Colegio Oficial de

Farmacuticos y Bioqumicos de
la Capital Federal
TRATADO DE BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN EN PREPARADOS
MAGISTRALES Y OFICINALES

Farmacutica Nora Mara Fitanovich

Seccin de Farmacuticos
Consejo General

Presentacin 30 de Octubre 2001

NDICE

Prlogo

Pag 3

Condiciones Generales

Pag 4

Introduccin

Pag 5

Referencias

Pag 7

Fundamento

Pag 8

Definiciones

Pag 9

Nomenclatura

Pag 10

Captulo 1

Personal

Pag 11

Captulo 2

Local, tiles de Trabajo, Tratamiento del

Residuo Patognico

Pag 12

Captulo 3

Documentacin

Pag 17

Captulo 4

Materias Primas y Material de

Acondicionamiento

Pag 20

Captulo 5

Preparacin

Pag 23

Captulo 6

Dispensacin

Pag 24

Captulo 7

Comprimidos: tiles, Equipamiento,

Control de Produccin, Control

Pag 25

Captulo 8

Cpsulas: tiles, Equipamiento, Control

de Produccin, Control

Pag 30

Captulo 9

Uso Externo: tiles, Equipamiento,

Control de Produccin, Control

Pag 31

Captulo 10

Inyectables: tiles, Equipamiento,

Control de Produccin, Control

Pag 35

Captulo 11

Homeopata: tiles, Equipamiento,

Control de Produccin, Control

Pag 42

Eplogo

Pag 47

PRLOGO
Este importante e imprescindible documento que ha estudiado y analizado
profundamente el Colegio Oficial de Farmacuticos y Bioqumicos de Capital
Federal, tiene como mximo objetivo, fijar pautas concretas para garantizar la
calidad de la Receta Magistral y asegurar la correcta preparacin del
Medicamento Magistral u Oficinal, mediante el cumplimiento estricto de Buenas
Prcticas de Elaboracin en Farmacia Magistral y Oficinal (BPEM)
El estudio del presente tratado se realiz con la contribucin valiosa de un
grupo numeroso de expertos farmacuticos de oficinas de farmacias de capital
federal, durante el transcurso del ao 1997.
Se desarroll en forma de seminarios, y mediante comisiones de farmacuticos
que acreditaban amplia experiencia para estudiar los diferentes temas
propuestos en el rea magistral:

Comprimidos

Cpsulas

Inyectables

Uso externo

Homeopata

De esta manera se fueron ordenando criterios rigurosos a ser cumplidos

cuidadosamente en los laboratorios de Farmacias que realicen Recetas
Magistrales.
Este tratado constituye el punto de partida, por el cual la comunidad se vera
beneficiada en el empleo de un medicamento de calidad segura comprobada; a
la vez que contribuir a la rejerarquizacin de la prestacin Farmacutica.
Dadas las caractersticas y el objetivo de este Tratado, estamos seguros en
afirmar que constituir el complemento ideal de todo farmacutico de oficina; y a
llos est dedicado para contribuir en nuestra diaria labor profesional .
Este manual de B.P.E.M. estar sujeto a una permanente actualizacin y
revalorizacin de los cambios producidos por el avance Tcnico- Cientfico,
aplicados en pro de la calidad de vida y la bioseguridad.
Dra. Nora Mara Fitanovich

CONDICIONES GENERALES
Las BPEM establece pautas para garantizar la mxima calidad del preparado
magistral u oficinal, su conservacin y dispensacin.
Establece criterios en la adquisicin de materias primas qumicamente puras y
de actividad cientfica comprobada.
Destaca la importancia del farmacutico como proveedor de Atencin
Farmacutica en todas sus reas de actuacin profesional:en la preparacin de
medicamentos dispensacin,,control de la receta, eleccin de las materias
primas, ,dosis, pesada de principios activos, vencimiento, etc.
Atencin Farmacutica personalizada al paciente,brindando informacin y
consejos sobre la correcta utilizacin del medicamento Magistral prescripto.

Remington Prctice of Pharmacy IX Edicin Pg 1149

FARMACIA MAGISTRAL
Es incuestionablemente la ms importante divisin de la verdadera prctica
farmacutica. Es necesario ejercitar el mayor tacto, conocimiento y habilidad
que en ninguna otra actividad de la Farmacia...... es indispensable la
actualizacin continua del profesional Farmacutico a travs de cursos de postgrado.
El consejo personal y prctica de un farmacutico capacitado y su experiencia,
es fundamental para inducir confianza y asegurar el xito en la prctica de la
elaboracin de prescripciones.
Remington. Farmacia Prctica. XVII Edicin:
Las obligaciones ticas de una profesin no solo dependen de las leyes que la
rigen ni pueden modificarse con ellas, por ms amplia que sea la red de
controles que envuelve a una profesin con fuerza de ley, siempre hay
actividades que solo pueden estar sometidas a una autodisciplina voluntaria, y
en conjunto constituyen LA TICA

GARANTA DE CALIDAD EN LA PREPARACIN DE

MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES.
Normas de Correcta Elaboracin y Control en las Oficinas de
Farmacia.
INTRODUCCIN.

Las Oficinas Farmacuticas y la preparacin y

despacho de Medicamentos
Profesor Dr. Santiago A. Celsi *

El papel social de las Oficinas Farmacuticas es procurar a los pacientes todos

los medios que el mdico indique para el tratamiento de sus afecciones. Dichos
medios son los medicamentos.
La misin del Farmacutico es elegir las drogas, para con ellas, verdaderas
materias primas, preparar los medicamentos y entregarlos al enfermo.
Este profesional, por su preparacin cientfica y aptitud tcnica, es el
especialista del medicamento y ha sido preparado por la Universidad para poder
elaborarlo.
EL MEDICAMENTO MAGISTRAL es una preparacin individual y personalizada
ajustada a las necesidades de cada paciente ,permite administrar al enfermo
bajo una varias formas farmacuticas ,un conjunto de sustancias activas,
tratando a la enfermedad individualmente y no genricamente.
Hay tres aplicaciones muy frecuentes para estos medicamentos; adems de
otros factores numerosos que determinan su gran utilidad:
1. Cuando los tratamientos mdicos exigen aplicaciones individuales
(Dermatologa, Endocrinologa Psiquiatra, Pediatra, Tratamiento del
dolor etc.)
2. Cuando la duracin del preparado es muy corta. (Soluciones de
antibiticos, enzimas, etc ).
3. Cuando ciertos factores psicolgicos tienen una gran influencia en el
tratamiento de la enfermedad.
Esta aptitud lo diferencia del medicamento industrial o especialidad medicinal,
ya que incluye la existencia de una relacin especifica entre el farmacutico, el
paciente y el profesional prescriptor, resultando la aplicacin de un
medicamento diferente en dosis y principios activos para cada necesidad en
particular.
La formula MAGISTRAL, por sus caractersticas individuales, se aparta de los
mtodos industriales aplicados al concepto de calidad, sin embargo en ningn
caso se excepta este criterio, que conduce a obtener por otros caminos, un
medicamento de calidad seguro para el paciente. Esto significa que se debern
emplear alternativas adecuadas para asegurar la calidad del medicamento
MAGISTRAL a lo largo del proceso productivo, que sern adaptadas a sus
caractersticas especiales.
7

Por consiguiente los medicamentos magistrales y oficinales sustentan su

seguridad y eficacia , en la preparacin bajo normas de Buenas Practicas de
Elaboracin ,de acuerdo con la FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA.
El FARMACUTICO es el responsable de cumplir con todas las diligencias
establecidas en este Tratado para asegurar la calidad y seguridad de los
preparados y deber actualizar constantemente sus conocimientos mediante
cursos especializados, bibliografas; conceptos de frmacovigilancia vigentes; y
recertificacin de su matricula profesional.

