IMPORTANCIA DE LA GESTIN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO CLNICO
Cada unidad de servicio de una institucin de salud es un centro de archivo en s mismo
para el tratamiento y custodia de la documentacin que le compete, sea sta de carcter
cientfico o de gestin y es su funcin recoger, tratar, conservar, administrar y facilitar la
informacin que poseen. Para asegurarse de que se aplica un sistema de procedimientos
normalizados para controlar la calidad de un producto o un servicio, se requiere una
documentacin completa que describa los procedimientos adecuados. De la misma forma
que las organizaciones, los documentos son construcciones dinmicas y necesitan ser
actualizados permanentemente para validarse como instrumentos tiles. Visualizar en forma
sencilla un tema complejo, tal como la documentacin de los laboratorios de anlisis
bioqumicos - clnicos, exige un trabajo de anlisis, reflexin y sntesis. Algunos
laboratorios pioneros en el tema han tomado como referencia la norma ISO 17025: 1999,
IRAM 301: 2000 (9), que es una norma para los laboratorios en general (laboratorios de
ensayo y calibracin), que no habla de procesos y que no se refiere especficamente a los
laboratorios de anlisis bioqumicos - clnicos, o las normas de la serie ISO 9000 que
tambin adolecen de falta de especificidad para los laboratorios de anlisis bioqumicos
clnicos, aunque los beneficios de su implementacin son claros para el desarrollo del
sistema de gestin de la calidad. El trabajo posee tres marcos de referencia propiamente
dichos:
Para la elaboracin e implementacin de la documentacin: la Norma ISO 9001:2000
Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos , la Norma ISO 9004:2000 Sistemas de
Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeo y el Reporte Tcnico
ISO/TR 10013: 2001(E) Gua para la documentacin del Sistema de Gestin de la
Calidad. Las dos Normas ISO mencionadas en primer trmino son conocidas como
Sistemas de Estndares Genricos de Gestin. Son sistemas de gestin porque proveen de
un modelo para ordenar y operar una organizacin. Son genricos porque las mismas
normas pueden ser aplicadas a cualquier tipo de empresa cualquiera sea su complejidad,
tamao, rubro o sector. El Reporte tcnico ISO/TR 10013: 2001(E) Gua para la

documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad provee las lneas directrices para el
desarrollo de la documentacin de los sistemas de gestin de la calidad.
Para la confeccin del modelo del Manual de la Calidad y el control de la documentacin:
la Norma ISO 15189:2000. Versin original en ingls Medical Laboratories. Particular
requirements for quality and competence. En este punto la razn para utilizar la Norma
ISO 15189 se debe a la necesidad de consideraciones especiales en cuanto a las relaciones
de los laboratorios de anlisis clnicos con los pacientes, en particular para las etapas pre y
postanalticas, que son las fases clave en el contacto del laboratorio con sus clientes
externos. Esta norma es especfica para los laboratorios clnicos y posee principalmente dos
componentes: la parte de gestin y la parte tcnica. Lo referente de gestin corresponde a
los requisitos para la certificacin del Sistema de Calidad, mientras que la parte tcnica
describe los requisitos para el personal, equipos, instalaciones, procedimientos, garanta de
calidad e informes. Este soporte terico, convenientemente elaborado, permitir la
consecucin de los objetivos planteados.
La implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio Clnico tiene su
soporte en el Sistema Documental, dado que en el mismo no solamente se expresa la forma
de operar el servicio, sino toda la informacin que posibilita el desarrollo de cada uno de
los procesos operativos y la toma de decisiones para la gestin. La estructura de la
documentacin es una combinatoria de los procesos del servicio y de los apartados de la
norma aplicable. Debe responder al tamao del servicio, a la complejidad de las actividades
que desarrolla y a la interrelacin entre sus procesos y el grado de preparacin de su
Recurso Humano. La documentacin facilita la comprensin de los procesos y nivela los
conocimientos del personal. Los procesos son la parte menos variable de la asistencia
sanitaria, an cuando cambie su contenido y los criterios del enfoque sobre el proceso son
ms fcilmente traducibles a resultados que los enfoques estructurales. Desde esta
perspectiva, la descripcin tanto de la estructura como de los procesos documentales
facilita la distribucin, el mantenimiento y comprensin de la documentacin,
disminuyendo la incertidumbre y ayudando a actualizar los conocimientos. La
documentacin del Sistema de Calidad permite la identificacin y gestin de procesos y
actividades relacionadas con un enfoque integral y el desarrollo de una cantidad de

documentos necesarios para la efectiva planificacin (planes de gestin), operacin (planes

operativos), incluyendo elementos organizativos, inventariales, control y mejora continua
del SGC y sus procesos.
La documentacin del SGC debe alinearse con:
a) las actividades globales del laboratorio
b) las actividades seleccionadas del servicio relativas a:
Los productos
Los procesos
Los contratos
Las regulaciones vigentes
Las exigencias propias del servicio
La satisfaccin de los clientes
ELABORACIN

DE

UN

SISTEMA

DE

DOCUMENTACIN

PARA

LOS

LABORATORIOS DE ANLISIS CLNICOS

Previo a la implantacin de un Sistema de Gestin de la Documentacin, la Direccin del
Laboratorio deber tener la plena conviccin de que el Sistema Documental es crucial para
el logro de la calidad asistencial y una necesidad insoslayable para permanecer en el
mercado. El Sistema Documental de un Laboratorio de Anlisis Clnicos debe ser
apropiado para el ambiente que opera, basndose en un anlisis objetivo de las necesidades
de documentacin y no ser meramente un instrumento burocrtico que desmotive la
creatividad y la iniciativa. Una recomendacin para que el Laboratorio no posea un sistema
documental burocrtico es que toda la documentacin del Sistema de Calidad debe
relacionarse con el riesgo que acarreara la falta de determinado documento. La
documentacin del Sistema de Calidad debe identificar y desarrollar los procesos y

actividades, relacionndolos con un enfoque sistmico a fin de elaborar una serie de

documentos necesarios para la planificacin, operacin y mejora continua del sistema y sus
procesos. La consulta de la documentacin de los laboratorios facilita la aplicacin de un
procedimiento de trazabilidad (14) para la evaluacin de resultados, consistencia de la
produccin y anlisis de no conformidades. La trazabilidad de los archivos permite
reconstruir certeramente la informacin disponible a lo largo de cualquier proceso
practicado sobre una muestra de un paciente en particular, independientemente del grado de
procesamiento de esa muestra o an con el resultado analtico ya emitido. Existe amplio
consenso acerca de la importancia de la documentacin como soporte del Sistema de
Gestin de la Calidad, pero existe una tendencia a limitar esta cuestin solamente a cul es
la mejor manera de elaborar un Manual de la Calidad y un Manual de Procedimientos. Si
bien estos aspectos son importantes, es esencial la visin del Sistema Documental como un
todo que abarca tanto los documentos como los pasos necesarios para garantizar que el
sistema funcione como un conjunto armonioso, que est bajo control y sea una herramienta
eficaz para la administracin del laboratorio.
CRITERIOS DE ACREDITACIN
La acreditacin es el procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce
formalmente que un organismo o un individuo es competente para llevar a cabo unas tareas
especficas. Aplicado a los laboratorios de ensayo, sera el procedimiento por el que un
organismo autorizado reconoce formalmente que un laboratorio de ensayo es competente
para realizar ensayos especficos o ciertos tipos de ensayos. En ambos casos se trata del
reconocimiento formal por parte de un organismo de una situacin. En el caso de la
acreditacin, la demostracin de competencia lleva implcita el haber "superado un listn"
mnimo de calidad, mientras que la certificacin no presupone la calidad del producto.
El organismo que concede el reconocimiento o acreditacin ha de ser un "organismo
autorizado", lo que de alguna manera lleva implcito que ste haya sido reconocido por la
autoridad competente. En Espaa el organismo acreditador es la ENAC (Entidad Nacional
de Acreditacin), reconocido por el Ministerio de Industria y Energa, pero no de forma
explcita por el Ministerio de Sanidad. La diferencia con el organismo certificador es que

