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busca atuar em questes fundamentais sobre segurana, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste programa depende da manuteno do Projeto
Hospitais Sentinela e da sensibilizao dos profissionais de sade para a notificao voluntria de eventos relacionados ao uso de medicamentos. O presente trabalho prope uma reviso dos aspectos conceituais e os marcos histricos que envolvem a Farmacovigilncia. So tambm abordados alguns caminhos
que levaram ao desenvolvimento da Farmacovigilncia no Brasil e no mundo. demonstrada a necessidade de uma atividade compartilhada entre as autoridades sanitrias, a indstria farmacutica e os profissionais de sade. A dicionalmente, so relatadas evolues que ocorreram na UNIFARJ, assim como
uma anlise de resultados apresentados pela UFARM e UNIFARJ.
PALAVRAS-CHAVE Farmacovigilncia, reaes adversas, assistncia sade, notificao voluntria.
SUMMARY The Brazilian Pharmacovigilance Program is a project group that acting in fundamental
questions about safety, effectiveness, quality and dr ugs rationality sold in Brazil. The success of this
program depends from the Sentinela Hospitals Project maintenance and health professionals involvement in the voluntary events report related to drugs use. This paper aims to review the conceptual aspects
and historic facts involving Pharmacovigilance. They also addressed some paths that led to the Pharmacovigilance development in Brazil and in the world. It was demonstrated the need to share the activities
between health authorities, the phar maceutical industry and health professionals. Additionally, some
developments occurred in the UNIFARJ were reported, as well as r esults analysis presented by UFARM
and UNIFARJ.
KEYWORDS Pharmacovigilance, adverse reactions, health care, voluntary report.
INTRODUO
camentos ocorrem em trs fases distintas, sendo iniciado com voluntrios saudveis e nmero limitado de
pacientes. medida que a segurana do medicamento
estabelecida nesse grupo, buscam-se informaes
adicionais em um nmero maior de indivduos, incluindo aqueles que apresentam a doena que se quer
tratar e outra grande variedade de problemas clnicos.
Contudo, o nmero de pacientes submetidos aos estudos nas Fases I a III limitado e a seleo e tratamento
dos pacientes geralmente difere dos mtodos utilizados na prtica clnica (VENULET e HAM, 1996).
H tambm excluso de muitos subgrupos importantes da populao, potenciais usurios, e estes estudos so realizados por tempo geralmente curto (NUNES, 2000). Os Ensaios clnicos so parmetros experimentais constitudos pela Fase I, II e III para verificar a eficcia e segurana dos medicamentos durante a
pr comercializao. Estes ensaios clnicos apresentam limitaes para os estudos ps-comercializao,
tambm chamados de estudos de Fase IV, tais como: a)
nmero de pacientes e tempo de durao do tratamento reduzido; b) excluso de pacientes de risco: idosos,
grvidas, crianas, hepatopatas, nefropatas e pacientes polimedicados; c) reaes adversas de baixa freqncia podem no ser detectadas; d) monitorizao
de doses (LAPORTE, 1993).
Recebido em 04/3/2008
Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto Oswaldo Cruz (IOC)
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Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas (IPEC)
3
Centro Universitrio Augusto Motta (UNISUAM)
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Marcos histricos
Os primeiros esforos no sentido de abordar as questes relacionadas s reaes adversas ocorreram na dcada de setenta. Foram editadas algumas legislaes,
que podem ser consideradas tentativas infrutferas de
desenvolvimento da Far macovigilncia (OPAS, 2002).
Todavia, um importante referencial foi a Poltica Nacional de Medicamentos aprovada em 1998 (OPAS, 2002).
Esta teve como propsito garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais (BRASIL, 2001 apud OPAS,
2002).
Durante as dcadas de 80 e 90, a conscincia sobre
Farmacovigilncia comeou a ser formada nas escolas
de sade, gr upos de defesa do consumidor, centros de
informaes sobre medicamentos e associaes de sade do profissional (DIAS, 2002). Em abril de 1995, ocorreu, em Buenos Aires (Argentina), a I reunio para a
Elaborao de Estratgias para a Implementao de
Sistemas de Farmacovigilncia na Amrica Latina, organizada pela Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica-Ministerio de Salud Y Ambiente de la Nacion, com o apoio da Organizao Mundial da Sade e da Organizao Panamericana de Sade, da qual participaram representantes
de toda Amrica Latina. Em decorrncia dessa reunio
foi nomeada uma comisso de tcnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilncia, com um centro coordenador ligado a ento Secretaria de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade e
centros regionais. Nesta comisso foi decidida a realizao de uma fase piloto da implantao do Sistema de
Notificao Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto
participao de todos os profissionais da rea da sade que exercem suas atividades em diferentes nveis
do sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (ARRAIS, 1996). O projeto no foi adiante e durante a dcada de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em
alguns estados como Cear, Paran, So Paulo, Mato
Grosso do Sul, entre outros (OPAS, 2002).