REFERENCIAS
Boas Prticas de Manipulacao de Medicamentos em Farmacias e seus
Anexos.
Resolucao RDC N33 de 19 de Abril de 2000 Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitria. Ministrio da Sade.Brasil.
Manual de Recomendacoes para Aviamento de Formulacoes Magistrais.
Boas Prticas de Manipulacao 1 Edicao 1997.Associacao Nacional de
Farmaceuticos Magistrais.
Good Manufacturing Practices.La Gestin Tcnica en la Fabricacin de
Medicamentos.Consejos Prcticos.Dr.Enrique Benitez Palomenque.Centro
de estudios superiores de la Industria Farmacutica.Madrid,1996.
Las Buenas Prcticas de Preparaciones Oficinales.Jean-Marc Aiache.
Faculte de Pharmacie. Universit de Clermont-Ferrand.Francia,1997.
Normas de Buena prctica.Formulario Farmacutico.Consejo General de
Colegios Oficiales de Farmacuticos. volumen I.
B.P.E. Buenas Prcticas de Elaboracin Profesional de Medicamentos
Magistrales y Preparaciones Oficinales : Normas de Recomendacin.
Argentina 1997: Farmaceuticos N. Fitanovich- Arqumedes Moran- Hugo
Olondriz.
Formulacin Magistral de Medicamentos ( Colegio de Farm. de Bizkaia,
feb.1996) ESPAA
Manual Nacional de Normas Tcnicas para la Elaboracin del Medicamento
Homeoptico (C.A.F.H)

FUNDAMENTO
Este tratado tiene como objetivo establecer los requisitos mnimos para
garantizar la mxima calidad del PREPARADO MAGISTRAL en el laboratorio de
Farmacias
y asegurar la correcta elaboracin en todos sus pasos, cumpliendo normas de
BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN MAGISTRAL.

El Farmacutico es el responsable de la preparacin magistral ,y

ejerce el derecho a cumplir con su acto profesional..
Determinadas funciones deben ser siempre realizadas por el farmacutico:
control de la receta, dosis, pesada de principios activos, control del producto
terminado, rotulacin, preparacin de formas estriles, eleccin de excipientes,
modus operandis, conservacin, dispensacin, fraccionamiento, etc
Estos requisitos abarcan a todas las reas de incumbencia profesional donde
debe actuar el farmacutico; nico profesional capacitado para desempearse
en estas funciones.
Solo se podrn elaborar preparados Magistrales y/u Oficinales en la farmacia,
cuando en la misma se encuentre presente el Director Tcnico, o en su defecto
el Farmacutico Auxiliar.
Incumbencias de la profesin:

Es el especialista en Atencin Farmacutica a sus pacientes

Elaboracin de formulas magistrales y oficinales
Homeopata - Alopata
Fraccionamiento del medicamento genrico
Herboristera: conocimiento de principios activos, vegetales, su
aplicacin, dosis.
Productos Dietticos
Cosmtica Cosmiatra.
Preparacin de Medicamentos Veterinarios
Medicinas Alternativas
Productos de Tocador; y otros que interesen a la salud.

10

DEFINICIONES
MMM
DROGA O MEDICAMENTO OFICIAL: Es toda droga o medicamento inscripto
en la Farmacopea.
MEDICAMENTO OFICINAL: Es todo medicamento de frmula declarada, accin
teraputica comprobable, distinguido con un nombre genrico, oficial o no, y
que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza
de la especialidad farmacutica o medicinal, deber presentar una forma
farmacutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorizacin
previa de la Secretara de Salud Pblica de la Nacin.
MEDICAMENTO MAGISTRAL: Es todo medicamento prescripto y preparado
seguidamente para cada caso, detallando la composicin cuali y cuantitativa, la
forma farmacutica y la manera de administracin.
Elaborado segn normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico,
dispensado en la farmacia oficinal u hospitalaria; y con la debida informacin al
paciente, es decir brindando Atencin Farmacutica Personalizada, en los
casos en que fsicamente fuere posible.

Denominaciones Especficas Empleadas En Este Reglamento

BPEM: Buenas Prcticas de Elaboracin Magistral.

Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la

calidad de los productos preparados en la Farmacia.

BPEE: Buenas Prcticas de Elaboracin en productos Estriles

BPEH: Buenas Prcticas de Elaboracin en preparaciones Homeopticas

11

NOMENCLATURA
La nomenclatura de las drogas utilizadas en las Recetas Magistrales u
Oficinales deber ajustarse a las Nomenclaturas de textos oficiales; y no podr
emplearse ninguna otra de fantasa o no registrada en estos ndices oficiales.
No podrn prepararse recetas con designaciones impropias, o nmeros
simulando claves secretas; en cuyo caso, el Farmacutico alertar al paciente
sobre el peligro de esta prescripcin, inclusive de su preparacin dudosa.

TEXTOS OFICIALES

Farmacopea Argentina VI edicin

FARMACOPEAS INTERNACIONALES

IUPAC

DCI (Denominacin Comn Internacional)

INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)

BIBLIOGRAFA

Farmacopea Argentina, VI Edicin.

Handbook of Pharmaceutical Excipients 1986

Estudios de Compatibilidad. Alpha

Farmacia Galenica Especial. A. del Pozzo. 1977

Farmacia Tcnica. Miller, J.A. 1977

United States Pharmacopeia.

Farmacia Practica de Remington.

Medicamenta. Enrique Soler y Batlle.

The Martindale Extra Pharmacopeia

The Merck Index (eleventh Edition)

12

CAPITULO 1

CAPTULO 1
PERSONAL.
Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deber tener
la calificacin y experiencia necesaria, que ser evaluada por el farmacutico
Director Tcnico.

Profesionales

De acuerdo con la legislacin vigente, el Farmacutico Director Tcnico debe

ejercer el control y supervisin de todas las preparaciones que se realicen en
su Oficina de Farmacia. (Ley 17565 , Art. 18 - Art. 29)
El Farmacutico debe ocuparse de la interpretacin, verificacin de dosis,
posibles incompatibilidades, vehculos, y especialmente del control de la pesada
de los componentes de la receta.
Otras tareas (identificacin, valoracin, etc.) pueden ser efectuadas por
farmacuticos auxiliares.
Cuando en una farmacia, el laboratorio haya acrecentado su nivel de trabajo, y
no sea suficiente el o los farmacuticos existentes para cubrir normalmente sus
tareas diarias, y poder desempearse con eficiencia y profesionalismo.;el
Director Tcnico deber adecuar la incorporacin de un nuevo farmacutico o
mas de uno, segn sea la necesidad,,de manera de dar cumplimiento a los
requisitos mencionados en el prrafo anterior..

Organizacin de las tareas

El farmacutico organizar las tareas para cada etapa de la preparacin y del
control, precisando las atribuciones del personal. La supervisin de las
operaciones puede ser realizada por un farmacutico auxiliar.

Higiene
Normas de higiene que el personal debe cumplir:
- La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas
antihiginicas en el local de preparacin.
- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
- El uso de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin
(guardapolvos, gorros, calzado, guantes, barbijo, etc.)
- La limpieza y renovacin de esta ropa en forma regular y siempre que sea
necesario.
- La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas
que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

13

CAPITULO 2

CAPTULO 2
LOCALES Y TILES DE TRABAJO.
El local y los tiles de trabajo cumplirn con los requisitos contemplados en la
legislacin vigente. En el caso de que determinadas preparaciones por su
naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, stos sern
detallados en el captulo correspondiente a dicha forma farmacutica.

Local

El tamao del local de preparacin debe ser el adecuado a la naturaleza y

cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten
riesgos de confusin y contaminacin.
Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse
cotidianamente.
Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en
recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a
residuos patognicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar
confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza.
Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura
adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin
existentes.

Caractersticas generales de recomendacin del material.

Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales:
Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente
calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los
medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a
realizarse.

Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza,

fcilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuere necesario.
Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha
de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o de sus
componentes.

Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el

mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos ( lubricantes, tintas)
pueda contaminar los productos elaborados.

A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles en

contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y

CAPITULO 2

14

mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuar lo ms

rpidamente posible despus de su utilizacin.

Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos ledos o

registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar
una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente
de las balanzas. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, se
recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar ms exactitud a la
pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias.

Contar con una fuente de agua potable purificada, equipo que asegure la
calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados, arrastres
arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o recorrido,
sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar presentes,
adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la haga apta para
su consumo.

El equipo de ultra filtracin de agua potable, deber renovarse

peridicamente, el cual exhibir en su parte exterior, la fecha de vencimiento.

El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones limpios y

destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con
fecha de obtencin y vencimiento del proveedor.

El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios,
despus de su uso, hasta su limpieza, convenientemente inmediata.

Un soporte para colocar las balanzas, que deber ser antivibratorio.

Una mesa o escritorio para la lectura y redaccin de documentos, donde

sern apuntados en un libro de preparacin diaria, asentando
cuidadosamente los pasos seguidos en la elaboracin de cada producto
magistral.

Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el material

limpio, las materias primas, los artculos de acondicionamiento, etc., al
abrigo del polvo y en caso necesario, tambin de la luz.

Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura

adecuada de conservacin para productos termolbiles.

La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada bajo

campana de extraccin.

