2.

- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

1.- INTRODUCCIN
1.1.- DEFINICIN DE SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
El sistema de gestin de la calidad (SGC), es un medio de definicin y control que abarca la
estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos
necesarios para llevar a cabo la gestin de la calidad.
El SGC es la estructura dentro de una empresa u organizacin para gestionar, de forma
planificada, la calidad en la empresa. Se concreta en el Manual de Calidad de la empresa.
Puede entenderse por un SGC un mtodo planificado y sistemtico de medios y acciones
capaces de asegurar, con un nivel suficiente de confianza, que los productos y/o servicios se ajustan
a las especificaciones requeridas.
La estructura piramidal del SGC incluye los siguientes tipos de documentos:

DOCUMENTOS DE PRIMER NIVEL: descripcin del sistema (poltica, objetivos, respuesta a

requisitos aplicables).

DOCUMENTOS DE SEGUNDO NIVEL: informacin especfica sobre qu, quin, cmo, cundo,
dnde y por qu efectuar las actividades.
DOCUMENTOS DE TERCER NIVEL: proporcionan detalles tcnicos sobre cmo efectuar el
trabajo y realizar los registros.
1.2.- MANUAL DE LA CALIDAD
El manual de la calidad es un documento bsico del SGC donde figuran los criterios
generales de actuacin: naturaleza de la empresa, recursos, organizacin, organigrama, poltica de
calidad, etc.; es un documento de uso interno aunque a disposicin del cliente; debe cubrir todas las
actividades realizadas por la empresa. La redaccin del manual debe responder, punto por punto, a
las exigencias de la norma de referencia.
Los procedimientos documentados del SGC deben formar la documentacin bsica utilizada
para la planificacin general las actividades que tienen impacto sobre la calidad. Definen:

QUIN?
CMO?
CUNDO?
Los procedimientos complejos se describen con ms detalle en las instrucciones de trabajo.
Por qu en 9100?
Estandarizar los requisitos de calidad aeroespacial a nivel global
Conseguir mejoras en la calidad y reducir costes en el flujo de valor
El modelo ISO 9000 para la calidad no recoge los requisitos de las autoridades, o aquellos de
importancia relacionados con la seguridad, fiabilidad o mantenibilidad
Recoger los suplementos aeroespaciales acordados internacionalmente.
La norma EN 9100:2003 es una norma preparada dentro del IAQG (International
Aerospace Quality Group) con las grandes sociedades del sector aeroespacial. Recoge los requisitos
de los SGC aplicables a organizaciones del sector aeroespacial.
Documento publicado simultneamente en los EE.UU por el SAE (la norma AS 9100) y por el
JSA (Japanese Standards Association) en Japn como JIS Q9100. Todos estos documentos son
idnticos.

EN 9100 = AS 9100 = JIS Q9100

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

La norma EN 9100:2003 contiene:

80 requisitos aeroespaciales especficos
18 ampliaciones de los prrafos de la ISO 9001:2000.
1.3.- LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
1. ENFOQUE A CLIENTE: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en sobrepasar sus expectativas. Deben poseer medios para comunicar las
necesidades y expectativas del cliente a toda la organizacin y procedimientos para medir la
satisfaccin del cliente.
2. LIDERAZGO: los lderes unifican la finalidad y la direccin de la organizacin. Ellos deberan
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en la consecucin de los objetivos de la organizacin.
3. PARTICIPACIN DEL PERSONAL: el personal, con independencia del nivel de la organizacin
en el que se encuentre, es la esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita que
sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: los resultados deseados se alcanzan ms
eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un
proceso.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIN: la consecucin de los objetivos definidos por la
direccin pasan por identificar y entender las interdependencias existentes entre los distintos
procesos del sistema.
6. ENFOQUE PARA LA MEJORA CONTINUA: la mejora continua debera ser un objetivo
permanente de la organizacin, para estimular la eficiencia de la organizacin, incrementar
su ventaja competitiva en el mercado y as responder mejor a las necesidades y expectativas
de sus clientes.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES: las decisiones efectivas
se basan en el anlisis de datos y en la informacin.
8. RELACIN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR: una organizacin y sus
suministradores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas
aumentan la capacidad de ambos para crear valor.
1.4.- BENEFICIOS PRINCIPALES DE LAS NORMAS ISO: 2000
1. Menos papeleo. Slo se exigen 6 procedimientos documentados: Control de la
Documentacin, Control de los Registros, Auditora Interna, Control del Producto No
Conforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.
2. La serie ISO 9000:2000 se basa en un modelo de procesos de negocio ms real; el SGC
derivado es ms efectivo, fcil de implementar y de auditar.
3. El par coherente ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 proporciona a las organizaciones un
enfoque estructurado hacia el progreso.
4. El requisito reforzado de la Satisfaccin del Cliente, su seguimiento y la mejora continua
ayudar a las organizaciones, no slo a que hagan las cosas bien (eficiencia), sino adems a
que hagan lo correcto (eficacia)
5. Vocabulario de la serie ISO 9000:2000 ms fcil de entender por organizaciones de
cualquier tipo
6. Van ms all de los requisitos del cliente para aumentar su satisfaccin. Pueden ser usadas
como base para alcanzar la Calidad Total.
7. Mayor compatibilidad con la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestin Ambiental (SGA).
Permite una auditoria conjunta y coordinada de los sistemas de gestin de la calidad y
ambiental.
2.- GENERALIDADES
2.1.- ADOPCIN DE UN SGC. DISEO E IMPLANTACIN DEL SGC REQUISITOS DEL SGC
Decisin estratgica de la organizacin. Influenciado por:
Necesidades

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Objetivos particulares.
Productos suministrados.
Procesos empleados.
Tamao y estructura de la Organizacin.
NOTA 1: la Norma no tiene como objeto la uniformidad en la estructura de los SGCs o en la
documentacin
NOTA 2: Desarrollada con los principios de gestin de la calidad enunciados en ISO 9000 e
ISO 9004.
2.2.- ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un SGC; el objetivo fundamental es:
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Actividad que utiliza recursos y que se gestiona para conseguir que las entradas se
transformen en resultados. El EBP dentro de un SGC enfatiza la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aportan valor.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Requisitos generales.
Requisitos de la documentacin.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Compromiso de la direccin.
Enfoque al cliente.
Poltica de la calidad.
Planificacin.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
Revisin por la direccin.

