posibles reacciones adversas al mismo tiempo y estn menos propensos
a errores por parte del investigados y los resultados tienen un alto grado de
confiabilidad y de validez. Estadsticamente, es el mtodo ideal para el estudio
de reacciones frecuentes en relacin con medicamentos de poco uso.
6.5 Estudios de Casos y Controles
Permiten evaluar hiptesis sobre la asociacin entre una reaccin adversa y el
antecedente de uso o de exposicin a unos o ms medicamentos. Se trata de
determinar la posible relacin existente entre la reaccin adversa de inters y
los antecedentes de exposicin a factores de riesgo, en este caso los
medicamentos.
Parten de la identificacin y seleccin de un subgrupo de pacientes que
presentan una reaccin adversa (llamado subgrupo de los casos) y de otro
subgrupo de personas comparables, sin la reaccin adversa que se desea
estudiar (llamado subgrupo de los controles) y evala de manera retrospectiva
en el tiempo, para establecer a que medicamento (s) se han expuesto los
individuos de los subgrupos del estudio, permitiendo la obtencin de la
informacin sobre la exposicin previa a medicamentos, tanto entre el
subgrupo de los casos como en el subgrupo de los controles.
Son especialmente de utilidad para la cuantificacin del riesgo de aparicin de
las reacciones adversas raras o de baja frecuencia en la poblacin, que se
presentan en periodos largos de tiempo despus de la exposicin al
medicamento sospechoso, obteniendo un estimador estadstico de la
asociacin existente (Riesgo Relativo Indirecto, OR) entre una reaccin
adversa de inters y el antecedente de uso de uno o varios medicamentos,
pero no es posible obtener datos de su incidencia directa y solo puede ofrecer
una estimacin indirecta del riesgo.
La pregunta bsica para que se pretende contestar con este tipo de estudio es:
Cul es o cuales son los medicamentos relacionados o asociados con una
reaccin adversa determinada?
Comparativamente con los estudios de cohortes, los estudios de casos y
controles, son menos complejos en su organizacin, de menor duracin y de
menores costos; permite el estudio de solo una reaccin adversa al mismo
tiempo, pero estn mas propensos a los errores, principalmente los de
informacin y en la seleccin de los casos y los controles. Estadsticamente,
es el mtodo ideal para el estudio de reacciones adversas raras o muy poco
frecuentes en relacin con medicamentos que tiene amplio uso.

19

6.6 Eventos o Reacciones Adversas Ligadas a la Prescripcin de

Medicamentos
Se refiere a estudios prospectivos o retrospectivos de seguimiento a grupos de
pacientes que recibirn o han recibido una prescripcin de ciertos
medicamentos; a los mdicos prescriptores que expresan su participacin en el
estudio, se contactan y se les solicita contestar un cuestionario estandarizado
sobre cualquier evento clnico que haya ocurrido antes, durante o despus del
uso del medicamento prescrito a un paciente dado.
Obviamente, el sistema depende en gran medida de la proporcin de los
mdicos contactados que responden el cuestionario y de la calidad de la
informacin suministrada por ellos.
Para seleccionar los medicamentos para incluir, se da prioridad a molculas de
una clase completamente nueva. Tambin se puede dar prioridad a un
medicamento nuevo o ya comercializado con un problema conocido. Cualquier
medicamento incluido en este mtodo debe tener expectativas de ser prescrito
en atencin ambulatoria a una escala suficiente que permita reunir un nmero
adecuado de pacientes en un tiempo razonable. No se justifica en casos de
que la probabilidad de que aparezcan reacciones adversas sea rara.
7. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM)
Se definen como resultados clnicos negativos que afectan la salud del
individuo, derivados de los tratamientos farmacolgicos y, que producidos por
diferentes factores, llevan a la no obtencin del objeto teraputico o a la
aparicin de efectos no deseados.
Estos problemas consisten en situaciones identificadas que se clasifican en
tres categoras bsicas cuando se hace referencia a los tratamientos con
medicamentos en pacientes individuales: necesidad, efectividad o seguridad.
7.1. Necesidad

PRM1: El paciente tiene un problema de salud ocasionado por no recibir

un medicamento que necesita.
PRM2: El paciente tiene un problema de salud ocasionado por recibir un
medicamento que no necesita.

