Esquema A de norma IRAM-ISO

14971

Diciembre de 2004

Traduccin ISO 14971

Dispositivos mdicos
Aplicacin de la gestin de riesgos a los dispositivos mdicos

PREFACIO
El Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM) es una asociacin civil sin fines de lucro cuyas
finalidades especficas, en su carcter de Organismo Argentino de Normalizacin, son establecer
normas tcnicas, sin limitaciones en los mbitos que abarquen, adems de propender al
conocimiento y la aplicacin de la normalizacin como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificacin de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar
seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization (ISO),
en la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT) y en la Asociacin MERCOSUR de
Normalizacin (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso tcnico entre los diversos sectores involucrados, los que a
travs de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas
correspondientes.
0 INTRODUCCIN
El fabricante debera considerar esta norma como un marco para la gestin eficaz de los riesgos
asociados al uso de los dispositivos mdicos. Los requisitos que contiene proporcionan un marco en
el cual la experiencia, el anlisis instrospectivo y el criterio se aplican de forma sistemtica a la
gestin de estos riesgos.
Como concepto general, las actividades en las cuales un individuo, organizacin o gobierno est
involucrado pueden exponer a aquellos u a otras partes interesadas a peligros que pueden provocar
prdidas de o daos a algo que ellos valoren. La gestin de riesgos es un tema complejo, porque
cada parte interesada valoriza de manera diferente la probabilidad de que suceda un dao y el
prejuicio que pueda sufrirse al exponerse a un peligro.
Se admite que el concepto de riesgo tiene dos componentes:
a)

la probabilidad de que ocurra un dao, es decir, la frecuencia con la que el dao pueda ocurrir;

b)

las consecuencias de ese dao, es decir, la severidad que pueda tener.

La aceptabilidad de un riesgo para una parte interesada est influenciada por estos componentes y
por su percepcin del riesgo.

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Estos conceptos son especialmente importantes en relacin a los dispositivos mdicos, debido a la
variedad de partes interesadas, incluyendo a los profesionales sanitarios, las organizaciones que
prestan servicios para el cuidado de la salud, los gobiernos, la industria, los pacientes y la sociedad.
Todas las partes interesadas necesitan comprender que el uso de un dispositivo mdico implica
algn grado de riesgo. Los factores que influyen en la percepcin de los riesgos por cada parte
interesada incluyen el entorno socio-econmico y educativo de la sociedad involucrada y el estado de
salud real y percibido del paciente. La forma en la que se percibe un riesgo tambin toma en cuenta,
por ejemplo: si la exposicin al riesgo parece ser involuntaria, evitable, de origen humano, debida a
negligencia, a consecuencia de una causa mal entendida, o dirigida a un grupo vulnerable de la
sociedad. La decisin de emprender un procedimiento clnico utilizando un dispositivo mdico
requiere sopesar los riesgos residuales frente a los beneficios anticipados del procedimiento. Tales
criterios deberan tener en cuenta el uso / fin previsto, el funcionamiento y los riesgos asociados al
dispositivo mdico, as como los riesgos y beneficios asociados al procedimiento clnico o a las
circunstancias de uso. Algunos de estos criterios nicamente pueden realizarlos un profesional
sanitario calificado con conocimiento del estado de salud de un paciente en particular o de su propia
opinin.
Es recomendable que como una de las partes interesadas, el fabricante tome decisiones respecto a
la seguridad de un dispositivo mdico, incluyendo la aceptabilidad de los riesgos, teniendo en cuenta
el estado del arte generalmente aceptado, con el fin de determinar la probable adecuacin de un
dispositivo mdico que se va a poner en el mercado para su uso / fin previsto. Esta norma especifica
un procedimiento mediante el cual el fabricante de un dispositivo mdico puede identificar los
peligros asociados con el dispositivo mdico y sus accesorios, estimar y evaluar los riesgos
asociados a dichos peligros, controlar dichos riesgos y vigilar la eficacia de ese control.
Para algunos dispositivos mdicos en particular, otras normas pueden requerir la aplicacin de
mtodos especficos para controlar los riesgos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta norma especifica un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los peligros
asociados con los dispositivos mdicos y sus accesorios, incluyendo los dispositivos mdicos para
diagnstico in vitro, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y vigilar la eficacia del
control.
Los requisitos de esta norma son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo
mdico:
Esta norma no es aplicable a las decisiones clnicas relacionadas con la utilizacin de un dispositivo
mdico.
No especifica niveles de riesgo aceptable.
Esta norma no requiere que el fabricante posea un sistema de la calidad formal implementado. Sin
embargo, la gestin de riesgos puede ser parte integral de un sistema de la calidad (ver por ejemplo
en el anexo G, la tabla G.1).
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA (en estudio)
Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto,
se transforman en disposiciones vlidas para la aplicacin de la presente norma IRAM. Las ediciones
indicadas son las vigentes en el momento de esta publicacin. Todo documento es susceptible de ser
revisado y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma se deben esforzar para buscar la
posibilidad de aplicar sus ediciones ms recientes.
2

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Los organismos internacionales de normalizacin y el IRAM, mantienen registros actualizados de sus

normas.

3 DEFINICIONES
Para los fines de esta norma se aplican las definiciones siguientes:
3.1 documento que acompaa.
3.2 dao. Lesin fsica o deterioro de la salud de las
medioambiente.

personas, o dao a la propiedad o al

3.3 peligro. Fuente potencial de dao.

