ISO 9001 DEL 2008/2015

ELECTIVA PROFUNDIZACION I

ENTRAGADO A: ING. Jaime Robinson Vargas

PRESENTADO POR: Juan David Cortes Pieros

CORPORACION UNIVERSITARIA DEL META

FACULTAD ING. CIVIL
2016

LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001

Registros requeridos por la ISO 9001:2008
5.6.1 -Revisin por la direccin.
6.2.2 (e) - Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
7.1 (d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen con los requisitos
7.2.2 Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del
producto
7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseo y desarrollo
7.3.4 Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.6 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los
registros de los resultados de la revisin del cambio y cualquier accin requerida
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de
seguimiento
7.5.2 (d) Requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso
7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito)
7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro
modo encontrada inservible.
7.6(a) Las bases utilizadas para la calibracin
7.6 Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se
encuentra un equipo fuera de los requisitos
7.6 Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para permitir que se
identifique el estado de calibracin
8.2.2 Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el
reporte de los resultados de verificacin
8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar
la autoridad responsable de liberar el producto

8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier

concesin. Registro de cualquier concesin
8.5.2 Registro de las acciones correctivas
8.5.3 Registro de las acciones correctivas

Listado de documentos de ISO 9001:2008

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma
Internacional.
d) los documentos, incluyendo los que la organizacin determina que son necesarios para
Asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin
De cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad,
O referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos
As como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
Necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la

Retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

DEBES DE LA NORMA ISO 9001 2008

Requisito
4

Cantidad

Sistema de Gestin de la
Calidad

13

4.1

Requisitos
Generales

Debes:

La organizacin DEBE establecer, documentar, implantar y

mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los
requerimientos de esta Norma Internacional.

La organizacin DEBE:

a)

Determinar los procesos necesarios para el sistema

de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin (vase 1.2);

b)

Determinar la secuencia e interaccin de estos

procesos;

c)

Determinar los criterios y mtodos necesarios para

asegurarse de que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces;

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin

necesarios para
apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos;
e) Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea
aplicable) y el anlisis de estos procesos, e
f)

Implantar las acciones necesarias para alcanzar los

resultados planeados y la mejora continua de estos
procesos.

La organizacin DEBE gestionar estos procesos de

acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte la conformidad
del producto con los requisitos, sta DEBE asegurar el
control de tales procesos, el tipo y grado de control
DEBEN estar identificados dentro del sistema de gestin
de la calidad.

Requisito

Cantidad

Debes:
Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad a los que se ha hecho
referencia, deberan incluir los procesos para las
actividades de gestin, la provisin de recursos,
realizacin del producto, el anlisis y la mejora.
Nota 2: Un proceso contratado externamente se identifica
como aquel que es necesario para el sistema de
gestin de la calidad de la organizacin, pero que
se decide que lo desempee una parte externa a la
organizacin.
Nota 3: El tipo y la natu8raleza del control a aplicar al
proceso contratado externamente puede estar
influido por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado
externamente en la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos
conformes con los requisitos;
b) El grado en el que se comparte el control sobre
el proceso;
c) La capacidad para conseguir el control
necesario a travs de la aplicacin del
apartado 7.4.
Asegurar que el control de los procesos contratados
externamente no exime a la organizacin de la
responsabilidad de cumplir con los requisitos del
cliente, as como legales y reglamentarios.

4.2

Requisitos de la
Documentacin

Requisito
4.2.1 Generalidades

Cantidad

Debes:

La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad

DEBE incluir:

a)

Declaraciones documentadas de una poltica de la

calidad y objetivos de la calidad;

b)

Un manual de la calidad;

c)

Los procedimientos documentados requeridos en

esta Norma Internacional;

d)

Los documentos, incluyendo los registros, que

necesita la organizacin para asegurar la planeacin,
operacin y control efectivo de sus procesos.

Nota 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento

documentado
dentro
de
esta
Norma
Internacional, significa que el procedimiento est
establecido,
documentado,
implantado
y
mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o ms procedimientos. El
requisito de un procedimiento documentado
puede cubrirse con ms de un documento.
Nota 2: La extensin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:

4.2.2 Manual de la
Calidad

a)

El tamao de la organizacin y el tipo de

actividades;

b)

La complejidad de sus procesos y sus

interacciones, y

c)

La competencia del personal.

Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier

formato o tipo de medio.
La organizacin DEBE establecer y mantener un manual
de la calidad que incluya:

a)

El alcance del sistema de gestin de la calidad, los

detalles y la justificacin de cualquier exclusin
(vase 1.2);

b)

Los procedimientos documentados establecidos para

el sistema de gestin de la calidad, o la referencia de

Requisito

Cantidad

Debes:
ellos, y
c)

4.2.3

Control de los
Documentos

Una descripcin de la interaccin entre los procesos

del sistema de gestin de la calidad.

