RESOLUO N 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio

Extraordinria, realizada nos dias 06 e 07 de abril de 2016, no uso de suas competncias
regimentais e atribuies conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela
Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de
2006, e
Considerando que a tica uma construo humana, portanto histrica, social e
cultural;
Considerando que a tica em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e
a proteo devida aos participantes das pesquisas cientficas envolvendo seres humanos;
Considerando que o agir tico do pesquisador demanda ao consciente e livre do
participante;
Considerando que a pesquisa em cincias humanas e sociais exige respeito e
garantia do pleno exerccio dos direitos dos participantes, devendo ser concebida,
avaliada e realizada de modo a prever e evitar possveis danos aos participantes;
Considerando que as Cincias Humanas e Sociais tm especificidades nas suas
concepes e prticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalece uma acepo
pluralista de cincia da qual decorre a adoo de mltiplas perspectivas tericometodolgicas, bem como lidam com atribuies de significado, prticas e
representaes, sem interveno direta no corpo humano, com natureza e grau de risco
especfico;
Considerando que a relao pesquisador-participante se constri continuamente
no processo da pesquisa, podendo ser redefinida a qualquer momento no dilogo entre
subjetividades, implicando reflexividade e construo de relaes no hierrquicas;
Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da
afirmao da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como a
Declarao Universal dos Direitos Humanos, de 1948 e a Declarao Interamericana de
Direitos e Deveres Humanos, de 1948;
Considerando a existncia do sistema dos Comits de tica em Pesquisa e da
Comisso Nacional de tica em Pesquisa;
Considerando que a Resoluo 466/12, no artigo XIII.3, reconhece as
especificidades ticas das pesquisas nas Cincias Humanas e Sociais e de outras que se
utilizam de metodologias prprias dessas reas, dadas suas particularidades;
Considerando que a produo cientfica deve implicar benefcios atuais ou
potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual est inserido e para a
sociedade, possibilitando a promoo de qualidade digna de vida a partir do respeito aos
direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado; e
Considerando a importncia de se construir um marco normativo claro, preciso e
plenamente compreensvel por todos os envolvidos nas atividades de pesquisa em
Cincias Humanas e Sociais, resolve:
Art. 1o Esta Resoluo dispe sobre as normas aplicveis a pesquisas em Cincias
Humanas e Sociais cujos procedimentos metodolgicos envolvam a utilizao de dados
diretamente obtidos com os participantes ou de informaes identificveis ou que
possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma
definida nesta Resoluo.
Pargrafo nico. No sero registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:
I pesquisa de opinio pblica com participantes no identificados;

II pesquisa que utilize informaes de acesso pblico, nos termos da Lei no

12.527, de 18 de novembro de 2011;
III pesquisa que utilize informaes de domnio pblico;
IV - pesquisa censitria;
V - pesquisa com bancos de dados, cujas informaes so agregadas, sem
possibilidade de identificao individual; e
VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos cientficos para reviso da
literatura cientfica;
VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento terico de situaes que emergem
espontnea e contingencialmente na prtica profissional, desde que no revelem dados
que possam identificar o sujeito; e
VIII atividade realizada com o intuito exclusivamente de educao, ensino ou
treinamento sem finalidade de pesquisa cientfica, de alunos de graduao, de curso
tcnico, ou de profissionais em especializao.
1 o No se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Concluso de
Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de
pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
2 o Caso, durante o planejamento ou a execuo da atividade de educao,
ensino ou treinamento surja a inteno de incorporao dos resultados dessas atividades
em um projeto de pesquisa, dever-se-, de forma obrigatria, apresentar o protocolo de
pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
Captulo I
DOS TERMOS E DEFINIES
Art. 2o Para os fins desta Resoluo, adotam-se os seguintes termos e definies:
I - assentimento livre e esclarecido: anuncia do participante da pesquisa
criana, adolescente ou indivduos impedidos de forma temporria ou no de consentir,
na medida de sua compreenso e respeitadas suas singularidades, aps esclarecimento
sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, mtodos, potenciais benefcios e
riscos. A obteno do assentimento no elimina a necessidade do consentimento do
responsvel;
II - assistncia ao participante da pesquisa: aquela prestada para atender danos
imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
III benefcios: contribuies atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano,
para a comunidade na qual est inserido e para a sociedade, possibilitando a promoo
de qualidade digna de vida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a
um meio ambiente ecologicamente equilibrado;
IV confidencialidade: a garantia do resguardo das informaes dadas em
confiana e a proteo contra a sua revelao no autorizada;
V - consentimento livre e esclarecido: anuncia do participante da pesquisa ou de
seu representante legal, livre de simulao, fraude, erro ou intimidao, aps
esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, mtodos,
potenciais benefcios e riscos;
VI informaes de acesso pblico: dados que podem ser utilizados na produo
de pesquisa e na transmisso de conhecimento e que se encontram disponveis sem
restrio ao acesso dos pesquisadores e dos cidados em geral, no estando sujeitos a
limitaes relacionadas privacidade, segurana ou ao controle de acesso. Essas

