TEMA 6

POLTICAS Y DIRECTRICES PARA LA VALIDACIN

POLTICA DE VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01
Versin 03
Fecha: 18.02.2014

POLTICA DE VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01 Versin 03

TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. INTRODUCCIN
4. DEFINICIONES
5. POLTICA SOBRE LA SELECCIN Y VALIDACIN DE LOS MTODOS
6. SELECCIN DE LOS MTODOS
7. OTROS ASPECTOS IMPORTANTES
8. INFORME DE VALIDACIN DE UN MTODO
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFA
10. TRANSITORIO
11. ANEXOS
12. IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

POLTICA DE VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01 Versin 03
Objetivo
Establecer los lineamientos que deben cumplir los
laboratorios con respecto a la validacin de sus mtodos no
normalizados, desarrollados o diseados por el laboratorio,
mtodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto y
las verificaciones necesarias para confirmar que el laboratorio
puede aplicar correctamente los mtodos normalizados antes
de utilizarlos.

POLTICA DE VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01 Versin 03
Alcance
Esta poltica aplica a todos los laboratorios acreditados y en
proceso de acreditacin ante ECA bajo las normas INTEISO/IEC 17025:2005 e INTE-ISO 15189:2012 a los
evaluadores y expertos tcnicos que participan en la
ejecucin de los procedimientos ECA-MC-P09 Procedimiento
general de evaluacin y acreditacin y ECA-MC-P13
Ejecucin de la evaluacin.

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ECA-MC-PO01 Versin 03

La poltica de validacin de mtodos consta de dos

documentos a saber:
1. La Poltica (ECA-MC-PO01), que establece los
lineamientos de validacin a ejecutar por el Laboratorio
para evaluar los mtodos de ensayo y calibracin, antes
de su utilizacin.

2. La Gua ECA-MC-PO01-G01, que tiene como objetivo

regular o sistematizar los procedimientos para la
validacin de los mtodos de ensayo y calibracin.

5. POLTICA ECA SOBRE LA SELECCIN Y VALIDACIN DE LOS MTODOS

5.1 El laboratorio usuario de la metodologa debe evaluar los diferentes mtodos

disponibles y seleccionar aquel que mejor se adece a las necesidades y los recursos
del caso. El mtodo seleccionado debe haber sido validado o verificado segn
corresponda como parte de su desarrollo.
Como parte de la implementacin del mtodo, el laboratorio debe verificar su
desempeo contra las especificaciones de la validacin. La evaluacin del mtodo,
unida a la calificacin del equipo involucrado, su personal y sus instalaciones, permite
evaluar el desempeo del sistema completo y, por ende, su adecuacin al propsito
del anlisis, demostrando as el laboratorio usuario que domina el mtodo y lo usa
correctamente.

5.2 Si un mtodo se va a utilizar con mltiples aplicaciones, se deben realizar el nmero

de validaciones requeridas para cada aplicacin.
5.3 Los OEC que utilicen muestreo deben contar con mecanismos que garanticen que el
proceso de toma de muestra, muestreo (representatividad de la muestra), transporte,
custodia de la muestra y el tiempo entre recoleccin e inicio del anlisis, no invalide los
resultados de un ensayo.

6. SELECCIN DE LOS MTODOS

Para la seleccin de los mtodos se establece que:

Es responsabilidad del laboratorio utilizar los mtodos apropiados
para el propsito, segn el alcance requerido (normalizados,
normalizados con modificaciones, no normalizados o desarrollados
por el propio laboratorio).
El laboratorio, de comn acuerdo con el cliente, puede seleccionar
los mtodos utilizando su propio criterio o utilizar aquellos mtodos
normalizados vigentes en el pas.
Para la validacin de cualquier tipo de mtodo, el laboratorio debe
utilizar un procedimiento de validacin y elaborar un informe cuyo
contenido debe cumplir, como mnimo, con lo indicado en la Gua de
Validacin de ECA-MC-PO01-G01.

6. SELECCIN DE LOS MTODOS

6.1. Mtodos normalizados en laboratorios de ensayo.
6.1.1. Laboratorios de ensayo (materiales, qumicos, biolgicos,
clnicos, y otros).
6.1.2. Laboratorios de ensayos microbiolgicos.
Ensayos Cuantitativos
Ensayos Cualitativos
6.2. Mtodos normalizados modificados en laboratorios de ensayo .
6.3. Mtodos no normalizados en laboratorios de ensayo.
6.4. Mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio.

