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Artigo de Reviso

Perfil da pesquisa clnica no Brasil

Profile of clinical research in Brazil


Chaiane Zucchetti, Fernanda Bueno Morrone

resumo
Revista HCPA. 2012;32(3):340-347
Faculdade de Farmcia, Pontifcia
Universidade Catlica do Rio Grande
do Sul (PUCRS).
Contato:
Fernanda Bueno Morrone
fernanda.morrone@pucrs.br
Porto Alegre, RS, Brasil

A pesquisa clnica definida por ser qualquer investigao em seres humanos,


objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacolgicos,
clnicos e identificar reaes adversas ao produto em investigao com o intuito
de averiguar sua segurana e eficcia. O objetivo deste estudo foi realizar uma
reviso bibliogrfica a fim de estabelecer um perfil da pesquisa clnica realizada
nos ltimos dez anos no Brasil. Para esta reviso, utilizou-se livros e artigos
cientficos publicados nos seguintes bancos de informaes: SciELO e PubMed.
Tambm foram utilizados dados da Organizao Pan-Americana da Sade, Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, e outros portais destinados pesquisa clnica. Os
dados coletados apontam um crescimento e o fortalecimento da pesquisa clnica
no Brasil. Os desafios a serem vencidos so ainda grandes, mas o futuro para o
setor de Pesquisa e Desenvolvimento na rea farmacutica no Brasil , sem dvida,
muito promissor.
Palavras-chave: pesquisa clnica; indstrias farmacuticas; Brasil

ABSTRACT
Clinical research is defined as any research in humans, with the objective to
discover or to verify the pharmacodynamic, pharmacological and clinical effects,
and to identify adverse reactions of a product in research, with the purpose to
investigate its safety and efficacy. The aim of this study was to conduct a literature
review in order to establish a profile of clinical research performed in the last ten
years in Brazil. For this review, we used books and scientific articles published in the
following data bank information: SciELO and PubMed. There were also used data
from the Pan American Health Organization, National Health Surveillance Agency,
and other portals for clinical research. The collected data indicate a growth and
strengthening of clinical research in Brazil. The challenges to be overcome are still
large, but the future for the sector Research and Development in pharmaceuticals
in Brazil is certainly very promising.
Keywords: clinical research; pharmaceutical industry; Brazil
O conhecimento cientfico que
nossa sociedade possui proveniente
de estudos realizados a partir de
observaes e experimentaes
com elevado rigor metodolgico. Foi
assim que Medicina evoluiu e pode
atingir o patamar que hoje possibilita
sociedade um grande arsenal
teraputico de medicamentos, que
alm de prolongar a expectativa de
vida da populao, proporciona uma
melhor qualidade de vida (1)
O processo de desenvolvimento

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de um novo medicamento se d pela


descoberta do agente que envolve
ensaios robustos com o objetivo de
testar os compostos moleculares;
identificao de novos alvos e
confirmao da sua atuao na doena
atravs da pesquisa pr-clnica que
geralmente realizado primeiramente
in vitro e posteriormente em animais
(2). De cada 10.000 molculas
analisadas, somente uma transformase em medicamento. Sabe-se que o
processo de inovao de frmacos
e medicamentos demanda alm de
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Pesquisa clnica no Brasil

