Farma 1160

10 de marzo de 2006
Impacto de la regulacin
econmica sobre la I+D de la
industria farmacutica espaola
Farmaindustria
Equipo de Trabajo
Fernando Barrera R.
Edward Bramley-Harker
Daniel Paredes
Leela Barham
Enrique Caizares
Mariana Ruiz
NERA Economic Consulting

Paseo de la Castellana, 13, 1
28046 Madrid, Espaa
Tel: +34 91 212 6400
Fax: +34 91 521 7876
www.nera.com
Impacto de la regulacin sobre la

I+D farmacutica
ndice
ndice
Resumen Ejecutivo
1.
Evidencia de la relacin entre regulacin e

I+D
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Efectos de la regulacin
La forma en que la regulacin afecta a la I+D
Evidencia del impacto de la regulacin
Evidencia de la relacin entre Regulacin e I+D
Conclusin
2.
Efectos de la regulacin sobre el valor

aadido de la industria farmacutica en
Espaa
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
1
2
4
8
9
11
12
2.5.
Enfoque general
Modelo de intervencin de la serie de gasto farmacutico
Escenarios de Referencia
Supuestos de los dems componentes de las ventas de
los laboratorios
Predicciones de Valor Aadido Bruto
3.
Impacto del VAB sobre la I+D en Espaa
26
4.
Cuantificacin
del
impacto
regulacin econmica sobre
farmacutica en Espaa
30
4.1.
4.2.
13
14
18
21
23
de
la
la I+D
Impacto sobre la I+D de medidas pasadas

Impacto sobre la I+D de medidas futuras
30
34
Apndice A. Modelo de intervencin: mtodo
36
Apndice B. Modelo de intervencin: resultados
38
Apndice C. Modelo dinmico de datos de panel
40
Apndice D. Relacin entre ventas y VAB
45
Apndice E. Bibliografa
48

I+D farmacutica
Resumen Ejecutivo
Resumen Ejecutivo1
Farmaindustria ha encargado a NERA Economic Consulting la realizacin de un estudio
sobre la forma en que la regulacin farmacutica espaola podra afectar a la inversin en
I+D realizada en Espaa. El informe que aqu se presenta es el resultado de este encargo.
La regulacin y su impacto sobre la I+D constituye uno de los temas que generan ms
controversia en una industria reconocida por sus altas inversiones en innovacin. La polmica
ha sido especialmente intensa en el caso de los pases de la Unin Europea, donde el sector se
ha visto fuertemente afectado por el predominio de consideraciones fiscales relacionadas con
la contencin del gasto farmacutico muchas veces a costa de una poltica industrial
coherente.
El debate en Espaa ha sido similar dado el grado de financiacin pblica del gasto
farmacutico pero, adems, incorpora tintes de incredulidad respecto a la sensibilidad de la
I+D a la regulacin farmacutica. A pesar de que las cifras del sector en inversin en I+D
son notables (realiza ms del 18% de la inversin en I+D de la economa espaola), poco a
poco empieza a ganar terreno la idea de que Espaa puede aprovecharse de los resultados de
la inversin en I+D que pases ms grandes (p.ej. los EEUU) estn pagando dada su baja
propensin a regular el mercado farmacutico. Bajo esta creencia, Espaa podra imponer
fuertes medidas de contencin de gasto sin poner en peligro por ello las ventajas que la I+D
brinda en trminos de acceso a nuevos medicamentos o una mejor calidad de vida de los
espaoles.
Aunque existen poderosas razones que demuestran que dicho argumento es errneo (p. ej. la
importancia del mercado espaol para los laboratorios nacionales, el componente localizado
de la I+D clnica, el retardo en acceso a medicamentos innovadores, el tamao del mercado
espaol, las externalidades positivas que la I+D genera para un pas innovador, la respuesta
de los laboratorios, etc.) quiz la mejor forma de analizar esta afirmacin sea contrastando
empricamente los efectos que la regulacin ha tenido sobre la I+D realizada por la industria
farmacutica en Espaa.
Este estudio realiza este trabajo por medio de anlisis estadsticos y econmicos de la forma
en que la regulacin puede afectar a la I+D. Lo hace recurriendo a la teora econmica que
muestra cmo, dada la alta incertidumbre asociada con las inversiones en I+D, una parte muy
importante de la inversin se financia con flujos de caja de las empresas. Lo hace tambin
recurriendo a las caractersticas de la regulacin que muestra cmo sta tiene un efecto sobre
el gasto farmacutico, sobre las ventas y sobre el valor aadido bruto de la industria. Lo hace
cuantificando el efecto de las principales medidas regulatorias desde el ao 1995 por medio
de tcnicas economtricas avanzadas. Lo hace, finalmente, analizando con tcnicas
Este estudio ha sido dirigido por Fernando Barrera Rey con la asesora de Edward Bramley-Harker directores asociados
de NERA Economic Consulting en Madrid y Londres respectivamente. El trabajo ha contado con la participacin de
otros empleados de NERA entre los que cabe destacar el excelente trabajo de Daniel Paredes en el anlisis cuantitativo
y el de Enrique Caizares, Leela Barham y Mariana Ruiz en labores de investigacin, preparacin del estudio y su
revisin. Es necesario agradecer, de manera especial, la colaboracin que varios agentes del sector, a travs de
entrevistas e informacin, han prestado a la realizacin del mismo pero cabe recordar que cualquier error de
interpretacin o anlisis solo puede atribuirse a los autores del estudio.

I+D farmacutica
Resumen Ejecutivo
estadsticas sofisticadas la manera en que la inversin en I+D reacciona ante cambios en el

valor aadido de la industria.
Por medio de este tratamiento por partes del efecto que la regulacin tiene sobre la I+D
realizada en Espaa es posible analizar los efectos de un marco regulatorio complejo como el
espaol, dada la inexistencia de estudios cuantitativos sobre el efecto de la regulacin sobre
la I+D en Espaa. La revisin de la literatura internacional muestra que la I+D es sensible a
la regulacin y esto debera ser suficiente evidencia, pero los estudios que encuentran esta
relacin analizan empresas globales y no miran a Espaa en particular. Por este motivo
subsanamos esta ausencia en la literatura haciendo nuestras propias estimaciones y
descubriendo, no slo, la existencia del vnculo entre la I+D y el valor aadido de la industria
que otros estudios encuentran en otras latitudes, sino adems, estableciendo que la I+D en
Espaa es ms sensible a cambios en el valor aadido de la industria que la media de los
pases analizados.
Dado que las empresas reaccionan a la reduccin de su flujo de caja reduciendo sus
inversiones en I+D, el efecto de la regulacin sobre el gasto farmacutico tiene implicaciones
sobre las ventas, sobre el valor aadido bruto de los laboratorios y, por esta va, sobre la I+D
de la industria. El estudio encuentra evidencia robusta de la manera en que la regulacin
farmacutica afecta el valor aadido de la industria, tanto por la significatividad estadstica de
nuestros modelos, como por el hecho de que las medidas tomadas tienen el efecto sobre el
gasto que habra de esperarse no slo en tamao sino, tambin, en cuanto a la forma del
impacto.
A partir de estas informaciones, este estudio permite aportar evidencia del impacto que la
regulacin en Espaa tiene sobre la I+D realizada por la industria farmacutica. As, el
estudio aporta una cuantificacin de los efectos que podran tener las medidas futuras de
regulacin pero adems, aporta evidencia de la I+D farmacutica que Espaa ha perdido
como consecuencia de la regulacin econmica impuesta sobre el sector desde el ao 1995.
Las cifras no son desdeables: en Espaa pueden haberse dejado de realizar inversiones en
I+D farmacutica por un importe superior a los 460 millones de euros (euros de 2004) en el
perodo 1999-2004, lo que equivale a un 11% de la I+D farmacutica realizada en Espaa en
este perodo. Asimismo, de tomarse las medidas anticipadas en el Proyecto de Ley de
Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, Espaa podra perder
alrededor de 1.700 millones de euros (euros de 2004) en I+D; el equivalente al 50% de la I+D
farmacutica que se prev realizar en Espaa en el perodo 2005-2010.
ii

I+D farmacutica
1.
Evidencia de la relacin entre regulacin e I+D
Desde los aos 60, la industria farmacutica ha sido territorio frtil para el anlisis econmico
y para el contraste emprico de sus teoras. El inters para realizar estos anlisis proviene de
fenmenos empricos asociados a la industria entre los cuales se destacan dos principales: la
regulacin de la industria, justificada por su vnculo con la salud, y la alta inversin en
actividades de I+D de las empresas farmacuticas.
Debido al papel que juega la sanidad en el bienestar de los individuos y a las externalidades
asociadas a la salud, el nivel de prestacin del servicio sanitario tiende a ser inferior a lo que
sera ptimo en la ausencia de la intervencin estatal. En efecto, los problemas de
informacin entre mdicos y pacientes y, en los casos en que existe co-financiacin pblica,
el exceso de consumo (asociado al hecho que el paciente no paga todo el coste del
medicamento) justifican la intervencin regulatoria. Aunque la necesidad de regulacin
puede estar justificada, la forma de la regulacin es determinante por los efectos que la
misma puede tener sobre los incentivos a que las empresas dediquen recursos a inversiones
en I+D y, por ende, sobre las innovaciones de la industria y, en consecuencia, sobre la salud
de los ciudadanos.
Esto hace que la regulacin tenga que equilibrar los problemas de gasto farmacutico con los
incentivos a innovar de la industria. Este equilibrio no es sencillo de alcanzar y por eso la
regulacin y su impacto sobre la I+D constituye uno de los temas que generan ms
controversia en una industria reconocida por sus altas inversiones en innovacin. 2
El objetivo primordial de la regulacin es el coste y la calidad del cuidado de la salud y se
pueden identificar dos va a travs de las cuales la regulacin alcanza este objetivo; a travs
de la demanda y a travs de la oferta.
Grfico 1.1. Efectos de la regulacin de precios en el cuidado de la salud
Precio y consumo de
los medicamentos
existentes
Regulacin
de precios
Coste/calidad
del cuidado de
la salud
Desempeo
de la empresa
I+D
(Ventas, Cash
flow, beneficios)
Descubrimiento
de nuevos
medicamentos
Fuente. Kessler (2004)
La polmica ha sido especialmente intensa en el caso de los pases de la Unin Europea, donde el sector se ha visto
fuertemente afectado por el predominio de consideraciones presupuestarias relacionadas con la contencin de gasto
farmacutico pblico, muchas veces a costa de una poltica industrial coherente

I+D farmacutica
Los efectos sobre la demanda surgen porque, con el cambio en los precios, las cantidades
demandadas por los consumidores cambian tambin, mientras que los efectos sobre la oferta
se transmiten porque la regulacin modifica los incentivos de los productores y el desempeo
de la empresa. Los incentivos cambian porque las empresas reciben un menor precio por
frmaco modificando sus ingresos esperados, su flujo de caja esperado, sus beneficios
esperados, su coste de financiacin y por tanto sus decisiones.
Entre las decisiones modificadas por la regulacin, la que centra nuestra atencin es la
decisin de invertir en actividades de I+D. La I+D que se ve afectada por la regulacin de
precios no es la I+D de los frmacos sujetos al control de precios (la cual ya se realiz) sino
la I+D de frmacos en proceso de desarrollo.3 Al reducirse la I+D en curso, se reducen los
descubrimientos de nuevos medicamentos y, por esta va, los costes y la calidad de la
atencin sanitaria.
1.1. Efectos de la regulacin

La literatura especializada ha logrado identificar los efectos de la intervencin pblica sobre
la industria farmacutica.
De una parte ha logrado constatarse que la naturaleza del proceso de I+D hace que las
inversiones en estas actividades tengan un alto componente de riesgo y un alto coste. Es un
hecho conocido que el desarrollo de nuevos medicamentos requiere de cuantiosas inversiones.
Estimaciones recientes (DiMasi, Hansen y Grabowski, 2003) sitan estos valores en
alrededor de 802 millones de dlares en el ao 2000 por cada nueva molcula. Estos costes,
unidos a las bajas tasas de xito de la investigacin (slo 3 de cada 10 medicamentos nuevos
recuperan sus costes), sugieren que la actividad tiene un coste muy alto y un riesgo elevado
(DiMasi, 2002).
Como resultado de esta alta incertidumbre, la innovacin en la industria depende, de manera
crucial, de la proteccin adecuada de su propiedad intelectual. Para que existan incentivos a
acometer una actividad de innovacin costosa y arriesgada debe existir una cierta seguridad
respecto de la apropiabilidad de estas inversiones lo cual se puede lograr por medio de una
adecuada proteccin de los derechos de propiedad industrial e intelectual. 4
Sin embargo, la proteccin de la propiedad intelectual por s sola puede no ser suficiente ya
que la inversin va asociada a una rentabilidad esperada, de tal manera que la intervencin
de precios actuar como un desincentivo a la I+D en curso y a la I+D futura. Debido a que los
costes de la I+D son hundidos, las inversiones futuras (Scherer, 2004) se ven afectadas
cuando se imponen controles de precios, porque las empresas desconfan en perspectivas de
precios rentables en medicamentos an por lanzar. Prueba de un efecto de esta naturaleza se
encuentra en el estudio de Kreutzer y Wood (2000) donde la simple amenaza de la
introduccin de controles de precios afecta al gasto en I+D. Asimismo, un elevado nmero
Es decir la I+D de estos frmacos tiende a ser un coste hundido (una vez incurridos no tienen uso alternativo), y por
tanto la regulacin tiene efectos sobre la expectativa de precios con la cual se est desarrollando o se va a desarrollar
alguna actividad de I+D.
Estudios y artculos de anlisis como los llevados a cabo por el Boston Consulting Group (1999, 2004), Charles River
Associates (2004), Kavanos y Mossialos (1999) e Ibern (2002) reconocen la importancia de la propiedad intelectual en
la promocin de la innovacin en el sector farmacutico.