GESTIN DE LOS RECURSOS

Provisin de recursos.
Recursos humanos (RR.HH).
Infraestructura.
Ambiente de trabajo.

REALIZACIN DEL PRODUCTO.

Planificacin de la realizacin del producto.

Procesos relacionados con el cliente.
Diseo y desarrollo.
Compras.
Produccin y prestacin del servicio.
Control de dispositivos de seguimiento y medicin.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Generalidades.
Seguimiento y medicin.
Control del producto no conforme.
Anlisis de datos.
Mejora.

2.3.- MEJORA CONTINUA

Puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como PHVA (PDCA)

PLANIFICAR (PLAN): establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.

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HACER (DO): implementar los procesos.

VERIFICAR (CHECK): realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos
respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.
ACTUAR (ACT): tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
3.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
3.1.- GENERALIDADES
La EN9100 Incluye los requisitos ISO 9001:2000, ms los propios de la industria
aeroespacial. Estos requisitos son complementarios (no alternativos) a los contractuales, legales y
reglamentarios.
Los requisitos especificados en esta norma, son aplicables cuando la organizacin:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar, de forma coherente, sus productos.
Aspirar a aumentar la satisfaccin del cliente, aplicar la mejora continua y asegurar la
conformidad de los productos
NOTA: El trmino producto se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o
solicitado por l.
3.2.- APLICACIN
Todos los requisitos son genricos y se pretende sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando algn requisito no se pueda aplicar, debido a la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden excluirse.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con la ISO 9001 a menos
que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7. Tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
Cada organizacin debe analizar sus posibles exclusiones y su decisin debe proceder de una
reflexin y justificacin clara.
3.3.- TRMINOS Y DEFINICIONES
Son aplicables los trminos y definiciones dados en ISO 9000:2000. El trmino PRODUCTO
puede significar tanto producto como servicio. Nueva terminologa en cadena de suministros:
Proveedor (antes subcontratista), organizacin (antes proveedor), Cliente.

CARACTERSTICAS CLAVES: aquellas caractersticas de un material, proceso o pieza cuya

variacin tiene una influencia significativa en:
El ajuste,
Desempeo,
Vida en servicio,
Fabricacin del producto.
4.- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1.- REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia. Para ello debe:

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS

Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la
organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos.
CARACTERIZAR LOS PROCESOS
Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que, tanto la
operacin como el control de estos procesos, sean eficaces.
OBTENER RESULTADOS
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de los procesos.
MEJORAR LOS PROCESOS
Implementar las acciones necesarias para obtener los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe asegurar que los procesos subcontratados, que afecten a la
conformidad del producto con los requisitos, estn controlados como si fuesen llevados a cabo por la
propia Organizacin y, adems, deben estar reflejados en el Mapa de Procesos de dicha
Organizacin.
1. ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS
Identificar los procesos de la organizacin.
Procesos ya existentes: agrupar aquellos que tengan un fin comn, Cada agrupacin
constituir un proceso.
Seleccionar los procesos necesarios; CRITERIOS DE SELECCIN:
Afectan al grado de satisfaccin del cliente, porque de ellos depende en gran medida, la
capacidad de la organizacin para cumplir con sus necesidades y expectativas (relacin
con el cliente, gestin de reclamaciones, gestin de los bienes de cliente, etc.)
Estn relacionados con la capacidad de la organizacin para suministrar productos y
servicios conformes (procesos de realizacin del producto o de prestacin del servicio,
compras, seguimiento y medicin del producto, etc.).
Afectan a la consecucin de los objetivos de la organizacin.
Agrupar los procesos seleccionados:
ESTRATGICOS: vinculados al mbito de las responsabilidades de la direccin,
principalmente a largo plazo. Procesos de planificacin ligados a factores clave.
OPERATIVOS: ligados directamente con la realizacin del producto y/o la prestacin del
servicio; son los procesos de lnea.
DE APOYO: dan soporte a los procesos operativos, normalmente relacionados con
recursos y mediciones.
Agrupar los procesos seleccionados:
PLANIFICACIN: vinculados al mbito de las responsabilidades de la direccin.
GESTIN DE RECURSOS: permiten determinar, proporcionar y mantener los recursos
necesarios.
REALIZACIN DEL PRODUCTO: permiten llevar a cabo la produccin del producto y/o
prestacin del servicio.
MEDICIN Y ANLISIS: permiten realizar el seguimiento de los procesos, medirlos,
analizarlos y establecer mejoras.
Obtener el Mapa de Procesos: establecer la "secuencia e interaccin" de los procesos
mediante una representacin grfica que se suele denominar Mapa de Procesos, y que
consiste en desplegar las agrupaciones antes identificadas.
2. CARACTERIZAR LOS PROCESOS
El Mapa no permite ver cmo son por dentro los procesos y cmo permiten la
transformacin en entradas y salidas.
La caracterizacin del proceso tiene como objeto determinar los criterios y mtodos para
asegurar que las actividades del proceso y de su control son eficaces.
Qu actividades se realizan?
Quin realiza las actividades?
Cmo se realizan las actividades?

