Unidad 1 Curso

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.
Curso de Adaptacin a la nueva Norma ISO 9001:2015
CURSO ONLINE
"ADAPTACIN A LA NUEVA NORMA

ISO 9001:2015"
MDULO 1
Proceso de revisin. Cambios clave
Beatriz de Cos Elices

Ral Huerta Fernndez
1-1

Unidad 1.0 ASPECTOS A DESTACAR DEL CURSO

El presente curso titulado "ADAPTACIN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015" describe de
forma exhaustiva todos los requerimientos que la recientemente publicada norma internacional
va a implicar.
Con la realizacin de este curso, los participantes adquirirn la capacidad de adaptar los
sistemas de gestin de la calidad existentes en las organizaciones segn la ISO 9001:2008 a la
nueva ISO 9001:2015. Podrn realizar estos sistemas de gestin en organizaciones de cualquier
actividad y tamao (y de cualquier parte del mundo), confirindoles as la oportunidad de
diversificar sus opciones laborales y proyectos en los que estn inmersos.
Su contenido, que se ofrece en el documento llamado ndice, consta de cuatro mdulos
divididos de la siguiente forma:
NORMA ISO 9001:2015. Proceso de revisin: EL Mdulo 1 presenta los conceptos

fundamentales de la nueva norma ISO 9001:2015, su evolucin desde el nacimiento y
su reciente proceso de revisin. Finalmente en este primer mdulo, se incluyen los
novedosos principios de la gestin de la calidad que son la base de este sistema de
gestin.
Cambios clave I y II: Los Mdulos 2 y 3 tratan al detalle todos los cambios clave que
van a tener que sufrir los sistemas de gestin de la calidad existentes.
CMO ADAPTARSE A ISO 9001:2015: El ltimo mdulo explica paso a paso las
actuaciones que se debern llevar a cabo para realizar sistemas de gestin de la
calidad de acuerdo al nuevo referencial, desde la actualidad, hasta el momento de
obtencin de la certificacin ISO 9001:2015.
Debido a la naturaleza regeneradora de la nueva ISO 9001, y al gran impacto que va a

suponer sobre los sistemas de gestin de la calidad, ISO 9001, actuales, el curso se ha
confeccionado con el objeto de que receptor del mismo comprenda cada uno de los conceptos
dados, independientemente del nivel de conocimiento que tenga sobre el tema. Para esto,
despus de cada exposicin de un contenido terico del curso, se incluir la definicin segn la
norma ISO 9000:2015 (norma que proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el

Ral Huerta Fernndez
1-2

vocabulario para los sistemas de gestin de la calidad). Estas definiciones resaltarn respecto al
resto del contenido y, debajo del recuadro en el que se ofrecen, se podr leer "Fragmento
obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015".
Gracias a esto, el perfil de destinatarios del curso es muy variado, por ejemplo:
Personas que hayan recibido formacin de los SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

EN LA EMPRESA: ISO 9001:2008 y quieran conocer las adaptaciones que supone la
nueva norma ISO 9001:2015.
Trabajadores que pertenezcan a organizaciones que poseen un sistema de gestin de

la calidad, segn ISO 9001:2008, y tienen que adaptarse a la nueva ISO 9001:2015.
Profesionales que ofrecen servicios de implantacin de sistemas de gestin de la

calidad en empresas y quieren conocer las adaptaciones que deben realizarse en los
mismos segn la nueva ISO 9001:2015.
Tcnicos que desarrollen proyectos, licencias, instalaciones, etc. y as puedan ofertar

servicios complementarios generando gestiones integrales a clientes.
Lderes de organizaciones y/o miembros de departamentos de calidad (responsables

de calidad) que deseen adaptarse a los nuevos entornos empresariales.
Profesionales que desarrollen formacin interna referente al sistema de gestin de la

calidad en las organizaciones.
Tcnicos que hayan implantado un sistema de gestin de la calidad y, a la hora de ir a

obtener la certificacin, deseen certificarse con la nueva ISO:2015 antes de que
finalice el plazo.
Estudiantes de ingeniera, licenciaturas, diplomaturas o grados que quieran

especializarse en los sistemas de gestin de la calidad segn ISO 9001:2015, en el
sector empresarial y dems organizaciones.
Dado que el espectro de destinatarios de este curso es de perfil bastante variado, cabe
sugerir que las definiciones de conceptos relacionados con los SGC que se van a ofrecer tras los
textos tericos (como ya se ha comentado) puedan hacerse caso omiso por parte de los
profesionales de la gestin de la calidad. Estas definiciones pueden ser realmente tiles para los
estudiantes iniciales de los SGC que han decidido especializarse en los sistemas de gestin de la

Ral Huerta Fernndez
1-3

calidad segn ISO 9001:2015, pero los veteranos profesionales de los sistemas de gestin y los
responsables de los sistemas de gestin de las organizaciones son viejos conocidos de tales
aspectos como calidad, requisitos, objetivos, mejora, etc.
El curso, adems del contenido terico (que ofrece numerosos ejemplos), tambin incluye
test, ejercicios y casos prcticos, para que el receptor pueda adaptar los conocimientos adquiridos
al caso que le interesa a cada cual.
Sin ms dilacin, comencemos con el curso, esperando que lo encuentren de su absoluto
inters.

Ral Huerta Fernndez
1-4

Unidad 1.1 INTRODUCCIN Y CONCEPTOS GENERALES

PRLOGO
Hoy da nadie pone en duda que el concepto de la Calidad en las organizaciones conlleva a
mejorar, no solo el sistema productivo de la actividad, sino lo que es ms importante, la
satisfaccin de los clientes y, gracias a ello, se consigue un aumento en la fidelizacin, que en
definitiva es lo que mantiene a las organizaciones operativas.
Si atendemos al recorrido histrico de la Norma ISO 9001, publicada por vez primera en
1987, podremos destacar su relevancia como modelo de gestin en ms de un milln de
organizaciones de todo el mundo. Esa trayectoria de casi treinta aos es sin duda algo que hay que
valorar, pero lo que resulta ms satisfactorio es la expectativa que actualmente sigue generando
en el entorno empresarial.
Podemos encontrar numerosos factores que han influido en tal xito y sobre los que
actualmente se leen y escuchan explicaciones convincentes, como son: la naturaleza genrica de la
norma, que le permite ser aplicada por todo tipo de organizaciones; su rol facilitador para las
relaciones comerciales entre compaas; un mercado de certificacin que ha servido como punto
de encuentro para la confianza de todas las partes interesadas (clientes, propietarios, empleados,
proveedores, financieros, comunidades locales y la sociedad en general), entre otras.
Pero si hay una clave que podamos destacar para entender esa permanencia en el tiempo,
es el modo en que ISO ha atendido a las necesidades de los usuarios de la norma de gestin de la
calidad, en cada una de las muy dispares coyunturas en las que se ha afrontado su revisin.
CONTEXTO HISTRICO
A grandes rasgos, algo parecido a lo que conocemos hoy das por sistemas de gestin de la
calidad (SGC) fueron exigidos por los ejrcitos de la OTAN a sus proveedores de materiales y
componentes militares.
El siguiente paso fue la implantacin de estos sistemas en grandes empresas, por las
ventajas competitivas y econmicas que representaban. Con los SGC reducan despilfarros y costes

Ral Huerta Fernndez
1-5

de la no calidad de sus productos, con lo que a igualdad de ventas, los beneficios podan aumentar
hasta un 30%.
Ms adelante, estas grandes empresas, fundamentalmente de la rama de la automocin y la
electrnica de consumo, exigieron a sus proveedores ms directos la implantacin de estos SGC.
Es por esto que poco a poco el resto de empresas, sin importar su tamao y sector, consiguieron
tambin importantes reducciones de sus costes debidos a la mala calidad, y aumentaron
progresivamente la satisfaccin de sus clientes gracias a sus SGC.
El paso final, de momento en este camino, es que cada vez ms, la legislacin de los pases,
especialmente en el caso de la Unin Europea, est obligando que las empresas que realizan
productos y servicios que afectan a la seguridad y salud de las personas, tengan implantado un
sistema de gestin de la calidad.
CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LOS SGC SEGN ISO 9001:2015
En este apartado inicial del curso vamos a analizar los conceptos fundamentales de la norma
ISO 9001:2015, para facilitar la comprensin las cuestiones que se van a tratar a lo largo del
mismo.
A continuacin, se ofrecern las definiciones del vocabulario y conceptos fundamentales
relacionados con la gestin de la calidad y sus sistemas. Estas definiciones y conceptos vienen
establecidos en el texto de la norma UNE-EN ISO 9000:2015 (ver NOTA), referencia esencial para la
comprensin e implementacin adecuadas de esta Norma Internacional, segn declara en su
propio texto la UNE-EN ISO 9001:2015.
NOTA: Las siglas UNE-EN son la versin espaola de la norma que les sigue, es decir la Norma UNE-EN ISO 9001:
2015, es la norma ISO 9001:2015 traducida al espaol. UNE significa: Una Norma Espaola (Normas AENOR), EN
significa: European Norm o Norma Europea, por tanto, las normas UNE-EN son la versin oficial en espaol de las
normas europeas, que son adoptadas tras la aprobacin de un rgano especfico dentro de la estructura de
normalizacin nacional de AENOR. Los : seguidos del ao es para conocer la fecha de publicacin de la Norma.
La Norma UNE-EN ISO 9001:2015 tiene como ttulo "Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos". Veamos cmo define la Norma UNE-EN ISO 9000:2015 el concepto de SGC:

Ral Huerta Fernndez
1-6

3.5.4 sistema de gestin de la calidad:

Parte de un sistema de gestin relacionada con la calidad.
Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015
En esta nueva versin de la ISO 9001 se establece un novedoso trmino, que engloba lo que
hasta ahora llambamos implantacin de un SGC, que es la realizacin del sistema de gestin de
la calidad que se define en el captulo 3 Trminos y definiciones de la Norma UNE-EN ISO
9000:2015 de la siguiente forma:
3.4.3 realizacin del sistema de gestin de la calidad:
Proceso de establecimiento, documentacin, implementacin, mantenimiento y mejora continua
de un sistema de gestin de la calidad.
Analicemos, por tanto qu es un sistema de gestin del que un SGC forma parte, por un
lado, y por el otro, el concepto de la calidad:
La definicin dada de sistema de gestin en este mismo captulo de la Norma UNE-EN ISO
9000:2015 es la siguiente:
3.5.3 sistema de gestin:
Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que interactan para establecer
polticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
Nota 1: Un sistema de gestin puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo,
gestin de la calidad, gestin financiera o gestin ambiental.
Nota 2: Los elementos del sistema de gestin establecen la estructura de la organizacin, los roles
y las responsabilidades, la planificacin, la operacin, las polticas, las prcticas, las reglas, las
creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos.
Nota 3: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin, funciones
especficas e identificadas de la organizacin, secciones especficas e identificadas de la
organizacin, o una o ms funciones dentro de un grupo de organizaciones.
Nota 4: Este trmino es uno de los trminos comunes y definiciones esenciales para las normas de
sistemas de gestin que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado mediante la modificacin
de las notas 1 a 3.

