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  • Norma ISO9001-2015 - p1

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    aT UNE-EN ISO 9001 Septiembre 2015 Sistemas de gestion de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015) Esta norma es la versin oficial, en espaol, de la Norma Europea EN ISO 9001:2015, que su ver adopta la Norma Intemacional ISO 9001-2015, Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 9001:2008, y UNE-EN ISO 9001:2008/AC2008. por el comité téenico AENICIN 66 Gestiin de la nidad cuya Secretaria desempetia AENOR “AENOR S225 | om AENOR NORMA EUROPEA, EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE : EUROPAISCHE NORM Septiembre 2015 ICS 03,120.10 Sustituye a EN 180 9001:2008 y EN TSO 9001:2008/AC:2009, Versién en espaol istemas de gestion de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015) Quality management systems, ‘Systemes de management de a quali Quaitsmanagemens seme. Rguirements 190 9012018) Paige, 190 9012015). Anforderumgen (SO 9001205), Esta norma eutopea ha sido aprobada por CEN el 2015-09-14. {Los miembros de CEN estin sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin moditicacién, la norma europea como norma nacional. Las eorrespondientes listas actualizadas » las referencias bibliogrifieas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestion de CEN. o a través de sus miembros, Esta norma europea existe en tes versiones oficiales (aleman, francés ¢ inglés). Una version en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, ynotfieada al Centro de Gestin, tiene el mismo rango que aquéllas {Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizaciin de los paises siguiemes: Alemania, Antigua Repiiblica Yugostava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre. Croacia, Dinamarea. Eslovaquia, Eslovenia, Fspafa. Estonia, Finlandia, Francia, Grecia. Hungria, Irlanda, Islandia Hala, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega. Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido. Repablica Checa, Rumania, Succia, Suiza y Turguia, EN COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION for Standardization Européen de Normalisation hes Komitee fir Normang CENTRO DE GESTION: Avenue Marnis, 17-1000 Bruxelles (© 2015 CEN. Derechos de reprodueciin reservados a los Miembros de CEN. EN ISO 9001:2015 -4- AENOR Prélogo Esta Norma (EN [SO 9001:2015) ha sido elaborada por el Comité Téenico ISO/TC 176 Gestién y aseguramiento de la calidad. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un testo idéntico 4 ella o mediante ratifcacién antes de finales de marzo de 2016, y todas las normas- nacionales ‘enicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016, Se lama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos 8 derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsablets) de la idemtficacion de dichos derechos de patente Esta norma anula y sustituye a las Normas EN ISO 9001:2008 y EN ISO 9001:2008/AC:2009, Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comision Europea y por ka Asociaciin Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Divetivas ceuropeas. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptar esta norma europea ‘os organismos de normalizacién de los siguientes paises Alemania, Antigua Repiblica Yusoslava de Macedonia, Austria, Belgica. Bulgaria. Chipre. Croacia, Dinamatea. Eslovaquia. Eslovenia, Espana, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, lala, Letonia, Lituania, Luxembugo, ‘Malta, Noruega, Pases Bujos. Polonia, Portugal, Reino Unido, Repibliea Checa, Rumania, Suecia, Suiza 1 Turquia Declaracién El texto de a Norma ISO 9001:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2018 sin ninguna moditicacion, AENOR Prilogo.n. Prlogo de la versién en espatiol o ISO 9001:2015, Introduccidn. ‘Objeto y campo de aplicacii Referencias normativas ‘Términos y definiciones... Contexto de la organizacién.. 4 Comprension de la organizacion y de su contexto m4 Comprension de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.. ry Determinacién del aleance del sistema de gestion de la calidad Sistema de gestion de la calidad y sus procesos iderazg0 : Liderazgo y compromiso Generalidades. Establecimiento de la pal Comunicacién de la politica deta cal Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion. Planificacién... 7 Acciones para abordar riesgos » oportunidades a7 Objetivos de ta calidad y planificacién para lograrlos. 18 Planificacion de los cambios. 