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Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios
Ley N 29459

DS014-2011 SA

QF YSABEL .MARTINEZ CORTEZ

TITULO XI: De los Laboratorios de Productos


Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios

Captulo I Aspectos Generales

Captulo II Del Local

Captulo III De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboracin de


Productos por Encargo
Titulo XII De la Certificacin de Buenas Prcticas

Captulo I Aspectos Generales

Captulo II De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y


Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio .

Captulo III De la Certificacin de Buenas Prcticas de


Almacenamiento.

Captulo IV De la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y


Transporte .

Captulo V : De la Certificacin de Buenas Prcticas de


Farmacovigilancia

Definiciones
Artculo 87.- Definicin de Laboratorio de productos farmacuticos

Los laboratorios de productos farmacuticos son establecimientos dedicados a la


fabricacin, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o
exportacin de estos productos.
Podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria
farmacutica.

Artculo 88.- Definicin de Laboratorio de Dispositivos mdicos


Los laboratorios de dispositivos mdicos son establecimientos dedicados a la fabricacin,
ensamblado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportacin de este tipo
de productos.
Artculo 89.- Definicin de Laboratorio de Productos Sanitarios
Los laboratorios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacin,
acondicionado, fraccionamiento, reacondicionado o exportacin de este tipo de productos.
.
.

Artculo 90.- De la comercializacin de productos o dispositivos


Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios slo podrn comercializar sus productos a
establecimientos farmacuticos, comerciales, establecimientos de salud que
cuenten con oficinas farmacuticas o a las instituciones que tengan bajo su
responsabilidad estos establecimientos, segn su condicin de venta
autorizada en los registros sanitarios correspondientes.
Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar
servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas
mdicas, degustaciones o locutorios.
Los laboratorios titulares de registro o notificacin sanitaria
obligatoria deben entregar los protocolos analticos o especificaciones
tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos terminados a
otros laboratorios, drogueras o almacenes especializados que comercializan o
distribuyen productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos
sanitarios, segn corresponda, los mismos que sern objeto de revisin
durante la inspeccin.
Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria pueden importar sus productos o dispositivos fabricados por
encargo.

Buenas Prcticas a cumplir por los laboratorios


de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios

Artculo 91.-

Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos


sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas
de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos
establecimientos el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura incluye el
cumplimiento de Buenas Prcticas de Almacenamiento.

Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de


productos o dispositivos terminados deben cumplir con las BPL y contar con la
Certificacin otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos ,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios .

Artculo 92.- Director Tcnico de los laboratorios de productos


farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos


sanitarios deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Qumico
Farmacutico, quien acta como director tcnico.

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan,


almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomdicos de tecnologa
controlada, la direccin tcnica puede estar a cargo del profesional QumicoFarmacutico, Ingeniero Biomdico u otro profesional especializado en
Ingeniera Biomdica.

Artculo 93.-

Permanencia del director tcnico

El director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante su


horario de funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infraccin,
si durante la misma es reemplazado por otro profesional Qumico
Farmacutico. El director tcnico no puede ser reemplazado por el jefe
de control de calidad o el jefe de produccin.
La ausencia del director tcnico no lo exonera de las responsabilidades a
que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento
En el caso de ausencia del director tcnico de laboratorios que fabrican,
exportan, comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente
equipos biomdicos de tecnologa controlada, este puede ser
reemplazado por otro profesional Qumico Farmacutico o Ingeniero
Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica, con
excepcin del jefe de control de calidad y jefe de manufactura.
El profesional que se haga cargo de la direccin tcnica estar sujeto a
los mismos requisitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen
para los directores tcnicos.

Jefaturas del aseguramiento de Calidad y reas


de produccin y control de calidad .

