Evaluacin del estado de seguridad elctrica

en desfibriladores y monitores cardacos

Lucas Colombo, Brenda A. Narbona, Diego Rodrguez Miguel, Rodrigo G. Bruni,
Oscar R. Vanella y Ricardo A. M. Taborda.
L.I.A.D.E. (Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo)
Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales Universidad Nacional de Crdoba.
Resumen La verificacin peridica de la seguridad
elctrica en los aparatos electromdicos durante su ciclo de
uso es una actividad que no debe descuidarse debido a los
riesgos a los que se exponen los pacientes y los operadores en
el caso de presentarse una falla. La performance se
considera como un aspecto fundamental de la seguridad. Los
desfibriladores son equipos de soporte de vida y los monitores
cardacos se encuentran conectados de manera permanente al
paciente. Estos dispositivos son muy utilizados en el mbito
hospitalario y es necesario investigar el estado de seguridad
que poseen y el nivel de desempeo en el que se encuentran
funcionando. El estudio se realiz en distintos centros de salud
en la ciudad de Crdoba. Los ensayos se realizaron de acuerdo
norma IEC 60601 y contemplaron medicin de corrientes de
fuga y evaluacin de performance, entre otros.
Aproximadamente el 85% de los equipos presentaron algn
tipo de falla. Casi la mitad de los desfibriladores evaluados no
entregan la energa programada. Existe relacin entre el
tiempo de servicio de los equipos y la disminucin de su
seguridad. El mantenimiento correctivo, consistente en
acciones relativamente simples, puede solucionar muchas de
las fallas detectadas en este relevamiento.
Palabras clave Aparatos electromdicos, seguridad,
performance, IEC 60601.

I. INTRODUCCIN

n las dos ltimas dcadas, la tecnologa ha tomado

significativa relevancia en el ambiente hospitalario,
alcanzando un nivel de inversin similar a la destinada
a la obra civil de la institucin [1]. Esta situacin debera
traducirse en una mejora en la calidad de atencin de los
pacientes y, al mismo tiempo, permitira mantener niveles
ptimos de seguridad y operatividad en los dispositivos de
uso mdico.
Los equipos electromdicos (EEM), son aparatos
elctricos diseados para diagnosticar, tratar o supervisar
signos vitales o patologas mediante el contacto fsico con
el paciente. Esto implica, de alguna manera, la transferencia
de energa o la deteccin de dicha transferencia. Por lo
tanto, la seguridad elctrica en los EEM es un aspecto muy
importante que no puede resignarse en pos de otros
objetivos, debido a los riesgos a los que se exponen los
pacientes y los operadores en el caso de presentarse una
falla en estos dispositivos. En muchas ocasiones, la vida de
una persona depende del desempeo adecuado de los EEM,
en el instante en que su uso es requerido; por ello la
confiabilidad del funcionamiento se considera como un
aspecto fundamental de la seguridad [2].
Comprobar el estado de seguridad en el que se
encuentran los desfibriladores y su desempeo es relevante
por ser considerados equipos de soporte de vida. Asimismo,
verificar la condicin de seguridad elctrica en monitores

