Guia Prático para Inovação Farmacêutica

Da bancada
ao Mercado
Guia prtico para
inovao farmacutica
Da bancada
ao Mercado
Guia prtico para
inovao farmacutica
A inovao advm do momento

pivotal em que pessoas talentosas
e motivadas decidem levar
frente suas idias e sonhos.
W Arthur Porter
CARTA DE ABERTURA
a corrida pela inovao, o Brasil tem mostrado potencial para competir com o
resto do mundo. A estabilidade poltica e econmica criou nos ltimos anos um
cenrio favorvel que transformou o Pas em um dos alvos preferenciais para investimentos. Possumos centros de pesquisa desenvolvidos e sofisticados, segurana jurdica e capital intelectual reconhecido mundialmente. Mas, por que o Brasil ainda est
to distante de pases como Coria do Sul e Cingapura aonde os avanos em inovao atingem
ndices olmpicos?
O ritmo de desenvolvimento em pesquisa aplicada no Brasil est abaixo do esperado. O
desafio grande e a soluo est alm das fronteiras acadmicas.
O Estado o importante agente cujo papel fundamental estimular a competitividade e
definir as polticas pblicas voltadas para a inovao. A reduo da carga tributria, da burocracia e do tempo de aprovao do registro de patente pode melhorar o ambiente de negcios
e atrair mais investimentos, especialmente no setor farmacutico, to carente de estmulo para
desenvolvimento da pesquisa no Brasil.
A publicao deste Guia Prtico para Inovao Farmacutica uma iniciativa conjunta da
Interfarma e Biominas Brasil, e representa nossa contribuio para auxiliar pesquisadores, empresas de biocincias e potenciais parceiros no desenvolvimento de seus projetos de inovao.
O objetivo oferecer maior conhecimento sobre o processo de inovao, desde a bancada at o
mercado; discutindo as estratgias nesta rea, os modelos e o funcionamento de parceiras com
a indstria farmacutica.
O Guia uma ferramenta indispensvel para quem quer se aprofundar no tema inovao
na indstria farmacutica e est em busca de oportunidades. Mais do que isso: parte importante dos esforos empreendidos pela Interfarma para aproximar pesquisadores de empresas
inovadoras e impulsionar o desenvolvimento e a cultura da inovao no nosso Pas.
Theovan der Loo

Presidente do Conselho Diretor
Interfarma
Antnio Britto
Presidente Executivo
Interfarma
Eduardo Soares
Presidente & CEO
Biominas Brasil
Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica
NDICE
Introduo
11
1. Pesquisa Translacional
1.1 Processo de concepo de novas tecnologias

1.1.1 Tipos de inovao tecnolgica na indstria farmacutica
1.1.2 Tendncias de desenvolvimento tecnolgico
1.2 Elaborao do design experimental
1.3 Aplicao de boas prticas de laboratrio
1.4 Estratgia de divulgao dos resultados
1.4.1 Interao com o ncleo de inovao tecnolgica
1.5 Fontes de financiamento pesquisa
2. Anlise de viabilidade

2.1 Viabilidade tcnica

2.1.1 Indcios tcnicos consistentes

2.1.2 Critrios essenciais de patenteabilidade
2.1.3 Impedimentos ou entraves regulatrios
2.2 Viabilidade comercial
2.2.1 Anlise do ambiente competitivo
2.2.2 Panorama e dimensionamento do mercado
2.3 Viabilidade econmica
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19
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3. Proteo da propriedade intelectual

4. Desenvolvimento do produto

4.1 Etapas do desenvolvimento

4.2 Fontes de financiamento

3.1 Principais tipos de proteo intelectual aplicados inovao farmacutica

3.2 O que uma patente?
3.3 O que patentevel?
3.4 Anlise de patenteabilidade
3.4.1 Busca de anterioridade, anlise do estado da tcnica
3.5 Estratgia de patenteamento
3.5.1 Titularidade
3.5.2 Principais tipos de reivindicao
3.5.3 Quando e onde patentear
3.6 Estudos de caso
3.7 Processo de patenteamento
3.8 Custos e prazos
3.9 Quem pode ajudar
4.3 Players importantes do processo de inovao
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5. Estabelecimento de parcerias
5.1 Processo de efetivao de parcerias
5.2 Eventos para concretizao de parcerias
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68
Contatos
70
Lista de siglas
72
Glossrio
74
INTRODUo
Brasil enfrenta o desafio de fortalecer a base tecnolgica nacional e incentivar a inovao em todos os setores da economia. Uma das reas de maior potencial para o
desenvolvimento local de inovaes tecnolgicas o segmento de biocincias (ou cincias da vida), que concentra 42,2% dos doutores titulados no Pas1. A forte especializao
tcnico-cientfica nas cincias biolgicas e biomdicas fica evidenciada tambm nas nas
figuras 1 e 2.
Figura 1 - Especializao cientfica da Trade, BRICs e frica, 2008
Fonte: UNESCO. Relatrio UNESCO sobre cincia, 2010. Disponvel em:

http://unesdoc.unesco.org/images/0018/001898/189883por.pdf
Centro de Gesto e Estudos Estratgicos (2010) Doutores 2010: estudos da demografia da base
tcnico-cientfica brasileira - Braslia, DF
1
Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica
11
Figura 2 - Artigos cientficos publicados em peridicos brasileiros, 2000 e 2008

Alm da forte base cientfica, outros fatores favorecem o desenvolvimento de inovaes biomdicas no Brasil: grande populao e etnicamente diversificada, centros clnicos
de excelncia, biodiversidade abundante e inexplorada, polticas pblicas pr-inovao
e o esprito criativo e empreendedor dos brasileiros. No entanto, a despeito de uma base
favorvel, o Brasil ainda apresenta desempenho fraco no que se refere produo tecnolgica, demonstrado pela reduzida representatividade do Pas no depsito internacional de
patentes, conforme apresentado na Figura 3.
12
Figura 3 - Patentes reconhecidas a inventores brasileiros, 2000-2009

Contribuem para este cenrio o baixo nvel de investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) (1,19% do Produto Interno Bruto em 2009, incluindo investimento pblico e privado2), cultura de propriedade intelectual incipiente e carter imaturo do sistema
de inovao nacional, caracterizado pela concentrao de cientistas e doutores nas universidades e institutos de pesquisa e pelo baixo nvel de interao universidade-empresa.
Com o intuito de estimular a inovao no Pas, a Interfarma e a Biominas Brasil, iniciaram em 2010, o Programa de Inovao Biotecnolgica em Sade Humana, uma iniciativa
para aproximar as indstrias farmacuticas dos polos nacionais de desenvolvimento cientfico e tecnolgico, englobando universidades, institutos de pesquisa, parques tecnolgicos, incubadoras e empresas de base tecnolgica.
Ministrio de Cincia, Tecnologia e inovao, 2011. Dado disponvel em: <http://www.mct.gov.
br/index.php/content/view/9138.html>, acessado em dezembro de 2011.
Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 13
O presente guia constitui uma das aes do Programa e visa fornecer informaes
prticas para orientar os pesquisadores e empreendedores a respeito do processo de desenvolvimento de uma inovao farmacutica, da bancada ao mercado.
Figura 4 - Etapas da bancada ao mercado
Pesquisa
Translacional
Identificao
da Oportunidade
Anlise
de Viabilidade
Resultado da Pesquisa
+
Demanda de mercado
=
Oportunidade
Aspectos Tcnicos
Aspectos Comerciais
Aspectos Econmicos
Desenvolvimento
do Produto
Proteo da
Propriedade Intelectual
Mercado
Fonte: Biominas Brasil, 2012.
O processo tem incio com o desenvolvimento da pesquisa translacional, que busca

gerar conhecimento cientfico passvel de traduo em novos produtos ou processos. A
partir da identificao de uma oportunidade, caracterizada pela confluncia de resultados promissores em bancada com uma demanda no atendida do mercado, deve-se realizar uma anlise de viabilidade tcnica, econmica e comercial. Este estudo ir embasar
a deciso quanto ao investimento no depsito de patentes nacionais e internacionais que
iro assegurar a exclusividade de explorao, importante pr-requisito para atrao de
investimentos privados. O passo seguinte constitui o efetivo desenvolvimento do produto,
englobando estudos adicionais em bancada, testes pr-clnicos, testes clnicos e submisso
de dossi de registro.
14
O Guia ir detalhar cada um destes passos, indicando ao pesquisador empreendedor

formas de avaliar a atratividade do seu projeto, fontes de informao tecnolgica e de
mercado; conhecimentos bsicos sobre proteo intelectual, etapas de desenvolvimento
e estabelecimento de parcerias, assim como um glossrio, com termos que iro facilitar a
interao com parceiros privados. Enfatiza-se, por fim, a importncia de seguir o passoa-passo proposto, evitando-se atalhos que, frequentemente, levaro reduo do valor do
projeto e/ou ao investimento em projetos de baixo potencial translacional.
1. Pesquisa Translacional
pesquisa desenvolvida em universidades e instituies de pesquisa tem como foco

prioritrio a gerao de conhecimento cientfico e formao de recursos humanos;
no entanto, possui potencial para ser traduzida, por meio de pesquisa translacional, em
avanos tecnolgicos e, consequentemente, impactar na gerao de valor econmico
e social. A contribuio da pesquisa cientfica para o desenvolvimento de tecnologias
inovadoras ocorre principalmente em fases iniciais da pesquisa de novos produtos ou
processos, ficando a indstria responsvel pelas etapas adicionais de desenvolvimento,
produo e comercializao.
No campo das cincias da vida, por exemplo, os pesquisadores colaboram para a
inveno de novos frmacos, vacinas e mtodos diagnsticos, atravs da identificao
e descrio dos mecanismos celulares e moleculares envolvidos em processos patolgicos, contribuindo para a gerao de novos conceitos e paradigmas que podero resultar
em abordagens inovadoras.
Para ilustrar esse cenrio, seguem exemplos de invenes cientficas, originadas
no ambiente acadmico, que contriburam para o desenvolvimento de inovaes para
o mercado.
Os primeiros relatos sobre silenciamento de genes ocorreu em 1990 por Napoli

& Jorgensen durante estudo de colorao das petnias. Em 1998, esse fenmeno foi
mais bem compreendido pelos pesquisadores Andrew Z. Fire & Craig C. Mellow,
que conseguiram descrever o mecanismo do RNA de Interferncia (RNAi) no nematide C. elegans3 . Essa tecnologia se tornou uma poderosa ferramenta molecular
para compreender a funo de genes de vrios organismos e clulas de mamferos
com potencial aplicao teraputica, sendo laureada em 2006 com o Prmio Nobel
de Medicina.
Essa tecnologia foi utilizada pela EMBRAPA para o desenvolvimento do feijo
transgnico resistente ao vrus do mosaico dourado e vem se tornando uma estratgia promissora para vrios tratamentos para doenas como hepatites B e C, AIDS,
Doena de Huntington e cncer.
3
Sem, G.L. e Blau H.M. (2006). A brief history of RNAi: the silence of the genes. The FASEB Journal,
20, 1293-1299.
1. Pesquisa translacional
RNA de Interferncia RNAi
Vacina quadrivalente recombinante contra os tipos 6, 11, 16 e 18

do Vrus do Papiloma Humano (HPV)
O conceito de uma vacina preventiva contra o cncer cervical surgiu a partir do
trabalho do pesquisador alemo Dr. Harald zur Hausen que descreveu a associao
da ocorrncia do cncer cervical com a infeco pelo Vrus do Papiloma Humano (do
ingls, Human Papillomavirus HPV). Este trabalho, premiado com o Nobel de Medicina em 20081, quebrou o paradigma de que o cncer era produto apenas de eventos
endgenos ou mutagnicos.
Os pesquisadores Ian Frazer e Zhou Jian, da Universidade de Queensland, Austrlia, foram os primeiros pesquisadores a conseguir importantes feitos para o desenvolvimento da vacina contra o HPV2. Em 1989, a fim de se tornarem independentes de
culturas celulares de mamferos para produzir os vrus e obter material suficiente para
realizar estudos imunolgicos, esses pesquisadores produziram protenas recombinantes constituintes dos capsdeos do HPV. Ao analisar o produto de protenas notaram
que estas formavam capsdeos virais vazios. Neste momento, os pesquisadores perceberam que, acidentalmente, haviam produzido um excelente material a ser testado para
vacinao, j que o capsdeo viral vazio no infectante, e constitui a principal estrutura reconhecida pelo sistema imune.
Em 1991, Jian e Frazer depositaram uma patente provisria e divulgaram seus resultados em publicao cientfica3. Primeiramente, a tecnologia atraiu o interesse da
CSL4, farmacutica internacional sediada na Austrlia e fabricante de vacinas, produtos
do plasma e testes diagnsticos que licenciou e colaborou para o desenvolvimento deste produto. Em 1995, a CSL licenciou a tecnologia para a Merck & Co, que se tornou
detentora dos direitos de comercializao da vacina em todo o mundo, exceto na Austrlia e Nova Zelndia, onde o direito sobre a comercializao manteve-se em poder da
CSL5. A Merck investiu em infraestrutura, escalonou o processo de produo e continuou o trabalho de validao cientfica e clnica da vacina, que chegou ao mercado em
2006 sob o nome comercial de Gardasil.
http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/2008/, acessado em novembro de 2011.
McNeil, C. (2006) Who Invented the VLP Cervical Cancer Vaccine? Journal of the National Cancer Institute, 98, 433.
3
Zhou, J. e colaboradores (1991) Expression of vaccinia recombinant HPV 16 L1 and L2 ORF proteins in epithelial
cells is sufficient for assembly of HPV virion-like particles. Virology, 185, 251-257.
4
http://www.csl.com.au/about/history/1980-1999.htm, acessado em novembro de 2011.
5
http://www.csl.com.au/s1/cs/auhq/1196562649899/page/1199979016380/PressReleaseArchive.htm, acessado
em novembro de 2011.
1
2
Inovao constitui-se na implementao de um novo produto, ou um produto significativamente melhorado; servio, processo ou mtodo4. O principal diferencial entre
inovao e inveno o foco da inovao em aplicar o conhecimento, contrastando com
a gerao do conhecimento em si, produto do processo inventivo. Para que uma inveno
cientfica possa ser traduzida de forma eficiente e satisfatria em inovao, os seguintes
itens devem ser considerados:
4
Manual de Oslo, 3 edio, OCDE, 2005.
18
Processo de concepo de novas tecnologias

Elaborao do design experimental
Aplicao de Boas Prticas de Laboratrio
Estratgia de divulgao dos resultados
Fontes de fomento pesquisa
1.1 PROCESSO DE CONCEPo