informaes podem estar processadas, ou no, e contidas em qualquer meio, suporte e

formato produzido ou gerido por rgos pblicos ou privados;
VII - dano material: leso que atinge o patrimnio do participante da pesquisa
em virtude das caractersticas ou dos resultados do processo de pesquisa, impondo uma
despesa pecuniria ou diminuindo suas receitas auferidas ou que poderiam ser auferidas;
VIII - dano imaterial: leso em direito ou bem da personalidade, tais como
integridades fsica e psquica, sade, honra, imagem, e privacidade, ilicitamente
produzida ao participante da pesquisa por caractersticas ou resultados do processo de
pesquisa;
IX - discriminao: caracterizao ou tratamento social de uma pessoa ou grupo
de pessoas, com consequente violao da dignidade humana, dos direitos humanos e
sociais e das liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;
X - esclarecimento: processo de apresentao clara e acessvel da natureza da
pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, mtodos, potenciais benefcios e riscos,
concebido na medida da compreenso do participante, a partir de suas caractersticas
individuais, sociais, econmicas e culturais, e em razo das abordagens metodolgicas
aplicadas. Todos esses elementos determinam se o esclarecimento dar-se- por
documento escrito, por imagem ou de forma oral, registrada ou sem registro;
XI - estigmatizao: atribuio de contedo negativo a uma ou mais
caractersticas (estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violao
dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais dessa pessoa ou
grupo de pessoas;
XII - etapas preliminares de uma pesquisa: so assim consideradas as atividades
que o pesquisador tem que desenvolver para averiguar as condies de possibilidade de
realizao da pesquisa, incluindo investigao documental e contatos diretos com
possveis participantes, sem sua identificao e sem o registro pblico e formal das
informaes assim obtidas; no devendo ser confundidas com estudos exploratrios
ou com pesquisas piloto, que devem ser consideradas como projetos de pesquisas.
Incluem-se nas etapas preliminares as visitas s comunidades, aos servios, as conversas
com liderana comunitrias, entre outros;
XIII - participante da pesquisa: indivduo ou grupo, que no sendo membro da
equipe de pesquisa, dela participa de forma esclarecida e voluntria, mediante a
concesso de consentimento e tambm, quando couber, de assentimento, nas formas
descritas nesta resoluo;
XIV pesquisa de opinio pblica: consulta verbal ou escrita de carter pontual,
realizada por meio de metodologia especfica, atravs da qual o participante,
convidado a expressar sua preferncia, avaliao ou o sentido que atribui a temas,
atuao de pessoas e organizaes, ou a produtos e servios; sem possibilidade de
identificao do participante;
XV - pesquisa encoberta: pesquisa conduzida sem que os participantes sejam
informados sobre objetivos e procedimentos do estudo, e sem que seu consentimento
seja obtido previamente ou durante a realizao da pesquisa. A pesquisa encoberta
somente se justifica em circunstncias nas quais a informao sobre objetivos e
procedimentos alteraria o comportamento alvo do estudo ou quando a utilizao deste
mtodo se apresenta como nica forma de conduo do estudo, devendo ser
explicitado ao CEP o procedimento a ser adotado pelo pesquisador com o participante,
no que se refere aos riscos, comunicao ao participante e uso dos dados coletados,
alm do compromisso ou no com a confidencialidade. Sempre que se mostre factvel,
o consentimento dos participantes dever ser buscado posteriormente;