3.4 situacin peligrosa. Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el medio ambiente estn
expuestos a uno o ms peligros.
3.5 uso previsto / fin previsto. Uso de un producto, proceso o servicio de acuerdo con las
especificaciones, instrucciones e informacin proporcionadas por el fabricante.
3.6 fabricante. Persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque o etiquetado de
un dispositivo mdico, ensamblado de un sistema, o adaptacin de un dispositivo mdico antes de su
puesta en el mercado y/o en servicio, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas
por esta misma persona o por un tercero en su nombre.
3.7 dispositivo mdico. Cualquier instrumento, aparato, implante, implemento, mquina, artefacto,
reactivo o calibrador in vitro, programas informticos, material o cualquier otro artculo similar o
relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinacin, para seres humanos con
uno o ms de los siguientes propsitos especficos de:

diagnostico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnostico, seguimiento, tratamiento, alivio de o compensacin por una lesin,

investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

soporte o sostn de la vida,

control de la concepcin,

desinfeccin de dispositivos mdicos,

provisin de informacin con propsitos mdicos por medio de examen in-vitro de especimenes
derivados del cuerpo humano,

y que no logran su accin primaria prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, pero que pueden ser asistidos en su funcin por tales medios.
NOTA: Ver la definicin 3.1 de la IRAM-ISO 13485.

3.8 evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

NOTA: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios.

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3.9 procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.10).
NOTA 1: Los procedimientos pueden estar documentados o no.
NOTA 2: Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o
procedimiento documentado. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de
procedimiento".

3.10 proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2: Los procesos de una organizacin son generalmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones
controladas para aportar valor.
NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fcil o econmicamente verificada, se
denomina habitualmente proceso especial.

3.11 registro. Documento

actividades desempeadas.

que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de
verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.

3.12 riesgo residual. Riesgo que permanece despus de haber tomado medidas protectoras.
3.13 riesgo. Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de dao y del grado de severidad de ese
dao.
3.14 anlisis de riesgos. Utilizacin sistemtica de informacin disponible para identificar peligros y
estimar los riesgos.
3.15 evaluacin de riesgos. Proceso global que comprende un anlisis y una valoracin de riesgos.
3.16 control de los riesgos. Proceso a travs del cual se alcanzan decisiones y se ponen en prctica
medidas protectoras para reducir los riesgos a niveles especificados o mantener los riesgos dentro de
tales niveles.
3.17 valoracin de los riesgos. Juicio, sobre la base del anlisis de riegos, de s ha sido alcanzado un
riesgo que es aceptable dentro de un contexto dado sobre la base de los valores actuales de la
sociedad.
3.18 gestin de riesgos. Aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos y prcticas de gestin a
las tareas de analizar, valorar y controlar el riesgo.
3.19 archivo de gestin de riesgos. Conjunto de registros y otros documentos relacionados, que
producen por un proceso de gestin de riesgos.
3.20 seguridad. Ausencia de riesgo inaceptable.
3.21 severidad. Medida de las consecuencias posibles de un peligro.
3.22 verificacin. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han
cumplido los requisitos (3.1.2) especificados.
NOTA 1: El trmino "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

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NOTA 2: La confirmacin puede comprender acciones tales como:

la elaboracin de clculos alternativos,

la comparacin de una especificacin de un diseo nuevo con una especificacin de un diseo similar probado,

la realizacin de ensayos / pruebas y demostraciones, y

la revisin de los documentos antes de su liberacin.

4 REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIN DE RIESGOS

4.1 Requisitos reglamentarios nacionales o regionales. Dada la amplia variedad de dispositivos
mdicos cubiertos por esta norma y los diferentes requisitos reglamentarios nacionales o regionales
aplicables a stos, son aplicables los requisitos dados en los apartados 3.3 y 3.4 cuando sea aplicable.
4.2 Proceso de gestin de riesgos. El fabricante debe establecer y mantener un proceso para
identificar los peligros asociados con un dispositivo mdico, estimando y evaluando los riesgos
asociados, controlando estos riesgos y realizando el seguimiento de la eficacia del control. Este proceso
debe documentarse y debe incluir los elementos siguientes:
-

anlisis de los riesgos;

valoracin de los riesgos;

control de los riesgos;

informacin posterior a la produccin.

Cuando exista un proceso documentado de diseo / desarrollo del producto, ste debe incluir las partes
aplicables del proceso de gestin de riesgos.
NOTA 1: Un proceso documentado de diseo / desarrollo del producto puede utilizarse para tratar la seguridad de una forma
sistemtica, en particular para permitir la identificacin precoz de peligros en sistemas y entornos complejos.
NOTA 2: En la figura 1 se muestra una representacin esquemtica del proceso de gestin de riesgos.
NOTA 3: Ver la bibliografa.

El cumplimiento se verifica por inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

4.3 Responsabilidad de la direccin.
El fabricante debe:
a)

definir la poltica para determinar el riesgo aceptable, teniendo en cuenta las normas internacionales
relevantes y la normativa nacional o regional,

b)

asegurarse de la provisin de recursos adecuados,

c)

asegurarse de la asignacin de personal entrenado (ver el apartado 3.4) para la direccin,

realizacin del trabajo y evaluacin de las actividades, y

d)

revisar los resultados de las actividades de la gestin de riegos a intervalos definidos para asegurar
la adecuacin continua y la eficacia del proceso de gestin de riesgos.