CAPITULO 2

Para las actividades de preparacin, acondicionamiento y control, se

contar, como mnimo, con los utensilios siguientes:
General
15

Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 Kg con soporte o

dispositivo antivibratorio
Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 1 L
Morteros de vidrio y porcelana
Placas de vidrio y mrmol
Sistema de produccin de calor
Agitador
Cpsulas de porcelana
Tamices normalizados
Esptulas de metal y de goma
Sistema de Bao Mara
Termmetro de mercurio
Material para valoraciones volumtricas
Sistema para determinar el pH.
Sistema para medir el punto de fusin
Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matraces, pipetas, varillas, vidrios de reloj para pesadas...)
Filtros normal y de jarabe

Especficas
Si se elaboran cpsulas:
Encapsuladoras
Si se elaboran supositorios, vulos:
Los moldes correspondientes
Si se elaboran preparados homeopticos
Tcnicas de impregnacin y dinamizacin
Si se elaboran comprimidos
Mezcladora y mquina de comprimir .
Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estriles
Agua para inyectables
Autoclave
Sistema de dosificacin de lquidos
Sistema de filtrado estril
Cmara o vitrina de aire estril
CAPITULO 2

Horno o estufa de esterilizacin por calor seco

Si se preparan ampollas, sistema de soplete(oxgeno-acetileno)para su

sellado
Homogeneizador
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
Si se trabaja con productos fcilmente oxidables
16

Campana para trabajar con gas inerte

El material ha de ser fcilmente lavable, desinfectable y si fuese

necesario, esterilizable.
Las superficies que pueden entrar en contacto con los productos no deben
afectar a la calidad de los mismos.
Estarn diseados y fabricados de forma que ningn producto usado en su
funcionamiento o mantenimiento(lubricantes, tintas. etc)pueda contaminar a
los medicamentos o a sus componentes.
El material y utensilios debe mantenerse siempre limpio y en buen estado de
funcionamiento, prestando especial atencin a la limpieza de las superficies
que hayan estado en contacto con los productos ,a fin de evitar
contaminaciones cruzadas.
La limpieza se efectuar lo antes posible despus de la utilizacin del
material
Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados peridicamente
con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardar un registro
de los controles peridicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operacin, proceder a la
verificacin o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las
balanzas.
La balanza de precisin debe contar con registros de calibracin peridicos,
otorgados por instituciones oficiales, que aseguren su exactitud y fecha de
verificacin.
Podr ser el Colegio Oficial de Farmacuticos y bioqumicos de Capital
Federal, el encargado de supervisar estos registros

Locales anexos.
Conviene vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios,
sanitarios y lavabos.
Los baos, no deben tener acceso directo a la zona de preparacin.

Residuos Patognicos.
Sern tratados los residuos qumicos como txicos y en calidad de patognicos;
sern eliminados convenientemente segn la reglamentacin vigente; dando
CAPITULO 2

cumplimiento a la normativa que rige por Ley 24.051 de alcance Nacional y Ley
154 de La Ciudad Autnoma de Bs. As.

17

CAPITULO 3

CAPITULO 3
DOCUMENTACIN
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de
calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo
,en caso de necesidad, la reconstruccin histrica de cada preparacin.
La documentacin debe ser definida ,fechada por el farmacutico y puesta al
da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin fuera de uso debe
ser archivada para evitar confusiones.
Los documentos tendrn un ttulo que exprese claramente su objetivo y
contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los
smbolos.
Los documentos se redactarn en forma clara y concisa, debiendo ser
fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo el
momento a su disposicin.
La documentacin bsica estar constituida por:
1.
2.
3.
4.

Documentacin general
Documentacin relativa a las materias primas
Documentacin relativa al material de acondicionamiento
Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados
oficinales
5. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en la
Ley 17565.

1. Documentacin general

Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del

material.
Mantenimiento del material
Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas ,el
vestuario a utilizar, etc.
Lista de proveedores.

2. Documentacin relativa a las materias primas

Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que

contenga los siguientes datos:
Nombre de la materia prima.
Proveedor.
Nmero de partida.
Protocolo Analtico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un
laboratorio de anlisis acreditado.(Colegio de Farmacuticos, Facultad
de Farmacia, etc.)
Fecha de recepcin.

CAPITULO 3
18

Cantidad.
Fecha de vencimiento (si la tiene)

Especificaciones
Nombre de la materia prima
Condiciones de conservacin
Fecha de vencimiento (si la tiene)
Ficha de anlisis
Solo ser necesaria cuando el anlisis se realice en la Oficina de Farmacia
o Servicio farmacutico

3. Documentacin relativa al material de acondicionamiento

Con las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos

materiales deber ser bsicamente idntica a las descriptas para las
materias primas.

4. Documentacin relativa a las recetas magistrales y

preparados oficinales
Documentacin de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados
por el Profesional Farmacutico durante la elaboracin del preparado
Magistral, de modo de garantizar al paciente un medicamento eficiente y
poder controlar su calidad

Procedimiento de elaboracin y control

Deber contener ,como mnimo, los datos siguientes:
Identificacin del preparado: composicin cuanti-cualitativa, forma
farmacutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del
paciente.
Material de acondicionamiento necesario, e informacin al paciente.
Condiciones de conservacin.
Vencimiento, si corresponde.
Ficha / cuaderno de elaboracin y control
Deber contener, como mnimo, los datos siguientes:
Nmero del registro de la Frmula magistral o Preparado oficinal.
Cantidad preparada(peso, volumen nmero de unidades)
Nombre del mdico
Forma farmacutica
Peso de la unidad farmacutica(cpsula, comprimidos, sellos, papeles,
etc)

19

CAPITULO 3

5. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en

la Ley del Ejercicio Profesional.
Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los
casos que corresponde
a su posterior descarga en los Libros de
Psicotrpicos y Estupefacientes, est reglamentado en la Ley 17.565 .
Las farmacias que dispensen psicotrpicos, incluidos en el decreto
1095/96,deben estar inscriptas en el SEDRONAR.

Asiento de las Recetas en el Libro Recetario y archivo

correspondiente
El farmacutico Director Tcnico podr optar por diferentes modalidades en
el cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deber
comunicar a la Autoridad sanitaria oportunamente.
Ellos podrn ser:
Forma manual convencional segn rige por ley del ejercicio
profesional.
Por microfilmacin en su farmacia, enviando a Terceros(empresas
de microfilmacin) detallando en el libro la numeracin correlativa de
recetas del da; debiendo en ambos casos contar con un equipo
adecuado para visualizar las recetas.
Por medios electrnicos en la Farmacia Mtodo:
Sistema de copiados de recta por scanner
Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.
Este mtodo permite visualizar en el computador las recetas
archivadas , a la vez permite realizar copias de recetas en forma
inmediata, para entregar al paciente.

20

CAPITULO 4

CAPITULO 4
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Materias primas.
Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y
preparados oficinales debern ser sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente, debiendo figurar en los textos clsicos de
consulta y/o existir bibliografa especfica de la misma. El sistema de
control a utilizar, estar condicionado por la procedencia de las materias
primas, dado que se ofrecen al farmacutico diversas posibilidades de
aprovisionamiento.

Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor

droguera).
Para asegurar su calidad, podrn ser adems auditadas y certificadas por
un Organismo Oficial:
Colegio Oficial de Farmacuticos de Capital Federal.
Facultad de Farmacia u otros

PROCEDIMIENTO
Se acordar con las drogueras, la forma ms conveniente de asegurar la
calidad, pureza y legitimidad de los principios activos, compartiendo llas
como proveedores la responsabilidad de certificar la calidad de las drogas.
Se establecera un convenio.

CERTIFICACIN DE DROGAS
Establecer un mecanismo entre las drogueras dispensadoras y un
LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL, organismo oficial que puede ser:
COLEGIO OFICIAL DE FARMACUTICOS Y BIOQUMICOS DE CAPITAL
FEDERAL; al que remitiran segn el nmero de partidas, una muestra de
todas las drogas a comercializar, y mediante un sistema virtual de
comunicacin, (accesible, gil y econmico); los farmacuticos se informaran
de los resultados analticos de las correspondientes partidas.
Este dato informtico deber ser consignado cuidadosamente por el
farmacutico de oficina al recibir la correspondiente partida de materia prima.
De esta forma, antes de proceder a preparar el medicamento magistral u
oficinal el farmacutico verificar que coincidan los datos del protocolo de
CAPITULO 4

21

calidad que enva la droguera con el correspondiente del ORGANISMO

OFICIAL DE CERTIFICACIN.

USO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.

