Modelo de Gestion Del Servicio Farmaceutico PDF

HOSPITAL TUNJUELITO E.S.E.
SISTEMA INTEGRADO DE GESTION DE CALIDAD

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL
MODELO DE GESTION DEL SERVICIO

FARMACEUTICO Y MANUAL DE CONDICIONES
Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
EL PORTADOR DE ESTE DOCUMENTO NO ESTA AUTORIZADO A SACAR COPIAS
MODELO DE GESTIN DEL SERVICIO FARMACUTICO Y MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL
SERVICIO FARMACUTICO DEL HOSPITAL TUNJUELITO II NIVEL E.S.E
CONTENIDO
I. INTRODUCCIN
II. OBJETIVO DEL MANUAL
III. OBJETIVOS ESPECIFICOS
IV. ALCANCE DEL MANUAL
V. MARCO LEGAL
VI. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS
VII. GLOSARIO
I. INTRODUCCIN
Teniendo en cuenta que el Servicio Farmacutico es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de
carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad
de vida individual y colectiva, y con el nimo de garantizar la seguridad del usuario durante su atencin en salud se hace necesario establecer un
conjunto de condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio, procedimientos, protocolos y dems para cada uno de los procesos
del servicio farmacutico que armonicen su ejecucin y garanticen su eficiencia, eficacia y efectividad.
Para tal efecto la normatividad vigente y aplicable determin el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico mediante la resolucin 1403 de 2007,
documento base para la elaboracin del presente manual.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
II. OBJETIVO DEL MANUAL
Determinar los criterios administrativos y tcnicos generales del modelo de gestin del Servicio Farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. y
establecer el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico, con base en la normatividad vigente y aplicable.
III. OBJETIVOS ESPECIFICOS
Definir los procesos y procedimientos necesarios para el funcionamiento eficiente del Servicio Farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E., que
garantice Pertinencia, Accesibilidad, Continuidad, Oportunidad y seguridad durante la prestacin del servicio.
Dar a conocer los procesos requeridos por el Servicio Farmacutico que cuenten con la estructura, base conceptual y visin en conjunto, de las
actividades misionales y de soporte tcnico del Servicio Farmacutico , con el fin de brindar al Hospital Tunjuelito E.S.E., de una herramienta de
trabajo que contribuya al cumplimiento eficaz y eficiente de la misin, visin, objetivos y metas institucionales, contempladas en el Plan
Estratgico.
Definir de forma clara las actividades a realizar, con el fin de minimizar la posibilidad de error por parte del personal del Servicio Farmacutico,
reduciendo la curva de aprendizaje del personal nuevo, y apoyando en forma permanente al personal antiguo, para el desarrollo de sus
funciones.
Proporcionar informacin que sirva de base para evaluar la eficiencia del Servicio Farmacutico en el cumplimiento de sus funciones
especficas, una vez finalizada la identificacin y desarrollo de cada uno de los procesos y procedimientos.
IV. ALCANCE DEL MANUAL

Desde la Seleccin de Medicamentos y Dispositivos mdicos hasta el seguimiento que se realice luego de la dispensacin de ellos, incluyendo
procesos como Adquisicin, recepcin, almacenamiento, Distribucin, Dispensacin, y todos aquellos relacionados con el desarrollo de los mismos.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
V. MARCO LEGAL
Acuerdo 17 de diciembre 10 de 1997, por la cual se transform el Hospital Tunjuelito II Nivel de Atencin en Empresa Social del Estado, dotada
de personera Jurdica patrimonio propio y autonoma administrativa.
Decreto 1011 de 2006. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud
Decreto 2200 de 2005. Mediante el cual se reglamenta el Servicio Farmacutico y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento,
sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier
otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
Resolucin 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Resolucin 1043 de 2006. Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones
VI. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos, as como las dems disposiciones contenidas en el presente documento, se aplicarn a toda persona que
realice una o ms atividades y/o procesos del servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E., en cada una de las
Unidades de Atencin de la institucin.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
MODELO DE GESTION DEL SERVICIO FARMACEUTICO Y MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES

Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO
El Servicio Farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. es un servicio dependiente de la organizacin, con grado de complejidad Baja y Media, que
desarrolla sus procesos en cada una de las Unidades de Atencin de la Institucin.
MISIN
Orientamos la gestin de nuestros procesos hacia la segura y oportuna disponibilidad, distribucin, dispensacin y control de Medicamentos y
Dispositivos mdicos hacia cada uno de los servicios hospitalarios del Hospital Tunjuelito E.S.E. y sus usuarios.
VISION
Para el ao 2012 seremos un Servicio Farmacutico de referencia a Nivel nacional por la calidad en el desarrollo de sus procesos orientados hacia la
satisfaccin de las necesidades en salud del nuestros usuarios, su familia y la comunidad; basados en la pertinencia, Calidad, accesibilidad, oportunidad
y seguridad en el desarrollo de nuestras actividades y utilizando de manera ptima nuestros recursos.
OBJETIVOS
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E., tendr como objetivos primordiales los siguientes:
1.
2.
Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas
relacionados con su uso.
3.
Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
4.
Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el
cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
PRINCIPIOS
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. tendr como gua permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitucin, la ley,
las polticas internas de la Institucin y las dems disposiciones del orden nacional relacionadas con la atencin en salud, as como los que se
determinan a continuacin:
Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la
comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera
efectiva a la satisfaccin de las necesidades de atencin en salud.
Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de
los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta
responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y
distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la
trazabilidad de los mismos.
Continuidad. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en
una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes.
Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones
ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el
cumplimiento del propsito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.
Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el
cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros y tcnicos.
Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
dispositivo mdico en la farmacoterapia.
Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a
sus usuarios, beneficiarios y destinatarios.
Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada,
en procura del logro de su misin.
Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que
favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial.
Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el
facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten
retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los
otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de
servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos
necesarios para que se cumpla este principio.
Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los
problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y
metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas
relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.
FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACUTICO.
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. realizar las siguientes funciones:
1.
Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y
administracin de los medicamentos.
2.
Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos.
3.
Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as
como los problemas relacionados con su uso.
4.
Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En
las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de
la decisin del Hospital Tunjuelito E.S.E. en sentido contrario.
5.
Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas
en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.
6.
Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.
7.
Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, Tecnovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos.
8.
Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven
el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.
9.
Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y
educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
10.
Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para

asegurar la conservacin de los bienes del Hospital Tunjuelito E.S.E. y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la
Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
11.
Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de la
institucin, entre otros.
UBICACIN DEL SERVICIO FARMACEUTICO
La ubicacin del Servicio Farmacutico en cada una de las Unidades de atencin del Hospital Tunjuelito deber facilitar el
correcto desarrollo de los procesos, los flujos de materiales y personal y la conservacin de las caractersticas de calidad de
los medicamentos y dispositivos que all se almacenen.
El Servicio Farmacutico estar ubicado en un lugar de fcil acceso tanto para el personal asistencial del Hospital Tunjuelito,
como para usuarios, proveedores y comunidad.
DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA

Para el sistema de distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el
presente manual, que regula las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte, recepcin y almacenamiento, en
lo que aplique.
En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ser transportados
por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la informacin para el uso adecuado de medicamentos y
dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas.
En cuanto al Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el Hospital realizar su implementacin de forma gradual, con los
medicamentos y servicios que determine el Comit de Farmacia y Teraputica del Hospital Tunjuelito E.S.E.
El protocolo para la realizacin de ste proceso, deber contener los siguientes aspectos:
1.
2.
3.
4.
Recepcin
de la orden mdica,
Elaboracin del perfil farmacoteraputico;
Deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM,
Preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones.
Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de
medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes
aspectos:
1. Actividades previas. El Servicio Farmacutico deber cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del
procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y
condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material a utilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase. El Servicio Farmacutico deber cumplir con criterios tcnicos para los
procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que
deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se
presenten durante su desarrollo.

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
3. Actividades posteriores. El Servicio Farmacutico deber cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales,
limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DEL SERVICIO FARMACUTICO.
Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico,
en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes
estratgicos y de desarrollo del hospital Tunjuelito E.S.E. El Sistema de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico del
Hospital Tunjuelito E.S.E. y se encuentra enfocado hacia a la satisfaccin de los usuarios, su familia, la comunidad y la
organizacin, y el cumplimiento de la normatividad vigente y aplicable, mediante el desarrollo de los procesos descritos en ste
Manual.
a. ESTRUCTURA INTERNA DEL SERVICIO FARMACUTICO
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E., se encuentra enmarcado dentro de la siguiente estructura de procesos:
MAPA DE PROCESOS DEL HOSPITAL TUNJUELITO E.S.E.
10

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El servicio Farmacutico se encuentra coordinado por un Qumico Farmacutico-Director Tcnico y con soporte tcnico en cada una de los Servicios
Farmacuticos de las Unidades de atencin.
El Servicio Farmacutico al tratarse de un servicio Asistencial, reporta directamente a la Subgerencia de Servicios de Salud, quien a su vez reporta a la
Gerencia. Posee Recurso Humano en cada una de las farmacias, tendiente a satisfacer la demanda de cada Unidad y a cumplir la normatividad
viegente y aplicable.
11

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
b. USUARIOS, DESTINATARIOS O BENEFICIARIOS DEL SERVICIO FARMACUTICO.

Son los usuarios adscritos al Sistema de Seguridad Social en Salud, afiliados a las Entidades administradoras de Planes de
Beneficio con las cuales el Hospital Tiene contrato. La poblacin se concentra en la localidad de Tunjuelito y dependiendo de la
complejidad de su patologa o el servicio que requiera, teniendo en cuenta que somos un Hospital de Complejidad media,
pueden ser atendidos en la Institucin.
c. PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS, MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

El Hospital Tunjuelito E.S.E. garantiza mediante el proceso de Adquisicin, que realiza una seleccin adecuada de
proveedores de Materias Primas, Medicamentos y Dispositivos mdicos, asegurando que el proveedor seleccionado, cumple
con todos los requisitos legales para venta a Empresas Sociales del Estado y sus productos tienen el correspondiente Registro
Sanitario de comercializacin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA.
En la calificacin de proveedores participa el Servicio Farmacutico como soporte tcnico para asegurar la eleccin ms
adecuada, que cumpla con los requisitos tcnicos de la institucin y que se ajuste a la disponibilidad presupuestal. Para tal
efecto se tienen en cuenta aspectos como Constitucin legal de la empresa, Ejercicio de la actividad, Capacidad logstica,
Oportunidad en la entrega, Experiencia del Proveedor, Registros sanitarios y permisos de distribucin, Cumplimiento de
especificaciones tcnicas, Buenas Prcticas de Manufactura, valores agregados y costo,
d. PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
12

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. cuenta con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos
de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguran el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso
respectivo, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de los mismos. Se deber cumplir con lo concerniente a las Buenas
Prcticas del Servicio Farmacutico para los procesos que aplique. Los procedimientos documentados que describen cada proceso, contienen
los criterios y mtodos necesarios para asegurar que ellos son eficaces tanto en su operacin como en su control.
Los procesos desarrollados en el Servicio Farmacutico son:
1.
2.
3.
4.
5.
Seleccin de Medicamentos y Dispositivos mdicos.

Adquisicin de Medicamentos y Dispositivos mdicos
Recepcin y almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos mdicos
Distribucin de Medicamentos y Dispositivos mdicos
Seleccin, Adquisicin, recepcin, Almacenamiento, Distribucin, Dispensacin y Control de Medicamentos sujetos a
Control especial.
6. Dispensacin de Medicamentos
7. Atencin Farmacutica
8. Elaboracin de Preparaciones magistrales
9. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
10. Donacin de Medicamentos o Dispositivos mdicos
11. Transporte de Medicamentos y Dispositivos mdicos
12. Toma de Inventarios.
13. Entrega de turno.
14. Baja de Medicamentos y Dispositivos mdicos.
15. Fraccionamiento Reempaque y/o Rotulado, De Formas Farmacuticas Solidas Para SDMDU.
13

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los protocolos desarrollados en el Servicio Farmacutico son:
1.
2.
3.
4.
5.
Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades-Preparaciones Magistrales.

Limpieza y desinfeccin de reas-Preparaciones Magistrales.
Desinfeccin personal-Preparaciones Magistrales.
Ingreso a las reas de preparacin-Preparaciones Magistrales.
Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla-Preparaciones Magistrales.
6. Elaboracin de preparaciones magistrales.
7. Contaminacin accidental. -Preparaciones Magistrales.