Lo anterior debe documentarse en el archivo de gestin de riesgos.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
(Figura 1 Representacin esquemtica del proceso de gestin de riesgos)
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4.4 Calificacin del personal. El fabricante debe asegurarse de que entre aquellos que efectan
las tareas de gestin de riesgos se incluyen a personas con conocimientos y experiencia apropiadas
a las tareas que se les han asignado. Esto debe incluir, cuando sea aplicable, el conocimiento y
experiencia del dispositivo mdico y su utilizacin, y las tcnicas de gestin de riesgos. Se deben
mantener registros actualizados de la calificacin.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
4.5 Plan de gestin de riesgos. Par el dispositivo mdico o accesorio particular que se est
considerando, el fabricante debe preparar un plan de gestin de riesgos de acuerdo con el proceso de
gestin de riesgos. Este plan debe ser parte del archivo de gestin de riesgo.
Este plan debe incluir lo siguiente:
a)

el alcance del plan, identificando y describiendo el dispositivo mdico y las fases del ciclo de vida
para las que es aplicable el plan;

b)

un plan de verificacin;

c)

la asignacin de responsabilidades;

d)

los requisitos para la revisin de las actividades de gestin de riesgos; y

e)

los criterios para la aceptabilidad de los riesgos.

NOTA: Los criterios para la aceptabilidad de los riesgos sern de gran importancia para determinar la eficacia resultante
(ultimate) del proceso de gestin de riesgos. Consultar el anexo E para las recomendaciones sobre el establecimiento de tales
criterios.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

4.6 Archivo de gestin de riesgos. Para el dispositivo mdico o accesorio particular que se est
considerando, deben registrarse y mantenerse los resultados de todas las actividades de gestin de
riesgos en el archivo de gestin de riesgos.
NOTA 1: Los registros y otros documentos que componen el archivo de gestin de riesgo pueden formar parte de otros
documentos o archivos requeridos, por ejemplo: del sistema de gestin de la calidad del fabricante.
NOTA 2: El archivo de gestin de riesgos no es preciso que contenga fsicamente todos los documentos relacionados con esta
norma. Sin embargo, debera contener al menos, referencias o apuntes a toda la documentacin requerida. El fabricante debera
ser capaz de reunir la informacin reseada en el archivo de gestin de riesgos en un tiempo razonable.

5 ANLISIS DE LOS RIESGOS (ETAPAS 1, 2 Y 3 DE LA FIGURA 2)

5.1 Procedimiento de anlisis de riegos. Debe efectuarse el anlisis de riesgos segn se describe
en los apartados 5.2 a 5.4, y la realizacin y resultados del anlisis de riesgos deben registrarse en el
archivo de gestin de riesgos.
NOTA: Si se dispone un anlisis de riesgos para un dispositivo mdico similar, puede utilizarse como siempre que pueda
demostrarse que los procesos son similares o que los cambios que se han efectuado no introducirn diferencias
significativas en los resultados. Esto debera basarse en una evaluacin sistemtica de los cambios y de las formas en que
tales cambios pueden influir en los diversos peligros presentes.

Adems de los registros segn se especifican en los apartados 5.2 a 5.4, la documentacin de la
realizacin y los resultados del anlisis de riesgos debe incluir al menos lo siguiente:
a)
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una descripcin e identificacin del dispositivo mdico o accesorio que se analiz;

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b)

la identificacin de las personas y de la organizacin que efectuaron el anlisis de riesgos;

c)

la fecha del anlisis.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

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5.2 Utilizacin prevista / fin previsto e identificacin de las caractersticas relacionadas con la
seguridad del dispositivo mdico (etapa 1)
Para el dispositivo mdico particular o accesorio que es considerado, el fabricante debe describir la
utilizacin prevista / fin previsto y cualquier utilizacin incorrecta razonablemente previsible. El
fabricante debe enumerar una lista de todas las caractersticas cualitativas y cuantitativas que
puedan afectar la seguridad del dispositivo mdico y, cuando sea apropiado, sus lmites definidos
(ver Nota 1). Estos registros se deben mantener en el archivo de gestin de riesgos.
NOTA 1: El anexo A contiene preguntas que pueden servir como una gua til para redactar la lista.
NOTA 2: En el anexo B se dan recomendaciones adicionales sobre tcnicas de anlisis de riesgos para dispositivos
mdicos para diagnstico in vitro.
NOTA 3: En el anexo C se dan recomendaciones adicionales sobre las tcnicas de anlisis de riesgos para peligros
toxicolgicos.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

5.3 Identificacin de peligros conocidos o previsibles (etapa 2)
El fabricante debe enumerar una lista de peligros conocidos o previsibles asociados con el dispositivo
mdico tanto en condiciones, normales como de fallo. Se deben identificar los peligros previamente
reconocidos. Esta lista debe mantenerse en el archivo de gestin de riesgos.
Se deben considerar y registrar las secuencias previsibles de eventos que puedan producir una
situacin peligrosa.
NOTA 1: Los ejemplos de peligros posibles enumerados en el anexo D, y en el apartado B.2 para los dispositivos mdicos
para diagnstico in vitro, pueden utilizarse como una ayuda -memoria.
NOTA 2: Para identificar peligros no reconocidos previamente, pueden utiizarse mtodos sistemticos que cubran la
situacin especfica (ver anexo F).

