CRITERIOS MINIMOS A CONSIDERAR PARA LA PRESENTACION DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
REGISTRO DEL ESTUDIO POSTAUTORIZACIN
COD. DE PROTOCOLO (DIGEMID) :

Fecha de presentacin del

protocolo:

1. ORGANIZACIN / INSTITUCIN SOLICITANTE

Nombre de Organizacin/
Institucin:

Tipo de
Organizaci
n/
Institucin :

Domicilio legal:
Distrito:

Provincia:

Departamento:
RUC:

correo:

Telfono:

2. INFORMACION DEL PRODUCTO FARMACUTICO

Nombre del Producto Farmacutico:

Tipo de
producto

Nombre Genrico

Fecha de
Registro
Sanitario:

Nmero de Registro
Sanitario:
Problema(s) de seguridad
identificado(s):
Estudio Observacional
Propuesto:
(Analtico o descriptivo)

3. INFORMACIN GENERAL DEL ESTUDIO FASE IV

Ttulo del Estudio: (promedio 20 palabras)

Justificacin o Planteamiento del Problema :

Objetivo(s):

Hiptesis:

Poblacin de Estudio:

Tamao de Muestra
(Nmero de sujetos a
incluir),

Justificacin del Tamao de

muestra (procedimiento,
formula y software utilizado)

Femenino:

Masculino :

Rango de
edad de los
sujetos a
incluir:
Criterios de Inclusin: Descripcin (sexo, criterios de diagnstico clnico, condiciones co-morbidas, etc.)
Nmero de participantes
por sexo (nmero inicial)

Criterios de Exclusin:

ATC

Especialidad
Mdica:
(Ej. Oncologa)

Periodo del estudio:

Condicin Estudiada
(Cdigo CIE-10):
Ciudad(es) en las que se
realizar el estudio:

Procedimiento y Recoleccin de los datos (aplicacin de cuestionarios, entrevistas, visitas domiciliarias, etc.):

Cronograma de actividades:

Anlisis e Interpretacin de los Resultados:

1. Nombre del resultado:

2. Mtodo de medicin utilizado (mtodo estadstico):

3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medicin y que permitir obtener el resultado:

Patrocinador :

Fuente de Financiamiento:

Empresa/ Institucin ejecutora:

Fecha posible de trmino del
Estudio:

Fecha de inicio del Estudio

4. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA

Comit Institucional de tica en Investigacin
Investigador Principal
Centro de Investigacin
que aprob el estudio para el centro
donde se ejecutar el
Nombre de
Fecha
Fecha de
Estudio
Nombres y Apellidos
Comit de tica
aprobacin
Vencimiento

Co-Investigadores

Plazo

Observacio
nes

5. INFORMACIN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ESTUDIO CLNICO

Tipo de consultas a resolver
Nombres y Apellidos

Correo Electrnico

Telfono

Consultas al
pblico en
general

Consultas
administra
tivas

Consultas
cientficas

ESTADO DE AUTORIZACIN (DIGEMID)

EN TRMITE: (

APROBADO: (

OBSERVADO:(

MOTIVO DE
OBSERVACION:

Farmacovigilancia Activa: Consiste en obtener Informacin del perfil de

seguridad de los productos farmacuticos de manera sistemtica generalmente
con respecto a un determinado producto farmacutico (o grupo de productos
farmacuticos), o a una determinada enfermedad durante un tiempo
especfico. Permite determinar frecuencia de RAM, identificar factores
predisponente, patrones de uso, etc.

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INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
El presente formato considera aspectos a tomar en cuenta para la elaboracin de un Plan de Farmacovigilancia Activa para
productos Farmacuticos.
CDIGO DE PROTOCOLO: cdigo de protocolo asignado por DIGEMID. Este cdigo ser nico para su protocolo y deber ser utilizado
para cualquier comunicacin futura con DIGEMID.
FECHA DE PRESENTACIN DEL PROTOCOLO: indique la fecha en la que presenta el protocolo de investigacin (da/mes/ao).
1.