DEBEN ser controlados los documentos requeridos por el

sistema de gestin de la calidad. Los registros son un tipo
especial de documento y DEBEN ser controlados segn
los requisitos establecidos en 4.2.4.
Se DEBE establecer un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
a)

Aprobar documentos en forma adecuada, previos a la

emisin;

b)

Revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente;

c)

Asegurar que los cambios y el estatus de la revisin

vigente de los documentos estn identificados;

d)

Asegurar que las versiones vigentes de los

documentos aplicables estn disponibles en los
puntos de uso;

e)

Asegurar que los documentos permanecen legibles y

fcilmente identificables;

f)

Asegurarse de que los documentos de origen

externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y operacin del SGC,
se identifican y que se controla su distribucin, y

g)

Prevenir el uso no intencionado de los documentos

obsoletos, e identificarlos de manera adecuada en
caso de que se conserven por cualquier razn.

Requisito
4.2.4

Control de los
Registros

Cantidad

Debes:

Se DEBEN controlar los registros establecidos para

proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y
del funcionamiento eficaz del sistema de gestin de la
calidad.

DEBE ser establecido un procedimiento documentado a

fin de definir los controles necesarios para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de
retencin y disposicin de registros.

Los registros DEBEN permanecer legibles, fcilmente

identificables y recuperables.
5

Responsabilidad de la
Direccin

15

5.1

5.2

Compromiso de la
Direccin

Enfoque al Cliente

La alta direccin DEBE proporcionar evidencia de su

compromiso con el desarrollo y la implantacin del sistema
de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia por medio de:

a)

Comunicando a la organizacin la importancia de

satisfacer los requisitos del cliente, as como los
reglamentarios y legales;

b)

Estableciendo la poltica de la calidad;

c)

Asegurando que se establecen los objetivos de la

calidad;

d)

Llevando a cabo revisiones por la direccin, y

e)

Asegurando la disponibilidad de recursos.

La alta direccin DEBE asegurar que los requisitos del

cliente se determinan y se cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1).

Requisito
5.3

5.4

Poltica de la
Calidad

Planificacin

Cantidad
1

Debes:
La alta direccin DEBE asegurar que la poltica de la
calidad:
a)

Es congruente con el propsito de la organizacin;

b)

Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y

mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin de la calidad;

c)

Proporciona un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de la calidad;

d)

Se comunica y se da a conocer para que quede

entendida dentro de la organizacin, y

e)

Es revisada para su continua adecuacin.

5.4.1 Objetivos de la
Calidad

La alta direccin DEBE asegurar que los objetivos de la

calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos del producto (vase 7.1. a), se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y
congruentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del

Sistema de Gestin
de la Calidad

La alta direccin DEBE asegurarse de que:

5.5

Responsabilidad,
Autoridad y
Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y
autoridad

a)

La planificacin del sistema de gestin de la calidad

se lleva a cabo para cumplir con los requisitos
establecidos en 4.1 as como los objetivos de la
calidad;

b)

La integridad del sistema de gestin de la calidad se

mantiene cuando los cambios del sistema son
planeados e implantados.

La alta direccin DEBE asegurarse

responsabilidades y
autoridad
son
comunicadas dentro de la organizacin.

de que las
definidas
y

Requisito
5.5.2 Representante de la
Direccin

Cantidad

Debes:

La alta direccin DEBE asignar a un miembro de la

organizacin que, independientemente de las otras
responsabilidades, DEBE tener responsabilidad y
autoridad para:

5.5.3 Comunicacin
Interna

5.6

Revisin por la
Direccin

5.6.1 Generalidades

a)

Asegurar que los procesos necesarios para el

sistema de gestin de la calidad sean establecidos,
implantados y mantenidos;

b)

Informar a la alta direccin del desempeo del

sistema de gestin de la calidad y cualquier
necesidad de mejora;

c)

Asegurar la promocin y conocimiento de los

requisitos del cliente a lo largo de toda la
organizacin.

Nota: La responsabilidad del representante de la

direccin puede incluir el enlace con las partes
externas en asuntos que se relacionan con el
sistema de gestin de la calidad.
La alta direccin DEBE asegurar que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y que la comunicacin es efectiva en lo que
respecta al sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin DEBE revisar el sistema de gestin de la

calidad de la organizacin a intervalos planeados para
asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia. Esta
revisin DEBE incluir la evaluacin de las oportunidades
para la mejora y la necesidad de cambios en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y
los objetivos de la calidad.