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

5.4 Estimacin de riesgos para cada peligro (etapa 3)
Para cada peligro identificado, debe estimarse el riesgo tanto en condiciones, normales como de fallo
utilizando informacin o datos disponibles. Para los peligros cuya probabilidad de ocurrencia de dao
no pueda estimarse, se debe preparar una lista de consecuencias posibles del peligro. La estimacin
del riesgo se debe registrar en el archivo de gestin de riesgos.
Cualquier sistema utilizado para la categorizacin cualitativa o cuantitativa de las estimaciones de
probabilidad o del nivel de severidad debe registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
NOTA 1: La estimacin de riesgos incorpora un anlisis de la probabilidad de ocurrencia y de las consecuencias.
Dependiendo del rea de aplicacin, pueden necesitar ser considerados solamente ciertos elementos del proceso de
estimacin del riesgo. Por ejemplo, en algunos casos, no ser necesario ir ms all de un peligro inicial y sus
consecuencias.
NOTA 2: La estimacin del riesgo puede ser cuantitativa o cualitativa. Los mtodos de estimacin del riesgo incluidos los
resultantes de los fallos sistemticos, se describen en el anexo E. El apartado B.3 da informacin til para estimar los
riesgos para los dispositivos mdicos para diagnstico in vitro.
NOTA 3: En el anexo F se describen algunas tcnicas que pueden usarse para el anlisis de riesgos.
NOTA 4: La informacin o los datos para estimar riesgos puede obtenerse, por ejemplo, a partir de:
-

normas publicadas,
datos tcnicos cientficos,
datos de campo de los dispositivos mdicos similares ya en uso, incluyendo incidentes notificados publicados,

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-

ensayos de la idoneidad de utilizacin empleando usuarios tpicos,

evidencia clnica,
resultados de investigaciones apropiadas,
opiniones de expertos,
esquemas de evaluacin de la calidad, externos.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

6 LA VALORACIN DE LOS RIESGOS (ETAPA 4)
Para cada peligro identificado, el fabricante debe decidir, utilizando los criterios definidos en el plan
de gestin de riesgos, si el riesgo o riesgos estimados son tan bajos que no es preciso buscar
ninguna reduccin de tales riesgos. En este caso, los requisitos dados en los apartados 7.2 al 7.6 no
son aplicables a este peligro (es decir, se continua desde el apartado 7.7). Los resultados de esta
valoracin de los riesgos se deben registrar en el archivo de gestin de riesgos.
NOTA 1: Las recomendaciones para decidir sobre la aceptabilidad de los riesgos se dan en el apartado E.3.
NOTA 2: La aplicacin de normas relevantes como parte de los criterios de diseo del dispositivo mdico constituye
actividades de control de los riesgos, y por lo tanto precisa la aplicacin de los requisitos dados en los apartados 7.3 al 7.6.

El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

7 CONTROL DE RIESGOS (ETAPAS 5 A 10)
7.1 Reduccin de riesgos. Cuando se requiere la reduccin de los riesgos, el fabricante debe
seguir el proceso especificado en los apartados 7.2 al 7.7 para controlar los riesgos de forma tal que
el riesgo residual asociado con cada peligro sea aceptable.
7.2 Anlisis de las opciones (etapa 5). El fabricante debe identificar las medidas de control de
riesgos que son apropiadas para reducirlos hasta un nivel aceptable. El control de riesgos debe
consistir en un enfoque integrado en el que el fabricante debe utilizar uno o ms de los siguientes
aspectos en el orden de prioridad enumerado:
a)

seguridad inherente por diseo;

b)

medidas de proteccin en el propio dispositivo mdico o en el proceso de fabricacin;

c)

informacin para la seguridad.

NOTA 1: Las medidas de control de los riesgos pueden reducir la severidad del dao potencial o reducir la probabilidad de
ocurrencia del dao, o ambos.
NOTA 2: Las normas tcnicas contemplan la seguridad inherente, de proteccin y descripcin para muchos dispositivos
mdicos. Se recomienda consultar tales normas como parte del proceso de gestin de riesgos. Ver tambin anexo G.

Las medidas de control de riesgos seleccionados deben registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
Si durante el anlisis de las opciones, el fabricante determina que una reduccin ulterior de los
riesgos no es prctica, el fabricante debe efectuar un anlisis de la relacin riesgo / beneficio
respecto del riesgo residual (ver el apartado 7.5); o por el contrario, el fabricante debe proceder a
poner en prctica las medidas de control de riesgos seleccionadas.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