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3. OBTENER RESULTADOS
Seguimiento y Medicin de los Procesos, que genera la informacin necesaria (a travs de
los indicadores) para permitir demostrar la capacidad del proceso para alcanzar los
resultados planificados y enfocar las posibles mejoras del proceso.
Capacidad: aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto. (ej. el proceso de compras tiene una capacidad
del 90% de cumplimiento de productos con recepcin conforme),
Eficacia: extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados. (ej. el proceso de compras no es eficaz dado que el objetivo es
alcanzar un 95% de cumplimiento de productos con recepcin conforme).
Los indicadores constituyen el instrumento que permite recoger, de manera adecuada y
representativa, la informacin relevante respecto a la ejecucin y los resultados de uno o
varios procesos, de forma que se pueda determinar la capacidad y eficacia de los mismos.
Un indicador se pueda considerar adecuado cuando:
Es lo ms representativo posible de la magnitud que se pretende medir.
Permite seguir los cambios en la magnitud que representan (sensibilidad).
Que el beneficio que se obtenga del uso del indicador supere el esfuerzo de capturar y
tratar los datos.
Que sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolucin y tendencias.
Que el tiempo de obtencin sea compatible con su uso (actualidad).
4. MEJORAR LOS PROCESOS
PLANIFICAR: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
HACER: implementar los procesos;
VERIFICAR: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a
las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
ACTUAR: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
4.2.- REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin del SGC debe incluir:
La Poltica Calidad y sus objetivos.
El Manual de Calidad.
Los Procedimientos de Calidad exigidos por la norma.
Los Documentos de Funcionamiento.
Los Registros.
Los Requisitos impuestos por las autoridades reglamentarias.
La organizacin debe asegurarse de que el personal tiene acceso a la documentacin del SGC
y que es consciente de los procedimientos pertinentes. Los representantes de los clientes y/o las
autoridades reglamentarias deben tener acceso a la documentacin del SGC.
4.3.- EL MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe desarrollar y mantener un MGC que incluya:
Alcance del SGC, justificacin y exclusin.
Los Procedimientos Documentados.
Una descripcin de la interaccin de los procesos.
Cuando se haga referencia a procedimientos documentados, se mostrar de forma clara la
relacin existente entre los requisitos de esta norma internacional y dichos procedimientos.
4.4.- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
La organizacin coordinar los cambios en los documentos con los clientes y/o autoridades
reguladoras de acuerdo con los requisitos del contrato o reglamentarios.
Aprobados en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.

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Revisados y actualizados, cuando sea necesario, y aprobados nuevamente.

Legibles e identificables.
4.5.- CONTROL DE LOS REGISTROS
Establecidos y mantenidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
y de la eficacia del sistema. Disponibles para clientes y autoridades de acuerdo a contrato o requisito
reglamentario.
Caractersticas de los registros:
Legibles.
Fcilmente identificables y recuperables.
Procedimiento de control:
Identificacin.
Almacenamiento.
Proteccin.
Recuperacin.
Tiempo de retencin.
Disposicin.
Control de registros creados por y/o
Retenidos por suministradores.
Algunos registros exigidos por la norma (lista no exhaustiva):
La informacin y los resultados de la revisin por la direccin.
Las evidencias de que los procesos y el producto cumplen los requisitos.
La educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto.
Los requisitos de partida para el diseo y desarrollo.
Los resultados de la evaluacin de proveedores.
Los resultados de la calibracin de los dispositivos de seguimiento y medicin.
Los resultados de las auditoras internas.
Los resultados de las acciones correctivas tomadas.
Las no conformidades y las acciones tomadas sobre el producto no conforme.
Los resultados de la validacin de procesos que no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medicin posteriores.
Los resultados de la medicin de las caractersticas del producto
4.6.- GESTIN DE LA CONFIGURACIN
La organizacin establecer, documentar y mantendr un proceso de gestin de la
configuracin apropiado al producto (utilizar como gua la norma ISO 10007).
Disponer, en todo momento, de la configuracin actualizada del producto se convierte en un
aspecto fundamental en la gestin de una organizacin del sector aeronutico, circunstancia que
justifica el tener que contemplar dicha gestin como un proceso ms del sistema de gestin de la
calidad. De hecho la propia norma as lo menciona explcitamente en su requisito correspondiente.

CONFIGURACIN: caractersticas funcionales y fsicas de un producto tal como se definen en

la documentacin tcnica y se llevan a cabo en el producto ISO 10007 Directrices para la gestin
de la configuracin
El resultado de este proceso debe ser que la organizacin sea capaz de dar respuesta en
todo momento a aspecto tales como: conocer a partir de qu serie empieza a entrar en vigor una
modificacin de la configuracin, con qu edicin de plano, documentacin de entrega asociada,
etc.

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MISIN DEL PROCESO: garantizar que en todo momento del diseo, fabricacin y entrega,
se dispone de la configuracin actualizada del producto y se utiliza la documentacin
adecuada a dicha configuracin.
COMENTARIOS (BASADOS EN ISO 10007): cada organizacin debe valorar, en funcin de
sus actividades, el grado de complejidad de este proceso:
Una empresa que no realiza diseo, no tiene capacidad para modificar la configuracin
del producto y, por tanto, la configuracin siempre vendr dada por el cliente; las
actividades se limitan al control de la configuracin (cambios en la documentacin
asociada, implantacin de dichos cambios, verificacin de la implantacin, etc.).
Una empresa con capacidad de diseo, tiene capacidad de modificar la configuracin
del producto; actividades a realizar:
Identificacin de la configuracin.
Control de la configuracin.
Contabilidad del estado de configuracin.
Auditoria de configuracin.
4.7.- CONCLUSIN
Cada organizacin, en funcin de su alcance, debe analizar el nivel de complejidad que debe
aplicar a su proceso de gestin de configuracin, pudiendo utilizar como gua la norma ISO 10007
para sistematizar las actuaciones.
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1.- COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Alta Direccin comprometida con:
El desarrollo del SGC.
La implementacin del SGC.
La mejora de la eficacia del SGC.
Evidencias:
Comunicando a todo el personal de la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
Estableciendo la Poltica de Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad.
Llevando a cabo las revisiones del sistema por parte de la direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE
Alta Direccin debe asegurar:
Que se determinan los requisitos del cliente.
Que los requisitos se transforman en especificaciones.
Que los requisitos se satisfacen consiguiendo la satisfaccin del cliente.
Se destaca la importancia que tiene la involucracin de la alta direccin en asegurar que se
satisfacen los requisitos del cliente
5.3.- POLTICA DE CALIDAD
Alta Direccin debe establecer la Poltica de la Calidad y asegurar que:
Es adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye el compromiso de cumplir los requisitos.
Incluye el compromiso de la mejora continua del SGC.
Sirve de referencia para marcar y revisar los objetivos de calidad.

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Es comunicada y entendida por toda la organizacin.

