''20 13~Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

gu/aNh-

aG

~M4

ge?(CMi'~(}

DISPOSICION W

$,y(-U(/ro

o 6 SU

BUENOSAIRES,

VISTO el Expediente NO 1-47-12632/10-0

Administracin

Nacional de

Medicamentos,

57t 9

Alimentos

2013

del Registro de esta

y Tecnologa

Mdica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones CIRUGIA ALEMANA INSUMaS
MEDICaS S.A. solicita se autorice la inscripcin en el Registro Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de esta Administracin

Nacional, de un

nuevo producto mdico .

. Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64,

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional

por Disposicin ANMAT N 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
~

Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de

Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa
requisitos

tcnicos

que

contempla

que el producto
la

norma

legal

estudiado rene los

vigente,

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante

y del Certificado correspondiente,

han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.

y
~

H2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General ConJtit1!Jentede 1813"

DISPOSICION

N-5 7 1 9

,9;~<!'IU 4. YodbcaJ .S?efM&cm, e

~"{o,j

Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto

mdico objeto de la solicitud.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTCULO 10- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)

de la Administracin

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto

FIXORACK OASIS, nombre descriptivo Implantes
Instrumental
Interna,

Nacional de

mdico de marca

Ortopdicos Endomedulares e

relacionado y nombre tcnico Sistemas Ortopdicos de Fijacin

para Fracturas, de acuerdo a lo solicitado,

por CIRUGIA ALEMANA

INSUMOS MEDICOS S.A., con los Datos Identificatorios

Caractersticos

que

figuran como Anexo I de la presente Disposicin y que forma parte integrante de

la misma.
ARTCULO 2 - Autorzanse
instrucciones
figurando

los textos

de los proyectos

de uso que obran a fojas 292-293 y 294-297

como

Anexo II

de la presente

de rtulo/s

y de

respectivamente,

Disposicin y que forma

parte

integrante de la misma.
ARTCULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto

en los Artculos

precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM,figurando como Anexo III

de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma.
ARTCUL040 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda:

Autorizado

por la ANMAT, PM-632-101

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

~2

con exclusin de toda otra

17013- Ao del Bicentenan"ode la Asamblea General Constituyente de 1813"

DISPOSICION

SCu-hua cd ~MJ

~??MM1~

N-

5 7 19

~,jt/tl

ARTCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 30 ser por

cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTCULO 6 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa

Mdica al nuevo producto.

Por Mesa de Entradas

notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente

Disposicin, conjuntamente
Registro

a los fines

con sus Anexos I, Il Y IlI. Grese al Departamento de

de confeccionar

el legajo

correspondiente.

archvese.

Expediente NO 1-47-12632/10-0
DISPOSICIN N

57 19

Dr. OTTO A. ORSINGHER

SUS-INTERVENTOR
A.N.N.A.T.

Cumplido,

''2013-Ao del Bicentenan"o de la Asamblea General Constitzryente de 1813"

..L,,-;~.,;, .9'..d:d
.51:tdaud 9?~ ~aaQn'

,~ou&J

ANEXO I

DATOS

IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del

PRODUCTO MDICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIN ANMAT NO.....

Nombre. descriptivo:

Implantes

Ortopdicos

5.7.-1-..9 ..

Endomedulares

e Instrumental

relacionado.
Cdigo

de

identificacin

nombre

tcnico

UMDNS:

12-833

Sistemas

Ortopdicos de Fijacin Interna, para Fracturas.

Marca de (los) producto(s) mdico(s): FIXORACK OASIS.
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s:

0,

previsto para procedimientos quirrgicos en los que

es necesaria una fijacin interna mediante implantes para el posicionamiento y la

estabilizacin de tejido seo.
Modelo/s:

BHL, FEMUR, FEMUR RETROGRADO, TIBIA,

Arandela fmur
retrogrado,
lamina

retrogrado,

clavo, clavo corto,

clavo femoral,

clavo humero, clavo humero retrogrado,

transtrocanterica,

tapn

TIPO BI-NAIL,

bloqueo, tapn

IPS.

clavo femoral

clavo largo, clavo tibial,

femoral,

tapn

tibia,

tapn

compresin humero, tapn compresin tibia, tapn dinmico, tapn END CAP,
tapn fmur

retrogrado,

humero, tornillo,

tornillo

tapn,

tapn tibial,

canulado, tornillo

tornillo tibial, tornillo transtrocanterico,

transtrocanterico

tapn

proximal

para clavo de

canulado ceflico, tornillo

tornillo transtrocanterico

cortical,

ceflico, tornillo

retrogrado, tuerca, tuerca fmur retrogrado.