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7.3 Puesta en prctica de las medidas de control de riesgos (etapa 6). El fabricante debe poner
en prctica las medidas de control de riesgos seleccionados en el apartado 7.2. Las medidas para
controlar los riesgos se deben registrar en el archivo de gestin de riesgos.
La aplicacin y la eficacia de las medidas de control de riesgos se deben verificar y los resultados se
deben registrar en el archivo de gestin de riesgos.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
7.4 Valoracin del riesgo residual (etapa 7). Cualquier riesgo residual que permanezca despus
de ser aplicadas las medidas de control de riesgos, se debe valorar utilizando los criterios definidos
en el plan de gestin de riesgos. Los resultados de esta valoracin se deben registrar en el archivo
de gestin de riesgos.
Si el riesgo residual no cumple con estos criterios, se deben aplicar medidas ulteriores de control de
riesgos (ver apartado 7.2)
Si el riesgo residual se considera aceptable, toda la informacin pertinente necesaria para explicar
los riesgos residuales deben colocarse en los documentos que acompaan al dispositivo mdico
proporcionados por el fabricante.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos y de los documentos que
acompaan.
7.5 Anlisis de los riesgos / beneficios (etapa 8). Si el riesgo residual se considera inaceptable
utilizando los criterios establecidos en el plan de gestin de riesgos y las medidas ulteriores de
control de los riesgos no son prcticas, el fabricante debe recoger y revisar los datos y la bibliografa
sobre los beneficios mdicos de la utilizacin prevista / fin previsto para determinar si compensan el
riesgo residual. Si esta evidencia no apoya la conclusin de que los beneficios mdicos compensan
el riesgo residual, entonces el riesgo permanece inaceptable. Si los beneficios mdicos compensan
el riesgo residual, entonces se prosigue con el apartado 7.6. La informacin pertinente necesaria
para explicar el riesgo residual debe colocarse en los documentos que acompaan al producto. Los
resultados de esta evaluacin deben registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos y de los documentos que
acompaan.
7.6 Otros peligros generados (etapa 9). Las medidas de control de riesgos deben revisarse para
identificar si se introducen otros peligros. Si se introduce cualquier nuevo peligro por cualquier
medida de control de riesgos, debe evaluarse el riesgo asociado (ver apartado 5.4). Los resultados
de esta revisin deben registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
7.7 Integracin de la valoracin de riesgos (etapa 10). El fabricante debe asegurar que se han
valorado los riesgos correspondientes a todos los peligros identificados. Los resultados de esta
valoracin deben registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
El cumplimiento se verifica por la inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
8 VALORACIN DE RIESGOS RESIDUALES GLOBALES (ETAPA 11)
Una vez que se han puesto en prctica y se han verificado todas las medidas de control de riesgos,
el fabricante debe decidir si el riesgo residual global planteado para el dispositivo mdico es
aceptable, utilizando el criterio establecido en el plan de gestin de riesgos. Si el riesgo residual
global se considera inaceptable utilizando el criterio establecido, el fabricante debe recoger y revisar
los datos y la bibliografa sobre los beneficios mdicos del uso / fin previsto para determinar si
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compensan el riesgo residual global, entonces el riesgo permanece inaceptable. Los resultados de la
valoracin de riesgos residuales globales deben registrarse en el archivo de gestin de riesgos.
El cumplimiento es verificado por inspeccin del archivo de gestin de riesgos.
9 INFORME DE LA GESTIN DE RIESGOS (ETAPA 12)
Los resultados del proceso de gestin de riesgos se deben registrar en un informe de gestin
riesgos. Dicho informe debe proporcionar la trazabilidad para cada peligro hasta el anlisis
riesgos, la valoracin de riesgos, la implementacin y verificacin de las medidas de control
riesgos, y la evaluacin de que los riesgos residuales son aceptables. El informe de la gestin
riesgos debe formar parte del archivo de gestin de riesgos.

de
de
de
de

NOTA: Este informe puede conservarse en papel o en medios electrnicos.

El cumplimiento es verificado por inspeccin del archivo de gestin de riesgos.

10 INFORMACIN POSTERIOR A LA PRODUCCIN (ETAPA 13)
El fabricante debe establecer y mantener un procedimiento sistemtico para revisar la informacin
obtenida acerca del dispositivo mdico o productos similares en la fase posterior a la produccin. La
informacin debe evaluarse para estudiar la posible relevancia de la seguridad, especialmente lo
siguiente:
a)

si hay presentes peligros previamente no reconocidos;

b)

si el riesgo estimado derivado un peligro ya no es aceptable;

c)

si la evaluacin original ha resultado invalidada.

Si se satisface cualquiera de las condiciones anteriores, los resultados de la valoracin deben

volverse a considerar como una entrada al proceso de gestin de riesgos (ver 5.4).
A la luz de esta informacin relevante para la seguridad, debe considerarse una revisin de las
etapas apropiadas del proceso de gestin de riesgos para el dispositivo mdico. Si es posible que el
riesgo residual o su aceptabilidad hayan cambiado, se debe valorar el efecto sobre las medidas de
control de riesgos previamente realizadas.
Los resultados de esta valoracin se deben registrar en el archivo de gestin de riesgos.
NOTA 1: Algunos aspectos a supervisar posterior a la produccin son objeto de reglamentaciones nacionales o regionales.
En algunos casos, pueden precisarse medidas adicionales, por ejemplo podra requerirse la evaluacin posterior a la
produccin.
NOTA 2: Ver el apartado 4.14 de la IRAM-ISO 13485:1996 .
NOTA 3: Puede encontrarse informacin en cualquier etapa del ciclo de vida til del dispositivo mdico desde su
concepcin hasta las fases posteriores a la produccin.

El cumplimiento es verificado por inspeccin del proceso documentacin de gestin de riesgos y el

archivo de gestin de riesgos.

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Anexo A
(Informativo)

