Universidad de Costa Rica

Facultad de Ingeniera
Escuela de Ingeniera Qumica
IQ-0672: Gestin Integral de Desechos Slidos
Tarea 1
Reglamento para la disposicin final de medicamentos, materias primas y residuos
Profesor: Ing. Bernardo Mora Gmez
GRUPO: 01
Daniela Fajardo Romero (B22430)
Samantha Lizano Brenes (B13676)
Jos Augusto Rojas Hidalgo (B25845)
Ciudad Universitaria Rodrigo Facio
San Jos, Costa Rica, II Ciclo 2016

1. Objetivo del Reglamento y campo de aplicacin

El objetivo de este Reglamento es establecer los requisitos que deben cumplirse para
disponer de manera adecuada de medicamentos, materias primas y residuos del proceso
de fabricacin y anlisis de calidad de los mismos. Este reglamento debe aplicarse a todos
aquellos establecimientos donde se encuentren este tipo de sustancias obligndolos a
disponer correctamente de las mismas. Se excluyen aquellas de uso mdico que emitan
radiaciones ionizantes (radiofrmacos) cuya disposicin se regula en el Reglamento sobre
proteccin contra las radiaciones ionizantes vigente.
2. Definiciones importantes:
Antineoplstico: medicamento que inhibe o previene la formacin de neoplasmas
ya que tienen la capacidad de matar o detener el crecimiento de clulas vivas
utilizndose en quimioterapia. Para fines del reglamento se excluyen los
antineoplsticos derivados de aminocidos, pptidos o protenas por su bajo
riesgo ambiental.
Empaque primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el
medicamento en la forma farmacutica terminada.
Empaque secundario: envase definitivo de distribucin y comercializacin dentro
del cual se coloca el envase primario.
1

 Inmunomoduladores:
funcionamiento

del

son

medicamentos

sistema

inmunolgico

encargados
mediante

de

modificar

el

estimulaciones

depresiones.
Se considerarn como medicamentos no utilizables aquellos que se encuentren vencidos,
sean devueltos por el paciente, incumplan con los criterios de calidad establecidos, los
almacenados en condiciones distintas a las recomendadas, se encuentren en desuso y
aquellos con el sello de seguridad perdido o violado.
El reglamento tambin define como farmacia a aquel establecimiento que se dedica a la
preparacin de recetas y la comercializacin de medicamentos al pblico, contrario a la
droguera que solamente funge como distribuidora de frmacos. El laboratorio o fbrica
farmacutica se dedica a la elaboracin de medicamentos y un botiqun es un
establecimiento destinado al suministro de medicamentos que el Ministerio de Salud
apruebe.
3. Categoras de clasificacin y su disposicin adecuada
Los medicamentos, materias primas y residuos de procesos se clasifican en dos grandes
categoras de acuerdo a su riesgo, ya sea alto o bajo. Los de alto riesgo deben devolverse
al fabricante y si esto no es posible deben ser incinerados, co procesados o, si se van a
llevar a un Relleno Sanitario, deben ser encapsulados o inertizados siempre y cuando no
sean lquidos con el fin de evitar derrames causados por la ruptura del empaque. Un
esquema de clasificacin y disposicin ms detallado de estas sustancias se presenta a
continuacin:
Antibiticos,

antifngicos,

antivirales,

antirretrovirales,

inmunomodulares,

hormonales y antispticos: no deben ser desechados sin previo tratamiento. Son

inestables por lo que se recomienda incinerarlos o co-procesarlos. De no ser
posible, deben encapsularse o inertizarse en su empaque primario.
Controlados (psicotrpicos y estupefacientes): deben ser incinerados o coprocesados bajo supervisin de un farmacutico y notificarse al Ministerio de
Salud segn los artculos 13 y 14 del Reglamento y la normativa vigente. Tambin
se permite su inertizacin o encapsulamiento.
Antineoplsticos (excepto los de origen biolgico): deben ser separados y
guardados en recipientes de paredes rgidas claramente identificados y
posteriormente devueltos al proveedor para su disposicin final. De no ser posible,
deben ser destruidos en un incinerador de dos cmaras a alta temperatura
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(aproximadamente 1200 C en la cmara secundaria) o en hornos cementeros que