6.5 Validacin de mtodos para laboratorios de calibracin.

6.1 Mtodos normalizados en laboratorios de ensayo

6.1.1 Laboratorios de ensayo (materiales, qumicos,
biolgicos, clnicos y otros)

6.1.1.1 Los laboratorios de ensayos y clnicos, que utilizan

mtodos normalizados, sin ninguna modificacin,
para los que se declara parmetros de desempeo,
no requieren realizar una validacin exhaustiva de
sus mtodos, sin embargo, debern realizar una
verificacin de la validacin, esto implica,
demostrar mediante examen que la aplicacin que
realizan del mtodo con su equipo, personal,
condiciones ambientales, entre otros, les permite
alcanzar los mismos niveles de excelencia que los
declarados en el mtodo normalizado.

6.1 Mtodos normalizados en laboratorios de ensayos

6.1.1.2 Los laboratorios que trabajan con mtodos normalizados
deben:

a)Aplicar el procedimiento normalizado tal cual se describe en la

norma o documento de referencia sin ningn cambio.
b)Realizar una verificacin de su mtodo, garantizando que
controlan todas las variables de influencia al nivel requerido por
la norma que utilizan (tanto desde el punto de vista documental
como prctico).
c) Evaluar los parmetros de desempeo que son declarados en el
mtodo normalizado y demostrar estadsticamente que son
capaces de alcanzar esos niveles o niveles mejores (ver
situacin 1, indicada en el cuadro 1 de la Gua ECA-MC-PO01G01).

6.1.2 Laboratorios de ensayos microbiolgicos

Ensayos Cuantitativos
6.1.2.1 Deben realizar la verificacin de sus mtodos normalizados aplicando
todo lo descrito en el apartado 6.1.1.2. de este documento.
Adicionalmente los laboratorios de ensayos microbiolgicos cuantitativos
deben:
6.1.2.2 Mantener los datos sobre validacin de los sistemas de ensayo
comerciales que utilicen. Estos datos pueden obtenerse de ejercicios de
intercomparacin o de datos sobre validacin remitidos por los
fabricantes y sujetos a la evaluacin de una tercera parte. Si no se
dispone de datos sobre validacin o si stos no son plenamente
aplicables, el laboratorio ser responsable de completar la validacin del
mtodo
6.1.2.3 Como parte de la validacin, estimar la incertidumbre de la medicin
utilizando mtodos internacionalmente reconocidos e identificar todas
aquellas fuentes de incertidumbre que no sea posible cuantificar, pero
que pueden ser controladas en el laboratorio.

6.1.2 Laboratorios de ensayos microbiolgicos

Ensayos Cualitativos:
6.1.2.4 Los mtodos de ensayo microbiolgicos cualitativos, tales como los que el resultado
se expresa en trminos de detectado / no detectado, y los procedimientos de
confirmacin e identificacin, deben ser verificados estimando, su especificidad,
sensibilidad y selectividad (vase las definiciones).
6.1.2.5 La estimacin de la incertidumbre no puede ser realizada en forma directa, pero el
laboratorio debe:

a) Determinar la probabilidad de error en el resultado que emite (probabilidad de falsos

positivos y falsos negativos)
b) Identificar las fuentes de incertidumbre del ensayo y establecer los mecanismos para
controlarlas.

6.1.2.6 Para mtodos microbiolgicos normalizados, relacionados con alimentos, que

contemplan mltiples matrices, el laboratorio debe verificar el desempeo del mtodo
en un mnimo de 3 matrices diferentes.
6.1.2.7 El punto 6.1.2.6 solamente aplica cuando el laboratorio solicita la acreditacin en
varias, (ms de 3), de las matrices que contempla el mtodo normalizado. En caso
contrario deber realizar la verificacin de cada uno de sus mtodos para las matrices
solicitadas en el alcance la acreditacin.

