CONHECIMENTOS BSICOS

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ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA

ANALISTA ADMINISTRATIVO
TCNICO ADMINISTRATIVO E
TCNICO EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA

1 - Lei n 9.782/1999 e suas alteraes Define o Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d
outras providncias.
2 - Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.
3 - Regimento Interno da Anvisa.
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Noes Iniciais
O QUE UMA AGNCIA REGULADORA?
Agncia reguladora uma pessoa jurdica de Direito pblico interno, criada por
lei, geralmente constituda sob a forma de autarquia especial ou outro ente da
administrao indireta, cuja finalidade regular e/ou fiscalizar a atividade de
determinado setor da economia de um pas, a exemplo dos setores de energia
eltrica, telecomunicaes, produo e comercializao de petrleo e outros
combustveis, recursos hdricos, mercado audiovisual, planos e seguros de
sade suplementar, mercado de frmacos e vigilncia sanitria (ANVISA),
aviao civil, transportes terrestres ou aquavirios etc.

Noes Iniciais
O QUE UMA AGNCIA REGULADORA?
So autarquias de regime especial, dotadas de considervel autonomia frente
administrao centralizada, incumbidas do exerccio de funes regulatrias e
dirigidas por colegiados cujos membros so nomeados pelo Presidente da
Repblica, aps prvia aprovao do Senado Federal.
(Alexandre Santos de Arago

1 - Autarquia - o servio autnomo, criado por lei, com personalidade jurdica,

patrimnio e receita prprios, para executar atividades tpicas da Administrao
Pblica, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gesto administrativa
e financeira descentralizada.
2 - Autarquia em regime especial toda aquela a que a lei instituidora conferir
privilgios especficos e aumentar sua autonomia comparativamente com as
autarquias comuns sem infringir os preceitos constitucionais pertinente a essas
entidades de personalidade pblica. O que posiciona a autarquia como regime
especial so as regalias que a lei criadora lhe confere para o pleno desempenho
de suas finalidades especficas, observadas restries constitucionais.

Atualmente, de acordo com a Lei 10.871, existem dez agncias reguladoras, implantadas
entre dezembro de 1996 e setembro de 2001, mas nem todas realizam atividades de
fiscalizao.

Anatel
Ancine
Aneel
ANP
ANS

Antaq
ANTT

Anvisa
Ana
Anac
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A agncias reguladoras e o Princpio da Legalidade

As Agncias Reguladoras quando do exerccio da funo regulatria devem
sempre estar jungidas ao princpio da legalidade, no podendo, assim, inovar no
mundo jurdico, tendo que observar a hierarquia das normas, inclusive a
superioridade das normas regulamentares baixadas pelo Chefe do Poder
Executivo.
A doutrina dominante inadmite a possibilidade das agncias baixarem
regulamentos autnomos, pois tal faculdade est afeta apenas ao Chefe do
Poder Executivo, a teor do art. 84, inciso VI da Constituio Federal em que o
Presidente da Repblica tem competncia para dispor, mediante decreto, sobre
a organizao e funcionamento da administrao federal, quando no implicar
aumento de despesa nem criao ou extino de rgos pblicos.
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No podem as agncias, assim, baixar regras de conduta, unilateralmente,

inovando na ordem jurdica, afetando direitos individuais, substituindo-se ao
legislador. Esse bice constitui-se ao mnimo indispensvel para preservar o
princpio da reserva legal e o princpio da segurana jurdica.
vedado, desse modo, as agncias baixar normas que afetem os direitos
individuais, impondo deveres, obrigaes, penalidades, ou mesmo outorgando
benefcios, sem previso em lei. Trata-se de matria de reserva de lei, consoante
decorre do art. 5, inciso II, da Constituio. No se pode deixar de lembrar que
a proteo dos direitos individuais frente ao Estado constitui a prpria razo da
construo do princpio da legalidade, sem o qual no existe Estado de Direito.

A ANVISA
Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia
reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de
seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.
A Agncia tem como campo de atuao no um setor especfico da economia,
mas todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a
sade da populao brasileira. Sua competncia abrange tanto a regulao
sanitria quanto a regulao econmica do mercado.
Alm da atribuio regulatria, tambm responsvel pela coordenao do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de forma integrada com outros
rgos pblicos relacionados direta ou indiretamente ao setor sade. Na
estrutura da administrao pblica federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao
Ministrio da Sade e integra o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo
seus princpios e diretrizes.
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NUCEPE/2014
Dentre as alternativas abaixo, marque a que representa a instituio
responsvel pela Vigilncia Sanitria no Brasil a nvel federal.
a) SNVS.
b) SUS.
c) VISA.
d) ANVISA.
e) VIGIPOS.

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