permitan el co-procesamiento. Todas las corrientes gaseosas deben ser tratadas.
Biolgicos: los medicamentos biolgicos de cualquier ndole deben ser devueltos
al donante, fabricante o titular del producto. De manera alternativa pueden ser
autoclavados previos a su envo a un relleno sanitario, incinerados o coprocesados; sin embargo, antes de proceder de esta manera se debern revisar
las recomendaciones del fabricante. En caso de tratarse de residuos peligrosos o
materias primas de tipo biolgico su disposicin debe acatar la reglamentacin
sobre residuos peligrosos al ambiente vigente.
Los medicamentos, materias primas y residuos de bajo riesgo debern ser dispuestos
siguiendo los lineamientos expuestos por el siguiente esquema de clasificacin y
disposicin:
Slidos, semislidos o polvos: si su cantidad no excede el 1% del total diario de
desechos generados por el establecimiento, estos pueden ser dispuestos
directamente en un relleno sanitario si no se cuenta con otro mtodo de
disposicin apropiado. Si la cantidad es muy grande es permitido disponer el
equivalente al 5-10% del total diario de residuos urbanos, siempre que estos
superen las 50 toneladas mtricas por da. Cantidades mayores deben ser
destruidas mediante incineracin o co-procesamiento; de no ser posible se debe
recurrir a la encapsulacin a pesar de no ser siempre factible para disponer de
grandes cantidades de desechos.
Lquidos: se deben disponer mediante inertizacin, encapsulacin, incineracin o
co-procesamiento.
Ampollas que contienen lquido: deben encapsularse, incinerarse o co-procesarse
en instalaciones cuyos sistemas de alimentacin eviten riesgos por explosin de
las mismas.
Aerosoles: no deben quemarse sin control debido al alto riesgo de explosin que
esto implica. Pueden incinerarse o co-procesarse en hornos que cuenten con
sistemas de alimentacin que prevengan este riesgo para los operarios y los
equipos.
Si estos residuos no contienen sustancias txicas pueden disponerse directamente en
un Relleno Sanitario, dispersos entre los residuos slidos municipales.

4. Plan de Manejo de Desechos

Todo establecimiento farmacutico (farmacia, droguera, laboratorio farmacutico) que
deba realizar la disposicin final de medicamentos, materias primas y residuos de
fabricacin y de anlisis de control de calidad, debe contar con un plan (Plan de Manejo
de Desechos previamente solicitado en el Reglamento General para el Otorgamiento de
Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud para el manejo y la disposicin final
de los mismos aprobado por el Regente Farmacutico.
El Plan para el Manejo y la Disposicin Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos,
tiene como objetivo clasificar y regular el manejo y la disposicin de los mismos, para que su
gestin integral no afecte la salud de los trabajadores, la comunidad y el ambiente en general. El
Plan debe considerar las siguientes etapas claves segn el Ministerio de Salud (2010):
a. Generacin.
b. Acumulacin y Almacenamiento
c. Transporte
d. Tratamiento
e. Disposicin Final

Adems, este Plan debe redactarse de acuerdo con la Gua para la elaboracin del Plan
para el Manejo y la Disposicin Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos,
publicado en el sitio web del Ministerio de Salud. El plan debe considerar la tcnica de
disposicin de los medicamentos, materias primas y sus residuos, segn las categoras de
clasificacin y los mtodos y procedimientos y debe mantenerse actualizado.

5. Vertido de aguas residuales generadas en procesos de fabricacin de

medicamentos
Las aguas residuales tratadas generadas en los procesos de fabricacin de medicamentos
y materias primas deben cumplir con los lmites establecidos en el Reglamento de Vertido
y Reuso de aguas residuales (Reglamento 33601-MINAE).
Uno de los artculos de este reglamento de disposicin de medicamentos seala que
queda prohibida la disposicin de medicamentos o materias primas en el sistema de
4

alcantarillado y pluvial a menos que las soluciones de alto volumen contengan solamente
sustancias inocuas al ambiente, por lo que stas podrn desecharse por el alcantarillado
sanitario.
6. Remisin de copias de Actas
Debe remitirse copia del Acta de Destruccin de Medicamentos con Sustancias
Controladas a la Direccin de Regulacin de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas,
en un plazo no mayor de 10 das hbiles luego de la destruccin de medicamentos con
sustancias controladas por Ministerio de Salud. Por otro lado, tambin debe remitirse
copia en cuanto a la disposicin final de medicamentos con sustancias controladas no
utilizables. stos ltimos medicamentos pueden ser llevados a un centro de acopio en
caso de que el Colegio de Farmacuticos de Costa Rica brinde el servicio de acopio, para
lo cual el regente farmacutico del establecimiento farmacutico debe llenar el Acta de
Entrega de Medicamentos Controlados no utilizables y luego el Colegio remitir copia
del Acta de Destruccin de Medicamentos con Sustancias Controladas a la Direccin de
Regulacin.

7. Mtodos de Tratamiento y Disposicin Final

Descomposicin
Qumica

Autoclavado

Proceso
que
experimentan
algunos
compuestos
qumicos de modo que
por algn agente externo
se originan dos o ms
sustancias de estructura
qumica ms simple.

Consiste en un recipiente
metlico
de
paredes
gruesas con un cierre
hermtico que permite
trabajar a alta presin para
realizar
una
reaccin
industrial, una coccin o
una esterilizacin con vapor
de agua.

Aplica para todo tipo de

medicamento,
materia
prima o residuo del
proceso de fabricacin y
de los anlisis de control
de calidad, siempre que
los productos de reaccin
no
sean
txicos
al
ambiente.

Aplica
para
todo
medicamento,
materia
prima o residuo de los
anlisis que sea de tipo
biolgico; siempre que se
combine con alguno de los
mtodos de disposicin
descritos abajo.