6.2 Mtodos normalizados modificados en laboratorios de ensayo

(incluyendo los que estn fuera del alcance previsto)
Para los mtodos normalizados modificados se establece que:
6.2.1 Deben estar apropiadamente validados para poder ser utilizados.
El laboratorio lleve a cabo la validacin con su equipo, personal y en sus instalaciones o sitios
cubiertos en el alcance de acreditacin y demostrar que estas no tienen repercusin sobre la
calidad de los resultados.
6.2.2 El nivel de validacin requerido aumenta conforme la magnitud de los cambios
realizados.
Se consideran cambios menores, por ejemplo, la modificacin del tamao de la
muestra y sustitucin de algunos reactivos.
Se considera cambio mayor, por ejemplo, el cambio de procedimiento o equipo y
cambios en el alcance (aplicacin a matrices que no se especifican).
6.2.3 Para estos casos el laboratorio debe evaluar los parmetros mnimos indicados en los
requisitos 6.1.1 a 6.1.2 de este documento, segn corresponda al tipo de laboratorio
(ensayo o calibracin) y al tipo de actividades que realiza (microbiologa, qumica,
calibraciones, materiales, clnicos). Adicionalmente el laboratorio debe evaluar los
parmetros de desempeo descritos en la situacin 2, indicada en el cuadro 1 de la
Gua ECA-MC-PO01-G01, segn el tipo de cambios realizados al mtodo normalizado.

6.3 Mtodos no normalizados en laboratorios de ensayo

6.3.1 Para los mtodos no normalizados se establece que:
6.3.1 Los mtodos no normalizados, que han sido desarrollados por un
tercero deben ser tratados por el OEC como un mtodo
desarrollado por el laboratorio que lo implementa, y por lo tanto
aplicara lo descrito en los puntos 6.4.1 a 6.4.6
6.3.2 Para estos casos el laboratorio debe evaluar los parmetros de
desempeo descritos en la situacin 3, indicada en el cuadro 1 de
la Gua ECA-MC-PO01-G01.

6.4 Mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio

6.4 Para los mtodos desarrollados por el laboratorio se establece que:
6.4.1 Los parmetros de desempeo mnimos a incluir en la validacin de los mtodos
desarrollados por el laboratorio son los indicados en el cuadro 3, segn corresponda, de
la Gua de Validacin ECA-MC-PO01-G01 (ver tambin, situacin 3, en cuadro 1 de la
Gua ECA-MC-PO01-G01.
6.4.2 El laboratorio que desarrolla y utiliza sus propios mtodos debe validarlos, para
demostrar que cumplen con los criterios de aceptacin adecuados para el propsito de
aplicacin.
6.4.3 El laboratorio debe demostrar que tiene un plan en el que se incluye la evaluacin de su
capacidad en cuanto a personal, equipo y dems recursos que le permitan desarrollar
mtodos propios.
6.4.4 Los mtodos desarrollados por el laboratorio deben estar adecuadamente validados,
documentados y autorizados antes de su uso. Cuando sea posible, se debe emplear
materiales de referencia certificados o equipos calibrados en otros institutos nacionales
de metrologa con un mayor nivel metrolgico, o bien debe utilizarse un mtodo
normalizado alterno, preferiblemente de diferente principio de medicin, para comparar
los resultados obtenidos.

6.5 Validacin de mtodos para laboratorios de calibracin

6.5.1 Los laboratorios de calibracin que utilicen mtodos normalizados, mtodos
desarrollados por un organismo regional de metrologa, o mtodos
desarrollados
por
un
organismo
competente
y
aceptados
internacionalmente, deben realizar la verificacin de sus mtodos de
calibracin, tomando en cuenta como mnimo los siguientes parmetros de
desempeo:
a) Veracidad, mediante alguna de las siguientes formar o metodologas:
la calibracin de un patrn o instrumento de valor conocido,
la comparacin contra un mtodo de calibracin ms exacto,
la comparacin contra otro laboratorio (de mayor nivel metrolgico) o
la participacin en comparaciones interlaboratorios.
b) Estimacin de la incertidumbre
El laboratorio debe realizar la validacin de la incertidumbre que acompaa su
CMC, y que se indican en el alcance de acreditacin, siguiendo las
recomendaciones de la Guide to Expression of Uncertainty in Measurement,
BIPM-IEC-IFCC-ISO-IUPAC-IUPAP-OIML para la estimacin de la incertidumbre
y la poltica de Incertidumbre del ECA.