DE NOVAS TECNOLOGIAS
Conhecer o ambiente onde a tecnologia em desenvolvimento ser aplicada importante para identificar oportunidades e ameaas relacionadas pesquisa proposta e obter
uma viso estratgica alinhada realidade do mercado. O objetivo assegurar que os
esforos de pesquisa translacional sejam direcionados a abordagens promissoras e competitivas. Para isso, importante responder s seguintes perguntas apresentadas na Figura 5.
Figura 5 Perguntas a serem respondidas no processo
de concepo de novas tecnologias
Permite a identificao
do cenrio onde sua
tecnologia ser aplicada,
os principais atores
envolvidos (pblico alvo,
agentes regulatrios)
e o tipo de mercado.
Exemplo: As insulinas
recombinantes
disponveis no mercado
apresentam absoro
rpida, sendo necessria
a aplicao de vrias
doses dirias. Quando
apresentam absoro
mais lenta, desenvolvem,
em alguns portadores de
diabetes, reaes alrgicas
e erupes na pele.
2. O que existe hoje

para tentar solucionar
o problema?
Permite a identificao
de quais e os tipos de
tecnologia utilizados pelo
mercado para solucionar
o problema atual.
Exemplo: Insulina R de
ao curta, insulina NPH
que contm protamina
para retardar sua
absoro, bombas de
insulina implantveis.
3. Qual a soluo
proposta com
a sua tecnologia?
a informao mais
importante, pois
descreve como as
informaes levantadas
podem contribuir para
o direcionamento
do desenvolvimento
da pesquisa e os
diferenciais significativos
frente as tecnologias
disponibilizadas.
Exemplo: A molcula
a ser desenvolvida
dever permitir uma
absoro mais lenta, no
desenvolver reaes
alrgicas e ter uma nica
aplicao diria.
Para subsidiar este processo, interessante que o pesquisador compreenda os principais tipos de inovao aplicados indstria farmacutica, alm de acompanhar as
tendncias de desenvolvimento tecnolgico.
1. Qual o problema
a ser solucionado?
1.1.1 Tipos de Inovao Tecnolgica na Indstria

Farmacutica
Nova Entidade Qumica (NEQ): identificao e desenvolvimento de nova molcula pequena (small molecule) com ao teraputica.
Ex: Em 1962 foi caracterizado o perfil antitumoral do extrato das cascas de Taxus brevifolia. Posteriormente, o princpio ativo responsvel por este efeito foi identificado, chegando
estrutura do paclitaxel (Taxol)5.
Novos biolgicos e estratgias teraputicas: desenvolvimento de anticorpos monoclonais,
protenas e peptdeos ativos, imunoterapias, terapia celular, terapia gnica, entre outros.
Ex: Rituximabe (Rituxan ou Mabthera) utilizao de anticorpos monoclonais que se
ligam de forma seletiva a antgenos de linfcito B para tratamento de linfoma folicular e
rejeio a transplante de linfcitos.
Tcnicas e metodologias aplicadas Pesquisa & Desenvolvimento: novos modelos animais, novas tcnicas de validao de alvos moleculares, softwares, biomarcadores
para aprimoramento de desfechos em testes pr-clnicos e clnicos, entre outros.
Ex: Mtodos computacionais para analisar interao receptor-ligante de molculas candidatas a frmacos; utilizao de cultura de clulas para anlise de eficcia e toxicidade;
biomarcadores para anlise mais precisa e precoce das alteraes metablicas geradas
por frmacos.
Melhorias de medicamentos: desenvolvimento de novo mtodo de liberao ou via de
administrao de medicamentos no organismo, novas associaes, formulaes, dosagens
e formas farmacuticas.
Ex1: Anel vaginal contraceptivo contendo etonogestrel e etinilestradiol que libera diariamente pequenas quantidades de hormnios na corrente sangunea. Implantao mensal apresentando o mesmo efeito das plulas contraceptivas tradicionais. A nova forma de liberao contribui para melhor adeso ao tratamento.
Ex2: Em 2009, Giovannoni e colaboradores avaliaram em estudo clnico fase III que uma
nova formulao de betainterferona 1a (nova formulao de Rebif) demonstrou melhora
nos padres de imunogenicidade e segurana, comparados com a formulao original6.
N
ovas vacinas: identificao de novos antgenos, adjuvantes e modelos vacinais
que oferecem menor risco ao paciente, menor nmero de doses e maior proteo.
Ex: Utilizao de vacinas a partir de protenas recombinantes (vacina contra hepatite B
recombinante, de peptdeos sintticos e de DNA que se encontram em fase de pesquisa).
5
Barreiro, E.J. e Fraga, C.A.M. (2005) A questo da inovao em frmacos no Brasil: Proposta de
criao do Programa Nacional de Frmacos (PRONFAR). Quim. Nova, 28, 56-63.
6
Giovannoni, G. e colaboradores (2009) Safety and immunogenicity of a new formulation of interferon beta-1a (Rebif New Formulation) in a Phase IIIb study in patients with relapsing multiple sclerosis:
96-week results. Mult Scler, 15(2):219-28.
20
Mtodos de diagnstico, prognstico e predio de resposta: desenvolvimento de procedimentos que auxiliam no diagnstico mais precoce e preciso, assim como na estratificao de pacientes e na definio do tratamento mais adequado possibilitando uma
medicina personalizada.
Ex: O teste HER2 realizado em uma amostra de tumor removido em cirurgia ou por
puno. Os tumores positivos para o teste HER2 devem ser tratados por medicamentos,
como o Trastuzumabe (Herceptin), especficos para esse receptor7.
Novo processo produtivo: desenvolvimento ou otimizao de processos industriais.
Ex: A Finetech Lab (Israel) desenvolveu um novo processo para produo de latanoprosta (Xalatan), frmaco para o tratamento de glaucoma. O procedimento padro inclua
estgios de reduo do grupo lactona por um processo que utilizava hidreto de diisobutilalumnio entre 72oC e 80oC. Essa empresa desenvolveu um novo processo produtivo
em que passos intermedirios so adicionados e a reao ocorre na faixa de temperatura
de -20oC a 20oC8.
Novo Uso: O desenvolvimento de um princpio ativo j conhecido para outros usos mdicos constitui uma das rotas de inovao; no entanto, enfrenta questes de Propriedade
Intelectual (PI), que podem reduzir o seu valor. O Brasil no trata explicitamente da questo do segundo uso, mas h pases que probem e outros que aceitam esse tipo de registro.
O acordo TRIPs (do ingls, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) no adota
uma posio explcita sobre o segundo uso e no exige concesso de patente nessa situao.
Ex: Em 1897, o Dr. Felix Hoffmann, pesquisador da Bayer, sintetizou o princpio ativo da
Aspirina, o cido acetilsalicilico, na sua forma pura e estvel e seu uso foi disseminado
como analgsico. Na dcada de 1920, novas atividades foram descobertas como a antipirtica para o combate dos sintomas da gripe. Novos usos tm sido descobertos at os dias
atuais, como por exemplo, na reduo do risco de infarto do miocrdio9.
Para desenvolver pesquisa translacional importante que o pesquisador verifique as

potencialidades comerciais da tecnologia desde o incio e esteja alinhado s tendncias
do setor. Para isso, deve-se buscar informaes em fontes como:
Publicaes que discutem aspectos de pesquisa translacional e desenvolvem conexes
entre cincia e mercado (Quadro 1).
National Cancer Institute. Breast Cancer Treatment. Treatment Option Overview. <http://www.
cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/Patient/page5>. Acessado em Dezembro de 2011.
8
Finetech Lab LTD. A new process for the preparation of latanoprost. WO2001055101.
9
Aspirin history. <http://www.aspirin.com/scripts/pages/en/aspirin_history/index.php>.
Acessado em Dezembro de 2011.
7
1.1.2 Tendncias de Desenvolvimento Tecnolgico
Quadro 1 Publicaes que abordam temas de pesquisa translacional

PUBLICAO
WEBSITE
Science-Business Exchange (SciBX)
www.nature.com/scibx/index.html
Nature Biotechnology
www.nature.com/nbt/
Bioentrepreneur
www.nature.com/bioent/
Genetic Engineering & Biotechnology News
www.genengnews.com
Publicaes diversas sobre o setor de cincias da vida, biotecnologia e indstria

farmacutica.
A Biominas Brasil e a PricewaterhouseCoopers (PwC) desenvolveram, em conjunto,
um estudo recente cujo ttulo A indstria de biocincias nacional: caminhos para o
crescimento. O estudo apresenta dados estatsticos do setor e analisa aspectos importantes do cenrio de inovao como: proteo intelectual e transferncia de tecnologia,
capital, polticas pblicas e recursos humanos especializados, alm de trazer perspectivas
para os prximos anos e recomendaes para o desenvolvimento da bioindstria no Pas.
Estgio de desenvolvimento das tecnologias concorrentes (Quadro 2)
Quadro 2 Fontes de informao sobre produtos
em desenvolvimento clnico
FONTES
Clinical trials
Registro Brasileiro
de Ensaios
Clnicos (REBEC)
WEBSITE
DESCRIO
www.clinicaltrials.gov
Banco de dados sobre registro

e resultados de testes clnicos
conduzidos em mais
de 170 pases.
www.ensaiosclinicos.gov.br
Integrado rede da Plataforma

Internacional de Registro de
Ensaios Clnicos da Organizao
Mundial de Sade cadastra
pesquisas com seres humanos
no Brasil.
Websites de grandes empresas farmacuticas, especialmente nas sees de parcerias

e licenciamento, que apresentam as reas teraputicas, tecnologias e estgio de de22
senvolvimento que tm interesse ou no em investir; e na seo sobre Pesquisa

e Desenvolvimento que listam os projetos por fase de desenvolvimento (pipeline).
Outra fonte de consulta para analisar as tendncias tecnolgicas so as bases
de patentes.
A Derwent Innovations Index uma base privada do Web of Knowledge, disponibilizada pelo governo federal para as instituies pblicas de ensino e pesquisa. Esta base
cobre mais de 14 milhes de invenes de 40 escritrios de patentes, depositadas desde
1963, alm de incorporar informaes importantes de patentes, fornece ao pesquisador
uma viso abrangente sobre o mercado global, empresas e pases mais ativos, assim
como reas de investimento.
EXEMPLO: Biomarcadores para Doena de Parkinson.
Existem 82 patentes depositadas principalmente pela empresa
Power3 Medical, no perodo de 2003 a 2011.
Empresas que depositaram patentes na rea
ABT Holding Co
Univ. Johns Hopkins
Univ. California
ICB INT Inc
Edison Pharm Inc
Power 3 Medical Prod Inc
0
10
Distribuio de nmero de patentes por ano
12
10
8
6
4
2
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Fonte: Adaptado de Web of Knowledge, acessado em dezembro de 2011.
N de Patentes
20
18
16
14
1.2 ELABORAO DO DESIGN EXPERIMENTAL

A inteno de traduzir o conhecimento cientfico em inovaes mercadolgicas deve
influenciar a elaborao do desenho experimental do projeto. Seguem alguns pontos importantes a serem levados em considerao:
Utilizao de cepas e clulas de referncia: por apresentar caractersticas biolgicas,
bioqumicas e moleculares bem conhecidas, as amostras de referncia permitem analisar
os resultados obtidos com maior clareza, melhor reprodutibilidade dos experimentos e
replicao para diferentes formulaes que sero desenvolvidas.
Definio do nmero amostral (n) para prova de conceito: a definio estatstica de
amostras, mesmo para ensaios iniciais, importante para os testes de comprovao da
eficcia da tecnologia em desenvolvimento.
Incluso de grupo controle positivo com produtos de referncia no mercado: permite
identificar as vantagens/desvantagens competitivas do produto em desenvolvimento e
definir pontos de melhorias.
Realizao de ensaios considerados padro-ouro: favorece a obteno de resultados
mais consistentes e com maior reprodutibilidade.
Anlise da viabilidade de escalonamento: favorece a gerao de tecnologias mais facilmente escalonveis, e, portanto, mais facilmente comercializadas.
Estudo realizado por Prinz e colaboradores, em 2011, evidenciou as dificuldades enfrentadas pela indstria farmacutica no que concerne reprodutibilidade de resultados
de artigos cientficos, o que pode atrasar ou mesmo impedir o processo de transferncia
de tecnologia10.
A pesquisa envolvendo acesso biodiversidade brasileira, assim como conhecimento

tradicional, apresenta exigncias legais especficas. O Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN) um rgo vinculado ao Ministrio do Meio Ambiente
que delibera processos e estabelece regras envolvendo o acesso ao patrimnio gentico
(plantas e suas partes, animais, microrganismos vivos ou mortos ou suas substncias
produzidas) para fins de pesquisa, de desenvolvimento tecnolgico e bioprospeco.
Para fins de pesquisa cientfica, o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico
e Tecnolgico (CNPq) so credenciados pelo CGEN para emitir autorizaes11.
<http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n5/full/nrd3439.html>, acessado em dezembro de 2011.

<http://www4.icmbio.gov.br/sisbio//index.php?id_menu=236&id_arq=125>, acessado em
dezembro de 2011.
10
11
24
1.3 APLICAO DE BOAS PRTICAS

DE LABORATRIO
Quando o pesquisador define a aplicao das Boas Prticas de Laboratrio (BPL),
ele est permitindo a gerao de resultados mais confiveis e passveis de contraprova,
facilidade em rastrear os dados obtidos nos ensaios, alm de maior reconhecimento da
comunidade nacional, internacional e de seus parceiros.
Para garantir o processo organizacional, melhor planejamento e monitoramento dos
ensaios laboratoriais, os seguintes fatores so importantes:
Envolvimento do responsvel e de todos os integrantes do laboratrio,
assim como da instituio;
Estabelecimento de Procedimentos Operacionais Padro (POPs)
e Boas Prticas de Biossegurana;
Controle no registro de resultados;
Registro da manuteno dos equipamentos;
Rotulagem e armazenamento adequados de reagentes.
Mais informaes podem ser obtidas em guia publicado em 1998 pela Organizao
para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) intitulado Principles of Good
Laboratory Practice12, em portugus, Princpios de Boas Prticas Laboratoriais.
A divulgao de resultados pode ser realizada de diversas formas, tais como publicao de artigos, apresentaes orais ou em forma de pster, defesas abertas, disponibilizao de dissertaes e teses em bibliotecas ou na internet, e por meio do depsito
de patentes. As diferentes formas de divulgao atendem a propsitos distintos e devem
ser consideradas pelo pesquisador, recorrendo universidade quanto necessidade e/
ou interesse em proteger o conhecimento em questo, fator chave para transferncia de
tecnologia entre universidade e empresa.
OECD Principles of Good Laboratory Practice (1998), 41p. <http://www.oecd.org/document/1/0,3746

,en_2649_37465_48477249_1_1_1_37465,00.html>, acessado em dezembro de 2011.
12
1.4 ESTRATGIA DE DIVULGAO

DOS RESULTADOS
Figura 6 Publicaes cientficas X Patentes
As publicaes cientficas
tem o objetivo de disseminar
o conhecimento e so uma
ferramenta para obteno de
finaciamento para pesquisa.
A patente constitui uma forma de

apropriao do conhecimento.
Atualmente, essencial para
viabilizao da explorao
comercial do mesmo.
importante evidenciar que, assim como a divulgao cientfica, a proteo patentria

tambm promove a disseminao do conhecimento. Ademais, o depsito de uma patente
no constitui um processo demorado, podendo ser finalizado em um ms, em mdia, e
no exclui ou retarda a possibilidade de publicao, uma vez que garante a proteo do
conhecimento a partir do depsito e no da concesso da patente.
Por outro lado, o no patenteamento de uma tecnologia geralmente inviabiliza a sua
transferncia para a indstria. O papel da PI, o processo de patenteamento e os seus prazos sero discutidos em mais detalhes no Tpico 3 - PROTEO DA PROPRIEDADE
INTELECTUAL.
1.4.1 Interao com o Ncleo de Inovao Tecnolgica

A criao dos Ncleos de Inovao Tecnolgica (NITs) foi determinada pela Lei de
Inovao (2004) com a finalidade de assegurar um processo sistemtico e profissional de
gesto da PI nas Instituies Cientficas e Tecnolgicas (ICTs). Assim que o pesquisador
identificar o potencial tecnolgico da sua pesquisa, ele deve interagir com o NIT de sua
instituio que ir assessor-lo quanto melhor forma de divulgar seus resultados, contribuindo de forma satisfatria para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico. O Tpico
3 - PROTEO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL, discute com mais detalhes o papel
dos NITs.
26
1.5 FONTES DE FINANCIAMENTO PESQUISA