cardacos reviste primordial importancia por tratarse de un

dispositivo conectado de manera permanente al paciente, es
decir, a una persona que no siempre se encuentra en
condicin de responder adecuadamente a estmulos (dolor,
por ejemplo). Dentro de este contexto, una falla
imperceptible a la vista puede resultar en la muerte de la
persona ligada al mismo. Adems, tanto monitores
cardacos como desfibriladores, son dos EEM muy
utilizados en el mbito hospitalario.
Considerando lo citado, resulta -como mnimointeresante encarar una investigacin del tipo mencionado,
cuyos resultados constituyan un aporte revelador al
conocimiento sobre el grado de confiabilidad y calidad que
poseen los EEM aludidos y que estn siendo utilizados en
diversos centros de salud de nuestro medio.
II. MATERIALES Y MTODOS
Para llevar a cabo este estudio, se relevaron equipos en
distintos establecimientos de salud, tanto pblicos como
privados, de mediana y gran envergadura (sanatorios,
clnicas y hospitales), emplazados en la ciudad de Crdoba.
Se estim el nmero de monitores y desfibriladores
existente en la ciudad de Crdoba de acuerdo a lo exigido
para cada institucin, en funcin del nmero de camas, por
la legislacin vigente [3] [4].
Las evaluaciones de seguridad realizadas cumplen con
requisitos, metodolgicos y tcnicos, establecidos por la
norma nacional IRAM 4220-1, la norma internacional IEC
60601-1 [5] y la norma particular IEC 60601-2-4 [6]. Para
el ensayo de monitores se desarroll un protocolo, reducido
en comparacin a la totalidad de los ensayos de las normas,
consistente en tres conjuntos de actividades perfectamente
diferenciadas: recoleccin de datos generales del EEM,
inspeccin visual y prueba de corrientes de fuga. En el caso
de los desfibriladores, se agreg un grupo de tareas extra
correspondiente a ensayos necesarios para evaluar el
desempeo o performance de estos equipos. Se excluyeron
del conjunto de ensayos realizados aquellos potencialmente
destructivos, por ejemplo, verificacin de rigidez
dielctrica o ensayo de sobrecarga de transformadores de
alimentacin y tambin aquellas pruebas en las que se exige
que el EEM agote la carga de su batera.
A. Recoleccin de datos generales
Dentro de esta etapa del ensayo se registraron: nombre
del establecimiento, tipo de gestin del establecimiento
(pblico o privado), rea del establecimiento en donde
presta servicio el equipo, nombre del fabricante del equipo,
modelo del equipo, nmero de serie, tipo de proteccin
contra choques elctricos (Clase I, Clase II), grado de

proteccin contra los choques elctricos de las partes

aplicables (B, BF, CF), ao de puesta en servicio, fecha y
hora en la que se realiz la evaluacin.
En los casos en que el grado de proteccin contra los
choques elctricos de las partes aplicables no se encontraba
especificado en el equipo, se decidi adoptar la
clasificacin CF, por ser la condicin ms exigente de
ensayo.
La informacin referida al ao de puesta en servicio
permite clasificar a los EEM como moderno, si tiene una
antigedad menor o igual a cinco aos, aceptable si posee
ms de cinco y hasta diez aos de uso, aceptable/obsoleto,
superior a diez y hasta quince aos de utilizacin, y se
cataloga como obsoleto si tiene ms de quince aos desde
su puesta en servicio [7].
B. Inspeccin visual
Se realiz un examen observacional de cada EEM
contemplando dos aspectos. En el primero, se consideraron
las caractersticas relacionadas con el marcado (en el
exterior del EEM); as, se verific la existencia de signos,
smbolos, marcas o palabras (de acuerdo a normas de
referencia) que indiquen: tipo de proteccin contra choques
elctricos del equipo y sus partes aplicables; la naturaleza
de la alimentacin y, en el caso de poseer fusibles de
proteccin de acceso externo, tipo y caractersticas del
mismo; tambin se comprob si el fusible que se hallaba
instalado en el equipo coincida con el valor nominal
expresado por las marcas observadas. En el segundo
aspecto, se tomaron en cuenta algunas caractersticas de los
componentes del EEM: existencia de la proteccin contra
shock elctrico, estado de carga de la batera, estado fsico
de las partes aplicables y del cable de conexin a la red de
alimentacin de energa.
C. Pruebas de resistencia elctrica del cable de
conexin a tierra y corrientes de fuga
Se utiliz un analizador de seguridad elctrica Fluke,
modelo ESA 620 con el objeto de obtener resultados a
partir de la evaluacin de: resistencia elctrica del cable de
conexin a tierra, corrientes de fuga a tierra, corrientes de
fuga a travs de la carcaza, corrientes de fuga a travs del
paciente y corrientes de fuga de la alimentacin a las partes
aplicables sobre el paciente.
D. Prueba de performance de desfibriladores
Para la realizacin de estos ensayos, se utiliz un
analizador de desfibriladores Fluke, modelo Impulse
6000D. Las mediciones realizadas fueron: energa
entregada, sincronismo y tiempo de carga.
El trabajo se bas en realizar las actividades en el
establecimiento al cual pertenecan los EEM, sin
trasladarlos fuera de la institucin para evitar la alteracin
de alguna de las caractersticas a ensayar; asimismo, se
dise y aplic una secuencia de trabajo que, al tiempo que
respet la establecida por norma, permiti minimizar el
perodo durante el cual los aparatos deban retirarse del
servicio, priorizando as su presencia en los sectores del
nosocomio donde se hallaban destinados para su uso.
Mediante la comparacin entre los resultados de los
ensayos y los requisitos establecidos por las normas
mencionadas, se determin la condicin de conformidad o
no conformidad del EEM [8].