I+D farmacutica
de estudios (p.ej. Boston Consulting Group (1999, 2004), Charles River Associates (2004),
Grabowski (2004), Hassett (2004), Kessler (2004), McCoy (2001), Petkantchin (2004), Reich
(1990), Scherer (1993), US Department of Commerce (2004) y Puig y Casasnovas, 2000)
realzan el impacto que regulaciones gubernamentales tienen sobre los incentivos a desarrollar
actividades de I+D.5
Al afectar a los incentivos a realizar actividades de I+D, la regulacin de precios tiene un
efecto sobre los resultados de la I+D y sobre el stock de medicamentos disponibles. Por
ejemplo, el nmero de medicamentos que se lanzan y el tiempo que transcurre antes de su
lanzamiento se ven afectados por la regulacin. Danzon, Wang y Wang (2003), (2005) y
Kyle (2003) encuentran que la regulacin del pas retarda el lanzamiento de nuevos
medicamentos en un pas especfico y Puig y Casasnovas (2000) coinciden en que la
introduccin por parte del regulador de niveles de precios que no permiten la recuperacin de
la inversin en I+D puede reducir en el largo plazo la disponibilidad de productos
innovadores.
La reduccin en la disponibilidad de medicamentos innovadores afecta a los pacientes y al
sistema de salud porque las especialidades farmacuticas reportan beneficios sustanciales.
Prueba de esta afirmacin son los estudios de Lichtenberg, uno de los cuales, Lichtenberg
(2003), estima que la tasa de retorno social de los medicamentos llega al valor del 68 por
ciento y que este valor podra ser superior si se lograra cuantificar el efecto que los
medicamentos tienen sobre la calidad de vida de los pacientes.
Pero el efecto probable de la regulacin no est limitado al sector sanitario sino que, debido a
los eslabonamientos que tiene el sector con el resto de la economa, el valor de la industria
trasciende al sector. Es as como muchos pases tratan de competir para atraer inversin
directa por parte de la industria farmacutica a travs de aumentos al acervo de
conocimientos del pas, subvenciones gubernamentales, exenciones tributarias regulacin
farmacutica. En su estudio para la Comisin Europea, Gambardella et al (2001) sugieren
que la industria farmacutica europea est perdiendo competitividad frente a la industria
farmacutica estadounidense como resultado de la mayor intervencin gubernamental en
Europa. Asimismo, Gilbert y Rosenbergh (2004) argumentan que los controles impuestos en
Europa han llevado a decisiones de des-localizacin (especialmente en Alemania) y estiman
que a pesar de que Europa puede estar beneficindose, en el corto plazo, de no pagar el gasto
en I+D incurrido por las empresas, el efecto total es negativo por la prdida de puestos de
trabajo y el menor acceso a nuevos medicamentos.
Finalmente, la forma de la intervencin es importante o, en otras palabras, la calidad de la
intervencin regulatoria es fundamental. Un ejemplo de la importancia de un buen marco
regulatorio se puede encontrar en el estudio de Danzon y Ketcham (2003) que analiza el caso
Un efecto similar ocurre en la teora de regulacin econmica y se conoce como oportunismo regulatorio. Debido a que
los costes de infraestructuras tienden a ser hundidos, cuando una empresa invierte esperando que las tarifas aprobadas
sean suficientes para cubrir los costes de inversin y de operacin no puede estar segura que el regulador decida fijar
tarifas que nicamente cubran los costes de operacin. Una vez la inversin ha sido hundida la empresa produce si la
tarifa cubre sus costes variables de produccin. Dado que la mayor parte de costes son hundidos los precios que el
regulador fije posteriores a la inversin sern mucho menores que los precios anteriores a la inversin. Anticipando
este comportamiento oportunista del regulador la empresa invierte menos de lo que es ptimo.

I+D farmacutica
de precios de referencia para ilustrar de qu manera un sistema similar puede tener impactos
muy diferentes de acuerdo con el diseo de la intervencin. 6
Puig y Casasnovas (2000) apuntan que, incluso en el caso de que los productos innovadores
no se encuentren dentro del sistema de precios de referencia, esta medida de contencin de
gasto puede dar lugar a reducciones en el nivel de innovacin farmacutica debido a un
incremento del riesgo asociado a las inversiones y a una cada de la rentabilidad global de los
laboratorios. Puig (2002) indica que los sistemas de control de precios basados en niveles
mximos (price cap), deben ser cuidadosamente diseados en sus aspectos dinmicos (tasas
de ajuste, frecuencia de revisiones, etc.) con el objeto, entre otros, de no influir
negativamente en la recuperacin de la inversin en I+D.
1.2. La forma en que la regulacin afecta a la I+D

Varios analistas han estudiado la forma en que la reduccin de precios afecta al gasto en I+D
y, en algunos casos, han intentado cuantificarlo. Esta seccin presenta el anlisis terico y
los resultados de estimaciones empricas para los pases en los que se ha buscado cuantificar
este vnculo.
1.2.1.
Efectos sobre la oferta y demanda de I+D
El efecto que la regulacin puede tener sobre la I+D a travs de los costes de financiacin ha
sido analizado en detalle en los escritos de John Vernon 7 y se basa en el anlisis
microeconmico bsico.
La decisin de inversin en I+D, al igual que cualquier otra inversin, es el resultado de la
interaccin entre la oferta y la demanda de fondos para I+D. La demanda de fondos de una
empresa se fundamenta en el portafolio de proyectos de investigacin de la empresa que son
ordenados de manera decreciente donde se desarrollaran primero aquellos que tienen una
rentabilidad esperada superior a los otros. Asimismo, la oferta de fondos est formada, de
manera creciente, por el flujo de caja, la deuda y el capital propio de la empresa. 8 En la
interseccin de estas dos curvas se encuentra la cantidad de inversin que se destine a la I+D
en un momento dado. El siguiente Grfico lo ilustra.
Por ejemplo, como es el caso en Holanda, el mayor impacto en incentivos a desarrollar I+D se produce cuando
productos bajo-patente son incluidos en el sistema de precios de referencia.
Ver, por ejemplo, Giaccotto, Santerre y Vernon (2003), Grabowski y Vernon (2000), Vernon (2002, 2003) y Vernon
(2004).
La demanda de fondos de una empresa es la curva de la tasa marginal de retornos a la inversin (TMRI) y la oferta de
fondos de la empresa es el coste marginal de capital (CMC). La TMRI para I+D no es ms que los retornos esperados
de la inversin en I+D, ordenados de mayores a menores retornos, y el CMC para una empresa est formado por las
distintas fuentes de financiacin.

I+D farmacutica
Grfico 1.2. Decisin de inversin de la empresa en I+D
Coste
de
fondos
CMC
TMRI
Flujo de caja
Deuda
Equity
Inversin en I+D
La forma de la curva de coste marginal de capital (oferta de I+D) obedece a que el coste del
flujo de caja tiende a ser menor que el coste de deuda y que el coste de nueva financiacin
por medio de recursos propios. Las razones por las cules este valor es inferior han sido
resumidas por Hubbard (1998) e incluyen: costes de transaccin, problemas de coordinacin
y de agencia, costes de quiebra e informacin asimtrica. El coste de la deuda es creciente
debido a problemas de restricciones en los mercados financieros y ste constituye el coste
relevante hasta el punto en el cual se debe buscar financiacin por emisin de acciones. La
demanda de I+D, TMRI, es decreciente debido a que la rentabilidad esperada de proyectos
cae con la inversin en I+D.
La regulacin afecta la oferta de fondos de dos maneras complementarias. De un lado, los
ingresos de ventas actuales de la empresa se ven reducidos por la regulacin lo cual reduce el
flujo de caja de la empresa. De otro lado, el coste de emisin de nuevas acciones se ve
afectado porque la expectativa de recuperacin de nuevas inversiones sufre un deterioro
como resultado de la prdida de credibilidad de las autoridades regulatorias.9
La regulacin tambin afecta la demanda de fondos ya que los retornos esperados de la
inversin en I+D se ven afectados por las expectativas de recuperacin de costes de las
empresas. De una parte, la empresa prev que el regulador, basado en el antecedente de
regulacin a los productos existentes podr imponer, en el futuro, precios a los medicamentos
que se pueden desarrollar o se estn desarrollando. De otra parte, las ventas futuras de
medicamentos que se estn desarrollando o se piensen desarrollar en este pas no son tan
atractivas. De esta manera, tanto al reducirse la demanda de inversiones en I+D como al
Dicho de otra manera, el coste de emisin de acciones aumenta debido a que los inversores interpretan que la
regulacin de precios hace reducir los beneficios esperados de las empresas. Por ejemplo, Ellison y Mullin (2001)
encuentran que los valores de mercado de las empresas farmacuticas en Estados Unidos bajaron como reaccin a las
propuestas regulatorias del presidente Clinton.

I+D farmacutica
contraerse la oferta de fondos para invertir en I+D, el efecto inequvoco de la regulacin es el

de una reduccin de la inversin en I+D una vez se regulan los precios de la industria (ver
Grfico).10
Grfico 1.3. Impacto de la regulacin de precios sobre la inversin en I+D
Coste
de
fondos
CMC
CMC
TMRI
TMRI
I+D
I+D
Inversin en I+D
Segn este modelo, el efecto de una reduccin administrativa de los precios que las empresas
cobraran en un mercado desregulado es una reduccin de la inversin en I+D.
1.2.2.
Puede un pas beneficiarse de la I+D que paguen otros?
Aunque el efecto de la regulacin sobre la I+D global es claro, cabe preguntarse si la libertad
de precios es la poltica ms atractiva para un pas especfico. Como las inversiones en I+D
son hundidas (no tienen uso alternativo) y en su mayor parte son indivisibles (es decir se
realizan en su totalidad o no se realizan), algunos pases pueden tener incentivos a
comportarse de un modo oportunista y beneficiarse de su pequeo tamao aplicando
regulacin sin incidir sobre el nivel de I+D de las empresas. Este argumento se conoce como
free riding o el argumento del polizn, y surge en el caso en que un pas pueda beneficiarse
del bajo coste que impone a los dems pases que no regulan.
La idea as esbozada parte de dos premisas que no siempre se cumplen o que no son
evidentes para un pas como Espaa. De una parte, el mercado espaol es grande (el octavo
en el mundo) en el contexto global y, de otra parte, es un mercado preponderante para las
empresas nacionales que concentran sus actividades en Espaa con lo que la I+D desarrollada
10
El impacto de la adopcin de la regulacin de precios opera a travs del desplazamiento hacia la izquierda de la curva
TMRI y de un desplazamiento hacia la izquierda de la curva CMC. La curva TMRI se desplaza a la izquierda (a
TMRI) porque proyectos de investigacin que parecan antes eran rentables, ahora no lo son. Asimismo, la curva
CMC se desplaza hacia la izquierda (a CMC) porque hay menos flujo de caja y el coste de la deuda y de los recursos
propios aumenta. El equilibrio, que antes estaba en el punto I+D, ahora se desplaza a I+D. El resultado es una cada
de la inversin en la I+D debida a la regulacin.

I+D farmacutica
por estas empresas est muy ligada a la evolucin del mercado espaol y a su regulacin.
Asimismo, el argumento del polizn parte de la premisa de que la I+D es una actividad global
sin componentes locales lo cual no aplica para la investigacin clnica la cual est muy
asociada al nivel de ventas en un pas.11
As, el argumento del polizn podra aplicar a un pas pequeo, se limitara a la I+D de
empresas no expuestas al pas que regula y slo aplicara a la parte no-clnica.12 Sin embargo,
en ese caso no es evidente que esta poltica, an en el evento que tenga ventajas de corto
plazo para un mercado pequeo, sea ptima en el largo plazo. De hecho, la efectividad de
esta poltica depende de, al menos, tres factores:
Que no se excluya al pas pequeo del consumo de nuevos medicamentos;
Que el pas pequeo no tenga efectos sobre otros mercados ms determinantes; y
Que los otros pases pequeos (grandes si se suman) no sigan el camino del polizn.
Los incentivos econmicos de una empresa especfica de excluir a un pas de los

medicamentos ya desarrollados pueden ser limitados porque los costes incrementales de
vender en este pas son bajos. Sin embargo todo depende de los efectos futuros de la poltica
de este pas en otros mercados y de la posibilidad que los dems pases lo imiten con lo cual
la posibilidad de exclusin depende del poder de negociacin de empresa y pas.13
El poder de negociacin de las empresas aumenta cuando el sector genera eslabonamientos
sobre la economa y la salud. Conocedoras de este potencial, las empresas adquieren un
poder de negociacin en sus tratos con la administracin ya que, en cierta forma, pueden
ubicar sus facilidades de produccin en un pas que les sea menos exigente en su regulacin.
As, entre dos pases similares prefieren ubicarse en aquel pas que les ofrece una mayor
proteccin a su propiedad intelectual y que les permita una regulacin de precios ms flexible.
An cuando la exclusin no se contemple como medida, las empresas pueden retardar lo
mximo posible la introduccin de sus medicamentos en este mercado. Este retardo es ms
probable y razonable cuando el mercado del pas pequeo tiene efectos sobre los ingresos que
las empresas perciben en otros mercados ms determinantes. Existen dos circunstancias en
las cuales el retardo en lanzar medicamentos es una opcin razonable para las empresas.
11
Debido a que un medicamento nuevo necesita ser probado en diferentes situaciones y necesita ser conocido por los
mdicos que posteriormente lo recetarn, es necesario invertir en ensayos clnicos. Cuando la regulacin afecta las
ventas en un pas, esta inversin en I+D pierde mucho atractivo. En Espaa, sta represent el 41,8% del total en 2002
(Fuente: Ministerio de Ciencia y Tecnologa (2004))
12
Es as como algunos analistas - Gilbert y Rosenberg (2004) - atribuyen la decisin de hacer ensayos clnicos en los
Estados Unidos en lugar de en Europa a la importancia que los mismos tienen en la aprobacin de medicamentos y a la
posibilidad de que el diseo de los ensayos, en colaboracin con las autoridades, permita efectuar el lanzamiento lo
ms rpidamente posible. Los autores citan en su favor la evidencia de Danzon y Wang (2003), donde la aprobacin
en los Estados Unidos est alrededor de los 4,2 meses y en Europa est entre 7,2 y 18,6 meses (estando Espaa en el
lado derecho de la distribucin con 15,7 meses de demora media).
13
Aunque, en el caso europeo, existe el proceso de reconocimiento mutuo, la aprobacin de medicamentos est muy
centralizada y corre a cargo de EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). De esta manera,
la aprobacin hoy en da es un proceso que hace que excluir a un pas en Europa no sea una prctica con un coste
desdeable para las empresas.