XVI - pesquisa em cincias humanas e sociais: aquelas que se voltam para o

conhecimento, compreenso das condies, existncia, vivncia e saberes das pessoas
e dos grupos, em suas relaes sociais, institucionais, seus valores culturais, suas
ordenaes histricas e polticas e suas formas de subjetividade e comunicao, de
forma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa que envolvam
interveno;
XVII - pesquisador responsvel: pessoa com no mnimo ttulo de tecnlogo,
bacharel ou licenciatura, responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela
integridade e bem estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes
de graduao que realizam pesquisas para a elaborao do Trabalho de Concluso de
Curso, a pesquisa ser registrada no CEP, sob-responsabilidade do respectivo orientador
do TCC;
XVIII - preconceito: valor negativo atribudo a uma pessoa ou grupo de pessoas,
com consequente violao dos direitos civis e polticos e econmicos, sociais e
culturais;
XIX - privacidade: direito do participante da pesquisa de manter o controle sobre
suas escolhas e informaes pessoais e de resguardar sua intimidade, sua imagem e seus
dados pessoais, sendo uma garantia de que essas escolhas de vida no sofrero invases
indevidas, pelo controle pblico, estatal ou no estatal, e pela reprovao social a partir
das caractersticas ou dos resultados da pesquisa;
XX - processo de consentimento e de assentimento: processo pautado na
construo de relao de confiana entre pesquisador e participante da pesquisa, em
conformidade com sua cultura e continuamente aberto ao dilogo e ao questionamento,
no sendo o registro de sua obteno necessariamente escrito;
XXI - protocolo de pesquisa: conjunto de documentos contemplando a folha de
rosto e o projeto de pesquisa com a descrio da pesquisa em seus aspectos
fundamentais e as informaes relativas ao participante da pesquisa, qualificao dos
pesquisadores e a todas as instncias responsveis. Aplica-se o disposto na norma
operacional do CNS em vigor ou outra que venha a substitu-la, no que couber e quando
no houver prejuzo no estabelecido nesta Resoluo;
XXII - registro do consentimento ou do assentimento: documento em qualquer
meio, formato ou mdia, como papel, udio, filmagem, mdia eletrnica e digital, que
registra a concesso de consentimento ou de assentimento livre e esclarecido, sendo a
forma de registro escolhida a partir das caractersticas individuais, sociais, lingusticas,
econmicas e culturais do participante da pesquisa e em razo das abordagens
metodolgicas aplicadas;
XXIII - relatrio final: aquele apresentado no encerramento da pesquisa,
contendo todos os seus resultados;
XXIV ressarcimento: compensao material dos gastos decorrentes da
participao na pesquisa, ou seja, despesas do participante e seus acompanhantes, tais
como transporte e alimentao;
XXV risco da pesquisa: possibilidade de danos dimenso fsica, psquica,
moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela
decorrente; e
XXVI - vulnerabilidade: situao na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha
reduzida a capacidade de tomar decises e opor resistncia na situao da pesquisa,
em decorrncia de fatores individuais, psicolgicos, econmicos, culturais, sociais
ou polticos.
Captulo II

DOS PRINCPIOS TICOS DAS PESQUISAS EM CINCIAS HUMANAS E

SOCIAIS
Art. 3o So princpios ticos das pesquisas em Cincias Humanas e Sociais:
I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no
processo de pesquisa, inclusive da liberdade cientfica e acadmica;
II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbtrio e do autoritarismo nas
relaes que envolvem os processos de pesquisa;
III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos
hbitos e costumes, dos participantes das pesquisas;
IV - empenho na ampliao e consolidao da democracia por meio da
socializao da produo de conhecimento resultante da pesquisa, inclusive em formato
acessvel ao grupo ou populao que foi pesquisada;
V recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito
diversidade, participao de indivduos e grupos vulnerveis e discriminados e s
diferenas dos processos de pesquisa;
VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das pesquisas,
esclarecidos sobre seu sentido e implicaes;
VII - garantia da confidencialidade das informaes, da privacidade dos
participantes e da proteo de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem e voz;
VIII - garantia da no utilizao, por parte do pesquisador, das informaes
obtidas em pesquisa em prejuzo dos seus participantes;
IX - compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de no criar, manter ou
ampliar as situaes de risco ou vulnerabilidade para indivduos e coletividades, nem
acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminao; e
X - compromisso de propiciar assistncia a eventuais danos materiais e imateriais,
decorrentes da participao na pesquisa, conforme o caso sempre e enquanto necessrio.
Captulo III
DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO E DO ASSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Art. 4o O processo de consentimento e do assentimento livre e esclarecido
envolve o estabelecimento de relao de confiana entre pesquisador e participante,
continuamente aberto ao dilogo e ao questionamento, podendo ser obtido ou registrado
em qualquer das fases de execuo da pesquisa, bem como retirado a qualquer
momento, sem qualquer prejuzo ao participante.
Art. 5o O processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido pode ser realizado por meio de sua expresso oral, escrita, lngua de
sinais ou de outras formas que se mostrem adequadas, devendo ser consideradas as
caractersticas individuais, sociais, econmicas e culturais da pessoa ou grupo de
pessoas participante da pesquisa e as abordagens metodolgicas aplicadas.
1 o O processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido deve ocorrer de maneira espontnea, clara e objetiva, e evitar
modalidades excessivamente formais, num clima de mtua confiana, assegurando
uma comunicao plena e interativa.
2o No processo de comunicao do consentimento e do assentimento livre e
esclarecido, o participante dever ter a oportunidade de esclarecer suas dvidas, bem
como dispor do tempo que lhe for adequado para a tomada de uma deciso autnoma.