Se revisa para que se mantenga adecuada y actualizada.
6.- PLANIFICACIN
6.1.- OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Alta Direccin debe asegurarse que se establecen Objetivos de la Calidad:
Para las funciones y niveles de la organizacin que deban ser considerados.
Medibles y coherentes con la Poltica de la Calidad.
Incluyendo aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto.
6.2.- COMENTARIOS
Objetivos en funcin de la Poltica de Calidad; los objetivos deben reflejar la finalidad del SGC:
Satisfaccin del cliente.
Cumplimiento de requisitos del cliente (ndices de reclamaciones).
Cumplimiento de requisitos a nivel interno (ndices de rechazo internos).
Cumplimiento de requisitos claves del producto (cumplimiento de plazos).
Los objetivos deben ser medibles (indicadores asociados).
Puede ser necesario desplegar los objetivos en otros de nivel inferior.
Los objetivos deben evidenciar mejora.
Seguimiento de los objetivos a intervalos menores que los establecidos para el
cumplimiento.
6.3.- PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Alta Direccin debe asegurar que:
Se planifican los procesos del sistema de la calidad.
Esta planificacin se lleva a cabo, con el propsito de alcanzar los objetivos establecidos.
Cualquier cambio se planifica y se realiza de manera que la integridad del sistema no resulte
afectada.
7.- RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
7.1.- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Alta Direccin debe asegurar que:
Las responsabilidades y autoridades estn definidas.
Son comunicadas dentro de la organizacin.
7.2.- REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
Miembro del equipo directivo designado por la Direccin con responsabilidad (con
independencia de otras) y autoridad definida para:
Asegurar que todos los procesos del SGC se han establecido.
Estn implantados y se actualizan.
Informar a la Alta Direccin del funcionamiento del SGC y de las mejoras necesarias.
Promover que los requisitos del cliente son conocidos en toda la organizacin, con la libertad
organizativa para resolver asuntos de calidad.
7.3.- COMUNICACIN INTERNA
Alta Direccin debe asegurarse de que:

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin (entre

funciones y niveles); se efecta comunicacin considerando la eficacia del SGC.
7.4.- REVISIN POR LA DIRECCIN
Informes, auditorias, datos e informacin del cliente, informes de conformidad de procesos,
informes de conformidad de producto, estado de acciones correctoras y preventivas, seguimiento de
las acciones, revisiones previas, cambios planificados que pueden repercutir en el sistema,
recomendaciones para la mejora.
Decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos, la
mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, las necesidades de recursos.
8.- GESTIN DE LOS RECURSOS
8.1.- PROVISIN DE LOS RECURSOS
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente satisfaciendo sus requisitos
8.2.- RECURSOS HUMANOS. GENERALIDADES
Las personas que desempean tareas que afectan a la calidad del producto han de tener una
competencia profesional adquirida (gran importancia en el sector aeroespacial) mediante una:
Educacin.
Formacin.
Habilidades.
Experiencia.
8.3.- RR.HH; COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN
Determinar competencias necesarias para personal que desempea tareas que afectan a la
calidad del producto.
Evaluar eficacia de acciones tomadas.
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.
Asegurar que el personal conoce y se da cuenta de que su actividad es importante y
contribuye a que se cumplan los objetivos de la calidad.
Mantener registros adecuados: educacin, formacin, habilidades y experiencia.
8.4.- INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
Edificios.
Espacios de trabajo y servicios asociados equipo para los procesos (tanto hardware como
software). Servicios de apoyo (comunicacin, transporte).
8.5.- AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
NOTA: factores que pueden afectar a la conformidad del producto incluyen temperatura,
humedad, iluminacin, limpieza, proteccin frente a descargas electrostticas, etc.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

La norma no incluye requisitos categricos de otros sistemas de gestin tales como aquellos
particulares para la gestin medioambiental, la gestin de la higiene y la seguridad en el trabajo o la
gestin financiera
IMPORTANTE: para los procesos especiales, el mantenimiento de la infraestructura y
ambiente de trabajo es un aspecto crtico que afecta enormemente a los resultados de
dichos procesos y, por tanto, a la calidad del producto.
9.- REALIZACIN DEL PRODUCTO
9.1.- PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto de manera coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC, debiendo determinar
cuando sea apropiado.
Identificacin de los recursos para soportar la operacin y el mantenimiento del producto.
Finalidad: poner a disposicin de los procesos operativos la programacin de las actividades
de realizacin del producto, as como los controles y criterios necesarios para aceptar un
determinado producto en cualquier fase del proceso de la produccin. (ORDEN DE
PRODUCCIN).
10.- PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
10.1.- DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente: relativos a producto, actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
Los requisitos no especificados por el cliente: los requisitos legales y reglamentarios.
Los requisitos adicionales determinados por la organizacin.
10.2.- REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de
comprometerse a proporcionar un producto al cliente, con el fin de asegurarse:
Estn definidos los requisitos del producto.
Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato, o pedido, y los
expresados previamente.
La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos, y se han evaluado
los riesgos (p.ej. nueva tecnologa, entregas en tiempos cortos).
Cambios de Requisitos: asegurar que la documentacin se modifica y los cambios se
pondrn en conocimiento del personal que deba estar informado.
10.3.- COMUNICACIN CON EL CLIENTE
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin
con los clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto.
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones.
Las reclamaciones, quejas y otras comunicaciones del cliente.