ste, es una tercera parte independiente, pero no necesitan ser reconocidos por ninguna
autoridad (aunque s deben estar acreditados por la ENAC). Esto genera la paradoja de que
AENOR, que es el organismo que crea las normas de certificacin y acreditacin, debe
estar acreditado por la ENAC (siguiendo las normas que ellos mismos han publicado) para
poder actuar como entidad de certificacin.
Hasta el ao pasado el documento normativo relativo a la acreditacin de los laboratorios
de ensayo y calibracin era la norma EN 45001: Criterios esenciales para el funcionamiento
de los laboratorios de ensayo 10 y la Gua ISO 25: Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibracin 11. Estos documentos ponan nfasis
especialmente en la competencia tcnica, y aunque incluyen algn requisito relativo a
calidad, no eran suficientes para asegurar la calidad de procesos no estrictamente
metrolgicos. Por este motivo, y porque la certificacin ISO 9000 es ms conocida y otorga
prestigio y valor competitivo aadido, muchos laboratorios, sobre todo del sector industrial,
haban optado por la certificacin. Tambin en los laboratorios clnicos, que tienen muchos
procesos no estrictamente metrolgicos, necesitan un sistema de calidad general, adems
del aseguramiento de la competencia tcnica.
Este hecho llev a los organismos de normalizacin a revisar los documentos normativos
de acreditacin con la finalidad de que stas abordaran varias facetas. El resultado de la
revisin es la publicacin en julio de 2000 de la norma UNE- EN ISO/IEC 17025:
Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibracin 12, que sustituye a la EN 45001:1989 y a la Gua ISO 25. Los laboratorios
acreditados por esas normas debern adaptarse a la 17025 antes de enero de 2003. Esta
norma tiene dos bloques distintos de requisitos, uno relativo al aseguramiento de la calidad
y otro a la competencia tcnica, de tal manera que el cumplimiento de esta norma comporta
simultneamente el cumplimiento de los requisitos de las norma ISO 9000 y de la
competencia tcnica. La ENAC ha editado un documento para facilitar su implantacin,
denominado criterios generales para la acreditacin (CGA) de laboratorios de ensayos y de
calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025.

El sistema de calidad implantado con esta norma es el de las normas ISO 9000 del ao
1994, con todas las caractersticas antes mencionadas y sin incluir las ventajas formales de
la adaptacin del 2000. En cuanto a los requisitos de gestin, el laboratorio o la
organizacin de la que forma parte debe ser una entidad con responsabilidades legales.
En cuanto a la competencia tcnica se hace hincapi en el captulo de personal (semejante a
la norma de certificacin), instalaciones y condiciones ambientales, mtodos de ensayo y
validacin de mtodos, control de datos, equipos y calibracin e informes de ensayo,
dejando claramente expresado que las opiniones o interpretaciones de los informes de
ensayo no son objeto de acreditacin por parte de la ENAC. Hay un captulo muy detallado
que hace referencia a la seleccin de mtodos y que en definitiva comenta que cuando el
cliente no especifique el mtodo que se debe desarrollar, el laboratorio elegir los mtodos
apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales,
por organizaciones de prestigio, en textos o revistas cientficas, o como instrucciones de
fabricantes de equipos (mtodos normalizados). Pueden utilizarse mtodos desarrollados
por el propio laboratorio y mtodos no normalizados, siempre que sean validados. Los
laboratorios deben participar en programas de intercomparacin o en ensayos de aptitud, y
debe establecerse la sistemtica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos,
lo que deja clara la necesidad de un programa de control de calidad externo.
Sin embargo, es un hecho que estas normas no estn hechas para laboratorios clnicos,
donde la adecuacin de los procedimientos a la sintomatologa del paciente y las
interpretaciones son a veces ms importantes que la propia realizacin tcnica. Por ello,
ISO cre un comit (ISO/TC 212) encargado de los temas relativos a los anlisis de los
laboratorios clnicos y sistemas de diagnstico in vitro . Este grupo de trabajo est
elaborando un documento destinado a constituir una nueva norma experimental, la ISO/DIS
15189, especfica para la gestin de la calidad de los laboratorios clnicos. Este documento
est basado en la norma ISO 17025 y, como ella, presenta la particularidad de
complementar los requisitos tcnicos con un sistema de aseguramiento de la calidad tipo
ISO 9000, de manera que los laboratorios que la cumplan puedan optar tanto a la
acreditacin como a la certificacin. Aunque pareca en principio que sera sencillo, es ms
complicado de lo que parece, tanto es as que el da 2 de mayo pasado se reuni en

Amsterdam el grupo de trabajo de laboratorios mdicos, perteneciente al comit de

laboratorios de las EAL (entidades de acreditacin de laboratorios). El tema tratado fue la
situacin actual de la ISO 15189 Gestin de calidad en laboratorios mdicos , y la ENAC
en su Boletn n. 16 de 1 de junio de 2001 comenta: "el debate sobre esta norma y su
aplicacin parece que se va a prolongar y en el da de hoy no puede predecirse cul ser la
situacin final"14. A esas reuniones acude un miembro de la ENAC, pero que no ha
consultado cules son las aspiraciones o necesidades en microbiologa.
Otro de los puntos clave es el alcance de la acreditacin, refirindose a un cierto mtodo de
ensayo o a un grupo de mtodos de ensayo. Esto es en la teora, en la prctica existe todava
un problema de definicin del alcance y aunque tericamente podemos acreditarnos en
campos amplios (p. ej., diagnstico de las enfermedades infecciosas mediante
enzimoinmunoanlisis [ELISA]), la experiencia de los laboratorios agroalimentarios no est
siendo sencilla. Es lgico que, al igual que en la certificacin, ampliemos al mximo el
alcance de stas, ya que el sistema de gestin de la calidad es el mismo para una sola
seccin que para el laboratorio entero.

