Protocolo Reaccin adversa a Medicamentos

DEFINICIONES
Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): se define la sospecha de reaccin
adversa a medicamentos como la reaccin nociva y no intencionada que se
produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre (dosis teraputicas), con
fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin o diagnstico de las
enfermedades o sus sntomas, o para modificar sistemas fisiolgicos.
Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos asociados al uso
de los medicamentos.
ANAMED: Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pblica de
Chile.
Sub departamento de farmacovigilancia isp.: Es la seccin encargada de
entregar informacin de medicamentos objetiva y evaluada, principalmente a
los profesionales de la salud del pas y al pblico general, adems, tiene a su
cargo del Programa Nacional de Farmacovigilancia.

RESPONSABILIDAD ANTE LA AUTORIDAD SANITARIA

1. Ante una sospecha de Reaccin Adversa a Medicamento en la unidad
clnica, el evento puede ser pesquisado por la enfermera o mdico
tratante, con la supervisin del mdico jefe del servicio. El evento debe
ser manejado como una sospecha y no como un hecho, ya que an no se
confirma la relacin entre el medicamento y la reaccin que ha tenido el
usuario.
2. Luego, el profesional que pesquise debe completar un formulario de
Notificacin de Reaccin Adversa a Medicamento, creado por el sub
departamento de FV ANAMED del ISP. Una vez completado el formulario
debe ser enviado a Farmacia.
3. El Qumico Farmacutico responsable del Programa de frmaco vigilancia
de ser necesario, debe presentarse en la unidad clnica a verificar y
recolectar la informacin necesaria para completar el reporte. Una vez
completados y verificados los datos, el reporte debe ser enviado al sub
departamento de FV de ANAMED.
4. El qumico farmacutico, ante la recurrencia de eventos de sospecha de
RAM con un mismo medicamento, debe realizar las gestiones necesarias
para proceder con el retiro de la presentacin del frmaco involucrado y
la sustitucin de ste del arsenal farmacolgico por otra marca presente
dentro de las ofertas del ltimo proceso de licitacin.
5. El qumico farmacutico debe guardar y archivar estos documentos por
un perodo de 3 aos.

PROCEDIMIENTO INTERNO:
1. Pesquisa de sospecha de RAM: en la unidad clnica tanto la enfermera
como mdico tratante pueden pesquisar el evento de acuerdo al cuadro
clnico del paciente.
2. Paralelo al reporte a Farmacia, el profesional debe notificar al
Departamento de Calidad de CB (Clnica Bicentenario) bajo las mismas
caractersticas a travs del link presente en el escritorio de todos los PCs
de CB.

3. El jefe de farmacia, en el caso de catalogarse como evento centinela

(hecho inesperado, no relacionado con la historia natural de la
enfermedad), deber coordinar la reunin de anlisis del caso con los
involucrados.

DATOS DEL PACIENTE, INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA FICHA DE

NOTIFICACION ANTE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS.
-

Nombre y apellidos: Puede indicar nombre con sus respectivos apellidos

o iniciales. Se recuerda que la informacin es absolutamente
confidencial.
Nmero de Ficha: Informacin necesaria para confirmar datos o hacer un
seguimiento.
Edad: Expresar en aos. Utilizar meses (M) si el paciente es menor de 1
ao (Ej. 04 M) y das (D), si es menor de un mes (Ej. 15 D).
Peso: Expresar en Kg. Esta informacin es particularmente importante en
ancianos, nios y pacientes muy obesos. Si desconoce el peso exacto,
por favor coloque el peso aproximado y entre parntesis indique "aprox."
Talla: Usar cm. De gran importancia en nios y en el reporte de sospecha
de RAM de frmacos oncolgicos
Unidad/Servicio: Sealar la unidad o servicio en la que el paciente se
encontraba al momento de presentar la RAM.
Sealar descripcin de la RAM: describir evento que considere pueda
estar relacionado con la administracin de medicamento.
Fecha del evento: si hay fecha exacta, se seala da, mes y ao.

Frmacos sospechosos o concomitantes: en casillero con letra S anotar

el frmaco sospechoso, y en el casillero C anotar el/los frmacos
concomitantes, los cuales son aquellos que se estn tomando en el
mismo perodo de tiempo que el frmaco sospechoso.
Dosis y va de administracin.
Fecha inicio y trmino de la terapia, si el frmaco se sigue administrando
especificar; Fecha de Trmino: CONT.