Para el estudio estadstico se clasificaron las fallas en

graves y leves. Dentro de las primeras se agruparon las no
conformidades correspondientes a corrientes de fuga,
performance de desfibriladores, proteccin contra shock
elctrico, estado fsico de las partes aplicables y estado de
carga de la batera. En el grupo de las fallas leves se
incluyeron las no conformidades relacionadas al marcado
exterior, fusibles y el estado fsico de los cables de
alimentacin.
Los EEM en los que no encontraron fallas, fueron
designados como equipos con conformidad total, mientras
que al resto se los clasific como equipos con no
conformidades.
La trazabilidad de las mediciones realizadas se asegur
mediante la aplicacin de la norma IRAM 301: 2005 [9], el
procedimiento LIA P-5.5-10 y el uso de instrumentos
calibrados segn el siguiente detalle:
Analizador de seguridad elctrica FLUKE, modelo
ESA620, n de serie 9757043, certificado de calibracin:
FLUKE Biomedical 9757043, fecha: 2008/08/26.
Analizador de desfibriladores FLUKE, modelo Impulse
6000D, n de serie 9752046, certificado de calibracin:
Fluke Biomedical 9752046, fecha: 2008/08/19.
Los datos se trataron estadsticamente preservando la
identidad de la institucin en la que se recolectaron, de esta
manera se respet la confidencialidad de los mismos.
Los resultados se clasificaron de la siguiente manera:
resultados de la totalidad de los equipos, resultados
particulares correspondientes a monitores y resultados para
desfibriladores.
III. RESULTADOS
A continuacin se presentan los resultados obtenidos:
Cantidad estimada de desfibriladores en Crdoba: 142.
Cantidad estimada de monitores cardacos en Crdoba:
566.
(Datos provistos por el Ministerio de Salud de la Provincia
de Crdoba, ao 2000).
A. Resultados para la totalidad de los equipos
En el grfico de la Fig. 1 se muestra la clasificacin de
los resultados de la evaluacin de la conformidad para
todos los equipos, segn presenten: conformidad total,
solamente fallas graves, solamente fallas leves y fallas
graves y leves simultneamente. El total de equipos que
presentaron algn tipo de falla equivalen al 84,51% de
todos los ensayados.
Conformidad
total 15,49%
Fallas graves y
leves
simultneamente
70,42%

Solamente fallas
graves 4,23%

Solamente fallas
leves 9,86%

Fig. 1: Clasificacin de los resultados de la evaluacin de la

conformidad en todos los equipos.

La Tabla I muestra el resultado de cotejar las

condiciones de conformidad versus el tipo de gestin que
posee el establecimiento de salud All, se clasific a los
EEM de acuerdo a: conformidad total, presenta fallas
graves (al menos una falla grave) o presenta fallas leves (al
menos una falla leve).
TABLA I
CLASIFICACIN DE LOS RESULTADOS EN FUNCIN DEL TIPO DE GESTIN
DEL ESTABLECIMIENTO DEL QUE PROVIENEN LOS EQUIPOS

Sector
Estado

Publico y
privado

Publico

Privado

Conformidad total

15,49%

17,54%

7,14%

Presenta fallas graves

74,65%

70,18%

92,86%

Presenta fallas leves

80,28%

78,95%

85,71%

En un anlisis ms especfico para la totalidad de los

equipos, se observ que el 66,18% de ellos presentaron
fallas graves relacionadas a los ensayos de corrientes de
fuga. Se detect a su vez, que el 60,94% present una
resistencia del cable de conexin a tierra superior a la
permitida, mientras que el 31,82% no cumpli con el
ensayo de corrientes de fuga de la alimentacin a las partes
aplicables sobre el paciente.
Analizando las fallas leves, se encontr que el 78,87% de
los EEM present omisiones o errores de marcacin,
mientras que el 14,08% del total mostr fallas relacionadas
con los fusibles.
Segn la informacin recabada acerca de la antigedad
en el servicio de los dispositivos mdicos evaluados, se
pudo determinar que el 27,27% de los mismos se encuadr
en la clasificacin de modernos, el 10,61% en aceptables, el
39,39% en aceptables/obsoletos y el 22,73% se catalog
como obsoletos. Es de destacar que slo en el grupo de los
equipos modernos se verific conformidad total de equipos,
especficamente, en el 61,11% de los aparatos incluidos en
esta categora. En el resto de los grupos, que constituyen el
72,73% de los EEM ensayados, se evidenciaron fallas leves
en ms del 96% de los relevamientos realizados, mientras
que mas del 86% presentaron fallas graves.
Total de equipos ensayados: 71.
B. Resultados para monitores cardacos
En el caso de monitores cardacos, el 32,14% present
conformidad total, mientras que el 57,14% exhibi alguna
falla considerada grave y el 64,29% demostr tener por lo
menos una falla leve. En la Fig. 2 se ilustra la clasificacin
de las fallas en monitores cardacos.
Fallas graves y
leves
simultneamente
53,57%