6.5 Validacin de mtodos para laboratorios de calibracin

6.5.2 Los laboratorios de calibracin que utilicen mtodos desarrollados por
fabricantes de equipos, desarrollados por el mismo laboratorio, o
cualquier otro mtodo no contemplado en el apartado 6.5.1, deben
realizar la validacin de sus mtodos de calibracin tomando en cuenta
todos los parmetros descritos en el apartado 6.5.1. Adicionalmente el
laboratorio debe evaluar el siguiente parmetro de desempeo:
a) Evaluacin sistemtica de las variables de influencia
Esta evaluacin incluye la caracterizacin de:

Patrones
Equipos
Condiciones ambientales
Sistemas de medicin aplicados en los mtodos de calibracin
Estudios de estabilidad y de distribucin espacial de la variable de influencia
(cuando aplique)

En algunos casos, la evaluacin de las variables de influencia puede ser

realizada en forma de clculo y no necesariamente en forma experimental esto
por cuanto existen modelos que permiten realizarlo de esta manera.

7. OTROS ASPECTOS IMPORTANTES

7.1. Validacin de los Mtodos de Ensayo comerciales
(Kits de anlisis).
7.2. Revalidaciones.

7.3. Documentacin de las validaciones.

7.1 Validacin de los Mtodos de Ensayo comerciales (Sets de anlisis)

7.1.1 Los laboratorios deben conservar los datos y registros pertinentes sobre la
validacin de los sistemas de ensayo comerciales que utilicen, de
preferencia remitidos por los fabricantes.
7.1.2 En caso de no contar con los datos del fabricante, o no disponer de datos
sobre validacin generados por otra fuente, o si stos no son plenamente
aplicables, el laboratorio deber desarrollar un procedimiento para calcular
y evaluar los parmetros de desempeo necesarios para asegurar la
confiabilidad del sistema de ensayo comercial.
7.1.3 Una forma comn de validar este tipo de mtodos es mediante
comparaciones interlaboratoriales.

7.1.4 El laboratorio que implementa un mtodo analtico comercial es

responsable de verificar su desempeo contra las especificaciones de la
validacin, tanto antes de ponerlo en uso como durante su utilizacin
rutinaria, para demostrar que lo domina, usa correctamente y se mantiene
bajo las especificaciones dadas por el fabricante.

7.2. Revalidaciones
7.2.1 La revalidacin de un determinado mtodo se debe realizar cuando se
presente una o ms de las siguientes situaciones:
a) Cambio del personal que realiza el ensayo, anlisis o calibracin.
b) Cambio parcial o total del equipo y/o patrones crticos para el ensayo, anlisis o
calibracin.
c) Recalibracin de equipo o patrn crtico.
d) Obtener resultados no satisfactorios en rondas de comparacin o ensayos de
aptitud, (intercomparaciones), cuando el anlisis de causas determine que el
problema se relacione con la validacin o verificacin del mtodo.
e) Obtener algn resultado no satisfactorio en alguno de los controles de calidad
de los resultados de ensayo, anlisis o calibracin.
Se debe realizar una verificacin de los parmetros de desempeo afectados
y si se obtienen resultados fuera de los parmetros establecidos, se debe
revalidar de forma inmediata.
Nota: Los laboratorios deben tener implementado un control de calidad de los
resultados de ensayos, anlisis o calibracin. A este tipo de controles es que se
refiere el punto 7.2 d.

7.3. Documentacin de las validaciones

7.3 Documentacin de las validaciones
7.3.1 La documentacin de la modificacin, actualizacin, validacin, verificacin y
revalidaciones del mtodo deben incluir registros de la determinacin de
los parmetros de desempeo, limitaciones de su aplicabilidad,
procedimientos para control de calidad, calibracin y control de
documentos.
Estos registros deben estar disponibles a solicitud de los miembros del
equipo evaluador durante las visitas en sitio, ya sea de evaluacin para la
acreditacin, seguimiento o revaluacin. Tomar en cuenta lo descrito en el
punto 3.1.2 de la Gua de validacin ECA-MC-PO01-G01.
7.3.2 Para laboratorios acreditados, cuando el mtodo es modificado, actualizado
o sustituido por uno nuevo, el caso debe ser analizado por el ECA, antes
de que se pueda considerar incluirlo dentro del alcance de la
acreditacin, segn se indica en los documentos ECAMCP09,
Procedimiento General de Evaluacin y Acreditacin.