Art. 6o O pesquisador dever buscar o momento, condio e local mais adequado

para que os esclarecimentos sobre a pesquisa sejam efetuados, considerando, para isso,
as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa, a quem ser garantido o direito
de recusa.
Art. 7o O pesquisador dever assegurar espao para que o participante possa
expressar seus receios ou dvidas durante o processo de pesquisa, evitando qualquer
forma de imposio ou constrangimento, respeitando sua cultura.
Art. 8o As informaes sobre a pesquisa devem ser transmitidas de forma
acessvel e transparente para que o convidado a participar de uma pesquisa, ou seu
representante legal, possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e
esclarecida.
Art. 9o So direitos dos participantes:
I - ser informado sobre a pesquisa;
II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer prejuzo;
III - ter sua privacidade respeitada;
IV ter garantida a confidencialidade das informaes pessoais;
V decidir se sua identidade ser divulgada e quais so, dentre as informaes
que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pblica;
VI ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e
VII o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participao na
pesquisa.
Seo I
Da obteno do Consentimento e do Assentimento
Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de sua
compreenso e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, mtodos, direitos, riscos e potenciais benefcios.
Art. 11. O consentimento do participante da pesquisa dever ser particularmente
garantido quele que, embora plenamente capaz, esteja exposto a condicionamentos
especficos, ou sujeito a relao de autoridade ou de dependncia, caracterizando
situaes passveis de limitao da autonomia.
Art. 12. Dever haver justificativa da escolha de crianas, de adolescentes e de
pessoas em situao de diminuio de sua capacidade de deciso no protocolo a ser
aprovado pelo sistema CEP/CONEP.
Pargrafo nico. Nos casos previstos no caput devero ser obtidos o
assentimento do participante e o consentimento livre e esclarecido, por meio dos
representantes legais do participante da pesquisa, preservado o direito informao e
autonomia do participante, de acordo com a sua capacidade.
Art. 13. Em comunidades cuja cultura reconhea a autoridade do lder ou do
coletivo sobre o indivduo, como o caso de algumas comunidades tradicionais,
indgenas ou religiosas, por exemplo, a obteno da autorizao para a pesquisa deve
respeitar tal particularidade, sem prejuzo do consentimento individual, quando possvel
e desejvel.
Art. 14. Quando for invivel a realizao do processo de Consentimento Livre e
Esclarecido, a dispensa desse processo deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP para apreciao.
Seo II