MANUALES DE PROCEDIMIENTOS
En esta rea se realizan las pruebas diagnsticas, dispone de mobiliario, equipo y
accesorios especificados en el formato de estndares.4
Es un rea climatizada principalmente el rea de anlisis. Si el laboratorio forma parte de
un inmueble mayor o existen otros servicios, se requiere de un circuito elctrico
independiente y exclusivo. La instalacin elctrica se realiza tomando en cuenta la corriente
mxima que demanden los equipos del laboratorio cuando estn funcionando al mismo
tiempo, de lo cual dependen los calibres del cableado y la capacidad de los sistemas de
proteccin contra corto circuito; contactos elctricamente polarizados en nmero suficiente
y distribuido adecuadamente para los equipos que lo necesitan, no debe utilizarse
extensiones elctricas. Como mnimo el 20% de las instalaciones, priorizando
refrigeradoras, estufas donde se procesen cultivos, est conectado al sistema de energa
alterna para casos de emergencia.4
Debe disponer instalaciones apropiadas de agua potable y sistema de drenaje para los tipos
de aparatos, materiales y reactivos que se utilicen, facilidades para lavado de las manos, la
cara y en particular los ojos en situaciones de emergencia. Contar con extinguidores.
Cuando el laboratorio est ubicado en un establecimiento que brinde el servicio de
hospitalizacin, funcionara las 24 horas, deber contar con almacn de sangre y
hemoderivados. Debe estar ubicado prximo a emergencia y consulta externa; y preverse
vinculacin interna con bloque quirrgico y hospitalizacin.4
Los laboratorios deben contar con: 4
1 rea de espera.
2 rea de recepcin de muestra.
3 rea de toma de muestra.
4 rea de anlisis.
5 rea de lavado y esterilizacin.
6 Oficina del responsable.
7 rea de aseo.
8 Almacn de sangre.

rea de espera: dispone de mobiliario y espacio suficiente acorde a la demanda y servicios

sanitarios para los usuarios.4
Recepcin de muestras: se ubica inmediato a la sala de espera, dispone de mesa de trabajo
con bandejas para recepcionar las muestras y materiales estriles.4
rea de toma de muestra: ubicada contigua al rea de recepcin de muestras, con entrada
desde la sala de espera, en esta rea debe haber una pantry con pana doble de acero
inoxidable, se calcula que por hora se toman entre 14 y 16 muestras para el clculo de sillas
de toma de muestras.4
rea de anlisis: el rea de anlisis de microbiologa y bacteriologa deben estar en cuartos
separados de las otras reas de anlisis para evitar la contaminacin de las muestras, en
cada rea de anlisis se debe tener las mesas de trabajo con sus panas de acero inoxidable
conectados al sistema hidrosanitario, estas reas deben ser climatizadas.4
rea de lavado y esterilizado debe estar separada de las reas de anlisis, para evitar que el
calor del esterilizador altere la composicin de los reactivos. 4
Almacn de sangre: se encuentra incorporado al laboratorio, es obligatorio cuando existe
rea quirrgica o servicio de dilisis. Cuenta con refrigeradora exclusiva para almacenar la
sangre.4
rea 5
rea de espera

Superficie 5
4 mts2 para establecimientos con un flujo
menor de 20 usuarios diarios, 6 mts2 flujo
mayor de 20 usuarios diarios y 10 mts2 flujo

rea de atencin al pblico y recepcin de

mayor de 50 usuarios
6 mts2

muestras
rea de toma de muestras
rea de anlisis

6 mts2
9 mts2 para establecimientos con un flujo
menor de 20 usuarios diarios,12 mts2 flujo

rea de lavado y esterilizado de materiales

mayor de 20 usuarios diarios

6 mts2 para establecimientos con un flujo
menor de 20 usuarios diarios,9 mts2 flujo

rea de aseo

mayor de 20 usuarios diarios

3 mts2

Recepcin y almacenamiento para sangre

4 mts2

GARANTA DE CALIDAD 6
A) AUTORIZACION ADMINITRATIVA 6

Autorizaciones administrativas y comunicaciones

Artculo 18.-Autorizaciones administrativas.
1.- Los laboratorios de anlisis clnicos estarn sujetos a las siguientes autorizaciones
administrativas:
a) Instalacin y puesta en funcionamiento
b) Modificacin
c) Creacin de reas de obtencin y recogida de especmenes, ubicadas en
Castilla-La Mancha y dependientes de un laboratorio autorizado, radicado en otra
Comunidad Autnoma.
2.- La documentacin requerida en cada uno de los casos deber presentarse en el registro
de la , Delegacin Provincial correspondiente de la Consejera de Sanidad o en los dems
previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico
de las Administraciones Publicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
Articulo 19.- Autorizacin administrativa de instalacin y puesta en funcionamiento.
1.-El titular o representante legal de la institucin o entidad que pretende crear y poner en
funcionamiento un laboratorio de anlisis clnicos deber presentar la siguiente
documentacin:
a) Instancia segn modelo oficial que figura como Anexo 12 a este Decreto.
b) Fotocopia compulsada del documento nacional de identidad y del nmero de
identificaci6n fiscal del solicitante, si se trata de persona fsica.
c) Fotocopia compulsada de la escritura de constitucin de la sociedad, debidamente
registrada, si se trata de personas jurdicas, y del poder de representacin de las mismas.
d) Justificacin documental de la disponibilidad jurdica del local.

e) Fotocopia compulsada del documento nacional de ide!1tidad del director tcnico.

f) Fotocopia compulsada del ttulo oficial de la especialidad correspondiente del director
tcnico del laboratorio de anlisis clnicos o documento que acredite la cualificacin como
especialista.
g) Memoria descriptiva que, como mnimo, contendr lo siguiente:
-Actividades que se realizan.
-Pruebas analticas ofertadas, indicando las realizadas en el mismo laboratorio y las
llevadas a cabo por otro laboratorio colaborador indicando nombre y direccin.
-Equipamiento y utillaje con que cuenta.
-Programa de organizacin general y de funcionamiento del centr9, incluyendo proyecto de
plantilla con especificacin de las categoras profesionales.
-Gestin de residuos, adjuntando documentacin acreditativa del organismo o empresa que
realiza la eliminacin.
-Control de calidad interno.
-Programa de evaluacin externa de calidad, adjuntando documentacin acreditativa de la
empresa con que se realiza.
h) Documento que acredite la colaboracin entre el laboratorio que solicita la autorizacin
correspondiente y el laboratorio colaborador para realizar aquellas tcnicas que solicita
dicho laboratorio.
i) Indicacin expresa del laboratorio colaborador, especificando nombre y direccin. En el
supuesto que dicho laboratorio colaborador no est radicado en la Comunidad Autnoma
de Castilla-La Mancha, deber presentar fotocopia compulsada de la autorizacin de
instalacin y puesta en funcionamiento de dicho laboratorio colaborador en la Comunidad
Autnoma correspondiente.

j) Proyecto tcnico firmado por tcnico competente y visado por su correspondiente colegio
profesional, relativo al local donde se pretende instalar el nuevo laboratorio de anlisis
clnicos, que deber contener:
-Memoria del proyecto.
-Memoria o resumen de ingeniera sobre las instalaciones con especificacin de los
servicios necesarios o previstos.
-Certificacin de cumplimiento de la normativa en materias de urbanismo, construcciones,
instalaciones y seguridad expedidas por los organismos competitivos.
Planos de conjunto y detalles, especificando las diferentes zonas que componen el local.
2.- La DelegaGi6n Provincial de la Consejera de Sanidad determinar si los documentos
presentados se ajustan a lo establecido en este Decreto, concediendo al solicitante un plazo
de diez das para que aporte los documentos preceptivos o subsane la deficiencias, con la
indicacin expresa que si no lo hiciese tendr los efectos sealados en el artculo 71.1 de la
citada Ley 3q/1992, de 26de noviembre.
3.- Si la documentacin presentada es correcta, se proceder a realizar la oportuna
inspeccin para comprobar si se cumplen las condiciones y requisitos establecidos por la
legislacin vigente para el funcionamiento de los laboratorios de anlisis clnicos y reas de
obtencin y recogida de especmenes ubicadas en locales distintos a los del laboratorio de
que dependen, levantndose la correspondiente acta de inspeccin.
4.- Una vez levantada el acta de inspeccin en la que conste que el laboratorio de anlisis
clnicos rene los requisitos legalmente establecidos, el Delegado Provincial de la
Consejera de Sanidad resolver el expediente concediendo la autorizacin solicitada de
instalacin y puesta en funcionamiento.
Articulo 20.- Plazo de resolucin y efectos del silencio administrativo.
1.- El plazo de resolucin del expediente de instalacin y puesta en funcionamiento ser de
3 meses, contado desde el da que tiene entrada la solicitud en el Registro General de la
Delegacin Provincial correspondiente de la Consejera de Sanidad.

