Nova Prime IFU Manual PN54227A ES

54227 ES
Analizador Stat Profile

PRIME CCS
Manual de
instrucciones de uso
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 1
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Gua de consulta rpida de Nova Prime
Confirme que el analizador est

Listo para el anlisis.
Muestra Listo, el men de
pruebas no muestra conos
anaranjados.
Inicie sesin si es necesario. Presione el cono Iniciar sesin

y luego introduzca o escanee su usuario y contrasea.
Seleccione el Recipiente de la muestra y el Panel.
Prepare la muestra para anlisis y pulse

la aguja muestreadora.
Posicione la muestra sobre la

aguja muestreadora y luego
para aspirar
pulse
la muestra.
Introduzca cualquier informacin adicional del paciente o de la

muestra que sea necesaria mientras se completa el anlisis.
Revise los resultados.
para extender
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GUA DE SMBOLOS DE NOVA BIOMEDICAL

Dispositivo mdico de diagnstico in vitro
El producto cumple con los requisitos de la

norma 98/79 EC (IVDD)
Cdigo de lote
SN
Nmero de serie
Precaucin, consulte los documentos adjuntos
Lmites de temperatura
Consulte las instrucciones de uso
Lmite mximo de
temperatura
Riesgo biolgico
U sar antes del (ltimo da del

mes)
AAAA - MM
Nmero de catlogo
Desechos electrnicos
Fabricado por
autorizado
EC REP Representante
Nova Biomedical
UK
en la Comunidad Europea
Control
LASER RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
CLASS 2 LASER PRODUCT
WAVELENGTH: 650 nm
MAX. OUTPUT: 1.2 mW
EN 60825-1: 2002
LEVEL
Nivel
Radiacin lser No mirar directo al rayo

Producto lser clase
II/IEC 825
Producto
Longitud de onda: 655 nm

Slo para el uso indicado
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Prlogo
Stat Profile PRIME CCS - Manual de instrucciones de uso

Cmo realizar un pedido
Puede pedir el Manual de instrucciones de uso de Stat Profile
PRIME CCS al servicio de pedidos de Nova Biomedical. Escriba
o llame a:
Nova Biomedical Corporation
Telfono: 1-800-458-5813
200 Prospect Street
FAX: 1-781-893-6998
Waltham, MA 02454-9141
(en los EE.UU.)
EE. UU.
+1-781-899-0417

(fuera de los EE.UU.)

Sitio web: www.novabiomedical.com
Stat Profile Prime CCS est fabricado en los EE.UU. por Nova
Biomedical Corporation.
EC REP
Representante autorizado
Nova Biomedical UK
Telephone:+ 44 1928 704040
Innovation House
Fax:+ 44 1928 796792
Aston Lane South, Runcorn
Cheshire, WA7 3FY, Reino Unido
Marca registrada y patentes

Stat Profile es una marca registrada de Nova Biomedical
Corporation.
Stat Profile Prime es una marca registrada de Nova Biomedical
Corporation.
Copyright
Impreso en los EE.UU. Copyright 2014, Nova Biomedical
Corporation, Waltham, MA 02454-9141

i
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Manual
de instrucciones de uso de PRIME CCS
Prlogo
Asistencia tcnica
Para solicitar asistencia tcnica en los EE.UU., llame a los Servicios
Tcnicos de Nova Biomedical al:
EE.UU.:

1-800-545-NOVA (Toll Free)

1-781-894-0800
FAX: 1-781-894-0585

Para solicitar asistencia tcnica fuera de los EE.UU., llame a
nuestra subsidiaria local de Nova o a su distribuidor autorizado.
Nova Biomedical Canada, Ltd.
17 - 2900 Argentia Road
Mississauga, Ontario L5N 7X9
Canad
Tel: 1-800-263-5999
1 905 567 7700
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Messenhauser Str. 42
Roedermark
Urberach 63322
Alemania
Tel: + 49 6074 8448 0
Nova Biomedical France

Parc Technopolis - Bt. Sigma
3 avenue du Canada 1er tage
Les Ulis courtaboeuf
91940
Francia
Tel: + 33 1 64 86 11 74
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B-3F Omori Bellport
26 Minami Oi 6-chome
Shinagawa-ku
Tokio 140-0013
Japn
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Nova Biomedical UK
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Cheshire, WA7 3FY
Reino Unido
Tel: + 44 1928 704040
ii
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ndice
Introduccin
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1-1
Acerca de este manual.............................................1-1

Seguridad.................................................................1-1
Instalacin y uso.......................................................1-4
Requisitos.................................................................1-4
Uso indicado, pruebas realizadas y utilidad clnica..1-5
La muestra................................................................1-8
1.6.1 Requisitos para la manipulacin.................... 1-8
1.6.2 Anticoagulantes aceptables........................... 1-9
Cmo empezar
2-1
2.1 Procedimiento de encendido....................................2-3

2.2 La pantalla de inicio: Listo........................................2-4
2.2.1 Barra de encabezado..................................... 2-4
2.2.2 rea de seleccin.......................................... 2-5
2.2.3 Pantalla de estado de los sensores............... 2-6
2.2.4 Barra de men............................................... 2-7
2.3 Cmo conectarse al analizador................................2-8
2.4 Calibraciones automticas.......................................2-9
2.4.1 Calibraciones manuales............................... 2-10
2.4.2 Calibracin del detector de aire.................... 2-10
Anlisis de la muestra
3-1
3.1 Anlisis de muestras de pacientes...........................3-1

3.1.1 Anlisis de muestras de jeringas................... 3-1
3.1.2 Utilizacin del puerto de muestras de

seguridad ...................................................... 3-3
3.1.3 Anlisis de muestras desde un tubo de

ensayo........................................................... 3-5
3.1.4 Anlisis de muestras desde un tubo capilar.. 3-7
3.2 El visor de resultados de muestra........................... 3-9
3.3 Anlisis de muestras de control de calidad y

aptitud.....................................................................3-10
3.2.1 Anlisis de muestras de control de calidad

interno.......................................................... 3-10
3.2.2 Anlisis de muestras de control de calidad

externo......................................................... 3-12
3.2.3 Anlisis de muestras de aptitud................... 3-13
54227A 2014-04
toc-1
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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS

4
Revisin de datos del paciente y de control de calidad

4.1
4.2
4.3
4.4
4-1
Revisin de datos del paciente.................................4-1

Revisin de datos de control de calidad...................4-3
Estadsticas de control de calidad............................4-4
Grficos de Levey Jennings.....................................4-5
Reposicin de partes de recambio
5-1
5.1 Reemplazo del cartucho del calibrador/cartucho

automtico para el control de calidad.......................5-3
5.1.1 Reemplazo del cartucho del calibrador............ 5-4
5.1.2 Reemplazo del cartucho automtico para el

control de calidad5-5
5.2 Reemplazo de la tarjeta de microsensores..............5-7
Reemplazos peridicos
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6-1
Reemplazo del cartucho de tubera de la bomba.....6-1

Reemplazo de la aguja de muestreo........................6-4
Reemplazo del sensor de referencia........................6-6
Reemplazo del papel de la impresora......................6-8
Reemplazo del puerto de muestras de seguridad....6-9
Resolucin de problemas
7-1
7.1 Registro de eventos..................................................7-1

7.2 Resolucin de cdigos de eventos...........................7-2
7.2.1 Cdigos de eventos de flujo.......................... 7-3
7.2.2 Cdigos de eventos de la impresora............ 7-7
7.2.3 Cdigos de eventos de la tarjeta de

microsensores................................................ 7-8
7.3 Resolucin de problemas de flujo..........................7-12
7.3.1 La herramienta de limpieza del canal de

flujo............................................................... 7-12
7.3.2 Limpieza del canal de flujo........................... 7-13
7.3.3 Limpieza de la aguja muestreadora/lnea S.. 7-15
toc-2
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Anexo
A-1
A.1 Especificaciones...................................................... A-1

A.1.1 Especificidad analtica....................................A-3
A.1.2 Especificidad analtica...................................A-4
A.2 Estudios de rendimiento analtico............................ A-6
A.3 Cartucho del calibrador......................................... A-27
A.3.1 Trazabilidad de calibradores, controles y

estndares...................................................A-27
A.4 Valores de referencia............................................ A-28
A.5 Cmo realizar un pedido....................................... A-30
A.6 Garanta................................................................. A-31
Principios de medicin
B-1
B.1 Valores medidos...................................................... B-1

B.1.1 Na+, K+, Cl-, iCa.............................................B-1
B.1.3 Presin parcial de PCO2. ..............................B-3
B.1.4 Presin parcial de PO2..................................B-4
B.1.5 Hematocrito....................................................B-4
B.1.6 Glucosa..........................................................B-5
B.1.7 Lactato...........................................................B-5
B.2 Valores calculados................................................... B-6
B.2.1 Correccin de temperatura para los valores

medidos............................................................B-6
B.2.2 Parmetros calculados..................................B-7
toc-3
6/9/14 7:57 AM
toc-4
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1 Introduccin
1 Introduccin
Intro.
Este manual proporciona todas las instrucciones necesarias para

el funcionamiento y el mantenimiento de rutina del analizador
Stat Profile Prime CCS. Lea este manual atentamente. Ha sido
preparado para ayudarle a lograr ptimos resultados con su
analizador.
ADVERTENCIA:
Las muestras de sangre y los productos
sanguneos son fuentes potenciales de agentes
infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos los
productos sanguneos y componentes del canal de
flujo (lnea de desechos, adaptador capilar, aguja
muestreadora, tarjeta de microsensores, etc.). Se
recomienda usar guantes y ropa de proteccin.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento
y de resolucin de problemas, tambin use gafas
protectoras.
Esta seccin presenta el analizador Prime CCS y explica
los requisitos, las pruebas realizadas, las limitaciones de los
procedimientos, la utilidad clnica y la manipulacin de las muestras.
1.1 Acerca de este manual

Este manual es para el analizador Stat Profile Prime CCS..
A lo largo de este manual, NOTA: indica informacin especialmente
importante, PRECAUCIN: indica informacin crtica para evitar daos
en el instrumento o resultados incorrectos, y ADVERTENCIA: indica
un posible peligro para el operador.
1.2 Seguridad
El personal que opere este analizador debe conocer a la perfeccin
los procedimientos de funcionamiento y reemplazo del instrumento.
Se deben seguir los siguientes procedimientos de seguridad.

1-1
6/9/14 7:57 AM

Seguridad general
1. Lea las instrucciones de funcionamiento y de seguridad
antes de operar el analizador.
2. Guarde las instrucciones de operacin y de seguridad
para referencia futura.
3. Respete todas las advertencias indicadas en el analizador
y las instrucciones de funcionamiento.
4. Siga todas las instrucciones de operacin y de uso.
5. No utilice el analizador cerca del agua, por ejemplo cerca
de un fregadero, etc.
6. Utilice nicamente con un carro o soporte recomendado
por el fabricante.

La combinacin de analizador y carro debe utilizarse con
cuidado. Las detenciones abruptas, la fuerza excesiva y
las superficies desniveladas pueden hacer que el carro
con el analizador se vuelque.
7. Coloque el analizador de manera que su ubicacin o
posicin no interfiera con su adecuada ventilacin.
8. Mantenga el analizador alejado de cualquier fuente de
calor.
9. Conecte el analizador a una fuente de alimentacin
nicamente del tipo que se indica en las instrucciones
de funcionamiento o en el analizador.
10. No impida la finalidad de seguridad del enchufe polarizado
o a tierra.
11. Encamine los cables elctricos de manera que nadie los
pueda pisar ni enganchar con objetos colocados encima
o al lado, y preste especial atencin a los cables en los
enchufes, tomas elctricas y en lugar donde salen del
analizador.
12. El analizador debe limpiarse slo como lo recomienda
el fabricante.
13. Tenga cuidado de que no caigan objetos o lquidos en
el analizador.
14. El analizador debe ser reparado slo por personal de
servicio cualificado.
15. No intente reparar el analizador de otras maneras que
no sean las indicadas en el manual de instrucciones.
Cualquier otra reparacin debe ser realizada por personal
de servicio cualificado.
1-2
6/9/14 7:57 AM
1 Introduccin
Intro.
Seguridad elctrica
1. Para reducir el riesgo de un choque elctrico, no quite
la tapa.
2. Las piezas internas del analizador no pueden ser
reparadas por el usuario.
3. El servicio debe ser realizado por personal cualificado.
4. Para reducir el riesgo de incendio o choque elctrico, no
exponga el analizador al agua.
5. Use la pieza de Nova nmero 52413, fuente de
alimentacin externa, para encender el analizador.
6. Asegrese de que la toma elctrica de la pared tenga
los cables adecuados y conexin a tierra.
7. NO utilice un adaptador de enchufe de 3 a 2 cables.
8. NO utilice una extensin de 2 cables o una toma mltiple
de 2 cables.
Seguridad qumica y biolgica
1. Respete todas las precauciones impresas en los envases
originales de las soluciones.
2. Opere el analizador en el entorno apropiado.
3. Tome todas las precauciones necesarias cuando utilice
materiales txicos o patolgicos para evitar que se
generen aerosoles.
4. Cuando trabaje con materiales peligrosos, use ropa de
laboratorio adecuada, por ejemplo, gafas de seguridad,
guantes, guardapolvos y un equipo de respiracin.
5. Deseche todas las soluciones segn procedimientos
hospitalarios estndares.

1-3
6/9/14 7:57 AM

1.3 Instalacin y uso
Esta seccin explica los requisitos de instalacin y el procedimiento
para armar el analizador Stat Profile Prime CCS.
Antes de utilizar el analizador, los operadores deben leer el Captulo
2 sobre el funcionamiento y el captulo 3 sobre los procedimientos
de funcionamiento.
NOTA:
La garanta cubre la instalacin de este equipo por

parte de un representante de servicio de Nova.
1.4 Requisitos
rea de trabajo (entorno):
Mantenga el rea de trabajo alrededor del sistema libre de
polvo, vapores corrosivos, vibraciones y cambios extremos de
temperatura.
Electricidad:
Rango de voltaje de funcionamiento: 100 - 240 VAC
Frecuencia de funcionamiento:
50 - 60 Hz
Consumo elctrico: Menos de 100
vatios
Temperatura ambiente de funcionamiento:
15C a 32C (59F a 89,6F)
Humedad para el funcionamiento:
20 a 85% sin condensacin
Altitud para el funcionamiento:
Hasta 12 000 pies/3650 metros
Dimensiones:

Altura:
15,4 pulg (39,1 cm)

Ancho:
12,0 pulg (30,5 cm)

Profundidad: 14,4 pulg (36,2 cm)
Peso:

17,5 libras (8,164 kg) sin el paquete de reactivos

23 libras (10,45 kg) con caja de reactivo llena
Cmo levantar el analizador:

1. Se necesita una persona para levantar el analizador.
1-4
6/9/14 7:57 AM
1 Introduccin
PRECAUCIN:
2. Desde el frente del analizador, coloque las manos debajo

de cada lado del mismo.
3. Levante el analizador. Recuerde doblar las rodillas y
hacer fuerza con las piernas y no con la espalda.
4. Coloque el analizador sobre una superficie limpia y plana.
Intro.
Nunca use las puertas (abiertas o cerradas)

para ayudar a levantar el analizador, ya que
no pueden soportar el peso del analizador.
1.5 Uso indicado, pruebas realizadas y utilidad clnica

Uso indicado
El Sistema analizador Stat Profile Prime CCS est destinado para
uso diagnstico in vitro por parte de profesionales de la salud en
entornos de laboratorio clnico para la determinacin cuantitativa
de pH, PCO2, PO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, Glu (Glucosa) y Lac
(Lactato) en sangre completa heparinizada.
Parmetros medidos
Stat Profile Prime CCS Analyzer: pH, PCO2, PO2, Hct, Na+,
K+, Cl-, iCa, Glu (Glucosa) y Lac (Lactato)
Los parmetros de glucosa y lactato son opcionales.
Parmetros calculados
A partir de los resultados medidos directamente, en la Tabla 1-1
figuran los resultados calculados para cada analizador Stat Profile
Prime CCS.

1-5
6/9/14 7:57 AM

Tabla 1-1. Parmetros calculados
pH, PCO2, PO2 (corregido a la temperatura del paciente)
Nivel de bicarbonato (HCO3-)
Dixido de carbono total (TCO2)
Exceso de base en sangre (BE-b)
Exceso de base en fluido extracelular (BE-ecf)
Concentracin de bicarbonato estndar (SBC)
Contenido de oxgeno (O2Ct)
Capacidad de oxgeno (O2Cap)
Oxgeno alveolar (A)
Gradiente de tensin del oxgeno alvolo-arterial (AaDO2)
Ratio de tensin del oxgeno alvolo-arterial (a/A)
ndice respiratorio (RI)
P50
Ratio PO2/FIO2
Saturacin del oxgeno (SO2%)
Hemoglobina (Hb)
Hiato aninico
Calcio normalizado, nCa
Utilidad clnica1 La siguiente lista contiene informacin sobre
la utilidad clnica para cada uno de los analitos medidos en los
analizadores Stat Profile Prime CCS.
PCO2, a medicin en sangre completa de algunos gases o
del pH se utiliza para el diagnstico y tratamiento de
PO2,
perturbaciones de la bse cida que pueden tener peligro
pH
de vida.
1-6
6/9/14 7:57 AM
1 Introduccin
Las mediciones en sangre completa del volmen de glbulos
rojos en una muestra de sangre se utilizan para distinguir
entre estados normales y anormales, como anemia o
eritrocitosis (un aumento de glbulos rojos).
Na+
Estas mediciones se utilizan en el diagnstico y tratamiento

de aldosteronismo, diabetes inspida, hipertensin
adrenal, enfermedad de Addison, deshidratacin o
enfermedades con desequilibrio electroltico.
K+
La medicin del potasio se utiliza para controlar el

equilibrio electroltico en el diagnstico y tratamiento de
enfermedades caracterizadas por niveles altos o bajos
de potasio.
Cl-
La medicin del cloruro se utiliza en el diagnstico y

tratamiento de trastornos metablicos y electrolticos
tales como la fibrosis qustica y la acidosis diabtica.
iCa
Las mediciones de calcio se utilizan en el diagnstico y

tratamiento de la enfermedad paratiroidea, una variedad de
enfermedades seas, insuficiencia renal crnica y ttanos
(contracciones o espasmos musculares intermitentes).
Glu
La medicin de la glucosa se utiliza en el diagnstico

y tratamiento de trastornos del metabolismo de los
carbohidratos, como diabetes mellitus e hipoglucemia
neonatal, as como hipoglucemia idioptica y carcinoma
de clulas de los islotes pancreticos.
Lac
La medicin del lactato (cido lctico) se utiliza para

evaluar el estado de la base cida en pacientes que se
sospecha que padecen acidosis lctica.
Ref.
1. Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011.