INSTRUMENTAL RELACIONADO.
Perodo de vida til: 10 aos.
Condicin de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: CIRUGIA ALEMANA INSUMaS MEDICaS S.A.

'7013- Ao del Bicentenan"o de laAsamblea

General C01JSlit'!Yenlede 1813"

.L...
M< .9"""""
.9:,tehu oh Yo-dhy,.j

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~<JUdJ

Lugar/es de elaboracin:

Avenida Vlez Sarsfield 85/87,

Ciudad Autnoma de

Buenos Aires, Argentina.

Expediente NO 1-47-12632/10-0
DISPOSICIN NO

5719

Oro OTTO A. OBSINGBEB

SUB'INTERVENTOR
A.N.M.A.~.

'2013- Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

~
~tdau

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~,,c,"

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ANEXO II

TEXTO

DEL/LOS

RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT N

.........
5..
7..1..9....

~,
..

Dr. OTTO A. ORSINGHER

sua"INTERVENTOR
A.N.I\d.A.T.

5719

Anexo III.B

Modelo de rtulo: Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS S.A
Descripcin:

Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

NO ESTERIL
Antes de esterilizar comprobar que las etiquetas y el embalaje esten intactos.
Esterilizar antes de su uso en autoclave de vapor/perxido de hidrgeno -ver instrucciones de
uso
DIAMETROIDIMENSION: XXX
MATERIAL: ISO 5832-1 ACERO IMPLANTES
LOTE:XXX
CANTIDAD: XXX
FECHA DE FABRICACION:
PRODUCTO DE UN SOLO USO
Fabricante:
CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS SA
Av. Velez Sarfield 85
Ciudad Autnoma de Buenos Aires; Argentina
Director Tcnico: CARFAGNA
FARMACEUTICA
MN: 11.815

ALICIA MARIA

PRODUCTO AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 632-101

Condicin de Venta: Venta exclusiva a profesionales o institucin sanitarias
Advertencias y precauciones: referirse siempre al manual de usuario

Pgina 6 de 20

Anexo 111.6
Modelo de rtulo: Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS S.A
Descripcin:

Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado

NO ESTERIL
Antes de esterilizar comprobar que las etiquetas y el embalaje esten intactos.
Esterilizar antes de su uso en autoclave de vapor/perxido de hidrgeno -ver instrucciones de
uso
DIAMETROIDIMENSION: XXX
MATERIAL: ISO 5832-1 ACERO IMPLANTES
LOTE:XXX
CANTIDAD: XXX
FECHA DE FABRICACION:
PRODUCTO DE UN SOLO USO
Fabricante:
CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDiCaS S.A
Av. Velez Sarfield 85
Ciudad Autnoma de Buenos Aires; Argentina
Director Tcnico: CARFAGNA
FARMACEUTICA

AliCIA

MARIA

MN: 11.815
PRODUCTO AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 632-101
Condicin de Venta: Venta exclusiva a profesionales o institucin sanitarias
Advertencias V precauciones: referirse siempre al manual de usuario