Se DEBEN mantener registros de las revisiones (vase

4.2.4).

Requisito
5.6.2 Informacin para la
Revisin

5.6.3 Resultados de la
Revisin

Cantidad
1

La informacin de entrada para la revisin por la direccin

DEBE incluir:

Gestin de los
Recursos

6.1

Provisin de
Recursos

6.2

Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Debes:

a)

Resultados de auditoras;

b)

Retroalimentacin del cliente;

c)

Desempeo de los procesos y conformidad del

producto;

d)

Estado de acciones correctivas y preventivas;

e)

Acciones de seguimiento de revisiones por la

direccin previas;

f)

Cambios que podran afectar el sistema de gestin de

la calidad, y

g)

Recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisin por la direccin DEBEN

incluir decisiones y acciones relacionadas con:

a)

La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la

calidad y sus procesos;

b)

La mejora del producto en relacin con los requisitos

del cliente, y

c)

Las necesidades de recursos.

La organizacin DEBE determinar y proporcionar los

recursos necesarios para:

a)

Implantar y mantener el sistema de gestin de la

calidad y mejorar continuamente su eficacia, e

b)

Incrementar la satisfaccin del cliente cumpliendo

con los requisitos.

2
1

El personal que realiza trabajos que afectan a la

conformidad con los requisitos del producto DEBE ser
competente contando con la educacin, formacin,
habilidades y experiencia adecuados.

Requisito

Cantidad

Debes:
Nota:

6.2.2 Competencia, Toma

de Conciencia y
Formacin

6.3

6.4

Infraestructura

Ambiente de
Trabajo

La conformidad con los requisitos del producto

pueden estar afectada o indirectamente por el
personal que desempea cualquier tarea dentro
del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin DEBE:
a)

Determinar la competencia necesaria para el

personal que realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del producto;

b)

Proporcionar formacin o tomar otras acciones para

lograr la competencia necesaria cuando sea
aplicable;

c)

Asegurarse de que se ha logrado la competencia

necesaria;

d)

Asegurar que el personal comprende la relevancia e

importancia de sus actividades y cmo contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad, y

e)

Mantener registros apropiados de la educacin,

formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

La organizacin DEBE determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad de los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a)

Edificios, espacios de trabajo, y servicios asociados;

b)

Equipo para los procesos, hardware y software, y

c)

Los servicios de apoyo como transporte

comunicacin o sistemas de informacin.

La organizacin DEBE determinar y gestionar el ambiente

de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

Nota:

Realizacin del
Producto

69

7.1

Planificacin de la
Realizacin del

El trmino ambiente de trabajo est relacionado

con las condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y
de otro tipo (tales como ruido, la temperatura, la
humedad, la iluminacin o las condiciones
climticas).

La organizacin DEBE planificar y desarrollar los procesos

Requisito

Cantidad

Producto

Debes:
necesarios para la realizacin del producto. La planeacin
de la elaboracin del producto DEBE ser consistente con
los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin
de la calidad.

Durante la planeacin de la realizacin del producto, la

organizacin DEBE determinar lo siguiente cuando sea
apropiado:
a)

Los objetivos de la calidad y requisitos del producto;

b)

La necesidad de establecer procesos, documentos y

suministrar los recursos especficos para el producto;

c)

La verificacin, validacin, seguimiento, medicin,

inspeccin y actividades de prueba requeridos por el
producto, y los criterios de aceptacin, y

d)

Los registros necesarios para proporcionar evidencia

de que la ejecucin de los procesos y el producto
resultante cumplen con los requerimientos.

El resultado de esta planeacin DEBE ser adecuado a la

metodologa de operacin de la organizacin.

Nota 1: Un documento que especifica los procesos del

sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los
recursos aplicados a un producto, proyecto o
contrato especfico, puede ser consultado como
un plan de la calidad.
Nota 2: La organizacin tambin puede aplicar los
requisitos citados en 7.3 para el desarrollo del
proceso de realizacin del producto.
7.2

Procesos
Relacionados con el
Cliente

Requisito
7.2.1 Determinacin de
los Requisitos
Relacionados con el
Producto

Cantidad
1

Debes:
La organizacin DEBE determinar:

a)

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo

las actividades de entrega y las actividades
posteriores a la entrega;

b)

Los requisitos no establecidos por el cliente, pero

necesarios para un uso especfico o un uso
intencionado;

c)

Los
requerimientos
regulatorios
relacionados con el producto, y

d)

Cualquier otro tipo de requisitos

establecidos por la organizacin.

Nota:

legales

adicionales

Las actividades posteriores a la entrega del

producto incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas
por
la
garanta,
obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento y
servicios suplementarios como el reciclado o la
disposicin final.