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics.
5th ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.

Intro.
Hct
1-7
6/9/14 7:57 AM

1.6 La muestra
En el analizador Stat Profile Prime CCS se pueden utilizar muestras
de sangre completa con heparina de litio provenientes de jeringas,
tubos abiertos, tazas pequeas y tubos capilares. El tamao mnimo
de la muestra para el anlisis es de 100 L.

1.6.1
Requisitos para la manipulacin
pH, PCO2, PO2

La manipulacin correcta de las muestras es esencial para
garantizar que los valores obtenidos de gases en sangre reflejen
con exactitud el estado in vivo. Asegrese de que todas las
muestras se hayan obtenido y almacenado cumpliendo con
protocolos clnicamente aceptados. Es particularmente importante
asegurarse de que las muestras estn bien mezcladas antes de
introducirlas en el analizador. Nova Biomedical recomienda analizar
los gases sanguneos en la muestra dentro de los 15 minutos. No
se recomienda guardar las muestras en hielo. El uso de muestras
congeladas puede elevar el resultado de PO2.1
1.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),

(March 4) 2009, Blood Gas and pH Analysis and Related
Measurements; Approved GuidelineSecond Edition
(C46-A2).
Potasio
La correcta manipulacin de las muestras es esencial para
garantizar que los valores de potasio obtenidos de sangre
completa reflejen a la perfeccin el estado in vivo. Por ejemplo, una
muestra hemolizada de 50 mg/dL de hemoglobina va a aumentar
la concentracin del potasio en un 3%.2
2.
Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1999. Tietz

Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition. Philadelphia,
PA: W.B. Sauders Co. p.1058.
1-8
6/9/14 7:57 AM
1 Introduccin
1.6.2
Anticoagulantes aceptables
El anticoagulante aceptable para usar con el analizador
es la heparina de litio.
EDTA, citrato, oxalato, heparina de sodio y fluoruro de

sodio NO SON aceptables para este uso.
Segn la cantidad de heparina utilizada en la jeringa

de recoleccin y si est totalmente llena de sangre, los
resultados pueden ser concentraciones de heparina de
20 I.U. por mL hasta 100 I.U. por mL.
La heparina lquida o slida, cuando est presente

en exceso, puede ocasionar errores. Asegrese de
que los dispositivos de recoleccin de sangre se llenen
conforme a las instrucciones del fabricante.
Segn nuestra experiencia, la heparina de litio liofilizado,

que da una concentracin final en sangre de no ms de
20 I.U. por mL, es aceptable.
Intro.
PRECAUCIN: Los usuarios del analizador Stat Profile

Prime CCS deben tener en cuenta estos
factores cuando establecen intervalos de
referencia y para interpretar los resultados.

1-9
6/9/14 7:57 AM
1-10
6/9/14 7:57 AM
2 Cmo empezar
2 Cmo empezar
A continuacin se representa el Analizador Stat Profile Prime CCS.
2. Empezar
4
3

Figura 2.1 Stat Profile Prime CCS de Nova
1.
2.
3.
4.
Visor con pantalla tctil

Impresora
Muestreador
Puerta/Panel frontal

2-1
6/9/14 7:57 AM

1
9
6
Figura 2.2 Compartimiento analtico
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Lnea de desechos
Lnea de Referencia
Bomba y cartucho de tubera de la bomba
Apertura del cartucho de calibrador
Apertura del cartucho de control
Muestreador
Detector de aire
Tarjeta de microsensores (bajo cubierta)
Sensor de referencia (bajo cubierta)
2-2
6/9/14 7:57 AM
2 Cmo empezar
2.1 Procedimiento de encendido
Despus de completar con xito la autoevaluacin de encendido, la

pantalla de inicio mostrar Inicializando. Durante la inicializacin,
se ejecuta una secuencia de diagnstico interno: se revisan la
vida til de la tarjeta de microsensores; el nivel de lquido del
cartucho calibrador y el nivel de lquido del cartucho de control
de calidad interno.
2. Empezar
Cuando se enciende el analizador, este muestra el logotipo de

Stat Profile Prime CCS. Duante este tiempo, se ejecuta una
Autoevaluacin de encendido (POST). Cualquier error que surja
durante la autoevaluacin de encendido aparecer en la pantalla
del analizador.
Figura 2.3 Pantalla Inicializando
El analizador Prime CCS realiza un primer ciclo. Una vez que lo

completa, la pantalla muestra No Listo.
Figura 2.4 Pantalla No Listo

2-3
6/9/14 7:57 AM

2.2 La pantalla de inicio: Listo
Barra de
encabezado
rea de
seleccin
Barra de men
Figura 2.5 La pantalla de inicio: Listo
La pantalla del analizador Prime CCS es una pantalla interactiva.

El visor interactivo proporciona instrucciones, mens, informacin
del estado, estado del sensor, seleccin de panel, fecha y hora, etc.
2.2.1
Barra de encabezado
La barra de encabezado es la seccin superior del visor. Es en

donde se muestra Listo o No Listo, la fecha y hora, la conexin
y el estado de la tarjeta de microsensores, el cartucho calibrador
y el cartucho de control.
Se muestran la fecha y la hora actuales.
Cuando una operacin cronometrada est en proceso, la
fecha y la hora se reemplazan con un conteo regresivo.
En la barra de encabezado se muestra un cono con
un candado para iniciar sesin. Presione el cono del
candado y proceda a iniciar sesin con su identificacin
de operador y su contrasea.
Slo una persona puede iniciar sesin en el analizador
a la vez. Cuando se conecta al analizador, se muestra
un candado abierto con la identificacin del operador.
El analizador tambin se puede ejecutar con la caracterstica de
iniciar sesin desactivada.
2-4
6/9/14 7:57 AM
2 Cmo empezar
La esquina superior derecha de la pantalla de inicio
(barra de encabezado) tiene el Grfico de estado que
cuando se toca mostrar el estado de la tarjeta de
microsensores, el cartucho calibrador y el cartucho de
control de calidad.
rea de seleccin
El rea de seleccin est en el medio del visor. Aqu se

acciona la seleccin
del panel, la seleccin
del envase de muestra
y la disponibilidad del
sensor.
Los analitos que se muestran en Anaranjado no estn

disponibles para el anlisis. Si presiona el cono del
Analito anaranjado, se mostrar la pantalla de estado
del sensor con informacin adicional.
Los analitos que se muestran en Azul estn disponibles

y seleccionados para el anlisis. Si pulsa el cono de un
Analito azul, se vuelve Gris, lo que indica que no est
seleccionado para el anlisis.
Los analitos que se muestran en Gris estn disponibles

pero no se han seleccionado para el anlisis. Si pulsa el
cono de un Analito Gris, se vuelve Azul, lo que indica
que est seleccionado para el anlisis.
El cono de envase
le permite
seleccionar el tipo de envase y muestra a analizar.
le permite
El cono de panel
escoger de una lista predefinida de paneles de prueba.

2. Empezar
2.2.2
2-5
6/9/14 7:57 AM

2.2.3
Pantalla de estado del sensor
Los analitos que se muestran en Anaranjado no estn disponibles

para el anlisis. Si pulsa el cono del Analito anaranjado, se
mostrar la pantalla de estado del sensor con informacin adicional.
Figura 2.6 Pantalla de estado del sensor
La pantalla de estado del sensor muestra el estado del analito

anaranjado que ha pulsado. Los errores del sensor detectados o
las condiciones de supresin del control de calidad se muestran
en la pantalla.
Al pulsar el botn Calibrar comienza una secuencia de
calibracin y luego regresa a la pantalla de inicio.
Al pulsar el botn de control de calidad se muestra la
pantalla de analizar el control de calidad si hay ms de
un control de calidad interno bloqueado o si un control de
calidad externo est bloqueado para todos los sensores.
Al pulsar el botn de control de calidad comienza la
secuencia de nivel de control de calidad para el bloqueo
de control de calidad y luego regresa a la pantalla de
inicio si solo hay 1 bloqueo de control de calidad interno
para todos los sensores.
Al pulsar el botn Fijar comienza una secuencia de
calibracin y luego regresa a la pantalla de inicio.
Si todos los sensores pasan Calibracin desde un fijo,
todos los controles de calidad internos que fallaron en
bloqueo de control de calidad se ejecutarn.
Al pulsar el botn de la flecha derecha se muestra el
estado del siguiente sensor que no est disponible.
Al pulsar el botn de la flecha izquierda se muestra el
estado del sensor anterior que no est disponible.
2-6
6/9/14 7:57 AM
2 Cmo empezar
2.2.4
Barra de men
El cono con una casa hace que el analizador regrese

a la pantalla de inicio. Este cono no se muestra en la
pantalla de inicio.
2. Empezar
La barra de men es la seccin inferior de la pantalla. El cono de

caja de herramientas (pantallas del men del sistema), el cono de
encontrar resultados, el cono de control de calidad (para ejecutar
las pantallas de control de calidad y men de control de calidad)
y los conos de iniciar (ejecutar la prueba) o calibrar.
El cono de caja de herramientas est ubicado en la

barra de men. Pulse este cono para mostrar uno de
los mens del sistema. Se pulsa la flecha hacia arriba
o hacia abajo para mostrar la pantalla dos. Desde los
mens del sistema se puede navegar hasta el men
de configuracin.
El cono para recuperar resultados de la barra de men
mostrar todos los resultados del paciente almacenados
en el analizador.
El cono de control de calidad mostrar la pantalla
del men de control de calidad: el cono de control de
calidad mostrar la pantalla del men de control de
calidad.
El cono Calibrar se muestra cuando todos los analitos
no estn calibrados. Pulse Calibrar para iniciar la
calibracin del sistema.
Si se calibran uno o ms analitos, se muestra el cono
Iniciar. Pulse Iniciar para comenzar el anlisis.
El cono Purgar se muestra al pie despus de que
se ha reemplazado un cartucho de control de calidad
automtico, un cartucho de control o una tubera. Pulse
Purgar para iniciar un cebado del sistema.
Al pulsar el cono Intro, el analizador se desplaza a la
siguiente pantalla en el procedimiento.

2-7
6/9/14 7:57 AM

Las pantallas pueden contener otros conos de navegacin, entre
ellos:
Para volver a la pantalla anterior, pulse Volver.
Los conos de avance y retroceso de pgina lo desplazan
por los mens que tienen mltiples pginas.
2.3 Cmo iniciar sesin en el analizador

Desde la pantalla de inicio, inicie sesin si recibe la instruccin
de hacerlo.
1. Pulse el cono Login
para iniciar sesin en el
analizador.
2. Ingrese o escanee su identificacin de operador y
.
luego pulse
3. Si es necesario, ingrese o escanee su Contrasea y
.
luego pulse
Figura 2.7 Pantalla de identificacin del operador y

pantalla de contrasea del operador
2-8
6/9/14 7:57 AM
2 Cmo empezar
2.4 Calibraciones automticas

2. Empezar
El analizador Stat Profile Prime CCS realiza una calibracin de 2

puntos 30 minutos despus de haber sido encendido y regularmente
con posterioridad, para mantener un funcionamiento ptimo de
la tarjeta de microsensores y del detector de aire. Se realiza
una calibracin de 1 punto a intervalos regulares para controlar
el funcionamiento de la tarjeta de microsensores entre cada
calibracin de dos puntos. Si sucede un error de calibracin, se
muestra una alerta para notificar al operador y el botn de prueba
del analito afectado se muestra con un fondo anaranjado para
indicar que no est disponible para pruebas.
Las calibraciones de 2 puntos programadas se pueden retrasar
una vez durante 10 minutos presionando el botn Cancelar.
Trascurridos 10 minutos, la calibracin programada comenzar
y no se puede cancelar.
2-9
6/9/14 7:57 AM

2.4.1 Calibraciones manuales
Se puede realizar una calibracin de 2 puntos iniciada cuando el
analizador muestra Listo o No Listo en la barra de encabezado.
Se muestra un estado de No Listo (no calibrado) despus de
encender el analizador, despus de reemplazar alguna parte de
recambio o como resultado de un error del sistema. Cuando el
analizador muestra No Listo, las muestras no se pueden analizar
hasta que se realiza una calibracin de 2 puntos que calibre
exitosamente los detectores de aire y al menos un analito. Para
iniciar una calibracin desde el estado No Listo, pulse el cono
Calibrar
en la barra de men.
Un estado Listo indica que los detectores de aire y uno o ms
analitos estn calibrados y listos para el anlisis. Un estado Listo
indica que los detectores de aire y uno o ms analitos estn
y luego Calibrar
.
calibrados y listos para el anlisis
Los analitos que se muestran en un fondo anaranjado pueden
estar sin calibrar. Pulse el cono y seleccione Calibrar
si
se muestra para iniciar una calibracin de 2 puntos.
Figura 2.8 Pantalla No Listo y Pantalla Listo
2.4.2 Calibracin del detector de aire

Los detectores de aire del analizador se calibran automticamente
una vez al da. Se puede iniciar manualmente una calibracin del
detector de aire si es necesario seleccionando
,
2-10
6/9/14 7:57 AM
3 Anlisis de la muestra
ADVERTENCIA: M
ientras
est
extendida
la
aguja
muestreadora, no abra ni cierre la puerta.
3.1 Anlisis de muestras de pacientes

Antes de analizar una muestra de un paciente, verifique si el
analizador est listo para realizar el anlisis y que todos los analitos
deseados estn disponibles para su seleccin. Si fuera necesario,
consulte el Captulo 2 para obtener informacin adicional.
3.1.1
3. Anlisis
Cuando se muestra Listo en la pantalla de inicio el analizador

est listo para analizar las muestras para cualquier analito que no
muestre un botn de prueba anaranjado. El analizador puede medir
muestras de sangre completa provenientes de tubos capilares,
jeringas, tubos de ensayo y envases abiertos, as como material
de control de calidad de ampollas y material de control de calidad
interno de un cartucho de control de calidad interno.
Anlisis de muestras de jeringas
Desde la pantalla de inicio, inicie sesin si fuera necesario.

1. Seleccione el cono de jeringa
de la lista
desplegable de envases.
2. Seleccione el Panel de pruebas deseado de la lista
desplegable, o bien uno o ms analitos para crear un
Panel personalizado.
Figura 3.1 Pantalla Listo: Men desplegable de envases y paneles
3. Pulse el cono Iniciar

para comenzar el anlisis.
3-1
6/9/14 7:57 AM

4. Si recibe la instruccin, ingrese toda la informacin
requerida y pulse Iniciar
una vez ms para iniciar
el anlisis.
Figura 3.2 Pantalla de informacin sobre la muestra
5. Prepare la muestra para anlisis (mezcle bien)

y luego colquela
sobre la aguja y pulse
Aspirar
. La
aguja muestreadora
se
retraer
automticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre
en
el
analizador.
Figura 3.3 Muestra de jeringa
6. Introduzca cualquier informacin opcional u obligatoria

mientras se ejecuta el anlisis.
NOTA: La pantalla de informacin sobre la muestra permanecer
hasta que se hayan
completado todos los
campos requeridos.
El anlisis se puede
cancelar presionando
el cono
pero los resultados
no se imprimirn o
transmitirn.
3-2
6/9/14 7:57 AM
3.1.2
Utilizacin del puerto de muestras de seguridad
3. Anlisis
El puerto de muestras de seguridad proporciona un medio de unin

de una jeringa al analizador en lugar de colocar manualmente
la aguja muestreadora en la muestra. Cuando use el puerto de
muestras de seguridad, Nova recomienda utilizar el removedor de
cogulos de jeringas de Nova para asegurarse de que la muestra
est colocada correctamente para su aspiracin y para evitar que
los cogulos ingresen en el canal de flujo. Si no utiliza un removedor
de cogulos, las jeringas deben llenarse con suficiente cantidad de
muestra como para que la aguja se desplace aproximadamente
1 pulgada (26 mm) en la jeringa.
Figura 3.5 Puerto de muestras de seguridad
Desde la pantalla de inicio:

1. Seleccione el cono de jeringa
de la lista
2. Seleccione el Panel de pruebas que desee de la lista
desplegable, o seleccione uno o ms analitos para crear
un Panel personalizado.

3-3
6/9/14 7:57 AM

3. Prepare la muestra para anlisis (mezcle bien) y luego
colquela sobre la aguja y pulse Aspirar.
4. P u l s e e l c o n o
Iniciar
para
comenzar el anlisis.
Figura 3.7 Pantalla para colocar la muestra: puerto de muestra de seguridad
5. Si recibe la instruccin, ingrese toda la informacin

requerida y pulse
una
Iniciar
vez ms para iniciar
el anlisis.
6. Pulse el cono Aspirar

para aspirar la muestra
en el analizador. La aguja muestreadora se retraer
automticamente una vez que se haya aspirado suficiente
sangre en el analizador.
7. Retire la jeringa del puerto de muestras de seguridad.
hasta que se hayan completado todos los campos requeridos.
El anlisis se puede cancelar presionando el cono
pero los resultados no se imprimirn o transmitirn.
3-4
6/9/14 7:57 AM
3.1.3
Anlisis de muestras desde un tubo de ensayo

1. Seleccione el cono de tubo de ensayo
de la
lista desplegable de envases.
2. Seleccione el panel de prueba deseado de la lista
desplegable o seleccione uno o ms analitos para crear
un panel personalizado.
3. Anlisis

4. S i r e c i b e l a
instruccin, ingrese
toda la informacin
requerida y pulse
Iniciar
una vez
ms para iniciar el
anlisis.