Pgina 7 de 20

c--.--~

ANEXO

111B

Proyecto de Instrucciones de uso

Descripcin: Implantes Ortopdicos Endomedulares e instrumental Relacionado
NO ESTERIL
Antes de esterilizar comprobar que las etiquetas y el embalaje esten intactos.
Esterilizar antes de su uso en autoclave de vapor a 134'C I perxido de hidrogeno en ciclo
largo- ver instrucciones de uso
DIAMETROIDIMENSION: xxx
MATERIAL: ISO 5832-1 ACERO IMPLANTES
LOTEXXX
CANTIDAD: XXX
FECHA DE FABRICACION:
PRODUCTO DE UN SOLO USO
Fabricante:
CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS S.A
Av. Velez Sarfield 85
Ciudad Autnoma de Buenos Aires; Argentina
Director Tcnico: CARFAGNA ALICIA MARIA
FARMACEUTICA
MN: 11.815
PRODUCTO AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 632-101
Condicin de Venta: Venta exclusiva a profesionales o institucin sanitarias
Advertencias y precauciones: referirse siempre al manual de usuario
1 Uso previsto/Indicaciones
El sistema de implante de Cirugia Alemana de Insumas Mdicos SA est formado por
numerosos componentes y piezas accesorias. Esta previsto para procedimientos quirrgicos en
Jos que es necesaria una fijacin interna mediante implantes para el posicionamiento y la
estabilizacin de tejido seo. Para la fijacin pueden utilizarse diversas tcnicas quirurgicas y
materiales. El tipo y la utilizacin del sistema de fijacin, su composicin y su combinacin
(tamao y forma de los componentes del sistema) los determina el usuario segun la valoracin
de las exigencias anatmicas y funcionales respectivas del paciente, siendo por lo tanto
responsabilidad del cirujano que opera.
Los sistemas de implantes de Cirugia Alemana de Insumas Mdicos SA no deben se
combinados con otros sistemas de implantes.
2 Materiales
Titanio puro
Aleacin de titanio TI6AL4V
Acero de implantes
Aleacin de cobalto-croma-molibdeno

ISO 5832-2, ASTMF67

ISO 5832-3, ASTMF136
ISO 5832-1
ISO 5832-4

3 Contraindicaciones
Las contraindicaciones

para la utilizacin del sistema de implantes son:

Infecciones manifiestas;
Hipersensibilidad ante cuerpos extraos,
Sospechas de sensibilidad contra los materiales utilizados en la fabricacin de los implantes.
Trastornos circulatorios, enfermedades sistmicas y anomalas metablicas,
Insuficiente tejido seo desde el punto de vista cuantitativo o cualitativo.
Enfermedades secundarias, p. ej procesos patolgicos degenerativos con efecto negativo
sobre el xito curativo.
Intervenciones en entornos no estriles.;

ut.i aci
I iaC
1

n secta es que no estn expuestos a cargas de fu

eso adecuados,

a'
-.11815

Pgina 8 de 20

c----'"

t) f(

19 9

Pacientes que, debido a su estado mental, neurolgico ~ fisico, no estn dispuestos o no son
capaces de seguir las Indicaciones para la aSistencia medica postoperatlva;
Osteoporosis grave u osteomalacosis y otros deterioros graves de las estructuras seas, que
evitan un anciaje estable de los componentes dei implante;
Tumores seos en ia zona de anclaje del implante;
Abuso manifiesto de medicamentos, drogas y alcohol.

~~'

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lq.~)u
"

.,

QGIf>.

4 Efectos secundarios e interacciones

Posibles efectos secundarios e interacciones son:
Reduccin de la densidad sea y/o osteonecrosis debido a cargas;
Modificaciones vasculares;
Luxaciones y subluxaciones;
Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y/o profundas;
Traumatismos nerviosos y vasculares;
Hematomas y alteraciones en la cicatrizacin de heridas;
Calcificaciones periarticulares;
Funcin articular y motilidad limitada;
Carga articular limitada y dolores articulares;
Reaccin airgica o sensibilidad frente al material del implante;
Lesiones nerviosas por traumatismos quirrgicos;
Osificacin insuficiente o regeneracin

sea demorada,

osteoporosis,

osteolisis, osteomielitis

revascularizacin inhibida o infecciones, osteonecrosis, que puedan Iiegar a aflojar, deformar,

desgarrar o romper el implante
Sbre todo en el hueso en crecimiento existe el peligro de la migracin, deformacin, rotura o
afiojamiento del implante. Se puede menoscabar el crecimiento ulterior del hueso. Asimismo
puede desplazarse el implante. Por elio se recomienda seriamente la eliminacin del implante
durante la fase de crecimiento;
Dolores molestias, sensaciones o palpabilidad anmalas debidas al implante;
Reaccin incrementada del tejido fibroso en el entorno de la fractura y/o del implante;
Curacin insuficiente;
Alteracin del color tisular;
Desgaste, rotura deformacin, afiojamiento o migracin por cargas de fuerza o peso
inadecuadas.
A parte de los efectos secundarios nombrados anteriormente, en cada intervencin quirrgica
pueden darse complicaciones como, por ejemplo, infecciones, lesiones nerviosas y dolores,
que no siempre son atribuibles al sistema de implante.
5 Indicaciones