El empleo de una especialidad farmacutica como materia prima para la
preparacin de una frmula magistral, podr realizarse en los supuestos
siguientes:
a) cuando a peticin del mdico prescriptor se precise modificar la forma
galnica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente
requieren ese cambio.
b) cuando a peticin del mdico prescriptor se requiera efectuar un ajuste
teraputico, al no existir ninguna especialidad farmacutica disponible
con o las dosis deseadas.
c) Cuando el farmacutico considere que por problemas de dosis o
calidad es necesario el uso de las mismas.
d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la
receta indicada por el profesional mdico.

Agua

Una de las materias primas ms importantes en la preparacin de Frmulas

Magistrales y Preparados Oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo
como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacutico deber velar
especialmente para que satisfaga las condiciones de control contempladas
en el punto CONTROL DE CONFORMIDAD. Asimismo, el agua potable debe
responder a las normas sanitarias vigentes.

Recepcin

En el momento de su recepcin las materias primas deben ser examinadas

para verificar la integridad, el aspecto, el etiquetado de los envases y
nmero de partida. Debe exigirse al proveedor su Protocolo de Control
Analtico de Materia Prima. En caso de carecer del mismo, y siempre bajo la
responsabilidad del farmacutico, se realizarn los controles analticos de los
productos que lo requieran, siguiendo mtodos estipulados en la Farmacopea
Nacional u otras de reconocimiento oficial.

Control de conformidad

Las materias primas utilizadas en la preparacin de Medicamentos

Magistrales o de Preparados Oficinales, cumplirn con los requisitos exigidos
por la Farmacopea Argentina VI Edicin o, en su defecto, con los exigidos
por el Index Merck XI Edicin u otras Farmacopeas o textos de reconocido
prestigio.

CAPITULO 4

Las materias primas aceptadas pasarn a almacenarse conservando

preferentemente su envase inviolable de droguera y rtulo original. Para
22

facilitar su manipulacin, pueden ser trasvasadas en pequea cantidad

adecuadamente rotuladas. Ver ETIQUETADO
Las materias primas rechazadas, debern ser devueltas al proveedor o
destruidas. Entre-tanto, debern ser almacenadas aparte.

Etiquetado

El etiquetado de origen de las materias primas debe ser perfectamente

legible y preciso. En la etiqueta constarn todos los datos requeridos por la
legislacin vigente.

Almacenaje

Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo
condiciones que aseguren su buena conservacin fsico-qumica.
El farmacutico debe velar particularmente para que haya una debida
rotacin de los productos almacenados.

Material de acondicionamiento

Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser verificados y

almacenados en condiciones apropiadas.
Todos los textos de los materiales impresos debern ser revisados antes de
su aceptacin.
En el caso especifico de elaboracin de vehculos no medicamentosos para
uso interno y/o externo, se podr disponer de intermediarios que permitan
una mejor dosificacin y vehiculizacin de las drogas activas, as como una
mayor optimizacin de sus efectos.
Debiendo existir una tarjeta de elaboracin con frmula cuali-cuantitativa de
los mismos, detallada por el farmacutico.
Su cantidad mxima no exceder los 2 Kg. para el caso de bases de uso
externo o similar.

23

CAPITULO 5

CAPTULO 5
PREPARACIN
Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo con las
tcnicas y procedimientos adecuados siendo de especial importancia la
organizacin de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones,
omisiones o contaminaciones.
Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan
afectar a la estabilidad del preparado.
Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la
preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del mdico
Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados los siguientes
aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o
documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo.
La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los tiles y la
documentacin necesarios.
Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para realizar una
preparacin que responda a las Buenas Prcticas de Elaboracin.
La limpieza adecuada del local.
Elaboracin
Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo,
en todo momento, identificar la forma farmacutica, la dosificacin, el nmero
de identificacin de la preparacin y la fase en que se encuentra la
preparacin. En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes
que contengan productos semielaborados.
El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la
estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del tratamiento.
En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y todos
aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica.
Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado
en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de los Preparados
Oficinales.
El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Frmulas
Magistrales, comportar, como mnimo, un examen detallado de los
caracteres organolpticos, considerando haber cumplido con las B.P.E. en
todas las etapas de la preparacin, habiendo partido de un principio activo de
comprobada calidad.
En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en
aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del
preparado no sean muy amplios.

24

CAPITULO 6

CAPITULO 6
DISPENSACIN
La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deber
ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar en envases
adecuados a su composicin.
Etiquetado.
Las etiquetas de los envases de las Frmulas Magistrales y/o preparados
Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos:
Farmacia : nombre, direccin y nmero de telfono
Denominacin del preparado oficinal, en su caso.
En el caso de una preparacin Magistral, composicin cuali-cuantitativa
completa de los principios activos.
Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada.
Nmero del registro en el Libro Recetario.
Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico.
Vencimiento: si corresponde.
Condiciones de conservacin, si procede.
Nombre del mdico prescriptor.
Informacin al paciente

Brindar atencin farmacutica:

En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al paciente,
informacin sobre la actividad del preparado, va de administracin, forma
de tomar el medicamento, interaccin con los alimentos bebidas
alcohlicas, contraindicaciones con otros medicamentos,
incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del tratamiento y otras
advertencias.

La informacin puede ser oral escrita.

Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente comprensible
por el paciente.
Se aconsejar cuando debe volver a visitar al mdico consultar al
farmacutico.

25

CAPITULO 7

CAPITULO 7
COMPRIMIDOS
Forma farmacutica slida, de consistencia firme, de contornos variables,
obtenida por compresin mediante aparatos especiales y constituida por
sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que
faciliten su preparacin, conservacin y empleo
Farmacopea Nacional
Argentina VI Ed.

La cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por

las recetas respectivas que el mdico prescriba, las cuales validarn
dicha cantidad.
Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica.
Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de
requerimiento especial .
En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de
ejecucin.
Una tableta debe reunir las siguientes caractersticas:
Exactitud de dosis.
Homogeneidad de sus componentes.
Constancia de forma y peso.
Tiempo de desintegracin adecuado.
Resistencia a la abrasin
Ambiente de trabajo
La compresin de polvos necesita un ambiente separado del resto del
laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe
contar con un sistema de extraccin de polvos, y todo el ambiente debe
tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fcil limpieza.
Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y
tiles necesarios para la preparacin, humectacin, granulacin, secado,
compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a
realizar.
CAPITULO 7
26

El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para

realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final.
Balanza
Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100
gramos, es suficiente una balanza con precisin mnima al centsimo de
gramo, segn lo establece Farmacopea Argentina USP.
Para las sustancias muy activas: Psicotrpicos, Estupefacientes,
Hormonas, se deber contar con una balanza de alta precisin: Electrnica
o Digital, con sensibilidad al 0.1 mg, es decir al dcimo de mg.
Tambin para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podr
preparar diluciones de las misma, al 0.1 1 o 10 % de acuerdo a su peso
final, lo cual facilitara su pesada, aumentando la exactitud de las dosis y
favoreciendo su distribucin y homogeinidad en la mezcla.
Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en ms o
menos del
5% del peso de la dosis normal para ese medicamento,
considerado como margen de error.
Morteros
Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su
pesada y previa a su mezcla. Es conveniente tener dos morteros
de composicin o vidrio: 1 de 10 cm. y otro de 20 cm. de dimetro
con sus correspondientes pilones.
En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes
activos y excipientes.
Estufa
La estufa debe ser lavable interna y externamente, elctrica, con
termostato regulable, de preferencia inoxidable, con rejillas en su interior
para acomodar los granulados y de un tamao acorde a las necesidades.
Maquinas de comprimir
Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excntrico
(Dhuring)con uno o dos punzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta
los 100 golpes por minuto. Por lo menos una de las mquinas debe poder
ser accionada manualmente. Es conveniente que los punzones sean
ranurados para una mejor posologa.
La mquina de comprimir, en caso de ser nica ser ms de una; debern
estar semiseparadas por una (mampara o similar) sistema cerrado, de
modo que asle a la misma del medio ambiente, y evitar la salida de polvos
al exterior, produciendo contaminacin directa o cruzada .
El uso de dos o tres comprimidoras monopunzn se justifica para evitar el
cambio de punzn entre preparacin y preparacin ya que al tratarse de
CAPITULO 7

27

preparaciones magistrales puede haber diversidad en el peso de las

diferentes frmulas.
Los punzones ms habituales para obtener comprimidos son de un peso:
200-250 mg.
600-800 mg
1100-1200 mg.