8. INFORME DE VALIDACIN DE UN MTODO

Con respecto al informe de validacin se establece que:
a) Cada validacin debe ir acompaada de un informe. El mismo
debe ser preparado, revisado y aprobado por personal
calificado.
b) El Informe de validacin debe incluir, como mnimo, los puntos
indicados en el apartado 3.1.2.1 de la Gua de Validacin de
Mtodos (ECA-MC-PO01-G01).

GUA PARA LA VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01-G01
Versin: 03
Fecha: 18.02.2014

GUA PARA LA VALIDACIN DE MTODOS

ECA-MC-PO01-G01
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIN
2. ALCANCE
3. DESCRIPCIN
4.LINEAMIENTOS DE OBTENCIN Y EVALUACIN DE LOS
PARMETROS DE DESEMPEO
5. IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
6. ANEXOS
Anexo 1: Diagrama de Flujo para la determinacin de Parmetros de
Desempeo y sus criterios de aceptacin

ALCANCE

Esta gua tiene como objetivo:

Establecer las actividades para la validacin de mtodos de ensayo y
calibracin:

desarrollados o diseados por el laboratorio,

normalizados empleados fuera del alcance previsto,
modificaciones de los mtodos normalizados,
verificaciones necesarias para confirmar que puede aplicar
correctamente los mtodos normalizados antes de utilizarlos para los
ensayos.

Regular o sistematizar los mtodos para la validacin de las

instrucciones de ensayo y de calibracin.
Facilitar a los laboratorios la implantacin de la validacin y su
evaluacin por parte del ECA

ALCANCE

Aplica
A todos los laboratorios de ensayo, clnicos y de
calibracin, acreditados ante ECA.
A los laboratorios en proceso de acreditacin.
A los evaluadores y expertos tcnicos que participan en la
ejecucin
de
los
procedimientos
ECA-MC-P09
Procedimiento general de evaluacin y acreditacin y
ECA-MC-P13 Ejecucin de la evaluacin.

3.1.1. Principio de la validacin

Pasos para la validacin de un procedimiento
1. Determinar los parmetros de desempeo [por ejemplo: lmite de
deteccin, mbito lineal (linealidad), incertidumbre].
2. Establecer los criterios de aceptacin para evaluar los parmetros de
desempeo.
Ejemplo: lmite de deteccin < 1 mg/L, mbito lineal mayor a 2 rdenes de
magnitud, incertidumbre de medicin < 20 % en todo el mbito de trabajo.

3. Evaluacin de los resultados de la validacin por comparacin de los

parmetros de desempeo obtenidos con los criterios establecidos
previamente ya sea por comparacin directa o por la aplicacin de
pruebas estadsticas.
4. Declaracin de la conformidad del mtodo.

3.1.2 Alcance de la validacin

Se consideran tres diferentes situaciones con objetivos distintos; por lo
tanto, los parmetros de desempeo sern diferente en cada caso, como
se muestra en el cuadro 1.
Cuadro 1: Alcance de la validacin segn el tipo de mtodo
Mtodo

Alcance de la Validacin
Verificacin de algunos parmetros de
(repetibilidad y reproducibilidad) y veracidad.

Situacin 1: Normalizado

desempeo,

como

mnimo:

Precisin

Verificacin de los siguientes parmetros de desempeo, cuando corresponda segn el

mtodo a validar: Estimacin de incertidumbre, Lmite de deteccin, lmite de
cuantificacin, puntos de corte, mbito de trabajo, linealidad, recuperacin, efecto matriz,
selectividad y especificidad. El OEC debe presentar una justificacin tcnica,
debidamente respaldada y documentada cuando indique que no le aplica alguno de los
parmetros anteriores.
Nota: Una posibilidad para evaluar veracidad es la Participacin en ensayos de aptitud o
rondas de comparacin.

Situacin
2:
modificado

El laboratorio debe evaluar todos los parmetros de desempeo del mtodo, solicitados en
Normalizado la situacin 1 (cuadro 1). Adicionalmente y dependiendo de las modificaciones realizadas
al mtodo, el Laboratorio debe evaluar los parmetros de desempeo conforme al cuadro
2.