ORGANIZACIN O INSTITUCIN SOLICITANTE

mustrales, incluir la formula y software usado para hallar

el tamao de muestra.
Criterios de Inclusin: caractersticas que hacen que una
unidad de anlisis sea parte de la muestra de proyecto.
Criterios de Exclusin: identificar las caractersticas cuya
presencia hace que una unidad de anlisis no sea parte de
la muestra de proyecto.
Periodo de estudio: tiempo de duracin del estudio
(meses o aos)
Especialidad mdica: registrar la especialidad en la que
se piensa realizar el estudio ejemplo oncologa,
gastroenterologa, traumatologa, etc.)
Colocar la condicin Estudiada segn el cdigo CIE-10.
Indicar la Ciudad o ciudades donde se realizara el
estudio.
Procedimiento y Recoleccin de los datos: Describir
brevemente el proceso que empleara para el reclutamiento
de los participantes, incluir los lugares de enrolamiento o
captacin de los participantes. Describir los procedimientos
que aseguren la calidad de recoleccin de los datos y de
las actividades relacionadas con el protocolo (entrevistas,
exmenes de laboratorio, etc.)
Cronograma de Actividades: Detallar las fechas de
recoleccin, seguimiento, anlisis, y procesamiento de los
datos, informe final y publicacin.
Anlisis e interpretacin de los resultados: indicar el
nombre del resultado, describir el software en que se
ingresara y analizar los datos. Sealar las pruebas
estadsticas a usar si corresponde; asimismo indicar el
tiempo en el que se medir y obtendr el resultado.
Se debe indicar quien ser el patrocinador, Fuente de
financiamiento, y la Empresa o Institucin que ejecutara el
estudio.
Indicar la Fecha de Inicio de estudio y fecha de posible
trmino del estudio.

Registrar el nombre de la Organizacin o Institucin, el

domicilio legal, distrito, provincia, departamento, donde
se encuentra ubicada; su RUC, telfono y correo
electrnico.
Tipo de Organizacin / Instituciones: indicar si
corresponde a una institucin de salud, industria
farmacutica, etc. Ejemplo: laboratorio (industria
farmacutica)
2.

INFORMACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO

Nombre del Producto Farmacutico: Nombre Autorizado
por la DIGEMID.
Indicar el nombre genrico del producto Farmacutico y
el ATC (Sistema de Clasificacin Anatmica, Teraputica,
Qumica), N de Registro sanitario, fecha de Autorizacin
de Registro Sanitario.
Tipo de Producto: si el producto es de sntesis qumica,
biolgico, etc.
Problemas de Seguridad identificados: Esta informacin
se obtiene a partir de las actividades de Farmacovigilancia
de Rutina (notificacin espontanea de Reacciones
Adversas, informes peridicos de seguridad, etc.), que
permite identificar los riesgos ms importantes, riesgos
potenciales importantes e informacin faltante en relacin a
la seguridad del producto farmacutico, esta informacin
debe ser registrada en este apartado.
Estudio Observacional Propuesto: Estudio planteado en
relacin al problema de seguridad observado. Especificar si
el estudio ser descriptivo (Incidencia o prevalencia); o si
ser analtico (Transversal, Caso- control o cohortes).

3.

INFORMACION GENERALDEL ESTUDIO FASE IV

Ttulo: Debe ser conciso, descriptivo e indicativo de la
investigacin.
Justificacin o Planteamiento del problema: Describir el
problema que genera la investigacin y lo que se pretende
conseguir con el estudio (Relacionado a la seguridad del
producto farmacutico), explicar brevemente la importancia
y relevancia de la investigacin.
Objetivo(s): describir el objetivo general y objetivos
especficos que se pretende conseguir con la investigacin.
Hiptesis: probable explicacin al problema de
investigacin propuesto.
Poblacin de Estudio: Conjunto total de elementos objeto
de estudio.
Tamao de muestra: conjunto de unidades mustrales
seleccionadas para la aplicacin de la tcnica (nmero de
participantes), considerar el nmero de participantes por
sexo, y rango de edad.
Justificacin del Tamao de muestra: Deber describir el
procedimiento utilizado para la seleccin de las unidades

4.

CENTRO
DE
INVESTIGACIN,
PRINCIPAL, COMIT DE ETICA

INVESTIGADOR

Centro de Investigacin donde se ejecutar el estudio.Indicar el nombre de la institucin, establecimiento de

salud, u otro donde se realizar el estudio de investigacin.
Investigador Principal: Registrar el nombre y apellidos del
investigador principal y co- investigadores.
Registrar el nombre del Comit de tica que evalu y
aprob el estudio, as como las fechas de aprobacin y
vencimiento y el plazo (meses)
5.

INFORMACION DE PERSONAS DE CONTACTO DEL

ESTUDIO CLINICO
Nombres y apellidos, profesin, telfono, correo
electrnico (de contacto de la persona); y en el apartado
consultas a resolver marcar con una X el tipo de consulta
que la persona de contacto atender.

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