Do Registro do Consentimento e do Assentimento

Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento o meio pelo qual
explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsvel
legal, sob a forma escrita, sonora, imagtica, ou em outras formas que atendam s
caractersticas da pesquisa e dos participantes, devendo conter informaes em
linguagem clara e de fcil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a
pesquisa.
1 Quando no houver registro de consentimento e do assentimento, o
pesquisador dever entregar documento ao participante que contemple as informaes
previstas para o consentimento livre e esclarecido sobre a pesquisa.
2 A obteno de consentimento pode ser comprovada tambm por meio de
testemunha que no componha a equipe de pesquisa e que acompanhou a manifestao
do consentimento.
Art. 16. O pesquisador dever justificar o meio de registro mais adequado,
considerando, para isso, o grau de risco envolvido, as caractersticas do processo da
pesquisa e do participante.
1 Os casos em que seja invivel o Registro de Consentimento ou do
Assentimento Livre e Esclarecido ou em que este registro signifique riscos substanciais
privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de
confiana entre pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo
pesquisador responsvel ao sistema CEP/CONEP.
2 A dispensa do registro de consentimento ou de assentimento no isenta o
pesquisador do processo de consentimento ou de assentimento, salvo nos casos
previstos nesta Resoluo.
3 A dispensa do Registro do Consentimento dever ser avaliada e aprovada pelo
sistema CEP/CONEP.
Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, em seus diferentes
formatos, dever conter esclarecimentos suficientes sobre a pesquisa, incluindo:
I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na
pesquisa, com informao sobre mtodos a serem utilizados, em linguagem clara e
acessvel, aos participantes da pesquisa, respeitada a natureza da pesquisa;
II - a explicitao dos possveis danos decorrentes da participao na pesquisa,
alm da apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para evitar
situaes que possam causar dano, considerando as caractersticas do participante da
pesquisa;
III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir
sobre sua participao, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem prejuzo algum;
IV - a garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da
pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto
quando houver sua manifestao explcita em sentido contrrio, mesmo aps o trmino
da pesquisa;
V - informao sobre a forma de acompanhamento e a assistncia a que tero
direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefcios, quando houver;
VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa;
VII - explicitao da garantia ao participante de ressarcimento e a descrio das
formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa,
quando houver;

VIII - a informao do endereo, e-mail e contato telefnico, dos responsveis

pela pesquisa;
IX - breve explicao sobre o que o CEP, bem como endereo, e-mail e
contato telefnico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e
X - a informao de que o participante ter acesso ao registro do consentimento
sempre que solicitado.
1o Nos casos em que algum dos itens no for contemplado na modalidade de
registro escolhida, tal informao dever ser entregue ao participante em documento
complementar, de maneira a garantir que todos os itens supracitados sejam informados
aos participantes.
2o Nos casos em que o consentimento ou o assentimento livre e esclarecido no
for registrado por escrito, o participante poder ter acesso ao registro do consentimento
ou do assentimento sempre que solicitado.
3o N o s casos em que o c onsentimento ou o assentimento livre e esclarecido
for registrado por escrito uma via, assinada pelo participante e pelo pesquisador
responsvel, deve ser entregue ao participante.
4o O assentimento do participante da pesquisa dever constar do registro do
consentimento.
Captulo IV
DOS RISCOS
Art. 18. Nos projetos de pesquisa em Cincias Humanas e Sociais, a definio e a
gradao do risco resultam da apreciao dos seus procedimentos metodolgicos e do
seu potencial de causar danos maiores ao participante do que os existentes na vida
cotidiana, em consonncia com o carter processual e dialogal dessas pesquisas.
Art. 19. O pesquisador deve estar sempre atento aos riscos que a pesquisa possa
acarretar aos participantes em decorrncia dos seus procedimentos, devendo para tanto
serem adotadas medidas de precauo e proteo, a fim de evitar dano ou atenuar seus
efeitos.
1 o Quando o pesquisador perceber qualquer possibilidade de dano ao
participante, decorrente da participao na pesquisa, dever discutir com os
participantes as providncias cabveis, que podem incluir o encerramento da pesquisa e
informar o sistema CEP/CONEP.
2o O participante da pesquisa que vier a sofrer qualquer tipo de dano resultante
de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Registro de Consentimento Livre e
Esclarecido, tem direito a assistncia e a buscar indenizao.
Art. 20. O pesquisador dever adotar todas as medidas cabveis para proteger o
participante quando criana, adolescente, ou qualquer pessoa cuja autonomia esteja
reduzida ou que esteja sujeita a relao de autoridade ou dependncia que caracterize
situao de limitao da autonomia, reconhecendo sua situao peculiar de
vulnerabilidade, independentemente do nvel de risco da pesquisa.
Art. 21. O risco previsto no protocolo ser graduado nos nveis mnimo, baixo,
moderado ou elevado, considerando sua magnitude em funo de caractersticas e
circunstncias do projeto, conforme definio de Resoluo especfica sobre tipificao
e gradao de risco e sobre tramitao dos protocolos.
1o A tramitao dos protocolos ser diferenciada de acordo com a gradao de
risco.

