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Decreto 162 de 2004. Por el cual se modific el articulo 3 del Decreto 549 de 2001 en
relacin con la aceptacin de certificados de otros pases
Resolucin 3028 de 2008. Por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los
establecimientos farmacuticos y se establecen otras disposiciones.
2.
Para los establecimientos productores de gases medicinales, los cuales se
encuentran clasificados como medicamentos, rige la misma normatividad para certificarlos?
Para Gases Medicinales, los cuales estn clasificados como medicamentos:
3.
La Resolucin 3028 de 2008, por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los
establecimientos farmacuticos, establece en el artculo 18 lo siguiente: las reas destinadas a la
fabricacin de medicamentos se dedicarn exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las
excepciones contempladas en la normatividad sanitaria vigente. As mismo en el pargrafo de
este mismo artculo se indica que se podrn elaborar en reas comunes de medicamentos,
productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacutica, composicin, va de
administracin o uso, condiciones tcnicas de elaboracin, procesos y mtodos de fabricacin y
que no existan riesgos de contaminacin, tales como: edulcorantes bajo forma farmacutica,
soluciones estriles, soluciones oftlmicas, viscoelsticos, cremas dentales y alcoholes, siempre y
cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas antes y despus del proceso
de fabricacin. El Ministerio de la Proteccin Social determinar, previa justificacin tcnica del
Invima, la fabricacin de otros productos en reas de medicamentos.
De igual manera el Decreto 3553 de 2004, establece en el artculo 3, lo siguiente: Los laboratorios
farmacuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, podrn fabricar productos fitoteraputicos,
siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricacin se sealan en la presente norma
Mediante el Artculo 7 del Decreto 549 de 2001, se establece la Vigencia del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. El cual tendr una vigencia de cinco (5) aos,
contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede. El mismo deber renovarse por un perodo
igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado en este decreto.
Adicionalmente, se describe que si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la
autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prcticas
de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la Certificacin, mediante acto debidamente motivado,
contra el cual procedern los recursos de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso
Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere
lugar, cuando se trate de los laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en Colombia. Para el
caso de medicamentos importados, adems, proceder a prohibir el ingreso y comercializacin en
nuestro pas del medicamento de que se trate, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso
sancionatorio, de conformidad con lo previsto en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995.
6.
Este Instituto no es competente para realizar la vigilancia sobre las drogueras, esa competencia de
acuerdo a la Resolucin 1403 de 2007 le corresponde a las entidades territoriales de salud quienes
autorizan el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las
condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de especialidades
farmacuticas, farmacia-droguera y drogueras. La autorizacin se debe referir a los procesos
para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de
2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales
vigentes.
7.
8.
Si, el Grupo de Farmacovigilancia esta creado bajo dos resoluciones expedidas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA:
Resolucin 2008018455 del 08 de julio de 2008: Por la cual se deroga la Resolucin No.
2008007209 del 25 de marzo de 2008 y se crean, conforman y organizan los grupos
internos de trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA y se determinan sus funciones
10.
11.
Colombia est trabajando en conjunto con los dems pases que pertenecen a la RED PARF, en la
realizacin del documento de las bunas Practicas de Farmacovigilancia BPF, en este momento el
INVIMA en conjunto con la Universidad Nacional de Colombia se encuentran en el proceso de
validacin del documento para posteriormente adoptarlo oficialmente y aplicarlo en el pas.
15.
17.
DECRETO NUMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen
de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia
18.
De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 Artculo 26. Del registro sanitario de los
medicamentos nuevos. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los medicamentos
nuevos se requerir:
a) Evaluacin farmacolgica;
b) Evaluacin farmacutica;
c) Evaluacin legal
19.
Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas
Farmacolgicas o aquel que, estando incluido en l corresponda a nuevas asociaciones o dosis
fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacuticas, modificaciones que impliquen
cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las condiciones de
comercializacin. Incluye tambin las sales, steres, solvatos u otros derivados no contemplados
en los textos reconocidos cientficamente en el pas.
20.
Los requisitos establecidos en los artculos 20 del decreto 677 de 1995 De los requisitos tcnicos y
legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas
farmacolgicas. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de los
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, son
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal
22.
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo
el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicolegales establecidos
en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosmticos, preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso domstico.
24.
Cuenta Colombia con una reglamentacin que regule la investigacin con seres
humanos?
Si, Colombia cuenta con una reglamentacin en el rea de investigacin con seres humanos y en
particular con el desarrollo de investigacin en medicamentos.
La Resolucin 8430 de 1993 es la normatividad general por la cual se establecen las normas
cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud.
Adicionalmente en 1997 el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Proteccin Social, public la
Resolucin 3823, por la cual se crea La Comisin Asesora de Ciencia y Tecnologa del Ministerio
de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo cientfico en el sector salud.
Ahora bien, con la participacin de Colombia en la Red PARF y los compromisos adquiridos en la
regin, se adoptaron las Buenas Prcticas Clnicas a travs de la Resolucin 2378 de 2008, por
medio de la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones que conducen
investigacin con medicamentos en seres humanos.
26.
Cul es grupo de profesionales con los que cuenta el INVIMA para hacer la
certificacin en BPC y vigilancia y control a los protocolos de investigacin que se
adelantan con seres humanos?
Actualmente el INVIMA tiene un grupo interdisciplinar, plural y con alta cualificacin tcno
cientfica, para la actividad de certificacin en BPC.
En el momento la actividad BPC, est dentro del grupo funcional de Farmacovigilancia, el cual est
compuesto por diez profesionales, cuatro de los cuales se dedican tiempo completo a las
actividades de certificacin, con la coordinacin de un Qumico Farmacutico.
Entre los perfiles de los profesionales que certifican se pueden citar:
27.
Qumico farmacutico.
Existe alguna diferencia entre el Comit de tica Hospitalaria y el Comit de tica en
Investigacin?
Segn lo contemplado en la Resolucin 2378 de 2008 y las directrices dadas por el Ministerio de la
Proteccin Social, se certificarn nicamente las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS).
29.
No, los comits de Etica en Investigacin sern sujetos de verificacin, por parte del INVIMA, sin
embargo no recibirn certificado en BPC.
30.