Professional Documents
Culture Documents
el
fin
de realizar la
Propietario
Representante Legal:
DNI N
Sr(a):
1.1. Tipo de inspeccin:
Autorizacin de Funcionamiento
Reglamentaria
Certificacion
Traslado
Seguimiento
Ampliacion
Otros
2.- GENERALIDADES
2.1.
2.2.
Direccin:
____________________________________________________Fuente:______________________________
Distrito:
______________________________Provincia:
Telfono:
________________________________________________________________________________________
________________________________Departamento: Cusco
2.3.
Propietario
2.4
2.4.1.
a)
Representante Legal
Sr(a). :____________________________________________________________
b)
c)
d)
e)
2015
2/7
ASUNTO
3
3.1
SI
NO
OBSERV.
5
5.1
ADQUISICIONES
La Compra es local?
- Drogueras
- Laboratorios
- Otros
CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD
Establecimiento de dispensacin de :
* Productos farmacuticos:
- Medicamentos de marca
- Medicamentos genricos
- Productos dietticos y edulcorantes
- Productos medicinales homeopticos
- Agentes de diagnstico
- Productos de origen biolgico
- Productos oncolgicos
- Radiofrmacos
* Productos galnicos
* Productos cosmticos y de higiene personal
* Recursos teraputicos naturales:
- Recurso natural de uso en salud
- Producto natural de uso en salud
* Instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico
* Productos sanitarios.
* Insumos de uso mdico quirrgico u odontolgico
DEL LOCAL
Est ubicado en ambiente independientes o adecuadamente separado?
5.2
5.3
El tamao del establecimiento farmacutico est de acuerdo con la variedad y volumen de productos a
dispensar?
MAYOR
5.4
MAYOR
5.5
Las paredes y techos son impermeables y lisos, fciles de limpiar y recubiertas con pintura?
MENOR
5.6
MAYOR
5.7
El diseo de la puerta brinda seguridad y es de facl transito para el usuario, y para toda persona que
est relacionada con el establecimiento?
MAYOR
5.8
Est debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia, Farmacia del Establecimiento, Botica o
Botiqun?
DE LAS INSTALACIONES
Cuenta con servicio higinico separado, de las reas de Dispensacin y Almacn?
Cuenta con servicios de agua y luz?
Tiene una adecuada iluminacin?
- Es artificial?
- Es natural?
Tiene una adecuada circulacin interna de aire?
- Es artificial?
- Es natural?
MAYOR
4
4.1
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
7.
7.1
DE LA ORGANIZACION INTERNA
En el rea de dispensacin se exhibe copia legible del titulo profesional del Director Tcnico Qumico
Farmacutico y/o Qumico Farmacutico Asistente del establecimiento?
La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulacin del producto?
7.2
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MENOR
2015
3/7
ASUNTO
SI
NO
OBSERV.
7.3
Tiene estantes y armarios en nmero suficiente para almacenar correctamente los productos,
protegindolos de la luz solar?
MAYOR
7.4
MENOR
7.5
CRITICO
7.6
Cuentan con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacuticos que requieran?
CRITICO
7.7
MAYOR
7.8
7.9
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
9
9.1
9.2
9.3
Termohigrometro
- Aire acondicionado
- Balanza
- Ventiladores
- Materiales de limpieza
- Otros
PERSONAL
Capacitacin
a) Existen procedimientos que describan las funciones y responsabilidad del personal?
b) El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo?
Se registra?
c) El personal auxiliar es mayor de edad y tiene capacitacin tcnica para la dispensacin y
Almacenamiento?
d) El personal auxiliar dispensa los producto farmacutico con receta mdica?
e)El personal auxiliar ofrece alternativas al medicamento prescrito?
Dacin de ropa de trabajo
a) Se entrega al personal vestimenta adecuada de trabajo?
b)Esta aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo?
Higiene personal:
a) Se realiza un exmen mdico y/o de laboratorio
Cules?
Establecimiento de Salud
Frecuencia
b) Existen implementos de aseo necesarios:
Jabones, toallas, papel higinico?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MENOR
10
10.1
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO:
Se permite solo el acceso del personal autorizado en el rea de dispensacin y almacenamiento?
MAYOR
10.2
MENOR
10.3
Cuentan con extinguidores (con carga vigente, apto para su uso y adecuadamente ubicado)?
MENOR
10.4
10.5
MENOR
MENOR
2015
4/7
ASUNTO
11.1
11.2
12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
SI
NO
LIMPIEZA
Son adecuadas las instrucciones de limpieza - sanitizacin y orden - mantenimiento de:
Productos
Estantes
Pisos
Paredes
Techos
Cuentan con programas de fumigacin en caso de ser necesario?
OBSERV.
MAYOR
MENOR
TECNICAS DE MANEJO:
El orden de los productos en los anaqueles se han hecho en base a:
Forma farmacutica
Laboratorios fabricante
Orden alfabetico
Clase teraputica
Otros
Control de inventario es:
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Los productos son dispensados y almacenados teniendo en cuenta el sistema FIFO(primero que
entra, primero que sale o FEFO (el primero que expira es elprimero que sale)
Se expende los medicamentos de acuerdo a las Condiciones de venta?