Ral Huerta Fernndez
1-7

NOTA: Esta ltima Nota 4 que acabamos de leer aparecer en numerosas ocasiones y se refiere al Anexo SL que
ms adelante en este curso se explicar detenidamente por su relevancia en esta novedosa versin de la norma ISO
9001:2015. En este captulo introductorio del curso hgase caso omiso.
Para tratar el concepto de la calidad observemos cmo introduce la norma UNE-EN ISO
9000:2015 la calidad en su captulo 2. Conceptos fundamentales:
2.2.1 Calidad
Una organizacin orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas
pertinentes.
La calidad de los productos y servicios de una organizacin est determinada por la capacidad
para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas
pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no slo su funcin y desempeo previstos, sino
tambin su valor percibido y el beneficio para el cliente.
Ms adelante en este apartado veremos lo que son los clientes y las partes interesadas,
productos y servicios, organizacin, satisfaccin del cliente, etc. Pero para nos desviarnos del
concepto calidad, veamos cmo la misma norma ISO define este concepto en el apartado 3
Trminos y definiciones:
3.6.2 calidad:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
Nota 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
Nota 2: Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en el objeto.
Habiendo analizado en este punto la definicin de SGC, veamos cmo introduce la norma
UNE-EN ISO 9000:2015 este concepto, en su captulo 2. Conceptos fundamentales:

Ral Huerta Fernndez
1-8

2.2.2 Sistema de gestin de la calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que la organizacin identifica sus objetivos y
determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactan y los recursos que se requieren para proporcionar
valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
EL SGC posibilita a la alta direccin optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias
de sus decisiones a largo y corto plazo.
Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias
previstas y no previstas en la provisin de productos y servicios.
Diseccionemos en este punto este concepto, de SGC, atendiendo a las definiciones dadas en
el referencial ISO 9000:2015:
3.3.4 gestin de la calidad:
Gestin con respecto a la calidad.
Nota 1: La gestin de la calidad puede incluir el establecimiento de polticas de la calidad y los
objetivos de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a travs de la
planificacin de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la
calidad.
Teniendo claro el concepto de calidad, la gestin es definida por la norma, como:

3.3.3 gestin:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
Nota 1: La gestin puede incluir el establecimiento de polticas y objetivos y procesos para lograr
estos objetivos.
Observemos, por tanto, la definicin dada por ISO de lo que es una organizacin donde se
realiza un SGC:

Ral Huerta Fernndez
1-9

3.2.1 organizacin:
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente, compaa,
corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin, organizacin benfica o institucin,
o una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o no, pblicas o privadas.
Nota 2: Este trmino constituye uno de los trminos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestin que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado aadiendo la nota 1.
Si atendemos a la nota 1 de la definicin de la gestin de la calidad (3.3.4 gestin de la

calidad), que hemos ledo al inicio de esta pgina, se ha aludido a aspectos como son la
planificacin de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la
calidad. Veamos cmo los define la norma:
3.3.6 aseguramiento de la calidad:
Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los
requisitos de la calidad.
3.3.7 control de la calidad:

Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
3.3.8 mejora de la calidad:

Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos
de la calidad.
Nota 1: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la
eficacia, la eficiencia o la trazabilidad.
Veamos pues, qu son los requisitos de la calidad. Adems no nos olvidemos de la segunda
parte del ttulo de la norma UNE-EN ISO 9001:2015: Requisitos. Veamos cmo se define en la
norma lo que es un requisito:

Ral Huerta Fernndez
1 - 10

3.6.4 requisito:
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Nota 1: Generalmente implcita significa que es habitual o prctica comn para la organizacin y
las partes interesadas el que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
Nota 2: Un requisito especificado es aquel que est establecido, por ejemplo, en informacin
documentada.
Nota 3: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente, requisito de la
calidad.
Nota 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia
organizacin.
Nota 5: Para lograr una alta satisfaccin del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa
de un cliente incluso si no est declarada ni generalmente implcita, ni es obligatoria.
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado aadiendo las notas 3 a 5.
Esta norma incluye en su apartado de trminos y definiciones tres tipos de requisitos,

aunque, como se ha ledo en la definicin de requisito, no olvidemos que estos pueden ser de
otros tipos como son requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del
cliente, requisito de las partes interesadas...:
3.6.5 requisito de la calidad:
Requisito relativo a la calidad.
3.6.6 requisito legal:

Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.
3.6.7 requisito reglamentario:

Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un rgano
legislativo.

Ral Huerta Fernndez
1 - 11

En la nota 1 del concepto mejora de la calidad hemos podido leer: Los requisitos de la
calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la
trazabilidad. Veamos cmo define la norma estos tres trminos:
3.7.10 eficiencia:
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
3.7.11 eficacia:
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
3.6.13 trazabilidad:
Capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un objeto.
Nota 1: Al considerar un producto o un servicio, la trazabilidad puede estar relacionada con:
el origen de los materiales y las partes;
el histrico del proceso; y
la distribucin y localizacin del producto o servicio despus de la entrega.
Puede que alguien haya atendido a que hemos dejado "colgado" el concepto de
planificacin de la calidad incluido en la definicin de la gestin de la calidad. Veamos ahora de
qu se trata:
3.3.5 planificacin de la calidad:
Parte de la gestin de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad y a la
especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Nota 1: El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la planificacin de la calidad.

Ral Huerta Fernndez
1 - 12

Para entender bien esta definicin es necesario definir aspectos como objetivos de la
calidad y a la especificacin de procesos.
Lo que debemos tener claro en este punto es que la Norma Internacional ISO 9001:2015,
propone SGC bien definidos, basados en un marco de referencia que integra conceptos, principios,
procesos y recursos fundamentales establecidos, relativos a la calidad para ayudar a las
organizaciones a hacer realidad sus objetivos.
Atendamos ya a las definiciones de objetivo y objetivo de la calidad que da la norma:
3.7.1 objetivo:
Resultado a lograr.
Nota 1: Un objetivo puede ser estratgico, tctico u operativo.
Nota 2: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros, de
salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratgicos, para
toda la organizacin, para el proyecto, el producto y el proceso].
Nota 3: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,
un propsito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad, o mediante el uso de trminos con un
significado similar (por ejemplo, fin o meta).
Nota 4: En el contexto de sistemas de gestin de la calidad, la organizacin establece los objetivos
de la calidad, de forma coherente con la poltica de la calidad, para lograr resultados especficos.
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado mediante la modificacin
de la nota 2.
3.7.2 objetivo de la calidad:

Objetivo relativo a la calidad.
Nota 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad de la
organizacin.
Nota 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones, niveles y
procesos pertinentes de la organizacin.

Ral Huerta Fernndez
1 - 13

Veamos ahora cmo define la norma ISO lo que es un proceso.

NOTA: Este concepto se analizar al detalle en los siguientes mdulos por el nfasis en el enfoque basado en
procesos como uno de los grandes ejes de la nueva norma ISO 9001:2015.
3.4.1 proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
Nota 1: que el resultado previsto de un proceso se denomine salida, producto o servicio depende
del contexto de la referencia.
Nota 2: las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las salidas de
un proceso son generalmente las entradas de otros procesos.
Nota 3: Dos o ms procesos en serie que se interrelacionan e interactan pueden tambin
considerarse como un proceso.
Nota 4: Los procesos en una organizacin generalmente se planifican y se realizan bajo
condiciones controladas para agregar valor.
Nota 5: Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de manera
fcil o econmica, con frecuencia se le denomina proceso especial.
En esta definicin se han incluido conceptos como salida, producto y servicio que es
necesario especificar lo que son.
3.7.5 salida:
Resultado de un proceso.
Nota 1: Que una salida de una organizacin sea un producto o un servicio depende de la
preponderancia de las caractersticas involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una
galera es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una
hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras que una hamburguesa
recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un servicio.
A pesar de la aclaratoria que es esta nota con la diferencia entre producto y servicio, veamos
cmo define estos conceptos la norma:

Ral Huerta Fernndez
1 - 14

3.7.6 producto:
Salida de una organizacin que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transaccin entre
la organizacin y el cliente.
Nota 1: La produccin de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo ninguna
transaccin, entre el proveedor y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio est
involucrado en la entrega al cliente.
Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible.
Nota 3: El hardware es tangible y su cantidad es una caracterstica contable (por ejemplo,
neumticos). Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una
caracterstica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los
materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software consiste en informacin
independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informtico, una aplicacin
de telfono mvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los derechos de
autor de una composicin musical, la licencia de conductor).
3.7.7 servicio:
Salida de una organizacin con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la
organizacin y el cliente.
Nota 1: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente para
establecer requisitos del cliente as como durante la entrega del servicio, y puede involucrar una
relacin continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones pblicas, como
escuelas u hospitales pblicos.
Nota 3: La provisin de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente:
una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo,
reparacin de un coche);
una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la
declaracin de ingresos necesaria para preparar una declaracin de impuestos);
la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de
la transmisin de conocimiento);
la creacin de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
Nota 4: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente.

Ral Huerta Fernndez
1 - 15

En estas dos ltimas definiciones se introduce al cliente, figura tan relevante en los SGC al
que, a partir de la realizacin de SGC segn ISO 9001:2015, se le sumarn las partes interesadas
como ya se ha podido apreciar en la introduccin del concepto calidad dado al principio de este
apartado.
3.2.4 cliente:
Persona u organizacin que podra recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa
persona u organizacin o requerido por ella.
EJEMPLO: Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un
proceso interno, beneficiario y comprador.
Nota 1: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin.
3.2.3 parte interesada:

Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisin o actividad.
EJEMPLO Clientes, propietarios, personas de una organizacin, proveedores, banca, legisladores,
sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presin con
intereses opuestos.
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado aadiendo el
ejemplo.
En este apartado no se va a profundizar en el concepto fundamental de esta nueva norma

como son las partes interesadas ya que se analizar al detalle (en los prximos mdulos) el hecho
de que con la nueva versin ya no solamente se hablar de la importancia de los clientes y su
satisfaccin para las organizaciones, sino que tambin de la de las partes interesadas.
En la nota 5 de la definicin de requisito se ha mencionado el concepto satisfaccin del
cliente que, dada su relevancia en los SGC (ISO 9001) desde su nacimiento, atendamos a la
definicin dada de este concepto en la nueva versin de la norma:

Ral Huerta Fernndez
1 - 16

3.9.2 satisfaccin del cliente:

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes.
Nota 1: Puede que la expectativa del cliente no sea conocida por la organizacin, o incluso por el
propio cliente hasta que el producto o servicio se entregue. Para alcanzar una alta satisfaccin del
cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no est declarada, ni
est generalmente implcita, ni es obligatoria.
Nota 2: Las quejas son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la ausencia
de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 3: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el cliente y stos se han
cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Los SGC de acuerdo con la nueva norma ISO 9001:2015 son aplicables a todas las
organizaciones, independientemente de su tamao, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo
es incrementar la consciencia de la organizacin sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer
las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfaccin
con sus productos y servicios.

Ral Huerta Fernndez
1 - 17

Unidad 1.2 EVOLUCIN DE LA NORMA ISO 9001

EVOLUCIN Y VIGENCIA DE LA ISO 9001
Existen varios sistemas de gestin de la calidad y todos se encuentran normados bajo un
organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for
Standardization (Organizacin Internacional para la Estandarizacin).
La estandarizacin o normalizacin, creacin de normas, son acuerdos documentados que
contienen especificaciones tcnicas u otros criterios precisos para ser utilizados sistemticamente
como reglas, directrices o definiciones de caractersticas, para asegurar que los materiales,
productos, procesos y servicios son adecuados para su propsito.
Por ejemplo, el formato de las tarjetas de crdito, tarjetas telefnicas y dems "tarjetas
inteligentes" que se han convertido en algo comn en la sociedad actual se deriva de una Norma
Internacional ISO. Al cumplir con el estndar, que define caractersticas tales como un espesor
ptimo, material, etc., significa que las tarjetas se pueden utilizar en todo el mundo.
Las Normas Internacionales por lo tanto contribuyen a hacer la vida ms fcil, y sirven para
aumentar la fiabilidad y la eficacia de los productos y servicios que utilizamos.
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin mundial de
organismos nacionales de normalizacin de ms de 160 pases, uno de cada pas, integrada por
representantes de organismos de estndares internacionales.
Esta organizacin no gubernamental tiene como misin:
Promover el desarrollo de la estandarizacin.
Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.
Desarrollo de la cooperacin en las actividades intelectuales, cientficas, tecnolgicas y
econmicas a travs de la estandarizacin.
Los resultados del trabajo de la ISO en los acuerdos internacionales son publicados como
Normas Internacionales, ms conocidas como normas ISO.

Ral Huerta Fernndez
1 - 18

La normalizacin internacional se inici en el campo electrotcnico: la Comisin

Electrotcnica Internacional o International Electrotechnical Commission (IEC) fue creado en 1906.
Con trabajos pioneros en otros campos en 1926 se cre la Federacin Internacional de las
Asociaciones Nacionales de Normalizacin o International Federation of the National
Standardizing Associations (ISA). El nfasis dentro de ISA fue establecido en gran medida de la
ingeniera mecnica. Aunque las actividades de ISA cesaron en 1942 debido a la Segunda Guerra
Mundial. Tras una reunin celebrada en Londres en 1946, los delegados de 25 pases decidieron
crear una nueva organizacin internacional cuyo objetivo sera "facilitar la coordinacin
internacional y la unificacin de las normas industriales".
La nueva organizacin ISO, que ampli su aplicacin a otros sectores empresariales,
comenz a funcionar oficialmente el 23 de febrero 1947. La primera norma ISO se public en 1951
con el ttulo, "Temperatura de referencia estndar para la medicin de la longitud industrial".
Durante las siguientes dcadas pasa por una serie de acontecimientos y es en el ao 1979
cuando ISO se aline con la British Standards Institution (BSI) debido a que elev el estndar BS
5750 Quality Systems, un modelo de sistema de calidad para suministradores de la industria, a la
categora de norma internacional, y es publicada posteriormente como serie ISO 9000.
Las normas de la serie o familia ISO 9000 fueron establecidas ISO para dar respuesta a una
necesidad de las organizaciones, la de precisar los requisitos que debera tener un sistema de
gestin de la calidad. Estas normas ISO nacieron aglutinando los principios que existan en
multitud de normas de sistemas de calidad en distintos pases, por lo que desde su primera
edicin, se pretendi que fueran normas de aplicacin a cualquier tipo de organizacin
independientemente de su tamao o sector de actividad.
La primera edicin de la serie ISO 9000 se public en el ao 1987 la cual provey de una
base y un modelo para el aseguramiento y control de la calidad basado en el cumplimiento de los
requisitos del producto. Esto significa que con el establecimiento de esos estndares la
organizacin ISO se ocup de fijar las directrices para el diseo, el desarrollo, la produccin y la
instalacin de lo que ms adelante se llamara un Sistema de Gestin de Calidad (SGC).