3-5
6/9/14 7:57 AM

y luego colquela
Aspirar
. La
aguja muestreadora
se
retraer
automticamente
una vez que se
haya aspirado
suficiente sangre en
el analizador.
Figura 3.11 Pantalla para colocar la muestra: Muestra de un tubo de ensayo

hasta que se hayan
campos requeridos.
El
anlisis
se
puede
cancelar
presionando
el
cono
pero
los resultados no
se imprimirn o
transmitirn.
3-6
6/9/14 7:57 AM
3.1.4
Anlisis de muestras desde un tubo capilar

1. Seleccione el cono de capilar
de la lista
2. Seleccione el panel de prueba deseado de la lista
desplegable o seleccione uno o ms analitos para crear
un panel personalizado.
3. Anlisis
Iniciar
para
comenzar el anlisis.
4. S i
recibe
la
instruccin, ingrese
toda la informacin
requerida y pulse
Iniciar
.

3-7
6/9/14 7:57 AM

5. Prepare la mezcla
para el anlisis
(mezcle bien).
Luego coloque el
tubo capilar en el
adaptador de capilar
y pulse Aspirar
.
Figura 3.15 Pantalla para colocar la muestra:
6. Cuando reciba la
instruccin, retire el
tubo capilar y pulse
.
Figura 3.16 Pantalla para colocar la muestra:

hasta que se hayan
campos requeridos.
El anlisis se puede
cancelar presionando
el cono
pero los resultados
no se imprimirn o
transmitirn.
3-8
6/9/14 7:57 AM
3.2 El visor de resultados de la muestra

Una vez completado el anlisis de la muestra, los resultados
para los analitos seleccionados y calculados se muestran en la
siguiente pantalla para resultados de anlisis de sangre. Cada
analito se muestra con su valor medido, la unidad de medida y
un grfico de barras que proporciona una indicacin visual de la
concentracin de la muestra: Verde para resultados normales,
Anaranjado cuando se exceden los niveles normales, y Rojo
cuando se exceden los niveles de pnico.
3. Anlisis
NOTA: los resultados se pueden mostrar de dos formas

distintas (se puede configurar).
Figura 3.18 Pantalla de resultados de anlisis de sangre:

Muestra 1 o 2 columnas
El grfico de barras consiste en 3 secciones.

La primera seccin (a la izquierda) indica que el resultado de la
muestra es inferior al rango normal ingresado.
El segmento se muestra con un fondo anaranjado si el
resultado de una muestra est entre el nivel bajo normal
y el nivel bajo de alerta.
El segmento se muestra con un fondo rojo si el resultado
de una muestra supera el nivel bajo de alerta.
La seccin media indica que el resultado de la muestra est dentro
del rango normal ingresado.
El segmento se muestra con un fondo verde si el resultado
de una muestra est dentro del nivel normal ingresado.

3-9
6/9/14 7:57 AM

La ltima seccin (a la derecha) indica que el resultado de la
muestra es superior al rango normal ingresado.
El segmento se muestra con un fondo anaranjado si el
resultado de una muestra est entre el nivel alto normal
y el nivel alto de alerta.
El segmento se muestra con un fondo rojo si el resultado
de una muestra supera el nivel alto de alerta.
y siguiente
para desplazarse
Use los botones anterior
hacia arriba y hacia abajo por las pginas adicionales de pantallas
de resultados. La cantidad de pginas se muestra en la esquina
superior izquierda del visor, por ejemplo, 1 de 3.
para imprimir los resultados en la
Pulse el botn Imprimir
impresora trmica del analizador.
para transmitir los resultados al
Pulse el botn Transmitir
sistema LIS/HIS.
para regresar a la pantalla de inicio.
Pulse el botn Inicio
3.3 Anlisis de muestras de control de calidad y aptitud

Antes de analizar una muestra de control de calidad, verifique si el
analizador est listo para realizar el anlisis y que todos los analitos
deseados estn disponibles para su seleccin. Si fuera necesario,
consulte el Captulo 2 para obtener informacin adicional.
3.2.1
Anlisis de muestras de control de calidad interno

1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de
calidad
.
2. Pulse el botn Analizar el control de calidad
.
Figura 3.19 Pantallas de control de calidad
3-10
6/9/14 7:57 AM
3. Seleccione el nivel de control interno a analizar en la lista
desplegable.
4. Ingrese un comentario de control de calidad si lo desea.
5. Pulse Iniciar para iniciar el anlisis.
6. Una vez completado el anlisis pulse Guardar para
guardar los resultados de control de calidad o pulse
Borrar para descartar los resultados.
3. Anlisis
Figura 3.20 Pantallas de resultados de control de calidad

3-11
6/9/14 7:57 AM

3.2.2
Anlisis de muestras de control de calidad externo

1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de calidad
.
.
3. Seleccione el nivel de control externo a analizar en la

lista desplegable.
4. Seleccione el nmero de lote de control externo a analizar.
5. Ingrese un comentario de control de calidad si lo desea.
para comenzar el anlisis..
7. Espere a que la aguja de muestreo se extienda por
completo.
y luego colquela
. La
Aspirar
aguja muestreadora
se
retraer
automticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre en el analizador.
Figura 3.22 Pantalla Colocar control de calidad (externo)
9. Una vez que el anlisis est completo pulse Save para

guardar los resultados de control de calidad o Borrar
para descartarlos.
3-12
6/9/14 7:57 AM

3.2.3
Anlisis de muestras de aptitud
1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de calidad
.
.
3. Anlisis
3. De la lista desplegable seleccione Aptitud.

5. Espere a que la aguja muestreadora est totalmente
extendida.
y luego colquela
. La
Aspirar
aguja muestreadora
se
retraer
automticamente
una vez que se haya
aspirado suficiente
sangre en el
analizador.
Figura 3.24 Muestra de aptitud para agujas
7. Una vez completado el anlisis pulse Guardar para

guardar los resultados de control de calidad o pulse
Borrar para descartar los resultados.

3-13
6/9/14 7:57 AM
3-14
6/9/14 7:57 AM
4 Revisin de datos del paciente y del control de calidad
4 Revisin de datos del paciente y del control

de calidad
Los datos del paciente y de control de calidad se almacenan en el
analizador y se pueden revisar en cualquier momento. La siguiente
seccin le muestra cmo encontrar sus datos.
4.1 Revisin de datos del paciente

Para recuperar los datos del paciente, proceda de la siguiente
manera:
1. Pulse el cono Recuperar resultados
en la barra
de men para mostrar los resultados del paciente a la
fecha actual.
2. Seleccione el resultado del paciente a revisar.
4. Datos
Figura 4.1 Pantalla de resultados
3. Luego pulse
para mostrar los resultados de la
muestra seleccionada.
Figura 4.2 Datos seleccionados de resultados del paciente (fecha)

4-1
6/9/14 7:57 AM

4. Si hay ms de una pgina de datos, aparecern al pie
los botones con flechas hacia arriba y hacia abajo para
mostrar todas las pantallas.
5. Para ver resultados de muestra adicionales pulse el botn
"Fecha de comienzo Fecha de finalizacin".
Seleccin
de fecha
de inicio y
finalizacin
Men
desplegable
Figura 4.3 Pantallas de resultados
6. Pulse el men desplegable para "Hoy, ayer, semana, mes,

ao o todos" para los datos del paciente; o seleccione
las fechas de comienzo y finalizacin en la pantalla.
7. Pulse el botn retroceder para mostrar resultados del
paciente para el rango de fecha seleccionado.
8. Seleccione el resultado del paciente, luego pulse
para mostrar los resultados de muestra seleccionados.
4-2
6/9/14 7:57 AM

4.2 Revisin de datos de control de calidad
Para recuperar los datos de control de calidad del analizador,
proceda de la siguiente manera:
1. Pulse el botn de control de calidad ubicado al pie de la
pantalla de inicio.
2. La pantalla de control de calidad mostrar: pulse el botn
"Ver datos de control de calidad".
3. Aparece la pantalla Ver datos de control de calidad.
Aparece la pantalla Ver datos de control de calidad.
4. Datos
Figura 4.4. Pantalla Ver datos de control de calidad
4. Pulse el men desplegable para "Hoy, ayer, semana,

mes, ao o todos" para los datos de control de calidad;
o seleccione las fechas de comienzo y finalizacin en
la pantalla.
5. Pulse el botn de retroceder para mostrar los resultados
de control de calidad.
6. Hay un botn de nivel para seleccionar un nivel de control
de calidad de una lista desplegable.
7. Tambin hay un botn de lotes para seleccionar un
nmero de control del lote de control de calidad de una
lista desplegable.

4-3
6/9/14 7:57 AM

8. Seleccione la fecha de los datos de control de calidad y
para mostrar la pantalla de datos.
pulse
Figura 4.5 Pantalla de resultados de prueba de control de calidad
9. Para imprimir los datos, pulse el cono imprimir ubicado

al pie de la pantalla.
4.3 Estadsticas de control de calidad

Para ver estadsticas de control de calidad en el analizador, proceda
de la siguiente manera:
1. Pulse el botn de control de calidad en la pantalla de
inicio.
2. Se mostrar la pantalla de control de calidad.
Figura 4.6 Pantalla de control de calidad
3. Pulse el botn de estadsticas para mostrar la pantalla

de estadsticas de control de calidad.
4. En esta pantalla, pulse el botn Fecha de comienzo
Fecha de finalizacin.
4-4
6/9/14 7:57 AM

5. Pulse el men desplegable para "Hoy, ayer, semana, mes,
ao o todos" para los datos del paciente; o seleccione
las fechas de comienzo y finalizacin en la pantalla.
6. Pulse el botn retroceder para mostrar resultados de
estadsticas de control de calidad para estas fechas
seleccionadas.
7. Para imprimir las estadsticas de control de calidad, pulse
el cono imprimir ubicado al pie de la pantalla.
4.4 Grficos de Levey Jennings

Para generar un grfico de Levey Jennings en el analizador,
proceda de la siguiente manera:
inicio.
inicio.
4. Datos
Figura 4.7 Pantalla de control de calidad
3. Pulse el botn Levey Jennings para mostrar la pantalla

de grficos Levey Jennings.
Figura 4.8 Pantalla de grficos de Levey Jennings

4-5
6/9/14 7:57 AM

4. Aparecer una lista de los niveles que tienen datos de
control de calidad.
5. Seleccione la prueba con el botn de prueba. Esto muestra
una lista de las pruebas configuradas para el analizador.
6. Seleccione el nmero de lote con el botn de nmero
de lote. Esto muestra una lista de los lotes disponibles
para el nivel de control de calidad.
7. Se muestra un grfico con un eje Y para el resultado
de la prueba y un eje X para cada da de un nivel, lote,
prueba y mes seleccionado.
8. Hay un botn de flecha izquierda y un botn de flecha
derecha en la base del grfico.

Pulse el botn de la flecha derecha para trazar el grfico
de los datos de control de calidad del siguiente mes
disponible. Pulse el botn de la flecha izquierda para
trazar el grfico de los datos del mes anterior disponible.
9. Para imprimir el grfico LJ, pulse el cono imprimir ubicado
al pie de la pantalla.
4-6
6/9/14 7:57 AM
5 Reemplazo de partes de recambio

Las secciones siguientes brindan informacin detallada e
instrucciones para el funcionamiento y el mantenimiento del
analizador Stat Profile Prime CCS en su mxima eficiencia. Desde
la pantalla de inicio, presione el cono de la caja de herramientas
para mostrar las pantallas del men del sistema. Desde estas
pantallas se puede realizar el reemplazo de las siguientes partes
de recambio:
Reemplazo de la tarjeta de microsensores
Reemplazo del cartucho del calibrador
Reemplazo del cartucho automtico de control de calidad
5.Recambios
ADVERTENCIA: las muestras de sangre y los productos

sanguneos son fuentes potenciales de agentes
infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos los
productos sanguneos y componentes del canal de
flujo (lnea de desechos, adaptador capilar, aguja
muestreadora, tarjeta de microsensores, etc.). Se
recomienda usar guantes y ropa de proteccin.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento
y de resolucin de problemas, tambin use gafas
protectoras.
Figura 5.1 Pantallas del men del sistema

5-1
6/9/14 7:57 AM

La pantalla Se requiere cartucho se muestra cuando se ha retirado
o se requiere el reemplazo de una tarjeta de microsensores, un
cartucho calibrador, un cartucho de control de calidad automtico
o un cartucho de sensor de referencia.
El botn Tarjeta de microsensores muestra si la tarjeta
de microsensores no est presente, no le queda ms
vida til o no ha completado la hidratacin.
Los botones Cartucho calibrador y/o Cartucho de control
de calidad automtico muestran si el cartucho no est
presente, no le queda ms vida til o no ha completado
la hidratacin.
El botn del sensor de referencia aparece si este sensor
no est presente.
Al pulsar el botn aparecer la pantalla para reemplazar
este elemento.
Figura 5.2 Pantalla Se requiere cartucho
5-2
6/9/14 7:57 AM
5.1 Reemplazo del cartucho del calibrador y del cartucho para

control de calidad automtico
Es necesario cambiar el cartucho del calibrador y/o el cartucho
de control automtico cuando el sistema indica que el cartucho
est vaco. Desde la pantalla de inicio, pulse el cono de caja
de herramientas. Luego presione Reemplazo del cartucho
del calibrador o reemplazo del cartucho de control de calidad
automtico. Mezcle bien el cartucho invirtindolo suavemente varias veces.
Luego siga las instrucciones en pantalla para reemplazar los
cartuchos y el adaptador capilar.
ADVERTENCIA: Al quitar el cartucho del calibrador o el
cartucho de control de calidad automtico, aleje
los dedos y las manos de la parte posterior del
compartimiento del cartucho. Hay agujas filosas
que pueden ocasionar lesiones, y la aguja de
desechos adems presenta un riesgo biolgico.
ADVERTENCIA: Exposicin a patgenos de transmisin
sangunea. Siga los procedimientos de laboratorio.
El cartucho del calibrador o de control de calidad
automtico debe reemplazarse mediante las pantallas
de la caja de herramientas. Si retira y reemplaza un
cartucho (incluso si se trata del mismo) sin usar estas
pantallas, no podr cebar el analizador, y no podr
calibrar o analizar muestras (cartucho del calibrador)
ni analizar controles internos (cartucho de control de
calidad automtico). Si ha quitado y reemplazado un
cartucho sin usar estas pantallas, vaya a la pantalla
apropiada y pulse Cebar.
NOTA:
El adaptador capilar viene incluido en la caja del

cartucho de calibrador. Es muy importante para el buen
funcionamiento del analizador cambiar el adaptador
capilar con cada cambio del cartucho del calibrador.

5.Recambios
NOTA:
5-3
6/9/14 7:57 AM
Figura 5.3 Reemplazo del cartucho calibrador y pantallas del adaptador
5.1.1
Reemplazo del cartucho calibrador
ADVERTENCIA: exposicin a patgenos de transmisin

1. Pulse el cono de la caja de herramientas.
2. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo del cartucho
calibrador.
3. Abra la puerta y quite el cartucho viejo.
4. Deslice el cartucho nuevo hacia dentro pasando la pestaa
de retencin frontal.
5. Para reemplazar el adaptador capilar, pulse el cono Intro
: deslice el adaptador capilar usado y reemplcelo
por el nuevo que viene con el cartucho calibrador.
PRECAUCIN: la aguja se mover cuando pulse Intro.
6. Cierre la puerta y presione el botn Cebar.
Se podr ver el estado del cartucho calibrador en cualquier momento
pulsando el grfico de estado
ubicado en la esquina superior
derecha de la barra de encabezado.
Figura 5.4. Estado del cartucho calibrador
5-4
6/9/14 7:57 AM

5.1.2
La barra de progreso del calibrador est vaca si el

Cartucho calibrador no est instalado.
La barra de progreso del calibrador est verde con el
porcentaje de vida til restante del Cartucho calibrador
si el porcentaje de vida til restante es mayor al 5 %.
La barra de progreso de calibrador est anaranjada con
el porcentaje de vida til restante del Cartucho calibrador
si el porcentaje de vida til restante es menor o igual al
5%.
La pantalla muestra la fecha de vencimiento del lote, el
nmero de lote, la fecha de vencimiento de la vida til,
la hora de vencimiento de la vida til, la cantidad de
muestras restantes y el porcentaje de vida til restante.
Si no hay una caja instalada, todo lo anterior est en
blanco.
O bien hay un botn de instalar para instalar un Cartucho
calibrador o un botn de reemplazo para reemplazar un
Cartucho calibrador.
Reemplazo del cartucho de control de calidad automtico

5.Recambios
Figura 5.5 Pantalla de controles de reemplazar

.
1. Pulse el cono de la caja de herramientas
2. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo de control
de calidad automtico.
3. Abra la puerta y retire el cartucho de control de calidad
automtico usado.
4 Deslice el cartucho nuevo hacia dentro pasando la pestaa
de retencin frontal.
5. Cierre la puerta y presione el cono Purgar
.

5-5
6/9/14 7:57 AM

Se podr ver el estado del cartucho calibrador de control de
calidad automtico en cualquier momento pulsando el grfico de
estado
ubicado en la esquina superior derecha de la barra
de encabezado.
Figura 5.6. Estado del cartucho de control de calidad automtico
La barra de progreso de control de calidad automtico

est vaca si el Cartucho de control de calidad automtico
no est instalado.
La barra de progreso de control de calidad automtico
est verde con el porcentaje de vida til restante del
cartucho de control de calidad automtico si el porcentaje
de vida til restante es mayor al 5%.
La barra de progreso del control de calidad automtico
est anaranjada con el porcentaje de vida til restante del
cartucho de control de calidad automtico si el porcentaje
de vida til restante es menor o igual al 5%.
Si no hay una caja instalada, todo lo anterior est en
blanco.
O bien hay un botn de instalar para instalar un cartucho
calibrador o un botn de reemplazo para reemplazar un
cartucho calibrador.
5-6
6/9/14 7:57 AM
5.2 Reemplazo de la tarjeta de microsensores
Figura 5.7 Pantalla de controles de reemplazar

NOTA: Sujete la tarjeta de microsensores por el borde y

reemplcela como se ilustra.
5.Recambios
.
1. Pulse el cono de la caja de herramientas
2. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
3. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
4 Inserte la tarjeta nueva. Cierre la puerta de la tarjeta de
microsensores.
5. Cierre la puerta y pulse el botn Cebar.
Tarjeta de
microsensores
Tomar por los

extremos
Figura 5.8 Tarjeta de microsensores

5-7
6/9/14 7:57 AM

Se podr ver el estado de la tarjeta de microsensores en cualquier
momento pulsando el grfico de estado
ubicado en la esquina
superior derecha de la barra de encabezado.
Figura 5.9 Estado de la tarjeta de microsensores
La barra de progreso del sensor est vaca si la tarjeta

de microsensores no est instalada.
La barra de progreso del sensor est verde con
el porcentaje de vida til restante de la tarjeta de
microsensores si el porcentaje de vida til restante es
mayor al 5%.
La barra de progreso de sensor est anaranjada con el
porcentaje de restante de la tarjeta de microsensores
si el porcentaje de vida til restante es menor o igual al
5%.
Si no hay una tarjeta de microsensores instalada, todo
lo anterior est en blanco.
O bien hay un botn de instalar para instalar una tarjeta de
microsensores o un botn de reemplazo para reemplazar
una tarjeta de microsensores.
5-8
6/9/14 7:57 AM
6 Reemplazos peridicos
Peridicamente puede ser necesario reemplazar el cartucho de tubera
de la bomba, el sensor de referencia, la aguja muestreadora o el
papel de la impresora. Este captulo ofrece procedimientos detallados
sobre el reemplazo de estas partes de recambio.
6.1 Reemplazo del cartucho de la tubera de la bomba

El cartucho de la tubera de la bomba debe ser reemplazado en los
intervalos indicados en el registro de mantenimiento. Reemplace
la tubera alrededor de la bomba de la siguiente manera.
Lnea de
desechos
(W)
Lnea de
Referencia
(R)
Placa de
presin
Botn de
liberacin
de la placa
de presin
blanca
Pestaa
del clip de
tubera
6.Peridicos
Mantiene
las tuberas
W y R en
su lugar.
Colector de
tubera de
la bomba
conectado
al sensor
de
referencia
Figura 6.1 Tubera de la bomba

1. Desde la pantalla de inicio, pulse el cono de caja de
.
herramientas
2. Desde el men de sistema, seleccione Reemplazo de
la tubera de la bomba y espere a que se detenga la
bomba.