de advertencia

El usuario es responsable de la realizacin de una intervencin quirrgica conforme a las

reglas de arte. La prevencin o reduccin de los riesgos generales en intervenciones

quirrgicas incumbe al usuario. El usuario debe dominar la tcnica operativa tanto desde el
punto de vista terico como prctico. Es responsable de la composicin de los componentes
del implante y de su incorporacin pertinente. El usuario debe estar familiarizado con la
anatoma sea y de las partes blandas.
Todos los componentes del implante del sistema deben estar disponibles en un estado
adecuado par su uso.
Una premisa adicional es la existencia de condiciones quirrgicas aspticas.

El usuario y el equipo del quirfano conocen las informaciones relativas a la tcnica quirrgica,
a los componentes del implante y el instrumental necesario, estando todo ello disponible en el
quirfano.
Se tiene conocimiento de todas las reglas mdicas, del estado de la ciencia mdica y del
contenido de publicaciones cientficas de autores mdicos en relacin con la intervencin.

Cirugia Alemana Insumos Mdicos SA

indicaciones

errneas,

seleccin

no se responsabiliza por complicaciones debidas a

equivocada

de

implantes,

combinaciones

errneas

de

componentes del implante y tcnicas quirrgicas inadecuadas, asi como por las limitaciones
del mtodo de tratamiento o la falta de asepsia.
tes daados o utilizados no deben reutilizarse bajo

concepto.

Pgina 9 de 20

------"

C_,_

*En caso de daar

las estructuras

seas de transmisin

de fuerza

no se

aflojamientos de los componentes, roturas seas o de los implantes y otras

graves.
'los implantes quirrgicos no deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia y aquellos
implantes que hayan sido extra idos no deben volverse a emplear. Aunque el implante parezca
estar intacto, es posible que presente pequeos defectos y puntos dbiles internos, que
podrian conducir al fallo o rotura del implante de fijacin.
'la instruccin adecuada del paciente y su cooperacin son factores determinantes para el
xito de la intervencin quirrgica. la asistencia mdica postoperativa es extremadamente
importante. El paciente debe ser advertido de que un implante metlico no es tan resistente
como el tejido seo natural y que, por ello la actividad fsica excesiva o el llevar cargas pesadas
puede conllevar a el aflojamiento, desplazamiento, deformacin o rotura del implante.
'El xito de un implante de fijacin metlico depende de una utilizacin cuidadosa y una
tcnica quirrgica apropiada. En tanto que sea posible deber evitarse dar forma o contornear
los implantes metlicos. Si fuera necesariocontornearlo para un aplicacin adecuada y en el
implante respectivo lo permite, el usuario deber evitar dobleces con cantos agudos, enderezar
un doblez ya realizado y dobleces en el sector de los orificios previstos para los tornillos.
El usuario tambin deber evitar rayar o ranurar la superficie del implante con instrumentos
agudos durante el contorneado. Si se utiliza demasiada fuerza al enroscar los tornillos en el
tejido seo, estos pueden romperse.
Como en todo implante existe el peligro de ensuciar con cuerpos extraos y particulas de
mayor tamao como p. ej. Talco para guantes, pelusas de palos quirrgicos, productos de
limpieza y otros tipos de impurezas superficiales. Por ello el implante deberia tocarse lo menos
posible. Un implante que haya estado en contacto con liquidas corporales no deber
reutilizarse.