Situacin 3: No normalizado o
Se debe evaluar como mnimo los parmetros de desempeo establecidos en el cuadro 3.
desarrollado por el Laboratorio

Mtodos normalizados
Nota 1: Se consideran mtodos normalizados
Aquellos emitidos por organismos de normalizacin internacionales (ej. ISO),
regionales (normas europeas EN o MERCOSUR NM), o nacionales como INTE.
Los emitidos por organizaciones internacionalmente reconocidas como EPA,
AOAC, ASTM, Standard Methods for Water and Wastewater, USP, EP, entre
otros.
En el caso de Laboratorios de Calibracin aquellos emitidos por organismos
internacionales como: ISO, ASTM, OIML, EURAMET, o regionales como SIM,
adems de nacionales como los reglamentos tcnicos.

Nota 2 : Siempre que sea posible, el laboratorio que verifique la veracidad de un

mtodo normalizado por medio de participaciones en Ensayos de
Aptitud o Rondas de Comparacin, debe asegurar que el material,
muestra o equipo utilizado, sea representativo de la realidad y trabajo
rutinario del laboratorio.

Parmetros de desempeo mnimos a revalidar

Parmetros de desempeo mnimos a revalidar cuando se da una
modificacin a un mtodo normalizado (Situacin 2)
Modificacin
Mtodo de extraccin
Matriz de la muestra
Extensin del mbito
Cambios en condiciones experimentales
Por ejemplo: Temperatura de la muestra,
tiempo
de
agitacin,
condiciones
ambientales, entre otros
Sistema de deteccin
Cambio de patrones, equipos, reactivos o
medios de cultivo

Parmetros de desempeo mnimos a revalidar

Selectividad y recuperacin
Selectividad, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin
Linealidad
Robustez

Selectividad, linealidad, mbito de trabajo

Nivel de incertidumbre, y cuando aplique: lmite de deteccin, lmite de
cuantificacin, mbito de trabajo (linealidad) y selectividad.

Parmetros de desempeo mnimos a validar

Cuadro 3: Parmetros de desempeo mnimos a validar cuando se
presente la Situacin 3
Tipo de determinacin
Cuantitativos

Parmetro

Selectividad
Especificidad
Linealidad
Lmite de Deteccin
Lmite de Cuantificacin
Precisin (repetibilidad,
reproducibilidad y/o
precisin intermedia)
Veracidad (Sesgo,
Recuperacin)
mbito de trabajo
Robustez
Caracterizacin (equipos,
patrones, condiciones)
Incertidumbre

Cualitativo

Componentes
trazas2

Componentes
mayoritarios3

Medicin
fsica

Si
Si
No
Si1
No

Si
Si aplica
Si
Si
Si

Si
Si aplica
Si aplica
Si aplica
Si aplica

No
No
Si aplica
No
No

No

Si

Si

Si

No

Si

Si

Si

No
Si

Si
Si

Si
Si

Si
Si aplica

No

No

No

Si

No

Si

Si

Si

1 En los casos que aplique, por ejemplo ensayos microbiolgicos.

2 Incluyen los componentes trazas y ultratrazas.
3 Incluyen los componentes minoritarios y mayoritarios.

3.1.2.1 Informe de validacin de un mtodo

Cada validacin debe ir acompaada de un informe que debe ser preparado
por el analista, operador, tcnico, y posteriormente revisado y aprobado por
personal calificado.
ASPECTOS QUE COMO MNIMO DEBEN INCLUIRSE EN EL INFORME DE VALIDACIN:

a) Objetivo: Propsito de la validacin.

b) Alcance del mtodo: Son los tems que se van a ensayar o a calibrar y el
mbito de los mismos.
c) Personas que participaron en la validacin del mtodo.
d) Equipos y Reactivos: Detalle de los insumos, los reactivos, patrones,
materiales de referencia (con su respectivo certificado, cuando aplique) y
acondicionamiento de las muestras. Lista de equipos, controles metrolgicos y
condiciones ambientales.
e) Metodologa: Preparacin de disoluciones, nmero de rplicas o repeticiones
en las mediciones, descripcin de los parmetros de desempeo (basados en
el cuadro 1) y sus criterios de aceptacin, definicin del mecanismo de
evaluacin de los parmetros de desempeo (diseo experimental).
f) Resultados y conclusiones.