Las fallas graves de los EEM en esta categora

pertenecen a no conformidades correspondientes a
incumplimiento con los lmites de las corrientes de fuga.
Al analizar las fallas leves, se observ que el 60,71% de
los monitores posea errores en el marcado o el mismo
estaba ausente.
Total de monitores cardacos ensayados: 28.
C. Resultados para desfibriladores
En la Fig. 3 se exhibe la distribucin de las
conformidades y no conformidades para desfibriladores.
Desde el punto de vista de la gestin del establecimiento
al que pertenecen los EEM, se advirti que en el sector
pblico el 81,25% de los desfibriladores presentaron fallas
graves, mientras que el 90,63% mostraron fallas leves.
Conformidad
total 4,65%
Fallas graves y
leves
simultneamente
81,4%

En el caso del sector privado, la totalidad de los EEM

exteriorizaron alguna falla grave, y en el 90,91% se
detectaron fallas leves.
En la Tabla II, se contempla la composicin de fallas que
presentaron los desfibriladores, tanto en el sector pblico
como en el privado.
TABLA II
COMPOSICIN DE FALLAS EN DESFIBRILADORES
Sectores
Pblico y
privado

Fallas
graves

Privado

72,50%

70,97%

77,78%

Performance

54,76%

53,13%

60,00%

Batera

37,21%

37,50%

36,36%

Partes aplicables

20,93%

25,00%

9,09%

Proteccin shock

6,98%

6,25%

9,09%

90,70%

90,63%

90,91%

9,30%

9,38%

9,09%

18,60%

15,63%

27,27%

Estado de cables
Fusibles

Figura 2: Clasificacin de de los resultados de la evaluacin de la

conformidad en monitores cardacos.

Pblico

Corrientes de fuga

Marcado
Fallas
leves

Solamente fallas
leves 10,71%

Solamente fallas
leves 9,3%

Figura 3: Clasificacin de los resultados de la evaluacin de la

conformidad en desfibriladores.

Conformidad
total 32,14%

Solamente fallas
graves 3,57%

Solamente fallas
graves 4,65%

La evaluacin de performance de los desfibriladores se

refleja en la grfica mostrada en la Fig. 4. Este esquema de
doble entrada resume los resultados de las pruebas de
energa entregada, sincronismo y tiempo de carga frente a
las diferentes gestiones de las cuales provienen.
Total de desfibriladores ensayados: 43.

AGRADECIMIENTOS
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
Sector privado