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2.- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

11.- DISEO Y DESARROLLO

11.1.- PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
En la planificacin se deber determinar:
Las etapas del Diseo y Desarrollo (D&D).
En lo que respecta a la organizacin, secuencia de actividades, pasos obligatorios,
etapas significativas, y mtodo de control de la configuracin.
La revisin, verificacin y validacin, as como la responsabilidad y autoridad en cada
etapa.
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
Por complejidad, tener en consideracin:
Estructurar el esfuerzo de diseo en elementos significativos; para cada elemento, analizar
las actividades y los recursos necesarios:
Identificacin de responsables.
Contenido del diseo.
Datos de entrada.
Restricciones de planificacin.
Las condiciones de desempeo.
Gestionar las interfaces entre los grupos implicados en el D&D asegurando una
comunicacin eficaz y la clara asignacin de responsabilidades.
Actualizar los resultados de la planificacin, segn sea apropiado, a medida que progresa el
D&D.
Definir las diferentes actividades de D&D de acuerdo a los objetivos especficos de seguridad
o funcionales del producto de acuerdo con los requisitos del cliente o autoridades.
11.2.- ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO
Deben determinarse los elementos de entrada, relacionados con los requisitos del producto
y deben incluir:
Requisitos funcionales y de desempeo.
Requisitos legales y reglamentarios.
Cuando sea aplicable informacin de diseos previos.
Cualquier otro requisito que se considere esencial.
Deben revisarse para verificar su adecuacin.
11.3.- RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO.
Documentar y presentar los resultados del D&D, de forma que puedan ser verificados
respecto a los elementos de entrada. Los resultados del diseo deben:
Satisfacer los elementos de entrada.
Aportar informacin para la compra y la produccin.
Aportar criterios de aceptacin del producto.
Definir qu caractersticas son esenciales para la utilizacin segura y apropiada del
producto.
Identificar las caractersticas claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos de
diseo o contractuales.
Aprobar los documentos con los resultados del D&D antes de su liberacin.
Todos los datos pertinentes, requeridos para permitir que el producto sea identificado,
fabricado, inspeccionado, utilizado y mantenido, sern definidos por la organizacin; por ejemplo:
Planos, listas de piezas, especificaciones.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Un listado de aquellos planos, listas de piezas y especificaciones necesarias para definir la

configuracin y las caractersticas de diseo del producto.
Informacin sobre el material, procesos, tipo de fabricacin y montaje del producto,
necesarios para asegurar la conformidad del producto.
11.4.- REVISIN DEL D&D
Realizar, en las etapas adecuadas, revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado:
Para evaluar la capacidad de los resultados de D&D.
Para satisfacer los requisitos.
Para identificar problemas y proponer acciones.
Para autorizar la progresin hacia la siguiente etapa.
En la revisin deben participar representantes de todas las funciones implicadas en la etapa
de diseo y desarrollo que se revisa.
Registrar los resultados de la revisin y de todas las acciones que de ella se deriven.
Asegurar que los resultados (salidas) satisfacen los elementos de entrada (entradas).
Registrar los resultados de la verificacin y de todas las acciones que de ella se deriven.
11.5.- VERIFICACIN DEL D&D
NOTA: la verificacin del diseo y/o desarrollo puede incluir actividades tales como:
Realizacin de clculos alternativos.
Comparacin del nuevo diseo con un diseo similar probado, si se encuentra disponible.
Realizacin de pruebas y demostraciones.
Revisiones de los documentos de la fase de diseo antes de su lanzamiento.
11.6.- VALIDACIN DEL D&D
Realizar validacin del D&D, de acuerdo con lo planificado, para asegurar que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea
necesaria.
NOTA:
La validacin del D&D sigue a una verificacin con xito del D&D.
La validacin se realiza normalmente bajo unas condiciones operativas definidas.
La validacin se realiza normalmente en el producto final, pero pudiera ser necesaria en
las fases iniciales antes de completar el producto.
Se pueden efectuar mltiples validaciones en caso de que existan distintos usos.
11.7.- DOCUMENTACIN DE LA VERIFICACIN Y VALIDACIN DEL D&D
Tras completar el diseo o desarrollo, asegurar que los informes, clculos, resultado de las
pruebas, etc., demuestran la definicin del producto y se ajustan a los requerimientos de la
especificacin para todas las condiciones operacionales identificadas.
11.8.- COMPROBACIN DE LA VERIFICACIN Y VALIDACIN DEL D&D
Cuando sea necesario llevar a cabo pruebas para la verificacin y validacin, stas se
planificarn, controlarn, revisarn y documentarn con el fin de asegurar y demostrar lo siguiente:
1. Que los planes de las pruebas y las especificaciones identifican el producto que se est
probando, y los recursos que se estn utilizando, los objetivos y condiciones de la prueba,

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5.

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

quedan definidos, as como los parmetros que deben registrarse y los criterios de
aceptacin, son los pertinentes.
Que los procedimientos de la prueba describen el mtodo de funcionamiento, los
resultados de la prueba y el registro de dichos resultados.
Que la norma de la configuracin correcta del producto se presenta para la prueba.
Que se respetan los requerimientos del plan y procedimientos de prueba.
Se cumplen los criterios de aceptacin.

11.9.- CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL D&D

Identificar y registrar los cambios de diseo y desarrollo.
Revisar, verificar y validar, si procede, los cambios y aprobarlos antes de implementacin.
Valorar la repercusin del cambio, sobre el producto ya entregado y los componentes que lo
integran.
El proceso de control de los cambios permitir la aprobacin por el cliente y/o la autoridad,
cuando sea un requisito contractual o reglamentario.
Registrar los resultados de la revisin de los cambios y de todas las acciones que de ella se
deriven.
12.- COMPRAS
12.1.- PROCESO DE COMPRAS
Asegurar qu productos comprados cumplen los requisitos de compra especificados.
La organizacin ser responsable de la calidad de todos los productos adquiridos a los
proveedores, incluidas las fuentes designadas por el cliente.
Control ejercido sobre el proveedor y el producto adquirido en funcin del impacto de stos
sobre el producto final.
Proveedores evaluados y seleccionados en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas.
La organizacin:
1. Mantendr un registro de los suministradores aprobados en el que se incluya el alcance de
la aprobacin.
2. Revisar peridicamente el rendimiento del suministrador; los registros de estas revisiones
se emplearn como base para establecer el nivel de los controles que se deben llevar a cabo.
3. Definir las acciones necesarias a tomar cuando se trate con suministradores que no se
ajusten a los requerimientos.
4. Se asegurar, cuando sea necesario, que tanto la organizacin como todos los
suministradores, utilizan fuentes de proceso especiales aprobados por el cliente.
5. Se asegurar de que la funcin que tenga la responsabilidad de aprobar los sistemas de
calidad del suministrador, tenga autoridad para desaprobar el uso de las fuentes.
12.2.- INFORMACIN DE LAS COMPRAS
Como comprar? Informacin precisa para definir el producto a comprar, incluyendo:
Requisitos del producto, as como de cualquier otro aspecto relacionado con su aprobacin:
procesos, mtodos, equipos,
Requisitos del personal (calificacin).
Requisitos del SGC
Requisitos revisados antes de comunicrselos al proveedor:
El nombre u otra identificacin clara y ediciones aplicables de las especificaciones, planos,
requerimientos de procesos, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos aplicables.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Requerimientos para el diseo, prueba, examen, inspeccin e instrucciones relacionadas