Considerada la modalidad que establece la receta magistral

(cantidades pequeas de comprimidos), no se admitir el uso o
tenencia en la oficina farmacutica de Compresoras Rotativas, ya
que dichas mquinas son aptas nicamente para uso industrial
Extractores
La seccin debe tener un extractor o sistema de aspiracin para eliminar
el polvo del ambiente o contar con una boca de aspiracin de polvo, a los
fines de una perfecta limpieza de la tolva entre dos preparaciones..
Tamices
Varios: de diferentes nmeros de mallas, para los distintos tamaos de
grnulos del excipiente y de las drogas.
Tamiz de malla fina: para la limpieza o separacin de polvos en los
comprimidos terminados.
Aspiradora
Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para
aspirar totalmente los residuos dejados en la mquina al terminar una
compresin, as como cepillos de cerda dura y blanda adecuados para
eliminar totalmente todos los componentes de una preparacin antes de
efectuar la siguiente compresin.
Es conveniente realizar una compresin ligera con granulado inerte
(lactosa) entre dos preparaciones para descontaminar efectivamente el
sistema de compresin y eliminar totalmente restos de polvos que pudieran
haber quedado reservados de la preparacin anterior.
Nuevamente se proceder a aspirar todo el sistema con la aspiradora
manual, verificando la total limpieza del mismo.
Granulacin
Puede ser por va
Hmeda
Seca.
CAPITULO 7

28

Para la granulacin hmeda se usa el mortero y un tamiz fcilmente

lavable con malla inoxidable de 10, 12 14 milmetros de luz de acuerdo
a la necesidad.
Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de ltex, barbijo, anteojos
protectores de polvos y cofia.
Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse
adecuadamente con agua, jabn antisptico y cepillo de uas antes y
durante la realizacin de sus tareas.
Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN: para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI
Edicin Pag. 1096).
UNIFORMIDAD DE PESO :. No debe tener variaciones mayores al 10 %.
DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza
suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento
que sufrir dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en
su envase .
PRUEBA DE FRIABILIDAD: No debern romperse ni perder ms del 1% de
polvo en su desgaste.
Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de
peso, pero no el de desintegracin.
Conservacin
Es conveniente preveer y evitar la posible desintegracin parcial de los
comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos
deshidratantes plsticos con silicagel en polvo en el interior del envase
que los contiene.
Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe
hacer figurar la fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional actuante
determinar, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al
preparado y a sus componentes.
Dada la caracterstica de preparacin extempornea que posee la
Frmula Magistral, debe considerarse que ser consumida en un tiempo
mximo de 40 - 60 das lo que simplifica su preparacin y conservacin.
CAPITULO 7

Con cierta periodicidad el farmacutico Director Tcnico considerar

conveniente efectuar un anlisis completo de una fla. Magistral ;
29

comprimidos o cpsulas en un Organismo Oficial de Validacin, el cual

ser til como autoevaluacin de procedimientos de B.P.E.M.

30

CAPITULO 8

CAPITULO 8
CPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS,
AMPOLLAS BEBIBLES.
Ambiente de trabajo
La oficina farmacutica.
Equipamiento
Mesada de trabajo, de fcil limpieza.
Balanza de precisin 0.01 gr
Medidas de capacidad graduadas
Vasos de precipitados de diferentes tamaos
Erlenmeyer de diferentes volmenes
Varillas de vidrio
Morteros y manos
Tamices
Embudos
Cpsulas o recipientes enlozados
Papeles de Filtro
Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta
produccin.
Procedimientos de limpieza e higiene
Antes y despus de cada preparacin magistral se proceder a higienizar
la mesada y elementos empleados . Durante la tarea se usarn guantes de
ltex, barbijo y cofia
Control final del producto
Cpsulas-Sellos-Papeles
Control de Peso
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Recuento de unidades
Bebidas- Gotas -Ampollas Bebibles
Control de volumen
Examen de partculas en suspensin
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Control de unidades ( si corresponde )
Peridicamente se enviar una muestra de c/u de estas formas
farmacuticas a analizar para efectuar un control de autoevaluacin de
procedimientos y validacin del principio activo.
CAPITULO 9

31

CAPITULO 9
FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacuticas
cosmticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel,
faneras y mucosas (los colirios estn excluidos y se tratarn en soluciones
estriles), con accin local o sistmica.
Ambiente de trabajo
Espacio destinado exclusivamente a la elaboracin de formas
farmacuticas para uso externo. En farmacias pequeas es el mismo
laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se debern
elaborar en tiempos distintos cada forma farmacutica.
Principal materia prima: Agua -requerimientos y exigencias tratados en
captulo 2.
Equipamiento
Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboracin, de fcil
limpieza, de material resistente a la corrosin y al calor.
Equipamiento mnimo
Heladera
Balanza de precisin 0,01g (para principios activos)
Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes)
Fuente de calor
Termmetro
Soporte para filtracin con agarraderas
Equipamiento opcional
Destilador
Batidora planetaria: capacidad mxima:4 litros.
Homogeneizador
pHmetro
Agitadores elctricos

CAPITULO 9

32

 Utensilios

Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el

caso de preparaciones utilizando fuente de calor); de plsticos
adecuados (en caso de elaboraciones en fro).
Morteros con piln.
Planchas para pomadas.
Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados,
embudos, varillas, frascos goteros, vidrio de reloj.
Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda.
Agitadores.
Difusor de llama.
Papel de filtro.
Tiras de pH.
Guantes o manoplas.

Procedimientos de limpieza e higiene

Una formulacin de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la
presencia o multiplicacin de microorganismos en el mismo. Para evitarlo
es esencial respetar buenas prcticas de higiene y usar conservadores
adecuados.
En el caso de preparaciones tpicas la Pseudomona aeruginosa prolifera
no como resultado del contacto directo sino a travs de agua estancada,
de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artculos
semejantes empleados con fines de limpieza.
Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de
contaminacin.
Procesos de elaboracin
a) Pesada de las materias primas
Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula
del producto a elaborar.
Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y
acordes al peso a determinar.
Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada
durante la pesada.
Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse
todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier
riesgo de alteracin de las mismas.
CAPITULO 9

b)Elaboracin
33

 Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una

mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los
resultados.
Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles
al comienzo del proceso.
Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas
farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la
contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la
exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente.
Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los
elementos se encuentren limpios.
c) Conservadores
A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern
agregrseles
preservantes o conservadores para proteger al
producto de los cambios
que podran ser originados por el
crecimiento de microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y
manipulacin del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la
compatibilidad total con los otros ingredientes de la frmula, la dosis
til, el porcentaje mximo autorizado, limitaciones
Control del producto terminado
Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado
como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no
tienen aplicacin.
Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los
pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a
la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de
preparacin.
Sin embargo existe una serie de pruebas sencillas de realizar, las cuales
figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la
experiencia y preocupacin por la calidad.
a. Champes:
pH neutro o ligeramente cido.
Viscosidad adecuada.
b. Ungentos, cremas, geles:
Debern ser homogneos.
Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin entre 2
portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo directamente la
preparacin sobre la superficie de la mano.
CAPITULO 9

c. Lociones y soluciones:
34

 Lmpidas, sin partculas en suspensin.

pH adecuado.
Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin.
d. Supositorios y vulos:
Aspecto homogneo.
Uniformidad de peso.
Punto de fusin a 37C.
La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la
precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el aglutinamiento
no resuspendible de una suspensin o cambios organolpticos. El
crecimiento microbiano puede ir acompaado de prdida de color,
turbiedad o formacin gaseosa.
Cremas, ungentos y supositorios:
En estas formas farmacuticas la principal indicacin de inestabilidad es a
menudo una prdida de color o un cambio notorio en su uniformidad u olor.
Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones,
el crecimiento de cristales y la reduccin en el tamao debido a la
evaporacin de agua.
Considerar la conservacin del producto, ya que hay alta probabilidad de
contaminacin microbiana; considerar el vencimiento de la preparacin.
En los ungentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la
uniformidad y en el sangrado excesivo, es decir la separacin de lquido en
cantidades excesivas y la formacin de grnulos o contextura grumosa.
En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una
textura demasiado blanda aunque algunos supositorios se pueden secar
por fuera y endurecerse o arrugarse. Como regla general los supositorios
se deben almacenar en un refrigerador.