tempo e recursos, centenas de milhes de dlares, e em


mdia 10 anos de pesquisa (3).
A pesquisa clnica definida por qualquer
investigao cientfica realizada em seres humanos,
com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos
farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos,
clnicos e outros possveis efeitos dos produtos
investigados, alm de avaliar sua segurana e eficcia.
Estas anlises podero contribuir para o registro ou a
alterao deste junto Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) (4).
Os estudos na pesquisa clnica tm sido importantes
na compreenso do mecanismo de uma doena,
na descoberta de novas opes teraputicas e
consequentemente possibilitar o desenvolvimento de
novos tratamentos (5). Nos ltimos tempos, devido ao
grande progresso na farmacologia, houve a possibilidade
dessas descobertas atravs da pesquisa cientfica (6).
O desenvolvimento da pesquisa clnica necessita de
uma estrutura especfica. Um centro de pesquisa clnica
se caracteriza como o local onde executa as atividades
relacionadas ao estudo, que devem, obrigatoriamente,
serem realizadas de acordo com princpios ticos que
tem origem na Declarao de Helsinque. Essa declarao
estabelece as normas ticas para a conduo das
pesquisas envolvendo seres humanos, baseando-se nos
direitos, na segurana e no bem-estar dos mesmos (7).
No Brasil todos os ensaios clnicos so avaliadas
pelo CEP da instituio onde a pesquisa realizada,
alm de, se necessrio, haver uma segunda avaliao
pela CONEP. A aprovao pela ANVISA, atravs de sua
Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios
Clnicos (GEPEC) tambm se torna necessria para
pesquisas com medicamentos e produtos para a sade
que precisam de autorizao para importao (8).
A adeso aos princpios de boas prticas clnicas
(Good Clinical Practice, GCP), incluindo a segurana
adequada, universalmente conhecida como um
requisito fundamental para a realizao de pesquisa
envolvendo seres humanos. O modelo de GCP abrange
ferramentas que devem ser rigorosamente seguidas
na realizao da pesquisa clnica. O objetivo garantir
segurana e integridade aos sujeitos participantes da
pesquisa, alm de obter resultados exatos com real
contribuio no estudo realizado (9).
A necessidade de regulamentao e aperfeioamento
neste setor evidenciada pelo surgimento da Instruo
Normativa N04, de 11/05/2009 que trata da Inspeo
para verificao do cumprimento de Boas Prticas
Clnicas pela ANVISA, com o intuito de promover ao
regulatria em vigilncia sanitria alm de garantir a
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segurana de todas as partes envolvidas em um ensaio


clnico (10). Nos Estados Unidos, a agncia Food and
Drug Administration (FDA) o rgo soberano que
regulamenta e supervisiona a conduo de um estudo
clnico. A grande misso da agncia a proteo e
promoo da sade pblica por intermdio da avaliao
da segurana, eficcia e qualidade dos produtos com
que trabalha (11).
Nas ltimas dcadas, tem-se observado um
importante crescimento da pesquisa em sade
voltada para o paciente internado. Este crescimento
pode ser atribudo a diversos fatores, como por
exemplo, a revoluo nos mtodos diagnsticos,
onde temos o hospital como um espao privilegiado
de experimentao e conduo destes ensaios, o
envelhecimento populacional e o aumento da incidncia
das doenas degenerativas, que se torna responsvel
pela internao de grande parte da populao, alm
do fortalecimento de medidas regulatrias destinadas
a proteger os indivduos que participam da pesquisa
clnica (12).
Tendo em vista que a pesquisa clnica adquiriu uma
nova importncia no cenrio da pesquisa em sade (12),
esta reviso bibliogrfica tem como objetivo principal
estabelecer um perfil da Pesquisa Clnica no Brasil nos
ltimos dez anos, caracterizando-a de acordo com os
tipos de estudos realizados e suas fases predominantes.

Fases da pesquisa clnica e suas


caractersticas
O objetivo principal de um estudo clnico avaliar
se os danos - efeitos adversos - so tolerveis e se os
benefcios superam os danos. A otimizao do desenho
do estudo durante a fase de desenvolvimento mantm
a promessa de maior sucesso, alm de conferir maior
segurana, trazendo vantagens no tratamento da
populao (13).
O ponto de partida a descoberta de uma nova
molcula ou seleo de uma molcula j existente,
seguido da fase pr-clnica, onde ocorrem testes in vitro
e posteriormente in vivo a fim de verificar se a molcula
segura o suficiente para ser testada em humanos (14).
Caso seja aprovada pelos rgos Regulatrios, a
nova substncia testada em ambiente clnico em trs
fases de ensaios, classificadas como Fase I, Fase II e Fase
III. Esses ensaios ocorrem a partir de um pequeno grupo
de voluntrios sadios, at grupos maiores de sujeitos
de pesquisa com uma enfermidade a ser estudada.
O objetivo verificar segurana e eficcia na Fase I,
avaliar eficcia e investigar efeitos colaterais na Fase II e
confirmar eficcia e monitorar reaes adversas na Fase