Ral Huerta Fernndez
1 - 19

Esta primera edicin de la serie ISO 9000 la conformaban tres normas principales, que
proponan modelos de sistemas de aseguramiento de la calidad:
ISO 9001, Quality systems Model for quality assurance in design, development,
production, installation and servicing, o traducido al castellano: "Sistemas de la
calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la
produccin, la instalacin y el servicio posventa ".
ISO 9002, Quality systems Model for quality assurance in production, installation
and servicing, o traducido al castellano: "Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la produccin y la instalacin y el servicio posventa".
ISO 9003, Quality systems Model for quality assurance in final inspection and
test, o traducido al castellano: "Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la inspeccin y los ensayos finales".
Y dos normas complementarias, a modo de guas:
ISO 9000:1987, Quality management and quality assurance standards Guidelines

for selection and use, o traducido al castellano: " Normas para la gestin y el
aseguramiento de la calidad. Directrices para su seleccin y utilizacin.
ISO 9004:1987, Quality management and quality system elements Guidelines, o

traducido al castellano: "Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad.
Directrices".
La principal novedad de estos modelos era la posibilidad de ser auditados por tercera parte
independiente, los sistemas de calidad implantados, y por tanto, esto trajo consigo el concepto de
"certificacin".
El mximo exponente de la serie era la norma ISO 9001. Esta primera edicin de la norma
ISO 9001 se estructuraba en 4 captulos principales, de entre los cuales, el cuarto captulo recoga
los requisitos del sistema de aseguramiento de la calidad agrupados en 20 apartados
ISO no publica actualmente datos del volumen de empresas certificadas en los primeros
aos de vida de la norma, pero es evidente que su mayor aceptacin se produjo en Europa, donde

Ral Huerta Fernndez
1 - 20

en el ao 1993, hubo 37.779 organizaciones certificadas, de un total de 46.571 (fuente: ISO

Survey).
En el ao 1994, el ISO/TC 176, comit tcnico de ISO responsable de las revisiones de las
normas ISO 9000, public la segunda edicin de la serie ISO 9000, con los mismos tres posibles
esquemas certificables, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
Esta actualizacin fue provocada por el debate sobre las insuficiencias que aquejaban al
modelo original, entre ellas su nfasis en el desarrollo de un sistema burocrtico que implica
mucho papeleo, as como su inadecuacin para organizaciones de servicios, ya que estaban
principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su
implantacin en las empresas de servicios planteaba muchos problemas.
La segunda versin de las normas ISO 9000 no supuso cambios significativos en ninguna de
sus variantes ni sus requisitos, en el aseguramiento de la calidad, aunque s defini con mucha ms
claridad muchos de los requisitos.
La serie ISO 9000:1994 se compona de cinco normas:
la ISO 9000 era de carcter conceptual y serva como gua y acompaamiento a las
tres siguientes, siendo de aplicacin general a cualquier organizacin.
Por su parte, los estndares ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 eran las normas
susceptibles de ser certificadas cuando la empresa, por razones contractuales, est
obligada a demostrar la calidad frente a terceros. Estos estndares especificaban los
requisitos mnimos para implantar y mantener un SGC documentado de distinto
alcance segn el producto y las actividades que se deseasen asegurar. La opcin por
una de ellas no era voluntaria, sino que dependa del tipo de actividad que
desarrollaba la empresa.
Por ltimo, la norma ISO 9004:1994 ofreca directrices de un SGC cuando la empresa
pretenda desarrollarlo por razones internas, sin obligacin contractual de
certificacin, pues la misma no era certificable.

Ral Huerta Fernndez
1 - 21

Dentro de este paquete normativo la norma ISO 9001 ya comenz a destacar como el
estndar ms representativo para todo tipo de organizaciones. Aunque no se hicieron grandes
cambios, esta revisin sirvi para impulsar el reconocimiento de esta norma. Es por esto que a
esta edicin de la familia ISO 9000 se le conoce como la de "posicionamiento", ya que poco tiempo
despus de esta primera revisin ya contaba con 38.000 organizaciones certificadas en Europa y
cerca de 46.000 en el mundo entero.
Adems, la evolucin de las necesidades de las organizaciones y los clientes en calidad, as
como de los propios enfoques para la gestin de la calidad, aconsej prudentemente a ISO a
incluir un protocolo que estableca la revisin de las normas al menos cada cinco aos, para
adaptarlos al cambio del marco empresarial.
Los dos problemas bsicos de la segunda edicin de esta serie de normas eran:
su dificultad de adaptacin a las empresas de servicios, al estar pensados

bsicamente para empresas industriales, y
la creciente divergencia con los modelos de GCT (Gestin de la Calidad Total) o TQM
(Total Quality Management).
Junto a ellos, se sealaba una serie de problemas que han marcado los modelos enfocados a
la certificacin durante toda su trayectoria:
excesiva burocratizacin del sistema ligada sobre todo a un nfasis desmedido en la

documentacin,
falta de flexibilidad asociada a la rigidez en la aplicacin de los procedimientos e

instrucciones de trabajo,
complejidad y falta de claridad en la estructura de la familia de normas,
obstculos a la integracin entre normas sobre distintos sistemas de gestin, y
falta de presencia del principio de mejora continua en la configuracin del propio

SGC.
Todo ello propici la publicacin de la tercera edicin de la serie ISO 9000 en el ao 2000,
denominndose familia o serie ISO 9000:2000. Estas normas coexistieron durante tres aos con la

Ral Huerta Fernndez
1 - 22

edicin anterior, facilitando la adaptacin a las organizaciones. Mientras que la reforma de 1994
no supuso cambios fundamentales para las normas, la tercera edicin (y segunda revisin) de
2000 introdujo ya modificaciones sustanciales de su contenido y su alcance, producto de una serie
de encuestas a nivel global entre los usuarios y clientes de las distintas normativas ISO 9000.
Los objetivos perseguidos con esta reforma eran varios:
Generalizar la aplicabilidad de normas para la implantacin y operacin de SGC eficaces, a
todos los sectores y organizaciones.
Clarificacin del lenguaje, aproximndolo a la prctica empresarial.
Simplificar su estructura. La estructura de la familia de normas ISO 9000:2000 reduce las
diferentes alternativas de certificacin (que antes daban lugar las normas ISO 9001, 9002
y 9003) en una nica norma ISO 9001, vlida para todas las organizaciones con
independencia de la naturaleza de su producto y de las actividades desarrolladas.
Complementariedad con otras normas. Se ha perseguido la compatibilidad, tanto con
otros SGC como con la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestin Ambiental.
Cambio en la filosofa: progresar hacia la direccin estratgica de la calidad. Las nuevas
normas representan un cambio profundo de visin desde el aseguramiento hacia la
Gestin de la Calidad, o dicho de otro modo, desde una orientacin basada en
procedimientos a una perspectiva basada en procesos
Enriquecimiento del modelo: enfocado a la satisfaccin de los clientes, a la mejora
continua y a la integracin de los SGC en los procesos de la organizacin.
A esta edicin se la conoce como "unificacin de la norma". El 2000 se trata de un ao
estratgico. El comit de ISO trabaj de cara a la unificacin del estndar y decidi eliminar los
modelos ISO 9002 e ISO 9003. A partir de entonces solo se hablar de ISO 9001 como norma de
Gestin de la Calidad.
El modelo de la normativa ISO 9001 pas de un enfoque en los requisitos del producto ,que
era como antes se aplicaba el estndar, a un enfoque basado en los procesos internos. Asimismo,

Ral Huerta Fernndez
1 - 23

se introdujeron los ocho principios de la gestin de la calidad, el trmino de mejora continua, y se

increment la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin (ISO 14001, OHSAS 18001).
Estas diferencias sustanciales entre la segunda y la tercera versin de la norma explican que,
segn diversos estudios, la mayora de las organizaciones analizadas crean que la norma ISO
9001:2000 propici la implantacin de SGC ms eficaces que la ISO 9001:1994.
La cuarta, y penltima revisin de las normas ISO de la serie 9000 por el momento, fue en
el ao 2008. Esta actualizacin de la norma se caracteriz principalmente por no haber sido
incorporados cambios con alto impacto sobre los usuarios de la misma. La ISO 9001:2008 fue
desarrollada con la finalidad de aclarar los requerimientos existentes de la ISO 9001:2000 y
mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004 - Sistemas de Gestin Ambiental. Adems, la ISO
9001:2008 mantuvo la misma estructura y proporcion aclaraciones sobre alguno de los requisitos
existentes en su norma antecesora de 2000, con el fin de hacer ms sencilla su implementacin;
basados en ocho aos de experiencia adquirida a travs de las numerosas implantaciones de la ISO
9001:2000 que tuvieron lugar alrededor del mundo.
A esta fase de la edicin del 2008 de la ISO 9001 se le podra conocer como la fase del
"nfasis" por las notas aclaratorias que inclua en su texto.
Los beneficios que se identificaron de la versin ISO 9001:2008 fueron los siguientes:
Mayor claridad de alguno de los requisitos
Incremento de compatibilidad con la ISO 14001:2004
Mantenimiento de la consistencia con la familia de estndares ISO 9000
Mejora en la interpretacin y lectura de la norma.
Finalmente, el 23 de septiembre de 2015 ha tenido lugar la publicacin de la nueva norma
ISO 9001:2015. La versin 2015 de la norma, se la conoce como "nuevos retos" Esta norma
profundiza en algunos aspectos de la versin 2008 y presenta cambios, tanto o ms, significativos
y estructurales como los que se presentaron en la versin del ao 2000. Entre ellos podemos
destacar el nfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos de la actividad, el modelo de

Ral Huerta Fernndez
1 - 24

comunicacin y las partes interesadas. Adems, se pide un mayor anlisis del contexto en el que
opera cada organizacin, se reduce la documentacin para el proceso de certificacin, se
modifican a siete los principios bsicos de gestin y la terminologa del texto se hace compatible
con otros estndares.
Todos estos cambios y adaptaciones que tendrn que llevarse a cabo es lo que analizaremos
detalladamente en los siguientes captulos del curso.
En la figura que se muestra a continuacin se ilustra la evolucin que ha sufrido la familia o
serie de normas ISO 9000, desde su origen hasta la recientemente publicada serie ISO 9000:2015.
Evolucin de la familia de las normas ISO 9000

Por ltimo, se ofrece una tabla que agrupa todas las normas en sus distintas versiones de la
familia ISO 9000 desde su redaccin inicial hasta su ltima revisin de 2015.

Ral Huerta Fernndez
1 - 25

Familia de las normas ISO 9000 en todas sus versiones

ISO 9001:2015. RELACIN CON OTRAS NORMAS
Esta relacin entre las tres normas que, como acabamos de ver en la tabla en la versin 2015
son la ISO 9000, la ISO 9001 y la ISO 9004, queda patente en el apartado 0.4 de la norma ISO
9001:2015 como se recoge a continuacin:
0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el
alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestin (vase el Captulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organizacin utilizar el enfoque a procesos, en conjunto
con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestin
de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestin.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario, proporciona una
referencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta Norma
Internacional.