O acesso a fontes de financiamento fundamental para o avano da pesquisa. Como
estratgia de busca de fontes variadas de financiamento, so indicados programas como
o Sistema Financiar, bem como consulta a sites de rgos pblicos e privados, nacionais
e internacionais de fomento pesquisa.
BOX 1: Exemplos De Fontes De Financiamento Para Pesquisa Cientfica
Fontes
Internacionais
American Diabetes Association

www.diabetes.org
A
ustralian Diabetes Society
www.diabetessociety.com.au
A
merican Cancer Society
www.cancer.org/Research
L iverpool School of Tropical Medicine:
www.lstmliverpool.ac.uk
B
ill & Melinda Gates Foundation:
www.gatesfoundation.org
W
orld Health Organization
www.who.int
N
ational Institutes of Health:
www.nih.gov
G
rants.Gov:
www.grants.gov
Sistema Financiar: um sistema de busca, via web, que disponibiliza para pesquisadores, professores, gestores e empresrios de diversas reas, informaes
sobre agentes financiadores, nacionais e internacionais que apoiam projetos
de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao (P,D&I) no Brasil. O acesso se d por
meio de assinatura realizada por instituies pblicas e privadas.
Fontes
Nacionais
Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico

e Tecnolgico (CNPq)
C
oordenao de Aperfeioamento de Pessoal
de Nvel Superior (CAPES)
Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI)
Fundaes Estaduais de Amparo Pesquisa (FAPs)
Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP)
B
anco Nacional de Desenvolvimento Econmico
e Social (BNDES)
2. ANLISE DE VIABILIDADE
ps a identificao de uma oportunidade, configurada pela obteno de resultados

promissores na bancada que resolvem uma demanda no atendida do mercado,
deve-se partir para a anlise do potencial de explorao comercial do projeto.
A anlise de viabilidade consiste em um estudo tcnico, comercial e econmico que
procura avaliar eventuais barreiras implementao de uma nova tecnologia ou produto. Diversos fatores crticos de sucesso so avaliados e podem auxiliar no direcionamento das etapas seguintes de desenvolvimento.
2.1 VIABILIDADE TCNICA

Para a verificao da viabilidade tcnica do projeto so definidos os seguintes fatores
crticos de sucesso:
Apresentar indcios tcnicos consistentes (mesmo que preliminares) de que a tecnologia apresenta boas chances de ser aplicada e que, portanto, pertinente investir nas etapas de desenvolvimento do projeto;
Comprovar a inexistncia de qualquer tipo de impedimento legal ou regulatrio
para a conduo da pesquisa e/ou explorao de seus resultados;
Garantir a proteo da tecnologia por patente ou outro tipo de proteo intelectual.
A anlise de viabilidade baseia-se nos resultados de ensaios realizados at ento para

validao da inovao proposta. O projeto deve demonstrar evidncias cientficas robustas, ainda que preliminares, suficientes para depreender o potencial da tecnologia
frente ao status quo e aos demais projetos em desenvolvimento por outras empresas e
grupos de pesquisa. Alm dos resultados obtidos, outros tpicos mencionados anteriormente, como design experimental, uso de boas prticas de laboratrio e reprodutibilidade, sero avaliados.
2.1.2 Critrios Essenciais de Patenteabilidade

Para viabilizar o investimento privado e aumentar a atratividade, a tecnologia deve
atender aos requisitos bsicos de patenteabilidade, a saber: novidade, atividade invenDa bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 29
2.1.1 Indcios Tcnicos Consistentes
tiva e aplicao industrial. Devido relevncia deste item, o mesmo ser abordado em
maiores detalhes no Tpico 3 - PROTEO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL.
2.1.3 Impedimentos ou Entraves Regulatrios

Autorizaes podem ser exigidas por lei para a execuo de algumas atividades de
pesquisa cientfica. Os resultados obtidos podem no chegar ao mercado pelo no cumprimento destas exigncias, como por exemplo, a explorao do patrimnio gentico sem
o consentimento do CGEN.
importante que o pesquisador tambm compreenda as legislaes associadas ao produto final e aos processos de desenvolvimento. Ainda que no se envolva diretamente com
o registro destes produtos, o responsvel pela pesquisa precisa entender as implicaes e
impedimentos regulatrios para garantir o interesse do setor em seus projetos e o avano
no desenvolvimento do produto.
Um exemplo hipottico de etapa inviabilizada por impedimentos regulatrios um estudo clnico com um produto desenvolvido em mbito experimental com matrias-primas que
no so aprovadas para uso em seres humanos. Uma alternativa conhecer e aplicar os materiais geralmente reconhecidos
como seguros (do ingls, Generally Recognized As Safe GRAS) nas prticas laboratoriais para que as etapas seguintes, como as pesquisas clnicas, sejam viabilizadas.
Os pesquisadores podem se deparar com a falta de clareza em algumas legislaes ou
at mesmo no encontrar uma legislao especfica para a tecnologia em questo. Nestas
situaes, entrar em contato com os rgos regulatrios e esclarecer as dvidas uma
boa estratgia.
BOX 2: Contatos de alguns rgos regulatrios
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio)
www.ctnbio.gov.br
(61) 3411 5516
Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico
www.mma.gov.br
(61) 2028-2182
30
2.2 VIABILIDADE COMERCIAL

Para a verificao da viabilidade comercial do projeto, so definidos os seguintes
fatores crticos de sucesso:
Solucionar ou contribuir de maneira relevante para a soluo de uma unmet need,
ou seja, um problema/necessidade relevante para o qual ainda no exista soluo
satisfatria;
Apresentar uma estratgia de explorao dos resultados consistente e factvel, tendo em vista o ambiente de negcios no qual estar inserido.
2.2.1 Anlise do Ambiente Competitivo

Concorrentes no so apenas aqueles que oferecem produtos similares, mas todos
os que ofertam produtos/solues para o mesmo problema. Os principais concorrentes
podem ser reconhecidos pela identificao de produtos que j esto no mercado ou em
fase de desenvolvimento.
O website clinicaltrials.gov permite identificar produtos submetidos a
ensaios clnicos em diversos pases e tambm apresenta em qual fase
de desenvolvimento encontra-se o produto.
preciso analisar quais as oportunidades e as ameaas que o ambiente competitivo
pode apresentar e saber como aproveitar essas oportunidades e minimizar as ameaas
para que o produto seja viabilizado.
Quadro 3 Objetivos da anlise dos concorrentes
Identificar oportunidades,
atravs do desenvolvimento
de novos produtos/ servios
e esforos de diferenciao
dos produtos existentes.
Exemplo: possibilidade
de um novo mtodo
de administrao de
frmacos ou diminuio da
quantidade ingerida.
Reconhecer as
ameaas, tais
como, grande
competitividade
e disputa entre
os concorrentes
e um mercado
saturado de
produtos.
Determinar quais as vantagens

competitivas, ou seja, os
diferenciais da tecnologia que
podero permitir ganhar poder
de mercado. As principais
diferenciaes de um produto
podem estar relacionas a suas
caractersticas, tais como
desempenho e durabilidade.
Fonte: Biominas Brasil, 2012
A anlise do ambiente de concorrncia permite:
2.2.2 Panorama e Dimensionamento do Mercado

Analisar um mercado significa obter dados e informaes suficientes para embasar
decises. Tais informaes podero ser obtidas em publicaes gerais de fontes confiveis,
relatrios anuais de desempenho de empresas concorrentes e pesquisas de mercado publicadas. Informaes sobre compras governamentais, importao e exportao podem ser
igualmente utilizadas para dimensionar o mercado.
BOX 3: INFORMAES SOBRE O MERCADO
Divulga as despesas realizadas pelos rgos
Transparncia e entidades da Administrao Pblica,
www.transparencia.gov.br
Pblica
informando sobre execuo oramentria,
licitaes, contrataes, e convnios.
DATASUS
Informaes disponibilizadas pelo Ministrio

da Sade relacionadas sade, produtos
www.datasus.gov.br
e prestao de servios, bem como dados
de quantidade e valores dos medicamentos
dispensados pelo SUS.
ALICE web
Dados estatsticos das exportaes

e importaes brasileiras.
aliceweb2.mdic.gov.br
O conhecimento do pblico-alvo tambm fundamental no dimensionamento do

mercado. Identificar suas motivaes permite uma quantificao dos usurios e beneficirios finais. A transformao dos dados quantificados em informao um processo chave
dentro da identificao do pblico-alvo. A partir dos dados gerais devem ser feitas segmentaes. Segue um exemplo hipottico da estimativa do pblico-alvo para o tratamento
de obesidade por intermdio de cirurgia baritrica:
Figura 7 Exemplo de racional para estimativa do pblico-alvo
1. Quantidade
de obesos
2. Obesos que recorrem
a mdicos
3. Obesos enquadrados nas diretrizes do Conselho
Federal de Medicina para tratamento cirrgico
32
No exemplo da Figura 7, o pblico-alvo corresponde ao item trs e no abrange todo

o mercado de obesidade relacionado ao item um.
O correto delineamento do pblico-alvo fornece um conhecimento do mercado real
e permite identificar quem mais se beneficiaria com os produtos e servios propostos.
Aps realizar um dimensionamento do mercado atual, conhecer as tendncias futuras tambm fornece uma maior compreenso das oportunidades. As tendncias podem ser identificadas, por exemplo, ao se analisar os estudos clnicos em andamento
e portflios de P&D de grandes indstrias farmacuticas. A anlise do mercado um
elemento essencial para a viabilidade comercial dos produtos e deve contemplar os aspectos demonstrados na Figura 8.
Figura 8 Exemplos de aspectos que caracterizam o mercado
Tamanho
Taxa de crescimento
Atratividade
Acessibilidade
2.3 VIABILIDADE ECONMICA

Para a verificao da viabilidade econmica do projeto, so definidos os seguintes
fatores crticos de sucesso:
O valor econmico a ser agregado ao novo produto deve ser suficientemente elevado para cobrir os gastos incorridos e proporcionar retorno financeiro compatvel
com o nvel de risco;
O proponente deve dispor do volume de recurso necessrio para desenvolver tal
projeto ou demonstrar capacidade de capt-lo junto a terceiros.
Neste contexto, conhecer os fornecedores tambm fundamental para decises estratgicas, uma vez que a oferta de matria-prima pode limitar a produo e o acesso
ao mercado.
Avaliar se a tecnologia proposta depende de um nico fornecedor, identificar se
existem fornecedores nacionais e se a matria-prima utilizada apresenta um alto preo.
Conhecer esses fatos contribui para uma mudana de estratgia e pode assegurar a
viabilidade da tecnologia.
Quanto ao primeiro ponto, faz-se necessria a adoo de algumas hipteses ou suposies a respeito do ambiente externo que influenciaro diretamente no valor econmico
da tecnologia.
Figura 9 Exemplos de premissas para valorao de uma tecnologia
Taxa de
crescimento
anual do mercado
Preo
do produto
Demanda
Custo
de produo
Em alguns casos, o projeto encontra-se em estgio inicial de pesquisa e desenvolvimento, de modo que a adoo de algumas premissas teria um grau de incerteza to elevado que tornaria qualquer anlise mais elaborada pouco consistente e confivel. Nesse
caso, a anlise econmica no deve ser descartada. O objetivo ser adapt-la de modo a
contribuir juntamente com a anlise tcnica e comercial para a concluso acerca da viabilidade do produto. As principais informaes a serem obtidas so:
Quadro 4 Aspectos aplicveis para projetos em fase incipiente
Estimativa da Demanada
Tempo e Investimento
Fontes de Financiamento
Nem sempre possvel

obter nmeros exatos ou
mesmo aproximaes
das quantidades a serem
vendidas do produto.
Na impossibilidade da
obteno de desses
dados, o foco deve ser
em realizar uma anlise
qualitativa do tamanho e
da perspectiva de durao
do mercado. A anlise
comercial possivelmente
auxiliar na obteno
dessas informaes.
A informao pode
ser obtida atravs da
estimativa dos custos
para cada estgio
de desenvolvimento
do produto ou ainda
via benchmarking
(processo de
comparao do
desempenho) com
outras empresas
submetidas a processos
semelhantes.
Aps conhecer o tempo e

o montante estimado para
desenvolver o produto,
preciso avaliar as opes
para captao de recursos.
Os empreendedores devem
dispor de volume de recursos
disponveis ou demonstrar
capacidade de capt-lo
junto a terceiros. Para mais
informaes sobre fontes
de financiamento pblicas
e privadas, veja o Tpico 4 Desenvolvimento do Produto
pgina 53.
34
Para projetos em estgios de pesquisa e desenvolvimento mais avanados, possvel

estimar outros resultados, alm dos anteriormente mencionados. Diante da possibilidade de obter premissas mais consistentes, possvel elaborar um fluxo de caixa e calcular
indicadores financeiros, como Valor Presente Lquido (VPL), Taxa Interna de Retorno
(TIR) e Payback13.
Figura 10 Etapas da anlise econmica para projetos avanados
1
Adoo de premissas
Clculo das
projees financeiras
Concluses quanto
atratividade
(VPL, TIR, Payback)
Uma vez que as decises de investimento envolvem diversos riscos, sobretudo porque despesas antecedem a obteno de receitas futuras e eventualmente incertas, a escolha da fonte de financiamento determinante para o sucesso do negcio. importante,
portanto, que os dados financeiros de viabilidade estejam bastante fundamentados, de
modo a minimizar tais incertezas e tornar o empreendimento mais atrativo para possveis investidores.
Dorf, R. C. e Byers, T. H. (2005) Technology ventures: from idea to enterprise. McGrawHill

Higher Education. 664p.
13
Independente do estgio de desenvolvimento, o objetivo da anlise econmica

ser medir se o retorno financeiro do projeto compatvel com os riscos e gastos
associados ao seu desenvolvimento.
3. PROTEO DA
PROPRIEDADE INTELECTUAL
desenvolvimento de um setor competitivo de biocincias requer um ambiente institucional que incentive o empresrio inovador a assumir os altos custos e riscos
inerentes s atividades de P&D. Um instrumento importante na criao do ambiente adequado o sistema de Propriedade Intelectual. Os direitos de PI constituem mecanismo
fundamental para fomentar a inovao tecnolgica, assegurando aos empresrios, pesquisadores e investidores o direito sobre as invenes, recompensando os esforos criativos
e financeiros. Para ilustrar a importncia deste tema, um julgamento de 1980 pela corte
superior norte-americana, em que se decidiu a favor da concesso de patente para uma
bactria geneticamente modificada, foi considerado o impulso inicial para o lanamento
de toda a indstria biotecnolgica. Este evento sinalizou para o setor empresarial, pesquisadores e investidores, a propriabilidade dos desenvolvimentos nessa rea, dando incio a
uma rpida expanso dos investimentos em novos produtos e processos biotecnolgicos.
3.1 Principais tipos de proteo intelectual

aplicados inovao farmacutica
Patente de Inveno
Direito Autoral
Proteo de Cultivares
Patente de um invento
(produto ou processo)
que oferece uma
nova soluo tcnica
a um problema. Deve
atender os requisitos
de novidade,
atividade inventiva e
aplicao industrial
que sero discutidos
posteriormente.
Regulado no Brasil
pela Lei Federal de
Propriedade Industrial
(Lei n 9.279, de 14 de
maio de 1996).
A
proteo propriedade
intelectual de programas
de computador a
mesma conferida s obras
literrias pela legislao
de direitos autorais e
conexos. No Brasil esse
registro pode ser realizado
no Instituto Nacional de
Propriedade Industrial
(INPI). A validade do
direito de 50 anos a
partir do dia 1 de janeiro
do ano subsequente
sua publicao ou,
na ausncia desta,
da sua criao.
O desenvolvimento de plantas
como biofbricas constitui
uma das perspectivas da rea
biofarmacutica. Segundo a
legislao brasileira, no so
patenteveis o todo ou parte dos
seres vivos. A proteo de novos
cultivares que atendam aos
requisitos de distinguibilidade,
homogeneidade e estabilidade
realizada mediante a concesso
de Certificado de Proteo
Cultivar. Essa proteo vigorar
a partir da data da concesso
do Certificado Provisrio de
Proteo, pelo prazo de 15 ou 18
anos, dependendo da espcie.