18 Apoyo. Recursos Infraestructura : Ambiente para la operaciGn de los procesos Recursos de seguimiento v medicién. Conocimientos de la organizacién. Competent ‘Toma de conciencia Operacion Planificacion y control operacional Requisitos para los productos y se Comunicacion con el cliente, : Determina 's para los productos y servicios, Revisidn de los requisitos para los productos y servicios. ISO 9001:2015, AENOR Disefio v desarrollo de los productos y servicios. Generalidades.. : : Planificacin del diseno y desarrollo. Entradas para el diseo y desarrollo Controles del diseio y desarrollo Salidas del diseio y desarrollo Cambios del diseio y desarrollo... : Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Generalidades : Tipo y aleance del control = Informacin para los proveedores externos Produccién y provision del servicio, = Control de la produccién y de la provision del ser dentticacién y trazabilidad, = Propiedad perteneciente a los clientes 0 proseedores externos Preservacién.. Actividades posteriores a la entres: Control de tos cambios. Liberacién de los productos y servicios Control de las salidas no conformes. Evaluacién del desempeiio Seguimiento, medicién, analisis jeneralidades.. Satisfaccién del cliente, Aniliss y evaluacion Auditoria interna, Revisidn por la direcei Generalidades Entradas de la revision por la direccidn.. Salidas de la revision por la direccién. 10.3 Mejora contin Anexo A (Informative) Actaras de la nueva estructura, terminologia y conceptos Anexo B (Informative) Otrus Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de la caiidad desarrolladas por el Comité ‘Técnico ISO/TC 176... ae AENOR ISO 9001:2015 Prélogo 1SO (Organizacién Intemacional de Normalizacin) es una federacién mundial de organismos nacionales «de normalizacién (organismos miembros de ISO). trabajo de preparacion de las normas internacionales ‘normalimente se realiza a través de los comitéstdcnicos de ISO. Cada organismo micmbro interesado cn luna materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. La organizaciones internacionales, piblicas y privadas.en coordinacién con ISO, tambien Participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con, la Comision Electrotécniea Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotéenica, En la pane 1 de las Directivas ISOMTEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta ‘norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes erterios de aprobacidn necesarios para los distintostipos de documentos ISO. Esta norma se redact6 de acuerdo son las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOVTEC (vase www iso-orgiditectives), Se llama la atenciin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente ISO no asuime la responsabilidad por laidentifieacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identficado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccion y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (1éase www iso, ore patents), Cualquiee nombre comercial utlizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario y no constiuye una resomendacion. Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especiticns de ISO y expresiones ‘relacionadas con la evaluaciin de la conformidad, asi como informacién de la adhesién Ue ISO a los Principios de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC) respecto. los Obsticulos Técnicos al ‘Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: nip ww.iso.rg is foreword him El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad. Subeomité SC 2, Sistemas de la cai, Fsta quinta edicién anula y sustituye a ta euarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada ‘éenicamente, mediante la adopeion de una secuencia de capitulos revisados "la adaptacién de los Brincipios de gestiin de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula'.sustituye a Corrigendum Técnico IS0 9001 :2008/Cor.1:2008. ISO 9001:2015, AENOR Prélogo de la version en espafiol Esta Norma Internacional fa sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Téenico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad. en el que partcipan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espa, Estados Unidos de América. Honduras, Mésico, Perd y Uruguay. {gualmente, en cl citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién mnamericana de Normas Tenias) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad), sta traduccién es parte del resultado del trabajo gue el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su {reacidn en el ato 1999 para lograr la uniffcacion de la terminologia en lengua espaitole cel ambito de la gestibn dela calidad, AENOR 95 180 9001:2015 0 Introduccion 0.1 Generalidades La adopeién de un sistema de gestién de la 6n estratégica para una organizacién gue le puede ‘ayudar a mejorar su desempefo global y proporcionar una base slid para las inieiativas de desarrollo sostenble. {Los beneficios potenciales para una organizacn de implementar un sistema de gestion de la calidad basado en esta Norma Internacional son: ) [a capacidad para