Nesse perodo, destaca-se o Sistema Estadual de
Farmacovigilncia do Cear, criado em novembro de
1996, a partir de um convnio realizado entre a Universidade Federal do Cear e a Secretaria de Estado
da Sade do Cear, tendo com rgo executor o Grupo
de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos (COELHO & et al. , 1996; SOUZA & et al., 1997). Em 1999,
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Estas notificaes consistem na coleta e comunicao de reaes indesejveis, manifestadas aps uso dos
medicamentos. Esse um dos instrumentos utilizados
para monitorar a qualidade dos medicamentos e encontra-se disponvel no site da ANVISA (DIAS & et
al., 2002).
Os elementos fundamentais desta metodologia so:
Aquisio de dados
Anlise destes dados
Retorno dos resultados aos interessados e, quando necessrio, alerta sobre o uso dos medicamentos
(GOMES & REIS, 2001)
Quanto responsabilidade de encaminhamento da
notificao voluntria, no Brasil, a ANVISA a aceita
por todos os profissionais de sade, assim como por
pacientes. No entanto, as notificaes advindas de pacientes, devem passar pelo profissional de sade e este
deve realizar uma anlise prvia da notificao, no
esquecendo de incentivar a continuidade de notificaes (MARIN & et al., 2003; COELHO & et al., 1999).
O profissional de sade deve estar atento para uma
possvel ligao entre um evento indesejvel com o uso
de medicamento. Diante de uma suspeita, o seu procedimento dever ser enviar a informao atravs do formulrio para um centro de Farmacovigilncia (SOUZA, 2003).
Embora o mtodo de notificao voluntria apenas
gere hipteses que devem ser testadas atravs de outros estudos, como ensaios clnicos, estudos de coorte
e caso controle; deve ser entendido como uma importante fonte de dados (COELHO & et al., 1999).
Hospitais Sentinelas
O Projeto Hospitais Sentinelas, criado pela Gerncia de Vigilncia em Servio de Sade, tem como principal objetivo construir uma rede de hospitais e colaboradores em todo o pas, que realizem procedimentos
mdicos, e que estejam preparados para notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade;
insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para
provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil (SOUZA, 2003).
Diante da realidade, frente dificuldade de se obter notificao de reaes adversas, agravos e queixas
tcnicas sobre produtos de sade, vem comprometendo a atuao da ANVISA, pois a notificao espontnea no tem atingido o volume e grau de confiana
desejvel para embasar a regularizao do mercado
mediante reavaliaes futuras de um dado produto (ANVISA, 2001; SOUZA, 2003). Logo o projeto Hospitais
Sentinelas prev responder a essa necessidade da
ANVISA de obter informao qualificada, enquanto cria
um meio intra-hospitalar favorvel ao desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria em hospitais, o que
deve resultar em ganhos significativos de qualidade
para os servios e pacientes (ANVISA, 2001).
Rev. Bras. Farm., 89(3), 2008
indstria, mas foram contabilizadas como provenientes de Hospitais, pois a indstria apenas repassou a
informao ali originada. As notificaes relativas a
eventos letais representaram 7,5%, a de eventos graves, 22,5% e 70% foram eventos moderados ou leves.
Em relao categoria profissional do notificador,
os farmacuticos se destacaram (71%), seguidos pelos
mdicos (12%), dos enfermeiros (10%), dos tcnicos de
farmcia (3%), no informados (2%), dos tcnicos de
enfermagem (1%) e dos odontlogos (1%).
Em 2007, gravidade e intensidade foram separadas em dois critrios diferentes por novas definies
da OMS e, at maio, 1,9% das notificaes recebidas
relataram efeitos letais; 3,7% relatam reaes graves e
94% relatam reaes no-graves. As classes teraputicas mais significativas foram os contrastes e os antineoplsicos (20%). At maio de 2007, a maior parte de notificaes resultou do uso de antimicrobianos (22%),
antimicobacterianos (20%), antivirais em geral (17%)
e, novamente, contrastes (13%). Destas, 79% das notificaes tiveram origem na cidade do Rio de Janeiro
(UNIFARJ, 2007).
Dados estatsticos da UFARM do ano de 2006 e 2005
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