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SISTEMA DE TRATAMIENTO DEL AGUA PARA USO

FARMACUTICO
El agua es el excipiente ms empleado en el campo farmacutico. Los
productos farmacuticos exigen los mximos niveles de calidad y esto implica
extremar los cuidados en la produccin, monitorizacin y control del agua
purificada.
El agua en la industria farmacutica es usada comnmente tanto para la
manufactura de los productos medicinales, integrando o no la formulacin final,
como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios. El agua no
existe pura en la naturaleza, debido a que por sus propiedades qumicas
(molcula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrogeno), es capaza
de disolver, absorber, adsorber o suspender numerosos compuestos. Estos
contaminantes pueden resultar peligrosos para la salud. El agua usada en la
industria farmacutica se denomina Agua de uso Farmacutico (Water for
pharmaceutical use-WPU), y debe ser preparada a partir de agua potable.
El agua de uso farmacutico a su vez puede tener diferentes calidades
dependiendo de la va de administracin de los productos farmacuticos. Los
contaminantes del agua bruta pueden ser: compuestos inorgnicos (sales
como cloruro de sodio, carbonato de Mg y Ca, y metales pesados), compuestos
orgnicos (detergentes, solventes, sustancias plsticas), slidos en suspensin
(por ejemplo tierra, arcillas y otros), gases disueltos (nitrgeno, oxgeno,
anhdrido carbnico) y microorganismos (algas, protozoarios, bacterias).
1 El agua grado inyectable es un tipo de agua que presenta caractersticas
especiales, pues sta es de una calidad superior al agua potable y purificada.
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) identifica varios grados de
calidad para el agua por lo que debe ser contundentemente evaluada. Para
obtener este producto, el agua debe ser sometida a un tratamiento especial, el
agua grado inyectable puede obtenerse por smosis inversa o por destilacin
del agua desmineralizada.
2 Los tipos de agua de uso farmacutico son: - Agua purificada Purified Water
(PW) - Agua altamente purificada Higly Purified Water (HPW) - Agua para
inyeccin Water for injection (WFI)

Propiedades fisicoqumicas: disolvente excelente para sustancias


inicas y polares.
Elemento fisiolgico

Aplicaciones:

Vehculo para preparados farmacuticos.


Lquido de lavado
Media de transferencia trmica

Tipos de agua:
1. Agua potable

Tratamiento

Captacin

2. Agua purificada
3. Agua para inyectables

A granel
Esterilizada

Por qu purificar el agua?


Aunque sea razonablemente pura, su composicin siempre es variable.
Se pueden encontrar variaciones estacionales.
La calidad del agua de determinadas zonas geogrficas es muy
deficiente.
Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los
productos farmacuticos desarrollados.
Es imprescindible controlar la contaminacin microbiolgica.
Contaminantes del agua (1):
No existe agua pura en la naturaleza (puede contener ms de 90
contaminantes no aceptables)
Grupos:
1. Sustancias inorgnicas
2. Compuestos orgnicos
3. Slidos
4. Gases
5. Microorganismos

Contaminantes del agua (2)

Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosin
3. Polucin
4. Disolucin
5. Evaporacin
6. Sedimentacin
7. Descomposicin
El tratamiento depender de la composicin qumica del agua y de los
principales contaminantes que estn presentes.

Contaminantes del agua (3)


MINERALES ms frecuentes:
1. Calcio y magnesio
2. Hierro y manganeso
3. Silicatos
4. Dixido de carbono
5. Fosfatos
Otros minerales

Cobre
Aluminio
Metales pesados Arsenico, cadmio
Nitratos

COMPONENTES ORGNICOS

Alcanos clorados
Productos aromtico
Fenoles - Alcoholes
teres

Contaminantes del agua (4)


MICROORGANISMOS Biofilm:

1. Algas
2. Protozoos
Cryptosporidium
Giardia
3. Bacterias
Pseudomonas
Gram(-)
Escherichia coli y coliformes
Formacin del Biofilm:
1. Las bacterias acuticas utilizan polimucosacridos para colonizar superficies
(incluso de sistemas de purificacin)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas (se les adhiere otros
microorganismos, nutrientes)
Biofilm
1. Supone una fuente de contaminacin difcil de eliminar
2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIN DEL BIOFILM

Se usan ciclos complejos


Primer paso: agente biocida
Segundo paso: soluciones de pH muy bsico (OHNa) para digerir y
eliminar la capa ms superficial y entre ms agente biocida
Repetir el ciclo biocida/agente castico (5 - 10 ciclos)

Factores que inciden en la eleccin del sistema de


purificacin:
Son:
Calidad del agua de partida
Tipo de agua necesaria
Cantidad diaria necesaria
Soporte del proveedor
Robustez del sistema

Costos de operacin y mantenimiento.

