Qu es Tecnovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificacin y la calificacin de efectos indeseados de los dispositivos mdicos, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su aparicin.
Esta identificacin se hace basados en la prevencin, gestin, anlisis y mejoramiento de
los problemas asociados al uso de los dispositivos mdicos.

ABC DE TECNOVIGILANCIA
Qu son los dispositivos mdicos? Son cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para el uso en seres
humanos en los siguientes casos:
Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un
ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una
lesin o de una deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.).
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de
un proceso fisiolgico (marcapasos, esptulas, vlvulas cardacas, etc.).
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los
preservativos).
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido (frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.).
Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos
(desinfectantes).
Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para
administrar productos farmacuticos, por ejemplo una jeringa.
Tambin existen dispositivos mdicos combinados, es decir, cuando forman con un
frmaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin.

Si la funcin principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un
medicamento. Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del
frmaco es accesoria, se cataloga como dispositivo mdico. Cerca del 60% de los
elementos usados en los hospitales, aproximadamente 5 mil tipos diferentes de
dispositivos, incluyendo productos que van desde una aguja hasta equipos de alta
tecnologa como los tomgrafos y los marcapasos, son catalogados en este grupo de
tecnologas.

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

La clasificacin de los dispositivos mdicos se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el
cual se van a emplear, las caractersticas de su funcionamiento, el grado de invasividad y
la duracin del contacto con el organismo. As las cosas, los dispositivos mdicos se
clasifican en:
Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodn, gasa, etc.).
Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administracin de soluciones,
mscaras larngeas etc.).
Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusin, oxmetros, ventiladores, etc.)
Clase III: Riesgo muy Alto (Prtesis vasculares, vlvulas cardiacas, marcapasos
cardiacos, etc.)

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y

subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No
constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un slo uso. Perjuicio que afecta la salud de las
personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que
est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el
dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Incidente adverso. Potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o
desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el
documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo mdico.
Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un dispositivo mdico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de
mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles

Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de

Tecnovigilancia.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de trabajo
colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan
un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en
particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios, e informacin sobre la seguridad
de un dispositivo mdico, o grupos de dispositivos mdicos, en un perodo definido y en
donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente, por parte del reportante.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial, a
la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una prdida de
su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos del Decreto 917 de
1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados con
una misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo mdico,
siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en
salud.

Clasificacin de los Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Mdicos:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador, o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o dao que amenace la vida.
b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que

se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un

dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado, que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
La clasificacin del riesgo se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su
uso, y se fundamenta en varios criterios tales como el servicio hospitalario para el cual se
van a emplear; las caractersticas de su funcionamiento, el grado de invasividad y la
duracin del contacto con el organismo, esta es la siguiente:
Clase I. Bajo riesgo
Clase IIa. Riesgo Moderado
Clase IIb. Riesgo alto
Clase III. Riesgo muy alto

MARCO LEGAL
El marco legal hace referencia al contexto normativo que regula el programa nacional
de tecnovigilancia, el uso de los dispositivos mdicos, las condiciones de los
establecimientos que ofrecen servicios personales de esttica.

Ley 715 de 2001

Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental o
distrital. Por la cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357 (acto
legislativo 01 de 2001) de la constitucin poltica y se dictan otras disposiciones
para organizar la prestacin de los servicios de educacin y salud, entre otros.

Ley 711 de 2001

Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupacin de la cosmetologa y se
dictan otras disposiciones en materia de salud esttica.

Resolucin 2263 de 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los
centros de esttica y similares y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 3924 de 2005

Por la cual se adopta la Gua de Inspeccin para la Apertura y Funcionamiento de
los Centros de Esttica y Similares y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano.

Decreto 3518 de 2006

Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pblica y se
dictan otras disposiciones.

Resolucin 4816 de 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Resolucin 723 de 2010.

Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditacin
voluntaria de los centros de cosmetologa y similares que operan en la jurisdiccin
del Distrito Capital y se adopta el Sello de Bioseguridad.

Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?

La vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos se realiza en dos fases: La primera
consiste en la evaluacin que realiza el Invima sobre la seguridad y eficacia de estos
productos antes de otorgarles el respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin. La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a travs
del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este programa consiste en una serie de
actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin, seguimiento y divulgacin
oportuna de la informacin relacionada con los eventos e incidentes adversos y
problemas de seguridad que presenten estas tecnologas durante su uso, as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos.
Quines participan en el Programa de Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el
cubrimiento del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y Proteccin
Social, hasta el usuario de los dispositivos mdicos. Cada uno de ellos tiene unas
funciones especficas, entre las cuales se destacan las siguientes:
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Evaluar la informacin generada por el programa para establecer polticas.
Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del
anlisis de eventos o incidentes adversos que se presenten.

 Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias

internacionales para el fortalecimiento del Programa Nacional de
Tecnovigilancia
INVIMA
Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar
informacin sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos
mdicos usados por la poblacin en el territorio nacional.
Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos
guardando la confidencialidad.
Realizar seguimiento y evaluacin de los informes de seguridad, alertas
internacionales y reportes que generen las agencias internacionales en relacin
con los dispositivos mdicos que ingresen al pas.
Aplicar medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los casos
reportados.
Realizar informe inmediato al Ministerio de la Proteccin de los eventos adversos,
serios y un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan
tomado.
Secretaras departamentales y distritales de salud
Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,
recolectar y gestionar informacin sobre eventos asociados a dispositivos mdicos
usados a nivel territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de
Tecnovigilancia del Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho
Programa, quien ser el contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe
reportarse al Invima como referente una vez asuma esta responsabilidad.
Desarrollar actividades de promocin y formacin con los actores del programa, en
relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de eventos con dispositivos
mdicos.
Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y reportes
que genere el Invima.
Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a
los casos de eventos e incidentes adversos detectados.
Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y
trimestralmente un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto
allegar al Instituto informacin slida en un formato apropiado.

Fabricantes e importadores
Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia, designando
un responsable, encargado de la gestin y que deber inscribirse en la red de
Tecnovigilancia como tal.
Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las alertas
internacionales que estn asociados a los dispositivos mdicos que comercializa.
Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima.
Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos mdicos.
Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.
Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.
Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes
Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.
Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa.
Tambin se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable.
En el caso de profesionales independientes, el responsable ser el mismo
profesional. El designado para esta actividad debe inscribirse igualmente a la red
de Tecnovigilancia, informando que asume la actividad.
Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el
Invima.
Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente
adverso.
Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud
de la institucin.
Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos mdicos.
Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia.
Informar trimestralmente a la Secretara de Salud competente, el consolidado de
los eventos considerados no serios.
Usuarios
Reportar al Invima, Secretaras Departamentales o Distritales de Salud la
ocurrencia de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos.

Reporte de Eventos Adversos

Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un
formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro
reportante, donde se consigna toda la informacin relevante relacionada con el
problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo mdico en la
atencin a un paciente.
Qu informacin debe consignarse en el reporte?
Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido
por la institucin u organizacin, siempre y cuando conserven los elementos que
contiene el formato establecido por el Instituto, que debe incluir la siguiente
informacin:
Datos de identificacin del paciente afectado: Edad, sexo, identificacin.

Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace: Informacin

relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se
present el evento adverso serio, estado del dispositivo mdico, estado del
paciente y desenlace final del evento (muerte, dao irreversible o temporal,
prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Para el caso de incidentes adversos
se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un desenlace
adverso.
Descripcin del dispositivo mdico asociado al evento adverso: Nombre,
nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin, marca, modelo,
serie o referencia, lote, versin de software, fabricante e importador.
Gestin realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan
fallas o errores durante la prestacin del servicio mediante herramientas de
anlisis de causas (Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre
otros) que esta permita comprender qu acciones deben ser realizadas a fin

de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y

desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente
adverso.
Datos del reportante: Nombre, cargo en la institucin y datos de contacto.
La informacin relacionada con la historia clnica de los pacientes involucrados en
los reportes y de los reportantes ser de total confidencialidad y nicamente se
utilizar con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorizacin del reportante,
ya que al tratarse de un sistema de notificacin no punitivo, busca incentivar
mecanismos saludables de informacin que permitan obtener informacin
suficiente, pertinente y veraz.
Qu tipo de reportes hay?

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos

serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
Reportes peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos
no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las medidas
correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en
forma consolidada al Invima o a las Secretaras Departamentales y Distritales de
Salud, segn sea el caso.
Periodo
Primer Trimestre enero - marzo
Segundo Trimestre abril - junio
Tercer Trimestre julio - septiembre
Cuarto Trimestre octubre - diciembre

Tiempo de notificacin
Primera semana de abril
Primera semana de julio
Primera semana de octubre
Primera semana de enero

Tiempos
de

notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia.

Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los
cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un
producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud
de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador
autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al Invima
sobre la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el
pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea

involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia. Los importadores

deben notificar al Invima dicha situacin dentro de las 72 horas siguientes de
conocerse la alerta.

Flujos de informacin para los actores del Programa de Tecnovigilancia

Por qu es importante el reporte?

El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretaras
de Salud, los fabricantes e importadores, la institucin hospitalaria y los usuarios con
informacin clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeo de los dispositivos
mdicos que se comercializan en Colombia.

Su importancia radica en que a partir de dicha informacin la autoridad sanitaria y

dems responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud
de los usuarios de estos productos.

Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos

adversos?
Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia del
INVIMA analizan la informacin consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la ampliacin
del contenido al reportante, al importador o al fabricante del producto. Esta informacin de
seguridad es ingresada a las bases de datos en tiempo real mediante el Aplicativo Web de
Tecnovigilancia. El Invima realiza una evaluacin de forma inmediata que incluye
causalidad, frecuencia y gravedad de la informacin contenida en el reporte, clasificacin
del dispositivo mdico por riesgo y nivel de complejidad de las reas en donde se genera
el evento. Se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadstica la metodologa
de sealizacin, la cual permite la deteccin oportuna de los riesgos o daos
inherentes al uso de los dispositivos mdicos, para iniciar un proceso de evaluacin
crtica, cuidadosa y continuada que permite la toma de decisiones en materia sanitaria y
apunta fundamentalmente a la reduccin de los riesgos de la salud y que posteriormente
son comunicados a la poblacin en general.

Cmo acta el Invima ante la generacin de alertas

nacionales e internacionales?
El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una bsqueda sistemtica diaria de las
alertas, informacin de seguridad como tambin los retiros de producto del mercado
notificado por los fabricantes de dispositivos mdicos, emitidas por Organismos
Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las pginas web oficiales de las
Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia, entre las cuales se
encuentran:
Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud
(ANSM) de Francia.
Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino Unido.
Agencia de Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos.
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Agencia Salud de Canad (HS-SC).

 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, y

Agencia Sanitaria de Australia (TGA).

Implementacin de los programas institucionales de Tecnovigilancia

La conformacin de un programa institucional de Tecnovigilancia debe

asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adversos presentados por
el uso de dispositivos mdicos y permitir la identificacin, registro y gestin
de los reportes. Para ello, la implementacin del programa implica garantizar
los recursos fsicos necesarios, as como un equipo de trabajo
interdisciplinario liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia,
con el aval de las directivas administrativas de la institucin.
El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en alguno de los comits ya
existentes dentro de la institucin, como son los de seguridad del paciente,
infecciones intrahospitalarias, farmacia y teraputica, entre otros.
La identificacin de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos
mdicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones, abarcando
los profesionales del rea asistencial, servicio farmacutico, ingeniera clnica,
almacn y dems reas potenciales reportantes. Las sensibilizaciones deben
incluir conceptos tcnicos que permitan la identificacin de los dispositivos
mdicos, incidentes y eventos adversos, as como el correcto diligenciamiento
del formato de reporte y tiempos para realizar el reporte.
El trabajo de difusin y sensibilizacin podra realizarse por medio de contacto
directo con los profesionales de la salud, mencionando el carcter confidencial y
no punitivo de la notificacin. Pueden incluirse programas de vigilancia activos
por medio de rondas o visitas a los servicios asistenciales para indagar sobre
posibles eventos o incidentes presentados, pero que por desconocimiento no se
hayan reportado. La vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto
riesgo o los asociados en alertas sanitarias.
El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la
elaboracin de un formato de reporte, el cual debe contener los campos mnimos
establecidos en la Resolucin 4816 de 2008, o utilizar el formato establecido por
el Invima. Los reportes deben incorporarse en un sistema de administracin y
gestin de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad,
consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de
seguridad relacionados con los dispositivos mdicos. de los eventos e incidentes
reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e
incidentes presentados, la formulacin de procedimientos que describan las
funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual institucional de
Tecnovigilancia. Este ltimo debe definir el tipo de dispositivos mdicos objetos de
vigilancia, las consideraciones cientficas y tcnicas que permitan analizar los

eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes,

anlisis y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y a la autoridad sanitaria.