Artculo 94.-

El sistema de aseguramiento de la calidad y las reas de produccin y control de


calidad de los laboratorios de productos farmacuticos o productos sanitarios
deben funcionar bajo la Jefatura de un profesional Qumico Farmacutico .
El sistema de aseguramiento de la calidad, las reas de produccin y control de
calidad de los laboratorios de dispositivos mdicos deben funcionar bajo la
Jefatura del profesional Qumico Farmacutico .
Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, estas reas
pueden estar a cargo de un profesional Qumico-Farmacutico, Ingeniero
Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica.
Las jefaturas no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin
jerrquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tcnico. El
DT puede asumir las funciones del Jefe de Aseguramiento de la calidad.

Artculo 95.-

Libros oficiales

Los Laboratorios de productos farmacuticos deben contar con los siguientes libros
oficiales:
De control de estupefacientes, cuando corresponda;
De control de psicotrpicos, cuando corresponda.
Los laboratorios pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema
computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos.
Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a
disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El
director tcnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos
establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento.
El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el
libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos.

Artculo 96.- Documentacin :

Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos


mdicos o productos sanitarios deben disponer de documentacin
fsica en forma manual o registro computarizado,
compuesta por todos los documentos relativos a la frmula
maestra,
especificaciones
tcnicas,
procedimientos,
instrucciones, requisitos y los controles sealados en las
Buenas Prcticas de Manufactura y en las Buenas Prcticas de
Laboratorio y Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.

Los documentos debern ser claros y ser permanentemente


actualizados. Este conjunto de documentos debe permitir
reconstruir el proceso de fabricacin de cada lote.

Artculo 97.- Funciones y


responsabilidades del director tcnico
El director tcnico es responsable de:

Verificar que el proceso de fabricacin de los productos sea supervisado por el respectivo
profesional;
Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura;

Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada


para solicitar el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o su modificacin;
Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas autorizadas en el
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura,
y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance
de los conocimientos cientficos y tcnicos;
Garantizar y supervisar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura,
Laboratorio y frmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido
encomendadas o encargadas a terceros;

Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto


desempeo de sus funciones.
Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, as como la
documentacin correspondiente;
Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el
mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificacin
Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros
laboratorios;

Mantener actualizados los documentos y registros de fabricacin y control de calidad, as


como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un ao despus de
la fecha de vencimiento del producto terminado;
Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y
comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes,


psicotrpicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, en la
forma y condiciones que establece su Reglamento especfico;
Supervisar y adoptar las medidas para que los productos que el
establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos slo a
establecimientos que cuenten con autorizacin sanitaria;
Garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos en los plazos establecidos;
Coordinar las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia;
Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas e incidentes adversos.
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados importados deben cumplir con las
Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con la certificacin otorgado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM).

Artculo 98.- Funciones y responsabilidad del responsable de frmacovigilancia y


tecnovigilancia
Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los responsables de frmacovigilancia
y tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y
normas complementarias vigentes.

Artculo 99.- Funciones y responsabilidad de los jefes de rea de manufactura, control


de calidad y aseguramiento de la calidad

Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los jefes de las reas de manufactura,
control de calidad y aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas
Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de
Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y normas complementarias vigentes.

Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al director tcnico, al jefe de rea de
manufactura, al jefe de rea de control de calidad y al jefe de rea de aseguramiento de la
calidad alcanzan tambin al propietario o representante legal del establecimiento
farmacutico.
Artculo 100.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o
dispositivos
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado,
reacondicionado, stas sern realizadas en las reas o secciones correspondientes.
Las operaciones de fraccionamiento y envasado no proceden para productos estriles.

Artculo 101.- Obligacin de controles de calidad


El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre las materias primas, los
productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los mtodos
y tcnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece las Buenas prcticas de
laboratorio.

Artculo 102.- Conservacin de muestras de retencin o contramuestras


Las muestras de
vencimiento.

las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su

De cada lote de produccin, serie o cdigo de identificacin, segn corresponda,


guardan muestras de retencin, hasta un ao despus de la fecha de expiracin del
producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retencin para ambos
casos debe ser suficiente para que stas puedan ser sometidas a un examen completo.
Excepto aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada
por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retencin.

