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Itumbiara-GO
2016
Itumbiara-GO
2016
1.
INTRODUO
2.
Amostragem
Fator de correo
Contaminao microbiolgica
1.
Classe teraputica
Toxicidade
Solubilidade em gua
Dificuldade de limpeza
2.
Ativo/produto
Microbiolgico
Anlise da gua PW
Detergentes
Agentes saneantes
3.
Limpeza visual
Durante a execuo de uma validao de limpeza este o primeiro item a ser
verificado. Caso seja detectado que o equipamento est sujo este imediatamente
reprovado, sem discusso.
Mas se este considerado limpo, deve-se determinar qual limite de resduo no
detectado visualmente
4.
Qualquer princpio ativo pode estar presente no produto subsequente num nvel
mximo de 10 ppm
Qualquer princpio ativo pode ter no mximo de 1/1000 ppm da dose mnima
diria (resduo) dentro da dose mxima diria do produto subsequente.
5.
6.
Aqui se determina qual o produto subsequente mais crtico para ser usado no
estudo.
Para tanto deve ser feita uma anlise combinatria dos critrios descritos abaixo
para avaliar qual o menor resultado. O menor resultado, ou mais crtico, o produto
subsequente de escolha a ser considerado no clculo:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
rea de amostragem
Para realizar o clculo do limite, e tambm para a amostragem durante a
8.
Amostragem
Escolha os pontos mais crticos do equipamentos, ou seja, de maior dificuldade
de limpeza.
Defina com critrio qual o melhor mtodo de amostragem a ser usado para cada
tipo de limpeza:
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Amostragem direta
Amostragem indireta
Resduos de ativo
Para a amostragem:
Utilize swab
Gabarito
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9.
Fator de correo
Insira um fator de correo no clculo de acordo com o produto em questo e a
12
13
3.
CONCLUSO
14
15
4.
REFERNCIAS
http://www.farmaceuticas.com.br/11-passos-para-execucao-da-validacao-de-
em:
<http://www.racine.com.br/ir/curso-intensivo/validacao-industria-