Ral Huerta Fernndez
1 - 26

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la
calidad, proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de
esta Norma Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y
sistemas de gestin de la calidad que han sido desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176.
Como se puede apreciar en el ttulo de este apartado de la norma, no se refiere a familia ni

serie ISO 9000:2015, sino que ampla su enfoque e incluye la Relacin de la ISO 9001:2015 con
otras normas de sistemas de gestin. A continuacin trataremos cules son estas normas y de qu
forma se relacionan con la ISO 9001:2015.
Pero antes de profundizar en estas normas, analicemos los dos primeros prrafos de este
texto: el primer prrafo hace clara alusin a uno de los principales cambios acontecidos con la
publicacin de la nueva norma como es la estructura de alto nivel segn el anexo SL.; y el
segundo prrafo, presenta los otros dos cambios ms relevantes de esta norma como son el
enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos incidiendo seguidamente sobre el claro
objetivo de esta nueva norma que es "alinear o integrar su sistema de gestin de la calidad con los
requisitos de otras normas de sistemas de gestin", o lo que es lo mismo, favorecer y facilitar los
Sistemas Integrados de Gestin (SIG) en las organizaciones. No obstante, estos cambios as como
los dems los analizaremos con detalle a lo largo de los prximos mdulos de este curso.
NOTA: Ms adelante en este mdulo se explicar lo que son los Sistemas Integrados de Gestin (SIG).
Retomando la relacin de la ISO 9001:2015 con otras normas, el tercer prrafo de este
apartado del referencial presenta a las dos normas, la ISO 9000 e ISO 9004, y enuncia cmo se
relacionan con ella. Indica claramente que la ISO 9000 es una referencia imprescindible para
comprensin e implementacin de la ISO 9001:2015 y, sin embargo la ISO 9004, es aplicable a las
organizaciones que quieran ir ms all de los requisitos de la ISO 9001:2015 que, como se ha visto
anteriormente, desee lograr el xito sostenido mediante la mejora sistemtica y continua de su
desempeo.
Antes de proseguir, veamos cmo define la norma UNE-EN ISO 9000:2015 estos trminos
tan importantes, como son la mejora, la mejora continua y el desempeo, en los sistemas de
gestin:

Ral Huerta Fernndez
1 - 27

3.3.1 mejora:
Actividad para mejorar el desempeo.
Nota 1: La actividad puede ser recurrente o puntual.
Leamos cmo define, por tanto la norma, qu es el desempeo:

3.7.8 desempeo:
Resultado medible.
Nota 1: El desempeo se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2: El desempeo se puede relacionar con la gestin de actividades, procesos, productos,
servicios, sistemas u organizaciones.
Nota 3: Este es uno de los trminos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas
de gestin que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las
Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado con la modificacin de la nota 2.
De modo que, la mejora (o la actividad para mejorar el desempeo) puede ser recurrente o
puntual. Veamos cmo se define la mejora continua, trmino quizs ms representativo de los
sistemas de gestin:
3.3.2 mejora continua:
Actividad recurrente para mejorar el desempeo.
Nota 1: El proceso de establecer objetivos y de encontrar oportunidades para la mejora es un
proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditora y de conclusiones de la auditora, del
anlisis de los datos, de las revisiones por la direccin u otros medios, y generalmente conduce a
una accin correctiva o una accin preventiva.
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha modificado aadiendo la nota 1.
A continuacin, pasemos a tratar con mayor profundidad cada una de estas dos normas con
las que la ISO 9001 se relaciona:

Ral Huerta Fernndez
1 - 28

UNE-EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario:

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE EN ISO 9000:2005. Proporciona los conceptos
fundamentales, los principios y el vocabulario para los SGC. Su finalidad es ayudar al usuario
a entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestin de la
calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y
obtener valor de otras normas de SGC.
Esta norma propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra
conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad
para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las
organizaciones, independientemente de su tamao, complejidad o modelo de negocio. Su
objetivo es incrementar la consciencia de la organizacin sobre sus tareas y su compromiso
para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y
lograr la satisfaccin con sus productos y servicios.
Contiene los siete principios de gestin de la calidad (que apoyan los conceptos
fundamentales que son: 1. Calidad, 2. SGC, 3. Contexto de una organizacin, 4. Partes
interesadas, 5. Apoyo) y para cada uno de ellos se proporciona una declaracin que
describe cada principio, una base racional que especifica por qu la organizacin debera
tratar este principio, beneficios clave que se atribuyen a los principios, y acciones
posibles que una organizacin puede tomar cuando aplica el principio.
NOTA: los siete principios de gestin de la calidad se mostrarn y analizarn el final del presente mdulo.
Contiene los trminos y definiciones que se aplican en todas las normas de gestin de la
calidad y las normas de sistemas de gestin de la calidad desarrolladas por el Comit Tcnico
ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento
de su publicacin. Los trminos y definiciones estn dispuestos en orden conceptual, con un
ndice alfabtico que se proporciona al final del documento.
Y contiene el anexo A que incluye un conjunto de diagramas de los sistemas de conceptos
que forman el ordenamiento de los conceptos, denominado "Relaciones de conceptos y su

Ral Huerta Fernndez
1 - 29

representacin grfica". Un ejemplo de uno de estos diagramas es la Figura A.7 3.4

Conceptos relativos a: el proceso y conceptos relacionados que se incluye a continuacin:
Ejemplo de uno de los diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los
conceptos incluidos en el Anexo A de la UNE-EN ISO 9000:2015

Ral Huerta Fernndez
1 - 30

En el captulo 2 de la UNE-EN ISO 9001:2015 se incluye esta norma (la ISO 9000) como la
nica referencia necesaria para su implementacin, adems de volver a nombrarla en el
captulo 3 Trminos y definiciones. Estos textos de la norma se muestran a continuacin:
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha, slo se aplica
la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier
modificacin de sta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3 Trminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la Norma ISO
9000:2015
Como se ha podido observar en la segunda afirmacin del primer prrafo del captulo "2
Referencias normativas", la norma aclara qu versin de cada norma es la que se encuentra
en vigor en cada momento. Es decir, actualmente, con la publicacin simultnea (ambas en
septiembre de 2015) de las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015 es ms evidente que
nunca que son dos normas que "van de la mano". Sin embargo, la ISO 9004 continua vigente
la versin de 2009, la ISO 9004:2009.
La nica referencia normativa que se determina como indispensable para la aplicacin de la
UNE-EN ISO 9001:2015, es la norma UNE-EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la
calidad. Fundamentos y vocabulario. Su contenido se estructura como muestra la siguiente
figura:

Ral Huerta Fernndez
1 - 31

Estructura de la norma UNE-EN ISO 9000:2015

Como indicbamos en la explicacin del apartado 0.4 Relacin con otras normas de sistemas
de gestin, existe una terminologa derivada de la estructura de alto nivel (que se presentar
en el apartado "Principales motivos del cambio" del presente mdulo y ms detalladamente
en el Mdulo 2) y, por tanto, compartida por todas las normas de sistemas de gestin. Los
trminos comunes que se incluyen en ISO 9000 son los siguientes:
Organizacin
Riesgo
Parte interesada
Competencia
Requisito
Informacin documentada
Sistema de gestin
Proceso
Alta direccin
Desempeo
Eficacia
Contratar externamente
Poltica
Seguimiento
Objetivo
Medicin

Ral Huerta Fernndez
1 - 32

Auditora
Correccin
Conformidad
Accin correctiva
No conformidad
Mejora continua
Antes de finalizar con la ISO 9000:2015, no conviene olvidar el captulo A.1., al que alude el
primer prrafo del 0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin (como se ha podido
leer al comienzo de este apartado), que a este respecto enuncia:
A.1 Estructura y terminologa
No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin se reemplacen
por los trminos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de
gestin de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a sus
operaciones (por ejemplo: utilizar registros, documentacin o protocolos en lugar de
informacin documentada; o proveedor, socio o vendedor en lugar de proveedor externo).
La tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologa entre esta edicin de esta Norma
Internacional y la edicin anterior.
Tabla A.1 Principales diferencias en terminologa entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015:

Ral Huerta Fernndez
1 - 33

UNE-EN ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de
gestin de la calidad:
Antes de nada veamos cmo la norma ISO 9000:2015 define el concepto xito sostenido
de una organizacin:
3.7.4 xito sostenido:
<organizacin> xito durante un periodo de tiempo.
Nota 1: El xito sostenido enfatiza la necesidad de un equilibrio entre los intereses
econmico-financieros de una organizacin y aquellos del entorno social y ecolgico.
Nota 2: El xito sostenido se relaciona con las partes interesadas de una organizacin tales
como clientes, propietarios, personas de una organizacin, proveedores, banqueros, sindicatos,
socios o la sociedad.
Veamos por tanto cmo define el xito:

3.7.3 xito:
<organizacin> Logro de un objetivo.
Nota 1: El xito de una organizacin enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus intereses
econmicos o financieros y las necesidades de sus partes interesadas, tales como clientes, usuarios,
inversionistas/accionistas, las personas de la organizacin, proveedores, socios, grupos de inters y
comunidades.
La norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio que la ISO 9001, es decir, va ms
lejos que esta; proporcionando directrices para mejorar el desempeo de las organizaciones
y acercarse a la excelencia, muy en la lnea de los que son los modelos de excelencia como el

Ral Huerta Fernndez
1 - 34

Modelo Europeo de Gestin de Calidad de la EFQM (European Federation for Quality

Management).
NOTA: La Fundacin Europea para la Gestin de Calidad (EFQM) es una organizacin sin nimo de lucro formada por
organizaciones o empresas miembros y creada en 1988 por catorce importantes empresas europeas. El modelo de
excelencia empresarial EFQM es una herramienta de carcter prctica que permite a la empresa determinar cul es su
situacin real en el logro de la excelencia y permite diagnosticar las debilidades y fortalezas de la organizacin,
estimulando la bsqueda de soluciones en los puntos dbiles. Este modelo de autoevaluacin permite analizar las
personas, los procesos y los resultados de una organizacin.
Ayuda a Ia organizacin a satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y partes

interesadas a largo plazo, as como a conseguir la mejora continua de forma sistematizada y
permanente. Estos elementos se muestran en ISO 9004 como la base para el xito sostenido
de la organizacin.
Puede considerarse como un complemento a los requisitos de UNE-EN ISO 9001, adecuado
para SGC que alcanzan cierto grado de madurez.
Aunque no tiene como objeto la certificacin, ni su uso con fines reglamentarios o
contractuales, en el Anexo A de UNE-EN ISO 9004 se incluye una herramienta de
autoevaluacin, que permite a cualquier organizacin obtener una visin global de su
desempeo y de la madurez de su SGC. Veamos a continuacin de qu tratara esta
autoevaluacin propuesta por la ISO 9004:
INTRODUCCIN
(...)
El Anexo A proporciona una herramienta para que una organizacin autoevale sus
fortalezas y debilidades, para determinar su nivel de madurez y para identificar las oportunidades
de mejora e innovacin.
Tras la introduccin de la norma, donde incluye en su ltimo prrafo la herramienta de

autoevaluacin proporcionada por el Anexo A, el siguiente punto donde se alude a esta
herramienta es dentro del apartado 8.3 Medicin, donde en el punto 8.3.4 enuncia:

Ral Huerta Fernndez
1 - 35

8.3.4 Autoevaluacin
La autoevaluacin es una revisin exhaustiva y sistemtica de las actividades de la
organizacin y de su desempeo en relacin con su grado de madurez (vase el Anexo A).
La autoevaluacin se debera utilizar para determinar las fortalezas y debilidades de la
organizacin en trminos de su desempeo as como de sus mejores prcticas, tanto a nivel
general como a nivel de sus procesos individuales. La autoevaluacin puede ayudar a la
organizacin a priorizar, planificar e implementar mejoras y/o innovaciones, cuando sea necesario.
Los resultados de las autoevaluaciones apoyan:
la mejora conVnua del desempeo global de la organizacin,
el progreso hacia el logro y el mantenimiento del xito sostenido de la organizacin,
la innovacin en los procesos, los productos y la estructura de la organizacin, cuando sea
apropiado,
el reconocimiento de las mejores prcticas, y
la idenVcacin de otras oportunidades de mejora.
Los resultados de las autoevaluaciones deberan comunicarse a las personas pertinentes de
la organizacin. Deberan utilizarse para compartir el conocimiento sobre la organizacin y su
orientacin futura. Los resultados deberan ser una informacin de entrada para las revisiones por
la direccin.
NOTA 1: La Norma ISO 10014 proporciona una herramienta de autoevaluacin dirigida
especficamente a los beneficios financieros y econmicos de un sistema de gestin de la calidad
aplicado por una organizacin.
NOTA 2: Vase el Anexo A para ms informacin sobre la autoevaluacin.
Es en el Anexo A de la ISO 9004:2009 donde se proporciona una herramienta para la

autoevaluacin de las organizaciones. Se trata de una revisin exhaustiva y sistemtica de las
actividades y de los resultados de una organizacin con respecto a un nivel seleccionado.

