GOVERNO DO ESTADO DA PARABA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

AGNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA-AGEVISA/PB

RELAO DE DOCUMENTOS PARA ABERTURA DE LIVRO DE REGISTRO

ESPECFICO DE SISTEMA INFORMATIZADO PARA INDSTRIA
FARMOQUMICA, LABORATRIOS FARMACUTICOS, DISTRIBUIDORAS,
DROGARIAS E FARMCIAS (PORTARIA 344/98)

1. Comprovante de Taxa Pago (Xerox Legvel);

2. Formulrio de requerimento (Devidamente preenchido);
3. Termo de Abertura de Livro de Registro Especfico; (Devidamente preenchido, em 2 vias);
Obs.: Instruo Normativa da Portaria 344/98, Art. 93, 6: Para efetuar a autenticao dos livros de
registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se:
a. o estabelecimento est devidamente licenciado;
b. se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso.
Consideraes Gerias:
I- O sistema informatizado dever gera relatrio, conforme ANEXO XVIII da Portaria n 344/98, e
apresentar a seguinte formatao, para melhor identificao e manuseio da Autoridade Sanitria:
a. Impresso em papel A4, orientao paisagem, margem (superior e inferior 1,9 cm/
esquerda e direito 0,6cm/ Cabealho e Rodap 0,8 cm), centralizar na pgina horizontal e
vertical;
b. Em cada folha dever possuir o seguinte Ttulo LIVRO DE REGISTRO
ESPECFICO e fonte Arial 12, alinhamento Centralizado e maisculo;
c. Os Campos DATA, HISTRICO, MOVIMENTO, ESTOQUE, ASSINATURA DO
RESP. TCNICO E OBSERVAES devero possuir fonte Times New Roman 11,5
e serem maisculos;
d. Os Campos Dia, Ms, Ano, Entrada, Sada e Perdas devero possuir fonte Times
New Roman 11,5 e primeira letra da sentena em maisculo;
e. A tabela dever conter apenas 33 linhas para escriturao e os campos devem ser
preenchidos com fonte Arial 10;

GOVERNO DO ESTADO DA PARABA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
AGNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA-AGEVISA/PB

II-

Livro de Registro Especfico possuir apenas 100 folhas numeradas, incluindo o Termo de
Abertura e Termo de Encerramento;

III-

Art. 63, 2 da Portaria n 344/98 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser
mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e
"A2"), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3",
"B1" e "B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista
"C3" (imunossupressoras).

IV-

Art. 63, 3 da Portaria n 344/98 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se
a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro
atravs da denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial.

V-

Art. 94, 4 da Instruo Normativa da Portaria 344/98 O Termo de Encerramento s pode

ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro.

VI-

Art. 96 da Instruo Normativa da Portaria 344/98 No caso de um estabelecimento optar

pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um programa e solicitar por escrito
Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O
formulrio contnuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada
encerramento.

VII-

Art. 97 da Instruo Normativa da Portaria 344/98 Quando da solicitao por parte do

estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitria deve
avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao.

VIII- Art.101 da Instruo Normativa da Portaria 344/98 O programa informatizado da

empresa/estabelecimento deve permitir a Visualizao/Impresso de Relatrios, para:
a. Livro de registro geral;
b. Livro de registro especfico de substncias e medicamentos entorpecentes;
c. Livro de registro especfico de substncias e medicamentos psicotrpicos;
d. Livro de registro especfico de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
e. Cadastro dos compradores e dos fornecedores;
f.

Cadastro dos prescritores e dos pacientes;

g. Cadastro das substncias e/ou medicamentos;

h. Controle de estoque.

GOVERNO DO ESTADO DA PARABA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
AGNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA-AGEVISA/PB

IX-

Art. 101 da Instruo Normativa da Portaria 344/98 Esse programa deve fazer parte do
sistema dotado de outros recursos, tais como opes de consulta, emisso de relatrios,
produo de cpia de segurana e restaurao de dados. Todos os dados devem estar
disponveis para Autoridade Sanitria competente no momento da inspeo. Sempre que
necessrio, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitria pode requisitar cpia dos
relatrios previstos no artigo anterior.

X-

Maiores informaes sobre elaborao do sistema informatizado, consultar a Portaria 344/98

e Instruo Normativa da Portaria 344/98.

GOVERNO DO ESTADO DA PARABA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
AGNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA-AGEVISA/PB

Ilmo. Senhor
Diretor Geral da AGEVISA-PB

Venho por meio desta, Requerer de V. Sr. , a AUTORIZAO PARA ABERTURA DE

LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO POR SISTEMA INFORMATIZADO.
( ) Livro de Registro Especfico de substncia e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2);
( ) Livro de Registro Especfico de substncia e medicamentos psicotrpicos (listas A3, B1 e B2);
( ) Livro de Registro Especfico de substncia e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2,
C4 e C5);
( ) Livro de Registro Especfico de substncia e/ou medicamentos C3 (imunossupressoras).
Atividade da Firma: (
(
(
(
(

) Indstria Farmoqumica;
) Laboratrios Farmacuticos;
) Distribuidoras
) Drogarias
) Farmcias

Para o exerccio do corrente ano de acordo com a Legislao em vigor da firma:

Razo Social:____________________________________________________________________________
Nome de Fantasia:______________________________________________CNPJ:____.____.____/____-___
Endereo da Firma:__________________________________________ N. __________________________
Tel/Fax: _____________________________ E-mail: ____________________________________________
Bairro:________________CEP:__________Cidade:____________________CNES:____________________
Ponto de Referncia: _____________________________________________________
Natureza da Firma: ( )Pblico/ ( )Privado/ ( )Filantrpico
Responsvel Tcnico:_______________________________________________CRF/PB N _____________
CPF: __________________RG: __________________Email: _____________________________________
Endereo:___________________________________________________________________N.__________
Bairro: _______________________ CEP: ______________Tel.: ___________Cidade: _________________
_________________________,_____de ________________de_________
__________________________________________________________
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

GOVERNO DO ESTADO DA PARABA

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
AGNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA-AGEVISA/PB

TERMO DE ABERTURA
Portaria n 344 de 12/05/1998-Anexo XVIII

Este livro contm

100

folhas numeradas tipograficamente

mquina, servir para o

Registro de __________________________________________________________
da firma______________________________________________________________
Farmcia_____________________________________________________________
Famacutico(a)________________________________________________________
Estabelecido __________________________________________N._____________
Na cidade de_____________________________Estado de______________________
Inscrio Estadual N._______________________________
Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda
N.__________________________________________________
____________________,________de______________de 20____
_______________________________________
(Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)