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III (14,15). Aps a Fase III, so realizadas novas revises


atravs dos achados clnicos e pr-clnicos. Somente
aps essa fase ocorre a comercializao do produto
(15). A Fase IV caracterizada pela comercializao do
produto em investigao. A Pesquisa sobre um novo
medicamento mantida mesmo aps a aprovao.
Como um nmero muito maior de pacientes comea
a usar a nova substncia, as empresas farmacuticas
continuam a monitorar cuidadosamente e apresentam
relatrios peridicos, incluindo os casos de eventos

adversos. Durante essa fase continuamente verificado


eventos adversos no previstos na populao (14,15).
No que se diz respeito s molculas selecionadas
e estudadas, o ndice de sucesso extremamente
baixo, pois de cada 10.000 compostos estudados, 250
chegam a fase pr-clnica, cinco entram em fase clnica
(I-III) e apenas um composto aprovado para registro
no mercado (14). Pode-se observar um resumo dessas
informaes na Figura 1.

Figura 1 - Caractersticas de cada uma das fases da pesquisa clnica.


Adaptado de http://www.innovation.org/drug_discovery/objects/pdf/RD_Brochure.pd

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Pesquisa clnica no Brasil

Equipe envolvida no processo de pesquisa


clnica
A estrutura de um estudo clnico requer uma equipe
multidisciplinar que inclui um mdico investigador,
mdicos sub-investigadores, coordenadores do
estudo clnico, pacientes, CEPs, patrocinador, rgos
regulatrios do Ministrio da Sade e a indstria
farmacutica ou Organizaes Representativas de
Pesquisa Clnica, ORPC (em ingls Clinical Research
Organizations, CROs) (16,17).
O investigador principal, que pode ser um mdico
ou dentista, o profissional responsvel pela conduo
da pesquisa clnica. Normalmente, fazem parte da
equipe os sub-investigadores que so tambm mdicos
ou dentistas que prestam ajuda ao investigador e que
podem substitu-lo sempre que houver necessidade,
alm do coordenador do estudo clnico, pea
fundamental na coordenao das atividades do estudo
(16).
No ano de 2009, a rea de atuao farmacutica
obteve um avano importante, com a criao da
Resoluo 509/09 do Conselho Federal de Farmcia
que regula a atuao do farmacutico em centros
de pesquisa clnica, indstrias ou organizaes
representativas de pesquisa clnica. A capacitao
tcnica contribui para maior atuao do profissional
nessa rea que apresenta crescente desenvolvimento
(18). O farmacutico, por sua vez, pode desempenhar
um papel essencial na conduo de um ensaio clnico.
o profissional que pode usar seus conhecimentos e
auxiliar diretamente nas atividades relacionados ao
medicamento em estudo, como indicao, dosagem,
administrao, contra-indicaes, efeitos adversos e
possveis interaes medicamentosas (19).
O patrocinador quem apia financeiramente
a pesquisa clnica. Pode ser representada por uma
empresa, instituio pblica ou privada que
responsvel pela implementao e gerenciamento dos
ensaios (16).
Os rgos Regulatrios so os responsveis por
aprovar a realizao de um estudo clnico. Cabe a eles
acompanhar todo o andamento do estudo a fim de
garantir que a segurana, direitos e respeito por todos
os participantes sero priorizados. No Brasil, o CEP a
CONEP e ANVISA so os rgos regulatrios responsveis
pela avaliao e acompanhamento dos ensaios clnicos

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(20). Os ensaios clnicos necessitam ser conduzidos sob


rigorosas normas ticas nacionais e internacionais (17).
Todos os estudos so aprovados por CEPs, que tem a
responsabilidade de garantir e resguardar a integridade
e os direitos dos voluntrios participantes (21).

