DE NAYARIT rea de Ciencias de la Salud Unidad Acadmica de Ciencias Qumico Biolgicas y Farmacuticas Farmacoepidemiologa
RESPONSABLE M.C. Mario Tomas Avalos Ruvalcaba
ALUMNO
JESS ANTONIO BERNAL ORTEGA
Periodo semestral ENERO-JUNIO 2016
Bases de datos en farmacoepidemiologa (FE).
Las bases de datos son sistemas computarizados para llevar a cabo registros pertenecientes de un mismo contexto y almacenados para su posterior uso. En la FE son tiles para dar seguimiento a los medicamentos, principios activos (p.a.) y los PRM y RAM relacionados con estos y sus terapias. Adems brindan informacin de calidad del frmaco. Metaanlisis. Es una herramienta estadstica til para la recopilacin y sntesis de datos, permitiendo valorar la informacin recopilada. Esto permite conocer un nivel de evidencia, ya que es de manera jerarquizado, basado en pruebas y estudios, el grado de prioridad va de A-D, siendo A: excelentemente recomendado, B: recomendacin favorable, C: recomendacin favorable pero no contundente, D: sin evidencia. La FE es til ya que los PRM y RAM pueden ser diferentes segn la zona geogrfica, distribucin y uso, produccin, etc. Es por ello que cada pas debe de contribuir con una buena prctica de la FE, con una revisin clnica cuidadosa, informada, rutinaria, sistmica y estandarizada. Las bases de datos permiten capturar notificaciones de RAM, evaluarlas, codificarlas y revisarlas, adems de llevar un conteo lo que permitir realizar impresiones de estas. Algunas bases de datos son Drugs.com y PLM est en Mxico, adems de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Panel de los Organismos Internacionales. Estos paneles estn encargados de llevar a cabo un control OMS-UMC. La OMS es una agencia de la ONU especializada en Salud, cuyo objetivo es alcanzar el grado ms alto posible en salud para todas las personas y cuenta con la colaboracin de 8000 expertos y 193 pases. La FV en la sede de la OMS est encargada de la calidad y seguridad de los medicamentos (QSM), teniendo un intercambio de informacin, polticas y directrices, apoyo a los pases y recaudacin de fondos, informacin sobre la seguridad de los medicamentos. La OMS est coordinada con el UMC de Uppsala y Accra, el WHO-HQ de
Gnova, que adems se relaciona con las prcticas mdicas y compaas
farmacuticas. UMC Centro de Monitoreo de Uppsala, fue creada en 1978 despus de la talidomina. En un centro cuya prioridad son los pacientes, para que estos tengan un uso seguro y eficaz de los medicamentos en cada parte del mundo. Cuya visin es un mundo donde los pacientes y profesionales de la salud tomen decisiones teraputicas sabias en el uso de los medicamentos. Esto se logra con ayuda de referencias mdicas de manera independiente, exploraciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, desarrollo de capacitaciones en la FE, fomentando la FE de manera local y regional, para crear mejores prcticas de medicina. Siendo el propsito final la buena toma de decisiones con respecto a los beneficios y riesgos en la toma de medicamentos de las opciones teraputicas para los pacientes. Para ser parte del programa de la OMS es necesario una recoleccin de reportes espontneos, ser designado por el ministerio de Salud, tener competencia tcnica para cumplir los requisitos. El Centro Nacional optimo enva reportes de manera frecuente de RAM con calidad alta e informacin completa, manteniendo una buena comunicacin con el UMC, tambin asiste a cursos de formacin de FV. Algunas herramientas para la gestin de RAMs son: VigiFlow. WHO-ART: es una estructura de 4 niveles jerrquicos. Creado en traducido a diferentes idiomas y enva informes una vez al ao.
ingles
WHO Drug Dictionary. En este estn los nombres de medicamentos incluyendo
los reportados a VigiBase. VigiSearch. Herramienta para accesar a VigiBase. Deteccin de seales. Identificacin de las RAMs, una seal es una hiptesis, junto a datos y razonamientos. Siendo eso algo preliminar. Para esto se llena un documento de seales o llamado de alerta, el cual es evaluado por un panel de expertos y es enviado a todos los centros y esta individualizado para la industria. Despus de la deteccin de seales y su evaluacin se realizan los comunicados a travs de los sitios webs de estas bases. Aunque las RAM existen bases de datos para las plantas no existe, es por ello que la UMC ha creado una lista de nombres botnicos preferidos junto con sus sinnimos. OPS. Organizacin Panamericana de Salud.