I+D farmacutica
Primero, cuando el pas que sigue una poltica de precios bajos es parte de una zona
econmica ms amplia (p. ej. la Unin Europea) surgen incentivos para que algn agente
aguas abajo en la cadena intente hacer arbitraje de precios entre pases de precios bajos y
pases de precios altos. La existencia de estas posibilidades de comercio paralelo hace que
las decisiones de un pas pequeo puedan tener implicaciones sobre el gasto global en I+D de
la empresa y que las negociaciones entre gobierno y empresa sean muy prolongadas con los
consiguientes retardos en el lanzamiento de nuevos medicamentos.
Segundo, es conocido que, durante las negociaciones con las empresas para la fijacin de
precios de los medicamentos, las autoridades de un pas toman los precios de otros pases
como referencia. Lo lgico en esa situacin es que las empresas intenten entrar primero en
pases grandes (por el tamao de ventas) o en pases de precios altos (por los mayores precios
y por el efecto referencia para otros pases). De esta manera un pas pequeo que intente
imponer precios bajos puede encontrarse en la zona de baja prioridad de lanzamiento
retardando el acceso de sus habitantes a frmacos innovadores.
Si, an con estas objeciones, se decide seguir la poltica de polizn, el pas debe confiar en
que sta sea una poltica que otros pases no imiten. Si los dems pases lo hacen, de tal
forma que en conjunto los polizones se convierten en un pas grande, la I+D global se
resentir como predice el modelo de determinantes de la inversin explicado anteriormente.
El resultado puede ser un equilibrio de baja innovacin-baja calidad que la sociedad no puede
permitirse.
1.3. Evidencia del impacto de la regulacin

La revisin de literatura encuentra varios estudios empricos sobre la relacin entre
regulacin y actividades innovadoras de las empresas. Dentro de stos se encuentran estudios
que analizan la relacin entre regulacin y nmero de patentes o nuevos medicamentos (p. ej.
Hopkins, Boston Consulting Group (2004), Troyer y Krasnikov (2002), Wu, Hadsall,
Davidson y Wertheimer, 1995), los que analizan los efectos de la regulacin sobre el
momento de introduccin de los medicamentos (p. ej. Danzon, et al (2005)) y los que
analizan los efectos de la regulacin de precios sobre la I+D (p. ej. Boston Consulting Group
(2004), Giaccotto, et al (2005), General Accounting Office (1994), Kreutzer y Wood (2000),
US Department of Commerce (2004), Vernon (2002-3), Vernon, 2004).
Todos los estudios referenciados permiten encontrar una relacin negativa entre controles de
precios y las medidas de innovacin. De los estudios referenciados, el estudio de Danzon y
Wang (2005) es muy relevante por sus resultados y por su cobertura tanto en especialidades
farmacuticas como en nmero de pases. Los autores encuentran que el lanzamiento en un
pas se retrasa si el pas tiene un mercado pequeo o si sus precios de venta son ms bajos.
Tambin encuentran los autores que los pases europeos de donde proceden los flujos de
comercio paralelo son los pases ms afectados por retrasos en el lanzamiento de nuevos
medicamentos.
Confirmando esta tendencia, Hopkins (sin fecha) analiza el efecto de la regulacin de precios
sobre las patentes y descubre que los pases que utilizan regulacin de precios patentan
menos. Troyer y Krasnikov (2002) encuentran una alta correlacin entre nivel de ventas, I+D
y nuevos medicamentos mientras que Wu et al (1995) constatan que el nivel de precios de los

I+D farmacutica
medicamentos en un pas est relacionado de manera positiva con la innovacin en estos

productos.
1.4. Evidencia de la relacin entre Regulacin e I+D

Los estudios que analizan la relacin entre regulacin e I+D lo hacen de dos maneras; por
medio de simulaciones a partir de valores medios (Boston Consulting Group y US
Department of Commerce) o por medio de estudios economtricos. Los estudios
economtricos que analizan el impacto de precios sobre I+D encuentran que una reduccin de
precios del 10% lleva a reducciones de I+D de 6,8% (GAO, 1994) del 5,8% (Giaccotto,
Santerre y Vernon, 2003), tal y como muestra la siguiente tabla.14
Tabla 1.1 Elasticidades de I+D a cambios en los precios
Estudio
Giaccotto et al (2005)
Elasticidad
0,583
Perodo
1960-01
Pas
Contexto
Internacional
Eliminacin de compras
directas del gobierno
General Accounting
87 compaas globales,
0,680
1988-91
Office (1994)
4 pases
Fuente: Estudios referenciados en la parte izquierda del Tabla.
Precios en diferentes pases
El informe de Boston Consulting Group se orienta a analizar el posible impacto de

intervenciones pblicas en los pases de la OCDE sobre los Estados Unidos. A partir de una
comparacin de prcticas prescriptivas para una seleccin de reas teraputicas se derivan
unos multiplicadores que permiten analizar impactos simulados. El informe sugiere que entre
13.000 y 17.000 millones de dlares adicionales podran ser invertidos en I+D si las
restricciones de los gobiernos de la OCDE no existieran en el ao 2003. El ingreso
aumentara en un 35-45% y, suponiendo un ratio constante de I+D/ventas, este ingreso
aumentara la I+D en el mismo valor (78% de los ingresos se gastan en I+D). El gasto en
I+D generara entre 10 y 13 nuevos medicamentos al ao dado el coste medio de un
medicamento en trminos de I+D.
El estudio del US Department of Commerce (2004) utiliza una metodologa muy similar al
anterior. Para analizar el cambio en los precios utiliza comparaciones de precios en los pases
por medio de informacin de IMS. El cambio en los precios debe llevar a un cambio en las
cantidades destinadas a I+D para lo cual se basan en una modificacin pertinente de los
resultados de Vernon (2004) lo que hace necesario trabajar con supuestos de ingresos,
beneficios, flujo de caja, e I+D. Los escenarios considerados son los que se presentan en la
siguiente Tabla.
14
Los autores comparan este valor con el obtenido por Scherer con respecto a la elasticidad de los flujos de caja y la
inversin en I+D de 0,61. Ms adelante se analiza la interaccin entre I+D y flujos de caja de las empresas.

I+D farmacutica
Tabla 1.2. Efecto de desregulacin de precios (miles de millones de dlares)

Escenario
Base
Moderado
Elevado
Ingresos
213
231
240
Beneficios
64
76
82
Flujo de caja
53
65
71
I+D
33
38
41
(I+D)/Ingre
5/18 = 0.28
8/27 = 0.29
Fuente: US Department of Commerce (2004).
El estudio supone que el 67% del aumento en I+D se destina a nuevos medicamentos, lo que
aumenta la I+D en nuevos medicamentos en 3.500 millones de dlares (con respecto al caso
base la I+D aumenta en 5.000 millones 0,67 = 3.400 millones o en 8.000 millones 0,67 =
5.400 millones). Utilizando la estimacin de 1.300 millones de dlares necesarios para
desarrollar un nuevo medicamento, el estudio concluye que la desregulacin de precios
representara entre 2,7 y 4,1 nuevos medicamentos al ao.
Aunque estos son los nicos estudios acadmicos del impacto directo de precios sobre la I+D,
existen otros estudios economtricos que intentan cuantificar el impacto de la regulacin de
precios sobre la I+D de manera indirecta. Ejemplo de stos son los estudios que analizan el
impacto del flujo de caja sobre la inversin en I+D.
En lnea con la idea de que la mayora de la inversin en I+D se financia por medio de fondos
internos, estudios como los de Grabowski y Vernon (2000), Grabowski y Vernon (1981),
Scherer (1996) y Grabowski (1968) avalan la relacin entre I+D y flujo de caja. La siguiente
Tabla presenta los resultados de estos estudios.
Tabla 1.3. Estimaciones de la relacin entre I+D y flujo de caja
Estudio
Elasticidades
Perodo
Grabowski y Vernon (2000)
0,12-0,31
1974-1994
0,11-0,32
1980-1994
0,22-0,27
1962-1975
Grabowski (1968)
Scherer (1996)
Vernon (2004)
0,26
0,60
0,11-0,29
1958-1962
1962-1991
1994-1997
Fuente: Estudios.
Los estudios confirman la intuicin econmica que, a travs de la reduccin del flujo de caja,
la regulacin de precios afecta la I+D que llevan a cabo los laboratorios. Se confirma que, en
el corto plazo, la reduccin de un 10% en el flujo de caja lleva a reducciones entre el 1,1 y
3,2% en la I+D de las empresas. 15
Tambin se observa que los valores de las elasticidades tienden a variar a lo largo de los
periodos que han analizado los estudios, de tal manera que en los aos 60 y principios de los
70 una reduccin en el flujo de caja de 1 milln de dlares representaba una reduccin en la
15
El estudio de Scherer (1996) es un estudio de largo plazo comparado con los estudios de corto plazo de los otros autores.
Scherer estima un modelo de valores retardados del flujo de caja.
10

I+D farmacutica
inversin en I+D de entre 220.000 y 270.000 dlares. Este valor ha variado para el periodo
posterior a 1975 y se ubica entre 120.000 y 310.000 dlares.16
1.5. Conclusin
Segn la literatura, se puede concluir que el efecto sobre el flujo de fondos y el efecto sobre
las expectativas de ingresos de las empresas es fundamental para comprender la manera en
que la I+D se resiente como resultado de las polticas restrictivas de precios. Asimismo, la
imposibilidad de seguir la estrategia del polizn en el caso de un pas que no pueda aislarse
de su entorno, tiene implicaciones sobre la I+D.
Como cabra esperar de los argumentos tericos, la evidencia emprica encuentra efectos de
la regulacin sobre los resultados del sector en los pases estudiados. Estos efectos se
manifiestan en menor I+D, menor innovacin, menor acceso a medicamentos innovadores y,
por ende, peor calidad de la atencin mdica.
Con respecto a estimaciones cuantitativas, la literatura internacional encuentra valores en los
cuales las reducciones de precios pueden conllevar reducciones de I+D y producen
estimaciones robustas de elasticidades de alrededor de 0,6 para precio e I+D, y de 0,22 para
flujo de caja e I+D. Las estimaciones que hemos realizado para Espaa (ver Seccin 3) son
cercanas a estos valores.
16
Estos estudios tambin presentan estimaciones del efecto que tiene la rentabilidad esperada de la I+D en la decisin de
invertir (un efecto capturado por el movimiento de la demanda de fondos documentado en la seccin anterior).
11

I+D farmacutica
2.
Efectos de la regulacin sobre el valor aadido de la industria

Efectos de la regulacin sobre el valor aadido de la

industria farmacutica en Espaa
Aunque la evidencia del impacto de la regulacin sobre las actividades de I+D se ha

documentado ampliamente en otros pases, la evidencia cuantitativa de este efecto en Espaa
es escasa. Este estudio busca aportar evidencia sobre los efectos que tiene la regulacin
espaola sobre las actividades de I+D farmacutica, basndose en informacin pblica y en
mtodos cuantitativos similares a los de otros estudios.
Analizando las metodologas aplicadas es claro que tenemos dos caminos; podemos
modelizar los cambios en los precios y los efectos sobre la I+D de manera directa o, de
manera indirecta, podemos encontrar el vnculo entre el flujo de caja y las actividades de I+D
y el vnculo entre la regulacin y el flujo de caja de la industria. Este segundo mtodo es el
que hemos decidido utilizar en este estudio por dos razones.
La primera razn es que los ejercicios que se realizan son estadsticos y requieren de muchas
observaciones para tener solidez. Esta validez estadstica la brindan dos series de datos con
frecuencia y cobertura diferentes y que no se pueden fundir en una; la serie de gasto
farmacutico del Ministerio de Sanidad y Consumo y la serie de la OCDE, Health Data. La
primera serie nos ayuda a analizar el impacto de la regulacin sobre el valor aadido bruto y
la segunda, a dilucidar la relacin existente entre valor aadido bruto e I+D.
La segunda razn para preferir el enfoque indirecto es que la intervencin en Espaa ha
tomado mltiples modalidades a lo largo del tiempo y, debido a la dificultad para
cuantificarlas, es mejor analizar su impacto. En otras palabras, no nos enfocamos en las
medidas regulatorias sino en el impacto de stas sobre las ventas de los laboratorios.
De esta manera, preferimos un enfoque dividido en dos partes; la primera, efectos de la
regulacin farmacutica sobre el flujo de caja de las empresas, y la segunda, efectos del flujo
de caja sobre la I+D. El siguiente grfico explica dicho enfoque.
Grfico 2.1. Cuantificacin del Impacto de la Regulacin sobre la I+D
Medidas
Regulatorias
Modelo de
Intervencin
Impacto Gasto
Farmacutico
Infomacin
OCDE
(I+D, VAB)
Supuestos
Modelo
Economtrico
Impacto
Regulacin
sobre el
VAB
Elasticidad
VAB/I+D
Impacto
Regulacin
I+D
(pasada y futura)
En esta seccin se presenta el anlisis de las medidas regulatorias, la forma en que stas
impactan (por medio del modelo de intervencin) en el gasto farmacutico y cmo (por
medio de supuestos razonables) llegamos a una estimacin del impacto de la regulacin sobre
el Valor Aadido Bruto, VAB, la variable que aproxima el flujo de caja de la industria.
12

I+D farmacutica

La siguiente seccin presenta la cuantificacin de la relacin entre I+D y flujo de caja para el
caso de Espaa.
2.1. Enfoque general

Desde el ao 1993, la regulacin del sector farmacutico espaol ha sido modificada en
diversas ocasiones y aunque el conjunto de normas regulatorias ha sido diverso, el efecto de
las mismas se puede expresar en el gasto farmacutico y, partiendo de ste gasto, es posible
construir la serie de valor aadido bruto de la industria. Los componentes del VAB de la
industria pueden calcularse a partir de la serie de gasto farmacutico como se puede ver en la
Tabla que se muestra a continuacin.
Tabla 2.1. Elementos constitutivos del VAB de la Industria
Gasto pblico farmacutico
+
Copago pagado por los consumidores
Consumo farmacutico
Ventas privadas con prescripcin
Mrgenes de distribuidores y farmacias
Ventas de laboratorios en oficinas de farmacia

sujetas a regulacin
Ventas a los hospitales y entidades
gubernamentales
+
+
Ventas de productos sin prescripcin
Mrgenes de distribuidores y farmacias
Ventas internas de la industria
Supuesto sobre mrgenes de los laboratorios
Valor Aadido Bruto por ventas domsticas
La regulacin tiene un efecto sobre los primeros cinco elementos de las ventas y tambin
sobre las ventas hospitalarias que cuentan con precios intervenidos. Las ventas de
medicamentos sin prescripcin (productos OTC) se determinan en el mercado libre.
Al siguiente grfico ilustra la importancia de cada uno de los elementos constitutivos de las
ventas farmacuticas en Espaa.
13

I+D farmacutica

Grfico 2.2. Estructura de las ventas farmacuticas
100%
21
Hospitales
80%
OTCs
27
60%
40%
79
Ventas
Farmacias
20%
95
Prescripcin
Privada
Copago
Prescripcin
73
Prescripcin
Pblica
93
Gasto
Farmacutico
0
Fuente: Farmaindustria.
La regulacin farmacutica puede afectar el valor aadido bruto de la industria por medio de
dos canales:
Canales directos. La clase de regulacin que afecta de manera directa al VAB, es decir
regulacin que afecta los mrgenes de las empresas. Ejemplo de sta puede encontrarse
en las aportaciones para la financiacin que la Administracin ha exigido de las empresas
en la forma de tasas por volumen de ventas. As, la introducida a finales de 2004 (entre
1,5 y 5% dependiendo del volumen de ventas) se modeliza como una reduccin en el
VAB equivalente al monto de la aportacin.
Canales indirectos. Esta regulacin opera por medio de medidas que afectan las ventas
(ya sea afectando el gasto farmacutico o los otros componentes de las ventas) y por este
canal, de manera indirecta, al VAB. Esta requiere de mayor esfuerzo de modelizacin ya
que necesita de modelizacin del efecto de la regulacin sobre las ventas y de stas sobre
el VAB.
Debido a la sencillez del anlisis de los efectos directos y a la dificultad del anlisis de los
efectos indirectos, esta seccin explica en detalle la forma de modelizar los canales indirectos.
Para derivar el efecto de la regulacin a travs de estos canales se hacen diferentes supuestos
sobre cada uno de los componentes de las ventas farmacuticas, algunos economtricos otros,
por su dificultad de ser modelizados, de naturaleza razonable.
2.2. Modelo de intervencin de la serie de gasto farmacutico