con la aceptacin por parte de la organizacin.
Requerimientos para las muestras para ensayo (por ej. mtodo de produccin, nmero,
condiciones de almacenaje) para la aprobacin del diseo, inspeccin, investigacin o
auditora,
Requerimientos relativos a:
Notificacin por parte del suministrador a la organizacin acerca de la no conformidad de
un producto.
Disposiciones para la aprobacin por parte de la organizacin de material no conforme
del suministrador.
Requerimientos para que el suministrador notifique a la organizacin los cambios en la
definicin del producto y/o proceso y, cuando sea necesario, obtener la aprobacin de la
organizacin,
Derecho al acceso, por parte de la organizacin, su cliente, y autoridades a todas las
instalaciones implicadas en el pedido y a todos los registros aplicables.
Requerimientos para que el suministrador despliegue, a sus subcontratistas, los
requerimientos aplicables en los documentos de compras, incluidas las caractersticas
clave cuando sea necesario.
12.3.- VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
Establecer mecanismos para verificar los productos comprados con respecto a los
requisitos de compra especificados. Las actividades de verificacin pueden incluir:
1. Obtencin de los suministradores, pruebas objetivas de la calidad del producto (certificado de
conformidad, test reports, registros estadsticos, control de procesos).
2. Inspeccin y auditoria en las instalaciones del suministrador.
3. Revisin de la documentacin necesaria.
4. Inspeccin de los productos a su recepcin.
5. Delegacin de la verificacin en el suministrador, o certificacin del suministrador.
No utilizar productos adquiridos hasta ser verificados y conformes a menos que se lance bajo
un procedimiento de retirada.
Si se utilizan test reports con el fin de aceptar el producto, los datos en los mismos deben
ser aceptables. Para materias primas se validarn peridicamente.
Cuando se delegue la verificacin en el suministrador, los requisitos para dicha delegacin
quedarn definidos, mantenindose un registro de delegacin.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
suministrador, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
Derecho, si es aplicable, a verificar por cliente, en las instalaciones del suministrador y en las
de la organizacin, que el producto subcontratado se ajusta a los requerimientos especificados.
La verificacin, por parte del cliente, no ser utilizada por la organizacin como prueba de
control efectivo de calidad por parte del suministrador, no eximiendo a la organizacin de suministrar
un producto aceptable, ni descartando un posible rechazo por parte del cliente.
13.- PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
13.1.- CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO
La planificacin tendr en cuenta, segn sea aplicable, el establecimiento de controles del
proceso y desarrollo de planes de control cuando se hayan identificado caractersticas claves, la
identificacin de los puntos de verificacin en proceso, cuando no se pueda efectuar una verificacin
adecuada de conformidad en una fase posterior de la realizacin, el diseo, fabricacin y empleo del
utillaje de forma que se puedan tomar mediciones de tipo variable, en particular para las
caractersticas claves los procesos especiales.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin bajo las siguientes condiciones
controladas:
La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.
La disponibilidad de las instrucciones de trabajo, si necesario.
La utilizacin de los equipamientos apropiados.
La disponibilidad y la utilizacin de los dispositivos de seguimiento y medicin.
La implementacin del seguimiento y la medicin.
Actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Produccin y prestacin del servicio de forma controlada:
Contabilidad para todo el producto durante la fabricacin (desgloses, inutilidades, etc.).
Evidencia de que todas las operaciones de fabricacin e inspeccin se han realizado segn lo
planificado, o se han documentado y autorizado de otra forma,
Previsin para prevencin, deteccin y eliminacin de FOD (Foreign Object Damages) o
daos por objetos extraos.
Supervisin y control de las utilidades y suministros (agua, aire, electricidad, productos
qumicos, etc.) en la extensin en el que afectan a la calidad del producto, y criterios en la
calidad del trabajo, estipulados de la forma ms clara y prctica (normas escritas,
ilustraciones o muestras representativas).
13.2.- DOCUMENTACIN DE PRODUCCIN
Las operaciones de produccin se llevarn a cabo de acuerdo con los datos aprobados. Estos
datos incluirn conforme sea necesario planos, listas de piezas, diagramas de flujo (incluidas las
operaciones de inspeccin), documentos de produccin (por ej. planos de fabricacin, orden de
trabajo, tarjetas de proceso); y los documentos de inspeccin y un listado de las herramientas
especficas y no especficas, as como programas de control numrico necesarios y cualquier
instruccin especfica asociada con su uso.
13.3.- CONTROL EN LOS CAMBIOS DEL PROCESO DE PRODUCCIN
Se identificar a las personas autorizadas para aprobar los cambios en los procesos de
produccin. La organizacin identificar y obtendr la aceptacin de los cambios que requieren la
aprobacin por parte del cliente y/o autoridad de acuerdo con los requisitos contractuales y
reglamentarios.
Los cambios que afecten a los procesos, equipo de produccin, herramientas y programas,
quedarn documentados. Estarn disponibles procedimientos para controlar su implementacin.
Los resultados de los cambios en los procesos de produccin sern evaluados con el fin de
confirmar la consecucin del efecto deseado sin que se produzcan efectos adversos en la calidad del
producto.
13.4.- CONTROL DE EQUIPO DE PRODUCCIN
Las herramientas, equipos de produccin y programas sern validados antes de utilizarlos,
y sern sometidos a mantenimiento e inspeccin peridicamente, de acuerdo con procedimientos
documentados.
La validacin antes de su utilizacin en produccin incluir la verificacin de primer artculo
producido segn la especificacin/datos de diseo.
Los requerimientos de almacenaje, incluidas las pruebas peridicas en cuanto a
estado/preservacin, quedarn establecidos para los tiles o equipos de produccin almacenados.
13.5.- CONTROL DE SUBCONTRATACIN PROVISIONAL
Cuando se prevea transferir trabajo, de forma provisional, fuera de las instalaciones de la
organizacin, sta definir el proceso para llevar a cabo el control y validacin de la calidad del trabajo.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