3. Prote o da propriedade intelectual
Quadro 5 Categorias de proteo intelectual
A discusso a seguir focar na proteo por patente de inveno. Para mais informaes sobre as protees de direito autoral e de cultivares, a legislao especfica dever
ser consultada.
Proteo da propriedade intelectual de programa de computador: Lei n 9.609
de 19 de fevereiro de 1998 <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9456.htm>.

Legislao sobre direitos autorais: Lei n 9.610, de 19 de fevereiro de 1998
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9609.htm>.
Lei de Proteo de Cultivares: Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997 <http://www.
planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9610.htm>.
3.2 O que uma patente?

Patente um ttulo de propriedade temporria, concedido pelo Estado sobre uma inveno. Por isso, a propriedade de uma patente s reconhecida no pas em que foi concedida. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o contedo
tcnico da matria protegida. Essa inveno pode ser relacionada tanto a um produto
especfico quanto ao processo de produo. Em todos os pases signatrios do acordo
TRIPs14, a proteo tem validade de 20 anos a partir da data do depsito.
A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiros de produzir, usar, colocar
venda, vender ou importar a inveno. Esse direito no se aplica para a explorao da
inveno quando essa no tiver finalidade comercial como estudos e pesquisas cientficas.
3.3 O que patentevel?

patentevel a inveno que atenda aos requisitos:
Quadro 6 Critrios de patenteabilidade
Novidade
A inveno no pode ter sido divulgada previamente, isto , no deve compor o estado da
tcnica. definido como estado da tcnica tudo aquilo tornado acessvel ao pblico, por
descriao escrita ou oral, antes da data de depsito do pedido de patente. Em alguns pases
como o Brasil, Estados Unidos, Canad, Austrlia e Japo no considerado como estado
da tcnica a divulgao quando realizada pelo inventor ou seu grupo durante os 12 meses
que precederem a data de depsito ou a da prioridade do pedido, denominado perodo de
Acordo Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados

com o Comrcio (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).
14
38
graa. Em outros pases, como os europeus, qualquer divulgao realizada em qualquer

parte do mundo antes da data de depsito ou de prioridade ir impedir a concesso da patente mesmo que ela tenha sido feita pelo prprio inventor. O contedo completo de pedido depositado no Brasil, e ainda no publicado, ser considerado estado da tcnica a partir
da data de depsito desde que venha a ser publicado, mesmo que subsequentemente.
Atividade Inventiva
A inveno dotada de atividade inventiva sempre que, para um tcnico no assunto, no
decorra de maneira evidente ou bvia do estado da tcnica. A atividade inventiva o critrio mais polmico para a concesso de uma patente, pois o que evidente ou bvio depende muito da interpretao do examinador da patente e cabe discusso. A regra que tem
sido utilizada nos exames realizados pelo INPI , caso a inveno esteja descrita em um
nico documento ela no ter novidade, pois j far parte do estado da tcnica. Caso um
tcnico no assunto com o conhecimento de trs ou quatro artigos consiga chegar mesma soluo da inveno que est sendo pleiteada, a inveno no ter atividade inventiva.
Aplicao Industrial
A inveno considerada suscetvel de aplicao industrial quando puder ser utilizada ou
produzida em qualquer tipo de indstria ou setor comercial.
Segundo a legislao brasileira e de outros pases como os europeus, ndia, Japo,

China e Austrlia descobertas no so consideradas invenes. Por exemplo, a descoberta de uma nova via metablica e a descoberta de um processo de fermentao no so
passveis de proteo. O quadro 7 representa os critrios de patenteabilidade nos principais pases. A marcao em destaque indica onde a matria passvel de patenteamento.
Os pedidos de patente que ocorreram a partir de 30 de junho de 2000 e que

acessaram a biodiversidade devem apresentar a autorizao do CGEN. A data e
o nmero da autorizao de acesso a componente do patrimnio gentico nacional deve ser enviada ao INPI at o exame da patente, quando poder ocorrer
uma exigncia para regularizar a situao. Para mais informaes sobre o CGEN
consulte o Tpico 1 Pesquisa TRANSLACIONAL.
Quadro 7 Critrios de patenteabilidade em diferentes pases

Brasil
Austrlia
China
Comunidade
Europeia
Estados
Unidos
ndia
Japo
Descoberta
Material isolado da
natureza
Microrganismo
isolado
Microrganismo
transgnico
Clula humana
Clula animal
(no humana)
Variedade animal
(no humano)
Animal transgnico
(no humano)
Processo
de produo
de animais
(no humanos)
no essencialmente
biolgico
Clula vegetal
Planta transgnica
Variedade vegetal
Processo de
produo de
plantas no
essencialmente
biolgico
Mtodo teraputico
Fonte: Instituto Nacional da Propriedade Industrial, 200715
INPI (2007) Estudo comparativo dos critrios de patenteabilidade para invenes
biotecnolgicas em diferentes pases. Disponvel em: <http://www.inpi.gov.br/images/stories/
Estudo_Comparativo_dos_Critriosde_Petenteabilidadepara_Invenes_Biotecnolgicas_em_
Diferentes_Pases1.pdf>, acessado em dezembro de 2011.
15
40
3.4 ANLISE DE PATENTEABILIDADE

3.4.1 Busca de Anterioridade, Anlise do Estado da Tcnica
O estado da tcnica o contido em artigos cientficos, patentes, dissertaes e teses, apresentaes em eventos e qualquer outra forma de publicao e divulgao de
inveno. Para certificar-se que a inveno apresenta novidade e atividade inventiva,
o pesquisador e o NIT devem conhecer o estado da tcnica para apresentar o avano
alcanado pela inveno. Os escritrios de patente constituem-se em fontes de pesquisa.
O Quadro 8 apresenta as principais bases de busca de patentes.
Quadro 8 Principais bases de busca de patentes
Escritrios de
patente abrangidos
Instituto
Nacional de
Propriedade
Industrial
(INPI)
Brasil
Link
Prs
Contras
A ferramenta de busca
Por ser o escritrio brasi- mais flexvel que o USPTO,
http://www.inpi.
leiro de patentes,
mas ainda est aquem
gov.br/index.
de outros escritrios
as patentes desenvolvidas
php/patente/
no Brasil sero, na maiocomo EPO e WIPO.
busca
ria, depositadas no INPI. No possui ferramenta para
extrair dados da busca.
United States
Patent
and Trademark
Office (USPTO)
Estados Unidos
World Intelectual
27 escritrios de
Patente
patente incluindo
Office (WIPO)
pedidos via PCT
Patentscope
Patent Lens
Austrlia, Estados
Unidos e pedidos
via PCT
O mercado norte-americano, mesmo em poca A interface no amigvel.

A ferramenta de busca no
http://www.usp- de crise, o mais pro flexvel. A busca atravs
to.gov/patents/ curado pelas empresas.
dos CIPs no fidedigna.
Dessa forma,
process/search/
No possui ferramenta para
a grande maioria das
index.jsp
patentes sero depositadas nos EUA.
http://www.
wipo.int/
patentscope/
search/en/
search.jsf
Interface amigvel e
ferramenta flexvel. Tem No possui ferramenta para
opes de busca para
patentes em cada um dos O status de cada documento
escritrios individualdeve ser conferido
mente ou em mais que
no escritrio original.
um simultaneamente.
Interface amigvel e
ferramenta flexvel. Tem
opes de busca para
http://www.
pedidos, patentes ou
patentlens.net/ ambos em cada um dos
escritrios individualmente ou em mais que
um simultaneamente.
O status de cada
documento deve
ser conferido
Interface amigvel e
Caso o volume de resultados
ferramenta flexvel. Tem apresentado seja muito granAproximadamente
http://worldwi- opes de busca para pa- de, o usurio s ter acesso
European Patent
80 escritrios
de.espacenet. tentes europeias ou PCT s 500 primeiras patentes.
Office (EPO)
incluindo pedidos
ou em mais de 80 pases. O status de cada documento
com/
Espacenet
via PCT
Possui ferramenta para
deve ser conferido
Escritrios de
patente abrangidos
Derwent
Innovations
40 escritrios de
patente incluindo
pedidos via PCT
Link
Prs
Interface amigvel e
ferramenta flexvel. Possui
ferramenta para extrair dados da busca e anlise dos
apps.isiknowdados. A base apresenta
ledge.com
o ttulo e resumo da patente escrito pelos analistas
da base facilitando
o entendimento.
Contras
O status de cada documento

deve ser conferido no escritrio original. A busca feita no
ttulo e no resumo criado
pela base podendo assim occorerem bias (vis nas anlises).
Quando se busca uma patente, deve-se ter em mente a inveno e o problema que
ela resolve, pois ao depositar um pedido, os titulares restringem as informaes a fim de
dificultar o monitoramento pelos concorrentes. A busca por solues para o problema
normalmente apresenta documentos mais relevantes do que a busca pela inveno em si.
O Quadro 9 apresenta duas formas diferentes de se fazer uma busca do estado da tcnica
para um pedido de patente que pleiteia um frmaco para um tratamento especfico.
Quadro 9 Exemplos de estratgia de busca
Estratgia de busca mais eficaz
Estratgia de busca menos eficaz
(compound* OR drug*) AND (treat* OR

intervention OR medic*) AND (diabet*
OR glic* OR hipoglic* OR hyperglic*)
New compounds for diabetes treatment
Utilizar os booleanos e truncamentos (ver glossrio) especficos de cada base ir aumentar o escopo da busca.
3.5 ESTRATGIA DE PATENTEAMENTO

O valor de uma patente o resultado direto dos nveis de proteo e segurana conferidos pela mesma, o que pode ser impactado por quatro aspectos principais: titularidade,
quadro reivindicatrio, prazo de vigncia e amplitude geogrfica.
3.5.1 Titularidade
A Lei de Propriedade Industrial define que a titularidade de patentes de invenes
realizadas por empregado ou prestador de servio pertence exclusivamente ao empregador. Esta situao se aplica quando a inveno decorre de contrato de trabalho cuja execuo tenha por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou ainda resulte da natureza dos
servios para os quais foi o empregado contratado. A inveno pertencer exclusivamente
42
ao empregado se for por ele desenvolvida, desde que desvinculada do contrato de trabalho e no decorra da utilizao de recursos, meios, dados, materiais, instalaes ou
equipamentos do empregador. Como a possibilidade de existncia de inventores independentes no setor de biocincias, por exemplo, baixa, uma patente perder a atratividade caso o titular da patente seja uma pessoa fsica, pois a mesma poder entrar em
litgio para definio da titularidade.
3.5.2 Principais Tipos de Reivindicao

Uma inveno protegida por meio do seu quadro reivindicatrio. Dessa forma, ao
redigir as reivindicaes (em ingls, claims), o NIT, com auxlio do pesquisador, deve
se certificar de que todas as formas de um concorrente contornar aquela patente foram
excludas ou minimizadas.
A reivindicao Processo para produo de um composto caracterizado por reagir cianeto alcalino e paraformaldedo 25 C por
30 minutos permite que um concorrente coloque no mercado um
composto produzido, misturando os mesmos reagentes 23 C
por 40 minutos.
3.5.3 Quando e Onde Patentear

O prazo para desenvolvimento de um produto farmacutico longo e a vigncia de
uma patente de 20 anos a partir da data do depsito. Quanto mais tempo de exclusividade para explorar a tecnologia, maior o interesse pelo licenciamento da patente.
A estratgia sobre quando patentear deve ser avaliada com cautela, pois em reas
muito dinmicas e com muitos grupos desenvolvendo pesquisa, um atraso no
depsito pode significar perda de novidade.
A Conveno da Unio de Paris (CUP) permite que os depsitos realizados nos 173
pases signatrios possam solicitar prioridade unionista, ou seja, um depsito realizado
Para isso, desde que se tenha contedo tcnico, deve-se reivindicar o produto em si,
composies contendo o produto, o uso desse produto para preparar composies para
tratamento de determinada doena e o processo de fabricao do mesmo. Reivindicar a
inveno em si e pequenas alteraes que possam levar ao mesmo resultado a melhor
forma de proteger a tecnologia.
em um pas signatrio ter 12 meses para entrar nos demais pases, prevalecendo a data do
primeiro depsito. A Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (do ingls, World
Intellectual Property Organization WIPO) permite ainda que o primeiro depsito tenha
12 meses para entrar com um pedido via Tratado de Cooperao de Patentes (PCT) e a
partir da data do primeiro depsito, 30 meses para entrada em fase nacional nos pases
selecionados. A utilizao mxima desses prazos essencial para que o licenciador possa
definir os pases onde o mercado mais atrativo. Se o depositante no tiver licenciado a
tecnologia e tiver que selecionar os pases de entrada, deve-se realizar uma anlise de mercado eficaz para que a atratividade da patente para o licenciamento no se perca.
3.6 ESTUDOS DE CASO

Seguem abaixo casos reais apresentados por NITs de algumas instituies brasileiras.
Os nomes dos pesquisadores, empresas e instituies foram excludos para manter o sigilo
dos casos.
Um empresrio procurou diretamente um professor da universidade e estabeleceu com o mesmo uma parceria de pesquisa para o desenvolvimento de uma
tecnologia. A empresa financiou a pesquisa, porm no foi estabelecido um convnio para o desenvolvimento do projeto. O NIT orientou as partes sobre a importncia do instrumento jurdico; no entanto o mesmo no aconteceu. Assim sendo,
no momento do depsito do pedido de patente, o NIT no conseguiu justificar a cotitularidade da empresa no pedido em questo junto a Procuradoria Federal, uma vez
que no existiam instrumentos jurdicos que comprovassem a parceria.
Dica: no processo de efetivao de parcerias, o NIT deve ser procurado previamente divulgao de informaes confidenciais.
Dentro de um projeto de doutorado, aluno e orientador desenvolveram uma nova tcnica de diagnstico por imagem, com financiamento da pesquisa por parte de uma FAP (Fundao de Apoio
Pesquisa). Parte do doutorado do aluno foi realizada em uma
universidade norte-americana, onde ele teve a oportunidade de
entrar em contato com pessoas que se interessaram pela tcnica e decidiram constituir uma empresa (spin-off), localizada em territrio norte-americano, para explorar
a tecnologia. O pedido de patente foi depositado no Brasil, em cotitularidade entre a
Universidade e a FAP, e foi licenciado com exclusividade para a spin-off estrangeira,
utilizando-se para tanto de edital de licenciamento. A Universidade realizou um licenciamento exclusivo internacional, demonstrando que os procedimentos existentes
na Lei de Inovao permitem que haja a internacionalizao da transferncia de tecnologia, colocando o Brasil como um possvel player global.
44
A pesquisa foi realizada por iniciativa da Universidade, sem ter

um parceiro especfico identificado no mercado, e no mbito do
mestrado de um dos alunos do grupo. O problema para o qual
a pesquisa foi orientada conhecido e recorrente no Pas. Neste
sentido, embora no possusse at ento um parceiro comercial, a pesquisa tinha
um alinhamento muito forte com as demandas da sociedade e do mercado. O grupo procurou o NIT para tratar da proteo dos resultados da pesquisa com os primeiros resultados positivos. O pedido de patente foi feito e o processo que levou a
tecnologia da Universidade para o mercado seguiu o percurso clssico: dissertao,
patente, licenciamento, desenvolvimento complementar e absoro pelo mercado.
Foi definida que a melhor estratgia de comercializao seria por meio de um licenciamento exclusivo que exige a publicao de um edital para a escolha da empresa
licenciada. A empresa selecionada por meio do edital foi a que apresentou o melhor
projeto para desenvolvimento complementar da tecnologia que ainda estava em
estgio de bancada e de comercializao. Ela ampliou sua rea de pesquisa e desenvolvimento, contratando, inclusive, o aluno que desenvolveu a tecnologia que hoje
coordenador de P&D da empresa.
A relao de confiana entre o NIT, a empresa e os grupos de pesquisa trouxe
agilidade para o processo de estabelecimento da parceria. J a formalizao do contrato de licenciamento, com clusulas claras de participao, trouxe tranquilidade
para todo o processo de desenvolvimento complementar, que foi realizada em conjunto para escalonamento da tecnologia e sua adequao para produo.
3.7 PROCESSO DE PATENTEAMENTO