8. Control fsico-qumico y microbiano. -Preparaciones Magistrales.
9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. -Preparaciones Magistrales.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento. Preparaciones Magistrales.
11. Manejo de residuos. -Preparaciones Magistrales.
12. Preparacin de Suspensin de Oseltamivir
e. MAPA DE RIESGOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

Se establece segn los procesos propios del servicio farmacutico, en ficha diseada para tal fin por cada proceso.
14

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
f. PROCESOS ESTRATGICOS Y CRTICOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
15

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
1. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los puntos de control, deben ser
documentados en forma clara, completa y operativa.
El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable, econmica, tcnica e individual y ser de
obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas responsables de la prestacin del servicio farmacutico.
En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la
determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos, en concordancia
con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Tcnico nmero 1 de la
Resolucin 1043 de 2006.
EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que
permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores que tomen los indicadores
de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1.
Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo-resultados.
2.
Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad y calidad.
16

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
3.
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern publicados de
manera permanente, por el Hospital Tunjuelito E.S.E., preferentemente en la pgina electrnica, con el fin de permitir el
seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de costo, de
servicio, del recurso humano y de seguridad.
MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los
criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos. El servicio
farmacutico escoger el mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.
SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

El Hospital Tunjuelito construir e implementar gradualmente y segn la disponibilidad de recursos el Sistema Institucional de
Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de
Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director Tcnico del
Servicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de
sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems servicios de la institucin,
17

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y legalmente viables. El
servicio farmacutico ofrecer la informacin generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma.
CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:
1.
Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico.
2.
La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y ubicacin en la institucin.
3.
Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los que de conformidad con las
disposiciones vigentes resulte dable participar.
4.
Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con
los medicamentos y dispositivos mdicos.
5.
Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin.
6.
Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de acceder a ellas.
7.
Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico.
8.
Existencia del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y la Red de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
18

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
9.
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no dispensadas.
10.
Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datos que sobre adquisicin de
medicamentos reposen en la institucin.
11.
Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
12.
Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
13.
Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias.
14.
Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos.
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejerce la inspeccin, vigilancia y control respecto a la aplicacin
19

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la resolucin 1403 de 2007 y dems normas complemetarias:
Superintendencia Nacional de Salud. Ejerce las funciones de inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento
de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las
personas que presten servicios de atencin en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin
con las fallas presentadas en el servicio farmacutico.
2)
Entidades territoriales de salud. Ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que
se sealan a continuacin:
a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitan los servicios farmacuticos de las instituciones
prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el
manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos
son contratados, las entidades territoriales de salud verifican la legalidad de la documentacin y el cumplimiento
permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar
visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.
3)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Ejerce las funciones de inspeccin,
vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos
farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a.
Servicios farmacuticos. El INVIMA certifica el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de
los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las
condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones
magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems
20

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

b.
Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certifica el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por
parte de los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del
Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para
garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta. Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas
correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan.
ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las
disposiciones de la resolucin 1403 de 2007 y el manual que adopta, tendrn los siguientes efectos:
La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio
farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos
propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya certificacin corresponda al INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La expedicin del Certificado de Cumplimiento

de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA faculta al Servicio Farmacutico para realizar la actividad y/o
proceso especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el producto final no
requiere de registro sanitario.
21

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
PLANEACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO. El Hospital Tunjuelito E.S.E. planificar las actividades del servicios
farmacutico, proceso en el que deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de las actividades
y/o procesos del servicio. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesos y las tcnicas de planeacin aplicables en
Colombia.
ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio
farmacutico que no se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, o en
aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan, se regirn por los estndares aceptados por la ciencia farmacutica
en el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o
en farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia.
La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediante la Resolucin No. 1164 de
2002 del Ministerio de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
RETIRO DE PRODUCTOS. El Servicio Farmacutico contar con responsables y actividades escritas para retirar de manera
inmediata de la institucin los medicamentos y dispositivos mdicos que no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o
cuando as lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El sistema de registro de
entregas deber permitir la identificacin inmediata del destino de todos los productos.
El Servicio farmacutico separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento los Medicamentos y
Dispositivos mdicos a retirar y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su destino final.
El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluir la cantidad de productos
entregados por el Servicio Farmacutico a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados y la diferencia
entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente,
22

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
informando al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las
veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan
las especificaciones tcnicas de calidad.
MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
23

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
INTRODUCCIN
Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atencin de
los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado de los
medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de crear mecanismos para su solucin. El Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principal de esos
mecanismos.
El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las cuales se
veran afectadas por los riesgos que conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos que
aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser sustituidas por otras, por lo que las
normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con
la normatividad nacional.
El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer procedimientos para
cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas
farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos, con el fin de procurar, de manera continua, una
mejor calidad en la prestacin de los mismos.
El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio
farmacutico y brindar procedimientos para cada uno de sus procesos.
En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va dirigido al mejoramiento continuo en la
prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio
24

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prcticas farmacuticas nacionales e
internacionales y las necesidades y realidades del pas.
TTULO I
CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El presente Manual tiene como objetivos:
a) Determinar las condiciones esenciales para la prestacin de las actividades y/o procesos propios del servicio
25

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
farmacutico en Colombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico.
2. DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones:
Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales relacionados, en
espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio
farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos
sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s).
Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un producto sin que
alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica.
Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u
hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materias
primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin, utensilios y ambiente.
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o acabados, aislados por
medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o
reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para
26

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada
frmaco en el mbito internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro
de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las
materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho
establecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las concentraciones sricas
de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos
adversos.
Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas
operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costos sino tambin
en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la
optimizacin de los recursos.
27

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando
los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de uso de
medicamentos y la frmacovigilancia.
Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los
eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un
medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro
medicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las
especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es)
constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede
permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y
envase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin
de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
28

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que
estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos
adecuadamente por los usuarios
Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.
Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin,
realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz
de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesional de la salud autorizado por la ley,
para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se
asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir
con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de
29

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
servicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas
Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por
parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados
principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la
informacin y educacin necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de
servicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern
30

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
aplicarse para la elaboracin de un producto.

Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente
identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado
a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos
txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un
medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del
producto despus de salir del sitio de elaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e
implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y
efectiva.
3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO
El servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E.contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus
objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros.
El servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad Medio o Bajo, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren.
31

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de
los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.
c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
En las polticas y programas de mejoramiento continuo se deben incluir mecanismos que promuevan y fomenten la continua
actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico.
Los contenidos de los programas deben tener en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de
los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la
solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico. El hospital Tunjuelito deber propiciar la formacin y
disponibilidad de rotacin de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico
en los estudios que le competen.
4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO
El servicio farmacutico es prestado por el Hospital tunjuelito a sus pacientes internos y no internos teniendo de sta forma
tanto la modalidad de servicio farmacutico hospitalario como la de servicio farmacutico ambulatorio.
CAPTULO II
SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO
32

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El Hospital Tunjuelito E.S.E. ofrece a sus pacientes internos (hospitalizados) y a los pacientes no internos (Pacientes de
Consulta Externa y egresos de Servicios de la Institucin), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos
que requieran, segn la contratacin vigente el momento, el grado de complejidad de la institucin y la normatividad aplicable.
La prestacin del servicio es propia.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en el
servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud en virtud de lo dispuesto por la resolucin 1403 de 2007.
El servicio farmacutico hospitalario y ambulatorio cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura,
dotacin y recurso humano:
1. INFRAESTRUCTURA FSICA
El servicio farmacutico hospitalario y ambulatorio estar ubicado en un rea del Hospital Tunjuelito E.S.E. de fcil acceso y
dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacutico
que se adelantan en la institucin y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboran en el servicio farmacutico.
Deben estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido excesivo.
Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas:

1.1. Condiciones locativas
33

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados.
1 Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fcil
limpieza y sanitizacin.
2 Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura.
3 Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
4 reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben ser
independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
5 Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e
identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin.
6 Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
7 Ventilacin. Se debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de
los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas
que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior.
8 Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con
mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los
registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros instrumentos que
34

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
cumplan con dichas funciones.