Caracterizao dos estudos clnicos no pas


Nos os ltimos anos, o Brasil tornou-se um dos
trs pases emergentes mais dominantes, juntamente
com a ndia e a Rssia. Juntos, esses pases atraem
um nmero significativo de terceirizao de ensaios
clnicos (22). H diversos fatores que desempenham um
papel fundamental no crescimento da pesquisa clnica
no Brasil, como por exemplo, a extensa e diversificada
populao, muito da qual no tem acesso ao
tratamento mdico; a existncia de um sistema pblico
de sade, que facilita o recrutamento do paciente e
seu acompanhamento; alta incidncia das doenas
mais prevalentes nos pases desenvolvidos, alta taxa
de recrutamento e de permanncia de pacientes nos
ensaios clnicos; normas ticas de pesquisa compatveis
com os outros pases (22,23).
Segundo dados referentes ao perodo de 2005 a
2009, as cidade brasileiras que mais possuem centros
locais de pesquisa clnica so: So Paulo com 37 centros,
Porto Alegre com 13 centros, Rio de Janeiro com 10
centros, Belo Horizonte com 10 centros, Campinas com
9 centros, seguido de Curitiba com 7 centros (24).
O desenvolvimento de um estudo clnico est
diretamente relacionado capacidade tecnolgica
do pas. No Brasil, 80% dos estudos relacionados
ao desenvolvimento de novos medicamentos so
conduzidos por empresas multinacionais (25). De acordo
com Calixto e Siqueira (2008), h diversos obstculos
que dificultam o processo de desenvolvimento de novos
frmacos pelas indstrias farmacuticas brasileiras.
Dentre os principais, encontram-se os altos custos;
o longo processo de maturao dos projetos de P&D,
a pouca experincia na rea de inovao tecnolgica,
alm dos riscos de desenvolver frmacos j presentes
no mercado (26).
Quanto ao nmero de estudos, de acordo com a
ANVISA, pode-se observar que os estudos de fase III so
os mais frequentes com 63%, seguidos de Fase II com 22%,
Fase IV com 11% e Fase I com 4%, conforme Figura 2 (25).

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Figura 2 - Dados referentes a distribuio de estudos clnicos em desenvolvimento nos centros de Pesquisa
Clnica no Brasil por fases de estudo. Adaptado de (25).

Os dados divulgados pela ANVISA apontam que a


agncia aprova o funcionamento de, em mdia, 200
estudos clnicos ao ano. No perodo entre 2003 e 2010,
a agncia autorizou a realizao de 80% dos protocolos
analisados (25). notvel o papel da pesquisa clnica
como porta de entrada no desenvolvimento de novas
tecnologias na rea da sade. Nos ltimos 10 anos,
mais de 100 mil brasileiros participaram de estudos
clnicos contribuindo, assim, para o desenvolvimento
do setor no pas. Estima-se que cerca de 550 instituies
mdicas e centros de pesquisas clinicas no Brasil esto
aptos a realizarem testes com medicamentos, porm
o Brasil ainda enfrenta dificuldades em corresponder
plenamente s necessidades dos pacientes e s
potencialidades do Pas (27).
Apesar de o Brasil possuir centros de qualidade
e pesquisadores mundialmente reconhecidos, os
rgos regulatrios demoram, em mdia, trs vezes
mais que outros pases para anlise dos protocolos
de ensaios clnicos. Nos Estados Unidos, Canad
e na Frana, o prazo de trs a quatro meses, na
Argentina aproximadamente seis meses e no
Brasil, pode ultrapassar um ano (28,29). A literatura
aponta que um dos principais fatores que aumentam
o prazo de aprovao de protocolos de pesquisa
clnica internacional no nosso pas a necessidade
de avaliao tica mltipla. No caso dos projetos
multicntricos de origem estrangeira, essa avaliao
qudrupla. O projeto necessita ser aprovado pelo
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CEP do pas de origem, pelo CEP local, pela CONEP e


pelo CEP institucional de cada um dos centros que ir
participar da pesquisa. Por esse motivo, o Brasil o pais
que apresenta o maior tempo para aprovao de um
protocolo, e venha sendo esquecido em importantes
projetos multicntricos internacionais (30).