SISTEMAS DE PURIFICACIN

CARBN ACTIVO:

Primera eleccin para eliminar CL, color, olor, sabor y compuestos


orgnicos.
Carbn de alta densidad y dureza
Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se genera una gran
superficie de contacto.

Propiedades:

Gran capacidad de adsorcin


Alta densidad/ rea superficial
Gran capacidad de adsorcin /unidad de V
Menores prdidas durante el proceso de lavado.

OXIDACIN AVANZADA:

Destruye los contaminantes orgnicos.


Lmparas UV emiten radiaciones de alta energa en el agua
contaminada.
Los agentes oxidantes (O 3 y H 2 O 2) aadidos al agua se activan a
radicales hidroxilos.
O 3 / H 2 O 2 + UV
3 (OH)
Estos radicales inician una cascada rpida de reacciones de oxidacin
que terminan por oxidar todos los contaminantes orgnicos.

TOC TOTAL ORGANIC CARBON:


En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias oxidables sern
sustitudos por la cuantificacin del TOC Se propondrn como lmites de TOC,
tanto para agua purificada como para agua para inyectable, 500 ppb.
Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all organics with a
molecular weight of 150 daltons or greater. The test machine and field data
show that a two-pass RO easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below
100 ppb.
RESINAS DE INTERCAMBIO IONICO:

Proceso qumico reversible (regenerable) de intercambio de iones


Ej.: Ca y Mg: iones duros Na: iones blandos

El intercambio de iones se produce en una RESINA DE INTERCAMBIO


IONICO.
Estireno y divinilbenceno

ION EXCHANGE SYSTEMS: are manufactured as separate units, or


incorporated as part of a complete system. Automatic, semi-automatic and
manual systems are available. Flow rates from 1/3 GPM to 200 GPM.
PROCESOS DE FILTRACIN: Partculas suspendidas Bacterias
Hidrocarbonos Colides Pirgenos Microorganismos; Aniones (ms de 1
carga negativa); Cationes (segn tamao y forma); Compuestos orgnicos
Pm > 200 - 300 Daltons)

FILTROS DE MEMBRANA:
son filtros de membrana en torno a un tubo central perforado
M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)
Cross filtration
CIP
raw water High pressure Feed water under pressure water Reject Semipermeable membrane Permeate water drain or recycle Low pressure
Purified water

OSMOSIS REVERSA (OR): Es el proceso por el cual se hace pasar el


agua a presin a travs de una membrana semipermeable, que deja pasar el
agua, reteniendo contaminantes como salels, cidos, bases, coloides,
bacterias, y endotoxinas. Hay disponibles sistemas de OR de un paso o de
doble paso.
Velocidad del proceso

P aplicada
Diferencia P osmtica
rea y caractersticas de la membrana

DEIONIZACIN (DI): Intercambio inico. El agua se hace pasar a travs


de resinas de intercambio inico, con el objetivo de remover los iones de las
sales presentes en el agua. Los cationes son removidos por H+ y los aniones
por OH-. Las resinas se regeneran con cidos y lcalis, respectivamente. Los
equipos pueden ser de lecho mixto, o separado (resinas catinicas y resinas
aninicas). Pueden regenerarse en el sitio o a travs de un proveedor.
ULTRAFILTRACIN (UF): El proceso es similar al de OR, donde el agua pasa
a travs de una membrana semipermeable. La corriente de agua fluye paralela
a la membrana porosa de ultrafiltracin. La presin diferencial fuerza al agua a

travs de la membrana. Pero son rechazados la mayora de los contaminantes,


salvo los de peso molecular bajo, por ejemplo mucho de losiones.
DESTILACIN: Es un proceso de purificacin del agua por cambio de fases.
El agua se evapora desprendindose de la mayora de los contaminantes.
El vapor producido es condensado.
Algunos contaminantes de bajo peso molecular pueden ser arrastrados por el
vapor de agua.
Bsicamente tres tipos de destiladores se usan: de simple efecto (SE), de
mltiple efecto (ME) y de compresin de vapor (VC).
Estos dos ltimos tipos son los recomendados: Las etapas de pre-tratamiento
son:
- filtracin primaria con el objetivo de eliminar partculas en suspensin para
maximizar la eficiencia de membranas.
- el ablandamiento o remocin de cationes como calcio y magnesio para reducir
incrustaciones.
- remocin de cloro por filtro de carbn activado,
- control microbiolgico por medio de luz UV u ozono,
- El control del pre-tratamiento puede reducir costos de operacin y
mantenimiento de las etapas de purificacin.

SECUENCIA DE OPERACIONES

BIBLIOGRAFA

Carpiuc L. Agua de uso Farmacutico. Informe especial. Uruguay.


2010

Medina Reyna H; Jara Torres Wily. Validacin de un sistema de


tratamiento del agua grado inyectable. [Tesis]. Facultad de
Farmacia y bioqumica. UNMSM. Lima

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