O processo de patenteamento envolve a redao da patente, o depsito junto ao INPI,
os processos de anlise de patenteabilidade e deferimento ou indeferimento do pedido.
A redao de uma patente deve ser realizada com cuidado e com auxlio de pessoal
especializado, pertencente a um escritrio de advocacia ou a um NIT. Considerando-se
No projeto de doutorado de uma aluna, foi desenvolvido um novo dispositivo para sade utilizando as instalaes de duas instituies diferentes. O pesquisador responsvel em uma das instituies depositou uma patente em seu
prprio nome, colocando ele mesmo como nico inventor. Ao apresentar a
tecnologia para terceiros, a anlise patente foi realizada e foi constatado que a proteo intelectual no era robusta, pois a titularidade poderia entrar em litgio, o que
reduz o valor do projeto e dificulta o processo de licenciamento.
Dica: pela Lei de inovao, so de titularidade das ICTs as tecnologias desenvolvidas internamente ou utilizando seus recursos.
um escritrio bem estruturado e com experincia na rea, o tempo mdio entre o contato
inicial do pesquisador e o depsito da patente de um ms. importante ressaltar que
esse prazo varia de acordo com a tecnologia, o escritrio e a disponibilidade do pesquisador para auxiliar o redator no processo.
O depsito do pedido de patente tambm constitui um processo rpido, resumido
entrega dos documentos necessrios e recebimento imediato de um nmero de protocolo.
Considerando-se que a patente seja concedida, a proteo do conhecimento se inicia a
partir do momento em que se depositou o pedido.
Por fim, a anlise de patenteabilidade realizada pelo escritrio de patente e o deferimento ou indeferimento do pedido tem prazo varivel. A Figura 11 apresenta, em meses,
os principais marcos para pleitear a proteo de uma inveno no Brasil e no exterior.
Figura 11 Etapas e prazos do processo de depsito de patente
0
12
16
18
28
30
36
Depsito do pedido de patente no INPI

Entrada em fase nacional nos pases de interesse via CUP
Depsito do pedido via PCT
Busca Internacional - PCT (obrigatrio)
Publicao do pedido no INPI e PCT
Exame Internacional Preliminar - PCT (opcional)
Entrada em fase nacional nos pases de interesse via PCT
Solicitao de exame do pedido de patente no INPI
Por fora do disposto no artigo 229C da Lei da Propriedade Intelectual e em concordncia com as necessidades no mbito do Sistema nico de Sade, que se estrutura a
partir dos princpios constitucionais da universalidade do acesso, os produtos e processos
farmacuticos que pleiteiam proteo no Brasil devem ter a Anuncia Prvia da Anvisa
antes da anlise do INPI com o objetivo de avaliar o impacto do mesmo luz da sade
pblica. Esse processo ocorre internamente, sem necessidade de ao do depositante, sendo o INPI responsvel por identificar e enviar os pedidos do setor farmacutico para a
Anuncia da Anvisa. A Figura 12 apresenta o fluxograma interno para anlise de pedidos
de patentes, envolvendo Anuncia Prvia de Produtos e Processos Farmacuticos.
46
Figura 12 Fluxo de anlise para pedidos de patentes, envolvendo

anuncia prvia de produtos e processos farmacuticos
Exame formal
(documentao)
Produto
ou processo
farmacutico?
no
Exame de deciso
do pedido
Arquivamento do
pedido por falta de
anuncia
da ANVISA
sim
Envio do pedido
ANVISA
ANVISA
Publicao na RPI
do resultado
Exame do pedido
Devoluo do
pedido anudo
ao INPI
Anuncia
prvia?
Publicao no DOU
da anuncia
NO (deciso consolidada
em sede e administrativa)
Devoluo do
pedido no anudo
ao INPI
Publicao no DOU
da no anuncia
Fonte: Portaria Interministerial n 1.065, de 24 de Maio de 2012.
3.8 CUSTOS E PRAZOS

Tabela 1 Custos do processo de depsito de patente no Brasil
Valor
Quando
R$ 8.000 R$10.000
Antes do depsito
Pedido inicial INPI
R$ 95
No ato do depsito
Taxa de transmisso PCT
R$ 95
12 meses aps o
depsito no INPI
Anuidade de Pedido de Patente de Inveno
R$ 120
Ano 1
Taxa de pesquisa internacional PCT*
R$ 900
18 meses aps o
depsito no INPI
Taxa de documento de prioridade PCT
R$ 180
Quando solicitado
Anuidade de Pedido de Patente de Inveno**
R$ 120
Ano 2
R$ 120
Ano 3
Pedido de Exame de Inveno INPI***
R$ 235
36 meses
aps o depsito
R$ 120
Ano 4
R$ 120
Ano 5
Custos para elaborao da patente
INPI
Depsito do pedido
de patente
Valor
Quando
R$ 120
Ano 6
R$ 120
Ano 7
R$ 120
Ano 8
R$ 120
Ano 9
R$ 120
Ano 10
Expedio da carta patente
R$ 95
60 dias aps
o deferimento
Anuidade de Patente de Inveno
R$ 660
Ano 11
R$ 660
Ano 12
R$ 660
Ano 13
R$ 660
Ano 14
R$ 660
Ano 15
R$ 660
Ano 16
R$ 660
Ano 17
R$ 660
Ano 18
R$ 660
Ano 19

R$ 660
Ano 20
* Varia conforme a autoridade internacional escolhida.
** Como as patentes de biotecnologia tm demorado 10 anos para serem analisadas, considerou-se
que ela se manter como pedido nesse prazo.
*** At 10 (dez) reivindicaes Acima deste total, deve-se somar um valor adicional de R$ 40,00 por
reivindicao da 11 a 15; de R$ 80,00 por reivindicao da 16 a 30; e de R$ 200,00 por reivindicao da 31 em diante.
Tabela 2 Custos do processo de depsito de patente nos escritrios

europeu e norte-americano
EUA (USD)
Europa (EUR)
Taxa de entrada em fase nacional
$ 380
$ 105
Taxa de busca
pelo
nacional
entrada
emescritrio
fase nacional
$ 620
380
$ 800
105
$ 250
$ 60 (acima de 20)
$ 210 (entre 15 50)
$ 525 (Para cada

reivindicao
adicional acima de 50)
Custos para traduo da patente*
Mais que trs reivindicaes

independentes
Reivindicaes
Reivindicaes adicionais
48
Reivindicaes Mltiplas dependentes
Taxa pelo tamanho do depsito

Taxa de designao para cada pas signatrio
EUA (USD)
Europa (EUR)
$ 450
$ 310 (para cada

50 folhas que excederem 100 folhas)
$ 13 (para cada
folha adicional que
exceder 35 folhas)
$ 525
$ 250
$ 1.645
3 ano
$ 1.130
$ 420
4 ano
$ 525
5 ano
$ 735
6 ano
$ 945
7 ano
$ 2.850
$ 1.050
8 ano
$ 1.155
9 ano
$ 1.260
10 ano
$ 1.420
11 ano
$ 4.730
$ 1.420 (para cada

ano subsequente)
Taxa para concesso da patente
$ 1.740
$ 830
Taxa de exame
Anuidade
3.9 QUEM PODE AJUDAR

O processo de patenteamento possui particularidades principalmente na rea de
biocincias. Os NITs so responsveis pela gesto da propriedade intelectual nas instituies e geralmente esto vinculados s Pr-Reitorias de Ps-Graduao e Pesquisa das
Universidades. Localize-os dentro da sua instituio e entre em contato no incio de sua
pesquisa ou de uma negociao de parceria, seja com outra universidade, seja com uma
empresa. Para os institutos de pesquisa e empresas start-ups que no possuem departamento de propriedade intelectual a orientao que seja feita uma busca por escritrios
renomados no apenas em PI, mas especificamente em patentes de biocincias devido
s peculiaridades desse setor.
Abaixo, seguem depoimentos de representantes de NITs sobre a importncia da formalizao de parcerias para a definio dos direitos de PI das partes.
Honorrios advocatcios para cada exigncia

$ 1.200 2.500
$ 1.200 2.500
* Esse item foi apresentado para que se tenha em mente a necessidade de investimento para a traduo do pedido de patente. Nenhum valor especfico foi adicionado por ser esse muito varivel
para cada pedido de patente.
A informalidade no meio acadmico

lugar comum nas relaes entre os pesquisadores e as instituies cientficas e tecnolgicas. Entretanto, essa informalidade que ajuda
nas relaes pessoais e profissionais no meio
acadmico, muitas vezes, acaba por atrapalhar
as parcerias quando a pesquisa tem potencial
inovador. Direitos de propriedade intelectual, modalidades de licenciamento e o acordo
prevendo qual instituio ir assumir determinadas obrigaes so exemplos de tpicos
que devem ser combinados previamente entre
as instituies para que o processo de proteo das criaes e a sua transferncia ocorram
sem percalos.
O mesmo se aplica nas relaes entre Universidades e Empresas. Parcerias entre esses
dois importantes atores do Sistema Nacional
de Inovao devem ser formalizadas de acordo com o ordenamento jurdico vigente e as
normas da Instituio. Isso garante s partes
maior segurana jurdica, inclusive para os
pesquisadores que, na maioria das vezes, devido ao seu vnculo institucional, no podem
assumir obrigao em nome da Instituio.
Os contratos de parcerias, licenciamentos
e outros atinentes ao tema da inovao, quando encaminhados e negociados juntamente
com os Ncleos de Inovao Tecnolgica e
Agncias de Inovao das Universidades e
Centros de Pesquisas, garantem relaes mais
estveis e, muitas vezes, mais efetivas.
Rogrio Andrade Filgueiras
Coordenador da Agncia UFRJ de Inovao
A cooperao entre universidades e o

setor produtivo constitui uma realidade na
maior parte das universidades pblicas brasileiras, seja atravs de consultorias, prestao
de servios, cooperao tcnica, convnios
ou licenciamento de tecnologia. Nesse contexto, o papel do setor produtivo essencial,
uma vez que a empresa estimula e acelera a
pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos. Esta cooperao traz benefcios tanto
para as universidades quanto para as empresas, pois no caso das universidades alm de
criar incentivos para mais pesquisas, pode
tambm orient-las para demandas especficas do mercado. Por outro lado, as empresas
que investem em inovao alm de benefcios
fiscais, conseguem acesso a mercados inditos
ou vantagens competitivas dentro de mercados j existentes.
importante destacar que experincias
prvias, exemplos e casos j demonstraram
que o setor empresarial e a academia no falam a mesma lngua; no comungam dos mesmos objetivos; os tempos e processos organizativos so muito dspares. Por outro lado, a
diversidade no pode ser motivo para a no
aproximao e interao. Ela deve ser vista
pelos dois atores como um desafio a ser enfrentado, como uma oportunidade de troca de
conhecimento, de aprendizado, de crescimento e, especialmente, de gerao de bons negcios. Para alcanar esse objetivo essa interao
deve ser regida por instrumento que formalize
os acordos, normatize as condutas e imponha
os limites legais, assegurando direitos e deveres dos envolvidos: empresa e universidade.
Pedro Guatimosim Vidigal
Vice-diretor da CTIT UFMG
50
4. DESENVOLVIMENTO
DO PRODUTO
ciclo de desenvolvimento de um novo medicamento inicia-se com os conhecimentos obtidos pela investigao bsica em laboratrio, abrange as pesquisas prclnicas e clnicas e transcorre pelos aspectos regulatrios. Como todo o processo envolve competncias diversas, alto risco e alto investimento, o estabelecimento de parcerias
e o acesso a recursos financeiros so aspectos relevantes para o processo de inovao.
Este tpico prov uma anlise das principais etapas referentes inveno e ao desenvolvimento de novos frmacos, alm de destacar os principais atores envolvidos nesse
processo e fontes de financiamento.
4.1 ETAPAS DO DESENVOLVIMENTO

A inveno de um frmaco compreende desde a identificao de um possvel alvo
teraputico at a seleo de uma molcula para estudos pr-clnicos. A etapa de desenvolvimento, geralmente, definida como o perodo entre o incio dos estudos prclnicos at a aprovao comercial do medicamento pelo rgo regulador. As principais
etapas no processo de inveno e desenvolvimento esto ilustradas na Figura 13.
5. Estudos pr-clnicos
6. Estudos Clnicos - Fase I
7. Estudos Clnicos - Fase II
8. Estudos Clnicos - Fase III
9. Estudos Clnicos - Fase IV
Anuncia em Pesquisa Clnica
Registro do medicamento e comercializao
Nos estgios iniciais, as pesquisas concentram-se na melhor compreenso de vias

bioqumicas e na identificao de alvos moleculares (do ingls, targets) relacionados ao
4. Dese nvolvimento do produto
INVENO
1. Identificao e validao de alvos moleculares - targets