35

CAPITULO 10

CAPITULO 10
INYECTABLES Y SOLUCIONES ESTRILES
FUNDAMENTOS.
La administracin de medicamentos parenterales,
en las que los
mecanismos de defensa primarios no actan, requiere que el paciente no
sea expuesto al mismo tiempo a un riesgo por causa del producto
administrado.
NORMAS Y CONSIDERACIONES INTRODUCTORIAS.
Deben existir en la preparacin de inyectables normas extremas e
ineludibles de BPEE.
Se debe asegurar que los productos inyectables sean preparados con la
mayor seguridad, apoyando el concepto bsico que la calidad del
producto se hace a lo largo del proceso productivo.
Estas normas se basan en las exigencias de A.N.M.A.T.
RESTRICCIONES.
a. En la farmacia no se podr contar con equipos de carga automtica de
alta produccin, como ser lavadoras, cerradoras, fraccionadoras, etc. o
cualquier otro equipamiento de alta produccin.
b. Solamente se podrn elaborar inyectables en soluciones acuosas u
oleosas. La preparacin de suspensiones y el fraccionamiento de
sustancias en polvo en viles para restituir, requieren equipos, procesos y
controles especiales.
c. Solamente se elaborarn
ampollas monodosis o frasco ampolla
multidosis hasta los 10 cc. Las ampollas sern de vidrio calidad Tipo 1
calidad Farmacopea Argentina VI y autocortables.
No se fraccionarn inyectables en cartuchos ni jeringas prellenadas.
Se prohbe la elaboracin de soluciones de grandes volmenes, tales
como soluciones nutricionales y parenterales.
Se podrn preparar soluciones estriles no inyectables y colirios.
d. Solamente se elaborarn inyectables de aquellas drogas de calidad
adecuada que estn codificadas en la Farmacopea Argentina VI Edicin,
en otras farmacopeas internacionales reconocidas, ( USP, F.N, BP,
Farmacopea Europea, etc.) y/o soluciones inyectables codificadas en
algunas de ellas, o literatura cientfica reconocida.
CAPITULO 10
36

e. La elaboracin y dispensacin de productos de origen orgnico (lisado de

rganos, celuloterapia, etc.) debern estar encuadradas en el Artculo 30
de la Ley 17565. Los proveedores de este tipo de productos, debern
tener los mismos registrados y aprobados ante la autoridad sanitaria
competente como Aptos para uso humano
PREPARACIN
En toda elaboracin de inyectables se deber confeccionar una ficha con
la siguiente informacin:
a) Mtodo de elaboracin (proceso total).
b) Mtodo de control de calidad de cada uno de los principios activos y
vehculos utilizados, como as tambin los realizados sobre el
producto terminado.
ESTRUCTURA EDILICIA
El sector de inyectables se tendr que dividir en distintas reas separadas,
respondiendo a la distribucin por cuartos (1).
a) En el ANEXO 1: se propone un croquis mnimo obligatorio de estructura
posible, la que puede sufrir modificaciones segn la superficie
disponible para su construccin, pero siempre conservando las reas
con una medida acorde con las tareas a realizar, manteniendo el criterio
de la nica Puerta de Acceso al sector.(1) El sector inyectable deber,
como mnimo poseer: (1)
Un rea de:
Vestuario general para el personal del sector, contando con la
nica puerta de acceso.
Preparacin
Vestuario Estril
Fraccionamiento
rea para el lavado- Esterilizacin- Control (R)
b) Terminaciones de construccin. Los Pisos y Paredes sern lisos, no
porosos, y estarn revestidos con materiales o pinturas, brillantes y de
fcil limpieza por simple lavado. En el caso de poseer revestimiento de
azulejos, se tomar la junta con elementos epoxi o similares. (1)

CAPITULO 10

37

c) La altura mxima del cielorraso estar de acuerdo a las disposiciones

vigentes Adems podr ser construido de yeso armado, alisado y
recubierto con pintura especial lavable.(1)
d) Las divisiones que conforman los distintos cuartos se podrn realizar
con paneles sellados y alisados convenientemente. En las divisiones
que desee colocar ventanas, deben poseer doble vidrio, sin dejar
ngulos o salientes en la superficie interior del cuarto.(R)
e) Las puertas que comunican los cuartos entre s, tendrn un buen cierre,
ser lisas, perfectamente pintadas, de fcil limpieza y deben abrir
siempre hacia afuera. Deben contar (menos la puerta nica de acceso
al vestuario general ) con rejillas especiales para el paso del aire
(arrastre) hacia el ambiente siguiente. ( l ).
f) La iluminacin ser artificial, con los artefactos a nivel del cielorraso ( no
colgantes ) y bloqueados o sellados con el mismo, con el objeto de
evitar que el aire fluya a travs de ellos. ( l ).
g) Las caeras de los servicios ( gas, electricidad, aire comprimido, vaco.
oxgeno, nitrgeno ) estarn instaladas no a la vista insertas en las
paredes o sobre el cielorraso ( como en el caso de los ductos de aire)
con las correspondientes bajadas insertas ( l ).
h) Las reas no contarn con rejillas para evacuar los lquidos de limpieza.
i) Los cuartos tendrn presin positiva con relacin a la presin existente
en el pasillo de circulacin, que se controlarn con manmetros
especiales que marcan la diferencia de presiones. Para ello se deber
contar con la instalacin de un sistema de renovacin de aire, el cual
inyecta aire filtrado, utilizando filtros HEPA ( absolutos: 99.99 DOP ) en
las reas Estril ( A ) , y la de Cambiado ( B );
y filtros 95.5 DOP en
las reas de Pre-rea ( C ) y vestuario general ( D ).
j) Los sanitarios para el personal estarn ubicados fuera del sector
inyectables.
EQUIPAMIENTO
a) rea de acondicionamiento del material y control.
Una pileta adecuada para el lavado del material
Un sistema manual y efectivo para el lavado de ampollas ( N ).
n horno elctrico para ser utilizado en la despirogenacin de ampollas y
otros materiales de vidrio, para someter a una temperatura de 210 c. ( l ).
CAPITULO 10

Un autoclave para la esterilizacin de los productos finales

38

b) Vestuario general. ( D ) .
Vestuario con nica entrada de ingreso al resto de las reas ( Pre-rea,
cambiador, rea estril ).
Contar con armarios metlicos individuales y lavatorio ( R ) .
c) rea de Preparacin
Mesadas de material lavable, liso, inatacable que permita realizar las
pesadas y posteriores soluciones.
d) rea estril cambiador ( B ).
e) REA ESTRIL (A ) poseer:
Un equipo de flujo laminar horizontal, de modelo adecuado segn las
necesidades. ( l ) . El rea deber contar con una adecuada inyeccin de
aire. En la boca de entrada al aire deber tener un filtro HEPA.
Soplete mezclador de gas y oxgeno, para el cerrado manual de las
ampollas.
Una mesita porttil y un banco, ambos de metal pulido inatacable. ( R ) .
Material adecuado para la filtracin de fluidos que permita el uso de los
filtros esterilizantes de 0.2 de poro ( l ) .
El rea contar con un tubo UV embutido en el techo para esterilizacin
del ambiente.
COMENTARIO

El lavado del material usado y de las ampollas se puede realizar en otro

sector aledao, cuidando que tambin responda a la calidad de higiene

PARA EL FUNCIONAMIENTO EN GENERAL.

a) Vestimenta del personal.
A cada persona asignada al sector de inyectables, se le asignar ms de
un equipo, incluidas zapatillas esterilizables, guantes de ciruga estriles,
barbijo,
CAPITULO 10

anteojos de proteccin y cubre calzado. La renovacin del equipo en el

trabajo debe hacerse cada vez que se entre en el rea A ( l ) : controlando
que estos equipos no contengan material liberador de partculas y fibras.
b) Material de laboratorio y equipos
39

En general se deber contar con el siguiente material :

Morteros de dimetros pequeos, vasos de precipitado de distintos
volmenes, varillas de vidrio macizas de dimetros distintos, pipetas de
vidrio, graduadas de distintas medidas, jeringas descartables, cucharas,
esptulas, espatulines de acero inoxidable, pHmetro, balanza electrnica
adecuada sobre la mesada antivibratoria, papel de aluminio, solucin
desinfectante para el cumplimiento de las normas de buena elaboracin,
ampollas de distintas capacidades para el fraccionamiento , y cajas de
acero inoxidable contenedoras de ampollas para los distintos procesos.
Se deber contar con un horno para despirogenar las ampollas y el material
de vidrio en general que se use en el proceso de elaboracin de soluciones
inyectables.
Autoclave.
Sistema para el control visual de las ampollas terminadas.
El stock de drogas y vehculos que se utilicen sern de calidad adecuada y
pureza certificada.
En las farmacias que no posean equipos propios para obtener agua apta
para inyectables, podrn adquirir dicho elemento producido y distribuido por
Laboratorios de la Industria farmacutica. En el caso de que no se utilice
totalmente el contenido de un envase, el agua sobrante del da no podr
guardarse para empleo futuro. ( l ).
CONTROL DE CALIDAD
a) De las materias primas.
Se controlar la entrada y procedencia de la materia prima con su
correspondiente protocolo de calidad provisto por la droguera
interviniente.
El agua ser de calidad para uso inyectable.
b) De las soluciones inyectables antes del fraccionamiento.
Determinaciones fsico-qumicas que se realizarn en la farmacia : control
de Ph, solubilidad total de los componentes, color, olor, etc.