El anlisis estadstico de la serie de gasto farmacutico no es nuevo para NERA ni para
Farmaindustria. En nuestros estudios anteriores para Farmaindustria (del ao 2004 y del ao
2001) se analiz la serie de gasto pblico por medio de tcnicas economtricas sencillas y en
este caso se sigue la misma metodologa pero haciendo un nfasis especial en el anlisis de
intervencin (para as incorporar las mltiples herramientas de intervencin regulatoria). 17
17
Las diferencias que se encuentran con los modelos estimados por NERA en 2001 y 2004 estn relacionadas con el
mayor nmero de observaciones y con el nfasis que se hace en diferentes formas en las cuales la intervencin
regulatoria afecta al gasto farmacutico.
14

I+D farmacutica

A partir de los datos de la serie de gasto farmacutico se analizaron varias medidas

regulatorias desde el ao 1993 para analizar la forma en que la regulacin afectaba al gasto
farmacutico.
Grfico 2.3. Principales medidas regulatorias 1993-2007
1993
Acuerdo para contencin gasto

farmacutico
Introduccin de financiacin selectiva

Lista Negativa (1692 productos)
Acuerdo reduccin de precios (3%)
1995
1996
Regulacin para la entrada al mercado de
productos genricos
1997
Acuerdo para contencin gasto
farmacutico
Lista Negativa (832 productos)
Reduccin mrgenes
1998
Reduccin 6%
1999
Reduccin mrgenes
Puesta en funcionamiento del sistema de
precios de referencia
2000
Nuevo acuerdo Administracin industria
Revisin selectiva de precios mximos
2001
Modificacin del sistema de precios de

referencia
2003
Tasa sobre ventas de frmacos
2004
Reduccin del 4,2 por ciento para
productos con antigedad mayor a 1 ao
(fuera del sistema de precios de referencia)
Reduccin mrgenes
2005
Reduccin del 2 por ciento para los
productos afectados en la medida del 2005
Reduccin mrgenes
2006
2007
Entrada prevista de la modificacin
del sistema de precios de referencia
Inicialmente, se analizaron las propiedades estadsticas de la serie de gasto farmacutico y

luego de encontrar el modelo ms adecuado se modeliz cada una de las medidas regulatorias
sobre esta serie. Los resultados del anlisis de la serie de gasto se documentan en el
Apndice B.
Este proceso se complement con el desarrollo de Anlisis de Intervencin para evaluar el
impacto de cambios en las polticas de contencin de gasto ms relevantes en los ltimos diez
aos (periodo 1995-2005). Para cada una de las medidas regulatorias tomadas desde el ao
1997 se modelaron diferentes formas en las que es lgico que la regulacin haya afectado el
15

I+D farmacutica

gasto farmacutico de acuerdo a diferentes velocidades de ajuste y diferente duracin de los

periodos. 18, 19
La Tabla, a continuacin, muestra las medidas que fueron tenidas en cuenta en este anlisis y
la fecha de su aplicacin. La Tabla tambin documenta aquellas medidas que demostraron
tener un impacto sobre la serie de gasto farmacutico.
Tabla.2.2 Impacto de las medidas de contencin del gasto farmacutico
Fecha
Impacto
Reduccin mrgenes de distribucin y dispensacin
Marzo 1997
Reduccin de mrgenes de distribucin
Mayo 1999
Medida de contencin del gasto
Reduccin generalizada precios mximos industriales

Reduccin mrgenes de distribucin y dispensacin
Introduccin de sistema de precios de referencia
Revisin selectiva de precios mximos para una serie de
especialidades farmacuticas
Revisin de precios de referencia e introduccin de nuevos
conjuntos homogneos en el sistema de precios de referencia
Introduccin de nuevos conjuntos homogneos en el sistema de
Modificacin sistema de precios de referencia e introduccin de
nuevos conjuntos homogneos
Introduccin de nuevos conjuntos homogneos en el sistema de
Agosto 2000
Dic. 2000
Noviembre 1999
Julio 2001
Mayo 2002
Mayo 2003
Enero 2004
Mayo 2004
De esta manera se encontraron seis intervenciones regulatorias que han tenido un impacto
sobre el gasto farmacutico pblico.
A modo de ilustracin, se presenta la forma en que se estima el impacto de estas medidas
sobre el gasto farmacutico pblico en el siguiente grfico (la lnea inferior en cada grfico es
el valor actual de la serie y la lnea superior el valor de lo que hubiese sido la serie sin dicha
intervencin). Se presentan la reduccin de los precios mximos de noviembre de 1999, la
introduccin del sistema de precios de referencia del ao 2000 y modificaciones al mismo en
2002 y 2004.
18
Ver el Apndice A para una explicacin sencilla del mtodo.
19
La reduccin de precios mximos de marzo de 2005 no ha sido considerada en el anlisis de intervencin por no existir
suficientes observaciones, en el momento de realizacin del presente estudio, que permitiesen hacer una estimacin
robusta de la medida.
16

I+D farmacutica

Grfico 2.4. Efecto de Algunas Medidas Regulatorias sobre el Gasto

Farmacutico 1995/2005 (Mill. - 2004 =100)
Precios Mximos - Nov. 1999

11.500
Sistema de Precios de Referencia - Dic. 2000

11.500
10.500
10.500
9.500
9.500
8.500
8.500
7.500
7.500
6.500
6.500
5.500
5.500
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Sistema de Precios de Referencia - Ene. 2004
Sistema de Precios de Referencia - May. 2002

11.500
11.500
10.500
10.500
9.500
9.500
8.500
8.500
7.500
7.500
6.500
6.500
5.500
5.500
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Resulta til observar el efecto acumulado de las medidas regulatorias sobre el nivel de gasto
farmacutico pblico. El siguiente grfico muestra cmo de no haberse aplicado una serie de
medidas el nivel de gasto farmacutico pblico estara situado en un nivel un 16,5 por ciento
superior al actualmente observado (un valor de 1.600 millones de euros).
17

I+D farmacutica

Grfico 2.5. Efecto Acumulado de Medidas Regulatorias sobre el Gasto

Farmacutico 1995/2005 (Mill. - 2004 = 100)
Escenario sin Regulacin
11.500
SPR - Ene 04
Millones de Euros
10.500
1.600 m Euros
9.500
SPR - May 02
Escenario con Regulacin
SPR - Dic 00
8.500
PM - Nov 99
7.500
6.500
5.500
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2.3. Escenarios de Referencia

El anlisis anterior ha demostrado que la regulacin tiene un efecto claro sobre la serie de
gasto farmacutico y la ventaja de contar con unos ejemplos de intervencin pasada es que es
factible conocer cul puede ser el efecto futuro de medidas regulatorias adicionales.20
De esta manera, se han creado dos escenarios de referencia con el fin de observar qu
implicaciones tendran posibles intervenciones regulatorias sobre la actividad de I+D de la
industria.
El primer escenario es el escenario Sin Regulacin Adicional, que refleja la realidad actual y
pasada del marco regulatorio existente. La evolucin futura del gasto farmacutico bajo este
escenario es el resultado de predecir la serie para el periodo enero de 2005 a diciembre de
2010 utilizando el modelo de prediccin estimado.
El segundo escenario es el escenario Con Regulacin Adicional que incluye la introduccin
de medidas regulatorias (incluyendo la reduccin de precios mximos de marzo de 2005) y
las que se ha anunciado que se aplicarn ms adelante.
20
Es importante aclarar que, dado que el objetivo del estudio es analizar el efecto sobre las ventas de las empresas
farmacuticas y sobre el valor aadido de stas, slo se han analizado las medidas regulatorias que afectan a los
laboratorios. En esta lnea, en nuestras predicciones de gasto no se han introducido los efectos sobre los mrgenes de
distribuidores y farmacuticos.
18

I+D farmacutica

El modo de introducir las medidas futuras es asimilarlas, en su forma, a las medidas para las
que se ha observado evidencia emprica en el periodo 1995-2004. A continuacin se
describen las medidas regulatorias futuras que se han introducido en el Escenario Con
Regulacin Adicional.
La primera intervencin regulatoria es la reduccin de precios de marzo de 2005.21 Al igual
que como ocurri con la reduccin de precios del ao 1999 se considera que su efecto tendr
una forma de impulso persistente.22 La racionalidad de este enfoque es sencilla. La reduccin
de precios mximos afecta a un conjunto de productos cuya importancia relativa se va
reduciendo de manera progresiva en el total de las ventas de los laboratorios. Esto implica
que el efecto sobre precios de estos productos se reducir paulatinamente una vez que la
medida haya sido aplicada. El impacto inicial de la medida se cuantific aplicando los nuevos
precios a las cantidades de producto vendidas el ao anterior, resultando en un impacto inicial
del 3,36 por ciento del total de las ventas.
La segunda intervencin es la reduccin futura de precios mximos. La Administracin
anunci nuevas reducciones de precios de un 2 por ciento adicional para los productos
afectados por la normativa anterior, sin concretar la fecha en que tendran lugar. 23 El efecto
de esta medida se introduce de manera similar a la empleada con la reduccin de precios
mximos de 2005, es decir con forma de impulso persistente, empezando su aplicacin a
partir de marzo de 2006. El impacto inicial de la medida se calcula, de manera similar a lo
anterior, en un 1,66 por ciento del total de ventas.
Las posibles medidas de la Nueva Ley del Medicamento, cuya promulgacin se asume para
junio de 2006, incluyen:
Introduccin de formas farmacuticas innovadoras en el sistema de precios de referencia.

Para esta medida se asume un efecto de escaln sobre la serie. 24 La racionalidad de este
enfoque se basa en que desde el momento de la implantacin de la medida, todos los
productos considerados como forma farmacutica innovadora o que puedan ser
considerados como tales y que entren dentro de los conjuntos homogneos sern
comercializados en el mercado a un precio inferior. Esto hace que se pueda considerar
que el efecto de la medida tiene un carcter de tipo permanente. La cuantificacin del
impacto inicial de la medida se cifra en un 0, 85 por ciento del total de ventas.
Reducciones de precios del 20% para productos con ms de diez aos en el mercado que
no tengan la competencia de genricos. Se asume un efecto de impulso persistente para
esta medida. Si bien es cierto que continuamente nuevos productos entran dentro de la
definicin de este grupo, es esperable que el impacto de la medida sea mayor al principio
21
Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artculo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacuticas y se adoptan
medidas adicionales para la contencin del gasto farmacutico.
22
Impulso persistente es un efecto que reduce el gasto de manera abrupta pero se diluye lentamente en el tiempo. Este fue
el efecto que se encontr para la reduccin de precios mximos en 1999.
23
El Real Decreto 2402/2004 prev en marzo del 2006 una reduccin adicional de los precios mximos del 2% para estos
productos.
24
Este es un efecto en que el gasto baja de manera permanente en un valor dado.
19

I+D farmacutica

(reduccin del precio de todos los productos que se incluyan en esta tipologa) y que
gradualmente la importancia de los productos afectados por la medida vaya perdiendo
importancia relativa en el total de las ventas. La cuantificacin del impacto inicial de la
medida se cifra en el 1,5 por ciento del total de ventas.
Finalmente, tras la promulgacin de la Nueva Ley del Medicamento, se ha anunciado la
revisin de precios de referencia e introduccin de nuevos conjuntos homogneos.25 Para
esta medida, cuya aplicacin se hace coincidir con la de la Nueva Ley del Medicamento junio de 2006 - se asume un efecto de impulso persistente (similar al impacto de la revisin
del sistema de precios de referencia y creacin de nuevos conjuntos homogneos observada
en mayo de 2002). La cuantificacin del impacto inicial de la medida se cifra en el 4,45 por
ciento del total de ventas.
La Tabla 2.3 resume el modo con el que se modeliza cada una de las medidas consideradas en
el Escenario Con Regulacin Adicional. La nica medida tomada en el ao 2004 que no se
incluye en esta parte del anlisis, es la tasa de ventas impuesta por la Administracin en esa
fecha porque no tiene un impacto sobre el gasto farmacutico.26
Tabla 2.3. Introduccin de Medidas Regulatorias
Fecha
Perfil del
impacto
Impacto inicial
sobre gasto*
Primera reduccin de precios mximos
Marzo de 2005
Impulso Persistente
3,36 por ciento
Segunda reduccin de precios mximos
Marzo de 2006
Impulso Persistente
1,66 por ciento
Introduccin de formas farmacuticas

innovadoras en el sistema de precios de
referencia
Junio de 2006
Escaln
0,085 por ciento
Reduccin de precios del 20 por ciento

para productos con ms de diez aos
en el mercado que no tengan la
competencia de genricos
Junio de 2006
Impulso Persistente
1,5 por ciento
Revisin de precios de referencia e

introduccin de nuevos conjuntos
homogneos
Junio de 2006
Impulso Persistente
4,45 por ciento
*: Fuente Farmaindustria
A su vez, el Grfico 2.6 permite contrastar la evolucin del gasto bajo estos dos escenarios.
De la evidencia presentada en la tabla y el grfico puede apreciarse los efectos que tiene la
regulacin sobre el gasto farmacutico el cual afecta a los laboratorios. Al final del periodo,
25
La promulgacin de la nueva Ley del Medicamento marcar la continuacin en la aplicacin del sistema de precios de
referencia. Con la llegada de la presente Administracin se fij una congelacin en la aplicacin del sistema de precios
de referencia creacin de nuevos conjuntos, etc. - durante el periodo en el que ste era revisado. Este proceso de
revisin culmina con la entrada en vigor de la nueva Ley.
26
Esta medida no afecta el gasto farmacutico y por eso no se modela en esta parte. Sin embargo, la medida tiene un
impacto directo sobre el Valor Aadido Bruto de la industria y por eso se incorpora en los escenarios donde se discute
el impacto de la regulacin sobre la I+D.
20