13.6.- CONTROL DE LAS OPERACIONES DE SERVICIO

Cuando el servicio postventa sea un requerimiento especificado, los procesos del servicio
posventa deben disponer de:
1. Mtodo de recopilacin y anlisis de datos en servicio.
2. Acciones a tomar cuando se identifiquen problemas tras la entrega, incluida la investigacin,
informe, y acciones sobre la informacin de servicio coherentes con los requerimientos
contractuales y/o reglamentarios.
3. Control y actualizacin de la documentacin tcnica.
4. Aprobacin, control y uso de los manuales de reparacin.
5. Controles necesarios para trabajos fuera de las instalaciones (por ej. trabajo de la
organizacin realizado en las instalaciones del cliente).
14.- PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
14.1.- VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIN
La organizacin debe validar aquellos procesos donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores:
Calificacin de los procesos especiales antes de su utilizacin.
Dominio de las operaciones significativas y parmetros de procedimientos especiales segn
especificaciones de procedimientos y de sus evoluciones.
La validacin se aplica a los procesos cuyo resultado no puede verificarse por medio de la
comprobacin posterior del producto, cuyas deficiencias slo se detectan con el uso del producto.
stos se denominan procesos especiales.
Deben establecerse las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
criterios definidos para la revisin/aprobacin procesos, calificacin/aprobacin antes de su uso, la
aprobacin de equipos y calificacin del personal, el uso de mtodos y procedimientos especficos,
control de las operaciones significativas y de los parmetros de los procesos especiales de acuerdo
con especificaciones documentadas de los procesos y sus modificaciones, los requisitos de los
registros, y la revalidacin.
14.2.- IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
Cuando sea apropiado, se debe identificar por medios adecuados durante todas las etapas y
procesos:
El producto, su estado de inspeccin y ensayo.
Mantener la identificacin de la configuracin del producto con el fin de identificar cualquier
diferencia entre la configuracin real y la configuracin acordada.
Si se utilizan medios de autoridad de aceptacin (sellos, firmas electrnicas, etc.) se
establecer y documentar los controles sobre dichos medios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar y registrar la identificacin nica del
producto.
De acuerdo al nivel de trazabilidad aplicable (contrato, reglamentos, etc.) se tendr en
cuenta:
1. La identificacin que se deber mantener a lo largo de la vida del producto.
2. Aquellos productos fabricados con el mismo lote de materia prima o con el mismo lote de
fabricacin que van a ser trazados, as como el destino (entrega, chatarra) de todos los
productos del mismo lote.
3. Para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del siguiente conjunto
superior que van a ser trazados
4. Para un producto dado, un registro secuencial de su produccin (fabricacin, montaje,
inspeccin) que se va a recuperar.

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

14.3.- PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuidar los bienes propiedad del cliente cuando se encuentren bajo el control de la
organizacin:
Identificar.
Verificar.
Proteger.
Salvaguardar.
Registrar y comunicar al cliente los bienes de su propiedad perdidos, deteriorados o
inadecuados para su uso.
NOTA: la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, incluyendo datos
proporcionados por el cliente, y utilizados en el diseo, produccin y/o inspeccin.
14.4.- PRESERVACIN DEL PRODUCTO
Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto. Esta preservacin debe incluir:
Identificacin.
Manipulacin.
Embalaje.
Almacenamiento.
Proteccin.
La preservacin incluir, cuando sea aplicable, disposiciones para:
Limpieza.
Prevencin, deteccin y eliminacin de objetos extraos.
Manipulacin especial para los productos sensibles.
Marcado/etiquetado, incluidas las advertencias de seguridad.
Control de tiempos de vida y rotacin del stock.
Manipulacin especial de materiales peligrosos.
La organizacin se asegurar de que los documentos requeridos por el contrato/pedido que
deban acompaar al producto estn presentes en la entrega y estn protegidos contra su prdida y
su deterioro.
14.5.- CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Determinar las medidas y los equipos de medicin que deban ser utilizados para determinar
la conformidad del producto.
Mantener un registro de los dispositivos de seguimiento y medicin.
Definir proceso de calibracin incluyendo detalles del tipo de equipo, identificacin nica,
situacin, frecuencia con la que se realizan las comprobaciones, mtodo de comprobacin y
criterios de aceptacin.
Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicin se realiza segn lo
planificado.
Asegurar que las condiciones ambientales son adecuadas para realizar las calibraciones,
inspecciones, mediciones y ensayos/pruebas.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
1. Calibrarse/verificarse a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando

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2.- LA NORMA EN 9100

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MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la

verificacin.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Ser recuperado mediante un mtodo definido cuando requiera calibracin.

Adems, se debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
En el caso anterior, se debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin
prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando
sea necesario.
15.- MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
15.1.- GENERALIDADES
La organizacin tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto.
Asegurarse de la conformidad del SGC.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
La organizacin tiene que determinar la necesidad de mtodos apropiados y tambin el
empleo de tcnicas estadsticas.
NOTA: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requerimientos
especificados, se pueden utilizar tcnicas estadsticas como apoyo en tareas de:
Verificacin de diseo (por ej. fiabilidad, mantenibilidad, seguridad).
El control de los procesos:
Seleccin e inspeccin de las caractersticas claves.
Mediciones de capacidad del proceso.
Control estadstico del proceso.
Diseo de experimentos.
Inspeccin-ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad del
proceso, Anlisis de Modo de Fallos y Efectos (AMFE).
16.- SEGUIMIENTO Y MEDICIN
16.1.- SATISFACCIN DEL CLIENTE
La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben
determinarse los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.
16.2.- AUDITORIA INTERNA
Realizar, a intervalos planificados, auditoras internas para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas.
Con los requisitos de esta norma internacional.
Con los requisitos del SGC.