Ral Huerta Fernndez
1 - 36

Esta herramienta de autoevaluacin utiliza cinco niveles de madurez, que pueden ampliarse
para incluir niveles adicionales o personalizarse segn sea necesario. La organizacin debera
revisar su desempeo frente a criterios especificados, identificar sus niveles de madurez
actuales y determinar sus fortalezas y debilidades. Los criterios dados para los niveles ms
altos pueden ayudar a la organizacin a comprender los temas que necesita considerar y
ayudarle a determinar las mejoras necesarias para alcanzar niveles de madurez superiores. A
continuacin se muestra una tabla a modo de ejemplo basada en esta Norma Internacional:
Tabla de autoevaluacin para la gestin del xito sostenido de una organizacin

La norma proporciona otras seis tablas de este tipo:
Tabla A.1 Autoevaluacin de los elementos clave Correlacin entre los elementos clave
y los niveles de madurez,
Tabla A.2 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 4 Gestin para el
xito sostenido de una organizacin,
Tabla A.3 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 5 Estrategia y
poltica,

Ral Huerta Fernndez
1 - 37

Tabla A.4 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 6 Gestin de los
recursos,
Tabla A.5 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 7 Gestin de los
procesos,
Tabla A.6 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 8 Seguimiento,
medicin, anlisis y revisin, y
Tabla A.7 Autoevaluacin de los elementos detallados del Captulo 9 Mejora,
innovacin y aprendizaje.
Otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la calidad
que han sido desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176 (Anexo B de la ISO 9001:2015):
La norma ISO 9001:2015 incluye en su Anexo B un listado de normas de gestin de la calidad
y SGC desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176. Inicialmente agrupa las tres normas
fundamentales (ISO 9000, ISO 90001 e ISO 9004) y seguidamente muestra otras normas que
pueden proporcionar asistencia a las organizaciones, cuando establecen o buscan mejorar
sus SGC, sus procesos o sus actividades.
Veamos pues este Anexo B:
Anexo B (Informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestin de la
calidad desarrolladas por el Comit Tcnico ISO/TC 176
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el
Comit Tcnico ISO/TC 176.
ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario proporciona una
referencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta Norma
Internacional. Los principios de la gestin de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO
9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no

Ral Huerta Fernndez
1 - 38

son requisitos por s mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta
Norma Internacional. La Norma ISO 9000 tambin define los trminos, definiciones y conceptos
utilizados en esta Norma Internacional.
ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar
confianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacin y por lo tanto a
aumentar la satisfaccin del cliente. Tambin se puede esperar que su adecuada implementacin
aporte otros beneficios a la organizacin tales como la mejora de la comunicacin interna, mejor
comprensin y control de los procesos de la organizacin.
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la
calidad proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de
esta Norma Internacional, para considerar un rango ms amplio de temas que pueden conducir a
la mejora del desempeo global de la organizacin. La Norma ISO 9004 incluye orientacin sobre
una metodologa de autoevaluacin para que una organizacin sea capaz de evaluar el nivel de
madurez de su sistema de gestin de la calidad.
Las Normas Internacionales que figuran a continuacin pueden proporcionar asistencia a las
organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus
procesos o sus actividades.
ISO 10001 Gestin de la Calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para los cdigos de
conducta de las organizaciones proporciona orientacin a una organizacin para determinar que
sus disposiciones para lograr la satisfaccin del cliente cumplen las necesidades y expectativas del
cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organizacin y mejorar la
comprensin del cliente sobre lo que espera de una organizacin, reduciendo por lo tanto la
probabilidad de malentendidos y quejas.
ISO 10002 Gestin de la Calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para el tratamiento de
las quejas en las organizaciones proporciona orientacin sobre el proceso de tratamiento de quejas
al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier
queja recibida. La Norma ISO 10002 proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso fcil,

Ral Huerta Fernndez
1 - 39

incluyendo la formacin de las personas. Tambin proporciona orientacin para negocios

pequeos.
ISO 10003 Gestin de la Calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para la resolucin de
conflictos de forma externa a las organizaciones proporciona orientacin para la resolucin eficaz y
eficiente de los conflictos de forma externa por quejas relacionadas con productos. La resolucin
de conflictos proporciona una va de reparacin cuando las organizaciones no ponen remedio a las
quejas de forma interna. La mayora de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro de la
organizacin, sin procedimientos de confrontacin.
ISO 10004 Gestin de la Calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para el seguimiento y
la medicin proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccin del cliente y para
determinar oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los
clientes. Tales acciones pueden fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes.
ISO 10005 Sistemas de gestin de la Calidad. Directrices para los planes de la calidad
proporciona orientacin para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de
relacionar los requisitos del proceso, producto, proyecto o contrato con los mtodos y prcticas de
trabajo que apoyan la realizacin del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad
suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumplirn, de que los procesos estn bajo
control y de la motivacin que esto puede dar a los que participan activamente.
ISO 10006 Sistemas de gestin de la Calidad. Directrices para la gestin de la calidad en los
proyectos es aplicable a proyectos desde pequeos hasta grandes, de simples a complejos, desde
un proyecto individual a uno que es parte de un portafolio de proyectos. La Norma ISO 10006 se
utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organizacin
est aplicando las prcticas contenidas en las normas de sistemas de gestin de la calidad de ISO.
ISO 10007 Sistemas de gestin de la Calidad. Directrices para la gestin de la configuracin
asiste a las organizaciones a aplicar la gestin de la configuracin para la direccin tcnica y
administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestin de la configuracin puede
utilizarse para cumplir los requisitos de identificacin y trazabilidad del producto especificados en
esta Norma Internacional.

Ral Huerta Fernndez
1 - 40

ISO 10008 Gestin de la Calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para las transacciones
de comercio electrnico entre empresa y consumidor proporciona orientacin sobre cmo las
organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio
electrnico entre empresa y consumidor (B2C ECT, por sus siglas en ingls) y por lo tanto
proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C ECT, las
organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a reducir las
quejas y los conflictos.
ISO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos de medicin
y los equipos de medicin proporciona orientacin para la gestin de los procesos de medicin y la
confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado para apoyar y demostrar el
cumplimiento con los requisitos metrolgicos. La Norma ISO 10012 proporciona criterios de gestin
de la calidad para un sistema de gestin de las mediciones para asegurarse de que se cumplen los
requisitos metrolgicos.
ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin del sistema de gestin de la calidad
proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentacin necesaria para
el sistema de gestin de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de
gestin distintos de los de las normas de sistemas de gestin de la calidad de ISO, por ejemplo,
sistemas de gestin ambiental y sistemas de gestin de la seguridad.
ISO 10014 Gestin de la calidad. Directrices para la obtencin de beneficios financieros y
econmicos est dirigida a la alta direccin. Proporciona directrices para la obtencin de los
beneficios financieros y econmicos a travs de la aplicacin de los principios de la gestin de la
calidad. Facilita la aplicacin de los principios de la gestin y la seleccin de mtodos y
herramientas que permitan el xito sostenido de una organizacin.
ISO 10015 Gestin de la calidad. Directrices para la formacin proporciona directrices para
asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacin. La Norma ISO 10015
puede aplicarse cuando se requiera orientacin para interpretar referencias a educacin y
formacin dentro de las normas de sistemas de gestin de la calidad de ISO. Cualquier referencia
a formacin incluye todos los tipos de educacin y formacin.

Ral Huerta Fernndez
1 - 41

ISO/TR 10017 Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la Norma ISO 9001:2000
explica las tcnicas estadsticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el
comportamiento y en los resultados de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente
estabilidad. Las tcnicas estadsticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en
la toma de decisiones, y por tanto, ayudar a mejorar continuamente la calidad de los productos y
los procesos para lograr la satisfaccin del cliente.
ISO 10018 Gestin de la calidad. Directrices para la participacin activa y la competencia
de las personas proporciona directrices que influyen en la participacin activa y la competencia de
las personas. Un sistema de gestin de la calidad depende de la participacin activa de personas
competentes y la forma en la que hayan sido introducidas e integradas en la organizacin. Es
crtico determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el
ambiente de trabajo requerido.
ISO 10019 Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y
la utilizacin de sus servicios proporciona orientacin para la seleccin de consultores del sistema
de gestin de la calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientacin sobre el proceso para
evaluar la competencia de un consultor del sistema de gestin de la calidad y proporciona
confianza en que los servicios del consultor cumplirn las necesidades y expectativas de la
organizacin.
ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin proporciona orientacin
sobre la gestin de un programa de auditora, sobre la planificacin y realizacin de una auditora
del sistema de gestin, as como sobre la competencia y la evaluacin de un auditor y de un equipo
de auditora. La Norma ISO 19011 pretende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones
que implementan sistemas de gestin y a las organizaciones que necesitan realizar auditoras de
sistemas de gestin.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin
de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.

Ral Huerta Fernndez
1 - 42

Cabe hacer especial mencin de esta ltima ISO incluida en el texto del Anexo B de la norma,
la ISO 19011, por su amplia utilidad a los largo de los ltimos aos. Veamos cmo ha sido su
evolucin:
UNE-EN ISO 19011: 2012 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.
Como ya se ha ledo en el texto de la norma, es una herramienta para la realizacin eficaz de
auditoras, mejorar el proceso de auditora y la competencia de sus auditores. Esto es en su
versin actual, sin embargo:
Mientras que su versin del ao 2002, la UNE-EN ISO 19011: 2002, estableca directrices
para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental, la versin actual de
2012 establece directrices para la auditora de sistemas de gestin. Es decir, ahora se
puede hacer uso de esta norma sea cual sea el sistema de gestin a auditar. Otra diferencia
importante es que la versin de 2002 se aplicaba a auditoras tanto de primera parte
(auditoras internas) como de segunda (auditoras de proveedores) o de tercera (auditoras
de certificacin), y la versin de 2012 se aplica nicamente a la realizacin de auditoras de
primera y segunda parte.
La versin vigente de esta norma proporciona orientacin sobre la auditora de los sistemas
de gestin, incluyendo los principios de la auditora, la gestin de un programa de auditora y
la realizacin de auditoras de sistemas de gestin, as como orientacin sobre la evaluacin
de la competencia de los individuos que participan en el proceso de auditora, incluyendo a
la persona que gestiona el programa de auditora, los auditores y los equipos auditores. Es
aplicable a todas las organizaciones que necesitan realizar auditoras internas o externas de
sistemas de gestin, o gestionar un programa de auditora; es decir a todas las que tengan
realizado un sistema de gestin certificado o no (porque las auditoras internas son exigidas
independientemente si se desea obtener la certificacin o no.

Ral Huerta Fernndez
1 - 43

Unidad 1.3 PROCESO DE REVISIN

PROCESO DE REVISIN DE LA NUEVA ISO 9001:2015
El da 23 de septiembre de 2015 se public la Norma Internacional ISO 9001:2015. Pero
hasta llegar a ese da ha habido mucho trabajo que hacer y el documento normativo ha tenido que
pasar una serie de etapas, que comenzaron en 2012.
El desarrollo de las normas ISO est compuesto de las siguientes seis etapas:
1. Etapa de propuesta
2. Etapa de preparacin
3. Etapa de comit
4. Etapa de consulta
5. Etapa de aprobacin
6. Etapa de publicacin
A continuacin se pasa a desarrollar brevemente en qu consistieron cada una de estas seis
etapas del proceso de revisin de la ISO 9001:
Etapa 1. Propuesta
En el ao 2011 ya se comenz a conversar sobre la siguiente revisin de la norma ISO 9001, y
a partir de ah se realiz una propuesta/revisin sistmica de la misma. La propuesta para
esta nueva edicin se aprob en 2012, cuando los miembros del ISO/TC 176 Subcomit 2
votaron sobre:
Continuar con el documento como est vigente.
Revisar y hacer cambios al documento vigente.
Retirar o eliminar el documento.
Etapa 2. Preparacin
Tras la aprobacin de revisarla y hacer cambios al documento vigente se cre un grupo de
trabajo que puso la revisin en marcha. En este caso, para la edicin ISO 9001:2015 se form

Ral Huerta Fernndez
1 - 44

el grupo de trabajo el Working Group 24 (WG24) ), cuyo cometido era elaborar un primer
borrador, el Working Draft (WD). Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San
Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 respectivamente, en las que el tema principal de
debate fue la nueva norma.
En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que recoga los
inputs que contrastaron con hasta 12.000 usuarios de la norma.
Etapa 3. Comit
La culminacin de la etapa anterior da paso a esta fase en la que se cre un comit para
trabajar con este borrador. Se trata de un grupo de expertos que, en este caso, elabor un
borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento fue distribuido con el objetivo
de reunir observaciones, comentarios, objeciones, etc. que pudieran surgir.
El borrador se someti a voto y hasta que no se alcanz un consenso sobre el contenido
tcnico no se pas a la siguiente etapa.
En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se gener el ISO/CD 9001 y tras la recepcin de
sus comentarios se someti a voto, dando como resultado su aprobacin.
Etapa 4. Consulta
Cuando se obtuvo el consenso del comit sobre el ISO/CD 9001, se dio paso a la etapa de
consulta. A primeros de 2014 el borrador se present como Proyecto de Norma
Internacional (DIS) y nuevamente se distribuy a todos los organismos miembros de ISO para
recoger comentarios, observaciones, objeciones, etc. con un plazo de 5 meses.
Esta etapa se dara por concluida cuando en la votacin:
Una mayora de dos tercios de los miembros del TC/CS estuviera a favor.
No hubiera ms de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
En mayo de 2014 se present el Draft International Standard (DIS), ISO /DIS 9001:2014.y en
noviembre del mismo ao ISO comunicaba la aprobacin del documento.