I+D farmacutica

en el ao 2010, se calcula que la diferencia entre el (i) Escenario con Regulacin Adicional y
el (ii) Escenario sin Regulacin Adicional es de ms de 1.800 millones de euros de 2004.
Grfico 2.6. Impacto de la regulacin sobre el Gasto Farmacutico
(Mill. - 2004 = 100)
18.000
Escenario sin
Regulacin
Adicional
16.000
Escenario con
Regulacin
Adicional
Millones de Euros
14.000
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
2.4. Supuestos de los dems componentes de las ventas de los

laboratorios
Para llegar a un valor de ventas de laboratorios se requieren hacer supuestos razonables sobre
distintas variables: el copago pagado por los consumidores, el volumen de ventas privadas
con prescripcin, los mrgenes de distribuidores y farmacias, las ventas a hospitales y
entidades gubernamentales, las ventas de productos sin prescripcin y los mrgenes de
distribuidores y farmacias.
Para los porcentajes de copago introducidos en el modelo, Farmaindustria ha proporcionado
datos para el periodo que va de enero de 1995 a marzo de 2005. 27 Para el periodo posterior a
marzo de 2005, se ha empleado una media de las observaciones de los ltimos dos aos.
Las ventas privadas con prescripcin no se han modelado de manera explcita por la falta de
disponibilidad de informacin sobre las mismas. Se conoce que estas ventas representan, en
media, alrededor de un 27% del total de ingresos por ventas de medicamentos de prescripcin
en oficinas de farmacia.
De igual manera, los mrgenes tampoco se modelan de manera explcita ya que sta es una
variable de decisin de la administracin. De esta manera se utiliza como prediccin el valor
27
Los datos proporcionados no incluan las observaciones para un periodo de ocho meses en el ao 2002. En su lugar se
emple una media de los periodos adyacentes.
21

I+D farmacutica

del ltimo margen disponible. Los valores anuales utilizados son los presentados en la
siguiente tabla.
Tabla.2.4. Mrgenes de distribucin farmacutica 1995-2005
Ao
Margen
Ao
Margen
1995
0.593
2001
0.633
1996
0.593
2002
0.633
1997
0.617
2003
0.633
1998
0.617
2004
0.633
1999
0.627
2005
0.634
2000
0.627
2006-2010
0.634
Fuente: Farmaindustria
Por ltimo, es necesario realizar supuestos acerca de las ventas de medicamentos

publicitarios (OTCs) en oficinas de farmacia y de las ventas hospitalarias. Dada la poca
informacin disponible, se considera que hacia futuro seguirn representando una proporcin
constante de las ventas totales. As los OTCs representan el 4,5% de las ventas de farmacias
y las ventas a hospitales y entidades gubernamentales, un 23% de las ventas domsticas
totales de los laboratorios.
Con todos estos elementos se puede armar una serie final de predicciones del total de las
ventas ver Grfico bajo los dos escenarios que fueron anteriormente descritos.
Grfico 2.7. Predicciones de Ventas Totales
(Mill. - 2004 = 100)
22.500
20.500
Millones de Euros
18.500
Escenario sin
Regulacin
Adicional
Escenario con
Regulacin
Adicional
16.500
14.500
12.500
10.500
8.500
6.500
4.500
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo y de Farmaindustria.
22

I+D farmacutica

2.5. Predicciones de Valor Aadido Bruto

A partir de los datos de ventas de los laboratorios es necesario estimar una serie de valor
aadido bruto porque los modelos econmicos y economtricos sugieren que sta es la serie
que afecta a la I+D. La serie de VAB base que se utiliza es la serie publicada por el Instituto
Nacional de Estadstica.28
Com ya se ha dicho, es fcil saber el impacto que tienen las medidas regulatorias que afectan
el VAB por canales directos ya que en ese caso el impacto regulatorio resulta en una
reduccin 1:1 del VAB. Sin embargo, el efecto que opera a travs de canales indirectos
requiere de supuestos sobre la manera en que cambios en las ventas generan cambios en el
VAB. Con la informacin disponible, no es sencillo saber qu parte del impacto en ventas se
traslada al valor aadido bruto y por eso es necesario hacer supuestos simplificadores y,
preferiblemente, conservadores. El estudio supone que la demanda de medicamentos no
reacciona mucho al cambio en precios (baja elasticidad de demanda) y que los costes de
produccin de una unidad adicional son diferentes cuando hay regulacin.
Respecto a esto ltimo es sabido que los costes marginales de produccin de medicamentos
existentes son inferiores a los costes marginales de desarrollo de nuevos medicamentos. A
partir de esta observacin hacemos un supuesto razonable, debido la diferente naturaleza de
costes de desarrollo y de costes incrementales de produccin, y conservador, ya que as se
subvaloran las prdidas por regulacin, (ver Apndice D):
Que cuando se habla de productos existentes es razonable suponer que un cambio

absoluto en las ventas representa un cambio absoluto en el valor aadido bruto.
Que cuando se habla de nuevos productos, es sensato suponer que un cambio porcentual
en las ventas representa un cambio porcentual en el VAB.
De esta manera se supone que la existencia de la regulacin afecta la senda de crecimiento

del VAB. Suponemos que en un escenario sin regulacin el valor aadido crece en menor
valor que lo que cae en un escenario con regulacin porque la empresa incurre los costes de
desarrollo en el primer caso y decide no incurrirlos, en el corto plazo, en el segundo. Esto
implica suponer que el aumento en las ventas de x % lleva a un aumento en el VAB de x %
mientras que la reduccin en las ventas en x euros (respecto del escenario sin regulacin)
lleva a una reduccin en el VAB de x euros (ver el Apndice D).
Bajo este supuesto, la construccin de los escenarios sobre la evolucin del valor aadido
bruto consiste en:
Construir inicialmente el Escenario sin Regulacin Adicional. Este escenario recoge la

evolucin del VAB de la industria si no se hubiesen introducido medidas regulatorias
desde el ao 2004 y si el VAB hubiese crecido, en trminos porcentuales, al ritmo de las
ventas.
28
Valor Aadido Bruto a precios de mercado. El VAB es la diferencia entre ventas y consumo intermedio, donde el
consumo intermedio es el pago de materias primas y trabajo. Constituye la remuneracin del capital invertido de la
industria (remuneracin al capital y depreciacin). En el ao 2004, el valor aadido generado por el sector farmacutico
alcanz los 3.015,0 millones de euros, lo que represent un 2,4% del total de la industria espaola.
23

I+D farmacutica

El Escenario con Regulacin Adicional del VAB consiste en suponer que el cambio en
el valor del VAB ocasionado por la regulacin es igual al cambio en valor en las ventas
ocasionado por regulacin. A esto debe aadirse el monto total de la aportacin para la
financiacin pblica de la tasa sobre ventas introducida a finales del ao 2004.
Bajo estos escenarios, la reduccin del VAB por el efecto de la regulacin adicional entre los
aos 2005 y 2010 se presenta en la siguiente tabla.
Tabla 2.5. Efectos sobre el VAB de la regulacin adicional (Miles 2004=100)
Ao
2005
2006
2007
2008
2009
2010
VAN (9%)
Diferencia en VAB
520.523
1.373.287
1.960.036
2.142.794
2.342.640
2.561.102
7.714.585
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo,

del Instituto Nacional de Estadstica y de Farmaindustria.
Con miras a poder hacer comparables las cifras entre distintos aos traemos los flujos
monetarios de diferentes aos a euros del ao 2004. Para reflejar el hecho que un euro hoy
no es igual a un euro maana se utiliza una tasa de descuento equivalente a un costo de
capital del 9%.29
De acuerdo a nuestras estimaciones el VAB que pierde la industria por la regulacin
adicional puede valorarse en 7.700 millones de euros de 2004. Este valor incluye los efectos
directos de la aportacin de finales de 2004, y los efectos indirectos de la reduccin de
precios mximos de marzo de 2005 adems de las regulaciones esperadas. 30
29
Di Masi (2002) encuentra un costo de capital del 11% en la dcada del 90 para la industria. Sabemos que el coste de la
deuda ha cado en los ltimos aos, pero, tambin, que las expectativas son de crecimiento en los prximos aos.
Suponemos 9% como valor razonable para el coste de capital pero el resultado de nuestro estudio debe entenderse como
porcentaje ya que el valor es I+D perdida/ I+D potencial lo cual hace irrelevante el valor del coste de capital.
30
Esto incluye la segunda reduccin de precios mximos, la introduccin de formas farmacuticas innovadoras en el
sistema de precios de referencia, la reduccin de precios del 20 por ciento para productos con ms de diez aos en el
mercado que no tengan la competencia de genricos y la revisin de precios de referencia e introduccin de nuevos
conjuntos homogneos. Todas estas medidas se han simulado desde mediados de 2006.
24

I+D farmacutica

Grfico 2.8. Predicciones de Valor Aadido Bruto

(Mill. 2004=100)
6.000
Escenario sin
Regulacin
Adicional
Millones de Euros
5.000
4.000
3.000
Aportacin
Escenario con
Regulacin
Adicional
2.000
1.000
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo,

El grfico ilustra el efecto de la regulacin, tanto la que afecta el VAB de manera directa (la
aportacin de finales de 2004) como de manera indirecta (las dems medidas). En la
secciones a continuacin se explica la manera en que esa reduccin del valor aadido bruto se
traduce en una reduccin de la I+D futura o en una I+D que se ha dejado de realizar como
resultado de la regulacin.
25

I+D farmacutica
3.
A partir de los efectos que tiene la regulacin sobre el Valor Aadido Bruto de la industria es
posible, utilizando una estimacin del impacto del VAB sobre la I+D, calcular el efecto de la
regulacin sobre la I+D farmacutica. Esta breve seccin explica en trminos generales la
manera en que se ha estimado este efecto pero para mayor detalle es importante remitirse al
Apndice C.
Para la estimacin del efecto de la regulacin sobre la I+D se ha estimado un modelo
economtrico basado en datos de panel sobre la relacin entre I+D y flujo de caja de la
empresa.31
El enfoque empleado para el desarrollo de este modelo se inspira en la literatura emprica
analizada. Esta literatura comprende una serie de estudios fundamentalmente desarrollados
con datos de laboratorios farmacuticos tomados a lo largo del tiempo datos de panel. En
estos estudios empricos se intenta observar la relacin entre el gasto en I+D de los
laboratorios y los recursos propios de las empresas. En los estudios se emplea el valor
aadido bruto como variable proxy del flujo de caja de las empresas. En la siguiente tabla, ya
presentada en la Seccin 1, se presentan las elasticidades estimadas del gasto en I+D respecto
de los recursos propios de las empresas en algunos de estos estudios.
Tabla.3.1. Relacin entre flujo de caja e I+D
Estudio
Coeficiente
Perodo
0,12-0,31
1974-1994
0,11-0,32
1980-1994
0,22-0,27
1962-1975
Grabowski (1968)
Scherer (1996)
Vernon (2004)
0,26
0,60
0,11-0,29
1958-1962
1962-1991
1994-1997
Fuente: Estudios. Nota: El estudio de Scherer es el nico que estima elasticidades de largo plazo.
La mayora de los estudios estima esta relacin entre el 0,11 y el 0,30; es decir que un
incremento de los recursos propios de 10% representa un incremento en el dinero invertido
en I+D de entre el 1,1% y el 3%. Es importante indicar que la elasticidad estimada por
Scherer (0,60) recoge el efecto de Largo Plazo de las variaciones en los recursos de las
empresas sobre el gasto en I+D, mientras que las dems se limitan a cuantificar el efecto de
corto plazo.
A pesar de la estabilidad de las estimaciones encontradas en la literatura, creemos
conveniente estimar un valor de la elasticidad para el caso espaol. A pesar de que esto
implica trabajar a nivel agregado de la industria y no de empresas individuales, creemos que
esta estimacin permitir apreciar si la relacin entre VAB e I+D slo existe a nivel global,
31
Datos de panel, en este contexto, se refiere a observaciones a lo largo del tiempo provenientes de diferentes pases.
26

I+D farmacutica
como creen los que apoyan la tesis de pas pequeo, o si, por el contrario, existen efectos
especficos para cada pas en lo que respecta a esta relacin.
As, se ha empleado un enfoque de mbito nacional agregado que se adecua al tratamiento de
la serie de ventas y la de valor aadido bruto del sector que se desarroll en la seccin previa.
El anlisis emplea la base de datos OCDE Health Data. Esta base de datos ofrece informacin
de mbito agregado en los pases de la OCDE para el periodo 1960/2003. La base tiene las
ventajas de (i) contener informacin de todas las variables relevantes en este estudio para una
gran parte del periodo muestral y en un conjunto significativo de pases, y (ii) gozar de
reconocido prestigio y fiabilidad en el mbito profesional (homogeneidad de criterios en la
obtencin de informacin, fuentes pblicas y contrastables, etc.).
Los pases que se han incluido en la muestra son Blgica, Canad, Repblica Checa,
Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Noruega, Polonia, Espaa,
Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. Se han incluido estos pases tanto por su
representatividad como, fundamentalmente, por la disponibilidad de datos en el periodo
comprendido en la muestra para las variables relevantes en este estudio.32
En el enfoque conceptual de nuestro anlisis se considera que las actividades de I+D en el
presente son consecuencia de:
1. El nivel pasado de las actividades en I+D. Este planteamiento asume que las decisiones
en I+D pasadas tienen un cierto peso en las decisiones presentes por las indivisibilidades
e inercia de las mismas. Esto hace que el estudio permita captar cierta dinmica en la
inversin.
2. Los recursos propios de las empresas. Las empresas toman sus decisiones de I+D en
funcin de la disponibilidad de fondos con los que pretenden financiar la inversin. En
general se asume que si bien la financiacin puede correr a cargo de endeudamiento, los
laboratorios tienen tendencia a emplear los recursos propios como primera opcin.
3. El stock de capital acumulado de la economa. El nivel de stock acumulado de la
economa es una variable relevante para explicar el nivel de inversin en I+D. De manera
intuitiva asumimos que cuanto mayor sea el nivel de stock de capital per cpita, mayor es
la propensin a la inversin en investigacin y desarrollo; y
4. Variables especficas a cada pas. Estas son variables cuya cuantificacin es compleja
en el contexto de este anlisis pero que tienen un efecto significativo a la hora de explicar
el nivel de inversin en I+D. Estas variables incluyen cuestiones por ejemplo
relacionadas con atributos institucionales, normativos y regulatorios del pas.
Con este modelo en mente, la hiptesis es que la I+D en el ao t en el pas i se puede expresar
como:
(I+D)it = (I+D de i antes de t, Stock de capital de i en t, VAB de i en t, idiosincrasia de i)
32
Los datos han sido deflactados empleando el ndice de precios al consumo de cada pas de la muestra. El ao base es
2004 para todos los pases.
27

I+D farmacutica
La siguiente tabla presenta las variables empleadas para capturar cada unos de estos
conceptos y las abreviaturas empleadas en la especificacin funcional del modelo que a
continuacin se presenta.
Tabla 3.2. Relacin entre flujo de caja e I+D
Variable
Operacionalizacin
I+D
Gasto en I+D
VAB
Valor Aadido Bruto
Stock de capital
Idiosincrasia
Error
Renta per cpita