2.- Si por cualquier causa, salvo que sta fuese imputable al propio interesado, no se
resolviese la peticin dentro del plazo sealado en el punto anterior, la solicitud se
entender estimada.
Artculo 21.- Autorizacin administrativa de modificacin.
1.- El titular o representante legal de la institucin o entidad que pretenda la modificacin
o traslado de un establecimiento y autorizado, deber presentar en la correspondiente
Delegacin Provincial de la Consejera de Sanidad.
2.- .La instalacin y funcionamiento de un rea de obtencin y recogida de especmenes en
locales distintos a los del propio laboratorio, por un laboratorio de anlisis clnicos ya
autorizado y radicado en Castilla-la Mancha. Se considera una modificacin a efectos de lo
dispuesto en este Decreto, y requerir, por tanto, la obtencin previa de autorizacin de
modificacin.
3.- En el caso de que la modificacin no conlleve cambios fsicos en la estructura del
edificio bastar con presentar, adems de la instancia segn modelo oficial que proceda,
una memoria descriptiva del proyecto que incluya la organizacin general, el programa
funcional y los planos de instalaciones de equipo y mobiliario.
4.- La tramitaci6n de estas autorizaciones

se adecuar al procedimiento previsto en el

artculo 19 de este Decreto.

B) LEGISLACIN Y NORMATIVAS 7
BASES LEGALES: 7
1.1 Ley N 26842, Ley General de Salud
1.2 Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud
1.3 D.S. 014-2002 SA, Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de
Salud.
1.4 Ley N 27813,Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud

1.5 Ley N 27867Ley Orgnica de Gobiernos Regionales

1.6 Ley N 27815, Ley del Cdigo de tica de la Funcin Pblica
1.7 R.M. N 261-98-SA/DM, Normas y Procedimientos para la Acreditacin de
Establecimientos de Salud y Servicios de Apoyo
1.8 R.M. N 768-2001-SA/DM, Sistema de Gestin de la Calidad en Salud
1.9 R.M. N 776-2004/MINSA, "Norma Tcnica de la Historia Clnica de los
Establecimientos de Salud del Sector Pblico y Privado"
1.10 Ley N27927, que modifica la Ley N27806 - Ley de Transparencia y Acceso a la
Informacin Pblica.
1.11 Informe de Auditoria ASS-172-A-2008, Evaluacin de procedimientos Tcnico
Administrativos en el Servicio de Laboratorio de la Clnica Dr. Clorito Picado, U. P. 2213.
Direccin Regional de Servicios de Salud Central Norte. 11 Setiembre 2008.
1.12 Ley N 5395. Ley General de Salud. 30 de octubre de 1973.
1.13 Ley 5462. Estatuto Servicios de Microbiologa y Qumica Clnica. 24 de Diciembre
de 1973. Reglamento
1.14 Manual de Normas y Procedimientos Tcnico- Administrativos de los Laboratorios.
Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de Salud. CCSS. Julio
2006.
1.15 Ley 8239. Derechos y Deberes de las personas usuarias de los servicios de salud
pblicos y privados. Marzo 2002.
1.16 Reglamento de Organizacin y Funcionamiento del Sistema Nacional de Vigilancia
de la Salud. Decreto N 30945-S. La Gaceta n. 18 del 27 Enero 2003.
1.17 Instructivo para el Manejo de la Cadena de Fro en los Laboratorios Clnicos. Seccin
de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de Salud. Enero 2002.

1.18

Instructivo para el Manejo y Transporte de Muestras Clnicas y otros Agentes

Biolgicos. Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de Salud.

Mayo 2002.
1.19 Perfil del personal tcnico de Laboratorios Clnicos. Subrea de Clasificacin y
Valoracin de Puestos. Direccin Corporativa de Recursos Humanos. Gerencia Divisin
Administrativa. CCSS.
1.20 Ley General de Control Interno. Ley N 8292. Gaceta 169 del 04 Setiembre del 2002.
1.21 Norma para la Habilitacin de Laboratorios de Microbiologa y Qumica Clnica N
30700-S. Ministerio de Salud. Gaceta 183 del 24 Setiembre 2002.
1.22 Norma para la Habilitacin de Divisiones de Inmuno-hematologa y Banco de Sangre
N 30697-S. Ministerio de Salud. Gaceta 182, 23 Setiembre 2002.
1.23

Norma ISO 15189: 2007. Requisitos particulares relativos a la calidad y la

competencia.
1.24 Ley Sistema Nacional para la Calidad N8279. La Gaceta, N 96, Mayo 2002.

NORMATIVIDAD Y CALIDAD 7
Para hablar de normatividad y calidad, es necesario definir que es una norma. Norma es un
documento establecido por consenso, aprobado por una organizacin reconocida que fija,
para su uso comn y repetitivo, las reglas, las directrices o las caractersticas de las
actividades o de sus resultados con el fin de lograr un grado ptimo del mtodo en un
contexto dado. Las normas se internacionalizan y favorecen la integracin de las economas
para una creciente apertura de los mercados, evolucionando continuamente hacia la calidad
total.7
Los antecedentes de las normas de calidad quiz inicien en el aspecto formal, con el
documento del doctor Walter A Shewhart en la Western Electric Corporation elaborado en

mayo de 1924. Ah describa el mtodo en que se basan las cartas control, con las que se
detectaban los defectos en las lneas de produccin antes de generarse. En 1935, la oficina
Britnica de Normas (BS) edita su norma Control Charts, Aplicacin de los mtodos
estadsticos de la normalizacin industrial con base en los mtodos y tcnicas desarrollados
por Shewarth. Como resultado de la segunda guerra mundial se edit en 1942 la norma
Britnica BS 1009 War Emergency Quality Control para la aplicacin y desarrollo de
tcnicas y mtodos de control de calidad.7
Segn diferentes autores en 1947, se funda en Londres Inglaterra, la Internacional
Organizacin for Standarization (Organizacin Internacional para la Normalizacin). ISO
(por sus siglas en ingls) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin, su sede est en Ginebra, Suiza, y actualmente est formada por organismos
nacionales de normalizacin de ms de 170 pases. El organismo miembro de los Estados
Unidos es la American Nacional Standards Institute ANSI; en Mxico es la Direccin
General de Normas DGN, en Inglaterra la BSI, en Alemania la DIN, en Francia ANFOR, en
China CSBTS y en Suecia SIS.7
Tambin existe la versin de que la organizacin adopto las siglas de la palabra griega
isos, que significa igual lo que en el fondo logra la normalizacin: Igualar para todos los
requisitos de algo. La ISO es una palabra utilizada a nivel mundial, evitando el uso de los
diferentes acrnimos que podran resultar al traducir el nombre de la organizacin a los
diferentes idiomas, como ingls, francs o ruso. El objetivo de la ISO es favorecer el
desarrollo de la normalizacin en el mundo, facilitar los cambios de mercancas y
prestacin de servicios entre las naciones y lograr un entendimiento mutuo en los dominios
intelectuales, cientficos tcnicos y econmicos, adems, es la responsable de las normas de
calidad reconocidas internacionalmente.7
El trabajo tcnico desarrollado por ISO est descentralizado y es conducido en una
jerarqua de 2,850 comits tcnicos, subcomits y grupos de trabajo. Estos comits estn
integrados por representantes calificados de industrias, institutos de investigacin,
autoridades gubernamentales, consumidores y organizaciones internacionales. Se trata de
una federacin universal fundada para promover el desarrollo de las normas internacionales
y actividades relacionadas que incluyen la valoracin de conformidad para facilitar el