2. Triagem de molculas bioativas ou ligantes hits
3. Seleo dos compostos lderes leads
4. Otimizao dos leads
desenvolvimento
Figura 13 Etapas do processo de desenvolvimento de novos frmacos
mecanismo de ao (do ingls, Mechanism of Action MOA) de potenciais candidatos a

frmacos. Com o emprego de triagens biolgicas automatizadas em alta escala (high-throughput screening) e o uso da triagem virtual (virtual screening) possvel identificar molculas bioativas (ou ligantes, hits) que interagem com os alvos moleculares identificados16.
Os compostos lderes (lead compounds) so otimizados por mtodos de estabelecimento de
relaes entre estrutura qumica e atividade biolgica e selecionados para iniciarem a etapa
de desenvolvimento do produto com as anlises pr-clnicas.
Os estudos pr-clnicos consistem na pesquisa de uma nova molcula, composto ou
produto biolgico em animais, aps a identificao do seu potencial teraputico na etapa
de inveno. Estes ensaios fornecem informaes preliminares sobre a atividade farmacolgica e a comprovao de um perfil de toxicidade aceitvel. Estas informaes so teis
para estimar a dose inicial segura para ensaios em seres humanos. Os estudos pr-clnicos
devem ser adequados para caracterizar os efeitos txicos potenciais que as substncias em
estudo podero vir a ter nas condies dos testes clnicos. A ANVISA lanou em 2010 um
guia com orientaes sobre o desenvolvimento de ensaios pr-clnicos.
BOX 4: GUIA PARA A CONDUO DE ESTUDOS NO CLNICOS DE SEGURANA
NECESSRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
O presente guia uma orientao para a conduo de estudos no clnicos de segurana durante o desenvolvimento de medicamentos. Porm, caso o pesquisador/instituio
consiga comprovar a segurana desses frmacos por outros estudos cientficos e tecnicamente mais viveis, os dados apresentados podero ser avaliados pela ANVISA. Qualquer
desvio das orientaes do guia dever sempre ser justificado. A sua elaborao foi baseada
em documentos de agncias reconhecidas pela vigilncia sanitria de medicamentos (do
ingls, Food and Drug Administration FDA e European Medicines Agency EMA), visando
uma maior harmonizao com a regulamentao internacional. Alm disso, o guia tambm
tem a inteno de racionalizar estudos no clnicos, evitando duplicidades e utilizao desnecessria de animais sem que isso possa comprometer a obteno e a confiabilidade de
informaes referentes segurana da droga a ser testada. Este guia pode ser obtido no
site da ANVISA: Medicamentos Pesquisa Clnica.
Fonte: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)17.
As molculas que obtiverem os resultados mais promissores sero direcionadas para

as etapas de estudos clnicos. Para a conduo das fases seguintes, necessria a autorizao prvia de rgos regulatrios, tais como ANVISA e FDA, os quais emitem, respectivamente, a Anuncia em Pesquisa Clnica e Investigational New Drug application (IND). De
uma forma geral, a fase clnica do desenvolvimento de novos medicamentos contempla
Ensaios Clnicos de Fase I a IV, conduzidos de forma sequencial e de acordo com objetivos
bem definidos.
16
Guido, R.V.C e colaboradores (2010) Planejamento de frmacos, biotecnologia e qumica
medicinal: aplicaes em doenas infecciosas. Estudos Avanados, 24, 81-98.
17
Website http://www.anvisa.gov.br
54
Estudo Clnico Fase I

Primeiros estudos conduzidos em seres humanos, normalmente em um nmero reduzido de voluntrios saudveis (20-100). Estas pesquisas se propem a estabelecer uma
evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico, e quando possvel, um
perfil farmacodinmico.
Estudo Clnico Fase II (Estudo Teraputico Piloto)
Primeiros estudos em pacientes diagnosticados como portadores de uma determinada
enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se em um nmero limitado
de pessoas (100-200) e visam demonstrar o potencial teraputico do produto e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo.
Ao trmino desta etapa, tem-se a prova de conceito (Proof of Concept PoC), em que a
primeira evidncia de eficcia clnica do medicamento candidato para uma determinada doena obtida.
Estudo Clnico Fase III (Estudo Teraputico Ampliado)
Estudos internacionais, de larga escala, em mltiplos centros, com diferentes populaes de pacientes para demonstrar eficcia e segurana.
Estudo Clnico Fase IV
So pesquisas realizadas depois que o produto foi liberado comercialmente. Geralmente
so estudos de vigilncia ps-comercializao, em que os possveis eventos adversos
relacionados ao produto so monitorados constantemente.
A Figura 14 apresenta os principais objetivos estabelecidos para cada fase dos estudos clnicos:
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Maior dose tolervel

Menor dose efetiva
Relao dose/efeito
Durao do efeito
Efeitos colaterais
Farmacocintica
no ser humano
(metabolismo e
biodisponibilidade)
Indicao
da eficcia
Confirmao da
segurana
Biodisponibilidade
e bioequivalncia
de diferentes
formulaes
Estabelecimento do
perfil teraputico,
indicaes, dose, via
de administrao,
contra-indicaes
e efeitos colaterais.
Demonstrao
da vantagem
teraputica
(ex: comparao
com competidores)
Detectar eventos
adversos pouco
frequentes ou no
esperados;
Estudos de suporte
ao marketing;
Estudos adicionais
comparativos
com produtos
competidores;
Novas formulaes
(palatabilidade,
facilidade
de ingesto).
Fonte: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)18

18
Website http://www.anvisa.gov.br
Figura 14 Etapas do desenvolvimento clnico
O registro de um novo medicamento fundamenta-se na compilao de todos os resultados obtidos nos ensaios pr-clnicos e estudos clnicos de fase I a III. Os dados devem
ser submetidos s autoridades competentes a fim de comprovar segurana e eficcia do
medicamento para que possa ser registrado e liberado comercialmente. Muitas invenes
potenciais no chegam ao mercado. De fato, para cada 10.000 compostos inicialmente
identificados, apenas um, em mdia, aprovado comercialmente19.
Observa-se que, para o lanamento de um novo medicamento so necessrios, aproximadamente, 13 anos e investimentos acima de US$1,3 bilhes. Este valor refere-se ao
custo consolidado, ou seja, o montante investido desde etapas de identificao de hits at
o registro, incluindo os custos de investigao de todas as molculas bioativas que fracassaram ao longo do processo.
Na tabela abaixo, esto includos os dados relacionados ao processo de desenvolvimento, dentre os quais, taxa de sucesso, custo e prazo20.
Tabela 3 Custo, prazo e taxa de sucesso do processo
de desenvolvimento de novos frmacos
Target
ao Hit
Hit
ao Lead
Otimizao
do Lead
Prclnico
Fase
I
Fase
II
Fase
III
Registro
ao lanamento
Probabilidade de
sucesso tcnico
p(TS)*
80%
75%
85%
69%
54%
34%
70%
91%
Molculas
24,3
19,4
14,6
12,4
8,6
4,6
1,6
1,1
Custo individual
em milhes (US$)
$1
$2,5
$10
$5
$15
$40
$150
$40
Tempo (ano)
1,0
1,5
2,0
1,0
1,5
2,5
2,5
1,5
Custo consolidado
em milhes (US$)
$24
$49
$146
$62
$235
$44
$128 $185
*A probabilidade de sucesso tcnico p(TS) corresponde probabilidade de transio de uma fase

para outra. O custo consolidado associa o nmero de molculas necessrias em cada fase com o seu
custo individual.
Fonte: Paul S. M. e colaboradores (2010), How to improve R&D productivity:
the pharmaceutical industrys grand challenge. Nature Reviews, 9, 203-214.
Definir custos e prazos no processo de desenvolvimento de novos medicamentos

uma questo controversa. Os dados podem variar significativamente entre produtos, empresas e pases. Estima-se que o desenvolvimento de estudos clnicos no Brasil representa
a metade do custo da mdia mundial. A tabela a seguir, do livro Valuation in Life Science,
<http://www.mannfbe.org/commercialize/timeline.htm>, acessado em dezembro de 2011.
Paul S. M. e colaboradores (2010), How to improve R&D productivity: the pharmaceutical
industrys grand challenge. Nature Reviews, 9, 203-214.
19
20
56
sumariza o custo e prazo das principais fases do desenvolvimento de medicamentos

para empresas biotec/farma de pequeno a mdio porte21:
Otimizao do Lead
Pr-clnico
Fase I
Fase II
Fase III
Custo individual
em milhes (US$)
$2-3
$2-3
$1-5
$3-11
$10-60
Tempo (meses)
20-40
10-12
18-22
24-28
28-32
4.2 FONTES DE FINANCIAMENTO

Devido ao longo ciclo de desenvolvimento e alto custo envolvido, a disponibilidade de recursos financeiros um dos fatores crticos. As principais fontes de financiamento disponveis relacionadas pesquisa foram abordadas no Tpico 1 Pesquisa
TRANSLACIONAL. O BOX 5 apresenta as principais fontes de financiamento disponveis para as empresas de biocincias brasileiras:
BOX 5: FONTES DE FINANCIAMENTO
1. Recursos reembolsveis: emprstimos e financiamentos devem ser quitados integralmente em perodo de tempo determinado, acrescidos de juros e correo monetria.
Incluem fontes pblicas (ex. Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social
BNDES e FINEP) e privadas (ex. Bancos comerciais).
2. Recursos no reembolsveis: subvenes e doaes, geralmente na forma de editais
e chamadas. Dispensam liquidao do valor investido. Incluem fontes pblicas (ex. FINEP,
FAPs) e privadas (ex. Organizaes Filantrpicas, como Bill and Melinda Gates Foundation).
4. Investidores: englobam diferentes tipos, entre os quais, angels, seed capital, venture capital e private equity. Variam quanto faixa de investimento e estgio de desenvolvimento
das empresas investidas. Adquirem participao societria e objetivam o desinvestimento
com retorno significativo. Incluem fontes pblicas (ex. BNDESPar, CRIATEC22) e privadas
(ex. Investidores privados, como FIR Capital e Burrill & Company).
5. Parcerias corporativas: recursos obtidos atravs de acordos de cooperao entre empresas. Podem assumir diferentes formatos, entre os quais, parcerias para P&D e joint ventures.
Fonte: Biominas Brasil e PwC. A indstria de biocincias nacional:
caminhos para o crescimento, 2011.
21
22
TBogdan, B. e Villiger, R. (2007) Valuation in Life Science. Springer. 249p.

CRIATEC um fundo de capital semente criado a partir de um edital do BNDES.
3. Capital prprio: recursos dos scios e lucro gerado com as atividades da empresa.
Neste contexto de fontes de financiamento, o estudo realizado pela Biominas Brasil e

PwC tambm apresenta os principais programas governamentais, que dispem de recursos reembolsveis e no reembolsveis para financiar a inovao nas empresas de biocincias nacionais23.
4.3 PLAYERS IMPORTANTES

DO PROCESSO DE INOVAO
O processo de inovao interativo e dependente do intercmbio de competncias de
diversos atores. O sistema nacional de inovao constitui-se principalmente por agentes
financiadores, reguladores e executores do desenvolvimento tcnico e cientfico. O desempenho dos executores envolve polticas pblicas que favorecem a inovao direta ou indiretamente, por meio dos agentes financiadores e reguladores, de acordo com a Figura 15.
Figura 15 Atores do processo de inovao
Polticas Pblicas
FINANCIADORES
CAPES, CNPq, FAPs, BNDS,
FINEP e investidores de risco
Reguladores
ANVISA, CGEN, CTNBio, INPI
EXECUTORES
Instituto de Pesquisa
Indstrias
Incubadoras
Parques Tecnolgicos
CMO e CRO
Apesar do carter imaturo do sistema nacional de inovao, o setor brasileiro de biocincias presencia um momento favorvel, resultante de polticas pblicas em prol do desenvolvimento. Os ltimos anos foram marcados por importantes passos no arcabouo
legal, como a Lei de Inovao, alm do aumento no aporte de recurso pelas fontes financiamento e maior formao de recursos humanos, o que destaca a evoluo de todos os
agentes deste cenrio de inovao.
23
O estudo est disponvel: <http://www.biominas.org.br>, acessado em dezembro de 2011.
58
5. ESTABELECIMENTO
DE PARCERIAS
s empresas de biocincias nacionais enfrentam um ambiente caracterizado pela alta

carga tributria, juros elevados e insegurana jurdica (tanto nos aspectos regulatrios quanto referentes aos direitos de propriedade intelectual). Adicionalmente, as limitaes de recursos financeiros, humanos e infraestrutura contribuem para tornar ainda
mais desafiador o desenvolvimento do setor. Neste contexto, a capacidade de estabelecer
parcerias desempenha papel essencial no crescimento da bioindstria24.
Parceria um termo amplo que engloba diferentes arranjos nos quais os envolvidos
aportam recursos, e competncias para alcanar um objetivo comum. Como exemplos
de parcerias corporativas, possvel citar as parcerias para codesenvolvimento, licenciamento, co-marketing, distribuio e comercializao, assim como joint ventures fuses
e aquisies. Os modelos variam essencialmente quanto aos objetivos e nveis de complexidade e envolvimento, conforme apresentado no quadro abaixo.
TIPOS DE PARCERIAS
OBJETIVOS
GRAU ENVOLVIMENTO
Interao
com universidades
Acesso infraestrutura
especializada e a novas
tecnologias / Soluo de
problemas tecnolgicos.
Licenciamento
Acesso a novas
tecnologias (licenciado)
Capitalizao (licenciante)
++
Marketing, distribuio
e vendas
Codesenvolvimento
Joint venture
Fuses e aquisies
Acesso a novos
produtos (licenciado)
Acesso a mercado
(licenciante)
Soma de recursos
e competncias
Soma de recursos
e competncias
Soma de recursos
e competncias
++
+++
++++
+++++
Fonte: Biominas Brasil e PwC. A indstria de biocincias nacional: caminhos para o crescimento, 2011.
Biominas Brasil e PwC (2011) A indstria de biocincias nacional: caminhos para o crescimento,
<http://www.biominas.org.br>
24
5. Esta belecimento de parcerias
Quadro 10 Caracterizao dos diferentes tipos de parceria
Nos ltimos anos, colaboraes entre grandes farmacuticas e a academia vem crescendo, assim como colaboraes de empresas de biotecnologia e a academia. Essa tendncia se justifica, pois as universidades abrigam conhecimento bsico, aprofundado e
abrangente acerca de temas de interesse das empresas. Deste modo, colaborar com universidades promove maior acmulo de conhecimento sobre um produto ou medicamento,
resultando em maior grau de certeza sobre sua eficincia23. Corroborando esta realidade,
produtos licenciados apresentam maior taxa de aprovao junto ao FDA24 e maior chance
de atingir grande faturamento25.
Considerando-se o exemplo de colaborao entre farmacuticas e empresas de biotecnologia, possvel perceber os perfis diferentes e complementares. Se por um lado as
indstrias farmacuticas possuem expertise em desenvolvimento de produtos, aspectos
regulatrios e estrutura bem estabelecida de vendas, as empresas de biotecnologia possuem maior dinamismo e flexibilidade para apostar em inovaes radicais. De acordo
com o grfico abaixo, observa-se um crescente nmero de parcerias entre farmacuticas e
empresas de biotecnologia, o que contribui para consolidar o modelo colaborativo.
Grfico 1 Colaboraes entre farmacuticas e empresas de biotecnologia
425
450
411
373
400
350
300
228
250
Nmero de
200
colaboraes
estabelecidas 150
100
165
224
229
180
117
69
50
0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Fonte: Adaptado de Katan Associates, 200926.
Ratner M (2011) Pfizer reaches out to academiaagain. Nature Biotechnology, 29, 3-4.
Independent Evaluation of FDAs First Cycle Review Performance Retrospective Analysis Final
Report, 2006.
25
Booz Allen Hamilton.
26
Katan Associates. (2009) From the Bench to the Boardroom, em: International Business Development.
23
24
62
A histria da Pele Nova Biotecnologia comea em 1993 com a pesquisa conduzida