Preguntas que pueden utilizarse para identificar las caractersticas del dispositivo
mdico que pueden tener efecto en la seguridad
A.1 Generalidades
La primera etapa para identificar peligros es analizar el dispositivo mdico para determinar las
caractersticas que pueden afectar a la seguridad. Una forma de hacer esto es plantear una serie de
preguntas relativas a la fabricacin, utilizacin y desecho de los dispositivos mdicos. Si estas
preguntas se formulan desde el punto de vista de todas las personas involucrados (por ejemplo
usuarios, personal de mantenimiento, pacientes), puede surgir una imagen ms completa de dnde
pueden encontrarse los peligros potenciales. Las preguntas siguientes pueden ayudar al lector a
identificar todos los peligros potenciales del dispositivo mdico analizado.
La lista no es exhaustiva, y se aconseja al lector que aada preguntas que puedan tener aplicabilidad
al dispositivo mdico particular.
A.2 Preguntas
A.2.1 Cul es el uso / fin previsto y cmo ha de utilizarse el dispositivo mdico?
Se recomienda considerar los factores que incluyen al usuario previsto, las capacidades mentales y
fsicas, la habilidad y formacin del usuario, los aspectos ergonmicos, el entorno en el que va a
utilizarse, quin va a instalarlo y si el paciente puede controlar o influir en la utilizacin del dispositivo
mdico. Es aconsejable prestarle especial atencin a los usuarios con necesidades especiales como
personas impedidas, ancianos y nios. Sus necesidades especiales pueden incluir la asistencia por
otra persona para permitir la utilizacin del dispositivo mdico. Est previsto que el dispositivo
mdico sea utilizado por individuos con diferentes niveles de habilidad y de ascendencia cultural?
Qu papel est previsto que juegue el dispositivo mdico en el diagnstico, prevencin,
seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedad, compensacin de una lesin o incapacidad,
reemplazo o modificacin de la anatoma o control de la concepcin? El dispositivo mdico
mantiene o ayuda a mantener la vida? Es necesaria una intervencin especial en el caso de fallo
del dispositivo mdico? Existe alguna preocupacin especial sobre las caractersticas del diseo de
la interfaz que pueden contribuir a un error de uso inadvertido (ver A.27)?
A.2.2 Est el dispositivo mdico pensado para entrar en contacto con los pacientes u otras
personas?
Se recomienda considerar los factores que incluyen la naturaleza del contacto previsto, es decir: la
superficie de contacto, el contacto invasivo, y/o implantacin, y el periodo y frecuencia de contacto
respectivamente.
A.2.3 Qu materiales y / o componentes se incorporan al dispositivo mdico o se utilizan o
estn en contacto con el mismo?
En conveniente considerar los factores que incluyen si son o no conocidas las caractersticas
relativas a la seguridad.
A.2.4 Se administra energa al paciente y/o se extrae energa del mismo?
Se recomienda considerar los factores que incluyen el tipo de energa transferida y su control,
calidad, cantidad y duracin.

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A.2.5 Se administran sustancias al paciente y/o se extrae energa del mismo?

Es conveniente considerar los factores que incluyen si la sustancia se administra o se extrae, si es
una sola sustancia o un conjunto de sustancias, las velocidades mxima y mnima de transferencia y
el control de tales velocidades.
A.2.6 Procesa el dispositivo mdico algn material biolgico para su posterior utilizacin?
Se recomienda considerar los factores que incluyen el tipo de proceso y sustancia procesadas (por
ejemplo: autotransfusin, dilisis).
A.2.7 Se suministra estril el dispositivo mdico o est previsto que sea esterilizado por el
usuario, o existen otros controles microbiolgicos aceptables?
Es conveniente considerar los factores que incluyen si el dispositivo mdico est previsto para un
nico uso o es reutilizable, y tambin cualquier envase, la vida til y cualquier limitacin del nmero
de ciclos de reutilizacin o tipo de proceso de esterilizacin a utilizar.
A.2.8 Est el dispositivo mdico previsto para ser limpiado y desinfectado rutinariamente
por el usuario?
Se recomienda considerar los factores que incluyen los tipos de agentes de limpieza y desinfeccin a
utilizar y cualquier limitacin del nmero de ciclos de limpieza. Adems, el diseo del dispositivo
mdico puede influir en la eficacia de la limpieza y desinfeccin de rutina.
A.2.9 Est el dispositivo mdico previsto para modificar el entorno del paciente?
Es conveniente considerar los factores que incluyen la temperatura, humedad, composicin del gas
atmosfrico, presin y luz.
A.2.10 Se efectan mediciones?
Se recomienda considerar los factores que incluyen las variables medidas y la exactitud y precisin
de los resultados de la medicin.
A.2.11 Es interpretativo el dispositivo mdico?
Es conveniente considerar los factores que incluyen si el dispositivo mdico presenta las
conclusiones a partir de datos de entrada o adquiridos, los algoritmos utilizados y los lmites de
confianza.
A.2.12 Est previsto el dispositivo mdico para ser utilizado junto con frmacos u otras
tecnologas sanitarias?
Se recomienda considerar los factores que incluyen la identificacin de cualquier frmaco u otras
tecnologas mdicas que puedan entrar en juego y los problemas potenciales asociados con tales
interacciones, as como el cumplimiento de la terapia por parte del paciente.
A.2.13 Existen emisiones no deseadas de energa o de sustancias?
Es conveniente considerar los factores relacionados con la energa incluyendo el ruido y la vibracin,
el calor, la radiacin (incluyendo la radiacin ionizante, no ionizante y ultravioleta / visible / infrarroja),
las temperaturas del contacto, las corrientes de fuga y /o los campos magnticos.
Se recomienda considerar los factores relacionados con las sustancias que incluyen la descarga de
productos qumicos, productos de desecho y fluidos corporales.
A.2.14 Es el dispositivo mdico sensible a las influencias ambientales?
Es conveniente considerar los factores que incluyen los entornos de funcionamiento, de transporte y
de almacenamiento. stos incluyen la luz, la temperatura, las vibraciones, los derrames, la
sensibilidad a las variaciones del suministro de energa elctrica y de refrigeracin, y a la
interferencia electromagntica.
A.2.15 Influye el dispositivo mdico en el medio ambiente?