CAPITULO 10

c) Del producto terminado.

Se realizarn los siguientes controles en la farmacia:
del cierre de las ampollas.
de la posible presencia de sustancias extraas en suspensin.
40

del volumen promedio contenido en las ampollas, considerando el

plus que corresponde para la capacidad de cada una.

d) De las instalaciones y el aire ambiente de las reas.

Con determinada frecuencia y registro, realizar el control higinico y/o
microbiolgico de las distintas reas y el test microbiolgico de las reas
habilitadas, con el objeto de validar los procesos que se realizan en el
sector. Se deber detallar por escrito los procedimientos a seguir, como
asimismo el procedimiento de limpieza que se realiza, indicando la
sustancia utilizada.
Verificar semestralmente la eficiencia de los filtros de las instalaciones del
rea estril.
COMENTARIO:
El farmacutico D.T. estimar conveniente peridicamente efectuar un
anlisis completo final del producto terminado en un laboratorio habilitado
para tal fin, el que servir de autoevaluacin y / o validacin de
procedimientos.
Los farmacuticos que consideren necesario preparar en su farmacia
productos no permitidos en la presente normativa, debern presentar por
escrito su pedido a la Autoridad Sanitaria competente, fundamentando
cientficamente su posicin y demostrando la seguridad y eficacia de los
mismos, para su eventual aprobacin por va de excepcin.
SIGNIFICADO DE LAS ABREVIATURAS ENTRE PARNTESIS, PARA EL NIVEL
DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS:

(I) significa imprescindible, que no se puede dejar de cumplir, pues atiende las

recomendaciones de Buenas Prcticas de Elaboracin que puedan influir en la

calidad del producto final.

(N) significa necesario, aplicado a la norma que si bien atiende a las Buenas
Prcticas de Elaboracin , influye en un grado menos crtico en la calidad del
producto en relacin al tem anterior.

CAPITULO 10

(R) significa recomendable tambin atiende a las recomendaciones de Buenas

Prcticas de Elaboracin, pero no influye en grado crtico en la calidad del

producto. Nunca es considerado como imprescindible, su aplicacin solamente
optimizar en grado superlativo la calidad total.

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CAPITULO 11

CAPITULO 11
HOMEOPATA
INTRODUCCIN:
Visto los antecedentes legales, desde el Decreto del P.E.N. N 3472 del 3 de
febrero de 1948, hasta la ltima Disposicin N 1176 del 7 de octubre de
1993, que determinan los requisitos para la habilitacin del laboratorio a las
Farmacias que preparan recetas magistrales segn la tcnica homeoptica; y
considerando la especial naturaleza que caracteriza al medicamento
homeoptico, el que puede sufrir alteraciones por su notable sensibilidad a la
denominadas contaminaciones cruzadas, se hace necesario el cumplimiento
de estrictas normas de BPMPH
BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN EN PREPARACIONES
HOMEOPTICAS con el fin de asegurar la calidad ante la imposibilidad de
realizar determinaciones cuali-cuantitativas de los principios activos en el
preparado final, por los procedimientos convencionales conocidos.
Por todo ello, y en cumplimiento de lo expresado, se establece que las
Farmacias que soliciten habilitacin para preparar los medicamentos
magistrales en cuestin y su posterior funcionamiento, debern reunir los
siguientes requisitos:
Estructura del laboratorio
El local destinado a la elaboracin de medicamentos magistrales
homeopticos deber estar totalmente separado de las dems
dependencias de la farmacia, con las siguientes caractersticas de
estructura edilicia:
a. De una superficie mnima de 8 (ocho) metros cuadrados, destinada
exclusivamente a la preparacin de recetas con una entrada y salida.
b. Para las farmacias que elaboren, adems, formas homeopticas
intermedias (Tinturas y/o Soluciones Madres, dinamizaciones lquidas
y/o slidas, etc) en caso de contar con un solo ambiente, no se
podrn realizar simultneamente ambos procesos (preparacin de
recetas y elaboracin de formas intermedias)
c. Los pisos y paredes sern de superficie perfectamente alisadas y de
fcil limpieza por simple lavado. Los techos alisados y pintados con
material lavable, estarn a una altura, desde el piso, de 2.00 metros
como mnimo.
En el caso de utilizar azulejos o cermicas para recubrimientos las
uniones o juntas deben ser tomadas, en forma tal de no dejar
CAPITULO 11

42

d.
e.
f.

g.

h.

intersticios que dificulten la limpieza. Si se considera necesario, se

deber alisar dicha junta con pinturas especiales (tipo Epoxi).
Luminado con luz artificial. En todo momento evitar la luz directa del
sol, cuyas radiaciones inactivan el medicamento homeoptico.
Las respectivas caeras de los Servicios ( gas, electricidad, etc...)
estarn instaladas en forma tal que permitan una fcil y completa
limpieza.
Se aconseja, aunque no es obligatorio, la renovacin adecuada del
aire en la o las distintas reas. Asociado al sistema de renovacin es
aconsejable instalar un sistema de aire acondicionado para mantener
una temperatura y humedad relativa adecuadas.
Los sanitarios y vestuarios para el personal estarn ubicados fuera
del rea, o convenientemente aislados del laboratorio homeoptico.
De igual manera se contar con un lugar especial para comer, dado
que est prohibido hacerlo en las reas de trabajo.
Las distintas reas estarn dotadas de una mesada de trabajo de
mrmol o de acero inoxidable pulido sanitario u cualquier otro
material completamente liso e inerte impermeable y de fcil limpieza,
constando con una pileta con provisin de agua corriente. Adems
debern contar con armarios, alacenas y dems instalaciones
necesarias para el normal y correcto funcionamiento.

Equipos y elementos varios.

I-

Equipos:

a) Una estufa de aire seco, calefaccionada elctricamente, con termostato y

termmetro de control de capacidad adecuada y calentamiento hasta
200 C. En ella se someter el material utilizado en todo el proceso de
preparacin, que sea resistente al calor y previo lavado, a temperaturas
mayores de los 100 C segn el caso y las necesidades.
b) de un destilador de agua preferentemente de vidrio, que permita obtener
agua destilada que responda a la especificaciones y controles
establecidos en la F.A.VI Edicin. En cualquiera de los casos, no se debe
agregar sustancias oxidantes al agua de partida , la que deber ser
potable de red. Queda prohibido utilizar agua purificada, por contener
potencias a base de minerales. Es aconsejable realizar un anlisis
completo del agua potable de red como mnimo una vez al ao.
El agua que se obtiene por destilacin, se deber recibir en recipiente de
vidrio neutro con un cierre adecuado para evitar contaminaciones, y
deber ser utilizada en el da.
CAPITULO 11

c) para la elaboracin de tabletas inertes (lactosa ) o medicamentosas ( a

partir de trituraciones homeopticas ), se utilizar un tabletero manual
especialmente construido en acero inoxidable calidad 316 pulido sanitario,
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pudiendo ser adquiridas las elaboradas industrialmente y provistas por

droguera o elaborarlas en maquinaria propia, tomado recaudos extremos
para evitar contaminaciones.
d) de una balanza de doble plato con el correspondiente juego de pesas y
una balanza al dcimo, con un juego de pesas de gramo y fracciones.
Ambas debern estar correctamente calibradas. Pueden ser electrnicas,
respetando la sensibilidad requerida.
e) mortero de porcelana o composicin con piln del mismo material.
f) Las dinamizaciones hasta la 30 c deben ser preparadas preferentemente
por el mtodo de frascos mltiples ( de fluxin discontinua de
Hahnemann ). Para las dinamizaciones ms altas , podrn utilizarse
aparatos mecnicos denominados DINAMIZADORES a fluxin continua.
Elementos varios:
a) Material de vidrio de distintas capacidades: Probetas graduadas-Pipetas
graduadas-Frascos dinamizadores- Frascos con cierre para distintos usos
- Envases de expendio para formas lquidas y slidas - Esptulas de
porcelana - Espatuln de acero inoxidable. Los frascos de dispensacin
sern de color mbar, sin agregado de algodn.
b) De todo otro elemento necesario para las preparaciones,
independientemente de los elementos exigibles para el funcionamiento
segn se determina en la seccin.
Del funcionamiento.
Para el funcionamiento del laboratorio homeoptico magistral, deber
poseer, como mnimo. los siguientes elementos exigibles:
a)Tinturas y Soluciones Madres: Las necesarias en cepas y cantidad,
rotuladas convenientemente indicando su origen y procedencia, Debern
indicar la Farmacopea Homeoptica utilizada para su preparacin. Las
condiciones de estos preparados son las indicadas en las respectivas
Farmacopeas.
b) Dinamizaciones en escala decimal y centesimal, las necesarias en cepa y
cantidad. Se recomienda un volumen mximo entre 10 a 20 ml. Bien