Efectos individuales
Error Estocstico
Como se indica en la tabla, en el contexto de este anlisis se ha considerado el PIB per cpita
como variable para operacionalizar el stock de capital de la economa. Este planteamiento es
consistente con modelos empricos para el anlisis de crecimiento macroeconmico. En ellos
se observa una relacin directa entre ambas variables; a mayor stock de capital acumulado
per cpita de la economa mayor es la productividad de los factores y consecuentemente
mayor es el nivel de renta per cpita. Con respecto a los efectos individuales, se considera
una variable aleatoria que es el resultado de una serie de caractersticas especficas de cada
pas que afectan al nivel del gasto en I+D. El error es igualmente considerado como una
variable aleatoria que toma valores distintos a lo largo del tiempo y para cada pas.
El Apndice C explica en detalle los resultados de estas simulaciones. En esta seccin
podemos limitarnos a comentar lo ms relevante de los parmetros calculados.
El modelo presentado nos permite hacer modelizaciones de corto y largo plazo por la
presencia de valores histricos de la I+D como variables que explican la I+D.
El modelo siempre muestra (sin importar qu variables se incluyan) que la I+D es

sensible al Valor Aadido Bruto.
El modelo muestra que la nica variable no significativa (en el sentido estadstico) es el

PIB per cpita;
El modelo siempre muestra que la sensibilidad de la inversin en I+D en Espaa es

superior a la media de pases.
El modelo muestra que en el ao 2001 la I+D fue especialmente sensible al Valor

Aadido Bruto.
Se han estimado tres modelos alternativos. En el primer modelo se supone que la elasticidad
de la I+D al VAB es igual para todos los pases (incluido Espaa); en el segundo se prueba la
posibilidad que la elasticidad de Espaa sea diferente a los otros pases de la muestra (como
en efecto ocurre) y en el tercero, se permite que haya un efecto en el ao 2001
correspondiente a un ao de tregua regulatoria en el que hubo un acuerdo entre el gobierno
y la industria sobre la mejor manera de reducir el gasto reconociendo la aportacin que la
28

I+D farmacutica
industria hace a la I+D y en el cual la I+D de la industria tuvo un crecimiento inusitado de

ms del 20%.33
La siguiente tabla nos ilustra los valores de corto y largo plazo de la elasticidad de la I+D al
Valor Aadido Bruto.
Tabla 3.3. Elasticidades I+D/VAB Modelo de datos de panel
Estimacin 1
Estimacin 2
Estimacin 3
Otros pases de la muestra

Corto Plazo
0,21
0,21
0,21
Largo Plazo
1,07
1,04
1,04
Corto Plazo
0,35
0,36
Largo Plazo
1,76
1,79
Espaa
Corto Plazo (Efecto 2001)
0,38
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos de la OCDE.
Puede observarse en la tabla que los valores que ha encontrado el modelo son muy robustos y
para la media de todos los pases se encuentran dentro de los valores estimados por otros
analistas que los ubicaban entre 0,11 y 0,3. El valor para Espaa parece estar en la parte alta
de las estimaciones (alrededor de 0,35) y tambin se puede observar que los valores de largo
plazo son sustanciales. La modelizacin dinmica que presenta este estudio, haciendo que la
I+D de un ao dependa de la realizada en el perodo anterior, es la primera que conocemos y
resulta tener propiedades estadsticas muy interesantes.
El resultado que se ha encontrado en este estudio es que una reduccin del VAB de 10% lleva
a una reduccin del 3,5% en la I+D de la industria espaola. El resultado es muy relevante
porque demuestra que la I+D que se hace en Espaa es vulnerable al VAB que se genera
en Espaa y no al VAB global, que parece ser la hiptesis de los que abogan por la
teora del pas pequeo o de la estrategia del polizn. La sensibilidad al VAB y la
relacin que ste tiene con la regulacin farmacutica hacen que regulaciones estrictas tengan
importantes efectos sobre la I+D que se lleve a cabo en Espaa. La siguiente seccin
cuantifica el impacto que la regulacin espaola ha tenido sobre la I+D y el impacto que las
nuevas medidas podrn tener sobre las inversiones futuras en actividades de I+D
farmacutica en Espaa.
33
El Acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y Farmaindustria para la elaboracin y ejecucin de un plan
integral de medidas de control del gasto farmacutico y uso racional del medicamento se promulg en octubre de ese
ao pero se discuti a lo largo del ao. La clusula 7 del acuerdo enunciaba Que el Ministerio de Sanidad y Consumo
se compromete, a su vez, a mantener un marco regulador estable y predecible que permita a la Industria Farmacutica
planificar sus inversiones en investigacin, desarrollo e innovacin y asumir compromisos crecientes en este campo.
29

I+D farmacutica
4.
Cuantificacin del impacto de la regulacin econmica sobre la

I+D farmacutica en Espaa
Cuantificacin
del
impacto
de
la
regulacin
econmica sobre la I+D farmacutica en Espaa
Con las elasticidades estimadas por el modelo economtrico de la seccin anterior y los
efectos que ha tenido y puede tener la regulacin sobre el Valor Aadido Bruto de la industria
es posible estimar dos impactos de la regulacin farmacutica sobre la I+D de la industria
espaola:
Impacto sobre la I+D de las medidas pasadas de regulacin econmica (anteriores al ao

2005);
Impacto sobre la I+D de las medidas futuras de regulacin econmica (a partir del ao
2005).
La razn por la cual las medidas ya tomadas en 2005 (tasa sobre ventas y reduccin de
precios mximos) no se han considerado como medidas pasadas es que los datos de I+D no
muestran an este efecto. Por este motivo las medidas posteriores a 2004 (tomadas y por
tomar) se consideran como medidas futuras.
4.1. Impacto sobre la I+D de medidas pasadas

En esta seccin se analiza el impacto que ha tenido la regulacin econmica del sector
farmacutico anterior a 2005 sobre el gasto en I+D farmacutica realizado en Espaa durante
el periodo 1995/2004.
Inicialmente se han planteado dos escenarios de evolucin pasada del gasto farmacutico del
Estado. El primer escenario, Escenario con Regulacin, viene dado por los datos de gasto
farmacutico (en trminos reales) que se han observado durante el periodo 1995 / 2004. El
segundo escenario, Escenario sin Regulacin, se define a partir de la evolucin que habra
tenido el gasto farmacutico si no se hubiesen aplicado las medidas regulatorias sobre cuyo
impacto se ha encontrado evidencia emprica en el anlisis de intervencin.
En el siguiente grfico se muestra la evolucin del gasto farmacutico pasado bajo los dos
escenarios.
30

I+D farmacutica

Grfico 4.1. Impacto de la regulacin sobre el Gasto Farmacutico

(Mill. - 2004 = 100)
11.500
Escenario sin
Regulacin
10.500
Escenario con
Regulacin
Millones de Euros
9.500
8.500
7.500
6.500
5.500
4.500
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la OCDE
del Instituto Nacional de Estadstica y de Farmaindustria
Siguiendo una metodologa similar a la que se ha aplicado anteriormente se estima la

evolucin de las ventas totales en el escenario Sin Regulacin de los laboratorios para el
periodo 1995 /2004. De acuerdo a nuestras estimaciones la introduccin de las medidas
regulatorias para las que se encontr evidencia emprica ha supuesto una cada en las ventas
totales de los laboratorios en el ao 2004 de ms de de un 16 por ciento. El siguiente grfico
muestra la evolucin de las ventas totales de los laboratorios en el periodo 1995 -2004.
Grfico 4.2. Evolucin de Ventas Totales
(Mill. - 2004 = 100)
15.000
Escenario sin
Regulacin
14.000
Millones de Euros
13.000
Escenario con
Regulacin
12.000
11.000
10.000
9.000
8.000
7.000
6.000
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la OCDE,
31

I+D farmacutica

Siguiendo nuestra metodologa, el prximo paso para calcular el efecto de la regulacin sobre
el nivel de I+D consiste en estimar la evolucin del Valor Aadido Bruto bajo los dos
escenarios que se han considerado. La cuantificacin de la evolucin del Valor Aadido
Bruto bajo el escenario con Regulacin es sencillo: para el periodo 1995-2004 se emplean
datos obtenidos del INE y el dato correspondiente para el ao 2004 se estima aplicando la
tasa de crecimiento de las ventas totales farmacuticas para este ao bajo el correspondiente
escenario. La estimacin de la evolucin del Valor Aadido Bruto bajo el Escenario sin
Regulacin para el periodo 1995 -2004 es el resultado de aadir a la serie de Valor Aadido
Bruto bajo el escenario con regulacin el volumen de ventas no realizadas por la
introduccin de las medidas regulatorias. El siguiente grfico presenta la evolucin de esta
variable bajo ambos escenarios.
Grfico 4.3. Evolucin del Valor Aadido Bruto
(Mill 2004=100)
5.500
Escenario sin
Regulacin
5.000
Millones de Euros
4.500
4.000
3.500
Escenario con
Regulacin
3.000
2.500
2.000
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Finalmente se calcula la evolucin de la I+D bajo los dos escenarios. La evolucin de la I+D
bajo el escenario sin regulacin consiste en estimar cmo habra sido la serie a partir del
modelo estimado por NERA. Para ello se emplean los parmetros del modelo 34 y valores para
las variables:
valor aadido bruto - valores bajo el Escenario con Regulacin; y
I+D - valores estimados previos por el propio modelo para el gasto en I+D.
34
Como se ha indicado el modelo estimado incluye una variable dummy para el parmetro asociado al caso espaol en el
periodo posterior al 2001. Por tanto en las estimaciones, los valores de I+D para los aos 2001, 2002, 2003 y 2004 se
construyen con un parmetro asociado al Valor Aadido Bruto que es superior al empleado en el periodo previo. Esa
diferencia viene dada por el valor estimado del parmetro de la variable que recoge la interaccin entre la variable
dummy y el Valor Aadido Bruto.
32

I+D farmacutica

Grfico 4.4. Predicciones de Gasto en I+D

(Mill. 2004=100)
900
Escenario sin
Regulacin
Millones de Euros
800
Escenario con
Regulacin
700
600
500
400
300
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Los valores que resultan del ejercicio muestran el efecto que tuvieron las conversaciones
entre gobierno e industria durante el lanzamiento del acuerdo de octubre de 2001 en el cual el
Gobierno buscaba contener el gasto pblico reconociendo la importancia de un entorno
estable y que permitiera la innovacin.
En la siguiente tabla se presentan, en trminos monetarios, las diferencias entre el gasto en
I+D previsto bajo el escenario con regulacin y el escenario sin regulacin.
Tabla 4.1. Efectos sobre el gasto en I+D de las medidas introducidas en 19992004 (Millones 2004=100)
Ao
1999
2000
2001
2002
2003
2004
VAN (9%)
Diferencia en Gasto en I+D bajo escenario

sin y escenario con Regulacin
27,061
111,891
19,128
13,659
53,019
132,711
469,879
El total en valor actual neto (trayendo todos los flujos monetarios al ao 2004 suponiendo un
costo de capital del 9%) de la diferencia entre el gasto en I+D bajo el Escenario sin
33

I+D farmacutica

Regulacin y con Regulacin es de ms de 460 millones de euros de 2004 lo cual

representa un 10,8% de la I+D realizada en el perodo.
4.2. Impacto sobre la I+D de medidas futuras

De manera anloga, los modelos desarrollados en la Seccin 3 permiten predecir la evolucin
de la I+D bajo los escenarios considerados de crecimiento futuro del Valor Aadido Bruto de
la industria (escenario con regulacin adicional y sin regulacin adicional). Lo que aqu se
hace es contrastar la I+D que se obtendra en dos casos:
Las ventas crecen al nivel en el cual no se introduce nueva regulacin, el VAB crece a las
tasas de crecimiento de las ventas y la elasticidad de la I+D es la encontrada en nuestras
estimaciones de corto plazo (Escenario sin regulacin adicional);
Las ventas crecen al nivel en el cual se introducen las seis medidas identificadas en la
Seccin 2, el VAB crece en el valor de las ventas y la elasticidad de la I+D es la
encontrada en nuestras estimaciones de corto plazo (Escenario con regulacin adicional)35
El siguiente grfico presenta la evolucin esperada del Gasto en I+D bajo los dos escenarios
considerados.
Grfico 4.5. Predicciones de inversin en I+D
(Mill. 2004=100)
1.600
Escenario sin
Regulacin
Adicional
1.400
Millones de Euros
1.200
1.000
800
Escenario Con
Regulacin
Adicional
600
400
200
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Fuente: Estimaciones propias a partir de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo,de la OCDE,
35
Las medidas son (i) Primera reduccin de precios mximos de marzo de 2005, (ii) Segunda reduccin de precios
mximos de marzo de 2006, (iii) introduccin de formas farmacuticas innovadoras en el sistema de precios de
referencia, (iv) reduccin de precios del 20 por ciento para productos con ms de diez aos en el mercado que no tengan
la competencia de genricos y (v) revisin de precios de referencia e introduccin de nuevos conjuntos homogneos.
Adems se incluye (vi) la aportacin equivalente a un porcentaje de las ventas introducida a finales de 2004.
34

I+D farmacutica

En la siguiente tabla se presentan las diferencias entre el gasto en I+D previsto bajo el
escenario con regulacin adicional y el escenario sin regulacin adicional.
Tabla 4.2. Efectos sobre el gasto en I+D de la regulacin adicional
(Millones 2004=100)
Ao
2005
2006
2007
2008
2009
2010
VAN (9%)
Diferencia en Gasto en I+D

43,242
158,916
311,155
455,625
603,811
763,923
1.727,007
El total en valor presente (tasa de descuento del 9%) de la diferencia entre el gasto en I+D
bajo el Escenario sin Regulacin y Escenario con Regulacin es de ms de 1.700 millones de
euros de 2004 o casi un 50% de la I+D que se podra hacer en Espaa en el perodo.
Los resultados de la introduccin de regulacin adicional en el perodo son dramticos. La
razn es que muchas de las medidas regulatorias posibles tienen un impacto sustancial sobre
el valor aadido bruto de la industria. La tasa de ventas, por ejemplo, es un valor que ve
directamente en contra del VAB de la industria ya que no opera a travs de la reduccin de
las ventas, como lo hacen otras medidas. El efecto tambin es sustancial porque se ha
demostrado que la I+D que se hace en Espaa es bastante sensible a los resultados de las
empresas en Espaa en contra de lo que se han aventurado a afirmar algunos, sin evidencia
emprica, de las teoras que conjeturan que Espaa puede beneficiarse de la I+D que pagan
otros pases sin contrapartida alguna.
35