Requisito
7.2.2 Revisin de los
Requisitos
Relacionados con el
Producto

Cantidad

Debes:

La organizacin DEBE revisar los requisitos relativos al

producto. Esta revisin DEBE ser llevada a cabo antes de
que la organizacin se comprometa a proveer el producto
al cliente (por ejemplo el envo de ofertas, la aceptacin de
contratos u rdenes, la aceptacin de cambios en los
contratos u rdenes), y DEBE asegurarse de que:

a)

Los requerimientos del producto estn claramente

definidos;

b)

Estn resueltas las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y

c)

La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir

con los requisitos definidos.

DEBEN mantenerse registros de las revisiones a los

contratos, as como tambin de las acciones derivadas de
dichas revisiones (vase 4.2.4).

En aquellos casos en los que el cliente no establezca de

manera documentada sus requisitos, estos ltimos DEBEN
ser confirmados y documentados por la organizacin antes
de su aceptacin.

En aquellos casos donde exista un cambio en los

requisitos del producto, la organizacin DEBE asegurarse
de que todos los documentos relevantes sean modificados
y de que el personal involucrado y responsable sea
notificado de dichos cambios.

Nota:

En algunas situaciones, por ejemplo en ventas por

Internet, una revisin formal para contrato o
pedido es poco prctica. En estos casos, la
revisin del contrato se puede realizar con base
en la informacin relevante del producto como son
los catlogos y material publicitario.

Requisito
7.2.3 Comunicacin con
el Cliente

7.3

Cantidad

Debes:

La organizacin DEBE establecer e implantar medios

efectivos de comunicacin con sus clientes en relacin
con:

Diseo y Desarrollo

25

7.3.1 Planificacin del

Diseo y Desarrollo

a)

Informacin acerca del producto;

b)

Consultas, contratos y manejo de rdenes o pedidos,

incluyendo cambios que se hubieran hecho, y

c)

Retroalimentacin por parte del cliente, incluyendo

sus quejas.

La organizacin DEBE planificar y controlar el diseo y

desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la

organizacin DEBE determinar:

a)

Las etapas del diseo y desarrollo;

b)

La revisin, verificacin y validacin que sean

apropiadas para cada etapa del diseo, e

c)

Identificar las autoridades y sus responsabilidades en

el diseo y desarrollo.

La organizacin DEBE gestionar las interfaces entre los

diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo a
fin de asegurar la comunicacin efectiva y asignar
responsabilidades de manera clara.

El resultado del proceso de planificacin DEBE ser

actualizado, segn convenga, conforme el diseo y
desarrollo se van realizando.

Nota:

La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin

y la validacin tienen propsitos diferentes.
Pueden llevar a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier combinacin que sea
adecuada para el producto y para la organizacin.

Requisito
7.3.2 Elementos de
Entrada para el
Diseo y Desarrollo

Cantidad

Debes:

Los insumos relacionados con los requisitos del producto

DEBEN ser determinados manteniendo los registros
correspondientes (vase 4.2.4). Estos elementos de
entrada DEBEN incluir:

a)

Requisitos de funcionalidad y desempeo;

b)

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c)

Donde sea aplicable la informacin derivada de los

diseos similares previos, y

d)

Otros requerimientos esenciales para el diseo y

desarrollo.

Estos insumos DEBEN ser revisados para verificar su

adecuacin. Los requisitos DEBEN estar completos, libres
de toda ambigedad y no DEBEN ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del
Diseo y Desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN ser

generados en forma tal que permitan su verificacin contra
los insumos para el diseo y desarrollo, y DEBEN ser
aprobados antes de ser liberados para su uso.
Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN:

a)

Cumplir con los requisitos de entrada para el diseo y

desarrollo;

b)

Ofrecer informacin adecuada para adquisiciones,

produccin y provisin del servicio;

c)

Contener o hacer referencia a los criterios de

aceptacin del producto, y

d)

Especificar las caractersticas del producto que sean

esenciales para el uso seguro y correcto.

Nota:

La informacin para la produccin y la prestacin

del servicio puede incluir detalles para la
preservacin del producto.

Requisito
7.3.4 Revisin del Diseo
y Desarrollo

Cantidad

Debes:

En las etapas que sean adecuadas, se DEBEN efectuar

revisiones sistemticas tanto al diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado para:

a)

Evaluar la capacidad que tienen los resultados de

diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b)

Identificar cualquier tipo de problema y proponer las

acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir a

representantes de las funciones relacionadas con las
etapas del diseo y desarrollo que estn siendo revisadas.
Se DEBEN generar y mantener los registros de los
resultados de las revisiones y de las acciones necesarias
(vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del
Diseo y Desarrollo

La verificacin DEBE ser realizada para asegurar que los

resultados, tanto del diseo como del desarrollo, hayan
satisfecho los requisitos de entrada tanto del diseo como
del desarrollo. Se DEBEN generar y mantener los registros
de los resultados de las verificaciones y de las acciones
requeridas efectuadas (vase 4.2.4).