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CAPITULO 11

conservadas a temperaturas normales y al abrigo de la luz del sol se

pueden conservar hasta 5 aos.
c) Receptculos adecuados con tapa y divisiones para contener las
dinamizaciones, una por cada cepa. Estarn debidamente rotuladas,
indicando el nombre genrico de la droga y su correspondiente nombre
cientfico,. Se almacenarn por orden alfabtico sobre estanteras
especialmente destinadas para este fin.
d) Glbulos inertes ( de sacaras, no lactosas ) de distintos tamaos ( mnimo
para Dosis y Multidosis ). En cantidades necesarias guardados en frascos
de vidrio con tapa de cierre hermtico al abrigo de la luz solar y de la
humedad, los mismos sern debidamente rotulados.
e) Tabletas inertes confeccionadas con lactosa, o sacarosa de 0.10 , 0.25
y 0,50 gramos de peso. Guardadas y rotuladas como se indic para los
glbulos. (Ver Seccin 2-1-C)
f) Lactosa (FA VI Edicin) para uso exclusivo homeoptico ( para papeles y
trituraciones ). Una vez en uso, se conservar en envases de vidrio de
cierre hermtico, al abrigo de la luz solar y la humedad.
g) Glicerina FA VI Edicin
h) Sacarosa F.A.VI Edicin
i.) Alcohol etlico FA VI Edicin
j) Papeles de filtro de distintos tamaos y porosidad segn necesidades.
k) Papeles para embibicin y para dispensacin, neutros y en cantidades
suficientes.
De la documentacin.
Si la reglamentacin lo permite, se deber poseer:
a) Un libro recetario exclusivo para preparaciones homeopticas, en el que
se asentarn exclusivamente las recetas que se preparan segn dicha
tcnica cumpliendo las reglamentaciones vigentes, y/o utilizar un sistema
de archivo electrnico o similar (microfilmacin, CD-ROM, etc)
b) Un ejemplar de cualquiera de las Farmacopeas Homeopticas, a saber:
1- Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos ( HPUS ).
CAPITULO 11
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2 - Farmacopea Homeoptica Alemana.

3 - Farmacopea Francesa ( Secc. Homeopata )
4 - Farmacopea Homeoptica Polglota del Dr. Willmar Schwabe.
5 - Farmacopea Homeoptica Brasilea.
Normas generales.
a) Todos los elementos y/o equipos recomendados en las secciones II y III,
estarn destinados para el uso exclusivo del laboratorio homeoptico, no
pudindose utilizar elementos o excipientes del laboratorio aloptico de la
farmacia.
b) Los procesos de elaboracin del medicamento homeoptico, en
cualquiera de sus etapas, debern ajustarse a la Buenas Prcticas de
Elaboracin en Preparaciones Homeopticas (BPEH).
c) Las muestras para preparar AUTONOSODES no podrn ser extrados
en las farmacias. Ello se deber realizar en Laboratorios Bioqumicos
habilitados para ese fin, los que debern ser autorizados por
reglamentacin sanitaria.
d) El laboratorio estar a cargo y bajo la direccin efectiva de un
farmacutico, que acredite poseer adecuados conocimientos de
Farmacotecnia Homeoptica y sus fundamentos, adems de una aceptable
experiencia prctica en la preparacin de medicamentos homeopticos.
La capacitacin en el tema la deber acreditar a travs de la realizacin de
cursos de Farmacotecnia Homeoptica dictados por profesionales con la
suficiente experiencia en la materia. Es aconsejable la exhibicin, junto con
el diploma del Director, el certificado del o de los cursos de
perfeccionamiento realizados.
Para mayor informacin remitimos al Manual Nacional de Normas Tcnicas
para la Elaboracin del Medicamento Homeoptico, editado por la
subcomisin profesional (rea farmacotcnica) de la Cmara Argentina de
Farmacias Homeopticas (C.A.F.H.)

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EPLOGO

Identificacin de Farmacias que cumplen con

B.P.E.M
Las farmacias que posean el personal, instalaciones y tiles
adecuados a las exigencias de estas normas, y cumplan con ellas;
debern exhibir en el interior del local de ventas y/o en la vidriera, un
distintivo o logo otorgado por el Colegio de Farmacuticos, que
indicar su acreditacin frente al citado organismo oficial, quin ser
el encargado de velar por el cumplimiento de las mismas.
Detallar las formas farmacuticas que dicha Farmacia est en
condiciones de preparar:

CPSULAS

COMPRIMIDOS

INYECTABLES

CREMAS Y POMADAS

LQUIDOS

POLVOS

HOMEOPATA

ESTA FARMACIA PROFESIONAL

CUMPLE CON LAS BUENAS PRCTICAS
DE ELABORACIN MAGISTRAL

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REFERENCIAS RECIENTES EN LA IMPLEMENTACION DE LAS

BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION MAGISTRAL
INFORMACIN DE INTERES
30 de Noviembre y 1 de Diciembre 2001
Presentacin Oficial del Tratado de BPEM en el 2 Encuentro
Farmacutico de la Ciudad de Bs. As. .
Conclusiones del Encuentro:
BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN DE MAGISTRALES

Cuando el Estado se d cuenta de que el farmacutico puede dar

atencin al paciente, habremos cumplido nuestra misin.
La industria no puede cubrir todas las necesidades, de ah la importancia
de nuestro trabajo en el preparado magistral.
Presentacin del Tratado de Buenas Prcticas de Elaboracin Magistral
del COFYBCF, del cual se desprenden criterios para la optimizacin del
trabajo profesional.
Se convoc a una conciencia farmacutica con el fin de lograr
medicamentos seguros para la poblacin y erradicar el concepto de
medicamentos de segunda a travs de una garanta por la actuacin
profesional que logre calidad, seguridad y eficacia.
La misin de la Comisin permanente creada en el COFYBCF es
asesorar y ayudar a los farmacuticos.
El COFYBCF acreditar los laboratorios para preparar frmulas
magistrales.
Se coincidi en que el lema de esta actividad es No hay farmacia sin
farmacutico.

28 de Diciembre del 2001

Constitucin de la comisin de BPEM en el COFyBCF, con carcter
permanente.
Se estableci un plan de accin futuro sobre la implementacin y aplicacin
de las BPEM en laboratorios de farmacias de Cap. Fed.
Vinculacin con el Colegio de Farmacuticos de la Prov. de Bs. As. , y su
Manual de Buenas Practicas de Preparacin en Farmacia.
Coordinadora de la comisin: Farm. Nora Fitanovich
Representante titular en la COFA; comisin Cientfica de Farmacopea Argentina:
Dr. Adonis P. Theriano.
Control de Calidad de Drogas empleadas en los laboratorios de farmacias, a
realizar en el laboratorio de Certificacin del Colegio: Farmacutico Javier
Valverde
Diseo y costos de equipamiento para un laboratorio de recetas magistrales: Dr.
Carlos Pepe
Diagramacin de cursos en preparacin magistral: Farm. J. Valverde
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Cursos de Buenas Practicas de Elaboracin Magistral: Farm. N. Fitanovich

Asesoramiento en las Farmacias para la implementacin de las BPEM:
Auditores del Colegio: Farm. Alicia Policaro Marcelo Aldacourrou.
Solicite su visita con anticipacin al TEL: 4867-3710 ( secretaria de seccin
Farmacia)
Consultas Tcnicas y asesoramiento integral: Farm. Nora Fitanovich, TEL:
4305-2514 e-mail: norafitanovich@fibertel.com.ar
Sugerencias y opiniones de farmaceuticos: e-mail farmacuticos@cofybcf.org.ar
Orden de reuniones de la comisin: 2 viernes de cada mes. Horario a
concertar, consultar por telfono.

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