I+D farmacutica
Apndice A.
Modelo de intervencin: mtodo
La metodologa ARIMA constituye una herramienta de anlisis de las series temporales. Esta
metodologa asume que las realizaciones presentes de la variable objeto de estudio, vienen
dadas por dos componentes principales:
el valor que dicha variable ha tomado en el pasado; y

una variable aleatoria cuyo comportamiento es estadsticamente predecible dentro de un
rango - error estocstico.
Con este enfoque es posible establecer un modelo de comportamiento para la variable que
permita predecir su evolucin en el corto y medio plazo.
El anlisis de intervencin, que se utiliza en el estudio es una tcnica que complementa la
metodologa ARIMA permitiendo evaluar el impacto de variables exgenas (p. ej. la
regulacin) de las cuales no se conoce la forma en que puedan afectar a la variable de inters.
El anlisis de intervencin consiste en:
la identificacin del momento temporal en el que la variable exgena experimenta un

cambio que puede afectar a la variable objeto de estudio, y
la especificacin de una variable artificial que recoja el efecto de la variable exgena

sobre la variable objeto de estudio.
A modo de ejemplo, una vez identificado el momento en el que se produce una reduccin de
precios mximos de comercializacin de los laboratorios, se deben plantear hiptesis sobre el
tipo de efecto que esa medida va a tener sobre la serie de gasto. Siguiendo los diagramas del
Grfico A.1 ese impacto podra ser (entre otros):
a) Cambio Gradual;
b) Impulso;
c) Escaln;
d) Impulso Convergente; o
e) Impulso Persistente.
En este caso, el anlisis de intervencin consistira en crear variables artificiales que
recogiesen estos esquemas de impacto y seleccionar aquella que, de acuerdo a los tests del
modelo, constituyese la mejor especificacin para capturar el efecto del cambio regulatorio.
36

I+D farmacutica
Grfico A.1. Posibles especificaciones para el Anlisis de Intervencin
(c) Impulso
(a) Cambio Gradual

0,2
0,2
0
-0,2
-0,2
-0,4
-0,4
-0,6
-0,6
-0,8
-0,8
-1
-1
-1,2
-1,2
(d) Impulso Convergente
(b) Escaln
0,2
0,2
0
-0,2
-0,2
-0,4
-0,4
-0,6
-0,6
-0,8
-0,8
-1
-1
-1,2
-1,2
(e) Impulso Persistente

0,2
0
-0,2
-0,4
-0,6
-0,8
-1
-1,2
Tomado de Walter Enders, Applied Econometric Time Series, Iowa State University.
37

I+D farmacutica
Apndice B.
Modelo de intervencin: resultados
El anlisis de la serie de gasto farmacutico se ha llevado a cabo siguiendo el procedimiento

convencional de la metodologa ARIMA:
1. Transformacin de la variable dependiente para conseguir que se cumpliesen las
propiedades de estacionariedad de la serie. En este caso fue preciso tomar una diferencia
anual y convertir la serie en logaritmos;
2. Analizar las funciones de Autocorrelacin Simple y Autocorrelacin Parcial de la serie
estacionaria para elegir la especificacin ms adecuada. Este result ser un modelo con
una media mvil estacional combinada con un proceso autoregresivo es decir un
modelo ARIMA (0,1,1)(1,0,0); y
3. Diagnstico de las propiedades estadsticas del residuo, que permitieron comprobar que la
especificacin antes citada daba lugar a un residuo sin estructura sin correlacin serial y
homoscedstico.
El anlisis de intervencin utiliz diferentes especificaciones para el posible impacto de la
regulacin, con diferentes velocidades de ajuste. El mejor modelo es el siguiente:
12 ln (GF t ) = + 1 RM 97 + 2 RM 99 + 3 RPM
+ 7 SPR 04 + 12 ln (GF t 1 ) + t 12 + t
99
+ 4 RM 00 + 5 SPR 00 + 6 SPR 02
Donde:
GFt:
gasto farmacutico en el mes t;
GFt-1:
Gasto farmacutico en el mes t-1;
RM97:
Regulacin de mrgenes de distribucin de marzo de 1997;
RPM99:
Regulacin de precios mximos industriales de noviembre de 1999;
RM00:
Regulacin de mrgenes de distribucin de agosto de 2000;
SPR00:
Sistema de precios de referencia ao 2000;
SPR02:
SPR04:
, , , :
Parmetros a estimar;
Trmino de error.
Finalmente, 12 significa el tomar diferencias 12 meses atrs.

La siguiente tabla presenta los resultados de este ejercicio estadstico.
38

I+D farmacutica
Tabla.B.1. Resultados del anlisis de impacto

Variable
RM97
RM99
RPM99
RM00
SPR00
SPR02
SPR04
R2
R2 ajustado
Durbin Watson
Log likelihood
Parmetro
Error estndar
t-estadstico
0.0935
-0.0725
-0.0230
-0.0337
-0.0454
-0.0321
-0.0346
-0.0564
-0.3848
-0.9152
0.7277
0.7024
2.1276
232.5342
0.0046
0.0104
0.0115
0.0117
0.0134
0.0131
0.0098
0.0087
0.0920
0.0258
20.1850
-6.9510
-1.9877
-2.8761
-3.3680
-2.4482
-3.5044
-6.4756
-4.1803
-35.4322
-4.1595
-3.909
28.8043
0.0000
Akaike
Schwarz
F-estadstico
Prob (F)
De acuerdo con los resultados que arrojaba el anlisis de intervencin, las medidas
regulatorias que han tenido un mayor impacto sobre el gasto farmacutico son las que se
presentan en la siguiente tabla.
Tabla.B.2. Medidas regulatorias que afectan el gasto pblico
Cambio en la poltica de contencin del gasto
Forma del
Impacto
Reduccin mrgenes de distribucin y dispensacin (marzo 1997) RM97
Escaln
Reduccin generalizada precios mximos industriales (nov. 1999) RPM99
Impulso
Persistente
Reduccin mrgenes de distribucin y dispensacin (agosto 2000) RM00
Escaln
Introduccin de sistema de precios de referencia (diciembre 2000) SPR00
Escaln
Revisin de precios de referencia e introduccin de nuevos conjuntos

homogneos en el sistema de precios de referencia (mayo 2002) SPR02
Impulso
Persistente
Modificacin del sistema de precios de referencia e introduccin de nuevos

conjuntos homogneos (enero 2004) SPR04
Escaln
39

I+D farmacutica
Apndice C.
Modelo dinmico de datos de panel
La relacin funcional que se plantea de manera conceptual es:
(I+D)it = F(I+Dit-1, RPit, SKit-1)+Vi+eit

Donde:
I+Dit: Actividades en I+D de la industria farmacutica en el pas i en el ao t;
RPit:
Recursos Propios de la industria farmacutica en el pas i en el ao t;
SKit:
Stock de capital de la economa en el pas i en el ao t;
Vi:
Variables especficas a cada pas;
eit:
error aleatorio del pas i en el ao t;
La forma funcional empleada se presenta a continuacin ecuacin 1. La especificacin es

un modelo dinmico de datos de panel con variables endgenas. En este modelo, (i) las
variables son tomadas en logaritmos para reducir el efecto de la variabilidad entre los pases
en trminos de tamao de la economa nacional, y (ii) el trmino de error viene dado por la
suma de las variables i y it.
Ecuacin 1
ln (I + Dit ) = + ln (I + Di ,t 1 ) + ln (VAB it ) + ln (PIBpc it ) + i + it
Los parmetros de esta ecuacin deben ser tomados como elasticidades; en el caso de , ante
un/a incremento/disminucin de un 1 por ciento del Valor Aadido Bruto, el gasto en I+D
aumenta/disminuye en un por ciento. No obstante estas elasticidades slo reflejan el efecto
inmediato (de corto plazo) de los cambios de las variables explicativas y no el efecto
permanente (de largo plazo) de estos cambios. Es decir, una disminucin del nivel del VAB
en un determinado ao no slo tiene un efecto en el presente ao sino tambin en aos
futuros, dando lugar a un efecto acumulado efecto de largo plazo.
Este efecto puede ser entendido de manera intuitiva a partir de la especificacin de la
ecuacin 1: una disminucin del VAB en t genera una cada en el nivel del gasto en I+D en t.
No obstante esta cada del gasto en I+D en t supone a su vez una disminucin del gasto en
I+D en t+1, que viene dada por el parmetro . Posteriormente, la cada del gasto de I+D
en t+1 repercute negativamente en el Gasto en I+D en t+2 y as sucesivamente. Si el valor
de cumple garantas de convergencia (es menor que 1 en valor absoluto), este efecto tiende
a ir diluyndose en el tiempo siendo el efecto a largo plazo un valor que viene dado por la
expresin /(1-). En otras palabras en el largo plazo una disminucin del VAB en un 1 por
ciento conlleva una cada del Gasto en I+D de un [/(1-)] por ciento.
La especificacin contenida en la Ecuacin 1 tiene un problema de endogeneidad
correlacin entre las variables explicativas y el trmino de error. Dado que (i) asumimos que
i es un trmino aleatorio que determina el valor del gasto en actividades de investigacin y
desarrollo I+Dit del pas i, y (ii) la variable I+D aparece en la parte derecha de la ecuacin
40

I+D farmacutica
retardo del gasto en I+D , la especificacin presentada tiene un problema de endogeneidad

que puede llevar a una estimacin sesgada de .
Este problema se resuelve tomando la Ecuacin 1 en diferencias, tal y como se presenta en la
siguiente expresin. En la ecuacin 2 el trmino de error es la diferencia entre el error
estocstico en el periodo t y en el periodo t-1.
Ecuacin 2
ln (I + D it ) = ln (I + D i ,t 1 ) + ln (VAB it ) + ln (PIBpc it ) + it
La especificacin presentada en la Ecuacin 2 presenta dos problemas adicionales; estos son:

1. Un problema de endogeneidad que surge de que (i) el trmino de error incluye el valor del
error estocstico en t-1, y (ii) esta realizacin del error estocstico es un componente del
nivel de gasto en I+D en t-1. En otras palabras el trmino de error y la variable
explicativa I+D retardada estn correlacionados.
2. El trmino de error tiene un problema de heterocedasticidad al presentar autocorrelacin
de orden 1 correlacin entre el trmino de error en t y en t-1. Esto resulta en que el
trmino de error en t y en t-1 incluyen la realizacin de error estocstico en t-1. La
presencia de heterocedasticidad viola uno de los principios del modelo de regresin
clsica haciendo que la estimacin con mnimos cuadrados ordinarios no sea eficiente
los estimadores presenten un nivel de variabilidad excesivo - y no permita llevar a cabo
inferencia sobre el valor de los parmetros.
Como consecuencia de los problemas descritos, la estimacin de los parmetros del modelo
con un estimador convencional de mnimos cuadrados ordinarios dara lugar a que las
estimaciones seran sesgadas e ineficientes. Para resolver estos problemas la ecuacin 2 ha
sido estimada mediante el estimador Arellano-Bond, que fue por primera vez empleado en
1991 para estimar de manera consistente los parmetros de un modelo dinmico de datos de
panel.36 El estimador Arellano-Bond resuelve:
1. El problema de endogeneidad mediante el empleo de variables instrumentales. Este
estimador toma los retardos de todas las variables explicativas, incluidas las endgenas,
como instrumentos para, de ese modo, garantizar que las estimaciones no son sesgadas.
2. El problema de heterocedasticidad mediante el empleo de una matriz generalizada de
varianzas y covarianzas del trmino de error. Para ello se lleva a cabo una estimacin en
dos etapas. Con la primera estimacin, que asume una matriz de varianzas y covarianzas
simtrica, se obtiene una estimacin de los trminos de error que es empleada para
estimar la matriz generalizada de varianzas covarianzas. Con esta ltima se lleva a cabo
una segunda estimacin que garantiza que los estimadores son eficientes. Esta estimacin
permite a su vez desarrollar inferencia sobre el valor de los parmetros.
La siguiente tabla presenta los resultados del modelo de la ecuacin 2 utilizando el estimador
de Arellano y Bond.
36
Arellano y Bond (1991).
41

I+D farmacutica
Tabla C.1. Estimacin con estimador Arellano-Bond de la Ecuacin 2

Variable
Parmetro
Error estndar
t-estadstico
0,81188
0,16281
0,13685
0,04296
0,08355
0,08349
18,90
1,95
1,64
Test de Arellano-Bond sobre la autocovarianza de orden 1 de los residuos:

HO: no autocorrelacin
Pr > z = 0,0096
-2,59
Pr > z = 0,3637
-0,91
Fuente: estimaciones propias.

El modelo produce un valor de la elasticidad de 0,16 que est entre los valores encontrados
por otros analistas y un valor de largo plazo de 0,1628/(1-0,8118) = 0,893.
El modelo muestra que el PIB per cpita no parece ser significativo. El siguiente modelo, lo
excluye para apreciar si tiene algn efecto sobre los parmetros estimados.
Ecuacin 3
ln (I + D it ) = ln (I + Di ,t 1 ) + ln (VAB it ) + it
La siguiente tabla presenta los resultados del modelo de la ecuacin 2 utilizando el estimador
de Arellano y Bond
Variable
Parmetro
Error estndar
t-estadstico
0,8051
0,2087
0,04297
0,07744
18,73
2,70

Pr > z = 0,0078
-2,66
Pr > z = 0,3456
-0,94

Es as como este modelo parece ms robusto y eleva la elasticidad a 0,21 y la de largo plazo a
1,07.
Pero el modelo as planteado tiene un problema que es suponer que la elasticidad de la I+D al
VAB es igual para Espaa que para la media de pases. Para poder calcular la posibilidad que
Espaa sea diferente a la media de pases, se utiliza una variable de control que hace que la
elasticidad de la I+D al VAB sea diferente para Espaa y para otros pases.
Ecuacin 4
ln (I + D it ) = ln (I + Di ,t 1 ) + ES ln (VAB it ) + ln (VAB it ) + it
42

I+D farmacutica
La estimacin de la Ecuacin 4 a partir del estimador Bond-Arellano se presenta en la siguiente

Tabla.
Variable
Parmetro
Error estndar
t-estadstico
0,8029
0,2060
0,1415
0,0425
0,0783
0,0394
18,87
2,63
3,59
ES

Pr > z = 0,0079
-2,66
Pr > z = 0,3658
-0,90

Se aprecia que Espaa tiene una elasticidad superior a la media. La media de pases sigue en
el valor de 0,2 y el valor para Espaa es de 0,20 + 0,14 = 0,34. Las elasticidades de largo
plazo son 1,04 para la media y de 1,76 para Espaa.
A pesar que los resultados son importantes, la inspeccin de la serie de I+D muestra un salto
importante en la serie en el ao 2001. Ese salto puede introducirse como una variable que
tome el valor 1 en el ao 2001 y cero en los dems aos permitiendo que la elasticidad
VAB/I+D sea diferente en este ao y constante en los dems.
Ecuacin 5
ln (I + D it ) = ln (I + D i ,t 1 ) + ES ln (VAB it ) + ES 01 ln (VAB it ) + ln (VAB it ) + it
Las estimaciones se presentan a continuacin.