 2o A gradao do risco deve distinguir diferentes nveis de precauo e

proteo em relao ao participante da pesquisa.
Captulo V
DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA NO SISTEMA CEP/CONEP
Art. 22. O protocolo a ser submetido avaliao tica somente ser apreciado
se for apresentada toda a documentao solicitada pelo sistema CEP/CONEP, tal como
descrita, a esse respeito, na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e
quando no houver prejuzo no estabelecido nesta Resoluo, considerando a
natureza e as especificidades de cada pesquisa.
Art. 23. Os projetos de pesquisa sero inscritos na Plataforma Brasil, para sua
avaliao tica, da forma prevista nesta Resoluo e na Resoluo especfica de
gradao, tipificao de risco e tramitao dos protocolos.
Art. 24. Todas as etapas preliminares necessrias para que o pesquisador elabore
seu projeto no so alvo de avaliao do sistema CEP/CONEP.
Art. 25. A avaliao a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidir sobre os
aspectos ticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteo dos direitos dos
participantes da pesquisa.
1o . A avaliao cientfica dos aspectos tericos dos projetos submetidos a essa
Resoluo compete s instncias acadmicas especficas, tais como comisses
acadmicas de pesquisa, bancas de ps-graduao, instituies de fomento pesquisa,
dentre outros. No cabe ao Sistema CEP/CONEP a anlise do desenho metodolgico
em si.
2o . A avaliao a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidir somente
sobre os procedimentos metodolgicos que impliquem em riscos aos participantes.
Art. 26. A anlise tica dos projetos de pesquisa de que trata esta Resoluo s
poder ocorrer nos Comits de tica em Pesquisa que comportarem representao
equnime de membros das Cincias Humanas e Sociais, devendo os relatores serem
escolhidos dentre os membros qualificados nessa rea de conhecimento.
Art. 27. A pesquisa realizada por alunos de graduao e de ps-graduao, que
seja parte de projeto do orientador j aprovado pelo sistema CEP/Conep, pode ser
apresentada como emenda ao projeto aprovado, desde que no contenha modificao
essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Captulo VI
DO PESQUISADOR RESPONSVEL
Art. 28. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e indeclinvel e
compreende os aspectos ticos e legais, cabendo-lhe:
I - apresentar o protocolo devidamente instrudo ao sistema CEP/Conep,
aguardando a deciso de aprovao tica, antes de iniciar a pesquisa, conforme definido
em resoluo especfica de tipificao e gradao de risco;
II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido;
III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela Conep a qualquer momento;
IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou digital, sob sua guarda e
responsabilidade, por um perodo mnimo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa;
e

V - apresentar no relatrio final que o projeto foi desenvolvido conforme

delineado, justificando, quando ocorridas, a sua mudana ou interrupo.
Captulo VII
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 29. Ser instituda instncia, no mbito da Conep, para implementao,
acompanhamento, proposio de atualizao desta Resoluo e do formulrio prprio
para inscrio dos protocolos relativos a projetos das Cincias Humanas e Sociais na
Plataforma Brasil, bem como para a proposio de projetos de formao e capacitao
na rea.
Pargrafo nico. A instncia prevista no caput ser composta por membros
titulares das Cincias Humanas e Sociais integrantes da CONEP, representantes das
associaes cientficas nacionais de Cincias Humanas e Sociais, membros dos CEP de
Cincias Humanas e Sociais e de usurios.
Art. 30. Dever ser estimulado o ingresso de pesquisadores e demais profissionais
atuantes nas Cincias Humanas e Sociais nos colegiados dos CEP existentes, assim
como a criao de novos CEP, mantendo-se a interdisciplinaridade em sua composio.
Art. 31. Os aspectos relacionados s modificaes necessrias na Plataforma
Brasil entraro em vigor quando da atualizao do sistema.
Captulo VIII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 32. Aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, da Resoluo CNS no
466, de 12, de dezembro de 2012, no que couber e quando no houver prejuzo ao
disposto nesta Resoluo.
Pargrafo nico.
Em situaes no contempladas por essa Resoluo,
prevalecero os princpios ticos contidos na Resoluo CNS no 466 de 2012.
Art. 33. A composio da Conep respeitar a equidade dos membros titulares e
suplentes indicados pelos CEP entre a rea de Cincias Humanas e Sociais e as demais
reas que a compem, garantindo a representao equilibrada das diferentes reas na
elaborao de normas e no gerenciamento do Sistema CEP/CONEP.
Art. 34. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

RONALD FERREIRA DOS SANTOS

Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS no 510, de 07 de abril de 2016, nos termos do

Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

MARCELO CASTRO
Ministro de Estado da Sade

Publicada no DOU n 98, tera-feira, 24 de maio de 2016 - seo 1, pginas 44, 45, 46