pelos Profs. Da. Ftima Mru e Joaquim Coutinho Netto no campo de regenerao de
tecidos, ambos atuantes na Faculdade de Medicina da USP (Universidade de So Paulo)
em Ribeiro Preto. A descoberta da propriedade cicatrizante do ltex da Hevea brasiliensis e o desenvolvimento de uma biomembrana composta deste material foi o impulso para a fundao da empresa, em 2003, objetivando o desenvolvimento e comercializao de um produto para sade na categoria de curativos para tratamento de lceras
crnicas. Em 2004, a ANVISA concedeu o registro para Biocure, primeiro produto da
Pele Nova desenvolvido com base na biomembrana de ltex.
Apesar do alto carter inovador, o Biocure apresentou performance mediana no
mercado e no atendeu s expectativas dos empreendedores e investidores. A Pele Nova
buscou ento formas alternativas de explorar o ltex, modificando os nichos de atuao
da empresa e seu posicionamento. Em parceria com institutos de pesquisa nacionais,
a Pele Nova conduziu estudos adicionais que permitiram identificar fraes proticas
do soro do ltex responsveis pela ao cicatrizante e respectivos mecanismos de ao.
Tendo a P&D como agente fundamental no processo, a Pele Nova se reposicionou
como uma empresa de inovaes dermatolgicas. Atualmente a empresa oferece tanto
os ingredientes ativos (fraes proticas de Hevea brasiliensis), quanto produtos dermatolgicos e dermocosmticos. Um dos carros-chefe da empresa o Redegerm, um
gel-creme desenvolvido com base nas fraes de Hevea brasiliensis para recomposio
cutnea, indicado no tratamento e cicatrizao de lceras crnicas. O produto ser comercializado pela Valeant, multinacional farmacutica que anunciou em maro de 2012
a aquisio de 19,9% da empresa.
Este caso de sucesso exemplifica bem os longos prazos envolvidos no processo de
traduo do conhecimento cientfico em inovao e revela a importncia da validao
do modelo de negcio da empresa e do posicionamento de seus produtos no mercado.
Este pode ser o fator determinante do sucesso ou do fracasso de um empreendimento.
Da bancada ao mercado Um case brasileiro de sucesso
O que experimentamos durante esse processo de trazer a inovao ao mercado

que podem ocorrer situaes no previstas que destruiro seu conceito inovador
no ponto de venda, na experincia do consumidor e voc deve estar preparado para
assimilar o ocorrido e no ter medo de sacrificar ou mudar premissas e conceitos que
julgava imbatveis e vencedores no laboratrio. Essa foi uma das maiores lies, que
vivemos na Pele Nova, a fim de transformar um conceito inicial aparentemente slido
numa renovada plataforma e pipeline culminando com a efetivao de uma parceria estratgica com grande empresa do segmento farmacutico, no caso a Valeant. A
parceria tambm outro grande aprendizado: nem sempre possvel fazermos tudo,
desde a pesquisa at a comercializao. A sinergia entre a indstria de biotecnologia e
a indstria farmacutica existe e somos, mais uma vez, prova disso.
Marcos Silveira, CEO da Pele Nova Biotecnologia
5.1 PROCESSO DE EFETIVAO DE PARCERIAS

O processo de efetivao de parcerias pode ser sistematizado nas etapas descritas a seguir:
Etapa 1 Definir uma lista de potenciais parceiros
Uma parceria pode viabilizar o intercmbio de conhecimentos e agregar novas competncias, infraestrutura e recursos financeiros. Como ento identificar um potencial parceiro com competncias para auxiliar no desenvolvimento de um novo produto/processo?
Quadro 11 Critrios para avaliao de parceiros em potencial
Para a identificao de um potencial parceiro,
os seguintes critrios devem ser avaliados:
Quais empresas esto
desenvolvendo
ou licenciando
produtos/tecnologias
na rea teraputica
de interesse?
Quais as competncias
A empresa
do possvel parceiro?
apresenta um
- Tcnica e cientfica;
histrico de
- Econmica;
licenciamento
- Comercializao
e parcerias?
e Marketing.
Em qual estgio de
desenvolvimento
da tecnologia, a
empresa apresenta
interesse?
Etapa 2 Primeira abordagem para avaliao de interesse

Para abordagem dos potenciais parceiros, deve-se estruturar uma apresentao inicial
de forma atrativa e concisa em aproximadamente dez slides e/ou em sumrio de uma pgina. As seguintes informaes devem ser apresentadas:
64
Figura 16 Informaes bsicas para apresentao

de um projeto indstria farmacutica
Unmet need
Problema/necessidade
Soluo
proposta
Status de
propriedade intelectual
Estgio de desenvolvimento
e resultados representativos*
Equipe
*Os principais resultados devem ser apresentados resguardando informaes confidenciais. Por
exemplo, apresentar os efeitos biolgicos desencadeados por uma molcula, mas no apresentar
a estrutura da molcula.
Alm das informaes acima apresentadas, dados adicionais podem ser solicitados.
Se tais informaes configurarem como no confidenciais, podem ser disponibilizadas em um documento simplificado e encaminhado por email. No entanto, se houver
necessidade de apresentar dados restritos e que no estejam em domnio pblico, um
acordo de confidencialidade dever ser firmado.
Etapa 4 Due diligence

Antes de efetivar uma parceria, a empresa geralmente conduz a due diligence do
projeto, que consiste em uma anlise aprofundada dos resultados obtidos, dos mtodos
utilizados, da propriedade intelectual, assim como da equipe e empresa ofertante da
tecnologia. Pode envolver transferncia de material (do ingls, Material Transfer Agreement) e reproduo, por terceiros contratados ou pela equipe interna da empresa, de
alguns dos ensaios realizados pelo pesquisador.
Etapa 5 Negociao e Estabelecimento de Parceria
Com base no resultado da due diligence e nas particularidades de cada projeto, diferentes tipos de acordo podero ser estabelecidos. Nesta etapa, as partes iro discutir
o formato e valores envolvidos na parceria. O acordo deve conter disposies relativas
atribuio das responsabilidades, comprometimento de tempo, recursos disponibilizados (upfront, milestones e royalties consultar glossrio), informaes quanto titularidade da propriedade intelectual, entre outros. As parcerias em instituies pblicas
esto previstas na Lei de Inovao n 10.973 de 2004.
Etapa 3 Abertura de dados confidenciais e discusso aprofundada

A revelao de informaes confidenciais constitui um dos passos na consecuo de
parcerias. O acordo de confidencialidade (do ingls, Confidential Disclosure Agreement
CDA) um instrumento jurdico que visa proteger o uso e divulgao de tais informaes. O CDA dispe sobre a obrigao das partes de no divulgar informaes e assegura que os dados somente podero ser utilizados para viabilizar os objetivos da parceria.
BOX 6: PARCERIAS COM INSTITUIES CIENTFICAS E TECNOLGICAS

A Lei de Inovao estabelece medidas de incentivo inovao e ao desenvolvimento industrial do Pas e dispe de medidas para o estabelecimento de parcerias. As Instituies
Cientficas e Tecnolgicas devem dispor de NITs com finalidade de gerir sua poltica de
inovao. papel dos NITs celebrar acordos de parceria para realizao de atividades conjuntas de pesquisa cientfica e tecnolgica e desenvolvimento de tecnologia, produto ou
processo, com instituies pblicas e privadas. As partes devero prever, em contrato, a
titularidade da propriedade intelectual e a participao nos resultados da explorao das
criaes resultantes da parceria, assegurando aos signatrios o direito ao licenciamento.
A PI e a participao nos resultados sero asseguradas na proporo equivalente ao montante do valor agregado do conhecimento j existente no incio da parceria e dos recursos
humanos, financeiros e materiais alocados pelas partes contratantes. Caso a tecnologia j
tenha sido patenteada previamente ao estabelecimento da parceria, o licenciamento com
exclusividade dever ser precedido da publicao de edital.
Fonte: Lei de Inovao n 10.973, 2004
A seguir so apresentados depoimentos de NITs, relacionados a parcerias:

Grande parte dos docentes e pesquisadores vinculados a Instituies de Cincia
e Tecnologia brasileiras j ouviu falar ou teve algum tipo de contato com a Lei de
Inovao primeira lei que trata do relacionamento universidade-empresa no pas.
A motivao para a adoo das medidas estabelecidas pela Lei e o impacto que esta
nova legislao traz no escopo das atividades na academia, entretanto, ainda no so
discutidos claramente em todas as instituies.
No Brasil, apesar de ainda limitado, o uso da universidade como fonte da inovao colocado em destaque por muitas empresas locais, que consideram as pesquisas
universitrias uma importante fonte de informao para a inovao. Contudo, concretizar com xito essas parcerias no trivial, uma vez que a cooperao universidadeempresa requer mudanas relevantes nos modelos institucionais e gerenciais de empresas e ICTs, para superar diversos desafios estratgicos, culturais e organizacionais.
A estrutura estabelecida pela Lei de Inovao para facilitar esta interao a criao de um NIT nas ICTs, organizao que tem como finalidade introduzir uma nova
dinmica na gesto das relaes com a indstria.
Na experincia da Unicamp, a importncia da criao do NIT se traduz na introduo de novas prticas na gesto da propriedade intelectual e da transferncia de
tecnologias na Universidade. O objetivo assegurar que a proteo da propriedade
intelectual e a transferncia da tecnologia gerada na Universidade se concretizem em
inovao e que a contribuio de seus pesquisadores nesse processo seja adequadamente reconhecida.
Alm da concretizao de contratos de cooperao articulados no escopo da Lei
de Inovao, a divulgao da cultura de propriedade intelectual e de inovao nas
66
universidades tambm responsabilidade do NIT. Estas aes passam pela necessidade de mostrar para a comunidade acadmica os benefcios da atividade de transferncia de tecnologias acadmicas para a sociedade, e de como esta transferncia
s completa com a articulao de parcerias com empresas, estruturas que sero
responsveis pelo desenvolvimento complementar das tecnologias universitrias,
uma vez que estas muitas vezes envolvem riscos e exigem investimentos para que
possam se transformar em inovaes tecnolgicas capazes de aprimorar a qualidade
de vida da sociedade.
Atualmente, grande parte das pesquisas acadmicas realizada em colaborao

entre pesquisadores de diversas instituies. Com a formalizao da parceria, temse a oportunidade de definir claramente qual a participao de cada instituio em
etapas do incio do projeto - como o caso de obteno das licenas necessrias
para o acesso aos recursos genticos da biodiversidade e conhecimento tradicional
associado - e do seu final. Assim, a possvel transferncia de tecnologia desenvolvida
no projeto colaborativo j ter questes relevantes claramente definidas: aspectos
regulatrios, cotitularidade entre as instituies, gesto da propriedade intelectual, instituio responsvel pela negociao e eventual acompanhamento da transferncia de tecnologia. As funes bsicas da universidade so ensino, pesquisa e
extenso, traduzidos em atividades como formao de recursos humanos, criao
de conhecimento e transferncia de tecnologia. Com esse foco, extremamente relevante para o processo de transferncia de tecnologia que essas questes estejam
claramente definidas, de modo a facilitar as negociaes necessrias. Ainda, deve-se
considerar que o financiamento das pesquisas realizado, nestes casos, por agncias
pblicas de fomento - ou seja, alm das instituies de pesquisa, h a necessidade de
se estabelecer a participao dessas agncias nas questes anteriormente mencionadas para possibilitar a transferncia da tecnologia.
J com a iniciativa privada, a formalizao de parcerias um instrumento que
concede segurana para ambos os lados. Apesar de em um primeiro momento a
formalizao ser aparentemente um entrave ao incio efetivo da parceria - os executores do projeto, pesquisadores da universidade e time tcnico da empresa, tm toda
a vontade dirigida para o incio das atividades - o instrumento jurdico que poder
acomodar, com o aval de ambas as partes, as alteraes que naturalmente viro com
o desenvolvimento do projeto.
Inovao uma atividade de risco: nem os resultados finais nem os procediDa bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 67
Patricia T. Magalhes de Toledo

Diretora de Propriedade Intelectual e Transferncia de tecnologias
Agncia de Inovao Inova Unicamp
mentos a serem adotados para alcanarem-se os melhores resultados so garantidos.

Assim, a probabilidade de necessidade de ajustes ao longo da parceria bastante elevada. Ainda, a formalizao permite que questes cruciais para a parceria, como propriedade dos resultados, titularidade de propriedade intelectual, eventual pagamento
de royalties etc., j sejam estabelecidas desde o incio, considerando-se a natureza da
interao: prestao de servios, compartilhamento de laboratrios ou parceria para
desenvolvimento.
Fabola M. Spiandorello
Gerente de Propriedade Intelectual
Agncia UNESP de Inovao
5.2 EVENTOS PARA CONCRETIZAO

DE PARCERIAS
Os principais eventos internacionais destinados concretizao de parcerias no setor
de biocincias esto apresentados no Quadro 12.
Quadro 12 Lista de eventos focados em parcerias na indstria farmacutica
Evento
Local
Ms
Participantes
Organizadores
Biotechnology Industry Organization (BIO) Business Forum

www.convention.bio.org/business_forum/
Estados
Unidos
Maio/Junho
15.000
BIO
BIO-Europe
www.ebdgroup.com/bioeurope/
nsul.htm
Europa
Novembro
2.250
EBD Group
BIO-Europe Spring
www.ebdgroup.com/bes/nsul.htm
Europa
Maro
1.450
EBD Group
BioPartnering Europe
www.techvision.com/bpe/
Londres
Outubro
1.200
Technology
Vision Group
(TVG)
So
J.P. Morgan Healthcare
Francisco
Conference www.jpmorgan.com
EUA
Janeiro
1000
J.P. Morgan
Fevereiro
600
Technology
Vision Group
BioPartnering North America

www.techvision.com/bpn/
68
Vancouver
Evento
Local
Ms
Participantes
Organizadores
BIO Asia
bioasia.bio.org/
Tquio
Janeiro
600
BIO
EuroBioTech
www.eurobiotechforum.com/
Paris e
Barcelona
Junho/
Julho
300
Windhover
Information
BIO-Windhover
www.biowindhover.com/
Nova
Iorque
Abril
300
Windhover Information, BIO
BioPartnering Latin America

www.techvision.com/bpl/
Brasil
Setembro
300
TVG e Biominas
Brasil
Fonte: Adaptado de Gorman C. e colaboradores27.
27
Gorman C. e colaboradores. (2009) Prepare to meet your partner. Nature Biotechnology, 27, 415-418.
Contatos
A Biominas Brasil e a Interfarma apoiam a
inovao. Voc, pesquisador ou empresa de
biotecnologia, que tenha um projeto promissor
e interesse em buscar parceria com farmacuticas ou investidores, no hesite em entrar em contato. Seguem abaixo, apresentao institucional
e contatos.
BIOMINAS BRASIL
Instituio privada dedicada a promover bionegcios no Pas, a Biominas Brasil atua h
mais de 21 anos no mercado, tendo contribudo
para o estabelecimento de inmeras empresas.
Referncia nacional do setor, a Biominas Brasil
auxilia no desenvolvimento de empresas desde o
estgio inicial at a maturidade, atravs de:
Consultoria especializada
Business Development
Incubao de Empresas
Investimento
O foco exclusivo em biocincias, profundo conhecimento do setor e sua ampla e vasta rede de
contatos fazem a Biominas Brasil seu parceiro
ideal para o desenvolvimento de bionegcios
de sucesso.
Escritrio Belo Horizonte