7.2. Efectividad

PRM3: El paciente representa un problema de salud ocasionado por la

no efectividad del medicamento independientemente de la dosis
(inefectividad no cuantitativa).

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PRM4: El paciente presenta un problema de salud ocasionado por la no

efectividad del medicamento dependiente de la dosis (inefectividad
cuantitativa).

7.3. Seguridad

PRM5: El paciente presenta un problema de salud ocasionado por la no

seguridad del medicamento independiente de la dosis (inseguridad no
cuantitativa).
PRM6: El paciente presenta un problema de salud ocasionado por la no
seguridad del medicamento dependiente de la dosis (inseguridad
cuantitativa).

8. PROBLEMAS RELACIONADOS
MEDICAMENTOS (PRUM)

CON

LA

UTILIZACION

DE

LOS

Se consideran situaciones prevenibles de los problemas relacionados con los

medicamentos (PRM), asociados a errores de la medicacin en los procesos
de prescripcin, dispensacin, administracin o uso, incluyendo las fallas en el
sistema de suministro de los medicamentos, asociados en particular, con la
ausencia en los servicios farmacuticos de procesos administrativos y tcnicos
que garanticen la disposicin de aquellos medicamentos que realmente se
necesitan, adems de las caractersticas de efectividad, de seguridad, de
calidad y de las actividades de la informacin y de educacin requeridas para
su utilizacin adecuada.
Los errores en la medicacin son eventos prevenibles que pueden inducir al
uso inadecuado de los medicamentos, pudiendo causar dao al paciente,
cuando la medicacin esta bajo el control del personal de salud responsable de
los mismos o del usuario. Estas situaciones se pueden relacionar con las
prcticas del personal de salud, con los procedimientos de la prescripcin, de la
dispensacin, de la distribucin, de la administracin, de educacin, de
seguimiento y de uso de los medicamentos. Es esencial la informacin que se
suministre sobre los medicamentos, incluyendo aspectos como el etiquetado, el
empaque, la nomenclatura, la preparacin y el almacenamiento.
Des estos eventos muchos son prevenibles y acarrean costos sociales y
econmicos incalculables. Estas cifras no son mas que modestos estimados de
lo que sucede en el conjunto de la atencin en salud, si se tiene en cuenta que
estas se refieren tan solo a los hospitales, sin tener en cuenta lo que sucede en
otros niveles de atencin.
El error se define como la falla de una accin planeada para ser completada,
como fue intentada o como el uso de un plan errado para alcanzar su objetivo.
Se han clasificado en errores de ejecucin y en errores de planificacin, que
pueden suceder en cualquier parte del proceso del cuidado preventivo, de la
atencin, del diagnstico o del tratamiento.

21
Adems del potencial de producir dao en la salud, los errores implican costos,
la perdida de confianza en el sistema, tanto por parte de pacientes como de los
mismos trabajadores de la salud y de otros costos difcilmente evaluables,
como lo son el ausentismo laboral o el impacto en la calidad de vida.
Es importante sealar que no todos los eventos adversos suceden por error o
son prevenibles y adems no todos los errores resultan en dao. Po otra parte,
se debe entender que es posible aprender del anlisis de todo tipo de errores.
El primer paso consistir en su identificacin y reconocimiento, con el fin de
poder estudiarlos, no tanto para buscar culpables, sino para aprender de ellos.
Cualquier reflexin sobre estos errores debe partir de reconocer las buenas
intenciones de los trabajadores de salud, que se refuerza con los principios
ticos, las normas, y las expectativas de cada profesin del rea de la salud.
Igualmente hay que reconocer que existen factores tanto en el ambiente de
salud como en el externo que contribuyen a la generacin de los errores.
Ejemplos de estos factores incluyen las condiciones laborales, la sobrecarga de
trabajo, las extensas jornadas, la frustracin de expectativas, las limitaciones
de los recursos entre otros.
El error es inherente al ser humano, es un fenmeno complejo y multicausal;
como tal, su abordaje debe ser multifactorial y por ende no se trata de buscar y
castigara culpables.
Es necesario desarrollar un sistema que permita minimizar y prevenir los
errores, detectarlos precozmente para evitar o limitar el dao que pueden
generar; y aprender de ellos para prevenirlos en futuras situaciones.
Construir la seguridad en el proceso de atencin es una va ms efectiva de
disminuir los errores que culpara a los individuos, lo que no significa que cada
cual no sea responsable de sus actos, pues poco se gana si el sistema se
dedica a castigar y no a aprender de los errores. Esta construccin implica
responsabilidades tanto de los individuos como de las organizaciones, con
actividades que presenten un equilibrio de acciones legislativas, organizativas y
educativas.
Algunos de estos errores son errores de medicacin y se manifiestan como
problemas relacionados con medicamentos; algunos de ellos, en forma de
reacciones adversas a medicamentos.
Existen muchas causas de reacciones adversas a medicamentos que estn
relacionados con la administracin incorrecta de los mismos. La dosificacin
supra teraputica y la sobredosis franca son las ms frecuentes, pero otros
errores tambin pueden ocurrir:
9. LOS ESTUDIOS DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
Los Estudios de Utilizacin de los Medicamentos (EUM) se definen como
aquellos estudios que comprenden la mercadotecnia, la distribucin, la
prescripcin, la dispensacin y el uso de los medicamentos con nfasis en sus