7.3.6 Validacin del

Diseo y Desarrollo

Se DEBE efectuar la validacin tanto del diseo como del

desarrollo en apego a lo planeado (vase 7.3.1.), con el
propsito de asegurar que el producto resultante sea
capaz de satisfacer los requisitos para su uso y aplicacin
especificada o intencionada. Toda vez que sea aplicable, la
validacin DEBE ser realizada antes de la entrega o uso
del producto.

Se DEBEN mantener registros de los resultados de la (s)

validacin (es) y de las acciones necesarias (vase 4.2.4).
7.3.7 Control de los
Cambios del Diseo
y Desarrollo

Los cambios tanto al diseo como al desarrollo DEBEN ser

identificados y DEBEN ser registrados adecuadamente.
Los cambios DEBEN ser revisados, verificados y
validados, como se requiera, y ser aprobados antes de la
implantacin. La revisin de los cambios al diseo y
desarrollo DEBE incluir una evaluacin del efecto que
tienen dichos cambios en los componentes o partes, y en
el producto ya entregado.
Se DEBEN generar y mantener los registros necesarios de
esta revisin, los cambios y las acciones necesarias

Requisito

Cantidad

Debes:
(vase 4.2.4).

7.4

Compras

7.4.1 Proceso de
Compras

7.4.2 Informacin de las

Compras

9
5

La organizacin DEBE asegurar que el producto adquirido

es de conformidad con los requisitos especificados. El tipo
y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido DEBE depender del impacto que ste tenga en
la elaboracin del producto, o en el producto final.

La organizacin DEBE evaluar y seleccionar a sus

proveedores con base en su capacidad para proveer
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin
DEBEN ser establecidos. Los registros de los resultados
de dichas evaluaciones y de todas aquellas acciones
necesarias derivadas de las evaluaciones, DEBEN ser
tambin mantenidos y controlados (vase 4.2.4).
La informacin para las compras DEBE describir el
producto que se va a comprar incluyendo tambin, cuando
sea necesario, lo siguiente:
a)

Requisitos para la aprobacin

procedimientos, procesos y equipos;

de

producto,

b)

Requisitos para la calificacin del personal, y

c)

Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin DEBE asegurar la adecuacin de los

requisitos especificados para las adquisiciones, antes de
comunicarlos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los
Productos
Comprados

La organizacin DEBE establecer e implantar un mtodo o

cualquier otra actividad de inspeccin, para asegurar que
el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados.

En donde la organizacin, o su cliente, pretendan realizar

una verificacin al proveedor, la organizacin DEBE

Requisito

Cantidad

Debes:
establecer en la informacin de compra las disposiciones
para realizar dicha verificacin, y tambin el mtodo para
la liberacin del producto.

7.5

Produccin y
Prestacin del
Servicio

7.5.1 Control de la
Produccin y de la
Prestacin del
Servicio

7.5.2 Validacin de los

Procesos de la
Produccin y de la
Prestacin del
Servicio

14

La organizacin DEBE planificar y llevar a cabo la

produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir,
cuando sea aplicable:
a)

Informacin
disponible
que
caractersticas del producto;

describa

las

b)

La disponibilidad de instrucciones de trabajo,

cuando sea necesario;

c)

El uso de equipos adecuados;

d)

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y

de medicin;

e)

La implantacin del seguimiento y la medicin, y

f)

La implantacin de actividades de liberacin,

entrega y posteriores a la entrega.

La organizacin DEBE validar aquellos procesos de

produccin y de prestacin del servicio donde el resultado
final no pueda ser verificado a travs del seguimiento o la
medicin. Esto incluye a cualquier proceso en el cual las
deficiencias no sean aparentes hasta que el producto final
est siendo utilizado, o el servicio ha sido entregado.
La validacin DEBE demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar con xito los resultados planeados.

La organizacin DEBE establecer medidas para estos

procesos incluyendo, cuando sea aplicable:

a)

Definir el criterio para la revisin y aprobacin de

estos procesos;

b)

La aprobacin de los equipos y la calificacin del

Requisito

Cantidad

Debes:
personal;

7.5.3 Identificacin y
Trazabilidad

c)

El uso de mtodos y procedimientos especficos;

d)

Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

e)

La revalidacin.