intercambio de bienes y servicios a nivel mundial, cuyo propsito es crear y unificar un

conjunto de normas orientadas a la manufactura, el comercio y las comunicaciones. Todos
los organismos miembros interesados en una materia y para la cual se haya instituido un
comit tcnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comit. Los proyectos de
normas internacionales (DIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados a los
organismos miembros para su votacin. Para que se publique como norma internacional se
requiere que las dos terceras partes de los votos emitidos sean favorables y que el nmero
de votos desfavorables, no sea superior a la cuarta parte del total de los votos emitidos en la
votacin del proyecto final de la norma internacional (FDIS).8
En Mxico, durante 1990 se aprueban las Normas Oficiales Mexicanas (NOM), categora
NOM sobre sistemas de calidad. Aparecen publicadas en el diario Oficial de la federacin
el 11 de diciembre de 1990. El prefijo NOM se refiere a normas oficiales mexicanas con
carcter obligatorio, por lo tanto, fue un error haberlas clasificado como NOM, ya que no
tienen carcter obligatorio; a partir de la revisin de 1994 se adopt la nomenclatura NMX
(norma mexicana), con lo cual se corrigi el error de nomenclatura.8
GUAS Y NORMAS TCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE LOS OEC
8

NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de

Ensayo y Calibracin.
NTP- ISO 17020 Criterios Generales para el funcionamiento de los diversos Tipos de
Organismos que realizan Inspeccin.
NTP-ISO 17021 Requisitos Generales para Organismos que operan la Evaluacin y
Certificacin /Registro de Sistemas de Calidad.
GP-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de
Certificacin de Productos.
NTP-ISO/IEC 17024 Evaluacin de la Conformidad. Requisitos Generales para
organismos que operan la certificacin de personas.

C) CERTIFICACIN 9
La certificacin es el procedimiento por el dual una tercera parte garantiza por escrito que
un producto, proceso o servicio ( en nuestro caso, la obtencin de resultados a partir de
muestra para diagnostico) cumplen con los requisitos especficos o implcitos. La tercera
parte es una entidad sin nimo de lucro, acreditada por la Entidad Nacional de Acreditacin
(ENAC) para dichas funciones de certificacin y que en Espaa pueden ser AENOR,
LGAI, etc.9
La norma en vigor es la denominada IO 9001: 2000 Sistema de gestin de la calidad.
Requisitos, con enfoques hacia mejora continua y la satisfaccin del cliente. Es
recomendable que exista un responsable de la calidad, que es el que se encarga de la puesta
en marcha y control del sistema, con apoyo de la direccin gerencia (de ah una de las
dificultades de su implantacin en el sistema pblico sanitario) y de la redaccin de un
manual de la calidad.9
Se basa en conceptos como control de la muestra ( caractersticas requeridas a la muestras
que se envan para estudio ), control de los procesos ( identificacin de muestras, registros,
quien informa, quien puede hacer modificaciones, documentacin escrita- procedimiento
operativos o normalizados de trabajo PNTs de todos los procesos del laboratorio), la
identificacin y trazabilidad de los resultados ( el sistema debe garantizar que se puede
conocer en cualquier momento, con lo registros realzados, donde est el origen del error).
Se hace adema hincapi en el control de los resultados errneos o no conformes (tanto pre
analticos, error de asignacin de numeracin, como resultados anmalo derivados del
propio anlisis) y en la necesidad de controlar el sistema (acciones correctivas y
preventivas). Es un punto importante el control de los equipos de mediciones (teniendo un
documento de funcionamiento y mantenimiento de cada equipo, as como un protocolo de
calibracin).9
La certificacin ISO 9000 del sistema de la calidad de un laboratorio no est relacionada
con la calidad cientfica de los resultados de la entidad certificada, tampoco garantiza la
competencia tcnica del personal. Se ha comentado incluso, que un laboratorio poda estar
certificado y disponer de mtodos obsoletos o no aceptado en microbiologa. Esto es

posible, pero difcil, ya que normalmente se trata de laboratorios dirigidos por personas
cualificadas que pueden aglutinar alrededor de sus proyectos a gran cantidad de buenos
profesionales. Esto puede ser demostrado, en parte, con la acreditacin.9

ACREDITACION DE LABORATORIOS EN EL PER

ACREDITACIN
Es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad (Indecopi SNA)
reconoce formalmente que un organismo de Evaluacin de la Conformidad (OEC)
cumple con los criterios de acreditacin y es competente para efectuar tareas especficas
conforme a normas internacionales. 10

ALCANCE DE LA ACREDITACIN 10
La Acreditacin es una calificacin de orden tcnico, por ello tiene un alcance
determinado.
Las empresas acreditadas lo estn para actuar en un mbito determinado en el que
han demostrado competencia tcnica.
Los Laboratorios de Ensayo se acreditan por Mtodos de Ensayo y los Organismos
de Inspeccin por Actividades de Inspeccin.

Para Laboratorios de Ensayo: Se otorga con relacin a: 10

Los mtodos de ensayo: normalizados, no normalizados (validados) y vigentes
Al tipo de producto materia del ensayo
A la ubicacin o lugar de realizacin de los ensayos: permanentes, mviles o
temporales
Para Organismos de Inspeccin: Se otorga con relacin a: 10

 Proceso a Inspeccionar Actividad de Inspeccin Procedimiento de Inspeccin

(propio o en una norma).
El Documento Normativo (norma o reglamento tcnico)
CARACTERSTICAS DEL SISTEMA PERUANO DE ACREDITACIN 11
Es un Sistema Voluntario.
El Sistema asegura que los resultados de los Informes de Ensayo, Certificados de
Inspeccin y de Conformidad, otorgados por las entidades acreditadas sean
confiables.
Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan
las entidades acreditadas.
Mejora la capacidad tcnica del personal.
Reduce el nmero de auditoras que los clientes tendran que realizar a los
laboratorios, organismos de certificacin o de inspeccin.
Aceptacin nacional de los reportes y certificados emitidos.

GUAS Y NORMAS TCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE LOS

OEC 11
NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de
Ensayo y Calibracin.