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Se recomienda considerar los factores que incluyen los efectos sobre el suministro de energa
elctrica y de refrigeracin, la emisin de materiales txicos y la generacin de interferencia
electromagntica.
A.2.16 Existen consumibles o accesorios esenciales asociados al dispositivo mdico?
Es conveniente considerar los factores que incluyen las especificaciones para tales consumibles o
accesorios y cualquier restriccin impuesta a los usuarios en la seleccin de stos.
A.2.17 Son necesarios el mantenimiento y / o la calibracin?
Se recomienda considerar los factores que incluyen si el mantenimiento y / o la calibracin han de
efectuarse por el usuario o por un especialista. Son necesarias sustancias o equipos especiales
para el mantenimiento y / o calibracin apropiados?
A.2.18 Contiene el dispositivo mdico software?
Es conveniente considerar los factores que incluyen si est previsto que el software es instalado,
verificado, modificado o cambiado por el usuario y / o el operador.
A.2.19 Posee el dispositivo mdico un perodo de validez restringido?
Se recomienda considerar los factores que incluyen el etiquetado y el desecho de tales dispositivos.
A.2.20 Existe algn efecto retardado y / o a largo plazo de utilizacin?
Es conveniente considerar los factores que incluyen los efectos ergonmicos y acumulativos.
A.2.21 A qu fuerzas mecnicas estar sometido el dispositivo mdico?
Se recomienda considerar los factores que incluyen si las fuerzas a las que est sometido estn bajo
el control del usuario o estn controladas por interaccin con otras personas.
A.2.22 Qu determina el perodo de validez del dispositivo mdico?
Es conveniente considerar los factores que incluyen el envejecimiento y el desgaste de la batera.
A.2.23 Est el dispositivo mdico previsto para un solo uso?
A.2.24 Es necesario efectuar la puesta fuera de servicio o el desecho del dispositivo mdico
de forma segura?
Se recomienda considerar los factores que incluyen los residuos que se generan durante el desecho
del propio dispositivo mdico. Por ejemplo, contiene material txico o peligroso?, o es el material
reciclable?
A.2.25 Requiere formacin especial la instalacin o la utilizacin del dispositivo mdico?
Es conveniente considerar los factores que incluyen la puesta en servicio y la entrega del dispositivo
mdico al usuario final y si es probable / posible que la instalacin pueda hacerse por personas sin la
calificacin necesarias.
A.2.26 Precisarn establecerse o introducirse procesos de fabricacin nuevos?
La introduccin de nuevos procesos industriales en las instalaciones del fabricante se considera
como una fuente potencial de nuevos peligros (por ejemplo: nueva tecnologa, nueva escala de
produccin).
A.2.27 La aplicacin con xito del dispositivo mdico depende de forma crtica de factores
humanos tales como la interfaz con el usuario?
Se recomienda considerar los factores que se relacionan con las caractersticas del diseo de la
interfaz con el usuario que pueden contribuir al error del usuario. Es conveniente que las
caractersticas se diseen de forma tal que no puedan ser fcilmente mal utilizadas por usuarios
ocupados en un entorno donde las distracciones son comunes, por ejemplo: el control del dispositivo,
los smbolos utilizados, las caractersticas ergonmicas, el diseo y la disposicin fsica, la jerarqua
de los mandos de funcionamiento, los mens para los dispositivos accionados por el software, la
visibilidad de las advertencias, la audibilidad de las alarmas, la codificacin de colores normalizada.
Estas consideraciones incluyen, entre otras, las siguientes.
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A.2.27.1 Posee el dispositivo mdico partes o accesorios conectados?

Se recomienda considerar los factores que incluyen la posibilidad de efectuar conexiones errneas,
la diferenciacin, la similitud con conexiones de otros productos, la fuerza de conexin, la verificacin
de la integridad de la conexin, y la aplicacin de pares de apriete y afloje.
A.2.27.2 Posee el dispositivo mdico una interfaz del control?
Es conveniente considerar los factores que incluyen el espaciado, la codificacin, la agrupacin, el
trazado de planos, los modos de retroalimentacin, los errores por distraccin, los deslices, la
diferenciacin de los controles, la visibilidad, la direccin de activacin o cambio, y si los controles
son continuos o discretos, y la reversibilidad de los ajustes o acciones.
A.2.27.3 Presenta el dispositivo mdico informacin visualizada?
Se recomienda considerar los factores que incluyen la visibilidad en diversos ambientes, la
orientacin, las poblaciones y las perspectivas, y la claridad de la informacin presentada, las
unidades, el cdigo de color, y la accesibilidad a la informacin crtica.
A.2.27.4 Est el dispositivo mdico controlado por un men?
Es convenientes que se consideren los factores que incluyen la complejidad y nmero de capas, la
indicacin del estado, la localizacin de los ajustes, el mtodo de la navegacin, el nmero de
etapas por accin, la claridad y problemas de memorizacin de la secuencia, y la importancia de la
funcin de control relativa a su accesibilidad.
A.2.28 Est el dispositivo mdico previsto para poderse mover o ser porttil?
Se recomienda considerar los factores que incluyen las asas, los mangos, las ruedas, los frenos, la
estabilidad mecnica y durabilidad necesarios.

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Anexo B
(Informativo)

Recomendaciones sobre el anlisis de riesgos para los dispositivos mdicos

utilizados en diagnstico in vitro
B.1 Generalidades
Este anexo proporciona una gua adicional sobre el anlisis de riesgos del dispositivo mdico en
diagnstico in vitro, teniendo en cuenta las particularidades y los aspectos especficos de estos
dispositivos mdicos. La utilizacin de dispositivos mdicos para diagnstico in vitro no crea ningn
riesgo directo al paciente o a la persona sometida al examen, dado que no se aplican sobre el cuerpo
humano ni en el interior del mismo. Sin embargo, en ciertas circunstancias, los riesgos indirectos
pueden ser el resultado de peligros asociados con un dispositivo mdico para diagnstico in vitro que
lleve o contribuya a decisiones errneas. Adems, sera conveniente considerar los peligros
relacionados con el usuario y sus riegos asociados.
B.2 Identificacin de los peligros
Adems, de aquellos aspectos mencionados en el anexo D, se recomienda considerar los aspectos
siguientes al identificar peligros potenciales para el paciente o la persona sometida a examen:
-

la falta de homogeneidad del lote, la variacin de las propiedades lote a lote;

los factores interferentes comunes;
los efectos acumulativos;
los errores de identificacin de la muestra;
los problemas de estabilidad (durante el almacenamiento, transporte, utilizacin, despus de
abrir el recipiente por primero vez);
los problemas relacionados con la toma, preparacin y estabilidad de las muestras;
la especificacin inadecuada de los requisitos previos;
las caractersticas de ensayo inadecuadas.

