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Transicin del Sistema de Gestin Integrado

de los Requisitos de la Norma NTC ISO


9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015
Febrero de 2016

Coexistencia de Normas

Norma
Norma NTC
NTCGP
ISO
1000:2009 9001:2015
9001:2008

Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad
Clientes (y
otras partes
interesadas)

Requisitos

Clientes (y
otras partes
interesadas)

Responsabilidad de
la Direccin

Medicin,
Anlisis y
Mejora

Gestin de los
Recursos

Entradas

Realizacin del
Producto o
Prestacin del
Servicio

Actividades que aportan valor

Satisfaccin

Producto o
Servicio

Salidas

Flujo de informacin

Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

NTCGP 1000:2009
Objeto y campo de aplicacin
Normas para la consulta
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora

Conceptos a Tener en Cuenta


Persona o grupo de personas
que tiene sus propias funciones
con responsabilidades,
autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos

Combinacin de cuestiones
internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de
la organizacin para el
desarrollo y logro de sus
objetivos

Persona u organizacin que


puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por
una decisin o actividad

Contexto de la
Organizacin

Parte Interesada

Persona u organizacin que


podra recibir o que recibe un
producto o un servicio destinado
a esa persona u organizacin o
requerido por ella

Organizacin que proporciona


un producto o un servicio

Proveedor que no es parte de la


organizacin

Cliente

Proveedor

Proveedor Externo

Organizacin

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009
4.

SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA


DE CALIDAD

4.

SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA


DE CALIDAD

5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN

COMPRENSIN
DE
LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS

4.

SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA


DE CALIDAD

5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN

DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL


SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD

1.2

Aplicacin

4.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1

COMPRENSIN
DE
LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO

4.2

4.3

4.4

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD Y SUS PROCESOS

LA

4.2.2 Manual de la Calidad


4.

SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA


DE CALIDAD

4.1

REQUISITOS GENERALES

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009
5.

RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN

5.1

COMPROMISO DE LA DIRECCIN

5.1.1 Generalidades

5.1

COMPROMISO DE LA DIRECCIN

5.1.2 Enfoque al Cliente

5.2

ENFOQUE AL CLIENTE

5.2

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de


Calidad

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

5.

LIDERAZGO

5.1

LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.3

POLTICA

ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIN

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad


5.5.2 Representante de la Direccin
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de
la Calidad

Taller No. 1
Identifique cuestiones internas y externas que afectan la
operacin del Invima
Tiempo: 20 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Verificacin versus el plan estratgico

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
6.

PLANIFICACIN

6.1

ACCIONES PARA ABORDAR


RIESGOS Y OPORTUNIDADES

NTCGP 1000:2009
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de
la Calidad

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de


la Calidad
8.5.3 Accin Preventiva

6.2

OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

5.4.1 Objetivos de la Calidad

6.3

PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de


la Calidad

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009

7.

APOYO

6.

GESTIN DE LOS RECURSOS

7.1

RECURSOS

6.

GESTIN DE LOS RECURSOS

7.1.1 Generalidades

6.1

PROVISIN DE RECURSOS

7.1.2 Personas

6.2.

TALENTO HUMANO

7.1.3 Infraestructura

6.3

INFRAESTRUCTURA

7.1.4 Ambiente para la Operacin de los


Procesos

6.4

AMBIENTE DE TRABAJO

7.6

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE


SEGUIMIENTO Y MEDICIN

7.6

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE


SEGUIMIENTO Y MEDICIN

7.6

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE


SEGUIMIENTO Y MEDICIN

7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin


7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
7.1.6 Conocimientos de la Organizacin

No hay clusula equivalente

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009
6.2.1 Generalidades

7.2

COMPETENCIA

7.3

TOMA DE CONCIENCIA

6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de


Conciencia

7.4

COMUNICACIN

5.5.3 Comunicacin Interna

7.5

INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y Actualizacin

7.5.3 Control de la Informacin Documentada

6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de


Conciencia

4.2

REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009

8.

OPERACIN

PRESTACIN DEL SERVICIO

8.1

PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL

7.1

PLANIFICACIN DE LA PRESTACIN
DEL SERVICIO

8.2

REQUISITOS PARA LOS


PRODUCTOS Y SERVICIOS

7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL


CLIENTE

8.2.1 Comunicacin con el Cliente

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los


Productos y Servicios

7.2.1 Determinacin de los Requisitos


Relacionados con el Servicio

8.2.3 Revisin de los Requisitos para los


Productos y Servicios

7.2.2 Revisin de los Requisitos


Relacionados con el Servicio

8.2.4 Cambios en los Requisitos para los


Productos y Servicios

7.2.2 Revisin de los Requisitos


Relacionados con el Servicio

8.3

DISEO Y DESARROLLO DE LOS


PRODUCTOS Y SERVICIOS

7.3

DISEO Y DESARROLLO

Taller No. 2
Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las
necesidades y expectativas de cada una de ellas
Tiempo: 25 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar
la actualizacin de la caracterizacin en cuanto a partes
interesadas, necesidades y expectativas.
Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las
actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.4