 NTP- ISO 17020 Criterios Generales para el funcionamiento de los diversos Tipos
de Organismos que realizan Inspeccin.
NTP-ISO 17021 Requisitos Generales para Organismos que operan la Evaluacin y
Certificacin /Registro de Sistemas de Calidad.
GP-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de
Certificacin de Productos.
NTP-ISO/IEC 17024 Evaluacin de la Conformidad. Requisitos Generales para
organismos que operan la certificacin de personas.
INFRAESTRUCTURA NACIONAL CONFIABLE Y RECONOCIDA DE
LABORATORIOS 1

PROCESO DE ACREDITACIN 12

EVALUACIN
DOCUMENTARIA

EVALUACIN
SUPERVISIN
DECISIN EN
CAMPO

Evaluacin de la documentacin que presenta la entidad

solicitante: Memoria descriptiva, Manual de la calidad,
Procedimientos,
Documentosrevisa
de constitucin
la empresa.
El
Comit de acreditacin
el informededel
proceso y de
encontrar todo conforme recomienda la Acreditacin, al jefe del
Mediante
Para
asegurar
la participacin
el cumplimiento
de de
evaluadores
los
criterios
yque
expertos
tcnicos
la
Servicio
Nacional
de Acreditacin
quien
otorga
la fundamentan
Acreditacin
al
registrados
acreditacin,
por
INDECOPI-SNA
INDECOPI-SNA
designa
se
lleva
evaluadores
a
cabo
una
evaluacin
para
que
solicitante.
en
realicen
campo
evaluaciones
y emiten
un
seguimiento
informe
con
resultados de la
La Acreditacin
tiene de
validez
por tres posteriores.
aos yloses renovable.

ISO 15189: Acreditacin de Laboratorios Clnicos

La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio tiene cada
vez ms importancia como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en
los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos
generales para el sistema de gestin de la calidad y para la competencia tcnica, sin
embargo, los laboratorios clnicos han manifestado que su relacin con los pacientes y los
clnicos merece consideraciones especiales, sobre todo en las fases pre analtica y pos
analtica. Consecuentemente, el Comit Tcnico 212 de la ISO "Laboratorio clnico y
sistemas diagnsticos in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clnicosRequisitos particulares para la calidad y la competencia", que es especfica para los
laboratorios clnicos. A continuacin se lista el contenido de la norma.12
Introduccin
mbito, normas de referencia, trminos y definiciones
Requisitos de gestin
Organizacin y gestin

 Sistema de gestin de la calidad

Control de los documentos
Revisin del contrato
Anlisis efectuados por laboratorios de referencia
Servicios externos y suministradores
Servicios de asesoramiento
Resoluciones y quejas
Identificacin y control de las no conformidades
Accin correctiva
Accin preventiva
Mejora continua
Registros tcnicos y de calidad
Auditoras internas
Revisin de la gestin
Requisitos tcnicos
Personal
Ubicacin y condiciones ambientales
Equipos del laboratorio
Procedimientos pre analticos
Procedimientos analticos
Garanta de calidad de los procedimientos de anlisis
Procedimientos post analticos
Informe de los resultados
Anexo B (informativo) : Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de
informacin del laboratorio
Anexo C (informativo): tica en el laboratorio clnico
La norma ISO 15189 est especficamente dirigida a la acreditacin de diferentes tipos de
laboratorios clnicos. Mientras que la ISO/IEC 17025 trata sobre todo de la fase analtica de
las propiedades que tienen valores incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO

15189 es tambin apropiada para las fases pre analtica y pos analtica, para los
procedimientos no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades
con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguneos o las preparaciones
histolgicas aspectos, todos ellos, importantes en el laboratorio clnico.12
ORGANISMOS DE ACREDITACIN Y CERTIFICACION POR NORMAS ISO
Organismos de acreditacin ISO:
La acreditacin por normas ISO solo la puede hacer el organismo nacional y oficial
de cada pas (nicamente existe uno por pas).
Para que la acreditacin ISO que otorguen estos organismos oficiales y nacionales
sea reconocido internacionalmente, se tiene que someter a auditorias cruzadas, entre
los propios organismos oficiales y nacionales de acreditacin y establecer los
llamados acuerdos multilaterales de reconocimientos (MLA), con los que estos
reconocen la equivalencia de sus acreditaciones, por lo tanto, la de las actividades de
los organismos evaluadores de la conformidad acreditados por ellos. O sea el
organismo acreditador debe tener l mismo acreditacin ISO para poder acreditar
internacionalmente. 12
Organismos de certificacin ISO:
La certificacin por normas ISO la otorgan los organismo pblicos o privados que
tienen acreditacin ISO para certificar.
Cualquier organizacin puede solicitar la acreditacin

ISO para convertirse en

organismos de certificacin ISO siempre que demuestre si cumple los requisitos

exigibles y se someta a la correspondiente auditoria por la entidad nacional y oficial
de acreditacin ISO.
Por tanto, la acreditacin ISO la conceden los organismos nacionales y oficiales de
calidad, despus de haber superado con xito la correspondiente auditoria. 12
MODELOS ISO, EFQM, SIX SIGMA
1.- MODELO ISO

DEFINICIN
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin de alcance
mundial integrada por cuerpos de estandarizacin nacionales de 153 pases, uno por cada
pas.13
La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947. La misin de la ISO es
promover el desarrollo de la estandarizacin y las actividades con ella relacionada en el
mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la
cooperacin en la esfera de lo intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.13
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son
publicados como Estndares Internacionales. 13
Muchas personas habrn advertido la falta de correspondencia entre el supuesto acrnimo
en ingls de la Organizacin y la palabra ISO. As sera, pero ISO no es el acrnimo. 13
En efecto, ISO es una palabra, que deriva del griego isos, que significa igual, el cual
es la raz del prefijo iso el cual aparece en infinidad de trminos. 13
Desde igual a estndar es fcil seguir por esta lnea de pensamiento que fue lo que
condujo a elegir ISO como nombre de la Organizacin. 13
MARCO HISTRICO
Los conceptos en que se basan las modernas normas de aseguramiento de calidad son los
que utilizaban los artesanos en la antigedad, es decir planificaban sus tareas, desarrollaban
sus herramientas, obtenan sus materias primas, hacan los trabajos y verificaban sus
resultados. 13
La necesidad de utilizar normas de calidad se hace presente a mediados del siglo XIX
cuando comienza a desarrollarse la produccin en masa. 13
La evolucin se produce muy rpidamente a partir de principios de siglo mereciendo
destacarse los siguientes hitos: 13
1900, Inspeccin como actividad.

1930, Muestreo estadstico.

1950, Prcticas de aseguramiento de calidad en empresas.
1970, Idem a nivel nacional.
1979, Normas para el aseguramiento de la calidad, BS 5750.
1987, Basadas en la BS 5750 se editan las normas ISO serie 9000.
1994, Se realiza una revisin de las normas base.
2000, Se realiza la ltima revisin de las normas base
Las normas ISO serie 9000, han tenido una gran difusin y aplicacin en todo el mundo. 13
En los ltimos aos hubo un vuelco significativo respecto a utilizar las normas ISO 9000
como modelo de gestin de aseguramiento de calidad. 13
Han sido adoptadas en ms de setenta (70) pases y alrededor de 100.000 empresas ya se
encuentran certificadas. 13

LA FAMILIA ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina
familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad. 13
ISO 9000: Sistemas de Gestin de Calidad 13
Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en diseo,
fabricacin, inspeccin, instalacin, venta, servicio post venta, directrices para la mejora
del desempeo. 13
ISO 10000: Guas para implementar Sistemas de Gestin de Calidad/ Reportes Tcnicos
Gua para planes de calidad, para la gestin de proyectos, para la documentacin de los
SGC, para la gestin de efectos econmicos de la calidad, para aplicacin de tcnicas

estadsticas en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para

equipamiento de medicin, aseguramiento de la medicin. 13
ISO 14000: Sistemas de Gestin Ambiental de las Organizaciones. 13
Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de
revisin ambiental, auditoras. 13
ISO 19011: Directrices para la Auditora de los SGC y/o Ambiental. 13