9 Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la
clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y
cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su
almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote
ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
1.2 reas
a) rea administrativa, debidamente delimitada.

b) rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.
c) rea de cuarentena de medicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.
e) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados,
por vencimiento o deterioro.
35

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i)
rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
j) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes:
mezcla de nutricin parenteral; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos
para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos. El establecimiento del rea estar de acuerdo a la implementacin
del Programa de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria y a los medicamentos que se requieran en el Hospital
Tunjuelito E.S.E.
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente
con la dotacin necesaria.
La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).
b) rea de reempaque y reenvase.
c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: Asesora a los usuarios; Actividades relacionadas
con los programas de Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas Relacionados
con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de
pacientes que la requieran.
36

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO

El servicio farmacutico hospitalario y ambulatorio, estar dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura cientfica
disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea
de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos
que realiza.
RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
Calidad del recurso humano
El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de sus
funciones y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la
institucin.
3.2 Direccin
La direccin del servicio farmacutico hospitalario y ambulatorio estar a cargo de un Qumico Farmacutico.
COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA
El Comit de Farmacia y Teraputica del Hospital Tunjuelito E.S.E. es un grupo de carcter permanente en la Institucin que
brinda asesora en el mbito de sus funciones.
Integracin
El Comit de Farmacia y Teraputica se encuentra integrado de la siguiente manera:
37

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
a) El Gerente del Hospital Tunjuelito o su delegado.

b) El Subgerente de Servicios de Salud o quien haga sus veces.
c) El Director Tcnico del Servicio Farmacutico.
d) El Coordinador (a) de enfermera o quien haga sus veces.
e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Invitacin a reuniones
El Comit invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, que deber tener la condicin
de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos.
Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin.
Periodicidad de reuniones
El Comit de Farmacia y Teraputica se rene de forma ordinaria una vez al mes y de forma extraordinaria cada vez que el
tema a discutir lo amerite. De cada reunin se elaboran y mantienen debidamente archivadas las actas correspondientes.
38

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica

El Comit de Farmacia y Teraputica desarrolla como mnimo, las siguientes funciones:
a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en el Hospital Tunjuelito E.S.E. en relacin con la
prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer los mecanismos de
implementacin y vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del
Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor
del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho
Comit.
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en el Hospital Tunjuelito E.S.E.
d) Coordinar con el Comit de Infecciones del Hospital Tunjuelito E.S.E. el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles
epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales, principalmente, la
relacionada con el uso de antibiticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante, al
paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.
Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica
39

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El Comit de Farmacia y Teraputica del Hospital Tunjuelito E.S.E. tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que tengan
validez sus decisiones deben ser aprobadas por la Gerencia o quien haga sus veces en el Hospital Tunjuelito E.S.E.
Horarios de atencin del Servicio Farmacutico Hospitalario
El Servicio Farmacutico Hospitalario funciona diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de
los usuarios, beneficiarios o destinatarios. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos
mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidad del servicio de enfermera. El horario de atencin al
pblico estar visible en la parte externa del servicio farmacutico en cada una de las unidades de atencin de la institucin.
Teniendo en cuenta lo normado en la resolucin 1403 de 2007, el Servicio Farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. podr
vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos al pblico en general. La direccin Tcnica del Servicio Farmacutico
ambulatorio (Para las unidades en que unicamente funciona de sta manera) estar a cargo del director del servicio
farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de las
actividades y/o procesos que se realicen.
El Hospital Tunjuelito E.S.E. suministrar a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares con
fcil acceso y cercanos geogrficamente del consultorio donde se realiz la consulta.
1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en instituciones prestadoras de servicios de salud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus
pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios con las que hayan
suscrito contratos.
Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de Certificado de Capacidad de Almacenamiento
40

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificada por la
entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entre en vigencia la
presente reglamentacin.
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
1. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
Definicin
Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los servicios de salud, las autoridades sanitarias, los
sectores sociales, productivos y la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los dispositivos
mdicos y medicamentos sean usados en las condiciones sealadas por el prescriptor o de manera responsable, en el caso de
los de venta libre.
Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los regmenes contributivo y subsidiado estn dirigidas
a los afiliados y podrn ser de tipo individual, familiar y grupal.
Principales actividades de promocin y prevencin
Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico del Hospital Tunjuelito E.S.E. en relacin con los
medicamentos y dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes:
41

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que necesiten los pacientes.
c) La confirmacin del contenido de la prescripcin, en caso de dudas.
d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, los medicamentos de
venta sin prescripcin mdica.

e) La destruccin o desnaturalizacin tcnica de los medicamentos.
f) La existencia de mecanismos
y recursos que permitan la deteccin, identificacin y resolucin de los Problemas

Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y
eventos adversos en general.
g) El cumplimiento de las actividades que competen al servicio farmacutico, en relacin con los programas nacionales de
Frmacovigilancia, Tecnovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.

h) La realizacin de actividades y/o programas de informacin y/o capacitacin y/o educacin sobre medicamentos y
dispositivos mdicos a la comunidad en relacin con las principales caractersticas, condiciones de almacenamiento,
uso adecuado y dems aspectos de inters y aconsejar la adopcin de estilos de vida saludables.
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS GENERALES
42

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
1. SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

1.1 Definicin del proceso de seleccin
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una
institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se
deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el
proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica.
Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en
cuenta el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas
de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando apliquen.
En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico,
adems tambin podr ser de carcter administrativo siempre que la organizacin as lo determine.
1.2 Procedimiento para la seleccin
El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los
siguientes pasos:
a) Definicin de polticas institucionales.
b) Determinacin del consumo histrico.
c) Decisin de seleccin.
43

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
1.3 Control durante la seleccin

Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin
de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto
2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
2.1 Definicin del proceso de adquisicin
Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico que permite adquirir los medicamentos y
dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las
necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2.2 Comit de compras de la institucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y
analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa. El director
tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico al comit para la adquisicin de los medicamentos y dispositivos
mdicos. La institucin crear mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos que deban
utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).
La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o
comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a excepcin de las entidades que no manejen recursos
del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de
compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra forma reconocida legalmente.
44

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
2.3 Procedimiento para la adquisicin

El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente siguiendo estos
pasos:
2.3.1 Programacin de necesidades
El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad de medicamentos y dispositivos mdicos
que requiere para cierto perodo, teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria y/o
consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios y el
presupuesto disponible.
La programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:
a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades.
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio.
c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos.
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar los literales a) y
c).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los
indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin.
45

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso econmico de cada medicamento dentro del
total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin.
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo con la modalidad de adquisicin, las
necesidades y el flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y

aprobada por el Comit de Compras.
2.3.2 Decisin de adquisicin
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la modalidad de
la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contrato o la
contratacin directa.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se presenten diferencias de criterios entre el
responsable de las compras y el responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y almacenamiento,
distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo
de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
2.3.4 Envo de informacin
El responsable de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y verz al sistema de informacin del servicio
farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos.
2.4 Control durante el proceso de adquisicin
46

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y
gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo
13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo
adopta y las dems normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de
adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para la
contratacin administrativa, civil y comercial, segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa,
transparencia y seleccin objetiva del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos
y dispositivos mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social.
3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
3.1 Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento
Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que
fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los siguientes aspectos:
a) Seleccin del sitio.

b) Diseo de instalaciones.
c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los medicamentos y
dispositivos mdicos.
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y
apoyen la planificacin de las adquisiciones.
47

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
3.2 Condiciones de las reas de almacenamiento

El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de conformidad
con las siguientes disposiciones:
Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes especificaciones:
Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para conservar
adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.
Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de
las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y de objetos.
Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fcil
limpieza y sanitizacin.
Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.
Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de los
medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que
48

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior.
Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos.
Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y
humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables con un termmetro
adecuado y un higrmetro calibrado.
No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se
ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran refrigeracin sern almacenados en cuartos
fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la
cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente, deber disponerse de mecanismos
que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin ser determinada por las necesidades de
almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podr disponer el aumento del nmero de los
mismos.
Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se contar con
alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular residuos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la persona que este delegue del servicio
farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico, recibirn los
medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos.
La recepcin se adelantar bsicamente conforme al siguiente procedimiento:
49

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio.
b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la

entrega.
c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin de

entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio,
respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc.
d) Inspeccin de los productos recibidos
Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la cantidad de
unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones
administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin.
Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando no cumplan con
las especificaciones tcnicas de calidad en la diligencia de recibo.
e) Muestreo
50

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extraer del total del lote y
se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este
requisito es de aplicacin opcional por parte de los establecimientos farmacuticos minoristas.
f) Acta de Recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin, especialmente
la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones
de trasporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y tcnicas
establecidas en la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta ser firmada por
la persona que recibe y la que entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.
g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos.
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos.
3.4 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y
debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde con los
51

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica
y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida identificacin y asignar cdigos
a los medios de almacenamiento (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos
(normalizacin). Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamente viable, que
permita minimizar los errores de distribucin.
3.5 Devolucin de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:
3.5.1 rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y se debe
prevenir su redistribucin hasta que se decida que estn disponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles para su
distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes:
Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante.
El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.
Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacutico, para autorizar su
devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de
almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del
registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no cumplimiento de las
52

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
especificaciones tcnicas de calidad, el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en

primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente.
3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y
consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al
inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero en expirar, primero en salir. Este requisito es
obligatorio en toda la cadena del medicamento.
3.6 Control durante el proceso de almacenamiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente
controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de
conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente
Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
3.6.1 Control de condiciones ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, se
tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad, lo mismo que
las de volumen y legales.
Las principales caractersticas son:
1.) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.
53

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
2.) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposicin con el calor. Entre ellos
se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2C y
8C. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin.
3.) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilacin, temperatura y humedad,
iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage.
4.) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o
superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis
peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y
distribucin y/o dispensacin adecuados.
5.) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de
acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separacin
de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de dureza,
indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de
las suspensiones.
3.6.2 Medicamentos de control especial
Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia.
3.6.3 Control de existencias
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular
las existencias necesarias para un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de
54

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestacin oportuna del servicio. Se podrn utilizar
aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.
3.6.4 Control de inventarios
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar
el control de inventarios. Este control se har especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo
fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y
el inventario permanente. Se podrn utilizar aquellos indicadores, metodologas o sistemas que vayan surgiendo y que
permitan realizar un exacto control de inventarios.
3.6.5 Control de fechas de vencimiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar
continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados
dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condiciones de negociacin.
4. DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones prestadoras de Servicios de Salud y dems
establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con las condiciones
legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios
legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos, estos sern suministrados por el servicio
55

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
farmacutico, para la administracin por parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos consultorios
se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y almacenadas.
4.1 Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de
Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin
correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y
el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no administrados con el fin de
contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin
intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema de distribucin los siguientes: envases
unitarios, cantidad disponible y perfil frmacoteraputico.
4.2 Clases de distribucin intrahospitalaria
La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer por uno o varios de los siguientes
sistemas:
a) Sistema de reserva por piso (stock).
b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.
c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.
d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.
56

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos mdicos
responder por ellos y sus condiciones tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intra-hospitalaria
de medicamentos que se adopte(n).
4.3 Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de complejidad
debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones
esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la resolucin que lo adopta y los expedidos por el
Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos.
4.3.1 Condiciones tcnicas y cientficas esenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones tcnicas y cientficas, en la implementacin del
sistema:
a) rea especial
Contar con un rea especial donde se realizarn las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque, preparacin de cajetillas y dems actividades
necesarias.
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria.
57

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los
medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comit de
Farmacia y Teraputica.
d) Protocolos
Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin aprobatoria del presente Manual, en lo pertinente.
e) Recurso humano
Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin de las
actividades propias del o los proceso(s). El director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico Farmacutico.
4.3.2 De las etiquetas o rtulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima legibilidad, contraste
y durabilidad. Adems, contendrn bsicamente la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional.
b) Forma farmacutica y va de administracin.

c) Concentracin del contenido final.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquellos casos que fsicamente sea posible.
58

