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Productos Sanitarios
Ley N 29459
DS014-2011 SA
Definiciones
Artculo 87.- Definicin de Laboratorio de productos farmacuticos
Artculo 91.-
Artculo 93.-
Artculo 94.-
Artculo 95.-
Libros oficiales
Los Laboratorios de productos farmacuticos deben contar con los siguientes libros
oficiales:
De control de estupefacientes, cuando corresponda;
De control de psicotrpicos, cuando corresponda.
Los laboratorios pueden contar con registro electrnico de datos en un sistema
computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrpicos.
Estos libros o registros electrnicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a
disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotrpicos debe estar visado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El
director tcnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrpicos, debe solicitar la visacin respectiva, presentando los requisitos
establecidos en el Artculo 38 del presente Reglamento.
El registro de las existencias de precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, as como la contabilidad relativa a su consumo, se efecta en el
libro o registro electrnicos de datos para el control de psicotrpicos.
Verificar que el proceso de fabricacin de los productos sea supervisado por el respectivo
profesional;
Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura;
Las funciones y responsabilidades especficas que asumen los jefes de las reas de manufactura,
control de calidad y aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas
Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de
Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y normas complementarias vigentes.
Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al director tcnico, al jefe de rea de
manufactura, al jefe de rea de control de calidad y al jefe de rea de aseguramiento de la
calidad alcanzan tambin al propietario o representante legal del establecimiento
farmacutico.
Artculo 100.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o
dispositivos
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado,
reacondicionado, stas sern realizadas en las reas o secciones correspondientes.
Las operaciones de fraccionamiento y envasado no proceden para productos estriles.
DEL LOCAL
Artculo 103.- Restricciones para la ubicacin
Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se
encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que
realiza, sea fuente de contaminacin para los productos que fabrican.
Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de
contaminacin y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde
se encuentre ubicado un laboratorio farmacutico, esta disposicin ser verificada por la
municipalidad al momento de otorgar la autorizacin municipal de funcionamiento.
Artculo 104.- Planta fsica
La planta fsica de los laboratorios debe contar con reas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
Las reas de manufactura y de control de calidad estarn separadas fsicamente de las
oficinas administrativas y dems reas del establecimiento.
El horario de funcionamiento de los laboratorios ser de acuerdo a los procesos de
manufactura y control de calidad
CAPTULO III
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR
ENCARGO
Artculo 107.- Ensayos especiales
Cuando en el rea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental
especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio certificado en Buenas Prcticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente
a la Red Nacional de Laboratorios oficiales de Control de Calidad.
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de calidad puede ser realizado en
laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente.
Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos en cuarentena debe
proporcionar una seguridad equivalente.
Los almacenes que deben conservar sustancias txicas, inflamables, explosivas, o que por su naturaleza y
peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarn con ambientes especialmente
acondicionados.
Los almacenes de los laboratorios no podrn funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales,
galeras comerciales, clnicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios destinados a casa
habitacin.
TTULO XII
CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS
CAPTULO I
CAPTULO II
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
Artculo 112 .- De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y
Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio
En la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorios nacionales y
extranjeros, se pueden certificar tambin las Buenas Prcticas de Laboratorio, previa
solicitud adicional por el interesado. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos,
puede contar con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad.
Artculo 113.- Validez de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de
laboratorios extranjeros
Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y de Buenas
Prcticas de Laboratorio, se considera vlido el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la
Autoridad competente de los pases de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda,
Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa,
Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Tambin se considera vlido el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de las autoridades competentes de
otros pases con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.
Artculo