T (31) 3303.0001 F (31) 3303.0030
Escritrio So Paulo
T (11) 3048.4200
www.biominas.org.br
consultoria@biominas.org.br
A Interfarma uma entidade setorial, sem fins

lucrativos, que representa empresas e pesquisadores nacionais ou estrangeiros responsveis
por promover e incentivar o desenvolvimento
da indstria de pesquisa cientfica e tecnolgica
no Brasil voltada para a produo de insumos
70
farmacuticos, matrias-primas, medicamentos

e produtos para a sade.
Fundada em 1990, a Interfarma possui atualmente 43 instituies associadas que juntas somam 1.389 anos de presena no Brasil. Hoje, esses laboratrios so responsveis pela venda, no
canal farmcia, de 78% dos medicamentos de referncia do mercado e tambm por 43% dos genricos produzidos por empresas que passaram
a ser controladas pelos laboratrios associados.
A Interfarma defende a pesquisa e a inovao
como fatores de desenvolvimento econmico e a
tica como princpio fundamental de suas atividades. A entidade estimula o debate sobre temas
de interesse da sociedade como pesquisa clnica,
acesso e financiamento sade, combate informalidade, biotecnologia e sistema regulatrio.
Dentre as aes institucionais da entidade
esto a interao e o estreitamento das relaes
com os diversos agentes, por meio de um dilogo franco e aberto, especialmente com autoridades da rea de sade, lideranas do setor, formadores de opinio e outros pblicos que possam
auxiliar na construo de um novo cenrio para
a sade, tendo como principais objetivos ampliar o acesso e fortalecer a inovao no Brasil.
Para mais informaes, por favor, acesse o site
www.interfarma.org.br
Rua Verbo Divino, 1.488 7 andar conj 7A,

Chcara Santo Antnio - So Paulo SP
04719-904
T (11) 5180-3499
E-mail: comunicao@interfarma.org.br
Site: www.interfarma.org.br
www.facebook/inovacaoesaude
www.twitter.com/inovacaoesaude
www.youtbe/inovacaoesaude
LISTA DE Siglas
ANVISA
BIO
BNDES
BPL
CAPES
CDA
CGEN
CIP
CMED
CMO
CNPq
CRO
CTNBio
CUP
EMA
EPO
FAPs
FDA
FINEP
GRAS
HPV
IBAMA
ICT
IND
INPI
iRNA
72
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Biotechnology Industry Organization
Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico
e Social
Boas Prticas de Laboratrio
Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal
de Nvel Superior
Confidential Disclosure Agreement Acordo
de Confidencialidade
Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico
Classificao Internacional de Patentes
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Contract Manufacture Organizations
Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico
e Tecnolgico
Contract Research Organizations
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Conveno da Unio de Paris
European Medicines Agency
European Patent Office Escritrio Europeu de Patentes
Fundaes de Apoio Pesquisa
Food and Drug Administration
Financiadora de Estudos e Projetos
Generally Recognized As Safe Geralmente Reconhecidos como Seguros
Human Papillomavirus Vrus do Papiloma Humano
Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos
Naturais Renovveis
Instituto de Cincia e Tecnologia
Investigational New Drug
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Interference Ribonucleic Acid cido Ribonucleico
de Interferncia
MCT
MOA
NEQ
NIT
NPH
OMPI
P&D
P,D&I
PCT
PI
PoC
POP
PwC
ReBEC
RNA
SUS
TIR
TRIPS
USPTO
VPL
WIPO
Ministrio de Cincia e Tecnologia

Mechanism of Action Mecanismo de Ao
Nova Entidade Qumica
Ncleo de Inovao Tecnolgica
Neutral Protamine Hagedorn (Insulin NPH)
Organizao Mundial da Propriedade Industrial
Pesquisa e Desenvolvimento
Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao
Patent Cooperation Treaty Tratado de Cooperao
de Patentes
Propriedade Intelectual
Proof of Concept Prova de Conceito
Procedimento Operacional Padro
Pricewaterhouse Coopers
Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos
Ribonucleic Acid cido Ribonucleico
Sistema nico de Sade
Taxa Interna de Retorno
Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights
Acordo Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade
Intelectual Relacionados com o Comrcio
United States Patent and Trademark Office Escritrio
de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos
Valor Presente Lquido
World International Patent Office Organizao Mundial da Propriedade Industrial (OMPI)
Glossrio
Benchmarking uma prtica comercial que estimula
e norteia o processo de melhoria de uma empresa por
meio de pesquisa das melhores prticas adotadas enBenchmarking
tre diferentes organizaes, atravs da mensurao da
performance e compreenso dos fatores que levaram ao
sucesso.
Junes utilizadas em buscas para definir a relao entre as palavras buscadas. Exemplos de termos e a relaBooleano
o indicada: AND (associao de termos), OR (incluso de um termo ou outro), NOT (excluso do termo).
A CMED tem por objetivos a adoo, implementao
Cmara de Regue coordenao de atividades relativas regulao ecolao do Mercado nmica do mercado de medicamentos. Esta entidade
de Medicamentos - define diretrizes e procedimentos relativos regulao
CMED
econmica do mercado de medicamentos, ajuste e fixao de preos, dentre outros.
So recursos financeiros aportados em empresas nascentes por um investidor ou fundo, em fase pr-opeCapital Semente
racional ou inicial, de forma a permitir seu desenSeed capital
volvimento. Em troca o investidor ou fundo detm
participao acionria na empresa.
O CGEN um rgo vinculado ao Ministrio do Meio
Ambiente que delibera processos e estabelece regras,
Conselho de Gesto
envolvendo o acesso ao patrimnio gentico (plantas e
do Patrimnio Gesuas partes, animais, microrganismos vivos ou mortos
ntico CGEN
ou suas substncias produzidas) para fins de pesquisa,
de desenvolvimento tecnolgico e bioprospeco.
Empresas que possuem a infraestrutura para produzir
Contract Manufacmedicamentos e biolgicos, e que a alugam para outuring Organization
tras companhias, interessadas em terceirizar o processo
CMO
de produo industrial do produto.
Empresas que possuem know-how em determinadas
reas, e que oferecem servio de pesquisa em novos
Contract Research compostos, conduo de testes iniciais, facilitando a
realizao posterior de estudos clnicos. As CROs so
Organizations CRO
importantes, pois possibilitam que empresas farmacuticas diminuam seus investimentos e gastos terceirizando alguns estudos.
74
Primeira tentativa bem-sucedida de harmonizao internacional dos critrios para a concesso e a vigncia
Conveno da Unio de patentes industriais. Assinada em 1883, passou por
de Paris CUP
modificaes em anos subsequentes, incluindo a criao da Organizao Mundial da Propriedade Industrial
(WIPO).
Processo de verificao sistemtica de dados e inforDue diligence
maes, com o objetivo de validao e mensurao de
potenciais riscos efetivos .
Tudo aquilo tornado acessvel ao pblico, por descrio
Estado da tcnica escrita ou oral, antes da data de depsito do pedido de
patente.
Hit
Molculas bioativas ou ligantes.
Indivduos com alto patrimnio que investem em
empresas nos seus estgios iniciais de crescimento. O
capital anjo injetado nessas fases iniciais busca suprir
a necessidade de recursos de curto prazo para levar a
Investidores anjos empresa nascente at o prximo milestone de desenvolvimento, possibilitando seu desenvolvimento e conAngel investors
sequente reduo dos riscos inerentes ao negcio. Em
troca do capital aportado e dedicao ao empreendimento, os anjos recebem uma participao societria
na empresa investida.
Investigational New Anuncia em pesquisa clnica concedida pelo FDA
Drug Application
para pesquisa realizada nos EUA.
IND
Modelo de associao entre empresas, cujo objetivo se
baseia na execuo e/ou desenvolvimento de um projeto, sempre de carter especfico. Este modelo inteJoint venture
ressante, pois as empresas compartilham PI, know-how,
custos, lucros e controle do novo negcio. Este modelo
possibilita que empresas colaborem sem haver necessidade de fuso.
Constituem hits otimizados em relao a propriedades
Lead
farmacocinticas e farmacodinmicas.
Acordo que determina as condies de transferncia de
Material Transfer
material desenvolvido por uma das partes e cedido a
Agreement MTA
outra para uso especfico.
um ponto final de alguma atividade do processo de

desenvolvimento. Representa, normalmente, o final de
cada etapa do projeto. O milestone deve ser entendido
como um momento do projeto no qual ser feita uma
avaliao detalhada de seu andamento e a determinao dos prximos passos a serem seguidos. Neste sentido, importante que os milestones sejam estabeleciMilestone
dos em momentos onde seja possvel tomar aes que
possam garantir que o projeto seja concludo com xito. No caso de frmacos, os milestones so descoberta,
identificao do lead, estudos pr-clnicos, anuncia
em pesquisa, estudos clnicos I, II e III, aprovao comercial e estudos clnicos de fase IV. O valor de um
produto ou tecnologia proporcional quantidade de
milestones conquistados.
Nova Entidade Qumica (New Chemical Entity), ou
Nova Entidade Qu- Nova Entidade Molecular (New Molecular Entity),
mica NEQ
constitui um princpio ativo que nunca foi aprovado
para comercializao.
Prazo de 12 meses previsto por lei no qual assegurado
direito de prioridade, mesmo havendo divulgao do
contedo anterior ao pedido de patente. Durante este
Perodo de graa
perodo, a divulgao do contedo da patente no
considerada estado da arte. O perodo de graa no
aceito por alguns pases, como os europeus.
Pesquisa focada na aplicao do conhecimento gerado
Pesquisa Translaciopela pesquisa bsica para gerar avanos tecnolgicos
nal
com real impacto econmico e social.
Grande aporte de capital, por troca por participao
societria, em mdias e grandes empresas com potencial de crescimento e expectativa de grande valorizao.
Private equity - PE Ocorre normalmente por fundos de investimento especficos. A valorizao da empresa permitir ao fundo
de PE obter retorno com a venda da sua participao
(desinvestimento) a mdio ou longo prazo.
Pagamento para o titular pelo uso/explorao de sua
propriedade. O termo se adequa principalmente para
o uso de patentes, direitos autorais, franquias ou recurRoyalties
sos naturais. Em geral, o valor do pagamento constitui
porcentagem do lucro advindo do uso da propriedade
em questo.
76
Specialty pharmas so companhias que atuam apenas

nos estgios finais do ciclo dos medicamentos,
licenciando ou adquirindo produtos em estgio
Specialty pharma
avanado de validao clnica. Estas empresas no
investem em P&D, mas em levar produtos ao mercado.
Exemplos de specialty pharmas so Moksha8 e Forest
Laboratories.
Spin-offs so novas empresas originadas a partir de
outra empresa, universidade ou centro de pesquisa,
Spin-off
normalmente com o objetivo de explorar um novo
produto ou servio de alta tecnologia.
Empresa nascente, que ainda no tem desenvolvimento
Start-up
autossustentado e que normalmente convive com alto
risco de insucesso, seja tecnolgico ou financeiro.
O TRIPS, em portugus, Acordo Relativo aos AspecTrade-related Astos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados
pects of Intellectual com o Comrcio(ADPIC), constituiu um acordo interProperty Rights nacional criado pela Organizao Mundial do ComrTRIPS
cio (OMC) e que estabelece princpios bsicos para as
atividades de patenteamento dos pases signatrios.
Ferramenta de busca que permite a pesquisa por termos
derivados da mesma palavra raiz. Em cada ferramenta
Truncamento
de busca indicado por um diferente caractere. Exemplo: para buscar termos derivados de alergia (alrgico,
alergnico, alergenicidade), escreve-se alerg*.
Pagamento inicial, feito por empresas a fim de demonstrar seu interesse e poder acessar determinada
tecnologia. Em geral, proporcional ao estgio de deUpfront
senvolvimento da tecnologia (medida pelos milestones
conquistados).
Capital de risco uma modalidade de investimento
utilizada para apoiar negcios por meio da compra de
uma participao acionria, geralmente minoritria,
Venture capital
Capital de Risco ou com objetivo de ter as aes valorizadas para posterior
Capital Empreende- sada da operao. Chama-se capital de risco no pelo
dor
risco do capital, mas pela aposta em empresas cujo potencial de valorizao elevado e o retorno esperado
idntico ao risco que os investidores querem correr.

Guia Prático para Inovação Farmacêutica

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Da bancada

A inovao advm do momento

Theovan der Loo

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica

1.1 Processo de concepo de novas tecnologias

2.1.1 Indcios tcnicos consistentes

3. Proteo da propriedade intelectual

3.1 Principais tipos de proteo intelectual aplicados inovao farmacutica

4.3 Players importantes do processo de inovao

Fonte: UNESCO. Relatrio UNESCO sobre cincia, 2010. Disponvel em:

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica

Figura 2 - Artigos cientficos publicados em peridicos brasileiros, 2000 e 2008

Fonte: UNESCO. Relatrio UNESCO sobre cincia, 2010. Disponvel em:

Figura 3 - Patentes reconhecidas a inventores brasileiros, 2000-2009

Fonte: UNESCO. Relatrio UNESCO sobre cincia, 2010. Disponvel em:

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 13

O processo tem incio com o desenvolvimento da pesquisa translacional, que busca

O Guia ir detalhar cada um destes passos, indicando ao pesquisador empreendedor

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 15

pesquisa desenvolvida em universidades e instituies de pesquisa tem como foco

Os primeiros relatos sobre silenciamento de genes ocorreu em 1990 por Napoli

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 17

RNA de Interferncia RNAi

Vacina quadrivalente recombinante contra os tipos 6, 11, 16 e 18

Manual de Oslo, 3 edio, OCDE, 2005.

Processo de concepo de novas tecnologias

1.1 PROCESSO DE CONCEPo

2. O que existe hoje

Fonte: Biominas Brasil, 2012.

1.1.1 Tipos de Inovao Tecnolgica na Indstria

Para desenvolver pesquisa translacional importante que o pesquisador verifique as

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 21

1.1.2 Tendncias de Desenvolvimento Tecnolgico

Quadro 1 Publicaes que abordam temas de pesquisa translacional

Science-Business Exchange (SciBX)

Genetic Engineering & Biotechnology News

Fonte: Biominas Brasil, 2012.

Publicaes diversas sobre o setor de cincias da vida, biotecnologia e indstria

Banco de dados sobre registro

Integrado rede da Plataforma

Fonte: Biominas Brasil, 2012.

Websites de grandes empresas farmacuticas, especialmente nas sees de parcerias

senvolvimento que tm interesse ou no em investir; e na seo sobre Pesquisa

Distribuio de nmero de patentes por ano

Fonte: Adaptado de Web of Knowledge, acessado em dezembro de 2011.

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 23

1.2 ELABORAO DO DESIGN EXPERIMENTAL

A pesquisa envolvendo acesso biodiversidade brasileira, assim como conhecimento

<http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n5/full/nrd3439.html>, acessado em dezembro de 2011.

1.3 APLICAO DE BOAS PRTICAS

OECD Principles of Good Laboratory Practice (1998), 41p. <http://www.oecd.org/document/1/0,3746

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 25

1.4 ESTRATGIA DE DIVULGAO

Figura 6 Publicaes cientficas X Patentes

A patente constitui uma forma de

Fonte: Biominas Brasil, 2012.

importante evidenciar que, assim como a divulgao cientfica, a proteo patentria

1.4.1 Interao com o Ncleo de Inovao Tecnolgica

1.5 FONTES DE FINANCIAMENTO PESQUISA

BOX 1: Exemplos De Fontes De Financiamento Para Pesquisa Cientfica

American Diabetes Association

Da bancada ao Mercado Guia prtico para inovao farmacutica 27

Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico

1.1.1 Tipos de Inovao Tecnolgica na Indstria

1.1.2 Tendncias de Desenvolvimento Tecnolgico

Publicaes diversas sobre o setor de cincias da vida, biotecnologia e indstria

Websites de grandes empresas farmacuticas, especialmente nas sees de parcerias

American Diabetes Association

Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico

Nem sempre possvel

Aps conhecer o tempo e

3. Prote o da propriedade intelectual

3. Prote o da propriedade intelectual

3. Prote o da propriedade intelectual

(compound* OR drug) AND (treat OR

3. Prote o da propriedade intelectual

3. Prote o da propriedade intelectual