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
e) Fecha de vencimiento.
f) Nmero de lote.
En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde
se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas a la
institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al servicio farmacutico para su
verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo
del servicio de enfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos por fuera de la sede de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por
establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se
entregarn al servicio farmacutico institucional para que sean revisados y enviados a los servicios de enfermera de cada
servicio clnico, responsable de la administracin.
4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitaria
Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y se trasladarn de manera segura y oportuna.
59

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
En este procedimiento se tendrn en cuenta bsicamente los siguientes requisitos:
Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su transporte
adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera responsable de su administracin.
Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio donde vayan depositados y/o
embalados los medicamentos.
Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turno o su delegado, responsable de su
administracin.
Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de enfermera, donde
se encontrarn correctamente identificado el paciente y su respectiva cama.
Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el sitio asignado
para cada paciente se ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que garanticen su adecuado
almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.
4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria

Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrn adoptar el
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y
procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el presente Manual y dems normas que regulen
la materia.
60

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
El servicio farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control:
a) Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripcin, especialmente en
los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin de la
etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y fecha de vencimiento y de reempaque.
b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos
Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en el presente Manual, la resolucin que lo
adopta y las dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la
estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarn mecanismos que permitan proteger el
contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el uso
rpido, fcil y seguro de su contenido.
5. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por un Qumico
Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y
Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200
de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos
61

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos:
5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica
El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de las caractersticas y contenido de la
prescripcin sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y dems
disposiciones que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la aclaracin,
correccin o adicin de la misma. En todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier
duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.
Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con
las indicaciones necesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del Decreto 2200 de 2005
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado.
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos
qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin.
d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de
Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico.
62

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y en casos especiales, en Unidades
Internacionales.
f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos
oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la identificacin y ubicacin del paciente, principios
activos, dilucin final, diluente, dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando aplique), nombre legible de
quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del
Qumico Farmacutico responsable.
g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula
Mdica".
h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo
establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del
presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.1.2 Entrega de medicamentos
El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el facultativo, al momento de
la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que se presenten
retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o
cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
5.1.3 Informacin sobre uso adecuado
63

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir
efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor.
La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos,
cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros medicamentos,
advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la
Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia.
En este momento el dispensador entregar los pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya sealado para los
medicamentos que se dispensan y la informacin para su uso y comprensin del significado.
Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar
al paciente informacin sobre los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, forma de reconstitucin de
medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin del
medicamento e importancia de la adherencia a la terapia.
5.1.4 Registro de salida
El servicio o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la
cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados.
5.2 Dispensacin de medicamentos de control especial
La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar sometida a las disposiciones especiales que
regulan la materia. En los aspectos no regulados en dichas normas se sometern a lo establecido en el Decreto 2200 de 2005
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las
dems normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
64

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
5.3 Prohibiciones al dispensador

El dispensador no podr:
Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.
Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad y la dosis
prescrita.
Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas.
Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que previo al envo sea presentada la
prescripcin mdica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los mismos. En ningn caso,
podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial.
5.4 Control durante el proceso de dispensacin

El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control:
65

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
5.4.1 Control de fechas de vencimiento

Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los
medicamentos y dispositivos mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tengan fechas
de vencimiento prximas. Se solicitar al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con
fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociacin.
5.4.2 Control de reservas
Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn rigurosamente, para lo cual se implementarn
bsicamente las siguientes medidas:
a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al personal sanitario de la institucin la lista y
cantidades de todos los medicamentos y dispositivos mdicos en reserva. El servicio de enfermera ser responsable del
manejo y control de dichas reservas.
b) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos mdicos, con la indicacin de las
fechas de vencimiento. Primero debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a cumplirse, o en su
defecto deber solicitarse su cambio o devolverse al proveedor.
CAPTULO III
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
1. ATENCIN FARMACUTICA
1.1 Definicin de atencin farmacutica
66

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el seguimiento de
un tratamiento frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el facultativo tratante con la
farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.
La atencin farmacutica se prestar en condiciones que permitan la conservacin de los recursos utilizados, la comodidad del
usuario y el prestador de la atencin y la privacidad de la informacin manejada.
La Farmacia-Droguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin farmacutica, siempre que estn dirigidas por un
Qumico Farmacutico. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr dar apoyo en la atencin farmacutica que se realiza en
estos establecimientos.
En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad o en el
primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia
bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada
con los medicamentos y con el programa de frmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias.
El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto
de la atencin farmacutica, informacin individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la farmacoterapia que est
recibiendo, as como respecto a la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad.
1.2 Estructura de la atencin farmacutica
De conformidad con el pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de
2006, el prestador de la atencin farmacutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente
o grupo de pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares.
67

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el paciente;
elaboracin del perfil frmaco-teraputico; prevencin, deteccin y resolucin de Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); y, la realizacin de las
intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la farmacoterapia.
El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica ser elaborado por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud o por el establecimiento farmacutico o persona autorizada y aprobado por la
autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por cada organizacin. Este procedimiento contendr los elementos
sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin
que lo adopta y la literatura nacional o internacional aplicable a las condiciones y normatividad del pas.
1.3 Seleccin de pacientes
La Empresa Administradora de Planes de Beneficios, la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o el establecimiento
farmacutico distribuidor minorista determinarn las polticas para la seleccin de pacientes o grupos de pacientes a los que se
les vaya a prestar la atencin farmacutica.
Los principales grupos de pacientes son:
Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los tratados con
medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la colaboracin del
propio paciente.
Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es particularmente importante
(diabticos, hipertensos, pacientes que requieren dilisis, etc.).
Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora poli-medicados.
68

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes).

Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requieren entrenamiento (tcnica de
inhalacin).
Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.
Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos, obsttricas, planificacin familiar y/o programas
especiales, etc.).
Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud.
Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos, presentacin
de eventos adversos o problemas de calidad.
1.4 Control durante la atencin farmacutica

El servicio farmacutico realizar como mnimo las siguientes acciones de control:
a) Control de interacciones
El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos con alimentos
o de medicamentos prescritos con otros que se est auto administrando el paciente, especialmente respecto a pacientes de
edad avanzada con mltiples patologas y polimedicados.
69

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
b) Deteccin de eventos adversos

El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que
estn tomando los pacientes.
c) Registro de actividades
El prestador de la atencin farmacutica deber llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el
proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia.
2. PREPARACIONES MAGISTRALES
2.1 Definicin de preparacin magistral
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de
algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relacin con
uno o ms medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n) utilizarse
en la farmacoterapia.
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados, en los trminos de la
presente reglamentacin, y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas,
geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y
70

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofrmacos, las que
deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos
oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se
deber contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos
pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la
forma farmacutica, el tipo de preparacin y el nmero de unidades, peso o volumen a preparar.
Se contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin
y el cumplimiento del sistema de gestin de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva
preparacin. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del director.
La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos:
a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resoluci n, que se aplican a las
preparaciones magistrales.
b) Los que contengan la capacitacin del personal.
c) Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final.
d) Los de manejo de desviaciones.
e) Los de despacho y devoluciones.
71

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
f) Los de quejas y reclamos.