2 .- MODELO EFQM
EFQM (European Foundation for Quality Management o Fundacin Europea para la
Gestin de la Calidad). 13
MISIN 13
Ser la fuerza que impulsa la Excelencia en las organizaciones europeas de manera sostenida
VISIN 13
Un mundo en el que las organizaciones europeas sobresalgan por su Excelencia
EFQM es una organizacin sin nimo de lucro cuyo mbito es Europa y su sede est en
Bruselas.
Actualmente, el nmero de miembros de EFQM es mayor de 700.
EFQM es el creador y el gestor del premio a la Excelencia EEA (EFQM Excellence Award)
que reconoce la Excelencia en Gestin en las organizaciones.
EFQM es la propietaria del Modelo de Excelencia EFQM y es la encarga de actualizarla
con las buenas prcticas que se estn llevando en las organizaciones punteras en el tema de
la Excelencia en Gestin. 13
DEFINICIN

El Modelo EFQM de Excelencia es un instrumento prctico que ayuda a las organizaciones

a establecer un sistema de gestin apropiado, midiendo en qu punto se encuentran dentro
del camino hacia la excelencia, identificando posibles carencias de la organizacin y
definiendo acciones de mejora. 14
Para qu sirve el Modelo EFQM? 14
Es un marco que las organizaciones pueden utilizar para ayudarse a desarrollar su
visin y las metas para el futuro de una manera tangible.
Es un instrumento que las organizaciones pueden utilizar para identificar y entender
la naturaleza de su negocio, es decir, de las relaciones entre los distintos agentes
presentes en la actividad, y de las relaciones causa-efecto.
Es una herramienta que permite establecer un mismo lenguaje y modo de pensar en
toda la organizacin.
Es una herramienta de diagnstico para determinar la salud actual de la
organizacin, detectando puntos de mejora e implantando acciones que le ayuden a
mejorar.
Es la base para la concesin del Premio EFQM a la Excelencia, esto es, un proceso
de evaluacin que permite a Europa reconocer a sus organizaciones mejor
gestionadas y promoverlas como modelos de excelencia, del que las dems
organizaciones puedan aprender. 14
COMPOSICIN DEL MODELO EFQM
El Modelo EFQM consta de dos partes 14
1

Un conjunto de criterios de excelencia empresarial que abarcan todas las reas del
funcionamiento de la organizacin.

Un conjunto de reglas para evaluar el comportamiento de la organizacin en cada

criterio. Hay dos grupos de criterios:

 Los Resultados (Criterios 6 al 9) representan lo que la organizacin consigue para

cada uno de sus actores (Clientes, Empleados, Sociedad e Inversores).
Los Agentes (Criterios 1 al 5) son aspectos del sistema de gestin de la
organizacin. Son las causas de los resultados. Para cada grupo de criterios hay un
conjunto de reglas de evaluacin basadas en la llamada lgica REDER.
Los resultados han de mostrar tendencias positivas, compararse favorablemente con
los objetivos propios y con los resultados de otras organizaciones. 14
Causados por los enfoques de los agentes y abarcar todas las reas relevantes 14
3.- MODELO SIXSIGMA
Es una metodologa de mejora de procesos, centrada en la reduccin de la variabilidad de
los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallas en la entrega de un
producto o servicio al cliente. La meta de Six Sigma es llegar a un mximo de 3,4 defectos
por milln de eventos u oportunidades (DPMO), entendindose como defecto cualquier
evento en que un producto o servicio no logra cumplir los requisitos del cliente.7
Six sigma utiliza herramientas estadsticas para la caracterizacin y el estudio de los
procesos, de ah el nombre de la herramienta, ya que sigma es la desviacin tpica que da
una idea de la variabilidad en un proceso y el objetivo de la metodologa seis sigma es
reducir sta de modo que el proceso se encuentre siempre dentro de los lmites establecidos
por los requisitos del cliente. 14
Obtener 3,4 defectos en un milln de oportunidades es una meta bastante ambiciosa pero
lograble. Se puede clasificar la eficiencia de un proceso con base en su nivel de sigma: 14

1 sigma= 690.000 DPMO = 31% de eficiencia

2 sigma= 308.538 DPMO = 69% de eficiencia

3 sigma= 66.807 DPMO = 93,3% de eficiencia

4 sigma= 6.210 DPMO = 99,38% de eficiencia

5 sigma= 233 DPMO = 99,977% de eficiencia

6 sigma (Six Sigma)= 3,4 DPMO = 99,99966% de eficiencia

Six sigma ha ido evolucionando desde su aplicacin meramente como herramienta de

calidad a incluirse dentro de los valores clave de algunas empresas, como parte de su
filosofa de actuacin. 14
Aunque naci en las empresas del sector industrial, muchas de sus herramientas se aplican
con xito en el sector servicios en la actualidad. 14
Seis sigma se ha visto influida por el xito de otras herramientas, como lean manufacturing,
con las que comparte algunos objetivos y que pueden ser complementarias, lo que ha
generado una nueva metodologa conocida como Lean Seis Sigma (LSS). 14
a

Principios de Six Sigma: 14

Liderazgo comprometido de arriba hacia abajo: Esta metodologa implica un

cambio en la forma de realizar las operaciones y de tomar decisiones. La estrategia
se apoya y compromete desde los niveles ms altos de la direccin y la
organizacin. 14

Six Sigma se apoya en una estructura directiva que incluye personal a tiempo
completo: La forma de manifestar el compromiso por Six Sigma es creando una
estructura directiva que integre lderes de negocio, de proyectos, expertos y
facilitadores. Cada uno de los lderes tiene roles y responsabilidades especficas
para formar proyectos de mejora. 14

Entrenamiento: Cada uno de los actores del programa de Seis Sigma requiere de
un entrenamiento especfico. Varios de ellos deben tomar un entrenamiento amplio,
conocido como curriculum de un black belt. Gutierrez (2009). 14

Acreditacin 14

Orientada al cliente y enfocada a los procesos: Esta metodologa busca que todos
los procesos cumplan con los requerimientos del cliente y que los niveles de calidad
y desempeo cumplan con los estndares de Six Sigma. Al desarrollar esta

metodologa se requiere profundizar en el entendimiento del cliente y sus

necesidades. En base a ese estudio sobre el cliente se disean y mejoran los
procesos. 14
6

Dirigida con datos: Los datos y el pensamiento estadstico orientan los esfuerzos
de esta metodologa- Los datos son necesarios para identificar las variables de
calidad y los procesos y reas que tienen que ser mejorados. 14

Se apoya en una metodologa robusta: Se requiere de una metodologa para

resolver los problemas del cliente, a travs del anlisis y tratamiento de los datos
obtenidos. 14

Los proyectos generan ahorros o aumento en ventas 14

El trabajo se reconoce 14

10 La metodologa Six Sigma plantea proyectos largos: Six Sigma es una iniciativa
con horizonte de varios aos, con lo cual integra y refuerza otros tipos de iniciativa.
14

11 Six Sigma se comunica: Los programas de Six Sigma se basan en una poltica
intensa de comunicacin entre todos los miembros y departamentos de una
organizacin, y fuera de la organizacin. Con esto se adopta esta filosofa en toda la
organizacin. 14
b

Proceso: 14

El proceso Six Sigma se caracteriza por 5 etapas concretas: 14

Definir el problema o el defecto

Medir y recopilar datos

Analizar datos

Mejorar

Controlar

Otras metodologas derivadas de sta son: DMADV y PDCA-SDCA

DMADV = (Definir, Medir, Analizar, Disear y Verificar)

PDCA-SDVA = (Planificar, Ejecutar, Verificar y Actuar)-(Estandarizar, Ejecutar,

Verificar y Actuar) 14

D (Definir) 14
En la fase de definicin se identifican los posibles proyectos Six Sigma que deben ser
evaluados por la direccin para evitar la inadecuada utilizacin de recursos. Una vez
seleccionado el proyecto, se prepara y se selecciona el equipo ms adecuado para
ejecutarlo, asignndole la prioridad necesaria. 14
En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones: 14

Qu procesos existen en su rea?