Pueden presentarse peligros potenciales para el usuario provenientes de ingredientes radiactivos,

infecciosos, txicos o peligros de los reactivos y derivados del diseo del envase. Para los
instrumentos, se recomienda considerar el problema de la contaminacin potencial durante la
manipulacin, funcionamiento y mantenimiento, adems de los peligros no especficos relacionados
con el instrumento (por ejemplo: peligros derivados de la energa).
B.3 Estimacin de riesgos
Para estimar el riesgo para cada peligro, es conveniente tener en cuenta los aspectos siguientes:
-

el alcance de la confianza en el resultado analtico (contribucin a la decisin mdica);

las comprobaciones de verosimilitud;
la disponibilidad y utilizacin de los controles;
las medidas / tcnicas de aseguramiento de la calidad aplicadas en los laboratorios mdicos;
la detectabilidad de deficiencias / errores;
las situaciones de utilizacin (por ejemplo: en casos de emergencia);
la utilizacin profesional o no profesional;
el mtodo de presentacin de la informacin.
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Anexo C
(Informativo)

Recomendaciones sobre el procedimiento de anlisis de riesgos

para peligros toxicolgicos
C.1 Generalidades
Este anexo proporciona una gua sobre la aplicacin de anlisis de riesgos respecto a los peligros
toxicolgicos. Los peligros toxicolgicos son debidos a constituyentes qumicos que causan un dao
biolgico. La norma ISO 10993-1 establece los principios generales para la evaluacin biolgica de
materiales / dispositivos mdicos.
Se recomienda hacer un esfuerzo para evitar la realizacin innecesaria de ensayos con animales. Se
debe prestar atencin a la norma ISO 10993-2 sobre los requisitos del bienestar de los animales, y a
la reglamentacin nacional o regional pertinente que puede contener recomendaciones de que los
ensayos se omitan si tal omisin puede justificarse cientficamente.
C.2 Estimacin de riesgos toxicolgicos
C.2.1 Factores a tener en cuenta
Se recomienda que al realizar el anlisis de riesgos toxicolgicos se tenga en cuenta:
-

la naturaleza qumica de los materiales;

la utilizacin anterior de los materiales, y

los datos de los ensayos de seguridad biolgica.

La cantidad de datos requeridos y la profundidad de la investigacin varan segn el uso / fin

previsto, y dependen de la naturaleza y duracin del contacto con el paciente. Los requisitos de los
datos son normalmente menos estrictos para los materiales de empaque, dispositivos mdicos que
entran en contacto con la piel intacta, y cualquier componente de un dispositivo mdico que no entra
en contacto directo con tejidos corporales, lquidos infundibles, membranas mucosas o piel
compuesta.
Es conveniente revisar el conocimiento actual del material / dispositivo mdico proporcionado por la
bibliografa cientfica, la experiencia clnica previa y otros datos relevantes, para establecer cualquier
necesidad de datos adicionales. En algunos casos puede resultar necesario para obtener datos de la
formulacin, de los residuos (por ejemplo: de procesos de esterilizacin, monmeros), de ensayos
biolgicos, etc.
C.2.2 Naturaleza qumica de los materiales
La informacin que caracteriza la identidad qumica y la respuesta biolgica de los materiales es til
para evaluar un dispositivo mdico para su uso / fin previsto. Algunos factores que pueden afectar la
biocompatibilidad del material incluyen:
-

la identidad, concentracin, disponibilidad y toxicidad de todos los constituyentes (por ejemplo:

aditivos, agentes facilitadores del proceso, monmeros, catalizadores, los productos de la
reaccin), y

la influencia de la biodegradacin y corrosin sobre el material.

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Cuando existen ingredientes reactivos o peligrosos que se han utilizado o que pueden formarse por
la produccin, procesado, almacenamiento o degradacin de un material, se recomienda considerar
la posibilidad de exposicin a los residuos. Puede ser necesaria informacin sobre la concentracin
de residuos y / o las posibles fugas. Esto puede tomar la forma de datos experimentales o
informacin sobre la qumica de los materiales implicados.
Cuando los datos necesarios (por ejemplo: datos completos de la formulacin) no estn disponibles a
un fabricante debido a problemas de confidencialidad, se recomienda obtener la verificacin de que
se ha efectuado una evaluacin de la idoneidad del material para utilizacin en la aplicacin
propuesta.
C.2.3 Utilizacin previa
Es conveniente revisar la informacin disponible sobre utilizaciones previas de cada material o aditivo
previsto y sobre cualquier reaccin adversa encontrada. Sin embargo la utilizacin previa de un
ingrediente o material no asegura necesariamente su idoneidad en aplicaciones similares. Se
recomienda tener en cuenta el uso / fin previsto, la concentracin de los ingredientes y informacin
toxicolgica actual.
C.2.4 Datos de los ensayos de seguridad biolgica
La norma ISO 10993-1 da una gua sobre que ensayos de la serie ISO 10993 se recomienda
considerar para una aplicacin particular. Es conveniente revisar la necesidad de efectuar los
ensayos para cada caso concreto a la luz de los datos existentes, de forma que se eviten ensayos
innecesarios.

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