6-1
6/9/14 7:57 AM
Figura 6.2 Pantallas de Reemplazar e instalar la tubera de la bomba
Figura 6.3 Suelte la placa de presin de la tubera de la bomba
3. Abra la puerta del analizador. Luego abra la puerta

de la tarjeta de microsensores y retire la tarjeta de
microsensores si est presente.
4. Pulse el botn blanco para liberar la tubera de la bomba,
el cono para liberar la placa de
presin, para liberar la placa
de presin de la tubera de la
bomba.
5. Desconecte las lneas W y R del
analizador.
6. Desconecte el conector de la
tubera del sensor de referencia.
Figura 6.4 Desconecte el colector de la bomba
7. Retire el arns de la tubera y deschelo.

8. Pulse el botn Intro para continuar.
6-2
6/9/14 7:57 AM
Instalar la tubera de la bomba
9. Instale la tubera sobre los rodillos de la bomba.
10. Deslice la abrazadera de la tubera bajo las pestaas de
ubicacin.
11. Conecte el conector de la tubera al sensor de referencia.
12. Conecte los tubos W y R al analizador.

13. Cierre y asegure la placa de presin de la tubera de la
bomba.
14. Inserte la tarjeta de microsensores.
15. Cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
16. Cierre la puerta del frente.
17. Pulse el botn Cebar para continuar.

6.Peridicos
Figura 6.5. Conecte el conector de la tubera al sensor de referencia.
6-3
6/9/14 7:57 AM

6.2 Reemplazo de la aguja de muestreo
Si la aguja muestreadora o el detector de aire se daan,
reemplcelos. Para reemplazar la aguja o el detector de aire,
utilice el siguiente procedimiento.
Figura 6.6 Pantalla Reemplazar la aguja de la lnea S
1. Desde la pantalla de inicio, pulse

el cono de caja de herramientas
. Desde el men de
sistema, seleccione Reemplazo
de la aguja de la lnea S y espere
a que se detenga la bomba.
2. Quite el adaptador capilar de
la parte delantera de la aguja
jalando suavemente.

Figura 6.7 Cmo retirar el adaptador capilar
3. Desconecte el cable
del detector de aire
del analizador.
Cable del detector de
aire al analizador
Figura 6.8 Desconecte el cable del detector de aire
6-4
6/9/14 7:57 AM
4. Desconecte la lnea de
muestra del detector de
aire del mdulo del sensor
de referencia utilizando la
herramienta para retirar.
Lnea S con conexin al
sensor de referencia
Figura 6.9. Retire la lnea de muestra del sensor de referencia.
5. Apriete el soporte blanco de la aguja y retire la aguja junto

con la lnea S y el cable del detector de aire y deseche.
Abrazadera
de pinza
Lnea S con
conexin al sensor
de referencia
6.Peridicos
Cable del
detector
de aire al
analizador
Figura 6.10 Retire la aguja, la lnea S y el cable del detector de aire
6. Coloque el nuevo conjunto de aguja muestreadora hasta

escuchar un clic al encajar en su lugar.
7. Reemplace el adaptador capilar de nuevo en la aguja.
8. Reconecte la lnea S al sensor de referencia.
9. Vuelva a conectar el cable del detector de aire al
analizador.
10. Cierre la puerta.
.
11. Pulse el cono de Calibrar

6-5
6/9/14 7:57 AM

6.3 Reemplazo del sensor de referencia
Figura 6.11 Pantallas de Reemplazar e instalar el sensor de referencia
Arns de la tubera
de la bomba
Tarjeta de
microsensores
Sensor de
referencia
Reemplazo
del sensor de
referencia
Lnea S
Figura 6.12 Sensor de referencia
6-6
6/9/14 7:57 AM
1. Desde la pantalla de inicio, pulse el cono de caja de
.
herramientas
2. Desde el men de sistema seleccione Reemplazo del
sensor de referencia.
3. Abra la puerta y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
4 Retire la tarjeta de microsensores si estuviera presente.
5. Desconecte la lnea S de la parte inferior del sensor de
referencia.
6. Desconecte la
tubera de la
bomba de la
parte superior
del sensor de
referencia.
7. Deslice el sensor
de referencia a la
derecha.
8. Pulse el botn
Intro
para
continuar.
Figura 6.13. Deslice el sensor de referencia hacia la derecha.
Instalar el sensor de referencia

1. Instale un nuevo sensor de referencia.
2. Deslice el sensor de referencia a la izquierda.
3. Una la lnea S a la parte inferior y la tubera de la bomba
a la parte superior.
4. Inserte la tarjeta de microsensores.
5. Cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
6. Cierre la puerta del frente.
7. Pulse el botn Cebar para continuar.

6.Peridicos
Deslizar el
sensor de
referencia a
la posicin de
apagado
6-7
6/9/14 7:57 AM

6.4 Reemplazo del papel de la impresora
1. Abra la cubierta de la impresora.
2. Quite el rollo vaco.
3. Inserte un nuevo rollo de papel. El extremo suelto del
papel debe quedar en la parte inferior del rollo.
4. Pase el papel por la cubierta. Cierre la cubierta de la
impresora.
Figura 6.14 Reemplazo del papel de la impresora
6-8
6/9/14 7:57 AM
6.5 Reemplazo del puerto de muestras de seguridad

1. Abra la puerta.
2. Deslice hacia afuera el puerto de muestras de seguridad
viejo.
3. Deslice hacia adentro un nuevo puerto de muestras de
seguridad.
4. Cierre la puerta.
Deslizar el puerto
de seguridad de
muestra (estacin
de transferencia)
a la posicin
apagado
6.Peridicos
Figura 6.15 Reemplazo del puerto de muestras de seguridad

6-9
6/9/14 7:57 AM
6-10
6/9/14 7:57 AM
7 Resolucin de problemas
Esta seccin explica los procedimientos de resolucin de
problemas recomendados para su utilizacin con el analizador
Stat Profile Prime CCS. Los procedimientos utilizan los pasos
ms lgicos y directos para resolver cada problema y estn
escritos para minimizar el reemplazo de partes innecesarias. Si
las recomendaciones aqu presentes no resuelven el problema,
pngase en contacto con los servicios tcnicos de Nova Biomedical
para obtener ayuda en la resolucin de problemas.
PARA OBTENER ASISTENCIA TCNICA, LLAME AL TELFONO
GRATUITO:

EE.UU.
1-800-545-NOVA
Canad
1-800-263-5999
Otros pases Contacte a la oficina local de ventas de
Nova Biomedical o al distribuidor autorizado de Nova
Biomedica
ADVERTENCIA: Las muestras de sangre y los productos sanguneos son fuentes

potenciales de agentes infecciosos. Tenga cuidado al manipular todos
los productos sanguneos y componentes del canal de flujo (lnea
de desechos, adaptador capilar, aguja muestreadora, mdulo de
sensores, etc.). Se recomienda usar guantes y ropa de proteccin.
Cuando realice procedimientos de mantenimiento y de resolucin de
problemas, tambin use gafas protectoras.
7.1 Registro de eventos
El registro de eventos muestra inicialmente los eventos que

ocurrieron en la fecha actual, pero tambin puede modificarse
para que muestre eventos que ocurrieron durante un marco de
tiempo especfico o que contienen una identificacin de evento
especfico. Los eventos se muestran cronolgicamente con el
evento ms reciente en la parte superior de esta pgina. Cada
evento se muestra con la fecha y la hora en la que ocurri, la

7.Problemas
El registro de eventos muestra una lista de eventos que han

sucedido durante un marco de tiempo seleccionado. Para acceder
al registro de eventos, desde la pantalla de inicio presione
,
,
,
.
7-1
6/9/14 7:57 AM

identificacin del evento y una descripcin del mismo. Para ver
detalles adicionales de un evento especfico, seleccione (resalte)
el evento de inters y luego pulse el botn Detalles
. Para
.
imprimir el registro de eventos presione
Figura 7.1 Pantalla de eventos
7.2 Resolucin de cdigos de eventos

Los cdigos de eventos se agrupan en una de cinco categoras:
error de cartucho, error de flujo, errores de impresora, errores de
tarjeta de microsensores y errores de Hardware/Software. Use los
siguientes pasos de resolucin de problemas para resolver los
cdigos de la lista. Si un cdigo que aparece no figura en la lista
pngase en contacto con el servicio tcnico de Nova Biomedical.
7-2
6/9/14 7:57 AM
7.2.1 Cdigos de eventos de flujo

Cdigo
de
evento
602
Descripcin y accin correctiva

Muestra insuficiente Durante el ltimo anlisis de
muestra, el borde principal de la muestra no se ha
detectado en el detector de aire de referencia cuando
se esperaba.
Solucin recomendada
1. Vuelva a analizar la muestra y asegrese de que
la aguja de muestreo no est obstruida por el
envase de la muestra.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace el arns de la bomba W/R.
4. Pngase en contacto con el servicio tcnico de
Nova Biomedical.
604
Sin solucin de limpieza cuando se requiri

Durante la ltima calibracin o anlisis de prueba,
la solucin de limpieza no se ha detectado cuando
se esperaba.

7.Problemas
Solucin recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho calibrador.
Si la caja indica menos del 10%, reemplace el
3. Calibre el detector de aire.
Nova Biomedical.
7-3
6/9/14 7:57 AM

605
Sin aire cuando se requiri Durante la ltima

calibracin o anlisis de prueba, el aire no se ha
detectado cuando se esperaba.
Solucin recomendada
Nova Biomedical.
606
Sin estndar A cuando se requiri Durante la

ltima calibracin o anlisis de prueba, la solucin
estndar de calibracin A no se ha detectado cuando
se esperaba.
Solucin recomendada
recalibre el analizador. Consulte la Seccin 7.3,
limpieza del canal de flujo.
Nova Biomedical.
607
Sin estndar B cuando se requiri Durante la

ltima calibracin, la solucin estndar de calibracin
B no se ha detectado cuando se esperaba.
Solucin recomendada
Nova Biomedical.
7-4
6/9/14 7:57 AM
608
Sin control de calidad interno cuando se requiri

Durante el ltimo anlisis de control de calidad
interno, la solucin de flujo no se ha detectado cuando
se esperaba.
Solucin recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho de control de
calidad interno. Si la caja indica menos del 10%,
reemplace el cartucho de control de calidad.
Nova Biomedical.
609
Sin muestra cuando se requiri Durante el ltimo

anlisis de prueba, el analizador no ha detectado
ninguna muestra.

7.Problemas
Solucin recomendadas
1. Si analiza una muestra de sangre completa,
verifique que la muestra no est coagulada. Si
la muestra est coagulada, Nova Biomedical
recomienda extraer la muestra nuevamente o
utilizar un removedor de cogulos antes de repetir
el anlisis.
2.
Si analiza una muestra de control de calidad
externo, repita el anlisis. Si el problema persiste,
siga con el paso 3.
Nova Biomedical.
7-5
6/9/14 7:57 AM

611
La posicin de la muestra no se ha confirmado

During the last analysis, the sample was not detected
at one of the air detectors.
Solucin recomendadas
1. Si analiza una muestra de sangre completa,
verifique que la muestra no est coagulada. Si
la muestra est coagulada, Nova Biomedical
recomienda extraer la muestra nuevamente o
utilizar un removedor de cogulos antes de repetir
el anlisis..
2. Si analiza una muestra de control de calidad
externo, repita el anlisis. Si el problema persiste,
siga con el paso 3.
Nova Biomedical.
7-6
6/9/14 7:57 AM
7.2.2 Cdigos de eventos de la impresora

Cdigo
de
evento
904

No hay papel en la impresora No se ha detectado
papel en la impresora trmica.
Solucin recomendada
1. Verifique o reemplace el suministro de papel de
la impresora.
2. Pngase en contacto con el Servicio tcnico de
Nova Biomedical si no se reconoce el papel de
la impresora.
905
La cubierta de la impresora est abierta La

cubierta de la impresora no se ha cerrado por
completo.
Solucin recomendada
1. Asegrese de que la cubierta de la impresora
est totalmente cerrada.
Nova Biomedical si no puede resolver el problema.
906
Impresora Ha ocurrido un error de impresora.

7.Problemas
Solucin recomendada
1. Verifique el suministro de papel de la impresora.
Elimine cualquier atasco de papel que pueda
haber sucedido.
Nova Biomedical si no puede resolver el problema.
7-7
6/9/14 7:57 AM

7.2.3 Cdigos de eventos de la tarjeta de microsensores
Cdigo
de
evento
1201
1209
1217
1225
1233
1241
1249
1257
1265
1289
1297
Pendiente
Pendiente de pH
Pendiente de pO2
Pendiente de pCO2
Pendiente de K
Pendiente de Na
Pendiente de Cl
Pendiente de Ca
Pendiente de Hct
Pendiente de glucosa
Pendiente de lactato
La diferencia medida
entre los estndares
de calibracin de los
analitos indicados
no ha cumplido con
las especificaciones
mnimas para un
sensor funcionando
adecuadamente durante
la ltima calibracin de
2 puntos.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la seccin 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Reemplace el cartucho calibrador.
5. Reemplace el sensor de referencia.
6. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
7-8
6/9/14 7:57 AM
1202
1210
1218
1226
1234
1242
1250
1258
1266
1290
1298
Sobrecarga
Sobrecarga de pH
Sobrecarga de pO2
Sobrecarga de pCO2
Sobrecarga de K
Sobrecarga de Na
Sobrecarga de Cl
Sobrecarga de Ca
Sobrecarga de Hct
Sobrecarga de Glu
Sobrecarga de Lac
Durante la ltima
calibracin o secuencia
de anlisis, la lectura del
sensor de los analitos
indicados excedi los
lmites del software.
Solucin recomendada
1205
1213
1221
1229
1237
1245
1253
1261
1269
1293
1301
Estabilidad
Estabilidad de pH
Estabilidad de pO2
Estabilidad de pCO2
Estabilidad de K
Estabilidad de Na
Estabilidad de Cl
Estabilidad de Ca
Estabilidad de Hct
Estabilidad de Glu
Estabilidad de Lac
Durante la ltima
calibracin o secuencia
de anlisis, el sensor de
los analitos indicados no
ha alcanzado un punto
final estable.

7.Problemas
Solucin recomendada
4. Reemplace el sensor de referencia.
7-9
6/9/14 7:57 AM

1206
1214
1222
1230
1238
1246
1254
1262
1270
1294
1302
Deriva del cero E

Deriva del cero E de pH
Deriva del cero E de pO2 E
Deriva del cero E de pCO2
Deriva del cero E de K
Deriva del cero E de Na
Deriva del cero E de Cl
Deriva del cero E de Ca
Deriva del cero E de Hct
Deriva del cero E de Glu
Deriva del cero E de Lac
Durante la ltima
secuencia de anlisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
la ltima calibracin
exitosa de 2 puntos.
Solucin recomendada
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3.2
1207
1215
1223
1231
1239
1247
1255
1263
1271
1295
1303
Deriva de A a A
Deriva de A a A de pH
Deriva de A a A de pO2
Deriva de A a A de pCO2
Deriva de A a A de K
Deriva de A a A de Na
Deriva de A a A de Cl
Deriva de A a A de Ca
Deriva de A a A de Hct
Deriva de A a A de Glu
Deriva de A a A de Lac
Durante la ltima
el funcionamiento
de los analitos
el anlisis anterior.
Solucin recomendada
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3.2
7-10
6/9/14 7:57 AM
1208
1216
1224
1232
1240
1248
1256
1264
1272
1296
1304
Deriva pendiente
Deriva pendiente de pH
Deriva pendiente de pO2
Deriva pendiente de
pCO2
Deriva pendiente de K
Deriva pendiente de Na
Deriva pendiente de Cl
Deriva pendiente de Ca
Deriva pendiente de Hct
Deriva pendiente de Glu
Deriva pendiente de Lac
Durante la ltima
el funcionamiento
de los analitos
el anlisis anterior.
Solucin recomendada
recalibre el analizador.
7.Problemas

7-11
6/9/14 7:57 AM

7.3 Resolucin de problemas de flujo
El analizador puede experimentar problemas de flujo como
resultado de aspirar cogulos de muestras de sangre completa
con mala heparinizacin. Si esto ocurriera, los operadores pueden
usar los siguientes procedimientos para limpiar el canal de flujo
del analizador y verificar que el analizador sea capaz de aspirar
desde la aguja muestreadora.
NOTA: Nova Biomedical recomienda pero no requiere el uso
de removedores de cogulos como medio eficaz de
evitar la aspiracin de cogulos en el canal de flujo del
analizador.
7.3.1 La herramienta de limpieza del canal de flujo

La herramienta de limpieza del canal de flujo consiste en una
jeringa de 30 mL y un adaptador especial para limpiar de manera
segura el canal de flujo cuando este se obstruye.
Figura 7.2. Herramienta de limpieza del canal de flujo
7-12
6/9/14 7:57 AM
La herramienta se puede usar con o sin el adaptador para limpiar
los canales de flujo de los componentes individuales. El adaptador
solo puede conectarse al sensor de referencia en una sola direccin
tal como se muestra. La tubera conectada al adaptador debe
apuntar hacia arriba para asegurarse de que no se comprima y
obture cuando se cierra la puerta de la tarjeta de microsensores.
Figura 7.3 La tubera conectada al adaptador apunta hacia arriba
7.3.2 Limpieza del canal de flujo

El canal de flujo del analizador se puede limpiar para eliminar
cogulos u otros residuos que puedan haber sido aspirados
en el sistema. El canal de flujo del analizador se puede limpiar
para eliminar cogulos u otros residuos que puedan haber sido
aspirados en el sistema.
A continuacin se indica el procedimiento recomendado para
limpiar el canal de flujo cuando sea necesario.
luego
.
2. Cuando la bomba deje de girar, abra la puerta del
analizador y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
3. Aspire una pequea cantidad de agua desionizada en
la herramienta de limpieza del canal de flujo.
4. Desconecte el arns de ls bomba W/R del sensor de
referencia.

