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Ttulo
Testes de resistncia mecnica e desintegrao de comprimidos e cpsulas
Resumo
Procedimento para realizao dos testes de resistncia mecnica (friabilidade e dureza) em
comprimidos, e desintegrao de comprimidos e cpsulas conforme a Farmacopeia
Brasileira, indicao de legislaes pertinentes e contato com a ANVISA, CFF e CRF-RJ.
Palavras-chave
Cpsula; comprimido; controle de qualidade; ensaio de dureza; resistncia mecnica; teste
de desintegrao; teste de friabilidade
Assunto
Fabricao de remdios alopticos para uso humano
Demanda
Como realizar os testes de friabilidade e de dureza em comprimidos, alm do teste de
desintegrao de comprimidos e cpsulas?
Soluo apresentada
Friabilidade
De acordo com Brando (2001) pode-se definir friabilidade de um comprimido como: a
resistncia que se manifesta em relao ao choque, atrito, rolamento agitao e frico.
Dureza
De acordo com Rokembach, de Oliveira e Ribeiro (2002) e a Farmacopeia Brasileira
(ANVISA, 2010) pode-se definir dureza de um comprimido como a resistncia do
comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial.
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010): a dureza de um comprimido
proporcional fora de compresso e inversamente proporcional sua porosidade.
Desintegrao
De acordo a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010):
A desintegrao definida, para os fins desse teste, como o estado no qual
nenhum resduo das unidades testadas (cpsulas ou comprimidos)
permanece na tela metlica do aparelho de desintegrao, salvo fragmentos
insolveis de revestimento de comprimidos ou invlucros de cpsulas.
Consideram-se, tambm, como desintegradas as unidades que durante o
teste se transformam em massa pastosa, desde que no apresentem
ncleo palpvel (ANVISA, 2010).
Teste de friabilidade
Figura 2: Friabilimetro
Fonte: (SPLABOR, 2010a)
Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de friabilidade em comprimidos determina que:
Para comprimidos com peso mdio igual ou inferior a 0,65 g, utilizar 20
comprimidos. Para comprimidos com peso mdio superior a 0,65 g, utilizar
10 comprimidos. Pesar, com exatido, os comprimidos, introduzi-los no
aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotaes por minuto e o tempo de
teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resduo de p da
superfcie dos comprimidos e pesar novamente. Nenhum comprimido pode
apresentarse, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. So
considerados aceitveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5%
do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia. Se o resultado
for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste
por mais duas vezes, considerando-se, na avaliao, o resultado mdio das
trs determinaes (ANVISA, 2010).
Teste de dureza
O teste de dureza de comprimidos, tambm conhecido como fora de rompimento de
comprimido (DISOTAX, [200-?]a) um teste de resistncia mecnica considerada oficial
conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010), utilizado como um mtodo de controle
de qualidade de comprimidos, principalmente comprimidos no revestidos.
Aparelhagem utilizada
Rokembach, de Oliveira e Ribeiro (2002) explicam que: o teste consiste em submeter o
comprimido ao de um aparelho que mea a fora aplicada diametralmente, necessria
para esmag-lo. A Farmacopeia Brasileira Volume (ANVISA, 2010) esclarece que: a fora
medida em newtons (N).
A Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) informa que h diferentes tipos de aparelhos,
chamados de durmetros que podem ser utilizados e diferem-se em relao ao mecanismo
empregado para exercer a presso.
Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de dureza em comprimidos determina que:
O teste realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resduo
superficial antes de cada determinao. Os comprimidos so testados,
individualmente, obedecendo sempre mesma orientao (considerar a
forma, presena de ranhura e gravao). Nenhuma unidade apresenta
dureza inferior a 30 N (ANVISA, 2010).
Procedimento
Conforme a Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010) o procedimento para realizao do
teste de desintegrao para:
Comprimidos no revestidos:
Utilizar seis comprimidos no teste. Colocar um comprimido em cada um dos
seis tubos da cesta, adicionar um disco a cada tubo e acionar o aparelho,
utilizando gua mantida a 37 1 C como lquido de imerso, a menos que
outro lquido seja especificado na monografia do medicamento.
Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da cesta e
observar o material em cada um dos tubos. Todos os comprimidos devem
estar completamente desintegrados. Se os comprimidos no se
desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o teste com seis
outros comprimidos, omitindo os discos. Ao final do teste, todos os
comprimidos devem estar completamente desintegrados. O limite de tempo
estabelecido como critrio geral para a desintegrao de comprimidos no
revestidos de 30 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual (ANVISA, 2010).
Comprimidos sublinguais:
Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
omitindo o uso de discos. Aps 5 minutos, todos os comprimidos devem
estar completamente desintegrados (ANVISA, 2010).
Cpsulas moles:
Realizar o teste conforme descrito para Comprimidos no revestidos,
utilizando os discos. Observar as cpsulas aps 30 minutos ou conforme
especificado na monografia do medicamento. Todas as cpsulas devem
estar completamente desintegradas, ou restando, na tela, apenas
fragmentos insolveis de consistncia mole. Se as cpsulas no se
desintegrarem devido aderncia aos discos, repetir o teste com seis
outras unidades, omitindo os discos. Ao final do teste, todas as cpsulas
devem estar completamente desintegradas (ANVISA, 2010).
Concluses e recomendaes
Para realizao dos testes de friabilidade, de dureza para comprimidos e teste de
desintegrao para comprimidos e cpsulas devem-se seguir os procedimentos encontrados
na Farmacopeia Brasileira (ANVISA, 2010).
Conforme pesquisa realizada para o teste de friabilidade para comprimidos usado o
equipamento chamado friabilmetro ou friabilimetro, e para o teste de dureza para
comprimidos usado o equipamento chamado de durmetro. (ANVISA, 2010).
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Fontes consultadas
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<http://www.splabor.com.br/blog/tag/teste-de-desintegracao-de-comprimidos/>. Acesso em:
28 mar. 2011.
Elaborado por
Verano Costa Dutra Farmacutico Mediador SBRT
Nome da Instituio respondente
Rede de Tecnologia do Rio de Janeiro REDETEC
Data de finalizao
28 mar. 2011