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2.- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Plan de auditoras en funcin del estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar
los resultados de auditoras previas.
Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodologa.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad
e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Definidos, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la
planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los
registros.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin.
Se desarrollarn herramientas y tcnicas detalladas tales como diagramas de flujo, hojas de
comprobacin, o cualquier otro mtodo similar para apoyar a la auditoria de los requerimientos del
sistema de gestin de calidad.
Se medir el grado de aceptacin de las herramientas seleccionadas, comparndolo con la
eficacia del proceso de auditora interna.
Las auditoras internas se ajustarn igualmente a los requerimientos del contrato y/o
reglamentarios.
16.3.- SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS
Aplicar mtodos apropiados para:
Medir y hacer el seguimiento de los procesos del sistema de la calidad.
Demostrar que los procesos son capaces de satisfacer los objetivos previstos.
Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados
planificados.
En caso de no-conformidad del proceso, la organizacin tomar la accin adecuada para
corregir el proceso no conforme.
Evaluar si la no-conformidad del proceso ha dado como resultado producto no conforme.
Identificar y controlar el producto no conforme.
16.4.- SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO
Aplicar las medidas planificadas en las etapas apropiadas para verificar que las
caractersticas del producto cumplen los requisitos.
Supervisar/controlar las Caractersticas Claves cuando se hayan identificado.
Utilizacin de inspecciones por muestreo con planes estadsticamente vlidos.
Cuando sea necesario, el plan ser presentado al cliente para su aprobacin.
El producto no se utilizar hasta que haya sido inspeccionado y declarado conforme, excepto
cuando el producto sea lanzado bajo procedimientos de recuperacin.
Registrar los datos que permitan establecer que el producto cumple con los criterios de
aceptacin y dejar constancia del responsable que otorga esta conformidad.
El producto no debe ser liberado hasta que se hayan realizado todas las verificaciones y stas
resulten satisfactorias, salvo que exista la dispensa del cliente o de la autoridad competente.

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2.- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

16.5.- DOCUMENTACIN DE LA INSPECCIN

Documentar los requerimientos de la medicin para la aceptacin de un producto. Esta
documentacin podr formar parte de la documentacin de produccin, aunque incluir:
Los criterios de aceptacin y/o rechazo.
El punto dentro de la secuencia en el que se llevan a cabo las operaciones de medicin y
comprobacin.
Un registro del resultado de las mediciones, y el tipo de instrumentos de medicin
requeridos e instrucciones especficas.
Asociadas con su uso.
Los registros de las pruebas mostrarn los datos reales de los resultados de los ensayos
cuando sea requerido por la especificacin o el plan de ensayos de aceptacin.
Cuando sea necesario, demostrar la calificacin del producto, la organizacin se asegurar de
que los registros proporcionan evidencia de que el producto satisface los requerimientos.
16.6.- INSPECCIN DE PRIMER ARTCULO (IPA)
El sistema de la organizacin proporcionar un proceso para la inspeccin, verificacin y
documentacin de un elemento representativo de la primera produccin de:
Una pieza nueva.
Despus de cualquier cambio posterior que invalide el resultado anterior de la inspeccin
de primer artculo.
16.7.- CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionada. Los controles,
las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documentado.
NOTA: el trmino "PRODUCTO NO-CONFORME" incluye producto no-conforme devuelto por
el cliente. El procedimiento documentado de la organizacin definir las responsabilidades
para la revisin y la autoridad para la disposicin de un producto no-conforme y el proceso
para aprobar el personal que toma estas decisiones
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
1. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
2. Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente.
3. Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
No debe emplear disposiciones como utilizar como esta" sin autorizacin de cliente si:
El producto se fabrica segn el diseo del cliente.
La no-conformidad ocasiona desviaciones respecto a requisitos de contrato.
A menos que quede limitado de otra forma en el contrato, los productos diseados por la
organizacin y controlados a travs de una especificacin del cliente podrn recibir disposicin por
parte de la organizacin como utilizar como esta o reparar, siempre que la no conformidad no
ocasione una desviacin con respecto a los requerimientos especificados por el cliente.
Productos que reciban disposicin como "MATERIAL DE DESECHO se deben marcar de
forma clara y permanente, o se deben controlar de forma segura hasta hacerlos fsicamente
inutilizables.

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2.- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Adems de los requerimientos contractuales/reglamentarios en cuanto a presentacin de

informes, el sistema de la organizacin proporcionar los informes oportunos sobre productos
entregados no conformes que puedan afectar a la fiabilidad o seguridad. La notificacin incluir una
clara descripcin de la no-conformidad, incluyendo las partes afectadas, los P/N de la organizacin
y/o cliente, cantidad y fecha(s) de entrega.
NOTA: las partes que requieren notificacin de la no-conformidad de un producto pueden
incluir a los suministradores, organizaciones internas, clientes, distribuidores y
autoridades.
17.8.- ANLISIS DE DATOS
Recopilar y analizar los datos que aporten informacin sobre:
Satisfaccin de los clientes.
Conformidad con los requisitos del producto.
Caractersticas de los procesos, productos y sus tendencias, considerando posibles acciones
preventivas.
Suministradores.
Para:
Determinar si el sistema de la calidad es adecuado y eficaz.
Identificar qu puede mejorarse.
18.- MEJORA
18.1.- MEJORA CONTINUA
Planificar y desarrollar la mejora continua, partiendo y haciendo uso de los elementos
proporcionados por el sistema:
La poltica de la calidad.
Los objetivos de la calidad.
Los resultados de las auditorias.
El anlisis de datos.
Las acciones correctivas y preventivas.
La revisin por la direccin.
18.2.- ACCIN CORRECTIVA
Procedimiento para definir los requisitos para:
Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).
Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones correctivas tomadas.
Despliegue de los requisitos de accin correctora a los suministradores, cuando se
determine que el suministrador es responsable de la causa raz, y acciones especficas
cuando las acciones correctoras no se han conseguido ni de forma eficaz ni oportunamente.
18.3.- ACCIN PREVENTIVA
Procedimiento para definir los requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

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2.- LA NORMA EN 9100

MATERIALES Y ESTRUCTURAS DE LAS AERONAVES

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.

Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas tomadas.

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