En donde sea apropiado, la organizacin DEBE identificar

el producto a travs de medios apropiados y a lo largo de
todo el proceso de su elaboracin.

La organizacin DEBE identificar el estado que guarda el

producto con respecto a los requisitos de seguimiento y de
medicin, a travs de toda la realizacin del producto.

En donde la trazabilidad sea un requerimiento, la

organizacin DEBE controlar y registrar la identificacin
nica del producto (vase 4.2.4).

Nota:

7.5.4 Propiedad del

Cliente

En algunos sectores industriales, la gestin de la

configuracin es un medio a travs del cual se
realiza y mantiene la identificacin y la
trazabilidad.

La organizacin DEBE tener cuidado con la propiedad del

cliente mientras est bajo el resguardo o uso de la
organizacin. La organizacin DEBE identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad del cliente que haya
sido entregada para su uso o para su incorporacin en el
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que
se pierda, deteriore o que de algn modo se considere
inadecuado para su uso DEBE ser registrado (vase 4.2.4)
y comunicado al cliente.

Nota:
7.5.5 Preservacin del
Producto

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad

intelectual y los datos personales.
La organizacin DEBE preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno de su elaboracin, as
como hasta la entrega final.

Esta conservacin DEBE incluir la identificacin, manejo,

empaque, almacenamiento y proteccin. La preservacin
tambin DEBE aplicarse a las partes inherentes del

Requisito

Cantidad

Debes:
producto.

7.6

Control de los
Dispositivos de
Seguimiento y de
Medicin

La organizacin DEBE determinar el seguimiento y la

medicin a realizar, y los equipos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).
La organizacin DEBE establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin DEBE:
a) Calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados
o antes de su utilizacin, comparado con patrones
de medicin trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales; cuando no existan
tales patrones DEBE registrarse la base utilizada
para la calibracin o la verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de
calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin; y
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante
la
manipulacin,
el
mantenimiento
y
el
almacenamiento.
Adems, la organizacin DEBE evaluar y registrar la
validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin DEBE tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. DEBEN mantenerse registros de los resultados
de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
DEBE confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto DEBE
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
de nuevo cuando sea necesario.
Nota:

La conformidad de la capacidad del software para

Requisito

Cantidad

Debes:
satisfacer la aplicacin previa habitualmente
inclua su verificacin y la gestin de la
configuracin para mantener su adecuacin para
el uso.

Medicin, Anlisis y
Mejora

36

8.1

Generalidades

La organizacin DEBE planear e implantar el seguimiento,

medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a)

Demostrar la conformidad del producto;

b)

Asegurar la conformidad del sistema de gestin de

la calidad, y

c)

Mejorar continuamente la efectividad del sistema de

gestin de la calidad.

Esto DEBE incluir la determinacin de los mtodos

aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance de
su utilizacin.
8.2

Seguimiento y
Medicin

8.2.1 Satisfaccin del

Cliente

18
2

Como una de las mediciones del desempeo del sistema

de gestin de la calidad, la organizacin DEBE monitorear
la informacin relacionada con la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacin. DEBEN determinarse los mtodos para
la obtencin y uso de esta informacin.
Nota:

El seguimiento de la percepcin del cliente puede

incluir la obtencin de elementos de entrada de
fuentes como las encuestas de satisfaccin del
cliente, los datos del cliente sobre la calidad, etc.

Requisito

Cantidad

8.2.2 Auditoria Interna

Debes:
La organizacin DEBE llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planeados para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a)

Est conforme con las disposiciones planificadas

(vase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacional y los requisitos del sistema de gestin
de la calidad establecidos por la organizacin, y

b)

Est eficazmente implantado y mantenido.

Se DEBE establecer en un procedimiento documentado

para definir las responsabilidades y requisitos para planear
y realizar las auditoras, establecer los registros e informar
de los resultados.
Se DEBE planear un programa de auditora, tomando en
consideracin el estado e importancia de los procesos y
reas a ser auditadas, as como los resultados de
auditoras anteriores. Se DEBEN definir el criterio de la
auditora, el alcance, la frecuencia y los mtodos. La
seleccin de auditores y la realizacin de la auditora
DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso
de la auditora. Los auditores no DEBEN auditar su propio
trabajo.
DEBEN mantenerse registros de las auditoras y de sus
resultados (Vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo
auditada DEBE asegurarse de que se toman las
correcciones y las acciones correctivas necesarias sin
demora, para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas. Las actividades de seguimiento DEBEN incluir
la verificacin de las acciones tomadas y el informe de
resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

8.2.3 Seguimiento y
Medicin de los
Procesos

Nota: Vase la Norma ISO 19011 a modo de gua.