La elaboracin de las preparaciones magistrales estriles, debe llevarse a cabo en reas limpias, el ingreso a ellas debe
efectuarse a travs de esclusas hermticas, tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben
mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por
filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.
Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes al mismo deben clasificarse segn las caractersticas exigidas de aire, en
grados A,B,C, y D (vase el Cuadro 1):
Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.
Mximo No. de partculas
viables permitidas por m3
permitidos por m3
-------------------------------------0.5-5 um
> 5 um
Grado
A
(Estacin de trabajo de
3.500
corriente de aire laminar)
B
3.500
C
350.000
D
3.500.000
ninguna
Mximo nmero de
microorganismos
menos de 1
ninguna
2.000
20. 000
5
100
500
72

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homognea de aproximadamente 0.30 m/s
para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la velocidad del aire
depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitacin con
un patrn de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al Patrn Federal
de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado
D).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar que el flujo del
aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente llevando
los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones
de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la especificacin definida.
En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que lo adopta, se tendr en cuenta lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud -OMS,
adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Proteccin Social, las tcnicas y
criterios aceptados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en
Colombia.
2.2 Infraestructura fsica
Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:
2.2.1 Seccin de elaboracin
73

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un
local o en una rea diferenciada del local, llamada de "elaboracin", diseada para estos fines y situada en el interior del
servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, para permitir una eficaz supervisin por parte del
responsable tcnico.
En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes aspectos:
a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria.
b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de preparacin y
un rea estril, cuando la naturaleza de la preparacin lo exija.
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y
sustancias agresivas.
d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y otros animales.
e) Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente.
f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a
elaborar.
g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.
h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos, reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas,
publicaciones especializadas y libros de consulta.
74

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
2.2.2 Locales anexos

Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El bao no tendr acceso directo desde
la zona de preparacin.
2.3 Dotacin para las preparaciones magistrales
Los equipos deben ser adecuados a la preparacin que se pretende elaborar. El uso, calibracin, desinfeccin y
mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales se debe contar bsicamente con los siguientes elementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice
una correcta pesada.
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del
polvo y de la luz, si procediere.
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos termolbiles: materias
primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en
casos que se requiera.
d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular.
2.4 Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales
75

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta
el presente Manual, relacionados con la elaboracin de las preparaciones magistrales.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de elaboracin y
posteriores.
2.4.1. Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la elaboracin; organizacin del proceso de manera
que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluacin de la integridad fsico-qumica de la preparacin
desde el punto de vista farmacutico; comprobacin de la no existencia en la zona de trabajo de productos, materiales de
adecuacin o documentos ajenos a la preparacin; disponibilidad en la zona de trabajo de la documentacin, equipamiento
necesario, producto terminado con registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado,
condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificacin del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las
fechas del ltimo control y calibrado de los aparatos de medida y anlisis.
2.4.2 Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el procedimiento de elaboracin de cada una
de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las distintas
etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas
que se presenten durante su desarrollo.
2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las
especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin magistral es
para atender una prescripcin mdica de un paciente individual.
2.5 Comercializacin de las preparaciones magistrales
76

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos
farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre
que dichas preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de
registro sanitario, pero si del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficamente autorizados. Estos
establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control permanente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA.
2.6 Control durante las preparaciones magistrales

En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes acciones especficas de control:
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin.
b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.
c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuida correctamente.
3. NUTRICIONES PARENTERALES
Es el proceso consistente en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su administracin al organismo a travs del
sistema circulatorio, en aquellos casos en que la va enteral no puede ser utilizada.
77

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
3.1 Infraestructura fsica

Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la siguiente infraestructura:
3.1.1 rea de pre-elaboracin
Contar con un rea negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboracin de
las mezclas, que tenga las siguientes secciones:
a) Almacn
Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos para la mezcla, tendr estantera
de fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservacin de los
productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin.
b) rea Tcnica
Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programan las mezclas, se elabora el perfil nutricional
por paciente, se realizan los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de
la mezcla y se elaboran las etiquetas.
3.1.2 rea de elaboracin
a) rea gris (seccin de pre-ingreso)
En ella se realiza el lavado de manos, la colocacin de la vestimenta estril y la desinfeccin de los medicamentos y
78

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
dispositivos mdicos a ingresar al rea de elaboracin. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, segn la
Organizacin Mundial de la Salud -OMS.
b) rea blanca (seccin de elaboracin)
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos
por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas adicionales: las
superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre
paredes y de stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes
deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epxica; debe evitarse al mximo la presencia de elementos
salientes que acumulen polvo y que puedan constituir focos de contaminacin y no debe haber drenajes expuestos; los
mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminacin; el aire tendr una presin
apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones
del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento.
c) rea de pos-elaboracin (rea de apoyo)
Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del rea de
elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente controlada, cuando
la mezcla as lo requiera.
3.2 Dotacin y equipos
Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral.
Se dispondr bsicamente con los siguientes equipos:
79

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnima anual, la variedad de sta ser
determinada por la organizacin, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones.
b) Mezclador automtico, si se requiere.
c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas reas que se requieran.
d) Termo-selladora, si se requiere.
e) Termo-higrmetro.
f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estriles.
g) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin.
h) Lavamanos y vestier.
i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los constituyentes de la nutricin.
3.3 Procedimiento
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacutico o el
servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos
10 y 11 de la presente resolucin, relacionados con la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de elaboracin y
posteriores.
80

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
a) Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la realizacin de la recepcin e interpretacin de la
prescripcin mdica, realizacin de clculos, elaboracin de etiquetas y solicitud de productos y materiales.
b) Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva
los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se
presenten durante su desarrollo.
c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems
caractersticas del producto obtenido.
3.4 Controles en la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral

En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn como bsico los siguientes controles:
a)
Controles microbiolgicos del rea blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo,
temperaturas de incubacin y tiempos.
b)
Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el rea blanca.
c)
Mantener las condiciones ambientales exigidas.
d)
Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas.
e)
Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la present e resolucin.
f)
Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.
81