22
consecuencias sanitarias y econmicas y tienen, como objetivo general,
obtener informacin que permita tomar decisiones sobre problemas que
poseen importantes repercusiones en el mbito de la salud, contribuyendo al
uso adecuado de los medicamentos.
El uso inadecuado de los medicamentos se refiere a su distribucin o consumo
de manera que reducen o anulan su eficacia, a situaciones en las que
probablemente no producen el efecto deseado o incrementan el riesgo
potencial de los efectos indeseables, incluidas las RAM, aspectos que sin duda
pueden estar constituyendo un problema importante para el sector salud
en nuestro pas.
El problema del uso incorrecto de los medicamentos puede estar ampliamente
diseminado pero se desconoce su real magnitud y su verdadero impacto sobre
el estado de salud de los individuos o de las comunidades.
La prescripcin o la dispensacin inadecuada de los medicamentos tienen un
impacto econmico importante para los pacientes y para los servicios de salud,
debido alto costo del tratamiento para muchos de ellos, al perfil de las
reacciones adversas potenciales derivados de su uso o a la inefectividad del
tratamiento, pues muchas veces es el resultado de las presiones que ejercen
sobre el prescriptor o el dispensador la industria farmacutica, los pacientes,
los colegas o las instituciones prestadoras de servicios de salud.
9.1 Objetivos de los Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Mejoramiento de las prcticas de uso de los frmacos.

Prescripcin, dispensacin y uso adecuado de los medicamentos.

9.2 Tipos de Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Estudios sobre hbitos de prescripcin

Estudios sobre la calidad de la prescripcin
Estudios sobre el cumplimiento de la prescripcin
Estudios cuantitativos de consumo
Estudios cualitativos de consumo

9.3 Indicadores de Uso de los Medicamentos (IUM)

Cuantifican de manera reproducible aspectos especficos del comportamiento
de quienes participan de las actividades asistenciales en los servicios de salud,
con independencia de quien los seleccione o cuando se efecten las
mediciones.
Los IUM se consideran estimadores altamente normalizados que no necesitan
adaptacin a pases o a situaciones particulares y cuyo empleo se recomienda
para cualquier estudio sobre uso de medicamentos realizado con base en ellos.

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Los indicadores son tambin indispensables para describir las prcticas de
prescripcin de los profesionales, para determinar como se emplean los
medicamentos, para describir las prcticas de dispensacin en los servicios de
salud y las pautas de uso.
9.4 Categoras de los Estudios de Utilizacin de los Medicamentos
Basados en el Empleo de los IUM

Descripcin de las prcticas teraputicas vigentes.

Comparacin del funcionamiento de determinados servicios.
Evaluacin del comportamiento de los prescriptores.
Vigilancia y supervisin de las prcticas de uso de medicamentos.
Evaluacin de los efectos de un tratamiento.

7.5 Clasificacin de los Indicadores del Uso de Medicamentos (IUM)

Indicadores de Prescripcin.
Indicadores de la Asistencia al Paciente.
Indicadores de Cumplimiento por el Paciente.
Indicadores sobre el Servicio Farmacutico
Indicadores de Mercadeo.
Indicadores relacionados con las Polticas de Medicamentos.

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