De qu actividades (procesos) es usted el responsable?

Quin o quines son los dueos de estos procesos?

Qu personas interactan en el proceso, directa e indirectamente?

Quines podran ser parte de un equipo para cambiar el proceso?

Tiene actualmente informacin del proceso?

Qu tipo de informacin tiene?

Qu procesos tienen mayor prioridad de mejorarse?

M (Medir) 14
La fase de medicin consiste en la caracterizacin del proceso identificando los requisitos
clave de los clientes, las caractersticas clave del producto (o variables del resultado) y los
parmetros (variables de entrada) que afectan al funcionamiento del proceso y a las
caractersticas o variables clave. A partir de esta caracterizacin se define el sistema de
medida y se mide la capacidad del proceso. 14

En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones: 14

Sabe quines son sus clientes?

Conoce las necesidades de sus clientes?

Sabe qu es crtico para su cliente, derivado de su proceso?

Cmo se desarrolla el proceso?

Cules son sus pasos?

Qu tipo de pasos compone el proceso?

Cules son los parmetros de medicin del proceso y cmo se relacionan con las
necesidades del cliente?

Por qu son esos los parmetros?

Cmo obtiene la informacin?

Qu exactitud o precisin tiene su sistema de medicin?

A (Analizar) 14
En la fase de anlisis, el equipo evala los datos de resultados actuales e histricos. Se
desarrollan y comprueban hiptesis sobre posibles relaciones causa-efecto utilizando las
herramientas estadsticas pertinentes. De esta forma el equipo confirma los determinantes
del proceso, es decir las variables clave de entrada o "focos vitales" que afectan a las
variables de respuesta del proceso. 14
En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones: 14

Cules son las especificaciones del cliente para sus parmetros de medicin?

Cmo se desempea el proceso actual con respecto a esos parmetros? Muestre los
datos.

Cules son los objetivos de mejora del proceso?

Cmo los defini?

Cules son las posibles fuentes de variacin del proceso? Muestre cules y qu
son.

Cules de esas fuentes de variacin controla y cules no?

De las fuentes de variacin que controla Cmo las controla y cul es el mtodo
para documentarlas?

Monitorea las fuentes de variacin que no controla?

I (Mejorar) 14
En la fase de mejora (Improve en ingls) el equipo trata de determinar la relacin causaefecto (relacin matemtica entre las variables de entrada y la variable de respuesta que
interese) para predecir, mejorar y optimizar el funcionamiento del proceso. Por ltimo se
determina el rango operacional de los parmetros o variables de entrada del proceso. 14
En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones: 14

Las fuentes de variacin dependen de un proveedor? Si es as, cules son?

Quin es el proveedor?

Qu est haciendo para monitorearlas y/o controlarlas?

Qu relacin hay entre los parmetros de medicin y las variables crticas?

Interactan las variables crticas?

Cmo lo defini? Muestre los datos.

Qu ajustes a las variables son necesarios para optimizar el proceso?

Cmo los defini? Muestre los datos.

C (Controlar) 14

La fase "control" consiste en disear y documentar los controles necesarios para asegurar
que lo conseguido mediante el proyecto Six Sigma se mantenga una vez que se hayan
implementado los cambios. Cuando se han logrado los objetivos y la misin se d por
finalizada, el equipo informa a la direccin y se disuelve. 14
En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones: Para las variables ajustadas 14

Qu exactitud o precisin tiene su sistema de medicin?

Cmo lo defini? Muestre los datos.

Cunto se ha mejorado el proceso despus de los cambios?

Cmo lo define? Muestre los datos.

Cmo mantiene los cambios?

Cmo monitorea los procesos?

Cunto tiempo o dinero ha ahorrado con los cambios?

Cmo lo est documentando? Muestre los datos.

Funciones y responsabilidades en Six Sigma: 14

Para una exitosa implementacin de Six sigma se deben seguir prcticas sensatas de
personal y en metodologas tcnicas. Para la implementacin de Six Sigma se deben seguir
las siguientes prcticas de personal: 14
1

Lderes ejecutivos comprometidos con Six Sigma y que promuevan en toda la

organizacin sus actividades. Lderes que se apropien de los procesos que deben
mejorarse.

Capacitacin corporativa en los conceptos y herramientas de Six Sigma.

Determinacin de la dificultad de los objetivos de mejoramiento.

Refuerzo continuo y estmulos.

d Estructura humana de Six Sigma: 14

La estructura humana de Six Sigma se compone de: 14

1

Campeones (Champions): Son los directores de rea quienes proveen la direccin

estratgica y recursos para apoyar a los proyectos por realizar.

Maestros Cinta Negra (Master black belts): Personal seleccionado y capacitado, que
ha desarrollado actividades de Cinta Negra y coordinan, capacitan y dirigen a los
expertos Cinta Negra en su desarrollo como expertos Six Sigma.

Cintas Negra (Black belts): Expertos tcnicos que generalmente se dedican a tiempo
completo a la metodologa Six Sigma. Son los que asesoran, lideran proyectos y
apoyan en mantener una cultura de mejora de procesos. Se encargan de capacitar a
los Cinta Verde.

Cintas Verde (Green belts): Expertos tcnicos que se dedican en forma parcial a
actividades de Six Sigma. Se enfocan en actividades cotidianas diferentes de Six
Sigma pero participan o lideran proyectos para atacar problemas de sus reas. 14

Resultados: 14

Conceptualmente los resultados de los proyectos Six Sigma se obtienen por dos caminos.
Los proyectos consiguen, por un lado, mejorar las caractersticas del producto o servicio,
permitiendo conseguir mayores ingresos y, por otro, el ahorro de costos que se deriva de la
disminucin de fallas o errores y de los menores tiempos de ciclo en los procesos. 14
Si el promedio del proceso es mayor al valor meta, entonces el proceso est centrado, de lo
contrario se dice que est descentrado. El nivel de calidad puede ser expresado como k
sigma, en donde k se obtiene de dividir la mitad de la tolerancia entre la desviacin
estndar del proceso. Por ejemplo si tenemos un proceso con una meta de 100 y una
tolerancia de ms menos 12, si la desviacin estndar S, es igual a 4 el proceso tiene un
nivel de calidad de 3 sigma y si la desviacin estndar es 2, el proceso tiene un nivel de
calidad de 6 sigma (Six Sigma). 14

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1

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Revert, 1998.
Briozzo G, Perego M. Etapas Pre y post-analticas en el Laboratorio de

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Materno-Infantil Ramn Sard. G.C.B.A. Ao 2002. Presentado en
exposicin oral de Dra. Briozzo. Primer Encuentro Mercosur de Calidad en
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ANEXOS
ANEXO 01: Contrato con la empresa WBS para la compra del software