'la utilizacin de diferentes metales en contacto intimo entre ellos (a saber, tornillos que son
utilizados con una placa de osteosintesis) puede acelerar el proceso de corrosin y, en
consecuencia, la fatiga del material y en ltimo trmino la rotura del implante. Solo deberan
utilizarse placas y tornillos de osteosintesis de titanio o aleacin de titanio o, alternativamente,
placas y tornillos respectivamente de acero para implantes; otros tipos de implantes metlicos
debern evitarse. S se utilizan instrumentos que no estn previstos especficamente para su
utilizacin con implantes, ello podra conducir a una falla total del producto.
'los implantes metlicos tambin pueden aflojarse, corroerse, desplazarse o causar dolor
despus de haberse curado ia fractura. Esto sobre todo se da en el caso de pacientes jvenes,
fisicamente activos. En la decisin de si un implante debe eliminarse, el usuario deber
sopesar las ventajas y desventajas que ello puede suponer para el paciente. Si se elimina el
implante, el paciente deber obtener la correspondiente asistencia mdica postoperatoria para
evitar una fractura ulterior del tejido seo.
'la seleccin del tamao, configuracin y localizacin adecuados del implante es decisiva para
el xito de la fijacin de la fractura. El usuario deber estar bien familiarizado con los diferentes
tipos de implantes, sus tcnicas de aplicacin, la utilizacin del instrumental correspondiente y
el procedimiento quirrgico respectivo.
*Tornillos de emergencia; para el caso de que el taladro guia sea tan grande que el tornillo
estndar no agarre, en diferentes sistemas se dispone de tornillos de emergencia.

'los implantes metlicos estn previstos para asistir a la curacin del tejido seo y no para
sustituir tejidos normales. El paciente deber ser informado sobre los riesgos relacionados con
la utilizacin de implantes y los posibles efectos secundarios que estos pueden conllevar.
*Una vez curada la fractura, se recomindala eliminacin de implantes sin funcin, en especial

en el caso de componentes fabricados en acero para implantes. la evaluacin del riesgo y la

decisin al respecto es responsabilidad exclusiva del mdico.
'Existen informes sobre la alteracin del color de los tejidos colindantes al utilizar implantes de
fijacin de titanio despus de que estos entren en contacto con tejido humano. Es posible un
desprendimiento de fragmentos y partculas de tamao microscpico del implante de fijacin,
llegando a desplazarse del lugar de localizacin del implante. Tambin
despus de la
eliminacin del implante metlico pueden permanecer partculas metlicas dentro del cuerpo.
En estos momentos se desconocen los efectos a largo plazo de estas partculas.
6 Precauciones
Para optim' ar el resultado en la utilizacin de nuestros
c
a las guientes precauciones:

Pgina J O de 20

,.

5719

11

'utilice sin excepcin el instrumental previsto para un determinado sistema de implantes, de

modo que se garantice la unin segura entre el instrumental y el implante.
Una disposicin incorrecta del instrumental puede aumentar el riesgo de daar el implante o el
instrumental respectivo.
'un par de fuerza excesiva (atornillado fuerte) puede conducir a la rotura del tornillo, clavo,
tapn etc.
'manipular ios productos con la necesaria cautela evitando rasguos accidentales incluso
durante los momentos operatorios;
'utilizar tornillos o complementos de material idneo: siendo el material para osteosintesis
constituido por acero inoxidable serie AISI 3161, utilizar exclusivamente tornillos del mismo
material
'Los productos de osteosintesis deben ser removidos una vez superado el estado patolgico;
esto es requerido de todas maneras por la evolucin de la condicin del paciente.
7 Conservacin
Se recomienda conservar el dispositivo en un local higinicamente controlado para no daar la
confeccin: en el caso de que esto sucediera, despus de una adecuada evaluacin, debe ser
devuelto a Cirugia Alemana Insumas Mdicos que efectuar las reelaboraciones necesarias o
proceder a su eliminacin. El sistema de confeccin garantiza de todas maneras las
protecciones necesarias para evitar rayaduras y daos al producto durante los
desplazamientos normales.
10 Reprocesado,

limpieza,

desinfeccin

esterilizacin.

Antes de su utilizacin, los implantes nuevos de fbrica debern pasar el ciclo completo de
reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfeccin y
esterilizacin.
Los instrumentos
e implantes metlicos son apropiados
para un reprocesado
mecnico/desinfeccin

trmica. Pueden ser reprocesados

con las secuencias

de programas

homologadas para el instrumental quirurgico. Deberian observarse las especificaciones

respectivas de los fabricantes de mquinas de limpieza automticas, as como los fabricantes
de los productos de tratamiento. El proceso, incluyendo la carga, debe asegurar la eliminacin
suficiente de residuos.
La esterilizacin debe realizarse mediante un proceso de esterilizacin por autoclave validado o
por perxido de hidrgeno
Indicacin de seguridad: El distribuidor usuario del producto es responsable de la limpieza,
desinfeccin y reesterilizacin de los componentes del implante. Es prescriptito observar las
regulaciones nacionales y las restricciones respetivas al respecto.
Los componentes de implante contaminado y/o utilizados no deben reutilizarse bajo ningun
concepto y, en consecuencia, tampoco debern reprocesarse.
11 Indicaciones