Variable
Parmetro
Error estndar
t-estadstico
ES
ES01
0,7995816
0,2097578
0,1512326
0,0219412
0,042889
0,0787993
0,0392333
0,0022976
18.64
2.66
3.85
9.55

Pr > z = 0,0072
z=-2,69
Pr > z = 0,3787
z=-0,88

El efecto del ao 2001se manifiesta como una mayor elasticidad en este ao. El valor para la
media de pases sigue siendo idntico y para Espaa aumenta levemente respecto al modelo
anterior. En este caso el valor de la elasticidad de largo plazo es de:
Elasticidad largo plazo = 0,209/(1-0,799) = 1,04. para la media de pases y:
43

I+D farmacutica
Elasticidad largo plazo = 0,36/(1-0,799) = 1,79. para Espaa

Es decir que en el Largo Plazo el resultado de una cada del VAB de un 10 por ciento tiene
una incidencia acumulada en el Gasto en I+D de algo ms de un 10 por ciento para la media
de pases (10,4 por ciento), y notablemente superior al 10% (en concreto, del 17,9 por ciento)
en el caso espaol.
Estos resultados son muy importantes porque demuestran que en el caso espaol las decisiones
relacionadas con las actividades en I+D son ms sensibles a las disminuciones en el nivel de
recursos propios de la industria que en la media de los pases incluidos en la muestra. Este
resultado es muy relevante desde el punto de vista de diseo de polticas de contencin del
gasto farmacutico y desde el punto de vista de la poltica econmica e industrial a nivel
nacional.
44

I+D farmacutica
Apndice D.
Relacin entre ventas y VAB
Para derivar cunto vara, de manera porcentual y de manera absoluta, el Valor Aadido
Bruto por cambios, porcentuales, en las ventas, es necesario recurrir a un poco de lgebra.
Para esto, tomamos las siguientes definiciones.
pt Qt Ventast .
pt Qt c(Qt ) VABt
[ p t Qt ]
[ p t Qt c(Qt )] .
[ pt Qt ]
(%Ventast)
pt Qt
Corresponde al valor que toman las ventas acumuladas en el

periodo t - producto del precio, p, y la cantidad, Q, vendida en
ese periodo.
Es el valor que toma el VAB acumulado en el periodo t es la
diferencia entre el valor de las ventas en ese periodo y el coste
de producirlas.
Es el crecimiento absoluto que experimentan las ventas en el
periodo posterior a t como resultado de una variacin en p y/o
Q.
Es el crecimiento que experimenta el VAB en el periodo
posterior a t como resultado de una variacin en p y/o Q - Q
incrementa el valor de las ventas y del nivel de los costes.
Es el crecimiento (porcentual) que experimentan las ventas en
el periodo posterior a t como resultado de una variacin en p
y/o Q con respecto al valor que tomaron las ventas en el
periodo t.
[ pt Qt c(Qt )]
(%VABt)
pt Qt c(Qt )
Es el crecimiento que experimenta el VAB en el periodo

posterior a t como resultado de una variacin en p y/o Q con
respecto al valor que tom el VAB en el periodo t.
El crecimiento absoluto de las ventas puede expresarse como la derivada total de las Ventast.
1
1
0
0
p t
Qt
Qt
p t
[ pt Qt ] = pt
Qt + Qt
p t + p t
+ Qt
p t
Qt
pt
Qt
[ pt Qt ] = pt Qt + Qt pt
Dnde se ha asumido que la elasticidad de la demanda es igual a cero.
45

I+D farmacutica
El crecimiento absoluto del VAB puede expresarse como la derivada total del VABt:
1
0
1
0
0
pt
Qt
Qt
p t
Qt C (Qt )
C (Qt )
[ pt Qt C (Qt )] = p t
Qt + pt
Qt + Qt
pt + Qt
pt pt
Qt
pt
pt
Qt
Qt
pt Qt
Qt
[ pt Qt C (Qt )] = pt Qt + Qt p t Qt
C (Qt )
Qt
El crecimiento en valor absoluto del VAB puede expresarse en trminos de crecimiento en

valor absoluto de ventas en:
[ pt Qt C (Qt )] = [ p t Qt ] Qt
C (Qt )
;
Qt
[ p t Qt C (Qt )] = [ p t Qt ] Qt CosteM
Dnde CosteM es el coste marginal de produccin. Como Q tiende a ser pequeo, o cuando
el costo marginal de produccin es pequeo, el cambio total en el VAB es similar al cambio
total en las ventas.
Este es el supuesto que aplica el estudio para las situaciones en las cuales las ventas caen por
la regulacin. Suponemos que, en ese caso, el VAB cae en el valor de las ventas porque el
coste marginal en esas situaciones tiende a ser bajo. Las inversiones en nuevos
medicamentos no se realizan en esta situacin sino que se utilizan los medicamentos ya
desarrollados para los cuales los costes marginales son muy pequeos. Es sabido que el costo
marginal de produccin es bajo pero el costo marginal de nuevos medicamentos no tiene por
qu serlo.
Para derivar el cambio porcentual dividimos por el VAB la expresin anterior:
Qt C (Qt )
[ pt Qt c (Qt )]
[ pt Qt ]
Qt
=
pt Qt c(Qt )
pt Qt C (Qt ) pt Qt Ct Q t
( )
Y multiplicamos por (ventas/ventas) el primer trmino del lado derecho:

Qt C (Qt )
pt Qt
Qt
[ pt Qt c(Qt )] [ pt Qt ]
=
pt Qt c(Qt )
pt Qt pt Qt C (Qt ) pt Qt C t Q t
( )
O reemplazando por las definiciones:

Qt C (Qt )
pt Qt
Qt
VAB% t = Ventas % t
pt Qt C (Qt ) pt Qt Ct Q t
( )
46

I+D farmacutica
VAB% t = Ventas % t
Ventas t Qt CosteM
VABt
VABt
Dnde CosteM es el coste marginal de produccin. Se conoce que las (ventas/VAB) es un

ratio que tiende a ser mayor que uno, con lo cual el primer trmino del lado derecho muestra
que el cambio porcentual en el VAB debera ser mayor que el cambio porcentual en las
ventas. Por el contrario, el segundo trmino del lado derecho tiene todas las caractersticas de
ser pequeo en los casos en que se hable de coste marginal de produccin, pero no
necesariamente en los casos en que se hable de coste de desarrollo. As, en el caso de costes
de desarrollo suponer que VAB% = Ventas% tiene dos sesgos mientras que en el caso de
costes de produccin slo hay uno.37
Debido a que el ratio (ventas/VAB) es inferior a uno (que implica que suponer que VAB% =
Ventas% subestima el crecimiento en el VAB) y el coste marginal no es pequeo en el caso
de desarrollo de nuevos medicamentos (que implica que suponer que VAB% = Ventas%
puede sobreestimar el crecimiento del VAB) es prudente suponer que VAB% = Ventas%.
Este es el supuesto que se utiliza para el crecimiento del VAB cuando no hay regulacin. La
razn es que en estos casos la empresa estar desarrollando nuevos medicamentos y su coste
marginal de desarrollo (que es un concepto de largo plazo) en estos casos es superior al coste
marginal de produccin de medicamentos (que es un concepto de corto plazo). Como es
probable que el coste marginal no sea desdeable en los casos en que el VAB no est
afectado por la regulacin, este supuesto de crecimiento en el VAB es ms razonable que
suponer que el VAB crece, en trminos absolutos, igual a las ventas. De cualquier manera, si
supusiramos esto ltimo, la brecha entre VAB sin regulacin y VAB con regulacin sera
muy superior de lo que hemos supuesto en el estudio y, de igual manera, el impacto de la
regulacin sobre la I+D estara siendo subvalorado.
37
En el caso de costes de produccin sabemos que el coste marginal es bajo. As, el coste marginal es muy inferior al
VAB en industrias con altas inversiones hundidas como la industria farmacutica y, adems, Q tiende a ser pequeo.
Es decir tanto el hecho que el CosteM < VAB como el hecho que VAB < Ventas hacen que se subestime el crecimiento
del VAB cuando suponemos que VAB% = Ventas%.
47

I+D farmacutica
Apndice E.
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Tomo 337, Folio 28, Hoja N. M-6683, Insc. 1.,
N.I.F. N. A-4001695-H
1 de junio de 2006
Impacto de la regulacin econmica

sobre la I+D de la industria
farmacutica espaola:
Actualizacin del Estudio
Farmaindustria
Equipo de Trabajo
Fernando Barrera Rey
Edward Bramley-Harker
Leela Barham
Enrique Caizares
Daniel Paredes
Mariana Ruiz

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Adenda Impacto regulacin sobre la I+D

farmacutica
Introduccin
El 10 de marzo de 2006 NERA present a Farmaindustria el informe final sobre el impacto
de la regulacin econmica del sector farmacutico sobre la I+D realizada por la industria en
Espaa. El estudio inclua la cuantificacin de este impacto, no solo sobre la I+D que el pas
haba perdido en el perodo 1995-2004 sino, tambin, la I+D que se podra perder a futuro, de
entrar en vigencia la propuesta de reforma de la Ley del Medicamento que se conoca a la
fecha. Los resultados del informe reflejaban las mejores estimaciones del efecto de la
regulacin sobre el gasto farmacutico, sobre las ventas del sector, sobre su valor aadido y,
finalmente, sobre la I+D que los laboratorios realizan en Espaa.
Esta nota presenta las actualizaciones a las estimaciones del efecto cuya necesidad surge
porque, en el debate parlamentario, se han hecho modificaciones al Proyecto de Ley. La
presente nota sirve de actualizacin de los costes que tendra la regulacin, en trminos de
menor I+D farmacutica realizada en Espaa, como consecuencia de la adopcin de las
medidas contempladas en el ltimo texto conocido del Proyecto de Ley de Garantas y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Con las modificaciones que se han introducido al Proyecto de Ley, la I+D que se pierde en
Espaa como resultado de la regulacin baja de 1.700 a 1.500 millones de euros de 2004, es
decir una reduccin de 11% en las prdidas pero todava un monto equivalente al 45% de la
I+D que podra realizarse en el perodo 2005-2010.
Modificaciones
Naturalmente los nicos resultados que necesitan actualizacin son los resultados de la I+D
que pueda perderse en el futuro y no la que se ha perdido en el perodo 1995-2004. Los
modelos utilizados de cuantificacin de la regulacin sobre el gasto farmacutico y de efecto
del valor aadido bruto son los mismos pero la actualizacin significa modificar los impactos
iniciales de la introduccin de la regulacin. De acuerdo al borrador de Ley actual, es
necesaria la modificacin de los siguientes tres impactos:
Menor impacto por la introduccin de formas galnicas innovadoras en el sistema de

precios de referencia;
Menor impacto por la rebaja de 20% en el precio mximo de los productos de ms de 10

aos;
Menor impacto por la introduccin de la tasa-aportaciones por ventas al SNS.
Las dos primeras medidas se traducen en una reduccin del gasto farmacutico (y de las
ventas de los laboratorios y por ese camino de su valor aadido bruto) mientras que la tercera
implica una reduccin directa del valor aadido bruto de la industria sin impacto sobre el
gasto. Como el informe explica, por medio de la reduccin del valor aadido bruto de la
industria se reduce la inversin en I+D de los laboratorios.
La actualizacin implica que en el informe se deba modificar la Tabla 2.3

farmacutica
Tabla 2.3. Introduccin de Medidas Regulatorias

Fecha
Perfil del
impacto
Impacto inicial
sobre gasto*
Primera reduccin de precios mximos
marzo de 2005
Impulso Persistente
3,36 por ciento
Segunda reduccin de precios mximos
marzo de 2006
Impulso Persistente
1,66 por ciento
Introduccin de formas farmacuticas

innovadoras en el sistema de precios de
referencia
junio de 2006
Escaln
0,044 por ciento
Reduccin de precios del 20 por ciento

para productos con ms de diez aos
en el mercado que no tengan la
competencia de genricos
junio de 2006
Impulso Persistente
0,67 por ciento
Revisin de precios de referencia e

introduccin de nuevos conjuntos
homogneos
junio de 2006
Impulso Persistente
4,45 por ciento
*: Fuente Farmaindustria. En cursiva los valores que cambien con respecto al informe.
Resultados
Con los valores revisados del impacto inicial, el efecto sobre la I+D de los laboratorios puede
verse en el Grfico y tabla a continuacin que modifican, respectivamente, el Grfico 4.5 y la
Tabla 4.2 del informe.
Grfico 4.5. Predicciones de inversin en I+D
(Mill. 2004=100)
1600
Escenario Sin
Regulacin
Adicional
1400
1200
Millones de Euros
1000
Escenario Con
Regulacin
Adicional
800
600
400
200
0
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010

farmacutica
Tabla 4.2. Efectos sobre el gasto en I+D de la regulacin adicional

(Millones 2004=100)
Ao
2005
2006
2007
2008
2009
2010
VAN (9%)
Diferencia en Gasto en I+D

38,890
140,843
273,530
401,917
535,019
679,587
1.529,390
El total en valor presente (tasa de descuento del 9%) de la diferencia entre el gasto en I+D
bajo el Escenario sin Regulacin y el Escenario con Regulacin es de ms de 1.500 millones
de euros de 2004 hasta el ao 2010.

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10 de marzo de 2006

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Impacto de la regulacin sobre la

Evidencia de la relacin entre regulacin e

Efectos de la regulacin sobre el valor

Impacto del VAB sobre la I+D en Espaa

Impacto sobre la I+D de medidas pasadas

Apndice A. Modelo de intervencin: mtodo

Apndice B. Modelo de intervencin: resultados

Apndice C. Modelo dinmico de datos de panel

Apndice D. Relacin entre ventas y VAB

NERA Economic Consulting

Impacto de la regulacin sobre la

NERA Economic Consulting

Impacto de la regulacin sobre la

estadsticas sofisticadas la manera en que la inversin en I+D reacciona ante cambios en el

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Evidencia de la relacin entre regulacin e I+D

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Fuente. Kessler (2004)

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1.1. Efectos de la regulacin

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1.2. La forma en que la regulacin afecta a la I+D

Efectos sobre la oferta y demanda de I+D

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Grfico 1.2. Decisin de inversin de la empresa en I+D

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contraerse la oferta de fondos para invertir en I+D, el efecto inequvoco de la regulacin es el

Puede un pas beneficiarse de la I+D que paguen otros?

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Que no se excluya al pas pequeo del consumo de nuevos medicamentos;

Que el pas pequeo no tenga efectos sobre otros mercados ms determinantes; y

Los incentivos econmicos de una empresa especfica de excluir a un pas de los

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1.3. Evidencia del impacto de la regulacin

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medicamentos en un pas est relacionado de manera positiva con la innovacin en estos

1.4. Evidencia de la relacin entre Regulacin e I+D

Precios en diferentes pases

El informe de Boston Consulting Group se orienta a analizar el posible impacto de

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Tabla 1.2. Efecto de desregulacin de precios (miles de millones de dlares)