Ral Huerta Fernndez
1 - 45

Etapa 5. Aprobacin
El resultado de la etapa de consulta, entre 2014 y 2015, se estuvo trabajando con el Final
Draft International Standard (FDIS) o Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). Este
ltimo borrador, antes de la publicacin final de la norma, debi ser distribuido al igual que
los anteriores para conseguir un s o un no final que de cierre a la revisin de la norma.
Esta etapa finaliz en junio de 2015 con la publicacin del borrador final en julio de 2015, el
ISO /FDIS 9001:2015.
Etapa 6. Publicacin
Con la publicacin de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de revisin. Para
ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya sido aprobado.
El texto definitivo se aprob el 10 de septiembre de 2015, para que finalmente, el 23 de
septiembre de 2015 se public la edicin final International Standard (IS) o Norma
Internacional, la esperada ISO 9001:2015.
A continuacin se ofrece una figura que ilustra este proceso de revisin:
Proceso de revisin de la ISO 9001:2015

Ral Huerta Fernndez
1 - 46

PRINCIPALES MOTIVOS DEL CAMBIO

Como se ha visto anteriormente, no en todas las versiones de ISO 9001 que se han sucedido
desde aquella primera de 1987, se han incorporado modificaciones de gran calado en sus
requisitos. La base fundamental para situar el grado de cambio en un escaln u otro ha sido
siempre la voz de los usuarios de la norma y otras partes interesadas. En esta ocasin, el estudio
de opinin lanzado por ISO, como una de las tareas previas a la propuesta de revisin de la ISO
9001, ofreci conclusiones muy claras:
"la norma deba incorporar o reforzar algunos de los conceptos de gestin que
estn mejorando los resultados de las organizaciones, y que pueden ser abordados desde
la perspectiva de la gestin de la calidad".
A esto le sumamos el hecho de que, tradicionalmente los sectores en los que ms se ha
implementado y certificado esta norma han sido el sector industrial y manufactura; y que, en los
ltimos aos, ha habido una evolucin, cobrando especial protagonismo en sectores como:
el de las tecnologas,
la prestacin de servicios (ingenieras, hospitales, universidades, alojamientos

tursticos, etc.),
adems del sector pblico.
Su progresiva mayor aplicacin en estos nuevos sectores se ha alineado con la revisin de la

norma y a los cambios que esta ha presentado y presentar. Es por esto que, la nueva ISO
9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos cada vez ms dinmicos,
complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusin de nuevas prcticas y
tecnologas.
Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versin de la norma ISO 9001 son:
Relevancia y prestigio:
Como se ha visto en el apartado de Evolucin y vigencia de la ISO 9001 en las ltimas
dcadas la proliferacin de empresas con sus SGC certificados bajo el referencial ISO

Ral Huerta Fernndez
1 - 47

9001 ha sido bastante acusada. Analizada la evolucin de la norma se ha detectado

que actualmente la relevancia y prestigio que otorgaba una certificacin ISO 9001 a
una organizacin se ha disminuido, debido principalmente a tres errores que se
pasan a explicar a continuacin:
Error n 1: grandes empresas certificadas, exigen a sus proveedores que se

certifiquen en ISO 9001 para evitar los problemas de calidad y de la recepcin
sin retraso de los productos o servicios comprados. Los proveedores,
generalmente empresas menores y menos potentes, por su parte, "se
animan" a certificarse para poder recibir el reconocimiento del mercado y as
poder vender ms, no para obtener los beneficios reales que aportan los SGC
eficaces en las organizaciones. Otro caso es que, muchas organizaciones sobre
todo del sector servicios, han implantado SGC y han conseguido su
certificacin ISO 9001 con el nico objetivo de conseguir puntos para las
licitaciones de las contrataciones del sector pblico. En ambos ejemplos, las
organizaciones introducen la norma ISO 9001 a peticin de sus clientes. La
direccin se encuentra presionada para lograr la certificacin de la forma ms
rpida y barata. En la mayora de los casos, la direccin de la organizacin no
comprende realmente para qu sirve ISO 9001 y qu beneficios (adems de
mantener a sus clientes), y nadie, ni el consultor contratado para la
implantacin del SGC ni el Responsable del SGC (personal interno
contratado), ha intentado explicrselo. Adems la direccin tampoco suele
involucrarse en la implantacin y mantenimiento del SGC, ni suele asistir a
cursos de formacin al respecto.
Error n 2: Como se acaba de explicar un consultor debe ayudar a la direccin

y a sus trabajadores a entender los beneficios de un sistema de gestin. La
responsabilidad del consultor es ayudar a la organizacin a interpretar la
norma de modo que puedan eliminar todos los riesgos de la calidad. Si no se
disea el sistema acorde a las necesidades de la organizacin, la aplicacin de
ISO 9001 ser meramente burocrtica. Muchas veces, los procedimientos

Ral Huerta Fernndez
1 - 48

genricos extrados del ordenador porttil de un consultor son ms

perjudiciales que beneficiosos para muchas organizaciones, pero si la
direccin y responsables de la empresa no entienden los beneficios del SGC,
esta va a querer un consultor rpido y barato que pueda preparar los
papeles para pasar la auditora. Es decir, que se va a documentar que se han
realizado las acciones requeridas por la documentacin del SGC, con otras
palabras falsear documentacin" cuando esto no es la operativa real cotidiana
de la empresa. Una de las responsabilidades de un buen consultor consiste en
ayudar a que la organizacin evite el Error 1, haciendo que la direccin
comprenda la importancia del SGC.
Error n 3: el auditor, (quien va a decidir si a la organizacin se le debe otorgar

la certificacin ISO 9001 porque cumple los requisitos de la norma) tiene la
responsabilidad de evitar los errores 1 y 2 asegurndose de que la norma se
aplica de una forma correcta y que los procedimientos conducen de manera
efectiva a una mejora de la calidad y su desempeo. Sin embargo, persisten
diferencias en los criterios de los auditores, muchas veces dentro de un
misma entidad de certificacin. Estas diferencias hacen que las organizaciones
no reciban certificaciones que aportan valor aadido. A pesar de que los
auditores tienen muchas oportunidades para identificar las deficiencias en el
sistema (ya que visitan las organizaciones una vez al ao), no se produce
ninguna aportacin, el valor aadido. En realidad, si sigue el mismo auditor
ao tras ao, existe el riesgo de no detectar fallos obvios del sistema ya que lo
ve desde dentro, y su relacin con la empresa tambin coge otra dimensin
de amistad y sobre-confianza.
Para paliar que se mantengan estos errores en las organizaciones certificadas con ISO
9001 uno de los objetivos perseguidos con la nueva ISO 9001:2015 es:
Recuperar la relevancia y prestigio de la obtencin de la certificacin segn una

norma.

Ral Huerta Fernndez
1 - 49

Directamente relacionada con esta problemtica expuesta, est el beneficio que van
a obtener las organizaciones que se certifiquen con la nueva norma, que es:
Participacin y compromiso de la alta direccin:

Con la ISO 9001:2015 se va a buscar que la alta direccin participe desde el inicio de
la realizacin del SGC. Como ya se ver con mayor detalle en los Mdulos 2 y 3,
gracias a dos cambios fundamentales que implica la realizacin de un SGC de acuerdo
con la nueva ISO 9001, como son el anlisis del contexto de la organizacin y la
gestin de los riesgos, se va a conseguir que la alta direccin est ms involucrada
con el SGC y se eviten as cometer los errores mostrados en el punto anterior.
De modo que otro objetivo buscado con la nueva norma es:
Generar una mayor participacin y compromiso de la alta direccin en el sistema

de gestin.
Tambin muy relacionado con estos dos objetivos buscados con la elaboracin de la
nueva norma, est el siguiente objetivo, denominaremos:
Objetivos del SGC = objetivos estratgicos

Para evitar que la alta direccin deje de estar comprometida e involucrada con el
SGC, con la nueva norma se va a buscar que el sistema est "divorciado" de la
estrategia empresarial. que es lo que se ha detectado que se ha venido dando en
muchas ocasiones, y en algunos casos, incluso relegado de esta. A partir de ahora,
con la nueva norma los objetivos de la estrategia empresarial tendrn que estar muy
alineados con los objetivos del SGC. Obviamente, muchos lderes de organizaciones
son bastante reacios a "destapar" o "sacar a la luz" estos objetivos, ya que temen
posibles filtraciones a la competencia y dems situaciones potenciales perjudiciales
para la organizacin.
No se trata de mostrar la estrategia en los programas de gestin, sino de alinear los
objetivos de la calidad con la estrategia de la organizacin. El SGC es un componente

Ral Huerta Fernndez
1 - 50

o una parte de todo el manejo de la direccin para lograr sus objetivos como
empresa u organizacin.
De modo que otro objetivo buscado con esta nueva ISO es:
Alinear las polticas y objetivos del SGC con la estrategia de la organizacin.
Ms all de la calidad, la continuidad de negocio:

Con el nuevo estndar no solamente se busca la calidad del producto y/o la
prestacin del servicio, y la consecuente satisfaccin de los clientes; sino que se va a
exigir al negocio la planificacin de su continuidad. Este concepto de "La Continuidad
de los Negocios" est considerado en todos los cdigos de buen gobierno
comnmente aceptados como uno de sus pilares base. Recientes normativas como
MIFID (Markets in Financial Instruments Directive) en castellano Directiva de
Mercados de Instrumentos Financieros, Sarbanes-Oxley (SOX), etc. lo estn
exigiendo.
El origen de esta necesidad viene con la era de la globalizacin, en la que las
organizaciones (empresas y gobiernos) estn fuertemente interconectadas a travs
de las Nuevas Tecnologas. Las reas dedicadas a esta actividad adquieren un peso
relevante, siendo la dependencia de estos sistemas tecnolgicos un aspecto crtico
en la buena marcha de estas entidades.
Por encima de su planificacin, se entiende que la continuidad del negocio debe ser
un proceso cclico, en continua evolucin, que nos ayude a prevenir y afrontar los
riesgos que amenazan al mismo sea cual fuere su origen, impacto o las circunstancias
en las que se produzcan.
No podemos eliminar todos los riesgos a los que est sometido nuestro negocio, pero
s estar mejor preparados para afrontarlos con xito.
Este objetivo deseado por la ISO 9001:2015 lo llamaramos:
Fortalecer la cultura de pensamiento basado en el riesgo

Ral Huerta Fernndez
1 - 51

Muy relacionado con este objetivo buscado con la nueva norma es el siguiente que
se muestra, como es la necesidad de:
Adaptarse a los nuevos entornos empresariales:

Una de las principales causas de la necesidad de revisar severamente la norma ISO
9001, era la dudosa aplicabilidad universal de la norma; es decir, que en muchas
organizaciones era difcil de interpretar y aplicar el estndar, por el tipo de actividad
y tamao. NOTA: La razn de esta problemtica se ha comentado con anterioridad a lo largo del mdulo. su
origen en entornos productivos y manufactureros.
Como se ha comentado en el punto anterior con la nueva norma se ha tenido en

cuenta los cambios habidos desde la ltima revisin importante en el ao 2000, en
las prcticas y la tecnologa de los SGC actuales. Esto es, se ha tenido en cuenta la
evolucin de los SGC y la tecnologa relativa a los mismos desde la revisin de 2000.
Un ejemplo de esto es el tema de los "registros" que, como veremos en los mdulos
siguientes, pasan a denominarse (junto con el resto de la conocida como
"documentacin del SGC") informacin documentada. Esto se ha debido
principalmente a las Nuevas Tecnologas usadas hoy da en la totalidad de las
organizaciones que realizan SGC.
Se ha promovido el mantener la aplicabilidad de la norma (mejorndola), es decir,

que siga siendo genrica y aplicable a organizaciones de todos los tamaos y tipos y,
adems, que operen en cualquier sector.
Sobre todo ha habido que adaptarse a entornos cada vez ms complejos y dinmicos
en los que las organizaciones operan.
La nueva ISO 9001:2015 ha debido reflejar los cambios en los entornos de las
organizaciones actuales, cada vez ms complejos, exigentes y dinmicos y como se ha
visto en el punto anterior con mayores riesgos.
Por tanto, este objetivo a alcanzar con el incipiente estndar lo resumiramos as:
Adaptarse a las necesidades de todo tipo de organizacin.