7.Problemas
1. Desde la pantalla de inicio pulse
7-13
6/9/14 7:57 AM
Figura 7.4. Pantallas de limpieza del canal de flujo
5. Conecte la herramienta de limpieza al sensor de referencia

y cierre la puerta de la tarjeta de microsensores.
6. Usando una presin moderada, limpie cuidadosamente
el canal de flujo con
1-2 mL de agua
desionizada en un
recipiente ubicado
enfrente de la aguja
muestreadora.
7. Rellene la herramienta
de limpieza con aire
y limpie el canal de
flujo para eliminar
cualquier lquido que
pueda haber quedado.
8. D e s c o n e c t e
la
herramienta de
limpieza y vuelva a
unir el arns de la
bomba W/R al sensor
de referencia.
9. C i e r r e l a p u e r t a
de la tarjeta de
microsensores y pulse
Terminado.
10. Recalibre el analizador 3 veces.
Figura 7.5. Limpieza del canal de flujo en una gasa
7-14
6/9/14 7:57 AM
7.3.3 Limpieza de la aguja muestreadora/lnea S

La aguja muestreadora est diseada para impedir que cogulos
grandes y otros residuos avancen en el canal del flujo del analizador
si fuera posible. Como resultado, la aguja muestreadora puede
obstruirse y necesitar una limpieza manual para eliminar la
obstruccin.
A continuacin se indica el procedimiento recomendado para limpiar
obstrucciones de la aguja muestreadora y la lnea S.
luego
7.Problemas
2. Cuando la bomba deje de girar, abra la puerta del

analizador.
3. Aspire una pequea cantidad de agua desionizada en
la herramienta de limpieza del canal de flujo.
4. Desconecte cuidadosamente la aguja muestreadora/la
lnea S de la parte inferior del sensor de referencia.
5. Deslice la tubera de la herramienta de limpieza sobre
la aguja muestreadora extendida.
6. Usando una presin moderada, limpie pasando agua
a travs de la aguja muestreadora y la lnea S a
un recipiente o gasa
ubicado enfrente de
la lnea S.
7. Rellene la herramienta
de limpieza con aire
y limpie la aguja
muestreadora para
eliminar cualquier
lquido que pueda
haber quedado.
Terminado cuando
termine.
9. Recalibre el analizador
segn sea necesario.
Figura 7.6 Limpieza de la lnea S

7-15
6/9/14 7:57 AM

7.3.4 Prueba de Flujo
El siguiente procedimiento se puede utilizar para verificar si el
analizador es capaz de aspirar desde la aguja muestreadora. Use
este procedimiento junto con los procedimientos de limpieza para
limpiar obstrucciones y verificar el flujo.
luego
.
2. Una vez que la bomba se detenga y la aguja muestreadora
se haya extendido pulse
para desplazarse a la
pgina 2.
3. Llene un pequeo recipiente con agua desionizada y
sumerja la aguja muestreadora.
en el visor para comenzar el bombeo
4. Pulse
peristltico. El nivel de agua en el recipiente debe
descender rpidamente si el analizador est aspirando
correctamente.
5. Pulse el cono Terminado cuando termine.
6. Recalibre el analizador segn sea necesario.
Figura 7.7 Prueba de flujo
7-16
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A Anexo
El anexo A incluye especificaciones del analizador, informacin de
rendimiento, soluciones y reactivos, listas de partes de recambio,
informacin de referencia y la garanta para el analizador Stat
Profile Prime CCS.
A.1 Especificaciones
Rango de medicin:
pH
6.500 - 8.000
PCO2
3.0 - 200 mmHg
0.4 - 26.7 kPa
PO2
5.0 - 765 mmHg
0.66 - 102.0 kPa
Hct
12% - 70%
Na+
80 - 200 mmol/L
K+
1.0 - 20.0 mmol/L
Cl-
50 - 200 mmol/L
iCa
0.20 - 2.70 mmol/L
0.80 - 10.8 mg/dL
Glu
15 - 500 mg/dL
0.8 - 28 mmol/L
Lac
0.4 - 20.0 mmol/L
3.6 - 178.0 mg/dL
Anexo A

A-1
6/9/14 7:57 AM

Resolucin
Resultado calculado:
HCO3
0.1 mmol/L
TCO2
0.1 mmol/L
nCa++
0.10 mmol/L
BE-ecf
0.1 mmol/L
BE-b
0.1 mmol/L
SBC
0.1 mmol/L
O2Ct
0.1 mL/dL
1 mL/L
P50
0.1 mmHg
0.1 kPa
O2 Cap
0.1 mL/dL
1 mL/L
0.1 mmol/L
SO2%
0.1
Hb
0.1 g/dL
0.1 mmol/L
1 g/L
0.1 mmol/L
Hiato aninico 0.1 mmol/L

Con FiO2 introducido:
A
0.1 mmHg
0.1 kPa
AaDO2
0.1 mmHg
0.1 kPa
a/A
0.1
PO2/FiO2
0.1 mmHg
RI
0.1
Muestras aceptables:
0.1 kPa
Sangre completa (heparinizada)
Volumen de la muestra, capilar o jeringa:

Gases en sangre y electrolito 100 L

Gases en sangre, electrolito, metabolito 100 L
Barmetro 400 - 800 1 mmHg, precisin 1,5%
A-2
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.1.1
Control de calidad (CC)
Los establecimientos de salid deberan cumplir con pautas

federales, estatales y locales para poner a prueba los materiales
de control de calidad. Como mnimo, Nova Biomedical recomienda
que cada laboratorio lleve a cabo los siguientes procedimientos
de CC (CC automtico del cartucho o CC de ampolla externa) en
cada Analizador:
Durante cada 8 horas de la prueba, analice un nivel de
control.
Analice los 3 niveles durante cada da de funcionamiento.
Despus del mantenimiento del sistema, cumpla con
pautas de buenas prcticas de laboratorio para realizar
anlisis de control de calidad.
PRECAUCIN:
El rendimiento de los sensores puede
verse afectado por el uso de controles que
no sean de Nova Prime CCS. Si desea ms
informacin, contacte a Nova Biomedical.
Cuando se instala un nuevo nmero de lote de CC automtico de
cartuchos, el nmero de lote anterior se hace inactivo. Por ende,
no se pueden ejecutar lotes en forma paralela para validar el nuevo
lote con respecto al viejo alternando cajas en la misma unidad.
Recomendacin de Nova: Todos los controles de Nova vienen con
un folleto instructivo sobre el producto. Este folleto del producto
contiene los rangos de valores objetivo para cada nivel del CC. La
recomendacin de Nova para la conversin a un nuevo nmero
de lote es utilizar los niveles del rango que figuran en el folleto
del producto durante los primeros 30 das o hasta que se hayan
recogido datos suficientes para establecer nuevos valores objetivo.
Despus de reunir los datos suficientes, se pueden introducir en
el analizador los valores y rangos establecidos.
Mtodo alternativo: Si este mtodo es inadecuado, Nova recomienda
utilizar los controles externos ejecutados en paralelo y superpuestos
con el recambio del producto incorporado. Este mtodo ofrece
continuidad para controlar el rendimiento durante el perodo de
recambio. El control del CC externo se puede realizar utilizando
el programa de CC del analizador.
Anexo A

A-3
6/9/14 7:57 AM

A.1.2 Especificidad analtica
Se realiz un estudio de interferencia conforme a la pauta EP7-A2
de CLSI. El estudio ha utilizado muestras enriquecidas y diluidas
que contenan material con potencial de causar interferencias
para pH, PO2, PCO2, Na, K, iCa, Cl, glucosa y lactato a niveles
fisiolgicamente normales. Cada muestra que contena la sustancia
interfiriente se ha evaluado frente a una muestra de referencia sin la
sustancia interfiriente. Las sustancias potencialmente interfirientes
se han seleccionado para la prueba basndose en un potencial
conocido de interferencia con la metodologa de prueba. La siguiente
tabla representa las sustancias que se han probado sin demostrar
un efecto clnicamente significativo en los resultados de la prueba:
Sustancias
interfirientes
Mayor concentracin
probada
Analito(s)
probado(s)
Acetaminofeno
20.0 mg/dL
Glu, Lac
Acetoacetato
2.0 mmol/L
pH, Na, K, iCa, Cl,

Glu, Lac
cido acetilsaliclico
3.62 mmol/L
Na, K, Cl, Glu, Lac
Cloruro de amonio
107.0 mol/L
Na, K, Cl, iCa, Glu,

Lac
cido ascrbico
50 mg/dL
Cl, Glu, Lac
Cloruro de benzalconio 10.0 mg/L
pH, Na, K, Cl, iCa,

Glu, Lac
BetaHidroxibutirato
2.0 mmol.L
Glu, Lac
Bilirrubina
20.0 mg/dL
Hct, pH, PCO2, PO2,

Na,K,Cl,iCa,Glu,Lac
Cloruro de calcio
2.0 mmol/L
pH,PCO2,PO2,Na,K
D-Galactosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Dobutamina
2.0 mg/dL
pH,Na,K,iCa,Glu, Lac
Clorhidrato de dopamina 5.87 mol/L
Glu, Lac
EDTA
3.4 umol/L
Glu, Lac
Etanol
86.8 mmol/L
Glu,Lac,pH,PCO2,
PO2
Fluorescena
1.0 mmol/L
PCO2, PO2
Fluoruro
105 mol/L
Glu, Lac
Glucosa
1,000 mg/dL
Lac
cido gliclico
1 mmol/L
Glu
A-4
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Sustancias
interfirientes
Mayor concentracin
probada
Analito(s)
probado(s)
Glucosamina
30.0 mol/L
Glu, Lac
Hemoglobina
2.0 g/L
Hct, pH, PCO2, PO2,

Na,K,Cl iCa, Glu, Lac
Heparina
100 IU/mL
Glu, Lac, Hct
Ibuprofeno
2.4 mmol/L
Na, K, iCa, Cl, Glu,

Lac
Intralpido
10.0 mg/mL
Hct, pH, PCO2, PO2,

Na,K,Cl iCa, Glu, Lac
Lactato de litio
6.6 mmol/L
Na, K, iCa, Glu
Cloruro de magnesio
15.0 mmol/L
Na, Cl
Maltosa
13.0 mmol/L
Glu, Lac
Manosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Perclorato
1.0 mmol/L
iCa
Cloruro de potasio
5.0 mmol/L
pH, PCO2, PO2, iCa

Cl, Glu, Lac
Piruvato
309 mol/L
Glu, Lac
cido saliclico
4.34 mmol/L
Na, K, Cl, Glu, Lac
Bromuro de sodio
37.5 mmol/L
pH, K, iCa, Lac
Cloruro de sodio
10.0 mmol/L
pH, PCO2, PO2, iCa
Citrato de sodio
12.0 mmol/L
Cl, Glu, Lac
Oxalato de sodio
500 mg/dL
Cl, Glu, Lac
Salicilato de sodio
50.0 mg/dL
Glu
Tiocianato
6.8 mmol/L
Lac
Urea
40.0 mg/dL
Lac
cido rico
1.4 mmol/L
Lac
Xilosa
25.0 mg/dL
Glu, Lac
Cloruro de zinc
1.3 mg/dL
Na, K, iCa

Anexo A
Tiocianato de potasio 2,064 mol/L
A-5
6/9/14 7:57 AM

La siguiente tabla representa las sustancias que se ha probado
que tienen un efecto clnicamente significativo en los resultados
de la prueba:
Parmetro
Cloruro
Sustancias
interfirientes
Bromuro
Tiocianato
Calcio
ionizado
MgCl2
Glucosa
Hidroxiurea
Lactato
Hct
Concentracin
de sustancia
interfiriente
Interferencia
2.5 mmol/L
No se observan interferencias
5.0 mmol/L
Sesgo del 12.7%
3.4 mmol/L
5.1 mmol/L
Sesgo del 15.2%
3.75 mmol/L
7.50 mmol/L
Sesgo del 13.5%
0.2 mg/dL
0.4 mg/dL
Sesgo del 19.2%
Oxalato
125 mg/dL
250 mg/dL
Sesgo del -10.9%
Tiocianato
1.7 mmol/L
3.4 mmol/L
Sesgo del 10.0%
cido gliclico
0.0 mmol/L
0.25 mmol/L
Sesgo del 11.7%
Hidroxiurea
0.0 mg/dL
0.2 mg/dL
Sesgo del 20.1%
Albmina
2.8 g/dL
5.7 g/dL
Sesgo del 12.7%
Hemlisis
5%
10%
Sesgo del -10.7%
986.4 mg/dL
Triglicridos
Recuento de
glbulos blancos
1233 mg/dL
Sesgo del 12.9%
>50,000 WBC/
L
Puede aumentar el valor de Hct
A.2 Estudios de rendimiento analtico

Tres analizadores Stat Profile Prime CCS han sido comparados
con 2 analizadores Stat Profile pHOx Ultra en un entorno de
laboratorio por profesionales de la salud. El protocolo consisti
en anlisis con precisin intraserial, anlisis con precisin diaria,
validacin de linealidad y estudios de comparacin de mtodos
comparando el rendimiento de los analizadores Stat Profile Prime
CCS ante los analizadores Stat Profile pHOx Ultra.
A-6
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Estudio comparativo de mtodos
Se han analizado por duplicado muestras de sangre arterial
completa heparinizada descartadas de pacientes hospitalizados en
los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS y en los 2 analizadores
de referencia Stat Profile pHOx Ultra. La cantidad de muestras
por anlisis y el nmero total de anlisis diarios dependa de la
disponibilidad de las muestras de sangre en cualquier da dado de
la prueba. Algunas de las muestras de sangre completa han sido
tonometradas, enriquecidas o diluidas con solucin salina para
cubrir el rango de medicin analtica para todos los analitos. La
cantidad de puntos de datos (N) vara para cada parmetro debido
a errores, estados de calibracin del instrumento o volumen de
muestra insuficiente para completar el anlisis.
Se han analizado un mnimo de 150 muestras de sangre completa
para cada parmetro en dispositivos de recoleccin en forma de
jeringas. Las muestras se analizaron en cada analizador Stat
Profile Prime CCS y en cada uno de los analizadores pHOx Ultra.
Los resultados de cada analizador Stat Profile Prime CCS se
compararon con el promedio de los dos resultados del mtodo
comparativo pHOx Ultra.
Se ha analizado un mnimo de 100 muestras de sangre completa
para cada parmetro en tubos de recoleccin capilar. Cada
muestra se ha analizado una vez desde un envase capilar en cada
analizador Stat Profile Prime CCS y luego inmediatamente se ha
analizado como una muestra de jeringa en el mismo analizador
Stat Profile Prime CCS. El resultado de la prueba con capilar se
ha comparado con el resultado de la prueba con jeringa de cada
sistema de prueba.