- Venta sin receta mdica
- Venta con receta mdica
En el rea de dispensacin y recepcin se revisa el Cumplimiento de las especificaciones sobre:
- Nombre
- Lote
- Presentacin
- Fecha de vencimiento
- Empaque
- Forma farmacutica
- Registro Sanitario
- Valor Unitario y Total
Se verifica que los productos farmacuticos o recursos teraputicos naturales de venta bajo receta
mdica que dispensan tenga la siguiente informacin:
- Nombre, direccin y nmero de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del
establecimiento de salud establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del
establecimiento.
- Nombre del paciente
- Nombre del Producto con su denominacin comn internacional si tuviera
- Forma farmacutica
- Posologa: indicando nmero de unidades por toma y da, duracin del tratamiento
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MENOR
b)
MAYOR
MAYOR
d) El rotulado de las frmulas magistrales y/o oficinales tienen los siguientes datos:
- Nombre del establecimiento donde se prepar
- Nombre de la fmula oficinales o el nmero correlativo que corresponde a la frmula magistral
- Modo de administracin
- Advertencia si las tuviera
- Fecha de preparacin
- Nombre del profesional que la prescribe y el del Director Tcnico qumico farmacutico y/o
Qumico Farmacutico Asistente del establecimiento
- Condiciones de Almacenamiento que aseguren su estabilidad.
- Leyenda "Uso externo" o "Uso interno"
MAYOR
MAYOR
2015
5/7
ASUNTO
SI
NO
OBSERV.
12.7
En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la receta con el sello del establecimiento,
dispensador y fecha de preparacin?
MAYOR
12.8
MAYOR
12.9
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
12.15 Cuando el qumico farmacutico dispensa un medicamento alternativo al prescrito se anota al dorso
de la receta:
- Nombre del alternativo dispensado
- Nombre del laboratorio fabricante
- Fecha de Dispensacin
- Firma del dispensador
MAYOR
12.16 El Director Tcnico Qumico Farmacutico y/o Qumico Farmacutico Asistente permanecen en el
establecimiento durante el horario de atencin al pblico?
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
12.17 Porta de manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre, profesin, nmero
de colegiatura?
12.18 El propietario y/o representante legal del establecimiento avisa a la DMID la fecha en que el Director
Tcnico Qumico Farmacutico har uso de vacaciones o licencia, indicando as mismo el nombre del
profesional qumico farmacutico que asumir la regencia temporal?
MAYOR
12.19 El Director Tcnico Qumico Farmacutico avisa a la DMID cuando se encuentre productos
falsificados y adulterados?
CRITICO
12.20 Los productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales permanecen en sus
envases originales?
12.21 Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en envases en los cuales se consigna por lo
menos la siguiente informacin:
- Concentracin del principio activo
- Va de administracin
- Fecha de vencimiento
- Nmero de Lote
12.22 Cuando se dispensa en forma fragmentada los productos envasados en blister o folios, conservan el
final del expendio la seccin en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y lote?
12.23 Se retira de la venta, del rea de dispensacin y del rea de almacenamiento los productos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, mal estado de conservacin, expirados u otros
observaciones sanitarias, bajo responsabilidad del Director tcnico?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
2015
6/7
ASUNTO
SI
NO
OBSERV.
12.24 Se hace inventario de los productos retirados y se anota en el libro de ocurrencias lo siguiente:
- Nombre del Producto
- Registro Sanitario
- Nombre del laboratorio o empresa fabricante
- Nmero de Lote
- Cantidad del producto
MENOR
12.25 Tiene el establecimiento en lugar visible para el pblico, desde el exterior del local un cartel que indique
su horario de atencin?
MENOR
MAYOR
NFORMATIVO
13
13.1
13.2
13.3
2.3.14
14.1
14.2
N
N receta
Tipo de prescriptor
Producto Farmaceutico
SI
NO
Fecha de emision de
receta
1
2
3
4
OBSERVACIONES: Los suscritos inspectores de la Direccin de Medicamentos Insumos y Drogas nos presentamos debidamente
identificados
acreditados
con
carta
de
presentacin
en
el
establecimiento, en atencin a:
Expediente
Farmafono
Otros
....
Representante Legal
Encargado
D.T.Q.FN CQFP,
Con quien (es) se llevo a cabo la presente inspeccin. Constatndose que el Establecimiento ..con las
condiciones tecnico sanitarias que exige las Buenas Prcticas de Almacenamiento, establecidas en la Normatividad Sanitaria Vigente para
su:
Autorizacin de Funcionamiento
Certificacion
Traslado
2015
7/7
Ampliacion
Otros .
tems Observados:..
Se
constat
observaciones
consignadas
en
la
presente
acta,
asi
mismo
otras
observaciones
como:
.....................
Recomendaciones:....................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
......................
Se Adjunta: Copias
Fotos
Videos
Toda la informacin consignada en acta, ser tomada en cuenta para la sustanciacin del procedimiento sancionador.
Siendo las.....................horas del da...................de...................................del 2015, se concluye la visita de inspeccin y se firma en seal
de conformidad.
Cuenta con:
1. Autorizacin Sanitaria SI
NO
NO
.
FIRMA / SELLO
DIRECTOR TECNICO Q.F. DEL
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
NO
FIRMA / SELLO
Nombre y Ap.:....
Nombre y Ap.:...
DNI: N....
DNI: N....
REPRESENTANTE LEGAL:
PROPIETARIO
:
ENCARGADO
:
INSPECTOR DMID
INSPECTOR DMID
DIRECCION DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
2015
8/7
CONTINUACION AL ACTA DE INSPECCION N.......................... DE FECHA......................................
ITEM /ASUNTO
OBSERVACIN
2015
9/7
2015
10/7
2015