proporeionar regularmente productos y servicios que satistagan los requisitos del eliente y los legales y reglamentarios plicable 5) facitar oporunidads de aumentar la satistaeion del eente: 6 abordar los riesgos y oportunidadesasociads con su content y objetivo: 4) la capacdd de demostrar la conformidad con roquisitos del sistema de gest dela calidad especicados Esta Norma Internacional puede ser utlzada por parte interns y externas. ‘No es a intencion de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: ~_unfomidad en la estructura de los disintos sistemas de gestion de la calidad inde la documentacidn a la estructura de los eaptulos de esta Norma Intemacional: ~_utlizacién dela terminologia especitiea de eta Norma Internacional dentro de la organizacié, ‘Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especiticados en esta Norma Internacional son complementarios a los Fequisitos para los productos ¥ servicios, Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que ineorpora el (PHVA) y el pensamiento basado en riesgo. El enfoque a procesos permite @ una organizacién planificar sus procesos y sus interaeciones, FI ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen ‘adecuadamente, » que las oportunidades de mejora se determinen y se acte en consecuenia. FI pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podtian causar que sus Procesos y su sistema de gestin de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles Preventivos para minimizar los efectos negativos y masimizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (xcase cl capitulo 4.4). El cumplimiento permanente de los requistos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras senta un desaffo para las organizaciones en un entorno cada vez mis dindmico y complejo. Para lograr estos 0s, la organizacin podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademds de la correseidn y la ‘mejora continua, tales como el cambio abrupt. la innovacidn y la eorganizacién, En esta Norma Internacional, se wilizan las siguientes formas verbales = “debe indica un requisite: = “deberia” indica una recomendacién ~ “puede” indica un permiso. una posibilidad o una capacidad, 180 9001:2015 = 10- AENOR La informacién identifiada como * requisito correspondiente, NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarificaciin del 0.2 Principios de la gestion de la calidad sta Norma Internacional se basa en los principios de la gestion de la calidad deseritos en la Norma 1S0 9000, Las compartir cnocimenes 9 patent mt dacunetads la esas de hs mera ot fos Proce puso src, 1) fuentes extras por empl, normas, academia, conferees soplacon de conocimiros proven decent o rovers AENOR -21- ISO 9001:2015 7.2 Competencia Laorganizaciin debe: ia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al jstema de gestion de la calidad: a desempeno y eficacia del 6 -segurarse de que estas personas scan competentes,basdindose en la educacidn, Formacidn o experiencia apropiadas: ceuando sea aplicable, tomar acsiones para adi tomadas a competeneia necesaria y evaluar la et d ‘conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de la competencia NOTA Lav acionesapeablspusden incu. por elemple ls orm, ura oI reasignaion de as peronas ciples actalmente a ‘atacon 0 susontatcn de persons compe 7.3. Toma de conciencia ‘La onganizacion debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen a) la politica de la calidad: b) los objetivos dela calidad pertinentes; ©) su contribucién a la etfcacia del sistema de gestion de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeto: 4) {as implicaciones del incumplimiento de los requistos del sistema de gestin de la calidad. 7.4 Comunicacin {La organizaciin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertnentes al sistema de gestin de la calidad, que ineluyan: 2) qué comunicar 6 ‘euindo comunicat: «4 quign comunicar: d quign comunica. 1. Informacién documentada 75:1 Generalidades El sistema de gestin de la ealidad de la organizacién debe ineluie: 4) la informacién documentada requ Por esta Norma Internacional; ) la informacién documentada que la organizacin determina como necesara para laeffcacia del sistema de gest de Ia calidad, ISO 9001:2015 AENOR NOTA. Laevension de informacion docurenada para un soma de gestion del cada puede varia na organza ota, debi ~ lama de a organizacn ys tp be act vas, proces, pacts y servis = lncomplejiad de spaces y ss interacionesy ~ competence is persons 7.5.2 Creacién y actualizacion Al rear y actualizar la informacion documentada, la onganizacin det < asegurarse de que lo siguiente sea apropiado; 4) la identticacién y descripcién (por ejemplo. titulo, fecha, autor 0 nimero de referencia) by el formato (por ejemplo,

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