La organizacin DEBE aplicar mtodos apropiados para
seguimiento y, donde aplique, medir los procesos del
sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos DEBEN
demostrar la capacidad de los procesos para lograr los
resultados planeados. Cuando los resultados planeados no
son logrados, se DEBEN llevar a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente.
Nota: Cuando se determinen los mtodos adecuados, la
organizacin debera considerar el tipo y el grado
de seguimiento o medicin apropiado para cada
uno de sus procesos en relacin con su impacto
sobre la conformidad con los requisitos del producto
y sobre la eficacia del sistema de gestin de la

Requisito

Cantidad

Debes:
calidad.

8.2.4 Seguimiento y
Medicin del
Producto

La organizacin DEBE monitorear y medir las

caractersticas del producto para verificar que los requisitos
del producto sean cumplidos. Esto DEBE llevarse a cabo
en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas
(vase 7.1). Se DEBE mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros DEBEN indicar la(s) persona(s)
autorice(n) la liberacin de producto (vase 4.2.4).

que

La liberacin del producto y prestacin del servicio al

cliente no DEBEN proceder hasta que las disposiciones
planificadas (vase 7.1) se hayan completado
satisfactoriamente, a menos que en otras circunstancias
sea aprobado por una autoridad pertinente y donde sea
aplicable, por el cliente.
8.3

Control del Producto

No Conforme

La organizacin DEBE asegurar que cualquier producto no

conforme con los requisitos es identificado y controlado
para prevenir su uso inadecuado o entrega. Se DEBEN
definir los controles y las responsabilidades relacionadas
con el trato del producto no conforme en un
procedimiento documentado.
Cuando sea aplicable, la organizacin DEBE tratar al
producto no conforme de una o ms de las siguientes
maneras:
a)

Tomando acciones para eliminar la no conformidad

detectada;

b)

Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo la

concesin por una autoridad pertinente y donde sea
aplicable, por el cliente, y

c)

Tomando acciones para evitar su uso o aplicacin

original.

d)

Tomando acciones apropiadas a los efectos o

efectos potenciales a las no conformidades cuando
se detecta un producto no conforme despus de 50
entregas o cuando se ha comenzado su uso.

Cuando el producto no conforme se corrige DEBE estar

sujeto a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.

Requisito

Cantidad

Debes:

Se DEBEN mantener los registros de la naturaleza de las

no conformidades y cualquiera de las acciones
subsecuentes tomadas, incluyendo las concesiones
obtenidas, (vase 4.2.4).
8.4

Anlisis de Datos

La organizacin DEBE determinar, recopilar y analizar los

datos apropiados para demostrar la conformidad y eficacia
del sistema de gestin de la calidad, y para evaluar dnde
puede realizarse la mejora continua del sistema de gestin
de la calidad. Esto DEBE incluir datos generados por el
resultado del seguimiento y medicin, y por cualesquiera
otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos DEBE proporcionar informacin
relacionada con:

8.5

Mejora

a)

La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

b)

La conformidad de los requisitos del producto

(vase 7.2.1);

c)

Las caractersticas y tendencias de los procesos y

los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y

d)

Los proveedores.

8.5.1 Mejora Continua

La organizacin DEBE mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestin de la calidad a travs del uso de la
poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de la auditora, el anlisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas, y la revisin por la direccin.

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin DEBE tomar las acciones para eliminar la

causa de las no conformidades para prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas.
Se DEBE establecer un procedimiento documentado
para definir los requerimientos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del
cliente);
b) Determinar las causas de las no conformidades;
c) Evaluar la necesidad de las acciones para asegurar
que esas no conformidades no vuelvan a ocurrir;
d) Determinar e implantar las acciones necesarias;
e) Registrar los resultados de acciones tomadas (vase
4.2.4), y

Requisito

Cantidad

Debes:
f)

8.5.3 Accin Preventiva

Revisar las acciones correctivas tomadas.

La organizacin DEBE determinar las acciones para

eliminar las causas de las no conformidades potenciales,
con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Se DEBE establecer un procedimiento documentado a
fin de definir los requerimientos para:
a)

Determinar las no conformidades potenciales y sus

causas,

b)

Evaluar la necesidad de las acciones para prevenir la

ocurrencia de las no conformidades;

c)

Determinar e implementar las acciones necesarias;

d)

Registrar los resultados de las acciones tomadas

(vase 4.2.4), y

e)

Revisar las acciones preventivas tomadas.

DEBES DE LA NORMA ISO 9001 2015

Requisito
4

Cantidad

Contexto De La Organizacion

4.1

Comprension De La
Organizacin y De Su
Contexto

Debes:

La organizacin DEBE determinar las cuestiones

externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccion estratgica, y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin DEBE realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre cuestiones externas e
internas.