Especialidades mdicas mais frequentes na


pesquisa clnica
Nosso pas apresenta um acelerado processo
de envelhecimento, com transformaes profundas
nas estatsticas etrias de populao. As doenas
infecto-contagiosas, por exemplo, que antigamente
representavam 40% das mortes no Pas, hoje so
responsveis por menos de 10%. Observou-se o oposto
em relao s doenas cardiovasculares, em 1950,
eram o motivo de 12% das mortes e, atualmente,
representam um ndice de mais de 40% (31).
Dados do Ministrio da Sade e da Organizao
Pan-Americana da Sade apontam que anualmente,
as doenas crnicas no transmissveis como infarto,
derrame cerebral, enfisema, neoplasias e diabetes,
correspondem a mais de 40% das mortes registradas no
pas (32). A estas doenas est aliado um conjunto de
condies crnicas levando necessidade de preveno
e de controle por muitas dcadas (33).
O desenvolvimento social e econmico, as melhorias
do saneamento bsico, da alimentao e da educao,

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aliado ao desenvolvimento da medicina, tende a elevar


acentuadamente a expectativa mdia de vida da
populao (34).
A pesquisa clnica brasileira teve um crescimento
significativo, constatada por meio do nmero de
registros de ensaios clnicos brasileiros em base de
dados estrangeira, como o Clinical Trials, site americano
de registro de pesquisa clnica. Atualmente, o Brasil
possui em fase de recrutamento 779 ensaios clnicos.
Desses, 241 ensaios so referentes ao perodo de 01

de janeiro de 2001 a 28 de outubro de 2011. Observase uma predominncia dos estudos clnicos nas reas
oncolgicas, pneumolgicas e cardiolgicas. Em menor
prevalncia encontram-se estudos sobre doenas e
alteraes odontolgicas, herpes zoster, disfunes
alimentares, dengue, doenas de Parkinson, entre
outros (35).
Na Figura 3 abaixo, pode-se observar a relao feita
entre a condio clnica do paciente e o nmero de
ensaios clnicos realizados.

Figura 3 - Dados referentes condio clnica apresentada e o nmero de ensaios clnicos realizados no Brasil.
Adaptado do U. S National Institutes of Health (35).

No que diz respeito ao acesso aos frmacos em


estudo, a Coordenadoria de Pesquisas e Ensaios Clnicos
da ANVISA, preconiza que o patrocinador fornea o
frmaco sob investigao em situaes onde o paciente
esteja se beneficiando com o tratamento, alm de
ser necessrio a avaliao mdica, considerando
ser a melhor opo teraputica para este paciente
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(36). O acesso ao frmaco sob investigao pode no


ser apropriado para todas as condies clnicas. H
atualmente, uma proposta da ANVISA, onde objetiva
regulamentar o acesso a medicamentos em fase
de desenvolvimento para pacientes com doenas
debilitantes graves e sem opo teraputica disponvel
(37).

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Concluso
Houve no Brasil, especialmente na ltima dcada,
avanos importantes na rea de pesquisa e de
desenvolvimento de medicamentos. Observa-se um
crescimento nas pesquisas da rea oncolgica alm
das outras condies clnicas, porm esse avano se
deu principalmente por investimentos por parte de
indstrias de capital estrangeiro, sendo uma pequena
parcela por indstrias nacionais.
O Brasil no possui um forte potencial tecnolgico
para gerar inovaes ainda que tenha uma indstria

farmacutica bastante desenvolvida. Isso se deve ao fato


do tempo de aprovao de um estudo juntamente com
os custos relacionados ao processo de desenvolvimento
serem os principais entraves ao desenvolvimento do
setor. necessrio focar no poder de comercializao
do frmaco que onde reside a maior fonte lucrativa
das indstrias farmacuticas, para isso, essencial
que o Brasil torne-se inovador no setor e acabe com a
dependncia da importao de insumos. Os desafios
a serem vencidos so ainda grandes, mas o futuro
para o setor de Pesquisa e Desenvolvimento na rea
farmacutica no Brasil , sem dvida, muito promissor.

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Recebido: 11/01/2012
Aceito: 10/09/2012

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