Material desenvolvido de acordo com a RDC N 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014.

1. O que so medicamentos
referncia, similar e genrico?
referncia
todo medicamento originador, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente. Todo medicamento
referncia possui o nome comercial (marca) em suas embalagens.

GENRICO
igual ao medicamento referncia, onde exclusivamente se apresenta
com o nome da substncia ativa. No sendo permitida, desta forma, a
utilizao de nome comercial (marca). Desde 1999, todos os medicamentos
genricos precisaram comprovar a sua eficcia, segurana e qualidade
atravs de estudos de bioequivalncia com o seu originador (referncia).

SIMILAR
todo medicamento, que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente
ao medicamento referncia registrado na ANVISA, podendo diferir
somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial (marca).

At dezembro de 2014, todos os medicamentos similares precisaram comprovar, junto a ANVISA, a sua eficcia e segurana
atravs de estudos de bioequivalncia com o seu originador (referncia). Os medicamentos ainda esto sob anlise e medida
que forem aprovados sero disponibilizados na listagem oficial da ANVISA de medicamentos similares intercambiaveis.
1. Bioequivalncia (BQV) consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (ANVISA)
2. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de
sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.
3. Bioiseno Critrios adotados para iseno dos estudos de Bioequivalncia e Biodisponibilidade, levando em considerao a
forma farmacutica, dosagem, solubilidade e via de administrao.
4. Equivalncia farmacutica conjunto de ensaios fsico-qumicos e, quando aplicveis, microbiolgicos e biolgicos, que comprovam que dois medicamentos so equivalentes farmacuticos.

2. O que intercambialidade?
Intercambialidade indica a possibilidade de substituio de um medicamento prescrito pelo profissional da sade por um medicamento genrico ou similar, desde que este conste na lista de medicamentos similares intercambiveis disponibilizada pela ANVISA.
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares.

Intercambialidade de medicamentos
Intercambivel somente
com similares aprovados
na listagem da ANVISA

IntercambiveL

INTERCAMBIVEL

NO INTERCAMBIVEL

NO INTERCAMBIVEL

NO INTERCAMBIVEL
A intercambialidade somente acontecer se houver estudo de bioequivalncia1, bioiseno3 e/ou equivalncia
farmacutica4 entre as partes. Portanto nenhum similar poder ser intercambivel com outro similar.

3. Como a empresa comprova que um medicamento intercambivel?

Medicamentos considerados intercambiveis so aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) a sua eficcia e segurana atravs de estudos de bioequivalncia (BQV)/biodisponibilidade, bioiseno3 ou equivalncia
farmacutica4 com o seu originador.
O estudo de BQV realizado sempre entre o medicamento referncia e medicamento de estudo (genrico ou similar).

4. Todos os medicamentos so intercambiveis?

No. Para algumas categorias, como: Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP), Fitoterpicos, Biolgicos e Medicamentos Especficos (Exemplos: vitaminas, cido flico, minerais, diosmina, hesperidina, quercetina, timomodulina, aminocidos, entre outros) a
intercambialidade no pode acontecer. Ou seja, o paciente deve seguir a terapia com o medicamento indicado pelo prescritor.
Medicamentos similares no podem ser intercambiveis por outros similares e tampouco por genricos.

5. Porque nem todos os medicamentos similares entraram

na lista de produtos intercambiveis aprovados pela ANVISA?
Todos os produtos similares tiveram que apresentar seus testes para ANVISA at dezembro de 2014, porm nem todos os dossis foram avaliados e aprovados at a presente data. Os medicamentos sero includos na lista oficial da ANVISA medida que seus
estudos forem analisados e aprovados.
A lista de medicamentos intercambiveis est disponivel no site: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares

COD. MATERIAL 7014721 FEV. 2015