Ral Huerta Fernndez
1 - 52

Cuerpo de requisitos estable:

Como se ha visto en el presente mdulo, y se mostrar especficamente en los
prximos mdulos, esta nueva versin de la norma ha trado consigo los
modificaciones ms fundamentales y significativas desde su nacimiento.
A pesar de que su principal motivo es el que acabamos de ver, tambin se ha
buscado proporcionar un conjunto bsico estable de requisitos para al menos los
prximos diez aos, que es el lapso mnimo para el que se espera que la norma sea
totalmente aplicable.
Este objetivo lo enunciaremos de la siguiente manera:
Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos estable para los prximos
diez aos.
Enfoque a procesos:
Mantener y enfatizar el enfoque actual en la gestin eficaz de los procesos de las
organizaciones, para producir los resultados deseados.
ISO no solo ha mantenido la orientacin actual de que, la gestin por procesos es el
camino para la obtencin de los resultados deseados por las organizaciones; sino que
ha reforzado este aspecto como veremos en el Mdulo 2.
A este objetivo lo llamaremos:
Mantener y enfatizar la gestin eficaz de los procesos.
Contexto de la organizacin:
Hasta ahora no se tena en cuenta el contexto en el que operaban las organizaciones
ya que los SGC nicamente se enfocaban a la satisfaccin de los clientes. A partir de
la aplicacin del nuevo estndar habr que tener en cuenta en la gestin empresarial
el impacto de todos los Stakeholders o partes interesadas, que como veremos ms
detalladamente a lo largo del curso son las personas u organizaciones que pueden
afectar o verse afectados por una decisin o actividad de la organizacin.

Ral Huerta Fernndez
1 - 53

Este objetivo buscado con la nueva versin est estrechamente relacionado con el
que vamos a ver a seguidamente, porque, (como muchos sabris) en otros tipos de
sistemas de gestin como son el ambiental (ISO 14001), el seguridad y salud en el
trabajo (OHSAS 18001), etc. s se exigen atender al impacto y/o a las necesidades de
las partes interesadas.
En definitiva, de lo que se trata es que se tendr que analizar y comprender la
organizacin y su contexto, comprender las necesidades y expectativas de las partes
interesadas y determinar el mbito de aplicacin del SGC.
El presente objetivo es:
Tener en cuenta en la gestin empresarial el impacto de todas las partes

interesadas
Favorecer la gestin integrada:

Hoy da la mayora de las organizaciones cuenta con diversos sistemas de gestin que
actan de forma independiente pero que documentalmente se encuentran de forma
integrada. Esto es lo que se conoce como gestin integrada o Sistemas Integrados de
Gestin (SIG).
Cuando una organizacin cuenta con un Sistema Integrado de Gestin (SIG) significa
que su sistema de gestin es en base al cumplimiento de varios estndares. Los SIG
ms comunes estn formados por Sistemas de Gestin de la Calidad (ISO 9001),
Sistemas de Gestin Ambiental (ISO 14001) y Sistemas de Gestin de la Seguridad y
Salud en el Trabajo (OHSAS 18001), aunque dependiendo del tipo de actividad de las
organizaciones interesa mucho integrar en su sistema de gestin, sistemas como el
de Gestin Energtica (ISO 50001) o el de Gestin de la Seguridad de la Informacin
(ISO/IEC 27001). Existen otras especficas de la propia actividad empresarial como
son las del sector alimenticio, por ejemplo, de la inocuidad de los alimentos (UNE-EN
ISO 22000).
Lo que se ha hecho con el nuevo estndar es fomentar la alineacin con otras normas
elaboradas por ISO (como son las que acabamos de ver) para facilitar su integracin,
o lo que es lo mismo, mejorar la integracin con sistemas bajo otros estndares.

Ral Huerta Fernndez
1 - 54

Para ello, lo que se ha hecho ha sido aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para
mejorar la claridad, la compatibilidad y la alineacin con otras normas ISO de
sistemas de gestin.
No vamos a profundizar en el Anexo SL ya que en el Mdulo 2 explicaremos
detalladamente qu es y para qu sirve (que lo acabamos de introducir) y sobe todo
cul es su estructura.
Este objetivo buscado con esta ltima revisin de la norma lo resumimos como:
Mejorar la integracin con sistemas bajo otros estndares.
El ltimo objetivo que presentamos, como ya se ha comentado en el en alguna

ocasin a lo largo de este mdulo, es el de:
Lenguaje simplificado:
Desde el inicio de las normas ISO 9001, desde su nacimiento hasta la edicin del
2008, su lectura y, ms bien, su comprensin e interpretacin ha sido una ardua
labor que en muchas ocasiones ha implicado discusin y/o controversia entre los
responsables de los SGC de las organizaciones y los auditores.
En la redaccin de la ISO 9001:2015 se ha buscado usar un lenguaje simple y un estilo
de escritura, que faciliten una comprensin e interpretacin coherente de los
requisitos.
El objetivo a alcanzar con la nueva norma es:
Facilitar la interpretacin de los requisitos por parte de las organizaciones para su

implantacin, as como la realizacin de auditoras.
Como resumen de los motivos principales, que acabamos de ver, de los grandes cambios que
se van a tener que afrontar con la norma, atendamos a cmo la norma ISO 9000:2015 trata este

Ral Huerta Fernndez
1 - 55

tema en su apartado 2.1 Generalidades, del captulo 2 Conceptos fundamentales y principios de la

gestin de la calidad:
2.1 Generalidades
Los conceptos y los principios de la gestin de la calidad descritos en esta Norma Internacional
proporcionan a la organizacin la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que
es profundamente diferente al de dcadas recientes. El contexto en el que trabaja una
organizacin actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalizacin de los mercados,
los recursos limitados y la aparicin del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la
calidad se extiende ms all de la satisfaccin del cliente: puede tener adems un impacto directo
en la reputacin de la organizacin.
La sociedad est ms formada y demanda ms, lo que hace a las partes interesadas ms
influyentes progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar ms
amplia en relacin con la organizacin, proporcionando conceptos y principios fundamentales para
utilizar en el desarrollo de un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC).
(...)

Ral Huerta Fernndez
1 - 56

Unidad 1.4 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

EVOLUCIN Y VIGENCIA DE LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
A la hora de redactar las nuevas normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015, se elaboraron siete
principios bsicos sobre los que descansa todo el SGC.
Recordemos lo enunciado en el apartado de este mdulo, "Evolucin y vigencia de la ISO
9001". En la tercera versin de la serie ISO 9000, en el ao 2000, se introdujeron los ocho
principios de la gestin de la calidad. Pues bien, con la versin de ISO 9001:2015, los tradicionales
ocho principios de gestin de la calidad han pasado a ser siete.
Tambin, podemos recordar lo enunciado en el apartado "ISO 9001:2015. Relacin con otras
normas" sobre los principios de la gestin de la calidad en el Anexo B de la norma ISO 9001:2015
(...) Los principios de la gestin de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO 9000 y
se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son
requisitos por s mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma
Internacional. (...)
Observamos en este enunciado que los principios de la gestin de la calidad son los descritos
en la Norma ISO 9000 y, por tanto no los descritos en la norma ISO 9004. Es aqu donde podra
haber existido una duda o posible discrepancia (aunque, no existe una falta de acuerdo entre las
dos normas, sino se han modificado los principios, como veremos a continuacin). El caso es que,
de la versin de 2008 de la serie ISO 9000 (recordemos la Figura 1.3: Familia de las normas ISO
9000 en todas sus versiones), la ISO 9004 continua vigente la versin de 2009 (la ISO 9004:2009),
cuando las otras dos es obvio que han quedado obsoletas con las nuevas ISO 9000 e ISO 9001.
La anterior versin de la norma, la ISO 9001:2008 (anulada por la ISO 9001:2015), haca
mencin a los principios de gestin de la calidad en su apartados 01. Generalidades como se
muestra a continuacin:

Ral Huerta Fernndez
1 - 57

01. Generalidades:
En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin
de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
Estos ocho principios estn definidos en la norma ISO 9000:2005, anulada por la ISO
900:2015, y en la norma ISO 9004:2009, que sigue en vigor.
NOTA: Aunque en el momento de redaccin de la norma ISO 9001:2008 an no estaba publicada la versin de 2009 de la
ISO 9004, se entiende en el texto normativo que se refera a la vigente en ese momento, es decir la ISO 9004:2000. Pero, dado que
faltaba poco tiempo para la publicacin de la ISO 9004:2009 (exactamente 12 meses), la versin de la ISO 9004 que ms tiempo se
ha acompaado a la ISO 9001:2008 ha sido la de 2009.
Los ocho principios de gestin de la calidad eran, hasta la nueva versin de 2015 de la ISO
9001, los que se muestran en la figura siguiente:
Principios de la gestin de la calidad segn la familia ISO 9000:2008

Es en este punto donde encontramos la discrepancia: en la ISO 9004:2009 se describen los
ocho (anteriores, vigentes en la versin de 2008) principios de la gestin de la calidad y en la ISO
9000:2015 se describen los siete nuevos principios de la gestin de la calidad.
La norma ISO 9001:2015 muestra esta cuestin de la siguiente manera; aclarando
totalmente que la Norma Internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000, (y, por tanto, no en los principios descritos en la ISO 9004):

Ral Huerta Fernndez
1 - 58

0.2 Principios de la gestin de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad descritos en la
Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracin de cada principio, una base racional
de por qu el principio es importante para la organizacin, algunos ejemplos de los beneficios
asociados con el principio y ejemplos de acciones tpicas para mejorar el desempeo de la
organizacin cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestin de la calidad son:
enfoque al cliente;
liderazgo;
compromiso de las personas;
enfoque a procesos;
mejora;
toma de decisiones basada en la evidencia;
gestin de las relaciones.
Adems de aclarar que los principios de la gestin de la calidad vigentes vienen descritos en
la ISO 9000:2015, por si cupiera alguna duda, el propio texto de la norma ISO 9001:2015 enumera
los nuevos siete principios de la gestin de la calidad.
Para aclarar an ms esta discrepancia sobre los principios de la gestin de la calidad (y otras
posibles discrepancias), recordemos lo ledo en el apartado de este mdulo "ISO 9001:2015.
Relacin con otras normas" en el Anexo B de la norma ISO 9001:2015:
(...) La orientacin o los requisitos contenidos en los documentos citados en este anexo no
aumentan, o modifican, los requisitos de esta Norma Internacional.
(...)

Ral Huerta Fernndez
1 - 59

Enuncia que las normas incluidas en este anexo (la IS0 9004:2009 est incluida) no aumentan
o modifican los requisitos de esta norma internacional. Es decir, que en caso de desacuerdo o
incongruencia en el texto normativo de las normas incluidas en el Anexo B no aumentaran ni
modificaran los requisitos de la ISO 9001:2015.
Aclarada esta cuestin, pasemos a analizar estos principios:
LOS SIETE PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
Los principios de la gestin de la calidad constituyen una sntesis y orientacin sobre lo que
debera ser la base conceptual de los SGC. Una organizacin que implante un SGC, que cumpla los
requisitos normativos de la ISO 9001, pero que no siga estos principios, no ir ni bien encarrilada,
ni obtendr gran parte de los beneficios esperados.
Estos principios se derivan de la experiencia colectiva y el conocimiento de los expertos
internacionales que participan en el Comit Tcnico de ISO 176 (ISO/TC 176), Gestin y
aseguramiento de la calidad, el cual es responsable de desarrollar y mantener actualizadas las
normas de la familia ISO 9000 y las relacionadas.
Un principio de gestin de la calidad se puede definir como una regla bsica utilizada para
dirigir y operar una organizacin. Se enfoca en la mejora continua del desempeo a largo plazo,
enfocndose en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.
Como acabamos de leer, en el apartado 02. Principios de la gestin de la calidad de la norma
ISO 9001:2015, se incluyen los siete principios de la gestin de la calidad. Simplemente se
enumeran, previa referencia sobre que la norma se basa en estos principios, que estn descritos
en la norma ISO 9000:2015.
De modo que, los siete principios de la gestin de la calidad en los que se basa la familia de
normas ISO 9000 a partir de la publicacin de ISO 9001:2015 son:

Ral Huerta Fernndez
1 - 60

Principios de la gestin de la calidad

A continuacin, se proporciona una descripcin de cada uno de estos principios analizando
por qu el principio es importante para la organizacin y ofreciendo algunos ejemplos tanto de los
beneficios asociados con el mismo como de acciones tpicas para mejorar el desempeo de la
organizacin cuando se aplique el principio:
NOTA: Estas descripciones incluyen una declaracin de cada principio y una base racional que justifica la
importancia en la organizacin.
Pero antes, recalquemos lo enunciado en la norma ISO 9000:2015 en su aparatado 2.1

Generalidades dentro del captulo 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestin de la
calidad:
(...)
Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberan verse como un conjunto y no
aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es ms importante que otro. En cada
momento es crtico encontrar un balance correcto en su aplicacin.
1. Enfoque al cliente
Declaracin: El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los requisitos del
cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente con respecto al producto o servicio que est
comprando o contratando a la organizacin.