Anexo A
Resultados del grfico de desviacin

El clculo de desviacin de la comparacin de mtodos se ha
efectuado usando la norma EP09-A2 de CLSI como documento
de referencia. Los grficos de desviacin para cada parmetro
estn resumidos e incluyen lneas de lmite que representan el
Intervalo de Confianza del 95% a lo largo del rango de medicin
basada en cada parmetro entre el rendimiento diario (+/- 2SD)
del analizador o el CV% (lo que sea mayor). Cada grfico de
desviacin representa a los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS
en comparacin con el resultado promedio de los 2 analizadores
Stat Profile pHOx Ultra. Se han anotado las concentraciones altas
y bajas mdicamente relevantes.
A-7
6/9/14 7:57 AM
Diferencias de Stat Profile Prime
Figura 1
Grfico de desviacin de pH
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Niveles de decisiones mdicas
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra
Diferencias de Stat Profile Prime (mmHg)
Figura 2
Grfico de desviacin de pCO2
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmHg)
A-8
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Diferencias de Stat Profile Prime (mmHg)
Figura 3
Grfico de desviacin de pO2
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmHg)
Diferencias de Stat Profile Prime (%)
Figura 4
Grfico de desviacin de Hct
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (%)
Anexo A

A-9
6/9/14 7:57 AM
Diferencias de Stat Profile Prime (mmol/L)
Figura 5
Grfico de desviacin de Na
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mmol/L)
Figura 6
Grfico de desviacin de K
A-10
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Figura 7
Grfico de desviacin de Ca
Figura 8
Grfico de desviacin de CI
Anexo A

A-11
6/9/14 7:57 AM
Diferencias de Stat Profile Prime (mg/dL)
Figura 9
Grfico de desviacin de Glucosa
Resultado promedio del Stat Profile pHOx Ultra (mg/dL)
Figura 10
Grfico de desviacin de lactato
A-12
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resultados del estudio comparativo de mtodos con jeringa
en comparacin con resultados de Stat Profile pHOx Ultra
N de
Test
N total de
Analizador
muestras
Parameter
muestras
alteradas
pH
PCO2
PO2
Hct
Na
iCa
Cl
Glu
Pendiente
Interseccin
#1
172
40
6.523 - 7.862 0.9976 0.0099 0.9985
#2
170
38
6.519 - 7.875 0.9977 0.0106 0.9990
#3
168
41
6.520 - 7.953 1.0018 -0.0225 0.9989
#1
179
34
3.4 - 200.0 0.9854 0.9344 0.9977
#2
181
29
3.1 - 192.6 1.0091 0.1547 0.9920
#3
176
32
3.3 - 199.10 1.0019 1.1679 0.9980
#1
177
43
26.9 - 586.3 1.0046 -1.2710 0.9986
#2
167
43
29.5 - 593.2 0.9897 1.4508 0.9988
#3
180
42
31.3 - 587.6 1.0035 0.5961 0.9990
#1
174
22
12 - 70
1.0445 -1.9271 0.9889
#2
170
24
12 - 68
1.0007 -0.6236 0.9871
#3
164
19
13 - 70
1.0207 -0.9936 0.9895
#1
180
30
85.5 - 195.7 1.0189 -2.2841 0.9955
#2
186
29
85.1 - 196.7 1.0109 -2.0438 0.9960
#3
181
31
85.0 - 198.2 1.0278 -3.5873 0.9961
#1
179
26
1.11 - 19.75 1.0163 -0.0371 0.9996
#2
182
25
1.11 - 19.54 1.0138 -0.0619 0.9995
#3
183
25
1.12 - 19.79 1.0272 -0.0769 0.9995
#1
181
25
0.25 - 2.48 0.9880 0.0457 0.9974
#2
180
25
0.25 - 2.42 0.9752 0.0432 0.9958
#3
179
25
0.25 - 2.52 1.0059 0.0345 0.9962
#1
186
39
52.8 - 189.3 1.0003 1.0158 0.9955
#2
183
40
54.1 - 190.6 0.9952 0.6980 0.9787
#3
180
37
51.0 - 179.5 0.9569 4.4537 0.9944
#1
181
22
35 - 432
0.9987 1.1978 0.9960
#2
184
22
39 - 466
1.0005 0.6501 0.9940
#3
185
24
39 - 474
1.0007 -2.6844 0.9892
#1
182
25
0.4 - 17.8
0.9841 0.0937 0.9974
#2
182
26
0.5 - 20.0
1.0463 -0.0577 0.9959
#3
182
26
0.4 - 18.7
1.0101 -0.0342 0.9946

Anexo A
Lac
Rango de
muestras
A-13
6/9/14 7:57 AM

Resultados del estudio comparativo de mtodos con jeringa
en comparacin con resultados de capilares
Datos de rendimiento del analizador individual
Comparacin de capilar frente a jeringa
Parmetro Analizador
N total de
muestras
Rango de
muestras
Pendiente
Interseccin
pH
#1
100
6.787 - 7.683
1.0094
-0.0721
0.9988
Unidades
de pH
#2
100
6.820 - 7.669
1.0157
-0.1176
0.9986
#3
100
6.806 - 7.668
1.0097
-0.0714
0.9989
PCO2
#1
100
17.7 - 111.0
1.0026
-0.4347
0.9989
mmHg
#2
100
19.6 - 103.7
0.9939
-0.1404
0.9981
#3
100
18.0 - 123.2
0.9897
-0.1897
0.9991
PO2
#1
100
25.5 - 435.2
0.9942
2.1791
0.9996
mmHg
#2
100
25.1 - 399.1
1.0082
0.3311
0.9994
#3
100
25.6 - 442.7
0.9944
2.2551
0.9994
#1
100
14 - 69
1.0013
0.0485
0.9963
Hct
%
#2
100
14 - 66
0.9863
0.6676
0.9960
#3
100
13 - 67
1.0161
-0.4917
0.9950
Na
#1
100
85.0 - 198.1
0.9995
-0.1711
0.9978
mmol/L
#2
100
85.0 - 192.0
1.0016
-0.4681
0.9988
#3
100
85.0 - 194.7
0.9926
0.9061
0.9987
#1
100
2.70 - 19.37
0.9966
0.0934
0.9996
mmol/L
#2
100
2.63 - 19.36
0.9933
0.0872
0.9996
#3
100
2.64 - 19.48
1.0042
0.0375
0.9995
#1
98
0.33 - 2.76
1.0228
-0.0603
0.9855
iCa
mmol/L
#2
98
0.32 - 2.70
0.9995
-0.0140
0.9826
#3
99
0.34 - 2.52
1.0308
-0.0542
0.9803
Cl
#1
100
55.8 - 197.1
0.9897
0.1776
0.9997
mmol/L
#2
100
51.0 - 184.1
0.9921
-0.0870
0.9988
#3
100
54.1 - 199.3
0.9905
0.9342
0.9978
Glu
#1
100
17 - 488
0.9855
-0.4734
0.9998
mg/dL
#2
100
19 - 491
0.9919
-0.5176
0.9998
#3
100
21 - 489
0.9813
0.2346
0.9999
#1
100
1.1 - 18.1
1.0034
0.0120
0.9994
Lac
mmol/L
#2
100
1.2 - 19.9
1.0030
-0.0057
0.9995
#3
100
1.2 - 19.5
0.9911
-0.0010
0.9994
A-14
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Precisin analtica o repetibilidad
Rendimiento de la precisin intraserial del control de calidad
El protocolo ha consistido en 20 rplicas por rango para cada uno
de los 3 materiales diferentes de control de calidad en cada uno
de los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS. Se han calculado el
promedio, SD, CV% y N para cada analizador por cada nivel de
control de calidad y parmetro. Se calcul el promedio combinado
para SD, CV% y N de los 3 analizadores para cada nivel de control
de calidad.
Rendimiento de la precisin intraserial de sangre completa
Se han calculado estimaciones de la precisin intraserial de sangre
completa en modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se ha
analizado sangre completa tonometrada 20 veces en 3 analizadores
Stat Profile Prime para un total de 20 resultados por analizador.
Se ha calculado el anlisis estadstico para cada analizador, tanto
en modo jeringa como en modo capilar.
Anexo A

A-15
6/9/14 7:57 AM

Control de calidad de Stat Profile Prime - Nivel 1
Resumen de la precisin intraserial
Parmetro
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.165
7.161
7.167
7.165
Unidades
de pH
SD
0.001
0.001
0.001
0.003
PCO2
Media
56.7
56.0
56.3
56.3
mmHg
SD
0.2
0.2
0.1
0.3
CV%
0.4
0.4
0.3
0.6
Media
70.1
70.4
70.5
70.3
PO2
mmHg
SD
0.3
0.5
0.4
0.4
CV%
0.5
0.8
0.6
0.6
Hct
Media
38
38
38
38
SD
0.5
0.4
0.3
0.5
CV%
1.32
1.05
0.79
1.32
Na
Media
158.1
157.5
158.7
158.1
mmol/L
SD
0.1
0.4
1.4
0.9
CV%
0.1
0.2
0.9
0.6
Media
5.80
5.84
5.81
5.82
K
mmol/L
SD
0.00
0.02
0.03
0.03
CV%
0.08
0.31
0.54
0.45
iCa
Media
1.51
1.52
1.52
1.52
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.33
0.36
0.30
0.37
Cl
Media
131.0
133.3
130.8
131.7
mmol/L
SD
0.1
0.4
0.1
1.2
CV%
0.1
0.3
0.1
0.9
Glu
Media
74
71
74
73
mg/dL
SD
0.0
0.3
0.0
1.5
CV%
0.0
0.4
0.0
2.0
Lac
Media
0.9
0.8
0.8
0.8
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.1
CV%
2.5
1.1
1.3
7.4
A-16
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Parmetro
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.361
7.360
7.362
7.361
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
41.6
41.3
41.6
41.5
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
0.3
CV%
0.7
0.8
0.7
0.8
Media
108.8
109.6
109.6
109.4
PO2
mmHg
SD
0.6
1.4
0.3
0.9
CV%
0.5
1.3
0.3
0.9
Hct
Media
55
55
55
55
SD
0.5
0.3
0.3
0.4
CV%
0.91
0.55
0.55
0.72
Na
Media
140.2
140.1
140.0
140.1
mmol/L
SD
0.1
0.2
0.6
0.4
CV%
0.1
0.1
0.5
0.3
Media
3.84
3.81
3.80
3.82
K
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.02
0.02
CV%
0.43
0.33
0.41
0.53
iCa
Media
0.97
0.97
0.98
0.97
mmol/L
SD
0.01
0.00
0.01
0.01
CV%
0.92
0.50
0.52
0.68
Cl
Media
102.3
102.2
101.8
102.1
0.4
mmol/L
Glu
mg/dL
SD
0.5
0.2
0.1
CV%
0.4
0.2
0.1
0.4
Media
200
202
198
200
SD
1.1
1.1
0.8
1.9
CV%
0.5
0.5
0.4
0.9
Lac
Media
2.6
2.6
2.6
2.6
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.7
Anexo A

A-17
6/9/14 7:57 AM

Parmetro
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.596
7.597
7.594
7.596
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
23.6
23.7
23.8
23.7
mmHg
SD
0.3
0.3
0.4
0.3
CV%
1.2
1.2
1.5
1.3
Media
142.2
138.7
142.3
141.1
PO2
mmHg
SD
0.7
0.6
0.3
1.8
CV%
0.5
0.4
0.2
1.3
Hct
Media
69
68
69
69
SD
0.5
0.5
0.5
0.5
CV%
0.72
0.74
0.72
0.72
Na
Media
120.4
120.5
120.2
120.4
mmol/L
SD
0.1
0.3
0.3
0.3
CV%
0.1
0.2
0.3
0.2
Media
1.88
1.86
1.86
1.86
K
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.64
0.46
0.24
0.64
iCa
Media
0.52
0.52
0.53
0.52
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
0.00
CV%
0.90
0.43
0.42
0.95
Cl
Media
84.7
84.6
84.9
84.8
mmol/L
SD
0.5
0.4
0.1
0.4
CV%
0.6
0.4
0.1
0.4
Media
320
322
321
321
Glu
mg/dL
Lac
SD
1.0
0.9
1.0
1.4
CV%
0.3
0.3
0.3
0.4
Media
6.4
6.4
6.5
6.4
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.4
mmol/L
A-18
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resumen de precisin intraserial de Stat Profile Prime
Sangre completa Capilar
Parmetro
n = 20
Analizador N1 Analizador N2 Analizador N3
pH
Media
7.388
7.426
7.403
Unidades
de pH
SD
0.004
0.003
0.004
PCO2
Media
34.5
35.6
36.8
mmHg
SD
0.5
0.7
0.6
CV%
1.6
1.9
1.7
PO2
Media
119.0
123.2
123.3
mmHg
SD
0.9
0.8
0.8
CV%
0.8
0.7
0.7
Hct
Media
47
46
47
SD
0.6
0.9
1.0
CV%
1.28
1.96
2.13
Na
Media
146.7
144.3
146.0
mmol/L
SD
0.9
0.7
0.9
CV%
0.6
0.5
0.6
Media
3.84
3.79
3.74
mmol/L
SD
0.07
0.06
0.05
CV%
1.73
1.59
1.45
iCa
Media
1.06
1.02
1.02
mmol/L
SD
0.02
0.04
0.03
CV%
2.05
4.12
2.59
Cl
Media
109.8
108.1
110.4
mmol/L
SD
0.3
0.6
0.3
CV%
0.3
0.6
0.3
Glu
Media
81
108
91
mg/dL
SD
1.4
1.9
1.6
CV%
1.7
1.8
1.8
Lac
Media
5.6
3.1
4.4
mmol/L
0.1
0.1
0.1
1.9
4.6
2.3
Anexo A
SD
CV%

A-19
6/9/14 7:57 AM

Sangre completa Jeringa
Parmetro
n = 20
pH
Media
7.285
7.294
7.290
Unidades
de pH
SD
0.003
0.003
0.003
PCO2
Media
48.1
47.3
46.2
mmHg
SD
0.8
0.7
0.5
CV%
1.6
1.4
1.2
PO2
Media
68.9
68.2
67.8
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.5
0.4
0.5
Hct
Media
42
42
41
SD
0.8
0.2
0.4
CV%
1.9
0.48
0.98
Na
Media
140.5
140.4
139.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.2
CV%
0.2
0.2
0.1
Media
3.75
3.72
3.70
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.01
CV%
0.59
0.33
0.26
iCa
Media
1.21
1.20
1.18
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
CV%
0.38
0.40
0.37
Cl
Media
104.3
103.8
104.3
mmol/L
SD
0.6
0.4
0.8
CV%
0.6
0.4
0.7
Glu
Media
63
65
63
mg/dL
SD
0.9
0.8
1.0
CV%
1.4
1.2
1.6
Lac
Media
4.9
4.7
4.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
1.4
1.2
1.8
A-20
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Rendimiento de imprecisin total de la solucin de CC y de
linealidad
Se han calculado estimaciones de la imprecisin total para los
analizadores Stat Profile Prime CCS analizando las siguientes
soluciones en duplicado durante un perodo de 20 das: 2 rangos
por da para un total de 40 rangos.
Material de control de calidad: 3 niveles para cada
parmetro en modo CC.
Estndares de linealidad: 5 niveles para cada parmetro
en modo CC.
Rendimiento de precisin intraserial de sangre completa
Se ha determinado la precisin intraserial de sangre completa en
modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se analiz sangre
completa tonometrada en triplicado en 3 analizadores Stat Profile
Prime en 10 rangos separados para un total de 30 resultados
por analizador. Se han calculado anlisis estadsticos para cada
analizador tanto para el modo jeringa como para el modo capilar.
Resultados de imprecisin total
Datos de precisin de pH
N
CC Nivel 1
7.164
240
0.002
---
0.002
---
CC Nivel 2
7.362
240
0.000
---
0.001
---
CC Nivel 3
7.596
240
0.000
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 1
6.899
240
0.003
---
0.005
---
Estndar de
linealidad 2
7.186
240
0.001
---
0.003
---
Estndar de
linealidad 3
7.444
240
0.001
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 4
7.615
240
0.001
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 5
7.817
240
0.002
---
0.004
---

SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Anexo A
Muestra
Combinados
Media
A-21
6/9/14 7:57 AM

Datos de precisin de PCO2
Muestra
Combinados
Media
(mmHg)
CC Nivel 1
58.4
240
0.58
1.00
1.33
2.28
CC Nivel 2
41.9
240
0.06
0.13
0.53
1.26
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
23.0
240
0.07
0.29
0.42
1.83
76.6
240
0.46
0.60
2.22
2.90
61.4
240
0.19
0.31
1.32
2.16
41.0
240
0.36
0.88
0.59
1.44
25.3
240
0.06
0.23
0.51
2.02
17.3
240
0.10
0.56
0.83
4.82
SD
%CV
(Sr)
(St)
Datos de precisin de PO2

Muestra
Combinados
Media
(mmHg)
SD
%CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
70.2
240
0.84
1.19
2.02
2.88
CC Nivel 2
110.1
240
0.55
0.50
1.16
1.05
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
143.8
240
0.39
0.27
1.21
0.84
21.6
240
1.45
6.73
2.68
12.43
60.6
240
1.07
1.77
2.96
4.88
107.2
240
0.98
0.91
2.23
2.08
158.9
240
0.69
0.44
2.41
1.52
453.9
240
3.92
0.86
14.33
3.16
Datos de precisin de Hct

Muestra
Combinados
Media (%)
SD
%CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
37.9
240
0.44
1.15
0.81
2.15
CC Nivel 2
55.0
240
0.20
0.37
0.32
0.58
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
68.6
240
0.18
0.26
0.43
0.63
73.4
240
0.30
0.41
0.43
0.59
58.5
240
0.38
0.65
0.44
0.74
55.3
240
0.29
0.52
0.41
0.73
36.4
240
0.34
0.93
0.45
1.24
27.7
240
0.38
1.37
0.48
1.73
A-22
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Datos de precisin de Na
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
SD
%CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
158.3
240
0.56
0.35
0.68
0.43
CC Nivel 2
140.1
240
0.12
0.09
0.25
0.18
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
120.2
240
0.08
0.07
0.18
0.15
89.7
240
0.45
0.50
0.56
0.62
116.1
240
0.25
0.21
0.52
0.45
132.0
240
0.53
0.40
0.71
0.54
154.5
240
0.40
0.26
0.63
0.41
163.7
240
0.43
0.26
0.80
0.49
Datos de precisin de K
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
5.81
240
0.020
0.34
0.03
0.48
CC Nivel 2
3.81
240
0.005
0.14
0.01
0.36
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
1.87
240
0.002
0.13
0.02
0.97
11.70
240
0.041
0.35
0.07
0.59
1.91
240
0.006
0.32
0.02
0.92
4.36
240
0.014
0.32
0.02
0.55
6.38
240
0.024
0.38
0.04
0.63
1.60
240
0.006
0.40
0.02
1.23
SD
%CV
(Sr)
(St)
Datos de precisin de iCa

Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
1.51
240
0.007
0.45
0.02
1.13
CC Nivel 2
0.97
240
0.002
0.22
0.00
0.43
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
0.53
240
0.001
0.23
0.01
1.85
2.81
240
0.031
1.09
0.05
1.78
1.44
240
0.004
0.26
0.01
0.53
1.06
240
0.002
0.21
0.01
0.63
0.51
240
0.001
0.14
0.01
1.31
0.17
240
0.001
0.58
0.01
6.38
Anexo A
SD
%CV
(Sr)
(St)
A-23
6/9/14 7:57 AM

Datos de precisin de CI
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
SD
%CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
131.5
240
0.57
0.43
2.30
1.75
CC Nivel 2
103.0
240
0.72
0.70
1.52
1.48
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
86.1
240
0.27
0.32
1.38
1.60
73.5
240
0.15
0.21
1.26
1.71
82.6
240
0.10
0.12
0.67
0.82
100.5
240
0.11
0.11
0.67
0.66
124.5
240
0.11
0.09
1.45
1.17
133.5
240
0.13
0.10
2.04
1.53
Datos de precisin de glucosa
Combinados
Media
1.28
1.79
1.69
2.37
CC Nivel 2
196.9
240
0.81
0.41
1.33
0.67
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
318.6
240
2.32
0.73
3.31
1.04
378.0
240
5.31
1.41
14.89
3.94
67.4
240
0.60
0.88
2.46
3.64
179.7
240
1.64
0.91
3.79
2.11
260.0
240
1.92
0.74
5.50
2.11
Muestra
CC Nivel 1
(mg/dL)
71.3
240
SD
%CV
(Sr)
(St)
n/a
Datos de precisin de lactato

Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
0.79
240
0.022
2.77
0.03
3.58
CC Nivel 2
2.60
240
0.012
0.47
0.01
0.54
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
6.38
240
0.023
0.35
0.06
0.87
13.36
240
0.229
1.71
0.79
5.91
0.67
240
0.013
1.97
0.08
12.71
2.53
240
0.022
0.87
0.07
2.88
6.59
240
0.056
0.85
0.26
3.92
10.51
240
0.086
0.82
0.45
4.26
SD
%CV
(Sr)
(St)
A-24
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Sangre completa Jeringa
Precisin de rango a rango
Parmetro
n = 30
pH
Media
7.406
7.407
7.409
Unidades
de pH
SD
0.006
0.005
0.008
PCO2
Media
43.7
43.2
42.1
mmHg
SD
1.4
1.2
2.1
CV%
3.1
2.8
4.9
PO2
Media
27.6
28.4
30.0
mmHg
SD
0.5
1.5
0.3
CV%
1.9
5.2
1.0
Hct
Media
48
47
48
SD
0.7
0.7
0.9
CV%
1.46
1.49
1.88
Na
Media
140.2
141.6
140.4
mmol/L
SD
0.4
0.6
0.6
CV%
0.3
0.4
0.4
Media
4.15
4.15
4.18
mmol/L
SD
0.03
0.04
0.05
CV%
0.80
0.90
1.30
iCa
Media
1.22
1.24
1.22
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
CV%
0.60
0.60
1.20
Cl
Media
107.5
106.4
107.4
mmol/L
SD
0.3
0.5
0.4
CV%
0.3
0.4
0.4
Glu
Media
106
104
108
mg/dL
SD
3.1
2.7
2.9
CV%
2.9
2.6
2.7
Media
1.2
1.3
1.3
SD
0.1
0.0
0.1
CV%
6.8
3.6
5.9
Anexo A
Lac
mmol/L

A-25
6/9/14 7:57 AM

Sangre completa Capilar
Precisin de rango a rango
Parmetro
n = 30
pH
Media
7.385
7.423
7.377
Unidades
de pH
SD
0.010
0.009
0.007
PCO2
Media
32.5
33.4
33.7
mmHg
SD
0.8
1.1
0.9
CV%
2.5
3.4
2.6
PO2
Media
97.8
95.4
95.2
mmHg
SD
1.3
1.2
0.9
CV%
1.4
1.3
1.0
Hct
Media
49
47
44
SD
1.3
0.4
0.8
CV%
2.65
0.85
1.82
Na
Media
144.0
141.3
140.8
mmol/L
SD
0.8
0.6
0.4
CV%
0.6
0.4
0.3
Media
4.15
3.81
3.65
mmol/L
SD
0.02
0.10
0.04
CV%
0.58
2.69
0.98
iCa
Media
1.12
1.10
1.10
mmol/L
SD
0.01
0.02
0.02
CV%
1.11
1.91
1.68
Cl
Media
110.5
106.7
108.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.3
0.3
0.3
Glu
Media
82
84
82
mg/dL
SD
2.5
2.4
2.1
CV%
3.0
3.0
2.0
Lac
Media
1.8
1.9
1.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
5.0
5.5
5.7
A-26
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.3 Cartucho del calibrador

Adems de los calibradores y soluciones, el cartucho calibrador
tiene una bolsa de residuos incorporada para la eliminacin segura
de los desechos.
A.3.1
Cumplimiento de normas y controles de los calibradores
Los analitos qumicos cumplen con las normas de materiales de

referencia del NIST. SO2 cumple con las normas de tonometra.
Anexo A

A-27
6/9/14 7:57 AM

A.4 Valores de referencia
Cada laboratorio debe estipular y mantener sus propios valores
de referencia. Los valores aqu indicados deben usarse slo como
una gua.
______________________________________________________
Tabla A.1 Valores de referencia1,2,6
Prueba Valor
pH
7,35 - 7,45
PCO2
35 - 45 mmHg
PO2
83 - 108 mmHg
Hematocrito (Hct)
(Hombre)
(Mujer)
39 - 49%
35 - 45%

Sodio2
136 - 146 mmol/L
Potasio2
3,5 - 5,1 mmol/L
Cloruro2
98 - 106 mmol/L
Glucosa2

Lactato4,5
65 - 95 mg/dL
0,7 - 2,5 mmol/L
Calcio3
1,09 - 1,30 mmol/L
______________________________________________________
A-28
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Referencias:
1.
Statland, Bernard. 1987. Clinical Decisions Levels for Lab Tests,

Medical Economics Books.
2.
Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1994. Tietz Textbook
of Clinical Chemistry. Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
3.
Kost, G.T. 1993. The Significance of Ionized Calcium in Cardiac

and Critical Care. Arch. Pathol. Lab Med. Vol. 117: pp 890-896.
4.
Toffaletti, J., Hammes, M. E., Gray, R., Lineberry, B., and

Abrams, B. 1992. Lactate Measured in Diluted and Undiluted
Whole Blood and Plasma: Comparison of Methods and Effect
of Hematocrit. Clinical Chemistry, Vol. 38, No. 12.
5.
Bernstein, W.K., Aduen, J., Bhatiani, A., Kerzner, R., Davison,

L., Miller, C., and Chernow, B. 1994. Simultaneous Arterial and
Venous Lactate Determinations in Critically Ill Patients. Critical
Care Medicine, Vol. 22.
6.
Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 5th
ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
Anexo A

A-29
6/9/14 7:57 AM

A.5 Cmo realizar un pedido
Analizador Stat Profile Prime CCS estn disponibles en Nova
Biomedical.
DESCRIPCIN................................................................................... Parte #
Ampuled Control ABG/CCS, Prime....................................52714
Auto QC Cartridge CCS, Prime 300 Sample.....................52864
Backup Power Supply, 120V Prime....................................53727
Backup Power Supply, 230V Prime....................................53726
Calibrator Cartridge CCS 100 Sample, Prime....................52862
Calibrator Cartridge CCS Comp 100 Sample, Prime........... 52861
Calibrator Flush Fixture, Stat Profile Prime........................52865
Control Flush Fixture, CCX, pHOx/Basic/Plus/L/C/M............ 24819
Flowpath Flush Tool...........................................................53443
Kit Clot Catcher Capillary 250............................................38846
Kit Clot Catcher Syringe CCX 200.....................................38883
Linearity Standard Set A Levels 1,2,3,4 Multipack............. 25217
Prime Cart..........................................................................53367
Probe S Line 100 L Prime CCS........................................52582
Pump Harness, Prime........................................................52484
Reference Cartridge, Prime...............................................42043
Safety Sample Port 5 Pk, Prime CCS................................52669
Sensor Card CCS, Prime (without Glu/Lac).......................42032
Sensor Card CCS Comp, Prime........................................42033
Thermal Paper, pHOx Ultra and Prime only.......................49200
A-30
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.6 Garanta

Anexo A
En cumplimiento de las exclusiones y de las condiciones especificadas ms

abajo, Nova Biomedical o el distribuidor autorizado de Nova Biomedical
garantiza que reparar en forma gratuita, incluyendo mano de obra, ya
sea por reparacin o, segn su criterio, por reemplazo, cualquier parte de
un instrumento que no funcione a raz de un defecto en los materiales o
en la fabricacin, durante un plazo de un (1) ao a partir de la entrega al
cliente. Esta garanta no incluye el desgaste normal causado por el uso
y excluye: (A) Servicio o partes necesarios para reparar daos causados
por accidentes, negligencia, uso indebido, alteracin del equipo Nova,
condiciones ambientales desfavorables, fluctuaciones de la corriente
elctrica, trabajos realizados por terceros en lugar de un representante
autorizado de Nova o cualquier causa de fuerza mayor; (B) Trabajos
que, a criterio nico y exclusivo de Nova, sean imprcticos de realizar a
causa de la ubicacin, alteraciones en el equipamiento Nova o conexin
del equipamiento Nova a cualquier otro dispositivo; (C) Cambios en las
especificaciones; (D) Servicio requerido para partes en el sistema que
estn en contacto o bien afectadas por fungibles o reactivos no fabricados
por Nova que ocasionen un acortamiento en la vida til, comportamiento
inconstante, daos o incorrecto desempeo analtico; (E) Servicio
requerido por problemas que, a criterio nico y exclusivo de Nova, hayan
sido causados por un tercero no autorizado; o (F) Remodelacin de
instrumentos con fines estticos. Todas las partes reemplazadas bajo la garanta
original estarn garantizadas slo hasta que finalice la garanta del instrumento original.
Todas las solicitudes de reemplazos por garanta deben enviarse a Nova o a su distribuidor
autorizado en un plazo de treinta (30) das a partir de la falla del componente. Nova
Biomedical se reserva el derecho de modificar, alterar, cambiar o mejorar
cualquiera de sus instrumentos sin tener la obligacin de realizar los cambios
correspondientes en los instrumentos previamente vendidos o enviados.
Todo servicio ser prestado durante el horario de operacin principal de
Nova. Cualquier solicitud de servicio fuera del horario principal de trabajo
de Nova ser cobrada segn las tarifas vigentes para fines de semana/
feriados tras la recepcin de un pedido de compra autorizado. Pngase
en contacto con Nova para obtener ms informacin.
Las garantas especificadas anteriormente no se aplicarn en los siguientes
casos:
1. Si la fecha impresa en el envase est vencida.
2. Si se usan reactivos o controles no fabricados por Nova
Biomedical, segn se detalla, Nova Biomedical no se har
responsable de ninguna garanta sobre las partes si se usan junto
con reactivos, controles u otro material no fabricado por Nova
y que tengan un efecto adverso para las mismas. Las frmulas
de los reactivos no fabricados por Nova Biomedical pueden
contener cidos, soluciones de sal concentrada y conservantes
artificiales que han demostrado ocasionar problemas tales como
una vida ms corta de los sensores/electrodos, desviaciones
de los sensores o electrodos, resultados analticos errados y
un mal rendimiento del instrumento.
LAS OBLIGACIONES PRECEDENTES SUSTITUYEN TODAS LAS
DEMS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y TODAS LAS GARANTAS, DE COMERCIALIZACIN
U OTRAS, IMPLCITAS O EXPLCITAS, DE HECHO O DERECHO, Y
DECLARAN NUESTRA ENTERA Y EXCLUSIVA RESPONSABILIDAD
Y LA REPARACIN EXCLUSIVA PARA EL COMPRADOR POR
CUALQUIER RECLAMO DE DAOS RELACIONADOS CON LA VENTA
A-31
6/9/14 7:57 AM

O EL APROVISIONAMIENTO DE MERCANCAS O PARTES, SU
DISEO, APTITUD PARA SU USO, INSTALACIN U OPERACIN.
NOVA BIOMEDICAL NO SE HAR RESPONSABLE EN NINGN
CASO DE NINGN DAO DIRECTO O INDIRECTO, Y NUESTRA
RESPONSABILIDAD BAJO NINGN CONCEPTO EXCEDER EL
PRECIO DEL CONTRATO PARA LAS MERCANCAS QUE SON OBJETO
DE DICHO RECLAMO.
A-32
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
En esta seccin se explican los principios de medicin para el

analizador Stat Profile Prime CCS.
Anexo B
B Principios de medicin
B.1 Valores medidos

Tecnologa de medicin: Diez sensores planares (Na, K, Cl, iCa,
pH, PCO2, PO2, Glucosa, Lactato, Hematocrito) en una tarjeta
de microsensores
B.1.1
Sodio, potasio, cloruro y calcio ionizado
Principio de medicin
Los parmetros se miden mediante el Electrodo selectivo de iones
(ISE). Este mtodo mide selectivamente la actividad de especies
inicas. Cuando el ISE se pone en contacto con una muestra, se
desarrolla su potencial, que es proporcional al logaritmo de la
actividad inica (ai) y se mide en comparacin con un electrodo
de referencia. Esta relacin se puede describir usando la ecuacin
Nernst como en Ecuacin e. Esta relacin puede ser descrita
por el Nernst como en la Ecuacin 1 cuando S es la pendiente
Nernstiana y Er y Ej son el potencial de referencia y el de unin,
respectivamente.
Cmo calcular la concentracin de la muestra
La ecuacin 1 vincula el voltaje de la celda (Em) a la actividad del

in. La actividad se relaciona con la concentracin (C) a travs
del coeficiente de actividad en la relacin a = f * C. El coeficiente
de actividad es una funcin de fuerza inica. As, la Ecuacin 1
se puede reescribir en trminos de concentracin de la siguiente
manera:
Ecell = Eo + S log ao - Er - Ej
Ecuacin 1
Ecell = Eo + S (log(f * C)o) - Er - Ej
Ecuacin 2
Del mismo modo, la ecuacin 2 se reescribe:

(fC)x
E = Ex - Estd = S log _______

(fC)std

Ecuacin 3
B-1
6/9/14 7:57 AM

La fuerza inica total de la sangre completa es relativamente
constante en todo el rango fisiolgico.1 Como resultado, se puede
deducir que los coeficientes de actividad del sodio, potasio, calcio y
cloruro son constantes. Los estndares internos estn formulados
para reflejar la misma fuerza inica que la de la sangre completa.
Por ende, el coeficiente de actividad de un in determinado
se puede deducir como igual en el estndar y la muestra. Los
trminos del coeficiente de actividad en la Ecuacin 3 se anulan
con estos resultados:
Cx
E = Ex - Estd = S log ____
Cstd
Ecuacin 4

Al mantener constante Cstd en la Ecuacin 4, E depende de una
sola variable, Cx, la concentracin del in de inters en la muestra.
La ecuacin 5 se puede reorganizar para aislar esta variable:
Cx = (Cstd) 10(E/S)
Ecuacin 5
El microordenador del analizador utiliza la Ecuacin 5 para calcular

la concentracin de iones de sodio, potasio, calcio y cloruro en
la muestra.
B.1.2
Sensor de pH
Definicin de pH
El pH de una muestra desconocida se calcula utilizando la siguiente
ecuacin:
Estd C Ex
pH Estd C - Ex= pHstd C +
Slope
std C
x
donde la pendiente =

pHstd C pHstd D
Ecuacin 6
Ecuacin 7
B-2
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
pH se mide usando una membrana selectiva al ion de hidrgeno.
Un lado de la membrana est en contacto con una solucin de
pH constante. El otro lado est en contacto con una solucin de
pH desconocido. Se desarrolla un cambio en el potencial que es
proporcional a la diferencia de pH de esas soluciones.
Este cambio de potencial se mide con respecto a un electrodo
de referencia de potencial constante. Entonces, la magnitud de
la diferencia de potencial es una medicin del pH de la solucin
desconocida.
B.1.3
Anexo B
Principio de medicin de pH
Presin parcial de dixido de carbono (PCO2)
Definicin de PCO2
La presin (tensin) parcial de dixido de carbono en solucin se
define como la presin parcial de dixido de carbono en la fase
gaseosa en equilibrio con la sangre.
Principio de la medicin de PCO2

El PCO2 se mide con un sensor de pH modificado. El dixido de
carbono en la solucin desconocida entra en contacto con una
membrana selectiva de iones de hidrgeno. El CO2 se difunde a
travs de la membrana en una fina capa de tampn de bicarbonato
en respuesta a la diferencia de presin parcial. Luego esta solucin
se equilibra con la presin de gas externa del lquido en contacto
con la superficie externa de la membrana. El CO2 en la solucin
se hidrata y produce cido carbnico que provoca un cambio en
la actividad de iones de hidrgeno.
-
CO2 + H20 <=> H2CO3 <=> H+ + [HCO 3 ]
Ecuacin 8
El pH de esta solucin interna vara con el PCO2 conforme a la

ecuacin de Henderson-Hasselbalch.
pH = pKa + log {HCO3- / PCO2 * a}
El potencial medido est relacionado con el algoritmo del contenido
de PCO2 de la muestra tras la compensacin del potencial medido
del sensor de pH.

B-3
6/9/14 7:57 AM

B.1.4
Presin parcial del oxgeno (PO2)
Definicin de PO2
La presin (tensin) parcial de oxgeno en solucin se define como
la presin parcial de oxgeno en la fase gaseosa en equilibrio con
la sangre. PO2 proporciona una indicacin de la disponibilidad de
oxgeno en el aire inspirado.
Principio de la medicin de PO2

PO2 se mide amperomtricamente mediante la generacin de una
corriente en la superficie del sensor. A medida que el oxgeno se
difunde a travs de una membrana permeable a los gases, las
molculas de oxgeno se reducen en el ctodo, y consumen 4
electrones para cada molcula de oxgeno reducida. Este flujo
de electrones luego es medido por el sensor y es directamente
proporcional a la presin parcial de oxgeno.
B.1.5 Hematocrito
El hematocrito se define como el porcentaje de glbulos rojos con
respecto al volumen sanguneo total y se puede obtener midiendo
la resistencia elctrica de la muestra de sangre. Se utilizan dos
soluciones estndares para calibrar el sensor de hematocrito y
para obtener la pendiente. El analizador luego mide la resistencia
elctrica de la muestra de sangre para obtener el valor de
hematocrito. El valor de hematocrito obtenido es corregido para
la concentracin del in de sodio.
B-4
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
La medicin de la glucosa se basa en el nivel de H2O2 producido

durante la reaccin enzimtica entre molculas de glucosa y
oxgeno en presencia de la enzima glucosa oxidasa. La reaccin
se describe en la siguiente ecuacin:
Anexo B
B.1.6 Glucosa
Glucosa oxidasa cido glucnico + H O

Glucosa + O2 -->
2 2

Ecuacin 9
A un potencial constante de 0,70 voltios, el H2O2 electroactivo es
oxidado en la superficie del nodo de platino de la siguiente manera:
H2O2 > 2H+ + O2 + 2e-
Ecuacin 10
La corriente generada por el flujo de electrones en la superficie del

sensor de platino es proporcional a la concentracin de glucosa
de la muestra.
B.1.7 Lactato
La medicin del lactato se basa en el nivel de H2O2 producido
durante la reaccin enzimtica entre molculas de lactato y oxgeno
en presencia de la enzima lactato oxidasa. La reaccin se describe
en la siguiente ecuacin:
Lactato oxidasa cido pirvico +
Lactato + O2 >

H2O2
Ecuacin 11
A un potencial constante de 0,70 voltios, el H2O2 electroactivo es
oxidado en la superficie del nodo de platino de la siguiente manera:
H2O2 > 2H+ + O2 + 2e-
Ecuacin 12
La corriente generada por el flujo de electrones en la superficie

del sensor de platino es proporcional a la concentracin de lactato
de la muestra.