4.2

Comprension De Las
Necesidades y
Expectativas De Las
Partes Interesadas

2
La organizacin DEBE:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestin de la calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin DEBE realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes

Requisito

Cantidad

Debes:

4.3 Determinacion Del Alcance Del

Sistema De Gestion De La Calidad

La organizacin DEBE determinar los limites y la

aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance la organizacin
DEBE considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas
en el apartado 4.1
b) Los requisitos de las partes interesadas
pertinentes indicadas en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organizacin.

La organizacin DEBE aplicar todos los requisitos de

esta Norma si son aplicables en el alcance
determinado de su SGC
El alcance del SGC de la organizacin DEBE estar
disponible
y
mantenerse
como
informacin
documentada.
El alcance DEBE establecer los tipos de productos y
servicios cubiertos y proporcionar a la justificacin
para cualquier requisito.

4.4 Sistema de Gestion de la

Calidad y sus Procesos

Requisito
4.4.1

Cantidad
3

Debes:
La organizacin DEBE establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente.
La organizacin DEBE determinar los procesos
necesarios para el SGC y su aplicacin a travs
de la organizacin, y DEBE:

a) Determinar las entradas requeridas y las

salidas esperadas de estos procesos.
b) Determinar la secuencia e interaccion de
estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y los
mtodos necesarios para asegurarse de la
operacin eficaz y el control de estos
procesos.
d) Determinar los recursos necesarios para
estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades
para estos procesos.
f) Abordar los riesgos y oportunidades
determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1
g) Evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados
previstos.
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestin
de la calidad
4.4.2

En la medida que sea necesario la organizacin

DEBE:
a) Mantener informacin documentada para
apoyar la operacin de sus procesos
b) Conservar la informacin documentada para
tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado

5.0 Liderazgo

5.1 Liderazgo y Compromiso

5.1.1 Generalidades

La alta direccion DEBE demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al sistema de gestin de la
calidad.

5.1.2 Enfoque al Cliente

La alta direccion DEBE demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al enfoque al cliente.

Requisito

Cantidad

Debes:

5.2 Poltica

5.2.1 Establecimiento de la Poltica

de la Calidad

La alta direccion DEBE establecer, implementar y

mantener una poltica de la calidad

5.2.2 Comunicacin de la poltica

de la calidad

La poltica de la calidad DEBE

5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridades en la Organizacion

a) Estar disponible y mantenerse como

informacin documentada
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro
de la organizacin
c) Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn corresponde.
La alta direccion DEBE asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignes, se comuniquen y se entiendan
en toda la organizacin.
La alta direccion DEBE asignar la responsabilidad y
autoridad.

6.0 Planificacin
6.1 Acciones Para Abordar Riesgos
y Oportunidades

6.1.1

Al planificar el SGC, la organizacin DEBE considerar

las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos en el apartado 4.2 y determinar los riesgos
y oportunidades que es necesario abordar.

6.1.2

La organizacin DEBE planificar.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades DEBEN ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.

6.2 Objetivos de la Calidad y

Planificacin Para Lograrlos

6.2.1

La organizacin DEBE establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC
Los objetivos de calidad DEBEN:
a)
b)
c)
d)

Ser coherentes con la poltica de calidad

Ser medibles
Tener en cuenta requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios

Requisito

Cantidad

Debes:
e) Ser objeto de seguimiento
f) Comunicarse
g) Actualizarse, segn corresponda
La organizacin DEBE mantener informacin
documentada sobre los objetivos de calidad.

6.2.2

Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la

organizacin debe determinar:
a)
b)
c)
d)
e)

6.3 PLANIFICACION DE LOS

CAMBIOS

Que se va hacer
Que recursos se requerirn
Quien ser responsable
Cuando se finalizara
Como se evaluaran los resultados

Cuando la organizacin determine la necesidad de

cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada.
La organizacin debe considerar:
a) El propsito de los cambios y sus
consecuencias potenciales
b) La integridad del sistema de gestion de
calidad
c) La disponibilidad de recursos
d) La
asignacin
o
reasignacin
de
responsabilidades y autoridades

7.0 APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 GENERALIDADES

La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del
SGC
La organizacin debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los
recursos internos existentes
b) Que se necesita obtener de los proveedores
externos.

7.1.2 PERSONAS

La organizacin debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para la implementacin eficaz de
su SGC y para la operacin y control de sus procesos.

7.1.3 INFRAESTRUCTURA

La organizacin debe determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para la

Requisito

Cantidad

Debes:
operacin de sus procesos y lograr la conformidad de
los productos y servicios