Ral Huerta Fernndez
1 - 61

Recordemos que segn la definicin dada en la ISO 9000:2015, los requisitos del cliente son
todas aquellas necesidades o expectativas establecidas, generalmente implcitas (habitual o
prctica comn para la organizacin) u obligatorias.
Entre los requisitos del cliente deben incluirse:
Actividad de entrega y post-entrega (la entrega, la instalacin y el mantenimiento)
Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso
especificado
Normas de ley
Base racional: El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y conserva la
confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interaccin
del cliente proporciona una oportunidad de crear ms valor para el cliente. Entender las
necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al xito
sostenido de la organizacin.
Para determinar los requisitos del cliente se suele establecer un procedimiento
generalmente conocido con el nombre de Revisin del Contrato. Ahora se ha extendido a
Procesos relativos al cliente. En este procedimiento se especificar que es necesario determinar
cules sern las necesidades del cliente con respecto a las actividades a contratar.
Un nuevo interesante requisito es que se deben determinar requisitos que el cliente no
especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. Basta aplicar la experiencia
y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer
todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto.
EJEMPLO: si el servicio que ofrece la organizacin consiste en un anlisis qumico, el cliente
puede no saber qu prueba es la ms adecuada para lo que l necesita y por lo que est
contratando a la organizacin. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba ser
la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular.

Ral Huerta Fernndez
1 - 62

Adems ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Digamos que corre a
cargo de la organizacin el conocimiento del uso adecuado del producto y/o servicio. Si se pueden
aplicar normas de ley, debe ser la propia organizacin la conocedora de los requisitos del cliente.
Algunos de los beneficios clave que se obtendrn si se cumple este principio sern: mejora
de la fidelizacin del cliente, incremento de la repeticin del negocio, incremento de la reputacin
de la organizacin e incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2. Liderazgo
Declaracin: Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la direccin,
y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de
la organizacin.
Se entender que existe unidad de propsito y direccin cuando la existencia y actividades
de todas las entidades persigan la consecucin de un objetivo determinado por la matriz o
controlante en virtud de la direccin que ejerce sobre el conjunto, sin perjuicio del desarrollo
individual del objeto social o actividad de cada una de ellas.
Los lderes, establecen la unidad de propsito y direccin de la organizacin. Ellos son los
encargados de movilizar y encauzar los esfuerzos de la organizacin. pueden crear y mantener el
desarrollo interno en el que los integrantes de la organizacin, se vean totalmente involucrados en
alcanzar los objetivos de la organizacin.
Deben de ser un ejemplo y referencia para el resto de los miembros de la organizacin.
Planean y desarrollan el plan estratgico de la empresa. El lder, ha de tener los suficientes
conocimientos tcnicos, informacin de calidad y experiencia, para que sus acciones conduzcan al
xito.
Base racional: La creacin de la unidad de propsito y la direccin y gestin de las personas
permiten a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.

Ral Huerta Fernndez
1 - 63

Este principio est directamente relacionado con dos de los objetivos buscados con la nueva
norma que hemos visto en el apartado "Principales motivos del cambio" de la Unidad 1.3, que son:
"Objetivos del SGC = objetivos estratgicos" y "Participacin y compromiso de la alta direccin".
Algunos ejemplos de acciones posibles para aplicar este principio en la organizacin son:
asegurarse de que los lderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la
organizacin, fomentar un compromiso con la calidad en toda la organizacin y establecer una
cultura de la confianza y la integridad.
Los beneficios clave que se obtendrn si se cumple este principio sern: mejora en la
coordinacin de los procesos de la organizacin, mejora en la comunicacin entre los niveles y
funciones de la organizacin, aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la
calidad de la organizacin y desarrollo y mejora de la capacidad de la organizacin y de sus
personas para entregar los resultados deseados.
3. Compromiso de las personas
Declaracin: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la
organizacin son esenciales para aumentar la capacidad de la organizacin para generar y
proporcionar valor.
Un aspecto muy importante para cualquier organizacin es que todas las personas que la
componen sean competentes y estn facultadas e implicadas en entregar valor.
Base racional: Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente, es importante
respetar e implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de la competencia, es decir, el aumento de las habilidades y
conocimientos, facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de
la organizacin.
Si los lderes de las organizaciones proporcionan a las personas los recursos, la formacin y la
autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligacin de rendir cuentas; y adems, si
les conceden inspiracin o motivacin y se les da reconocimiento a su contribucin, se obtendr
un compromiso por parte del personal.

Ral Huerta Fernndez
1 - 64

Un ejemplo para propiciar este principio en la organizacin podra ser: facilitar el dilogo
abierto, a travs de reuniones, y que se compartan los conocimientos y la experiencia. De esta
manera se consigue aumentos de la participacin activa, del desarrollo, iniciativa y creatividad, de
la satisfaccin y de la confianza y colaboracin en toda la organizacin, de las personas.
4. Enfoque a procesos
Declaracin: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y
eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
Base racional: El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cmo este
sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e
interacciones, permite a la organizacin optimizar el sistema y su desempeo.
En el mdulo 2 se va a analizar detalladamente el enfoque a procesos, por tratarse de uno
de los cambios clave de la nueva norma la enfatizacin del mismo.
A grandes rasgos, las acciones posibles realizar para el correcto enfoque a procesos incluyen:
definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos;
establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligacin de rendir cuentas para la gestin
de los procesos;
entender las capacidades de la organizacin y determinar las restricciones de recursos
antes de actuar;
determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a
los procesos individuales sobre el sistema como un todo;
gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la
calidad de la organizacin de una manera eficaz y eficiente;
asegurarse de que la informacin necesaria est disponible para operar y mejorar los
procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeo del sistema global; y

Ral Huerta Fernndez
1 - 65

gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados
globales del SGC.
Algunos de los beneficios clave potenciales son:
aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las
oportunidades de mejora;
resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados;
optimizacin del desempeo mediante la gestin eficaz del proceso, el uso eficiente de los
recursos y la reduccin de las barreras interdisciplinarias;
posibilidad de que la organizacin proporcione confianza a las partes interesadas en lo
relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.
5. Mejora
Declaracin: Las organizaciones con xito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Para que una organizacin alcance el xito se debe poner especial nfasis y centrar sus
esfuerzos en la mejora.
Base racional: La mejora es esencial para que una organizacin mantenga los niveles
actuales de desempeo, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y
para que cree nuevas oportunidades.
Las acciones posibles incluyen:
promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la
organizacin;
educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las herramientas
bsicas y las metodologas para lograr los objetivos de mejora;
asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los proyectos
de mejora exitosamente;

Ral Huerta Fernndez
1 - 66

desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la

organizacin;
realizar seguimiento, revisar y auditar la planificacin, la implementacin, la finalizacin y
los resultados de los proyectos de mejora;
integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y
procesos nuevos o modificados;
reconocer y admitir la mejora.
Por tanto, los beneficios clave que se obtendran manteniendo las acciones anteriores son:
mejora del desempeo del proceso, de las capacidades de la organizacin y de la
satisfaccin del cliente;
mejora del enfoque en la investigacin y la determinacin de la causa raz, seguido de la
prevencin y las acciones correctivas;
aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas
y externas;
mayor atencin tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta;
mejor uso del aprendizaje para la mejora;
aumento de la promocin de la innovacin.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
Declaracin: Las decisiones que se toman fundamentadas en el anlisis y evaluacin de
datos e informacin tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados.
Base racional: La toma de decisiones es un proceso complejo, y siempre implica cierta
incertidumbre. Suele implicar mltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, as como su
interpretacin, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y

Ral Huerta Fernndez
1 - 67

las consecuencias no previstas potenciales. El anlisis de los hechos, de la evidencia y de los datos
conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
Para conseguir cumplir con este principio se debern establecer las siguientes acciones:
determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el
desempeo de la organizacin;
poner a disposicin de las personas pertinentes todos los datos necesarios;
asegurarse de que los datos y la informacin son suficientemente precisos, fiables y
seguros;
analizar y evaluar los datos y la informacin utilizando mtodos adecuados;
asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos segn
sea necesario;
tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la
intuicin.
Si se llevan a cabo estas acciones se conseguir mejoras: en los procesos de toma de
decisiones, en la evaluacin del desempeo del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos y
en la eficacia y eficiencia de las operaciones. Tambin aumentar la capacidad de revisar,
cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones; y la capacidad de demostrar la eficacia de las
decisiones previas.
7. Gestin de las relaciones
Declaracin: La gestin de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con
los proveedores, logran en xito sostenido de la organizacin.
Base racional: Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. Es ms
fcil lograr el xito sostenido cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes
interesadas, as consigue optimizar el impacto en su desempeo. La gestin de las relaciones con
su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia.

Ral Huerta Fernndez
1 - 68

Lo que se debe hacer para cumplir con lo descrito en este principio se deber:
determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin con la organizacin;
determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar;
establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a
largo plazo;
reunir y compartir la informacin, la experiencia y los recursos con las partes interesadas
pertinentes;
medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin del desempeo a las partes
interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora;
establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios
y otras partes interesadas;
fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
Algunos beneficios clave potenciales asociados a la correcta aplicacin de este principio son:
aumento del desempeo de la organizacin y de sus partes interesadas pertinentes
respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada;
entendimiento comn de los objetivos y los valores entre las partes interesadas;
aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad;
una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y
servicios.

Ral Huerta Fernndez
1 - 69

A continuacin se muestra una representacin grfica de los siete principios de la gestin de

la calidad:

Ral Huerta Fernndez
1 - 70

Unidad 1 Curso

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Unidad 1 Curso

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Curso de Adaptacin a la nueva Norma ISO 9001:2015

"ADAPTACIN A LA NUEVA NORMA

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Unidad 1.0 ASPECTOS A DESTACAR DEL CURSO

NORMA ISO 9001:2015. Proceso de revisin: EL Mdulo 1 presenta los conceptos

Debido a la naturaleza regeneradora de la nueva ISO 9001, y al gran impacto que va a

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Personas que hayan recibido formacin de los SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Trabajadores que pertenezcan a organizaciones que poseen un sistema de gestin de

Profesionales que ofrecen servicios de implantacin de sistemas de gestin de la

Tcnicos que desarrollen proyectos, licencias, instalaciones, etc. y as puedan ofertar

Lderes de organizaciones y/o miembros de departamentos de calidad (responsables

Profesionales que desarrollen formacin interna referente al sistema de gestin de la

Tcnicos que hayan implantado un sistema de gestin de la calidad y, a la hora de ir a

Estudiantes de ingeniera, licenciaturas, diplomaturas o grados que quieran

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Unidad 1.1 INTRODUCCIN Y CONCEPTOS GENERALES

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

3.5.4 sistema de gestin de la calidad:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

2.2.2 Sistema de gestin de la calidad

Teniendo claro el concepto de calidad, la gestin es definida por la norma, como:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Si atendemos a la nota 1 de la definicin de la gestin de la calidad (3.3.4 gestin de la

3.3.7 control de la calidad:

3.3.8 mejora de la calidad:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Esta norma incluye en su apartado de trminos y definiciones tres tipos de requisitos,

3.6.6 requisito legal:

3.6.7 requisito reglamentario:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

3.7.2 objetivo de la calidad:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Veamos ahora cmo define la norma ISO lo que es un proceso.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

3.2.3 parte interesada:

En este apartado no se va a profundizar en el concepto fundamental de esta nueva norma

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

3.9.2 satisfaccin del cliente:

Beatriz de Cos Elices

Mdulo 1: Proceso de revisin. Cambios clave.

Unidad 1.2 EVOLUCIN DE LA NORMA ISO 9001