Aplica nicamente a las soluciones de

alto volumen (sueros) o a los residuos
del proceso de fabricacin y de los
anlisis de control de calidad que
contengan
nicamente
sustancias
inocuas al ambiente.

Disposicin en el sistema de tratamiento

de aguas residuales del establecimiento
o alcantarillado

Devolucin al
donante,
fabricante o
titular

La Convencin de Basilea sobre el control

de los movimientos transfronterizos de
los desechos peligrosos y su eliminacin es
el
tratado
multilateral
demedio
ambiente
que
se
ocupa
ms
exhaustivamente
de
los
desechos
peligrosos y otros desechos. Cuenta con
170 pases miembros y su objetivo es
proteger el medio ambiente y la salud
humana contra los efectos nocivos
derivados de la generacin, el manejo, los
movimientos
trasfronterizos
y
la
eliminacin de los desechos peligrosos y
otros desechos.

Aplica para todos

los medicamentos o
materias primas no
utilizables. En caso
de
movimientos
fronterizos
debe
cumplirse
lo
estipulado en el
Convenio
de Basilea.

Encapsulacin

Consiste
en
la
inmovilizacin de los
productos farmacuticos
en un bloque slido
dentro de un tambor de
plstico o de acero. Los
tambores se llenan al
75% de su capacidad
con frmacos slidos y
semislidos, y luego se
rellena
el
espacio
restante con cemento o
una mezcla de cemento
y cal, espuma plstica o
arena bituminosa.

Aplica para medicamentos,

materias primas o residuos
del proceso de fabricacin y
de los anlisis de control de
calidad que se encuentren en
forma de slidos, semislidos
y polvos, que contengan
antineoplsicos, antibiticos,
antifngicos,
hormonales,
antispticos,
biolgicos,
psicotrpicos
y
estupefacientes u otros que
contengan
sustancias
controladas,
siempre
y
cuando no estn en forma
lquida.

Aplica para medicamentos, materias primas o residuos del

proceso de fabricacin y de los anlisis de control de
calidad de los mismos, que se encuentren
Incineracin

Inertizacin

Relleno Sanitario

en forma de slidos, semislidos, polvos y lquidos;

incluyendo antineoplsicos, antibiticos, antifngicos,
hormonales, antispticos, biolgicos, psicotrpicos y
estupefacientes u otros que contengan sustancias
controladas,
antivirales,
antirretrovirales
e
inmunomoduladores.

Aplica para medicamentos, materias

primas o residuos del proceso de
fabricacin y de

Es un proceso de
tratamiento
de
residuos catalogados
como
peligrosos,
sean
lquidos
o
slidos, para inactivar
o
minimizar
su
potencial naturaleza
qumica. Puede ser
por va hmeda,
semi-hmeda o seca.

los anlisis de control de calidad que

se encuentren en forma de slidos,
semislidos,
polvos y
lquidos;
incluyendo, antibiticos, antifngicos,
hormonales, antispticos, biolgicos,
psicotrpicos y estupefacientes u
otros que contengan sustancias
controladas,
antivirales,
antirretrovirales
e
inmunomoduladores.

Aplica para medicamentos, materias primas o residuos

del proceso de fabricacin y de los anlisis de control
de calidad, que se encuentren en forma de slidos,
semislidos y en polvo, siempre que sean similares a los
desechos ordinarios o inocuos. Lo anterior no aplica a
antineoplsicos, antifngicos, antibiticos, hormonales,
antivirales,
antirretrovirales,
inmunomoduladores,
antispticos, psicotrpicos, estupefacientes u otros que
contengan sustancias controladas, o que puedan
afectar los sistemas de tratamiento de aguas residuales;
ya que para poder ser enviados a un relleno sanitario,
deben ser inertizados o encapsulados previamente.

8. Procedimientos para el manejo y disposicin segura de medicamentos, materias primas

y sus residuos
Todo medicamento, materia prima o residuo del proceso de fabricacin y de los anlisis de
control de calidad de los mismos deber ser sometido a los siguientes procedimientos para ser
dispuesto como medicamento o materia prima no utilizable:
I.

Calificacin por categora de riesgo y segregacin por forma farmacutica de empaque.

II.

Almacenamiento previo al tratamiento y la disposicin final. Los materiales deben

colocarse en tambores de acero o en cajas resistentes de cartn o plstico. Deben
mantenerse en un espacio seco, seguro y preferentemente separado hasta que sean
tratados o dispuestos, esto para evitar confusin con los que son utilizables.

III.

Seleccin y aplicacin del mtodo

de disposicin final.

9. Bibliografa
Ministerio de Salud . (2010). Ministerio de Salud Gobierno de Costa Rica. Obtenido de
https://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/normativas/DRS_medicamentos_materi
as_primas_y_sus_residuos_281010.pdf
Poder Ejecutivo. (2010). Ministerio de Salud Gobierno de Costa Rica. Obtenido de
https://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/normativas/36039-s.pdf