Brinda cooperacin para las enfermedades transmisibles y ataca los
padecimientos crnicos y sus causas, adems de velar para la inclusin de las polticas y para que el sector haga su parte. Uso racional de los medicamentos. Dentro del uso racional encontramos que durante la prescripcin y expendio de estos se da una orientacin de como tomarlo y que dosis, aunque el paciente puede evadir estar recomendaciones es donde inicia el uso irracional, segn la OMS/INRUD se tiene tabulados los problemas y estos son indicadores por recetado, atencin al paciente, establecimiento y otros complementarios. Para el uso racional de estos, se debe establecer un organismo multidisciplinar, directrices clnicas, lista de medicamentos esenciales, comits para medicamentos y teraputica, etc. Formulario internacional. Son listados de medicamentos elaborados por la autoridad de salud, en este estas identificados por su DCI. Se hacen para establecer equivalencias entre medicamentos ms o menos recomendables y establecer posibles intercambios o sustituciones de medicamento en la prescripcin. Formularios Nacionales por pases: Espaa, Chile, Argentina, Cuba, Per, UK, EUA. El formulario cubano creado por especialistas, contiene informacin confiable y actualizada sobre ms de 700 frmacos y 500 p.a. mientras que el BNF es el formulario ms completo, ya que tiene informacin de amplio espectro y asesoramiento sobre la prescripcin y la farmacologa. Buenas Prcticas de Prescripcin. Estas son una serie de consideraciones y decisiones relacionadas con el curso de una enfermedad y su tratamiento. El proceso de prescripcin racional permite al prescriptor apropiarse de herramientas para pensar por su cuenta y comprender los protocolos nacionales de su pas. Para definir el problema del paciente se hace a travs de anamnesis, examen fsico y otros mtodos. Esto ayuda a establecer el objetivo teraputico del paciente. Y posteriormente disear un esquema apropiado, eficaz, seguro, conveniente y buen coste. De esto depender la receta realizada, despus de la prescripcin se debe de instruir al paciente y advertirlo en relacin al medicamento (dosis, RAM, prxima consulta), adems de supervisar el tratamiento. NOM-220-SSA1-2012 Establece los lineamientos sobre los cuales debe de realizar las actividades la FV, es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos de SNS, profesionales de la salud, centros de investigacin clnica, titulares, etc.
La organizacin incluye un programa permanente de FV y comit tcnico
cientfico, esta ltima asesora al CNFV en materia de seguridad de medicamentos aprobando sus reglas de operacin. La FV se lleva a cabo por una notificacin espontanea, mtodo de FV intensivo, notificaciones en investigacin clnica, y riesgos. Se realiza por un anlisis de estudios clnicos de fases de la I-IV, reporte peridico de seguridad, informe de seguridad en Mxico, reportes de seguridad de estudios clnicos, generacin de seales, bases de datos epidemiolgicas, planes de manejo. Las notificaciones se hacen de manera cclica. Es decir durante la fase de atencin mdica, estudios clnicos, actividades de manejo de riesgos y vacunacin. Los integrantes del programa permanente de FV. Deben realizar obligatoriamente la gestin de las notificaciones recibidas, fomentar la notificacin obligada, oportuna y de calidad, promover y cumplir las BPFV y por lo menos notificaciones grado 2. El CNFV establece y difunde las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas, manuales, procedimientos y formatos en materia de FV, adems de administrar la informacin de seguridad de los medicamentos y disear y promover las acciones en materia de seguridad. Al igual que el CNFV los centros estatales estn encargados de elaborar y cumplir con el manual de procedimientos, recibir, registrar y codificar las notificaciones, etc. Los centros institucionales se encargan de la recepcin de notificaciones que se presenten en su mbito hospitalario, garantizar su registro, realizar adecuado manejo de las bases de datos e identificar casos graves. Los hospitales y empresas deben de llevar a cabo informes adecuados de FV. Periodicidad de los reportes de seguridad. Cada 6 meses, anualmente por tres aos y despus cada cinco aos. Los informes de FV deben de contener informe de seguridad en Mxico, el cual ser entregado 2 meses antes del sometimiento del trmite para la prrroga de registro sanitario, RPS conforme a los tiempos establecidos, reporte de seguridad de estudios clnicos, cuando aplique. Los planes de manejo de riesgos se deben de elaborar, se registren como molculas nuevas en el pas, identificacin de un riesgo potencial, a solicitud de la autoridad sanitaria con base en la justificacin tcnica correspondiente, adems en productos biotecnolgicos, biolgicos y hurfanos.
El plan de FV, debe de contener, actividades de rutina y adicionales, cuando
aplique para estudios de fase IV, plan de minimizacin de riesgos, las actividades que de manera enunciativa son: Modificacin a la informacin para prescribir, restriccin del mbito de la prescripcin, y en ciertos tipos de la poblacin. Los centros de investigacin clnica informan sobre las alertas derivadas de los estudios clnicos que se encuentren al menos en un centro de investigacin en Mxico, e indican como se deben de realizar los reportes. Las farmacias y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos para uso humano que no sean titulares de registro sanitario participan en coordinacin con el CNFV en apego a las disposiciones que este establece. Es el equivalente a la ICH-E2E, ICH-E2A y ICH-E6. MEDWATCH. Es un programa confidencial perteneciente a la FDA para monitorear la seguridad de los medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, suplementos alimenticios, alimentos mdicos y frmulas para nios. Ofrece herramientas a los profesionales de los profesionales de la salud y pblico en general en los reportes de errores en la medicacin y lesiones ocasionadas por los medicamentos, adems provee informacin clnica acerca de las prescripciones y medicamentos de venta libre, etc. Prescripcin. La prescripcin racional se consigue cuando el profesional bien informado, haciendo uso de su mejor criterio, prescribe al paciente un medicamento bien seleccionado, en dosis adecuada durante el periodo apropiado al menor coste posible. Una buena prescripcin es aquella que maximiza los beneficios, minimiza los costes y riesgos, respetando la opinin de los pacientes. La calidad de la prescripcin esta modulada por una buena administracin sanitaria, mdicos y la poblacin, oficinas de farmacia e industria farmacutica.