CONTROL DE LOS PROCESOS,


PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADO EXTERNAMENTE

NTCGP 1000:2009
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
4.1

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y Alcance del Control

8.4.3 Informacin para los Proveedores


Externos

REQUISITOS GENERALES

7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y


Servicios
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
7.4.2 Informacin para la Adquisicin de
Bienes y Servicios
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL
SERVICIO
8.5.1 Control de la Produccin y de la
Provisin del Servicio

NTCGP 1000:2009
7.5 PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los Procesos de Prestacin
del Servicio

8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o


proveedores externos

7.5.4 Propiedad del Cliente

8.5.4 Preservacin

7.5.5 Preservacin del Producto y/o Servicio

8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega

7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio

8.5.6 Control de los Cambios

7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y


Desarrollo

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.6

LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y


SERVICIOS

NTCGP 1000:2009
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Servicio

8.7

CONTROL DE LAS SALIDAS NO


CONFORMES

8.3

CONTROL DEL SERVICIO NO


CONFORME

9.

EVALUACIN DEL DESEMPEO

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

9.1

SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS


Y EVALUACIN

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1

GENERALIDADES

9.1.1 Generalidades

8.2.3 Seguimiento y Medicin de los


Procesos

9.1.2 Satisfaccin del Cliente

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

9.1.3 Anlisis y Evaluacin

8.4

ANLISIS DE DATOS

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015

NTCGP 1000:2009

9.2

AUDITORA INTERNA

8.2.2 Auditora Interna

9.3

REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN

9.3.1 Generalidades

5.6.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la Revisin por Direccin

5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin

9.3.3 Salidas de la Revisin por Direccin

5.6.3 Resultados de la Revisin

10.

MEJORA

8.5

10.1

GENERALIDADES

8.5.1 Mejora Continua

10.2

NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA

10.3

Mejora Continua

8.3

MEJORA

CONTROL DEL SERVICIO NO


CONFORME

8.5.2 Accin Correctiva


8.5.1 Mejora Continua
8.5.3 Accin Preventiva

Taller No. 3
Autoevale el nivel de conocimientos que tiene de la
organizacin
Tiempo: 20 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer
los aspectos importantes de la organizacin

Cul es el Plan?
Actividad

Fecha

Responsable

Diagnstico del Sistema de Gestin Integrado


con respecto a los requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015

14-Dic-2015
31-Ene-2016

Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado

Socializacin de la Norma

18-Ene-2016
31-Mar-2016

Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado

Definicin de Estrategias para el cumplimiento


de los requisitos con menos adherencia dentro
del sistema

08-Feb-2016
31-Mar-2016

Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado

Actualizacin y socializacin de la
documentacin

15-Feb-2016
31-Mar-2016

Lderes de Proceso
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado

Actualizacin Auditores Internos

Mar-2016

Oficina de Control Interno

Ciclo de Auditoras Internas

Abr-2016
Jul-2016

Oficina de Control Interno

Revisin por Direccin

Ago-2016

Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado

Qu Debemos Reforzar
ISO NTC ISO 9001:2015
5.2

POLTICA

NTCGP 1000:2009
5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de


Calidad

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

6.1

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de


la Calidad

ACCIONES PARA ABORDAR


RIESGOS Y OPORTUNIDADES

7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin


8.7

CONTROL DE LAS SALIDAS NO


CONFORMES

9.1.3 Anlisis y Evaluacin


10.2

10.3

NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA

Mejora Continua

8.5.3 Accin Preventiva


7.6

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE


SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.3

CONTROL DEL SERVICIO NO


CONFORME

8.4

ANLISIS DE DATOS

8.3

CONTROL DEL SERVICIO NO


CONFORME

8.5.2 Accin Correctiva


8.5.1 Mejora Continua
8.5.3 Accin Preventiva

En Qu Vamos?
Socializacin de la nueva versin de la norma NTC ISO 9001:2015
Actualizacin de Procedimientos
Administracin del Riesgo
Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
Formulacin y Seguimiento al Plan Estratgico del Invima
Control del Producto o Servicio No Conforme
Indicadores de Gestin

Elaboracin de propuesta para la actualizacin de la Poltica y los


Objetivos del Sistema de Gestin Integrado

Qu Hace Falta?
Actualizacin del contexto de la organizacin: cuestiones internas y
externas (Polticas, Econmicas, Sociales, Tecnolgicas).
Actualizacin de la caracterizacin de los procesos para incluir
necesidades y expectativas de las partes interesadas
Definicin de los riesgos operacionales de calidad por proceso y riesgos
estratgicos para la consolidacin de la matriz de riesgos
Actualizacin de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y apertura
2016
Cierre de indicadores 2015 y presentacin de resultados de indicadores
mensuales para enero 2016
Revisin y ajuste de los indicadores

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