3.1.2.1 Informe de validacin de un mtodo

Los Resultados y Conclusiones deben incluir como mnimo los
aspectos siguientes:
a) Resumen de resultados de los parmetros de desempeo. En
caso de que alguno de los parmetros indicados no pueda ser
determinado, el laboratorio debe documentar una justificacin.
b) El tratamiento estadstico de los resultados obtenidos.
c) Conclusiones de la evaluacin de los parmetros de
desempeo y la declaracin de la conformidad. En los casos
donde no existan parmetros de desempeo documentados, el
laboratorio debe realizar una declaracin de cumplimiento de
parmetros de desempeo definidos en el plan de validacin,
de comn acuerdo con el cliente.
d) Evidencia de la revisin y aprobacin del informe de validacin.

Informe de validacin de un mtodo

ASPECTOS QUE DEBEN SER TENIDOS EN CUENTA CUANDO SE ELABORA
EL INFORME DE VALIDACIN
Nota 1.:El objetivo planteado debe ser bien claro y especfico.
Nota 2: Como anexo al informe deben incorporarse los datos originales o la
referencia al documento, o bitcora, donde se encuentren estos.
Nota 3: Para el rea de microbiologa, en los puntos 3.1.2.1 b) y 3.1.2.1 c)
alcance de mtodos, se debe detallar la matriz, especialmente si esta
corresponde a matrices que pueden causar diferencias significativas en
la recuperacin de los microorganismos con respecto a un ensayo dado
(por ejemplo: alimentos con alta carga y baja carga en Salmonella), as
como las cepas utilizadas (cepas tpicas y atpicas).
Nota 4: En el rea de Microbiologa, en el punto 3.1.2.1 c) metodologa, se debe
especificar en la validacin si esta se llevar a cabo utilizando muestras
reales o muestras inoculadas y con cuales microorganismos.

Determinacin de
parmetros de
desempeo y sus
criterios de
aceptacin

4.2 Algunos ejemplos de documentos y guas que se pueden utilizar son:

4.2.1 Ensayos Qumicos:
Gua sobre validacin de Mtodos de Ensayo Qumico; INMETRO-DOQ-CGCRE-008
The fitness for Purpose of Analytical Methods-EURACHEM
Guide pour la validation des mthodes dessai chimicophysiques-METAS
Method Validation for Chemical Testing SINGLAS
4.2.2 Ensayos Microbiolgicos:
ISO/TR: 13843:2000 Guidance on validation of microbiological methods
International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food
Microbiological official methods of Analysis- AOAC.
Gua para la Acreditacin de Laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos- ENAC.
4.2.3 Industria Farmacutica:
International Conference on Harmonisation-ICH
Bioanalytical Method validation-USDHHS/FDA
Gua ANVISA para validacin - mtodos analticos-ANVISA
4.2.4 Metrologa:
Validacin del Mtodo de Calibracin de Masa Convencional y Volumen de Pesas Clase E2 OIMLMETAS.
Recomendaciones de la Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML)
Gua para la Expresin de la Incertidumbre en la Medicin- ISO/BIPM-GUM
4.2.5 Laboratorios Clnicos:
Gua EP-10 de la CLSI Clinical and Laboratory Standard Institute
Gua para la validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por
el laboratorio clnico CENAM

Bibliografa del curso

PUBLICACIN TCNICA. CNM-MRD-PT-030, MTODOS ANALTICOS ADECUADOS A
SU PROPSITO. Gua de Laboratorio para la Validacin de Mtodos y Temas
Relacionados. Segunda Edicin. Traduccin de la obra original en ingles: The Fitness
for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and
Related Topics. Primera Edicin 1998. Desarrollada por Eurachem.
GUA PARA LA VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO QUMICOS PARA
ALIMENTOS. NC TS-368:2004. 1. Edicin Abril 2004.
Validacin de mtodos y determinacin de la incertidumbre de la medicin: Aspectos
generales sobre la validacin de mtodos. Santiago de Chile Edicin 2010.
POLTICA DE VALIDACIN DE MTODOS ECA-MC-PO0, Versin: 03.Fecha emisin:
18.02.2014.
GUA PARA LA VALIDACIN DE MTODOS. ECA-MC-PO01-G01, Versin: 01. Fecha
de emisin: 18.02.2014.
Miller, James N; Miller,Jane C. ESTADISTICA Y QUIMIOMETRA PARA QUMICA
ANALTICA. Cuarta Edicin. Prentice Hall. Espaa.