post operatorio

El paciente debe ser seguido luego de la operacin e

informado sobre los limites del proceso postoperatorio. En efecto, la osteosintesis debe
colaborar en la superacin de un estado patolgico y, segun lo requerido por las
especificaciones biomecnicas, el dispositivo no debe descargar completamente la fractura
para favorecer los normales procesos de crecimiento seo. Para esto es necesario preparar

una reintegracin social controlada del paciente, con el fin de administrar las cargas que se
aplican a la fractura y por lo tanto al dispositivo:
A partir de los primeros momentos nuestros dispositivos no crean particulares problemas al
paciente durante las normales relaciones sociales; en el caso de situaciones especficas

se

recomienda informar al interesado.

12 Recomendaciones
En ia ficha del paciente pueden documentarse los componentes del implante utilizados con el
numero de referencia, la denominacin del artculo, asi como los numeros de lote y/o de serie.
Unicamente mediante la documentacin de los numeras de serie se garantiza la trazabilidad
inequivoca de los implantes colocados.

Ger
Pgina 11 de 20

J __

"2013- Ao del Bicentenan'o de la Asamblea General Constit'!Yente de 1813"

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~du

g~M4

.9&;:rUhCt'Ml'
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,~4U{t-

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente N: 1-47-12632/10-0

El Interventor
Tecn~~.

de la Administracin

~ica

.5....
l ..
.l...Y'y

(ANMAT)

Nacional de Medicamentos, Alimentos

certifica

que,

mediante

la

Disposicin

de acuerdo a lo solicitado por CIRUGIA ALEMANA INSUMaS

MEDICaS S.A., se autoriz la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM), de un nuevo

producto

con los

siguientes datos identificatorios caractersticos:

Nombre

descriptivo:

Implantes

Ortopdicos

Endomedulares

e Instrumental

relacionado.
~

Cdigo

de

identificacin

nombre

tcnico

UMDNS:

12-833

Sistemas

Ortopdicos de Fijacin Interna, para Fracturas.

Marca de (los) producto(s) mdico(s): FIXORACKOASIS.
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s:

previsto para procedimientos quirrgicos en los que

es necesaria una fijacin interna mediante implantes para el posicionamiento y la

estabilizacin de tejido seo.
Modelo/s:

BHL, FEMUR, FEMUR RETROGRADO, TIBIA,

Arandela fmur
retrogrado,

retrogrado,

clavo, clavo corto, clavo femoral,

clavo humero, clavo humero retrogrado,

lamina transtrocanterica,

TIPO BI-NAIL,

tapn

bloqueo, tapn

IPS.

clavo femoral

clavo largo, clavo tibial,

femoral,

tapn tibia,

tapn

compresin humero, tapn compresin tibia, tapn dinmico, tapn END CAP,
tapn fmur

retrogrado,

humero, tornillo,

tapn, tapn tibial,

tornillo canulado, tornillo

tapn

proximal

para clavo de

canulado ceflico, tornillo

cortical,

// ..
tornillo tibial, tornillo transtrocanterico,
transtrocanterico

tornillo transtrocanterico

ceflico, tornillo

retrogrado, tuerca, tuerca fmur retrogrado.

INSTRUMENTAL RELACIONADO.
Perodo de vida til: 10 aos.
Condicin de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS S.A.
Lugar/es de elaboracin:

Avenida Vlez Sarsfield 85/87,

Ciudad Autnoma

de

Buenos Aires, Argentina.

Se extiende a CIRUGIA ALEMANA INSUMOS MEDICOS S.A. el Certificado
632-101,

en la Ciudad de Buenos Aires, a

~.~..~~~..~~.1.~ , siendo su

vigencia por cinco (5) aos a contar de la fecha de su emisin.

DISPOSICIN NO

57~9

PM-

rJ'"1~i
Dr. OTTO A. ORSINGAEB
SUBLINTERVENTOR
AJ!<.M.A.T.