B-5
6/9/14 7:57 AM

B.2 Valores calculados
El microordenador del analizador utiliza los resultados medidos
para calcular otros parmetros clnicamente relevantes. En esta
seccin se describen las ecuaciones utilizadas para calcular esos
valores.
B.2.1
Correccin en base a temperatura para los valores medidos
El analizador Stat Profile Prime CCS le permite introducir la

temperatura del paciente cuando es distinta de 37 C, como por
ejemplo, en pacientes que son operados con hipotermia.. Los
valores pH, PCO2 y PO2 de la muestra, a la temperatura real del
paciente, se calculan de la siguiente manera:
pH(corregido) = pH + [- 0.0147 + 0.0065 (7.400 - pH)](T - 37)
Ecuacin 13
PCO2 (corregido) = PCO2 x e (0.04375(T - 37))
Ecuacin 14
PO2 (corregido) = PO2 x 10U
Ecuacin 15
([
U=
(5.49 x 1011) Y + 0.071
(9.72 x 10-9)Y + 2.30
x (T - 37)
y Y = e[3.88 x ln(PO2)]
B-6
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
Concentracin calculada de bicarbonato [HCO3-]2

La concentracin de bicarbonato (mmol/L) se calcula usando la
ecuacin de Henderson-Hasselbalch:
[HCO3-]
pH = pK + log
(PCO2 )
Anexo B
B.2.2
Ecuacin 16

Donde pH y PCO2 son valores medidos.
pK = 6.091
= 0.0307 = coeficiente de solubilidad del CO2 en plasma a 37 C
Al reorganizar la Ecuacin 16, obtenemos:
Log10 [HCO3-] = pH + log10 PCO2 - 7.604
Ecuacin 17
*Las ecuaciones forman parte de las normas del NCCLS2.
Contenido total de dixido de carbono (TCO2)*

El TCO2 (mmol/L) incluye dixido de carbono disuelto y [HCO3-],
y se calcula de la siguiente manera:
TCO2 = [HCO3-] + (PCO2)
Ecuacin 18
donde el PCO2 es un valor medido y [HCO3-] se calcula a partir

de la Ecuacin 17.
* Las ecuaciones pertenecen a la Referencia 2.

B-7
6/9/14 7:57 AM

Hemoglobina (calculada)
La hemoglobina se calcula segn el siguiente clculo:
Hemoglobina g/dL = Hematocrito medido 3.0
Ecuacin 19
PRECAUCIN:El analizador Stat Profile Prime CCS solo
proporciona un clculo de hemoglobina a
partir de valores de hematocrito normales
citando el rango mujer/hombre adulto
normal especfico. En casos de una
composicin sangunea anormal, por
ejemplo discrasia de glbulos rojos o
hemoglobinopatas, o en casos de estados
de enfermedad, por ejemplo anemia, se
indica repetir la prueba con mtodos de
laboratorio convencionales.
NOTA: El clculo de hemoglobina es un estimado basado en
la concentracin de hemoglobina corpuscular media
normal de 33,3% y un hematocrito nominal para
hombres de 39 a 49% o un hematocrito para mujeres
de 35 a 45%. Los clculos estimados de hemoglobina
realizados a partir de muestras de discrasia de
glbulos rojos o hemoglobinopatas pueden diferir
significativamente de la hemoglobina medida con el
mtodo cianometahemoglobina. Los clculos estimados
de hemoglobina pueden variar significativamente en
casos de una composicin sangunea anormal o en
estados de enfermedad como la anemia en los que los
valores anormales no pueden ser informados. Estas
afecciones requieren una repeticin de la prueba con
mtodos convencionales de laboratorio.
Exceso de base en sangre (BE-b)*

El exceso de base de sangre se define como la concentracin
de base titratable necesaria para titrar sangre a pH 7,40 a 37 C
manteniendo el PCO2 constante a 40 mm Hg. El exceso de base
de sangre se calcula de la siguiente manera:
BE-B = (1 - 0.014[Hb]) ([HCO3-] - 24 + (1.43[Hb] + 7.7)(pH - 7.4) )

Ecuacin 20
B-8
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
El bicarbonato estndar se define como la concentracin de
bicarbonato del plasma de sangre completa equilibrado a un PCO2

de 40 mmHg a una temperatura de 37 C con la hemoglobina
totalmente saturada con oxgeno. El bicarbonato estndar se
calcula de la siguiente manera:
Anexo B
Concentracin de bicarbonato estndar (SBC)
SBC = 24.5 + 0.9Z + Z ( Z - 8 )(0.004 + 0.00025 [Hb])

Ecuacin 21
donde Z = [BE-B] - 0.19 [Hb] ((100 - SO2 )/100)
[Hb] = El valor de hemoglobina que es medido, introducido
manualmente, o es el valor por defecto de 14,3 g/dL.
Exceso de base en fluido extracelular (BE-ECF)*

La base de exceso de fluido extracelular es una forma corregida
del exceso de base de sangre en la cual se tiene en cuenta el
hecho de que la sangre es slo aproximadamente el 37% del
volumen de fluido extracelular. El exceso de base se calcula de
la siguiente manera:
BE-ECF = [HCO3-]- 25 + 16.2 (pH - 7.40)
Ecuacin 22

B-9
6/9/14 7:57 AM

El contenido de oxgeno se define como la cantidad total de
oxgeno contenido en un determinado volumen de sangre completa,
incluyendo oxgeno disuelto y oxgeno adherido a la hemoglobina.
Se expresa en mililitros de oxgeno por cada 100 mililitros de
sangre (% de volumen) segn se calcula a partir de la saturacin
de oxgeno y de la concentracin de hemoglobina. Cuatro moles
de oxgeno (22.393 mL/mol a temperatura y presin estndares)
se pueden combinar con 1 mol de hemoglobina (64.458 g/mol)
de manera que la capacidad de oxgeno es igual a
4 (22393)
_________
64458
= 1,39 mL de O2 por gramo de Hb
Ecuacin 23

por lo tanto O2Ct = (1.39 [Hb]) (SO2/100) + (0.0031 [PO2])

Ecuacin 24
donde 0,0031 es el coeficiente de solubilidad de O2.
En el analizador, la hemoglobina se puede introducir manualmente,
se puede calcular a partir del hematocrito medido, o puede ocurrir
como un valor por defecto.
Saturacin del oxgeno (O2Sat)

La saturacin del oxgeno se define como la cantidad de
oxihemoglobina en sangre expresada como una fraccin de la
cantidad total de hemoglobina capaz de transportar oxgeno. Se
calcula de la siguiente manera:
[PO2']3 + 150 [PO2']
O2Sat =
x100
[PO2']3 + 150 [PO2'] + 23400
Ecuacin 25
donde [PO2'] = [PO2] x e [2.3026 x (0.48 (pH 7.4)

0.0013([HCO3-] 25))]
NOTA: La ecuacin para calcular la saturacin del oxgeno
supone una forma y posicin normales de la curva de
disociacin de oxgeno del paciente.
B-10
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
El oxgeno alveolar se refiere a la presin parcial de oxgeno en
gas alveolar. Se calcula de la siguiente manera:
Anexo B
Oxgeno alveolar (A)
%FIO2
A = (B.P. - 0.045T2 + 0.84T - 16.5) -
100
[ (
%FIO
)]
1-(%FIO2/100)
2
**PCO2
+
100
0.8

donde

Ecuacin 26
T = temperatura del paciente
B.P. = presin baromtrica
%FIO2 = fraccin de oxgeno inspirado, como un
porcentaje
** Valor de gas corregido en base a la temperatura
Gradiente de tensin del oxgeno alvolo-arterial (AaDO2)

El gradiente de tensin del oxgeno alvolo-arterial es un ndice til
de intercambio gaseoso dentro de los pulmones y se define como:

Aa DO2 = A- **PO2
Ecuacin 27

NOTA: Para muestras capilares, los resultados de AaDO2
tienen un asterisco (*). Los resultados de AaDO2
dependen de cmo se extraen y se manipulan las
muestras. Por eso, hay que tener especial cuidado al
interpretar estos resultados calculados.

B-11
6/9/14 7:57 AM

Ratio de tensin del oxgeno alvolo-arterial (a/A)
El ratio de tensin del oxgeno alvolo-arterial es til para predecir
la tensin del oxgeno en el gas alveolar y para proporcionar un
ndice de oxigenacin que se mantiene relativamente estable
cuando el FIO2 cambia.

a/A = **PO2/A
Ecuacin 28
P50 o PO2 (0.5)*

El P50 se define como el PO2 de una muestra en la cual la
hemoglobina est 50% saturada con oxgeno a pH 7,4, 37C, y
40 mm Hg PCO2 para valores de SO2% entre 40% y 80%.
P50(sin corregir)=PO2/(SO2%/(100-SO2%))0.37
Ecuacin 29
Para el SO2% medido entre 80 y 96,9%, la ecuacin es:
Donde z = tanh(0.5343 * x); x = ln(0.133 * PO2/7); y = ln(SO2%/
(100-SO2%))-1.875
P50(sin corregir)=26.902 * exp(1.121 * (y-x-3.5z)/(1.87 * z2 + z 2.87))
Ecuacin 30
La ecuacin corregida es:
log P50(corregido) = log P50(sin corregir) + 0.43 (pH 7.4) 0.05 (log
PCO2/40) 0.0131(T 37)
Ecuacin 31
B-12
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
La actividad y concentracin de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminucin del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinacin del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaerbicamente.
Anexo B
Calcio ionizado normalizado a un pH de 7,4
Si no hay una muestra anaerbica disponible, se puede medir el

calcio ionizado normalizado midiendo el pH real de la muestra
en la cual se midi la concentracin de calcio ionizado. El calcio
ionizado normalizado representa lo que habra sido la concentracin
de calcio ionizado si el pH inicial fuera 7,40 (el punto medio del
rango de referencia de pH). La ecuacin que se utiliza para este
clculo es:
log [iCa] 7.4 = log [Ca++]X - 0.24 (7.4 - X)

Ecuacin 32
donde X = pH medido de la muestra

[iCa]X = c oncentracin de calcio ionizado en la muestra al
pH medido
[iCa] 7.4 = c oncentracin normalizada de calcio ionizado al
pH 7,40
La ecuacin supone una concentracin normal de protena total
y puede usarse para valores medidos entre pH 7,2 y 7,6. Entre
pH 6,9 y 7,2 y entre pH 7,6 y 8,0, se utilizan formas modificadas
de la ecuacin. Los valores de calcio ionizado normalizado para
muestras con pH fuera del rango de pH 6,9 a pH 8,0 no aparecen
en pantalla.

B-13
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Hiato aninico
El hiato aninico es la diferencia entre la suma de las
concentraciones de sodio y potasio (los cationes) y la suma de
las concentraciones de cloruro y bicarbonato (los aniones):
Hiato aninico = (Na + K) - (Cl + [HCO3-})
Ecuacin 33
No se informa ningn hiato aninico si alguna de las 4

concentraciones no figura. Cualquier hiato aninico calculado
inferior a 0,0 mmol/L no se informa.

El contenido de oxgeno se define como la cantidad total de
oxgeno contenido en un determinado volumen de sangre completa,
incluyendo oxgeno disuelto y oxgeno adherido a la hemoglobina.
Se expresa en mililitros de oxgeno por cada 100 mililitros de
sangre (% de volumen) segn se calcula a partir de la saturacin
de oxgeno y de la concentracin de hemoglobina. Cuatro moles
de oxgeno (22.393 mL/mol a temperatura y presin estndares)
se pueden combinar con 1 mol de hemoglobina (64.458 g/mol)
de manera que la capacidad de oxgeno es igual a
4
(22393) = 1,39 mL de O2 por gramo de Hb Ecuacin 34
________
64458

por lo tanto
O2Ct=(1.39[Hb])(SO2/100) + (0.0031 [PO2])Ecuacin 35
donde 0,0031 es el coeficiente de solubilidad de O2.

En el analizador, la hemoglobina se puede introducir manualmente,
se puede calcular a partir del hematocrito medido, o puede ocurrir
como un valor por defecto.
B-14
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
La actividad y concentracin de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminucin del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinacin del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaerbicamente.
Si no hay una muestra anaerbica disponible, se puede medir el
calcio ionizado normalizado midiendo el pH real de la muestra
en la cual se ha medido la concentracin de calcio ionizado.
El calcio ionizado normalizado representa lo que habra sido la
concentracin de calcio ionizado si el pH inicial fuera 7,40 (el
punto medio del rango de referencia de pH). La ecuacin que se
utiliza para este clculo es:
log [Ca++] 7.4 = log [Ca++]X - 0.24 (7.4 - X)
Anexo B
Calcio ionizado normalizado a un pH de 7,4
Ecuacin 36
donde X = pH medido de la muestra

[Ca++]X = c oncentracin de calcio ionizado en la muestra
al pH medido
[Ca++] 7.4 = c oncentracin normalizada de calcio ionizado
a pH 7,40
La ecuacin supone una concentracin normal de protena total
y puede usarse para valores medidos entre pH 7,2 y 7,6. Entre
pH 6,9 y 7,2 y entre pH 7,6 y 8,0, se utilizan formas modificadas
de la ecuacin. Los valores de calcio ionizado normalizado para
muestras con pH fuera del rango de pH 6,9 a pH 8,0 no aparecen
en pantalla.

B-15
6/9/14 7:57 AM

ndice de oxigenacin de PaO2/FIO2 (PO2/FI)
El ratio de la fraccin de oxgeno inspirado es la proporcin de la
presin parcial de oxgeno con respecto a la fraccin de oxgeno
inspirado.
PaO2/FIO2 = PaO2/(%FIO2/100%)
Ecuacin 37
Donde % FIO2 = fraccin de oxgeno inspirado como un porcentaje.

El ndice basado en la tensin de oxgeno de PaO2/FIO2 se utiliza
en el clculo estimado de la fraccin de derivacin intrapulmonar
cuando las muestras de sangre arterial pulmonar no estn
disponibles.. El shunt estimado, un ndice basado en el contenido
de oxgeno, se deriva mediante manipulacin matemtica del shunt
clsico Ecuacin 5. Al evaluar el pulmn como un oxigenador, el
clculo de la fraccin de shunt intrapulmonar a las concentraciones
de oxgeno inspirado mantenidas (Qsp/QT or Qv a/QT) se reconoce
por lo general como la forma ms fiable de cuantificar la interrupcin
de la transferencia de oxgeno pulmonar y, por lo tanto, la medida
en que la enfermedad pulmonar est contribuyendo a la hipoxemia
arterial.
El factor ms significativo que limita el uso clnico extendido de
fracciones de shunt es que el clculo requiere el anlisis del
oxgeno de sangre arterial pulmonar. El clculo del shunt estimado
se basa en el uso de un Q(a-v)O2 estimado de 3,5 mL/dL que se
ha visto que es una media representativa para muestras grandes
de pacientes con enfermedades crticas con estados de perfusin
clnicamente adecuados5,6,7,8.
El shunt estimado se ha demostrado que es bastante superior a los
ndices basados en la tensin de oxgeno para reflejar de manera
fiable los cambios en Qsp/QT9. Controlar el ndice de tcPO2 y P(aet)CO2 debera permitir la verificacin de la adecuacin del gasto
cardiaco y la perfusin perifrica, lo que confirma por lo tanto la
fiabilidad del shunt estimado para cuantificar los cambios en Qsp/QT.
B-16
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
Se usa para evaluar la extensin del shunt pulmonar. Se usa para
evaluar la extensin del shunt pulmonar 5.
RI = (PAO2 - PaO2)/PaO2
Ecuacin 38
Anexo B
ndice respiratorio (RI)
Referencias:
1. Mohan, M.S. and Bates, R.G. 1977. Blood pH,
Gases and Electrolytes. NBS Special Publication,
450. U.S. Government Printing Office.
2. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. 1999. Tentative Standard for Definitions
of Quantities and Conventions Related to Blood pH
and Gas Analysis. NCCLS 2:10.
3. Williams, W.J., Beutler, E., Ersley, A.J., and Rundles,
R.W. 1977. Hematology. 2nd ed. McGraw-Hill Co.
4. Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1999.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia,
PA: W. B. Saunders Co.
5. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. 1994. Definitions of Quantities and
Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis.
NCCLS 14:11.
6. Harrison, R.A., Davidson, R., Shapiro, B.A., Myer, N.S.

1975. Reassessment of the assumed A-V oxygen content
difference in the shunt calculation. Anesth Analg. Vol 54
No 198.
7. Suter, P.M., Fairley, H.B., Isenberg, M.D. 1975. Optimum
end expiratory pressure in patients with acute pulmonary
failure. N Engl J Med. Vol 292 No 84.
8. Suter, P.M., Fairley, H.B., Schlobohm, R.M. 1975. Shunt,
lung volume, and perfusion during short periods of
ventilation with oxygen. Anesthesiology. Vol 43 No 617.
9. Cane, R.D., Shapiro, B.A., Templin, R., et al. 1988. The
unreliability of oxygen tension based indices in reflecting
intrapulmonary shunting in critically ill patients. Crit Care
Med. Vol 16 No1243.

B-17
6/9/14 7:57 AM
B-18
6/9/14 7:57 AM
6/9/14 7:57 AM
6/9/14 7:57 AM

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2.1 Procedimiento de encendido....................................2-3

3.1 Anlisis de muestras de pacientes...........................3-1

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Manual de instrucciones de uso de PRIME CCS

Revisin de datos del paciente y de control de calidad

Revisin de datos del paciente.................................4-1

Reposicin de partes de recambio

5.1 Reemplazo del cartucho del calibrador/cartucho

Reemplazo del cartucho de tubera de la bomba.....6-1

7.1 Registro de eventos..................................................7-1

A.1 Especificaciones...................................................... A-1

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Este manual proporciona todas las instrucciones necesarias para

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2. Desde el frente del analizador, coloque las manos debajo

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Estas mediciones se utilizan en el diagnstico y tratamiento

La medicin del potasio se utiliza para controlar el

La medicin del cloruro se utiliza en el diagnstico y

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1. Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011.

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