DEL LOCAL
Artculo 103.- Restricciones para la ubicacin
Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se
encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que
realiza, sea fuente de contaminacin para los productos que fabrican.
Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de
contaminacin y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde
se encuentre ubicado un laboratorio farmacutico, esta disposicin ser verificada por la
municipalidad al momento de otorgar la autorizacin municipal de funcionamiento.
Artculo 104.- Planta fsica
La planta fsica de los laboratorios debe contar con reas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
Las reas de manufactura y de control de calidad estarn separadas fsicamente de las
oficinas administrativas y dems reas del establecimiento.
El horario de funcionamiento de los laboratorios ser de acuerdo a los procesos de
manufactura y control de calidad

Artculo 105.- rea de Manufactura


Las reas destinadas a la manufactura deben estar diseadas, estructuradas, acondicionadas y
equipadas para cada seccin de fabricacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, a fin de evitar la contaminacin cruzada y en general, toda otra condicin que
pueda influir negativamente en la calidad de los productos o dispositivos.
Las reas de manufactura deben disponer de una adecuada distribucin, contando con secciones
especficas, exclusivas y separadas fsicamente acordes a cada una de las operaciones propias de la
actividad. No pueden elaborar productos de diferente clasificacin al autorizado. Excepcionalmente,
previa autorizacin de la ANM, se podrn fabricar en las mismas reas de produccin ya autorizados
productos farmacuticos que no tienen en el laboratorio , reas especificas de fabricacin.

Artculo 106.- rea de control de calidad

El rea destinada para el control de calidad debe estar diseada, estructurada,


acondicionada, equipada y con el personal para cada control de anlisis de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos
y determinaciones fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas, farmacolgicas u otras
que correspondan, as como verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas
y aprobadas en el Registro Sanitario.
El rea de control de calidad debe estar separada de las reas de manufactura. A su vez,
las reas donde se emplean mtodos de pruebas biolgicas, microbiolgicas o por radio
istopos, deben estar separadas entre s. Para los instrumentos tambin se debe contar
con un rea separada a fin de protegerlos o de ser el caso, aislarlos.

CAPTULO III
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR
ENCARGO
Artculo 107.- Ensayos especiales
Cuando en el rea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental
especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio certificado en Buenas Prcticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente
a la Red Nacional de Laboratorios oficiales de Control de Calidad.
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad puede ser realizado en
laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente.

Artculo 108.- Almacenes


Los almacenes deben contar con ambientes identificados por reas de acuerdo al volumen mximo de
almacenamiento, sealizados y separados fsicamente para almacenar materias primas, material de empaque,
productos a granel y productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin, almacenamiento y mantenimiento adecuado de
las condiciones de los insumos, materiales y productos o dispositivos terminados.

Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos en cuarentena debe
proporcionar una seguridad equivalente.
Los almacenes que deben conservar sustancias txicas, inflamables, explosivas, o que por su naturaleza y
peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarn con ambientes especialmente
acondicionados.
Los almacenes de los laboratorios no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales,
galeras comerciales, clnicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios destinados a casa
habitacin.

Artculo 109.- Elaboracin de productos por encargo


Los laboratorios podrn elaborar, previa autorizacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo, sea en su totalidad o en algunas
etapas del proceso de manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente
por el contratante y el contratista. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas
Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio.
Para la autorizacin sanitaria de encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios y el reacondicionamiento de productos
farmacuticos o dispositivos mdicos clase I- bajo riesgo no estriles, se presentan los siguientes documentos:

Solicitud con carcter de declaracin jurada;


Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en
el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
Para el encargo de fabricacin de productos farmacuticos copia del certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricacin
otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de
alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de
medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos
dietticos y edulcorantes y galnicos importados se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen,
Para el encargo de fabricacin de dispositivos mdicos, copia del certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Documento que
acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo mdico de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
Para el caso de reacondicionamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos clase I
bajo riesgo no estril, certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn Internacional (DCI),
concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar.

Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin, modelo, cdigo,


segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar.
Relacin de dispositivos mdicos clase I - bajo riesgo no estriles a reacondicionar.
Comprobante de pago por derecho de trmite
El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminacin del contrato del servicio prestado.

TTULO XII
CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS
CAPTULO I

Artculo 110.- Certificacin de Buenas Prcticas


Los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin,
almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, para s o para terceros, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin,
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica, segn corresponda,
adems de cumplir con las normas complementarias vigentes, as como contar con la Certificacin
correspondiente.
Para el caso de la recertificacin este debe ser solicitado como mnimo noventa (90) das antes de su
vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM).

Artculo 111.- Autoridades Responsables de la Certificacin


Las Autoridades encargadas de la certificacin de Buenas Prcticas son
exclusivamente:
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas
de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, y certificacin de
Buenas Prcticas de Distribucin en Laboratorios Nacionales y certificacin de
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia;

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos


Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de Buenas Prcticas
de Laboratorio de laboratorios nacionales y extranjeros, pudiendo contar para
estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de
Calidad;

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos


Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para la certificacin de
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia y
Distribucin de las drogueras en el mbito de Lima Metropolitana,
as como para la certificacin de Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin de los almacenes especializados; y
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las
Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para la certificacin de
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y
frmacovigilancia de drogueras en su respectivo mbito territorial;

Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud


(OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes
a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para la
certificacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Distribucin y Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
en farmacias, boticas, oficinas farmacuticas de los establecimientos
de salud.

CAPTULO II
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
Artculo 112 .- De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y
Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio
En la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y
extranjeros, se pueden certificar tambin las Buenas Prcticas de Laboratorio, previa
solicitud adicional por el interesado. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos,
puede contar con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad.
Artculo 113.- Validez de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de
laboratorios extranjeros
Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y de Buenas
Prcticas de Laboratorio, se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la
Autoridad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda,
Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa,
Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Tambin se considera vlido el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de las autoridades competentes de
otros pases con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

Artculo 114.- Vigencia de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de


Buenas Prcticas de Laboratorio
La vigencia de los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio
se establece en su norma especfica.
Para el caso de la recertificacin, excepcionalmente, cuando la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por motivos de fuerza mayor
debidamente justificados, no pudiera realizar la auditoria solicitada de Buenas Prcticas de
Manufactura, puede ampliar la vigencia del certificado por un perodo no mayor de noventa (90) das.
Artculo 115.- Plazos para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de
Buenas Prcticas de Laboratorio
Los procedimientos de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas
Prcticas de Laboratorio tienen un plazo mximo de 90 das.
La renovacin de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y certificacin de Buenas Prcticas
de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipacin no menor de 90 das anteriores a su
vencimiento.

Artculo 116.- Preliquidacin para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y


Certificacin Buenas Prcticas Laboratorio en laboratorios extranjeros
El interesado debe presentar directamente o a travs de su representante autorizado para ello, a la
oficina de trmite documentario, el formato de solicitud de preliquidacin para la determinacin de
los costos de pasajes y viticos del personal que realizar la certificacin, a fin de que estos sean
abonados en la cuenta corriente que indique el Ministerio de Salud.

Artculo

117.- Requisitos para la Certificacin o renovacin de


certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y Certificacin de Buenas Prcticas
de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros

Para las Certificaciones de Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas


de Laboratorio, los interesados deben presentar:
Solicitud con carcter de declaracin jurada;
Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de
laboratorio y reas a certificar. En caso de certificacin de Buenas Prcticas de
laboratorio, los documentos tcnicos a presentar son los sealados en la norma
especfica, segn tipo de anlisis a realizar.
Papeleta de depsito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco
de la Nacin por concepto de pasajes y viticos, cuando se trate de
certificaciones a realizarse en el extranjero;
Comprobante de pago por derecho de trmite.

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