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
g)
h)
i)
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Velar porque que la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente.
Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de producto como color, presencia de partculas
extraas, integridad del envase y del cierre, sedimentacin y turbidez (si aplica), y emitir certificado de calidad de la
preparacin.
Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcin mdica.
j)
Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1, Captulo II, Ttulo II
del presente Manual.
k)
Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para garantizar la

estabilidad de la mezcla.
3.5 Documentacin
Los establecimientos farmacuticos o servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deben
contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin de
las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin
parenteral y el cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad, por parte de los responsables de cada actividad. En todo
caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del director.
La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos:
Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculo 10 y 11 de la presente resolucin, que se apliquen a las
preparaciones magistrales.
82

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los que contengan la capacitacin del personal.
Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final.
Los de manejo de desviaciones.
Los de despacho y devoluciones.
Los de quejas y reclamos.
3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral

Es el proceso consistente en la dilucin y mezcla de medicamentos estriles que no se encuentran en concentraciones
disponibles en el mercado. Estas mezclas se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones
parenterales, en lo pertinente.
4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCLOGICOS
En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos se debern cumplir
con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Captulo. Adicionalmente, deben tenerse en cuenta los
siguientes aspectos:
a)
Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncolgicos, para evitar el riesgo de contaminacin
hacia otras reas o productos.
83

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
b)
Deber efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados. En
todo caso, se debe contar con la calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos establecidos.
c)
Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminacin de otros productos, personal, rea
o medio ambiente. La disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el respectivo protocolo.
d)
Se identificarn con el rotulo de medicamento oncolgico de manipulacin riesgosa.
5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Definicin y alcance de la Frmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso
adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes,
autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos,
medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoteraputicos.
5.2 Programa institucional de Frmacovigilancia.
84

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar
con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individual que permita
establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos.
El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos:
5.2.1 Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y
envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte
Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o
quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos
adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:
a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad.
b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va,
frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin.
c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace.
d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes.
e) Identificacin del notificador, profesin y contacto.
85

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin

Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros
aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin.
5.2.4 Grupo multidisciplinario
Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados. Este grupo podr ser
el Comit de Farmacia y Teraputica u otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independiente de anlisis de los eventos.
5.3 Programa Nacional de Frmacovigilancia
El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiolgica y social de los
problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estar a
cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red. Esto significa:
a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de
asistencia tcnica y participacin en eventos nacionales.
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes,
proceso de anlisis e investigacin y grado de sistematizacin).
c) Enviar aportes institucionales al boletn nacional.
86

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA,
desarrollarn programas de capacitacin a la comunidad en general respecto a la prevencin, manejo y reporte de
eventos adversos.
5.4 Periodicidad de los reportes
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se
har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern
reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.
El envo de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin o a la que la
modifique, adicione o sustituya.
En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser
remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.
5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deber
reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad
territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das de cada mes, usando el formulario de notificacin del
INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.
87

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
6.
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
DONACIN DE MEDICAMENTOS
6.1 Definicin de donacin

Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor
de otra persona que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce
como objeto.
Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurdicas, las
organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecen
con fines humanitarios.
El receptor es el Hospital Tunjuelito E.S.E. que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la misma.
Tambin puede ser receptor un paciente determinado.
La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas,
satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.
La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones consagradas en el
Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las disposiciones
que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual.
Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para
poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los medicamentos que se
encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado o fraudulento.
6.2 Procedimiento para la donacin nacional
88

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos:

a) Recepcin
La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad
con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente Manual.
En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los
productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las disposiciones
respecto a la recepcin tcnica.
b) Uso inmediato
En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atencin en salud de
paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepcin tcnica
entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico autorizado encargado de la atencin para
administracin. Los documentos de salida de los productos podrn ser diligenciados a continuacin de la entrega. No
podrn recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se encuentre vigente.
un
se
su
se
c) Almacenamiento
Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamente de conformidad con la reglamentacin
aplicable para tal fin.
6.3 Prohibicin de apropiacin y comercializacin
89

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud
se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa necesidad
especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en la atencin de la poblacin ms vulnerable, segn un
plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y transparencia.
7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario estar sometida a las disposiciones tcnicas
establecidas en el presente Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte de sustancias
especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena.
7.1 Informacin para el transportador y entrega de documentos
El Hospital Tunjuelito deben indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos
sealados en el Cdigo de Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones
especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica al destinatario.
Tambin deben suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el
cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad.
El Hospital tunjuelito es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o
irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al
transportador, a sus agentes o dependientes.
El transportador podr ser interno o contratado de forma externa.
7.2 Medicamentos y/o materias primas con carcter restringido
90

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
El Hospital Tunjuelito E.S.E. est obligado a informar al transportador el carcter restringido de los medicamentos y/o materias
primas a transportar, sealando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.
El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras
circunstancias graves que los reglamentos sealen, puedan constituir peligro evidente.
7.2.1 Transporte de radiofrmacos

El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de
Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica -OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma
especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como pas miembro de dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de
2002 y Resolucin 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el
Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las dems normas especiales que regulen la materia.
7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar de manera segura y adecuada, quedando
sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.
7.3 Embalaje de medicamentos
91

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la
proteccin adecuada contra todos los aspectos externos.
Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados con
materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.
Los registros de envo cuando se trata de un envo hacia otra entidad, deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el
momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y
direccin de la entidad que recibe; descripcin del producto: nombre, concentracin (si es apropiado), Unidad de medida,
cantidad y nmero de lote(s).
7.4 Condiciones del transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se
mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o confusin con otros
productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta
u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.
Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se
mantenga la cadena de fro y la integridad del producto.
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los
productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.
92

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que
demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.
d) El envo y transporte de medicamentos y/o Dispositivos mdicos se debe realizar solamente despus del recibo de una
solicitud. Debe ser documentado y registrado el recibo de dicha solicitud, el envo de los insumos y el descargue en
inventarios.
7.5 Entrega y recepcin
La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento:
a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al pblico.
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del producto, as como el
nombre y direccin del proveedor y destinatario.
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento
durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran.
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento
durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.
7.6 Responsabilidad del transportador
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos durante el transporte de los mismos.
93

Tipo de documento:
Nombre:
Cdigo:
MANUAL

Macroproceso
GESTION DE INSUMOS
FARMACEUTICO
Estado
Clase y No. de
Vigente desde:
CONTROLADA
MA-FX-01-V1
documental:
copia:
30/09/2010
94

Modelo de Gestion Del Servicio Farmaceutico PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Modelo de Gestion Del Servicio Farmaceutico PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

HOSPITAL TUNJUELITO E.S.E.

SISTEMA INTEGRADO DE GESTION DE CALIDAD