10,00%

Sector pblico

0,00%

Total

Figura 4: Evaluacin de performance de desfibriladores

IV. CONCLUSIONES
Si bien la cantidad de muestras ensayadas es pequea,
consideramos que es representativa del estado en el que se
encuentran los equipos de la poblacin, ya que los
porcentajes de equipos con fallas encontrados son muy
elevados y, an cuando disminuyeran como resultado de
tomar un mayor nmero de muestras, seguiran siendo
incompatibles con la calidad y seguridad que todo servicio
mdico debe brindar al paciente y al personal del centro de
salud al que ste acude.
El porcentaje de equipos con fallas encontrado (85%) es
elevado e inaceptable desde el punto de vista de la norma
de referencia, ya que los equipos con fallas no permiten
lograr el estado de seguridad general (seguridad de los
aparatos, de su instalacin y de su aplicacin [2]) exigido
por las normas de referencia.
Existe una relacin directa entre la existencia de fallas en
los equipos y el tiempo que llevan funcionando o en
servicio.
No existen diferencias significativas entre la cantidad de
equipos con fallas pertenecientes a centros de salud
pblicos respecto de los que pertenecen a instituciones
privadas, aunque se observa un sesgo positivo hacia estas
ltimas.
Es de destacar que muchas de las fallas detectadas,
podran evitarse con una simple rutina inspeccin visual
incorporada en las actividades de mantenimiento correctivo
de los equipos.
Todas las fallas encontradas podran evitarse con una
correcta aplicacin de planes de mantenimiento predictivo
y preventivo.
La falta de carga en bateras inutiliza al equipo para su
uso en forma autnoma (cortes de energa, atencin de
emergencias fuera de la sala donde est instalado).
Los desfibriladores que entregan menor energa que la
programada se tornan peligrosos por dos motivos. El
primero, la energa entregada puede no ser suficiente para
lograr la resucitacin del paciente, provocando la muerte
del mismo; el segundo, si el mdico sospecha de esta
situacin, intentar remediarla accionando los controles
para elevar la energa de salida y puede provocar lesiones
innecesarias en el paciente ya que no posee forma de
conocer la energa entregada efectivamente por el equipo.
Los resultados obtenidos demuestran que es necesario y
urgente reorientar los sistemas de gestin hospitalaria hacia
la planificacin e implementacin de acciones de
mantenimiento efectivas sobre los aparatos electromdicos,
tendientes a reducir los efectos negativos sobre la seguridad
de pacientes y operadores provocados por el desgaste o
deterioro de los dispositivos mencionados.

Deseamos agradecer especialmente a la Secretara de

Ciencia y Tcnica de la Universidad Nacional de Crdoba
por el apoyo brindado a esta investigacin a travs del
subsidio otorgado al proyecto Validacin operativa de
analizadores de seguridad elctrica de equipos mdicos,
cdigo: 05/M137.
Tambin queremos dar gracias a los miembros del
Honorable Consejo Directivo de la Facultad de Ciencias
Exactas, Fsicas y Naturales de la Universidad de Crdoba,
por otorgar sendas becas de Ayudante de investigacin a
los alumnos Brenda Anah Narbona y Lucas Colombo
(Resoluciones N 67-HCD-2009 y N 68-HCD-2009,
respectivamente), en cumplimiento del Proyecto PROMEI
II presentado por esta Facultad (Resolucin N 396-HCD2007) y aprobado por el Ministerio de Educacin, Ciencia y
Tecnologa de la Nacin (Resolucin ministerial 349/08).
REFERENCIAS
[1]

L. Gentile, Gestin de las tecnologas electromdicas, Curso de

capacitacin dictado en Fundacin Favaloro, Buenos Aires, 2008.
[2] Norma IRAM 4220-1, Aparatos electromdicos: Requisitos
generales de seguridad, 2002. Anexo A. p. 159.
[3] Ley Provincial 6222, Decreto Reglamentario 2148/02, Anexo 1:
Requisitos mnimos para la habilitacin de establecimientos
asistenciales en al mbito de la Provincia de Crdoba, Ministerio
de la Salud de la Provincia de Crdoba, 2002.
[4] Ley Nacional 282/94 Grilla de habilitacin categorizante de
establecimientos con internacin, Argentina, 1994.
[5] CEI IEC 60601-1, International Standard, Medical electrical
equipment. Part 1: General Requirements for basic safety and
essential performance, 3rd ed., IEC, 2005.
[6] CEI IEC 60601-2-4, International Standard, Medical electrical
equipment. Part 2-4: Particular requirements for the safety of
cardiac defibrillators, 2nd ed., IEC, 2002.
[7] G. Secreto, P. Crego, L. Gentile, E. De Forteza, Metodologa de
evaluacin del estado de la tecnologa electromdica en
instituciones de salud, Anales XV Congreso Argentino de
Bioingeniera SABI 2007, San Juan, 2007.
[8] M.E. Agero, R. Bruni, O. Vanella, Ensayos de seguridad elctrica
sobre aparatos electromdicos. Determinacin y anlisis de no
conformidades, Anales XIII Congreso Argentino de Bioingeniera
SABI 2003, Crdoba, 2003.
[9] IRAM 301: 2005. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin
[10] R. Casarramona, J. Corradi, O. Vanella, y R. Taborda, Analizador
de desfibriladores y cardioversores segn norma IEC 60601-2-4,
Revista Argentina de Bioingeniera, Vol. 12, N 2, pp. 20-26, 2006.
[11] R. Bruni, E. Chesini, O. Vanella, y R. Taborda, Analizador de
seguridad elctricas para equipamiento electromdico segn norma
IEC 60601, Revista Argentina de Bioingeniera, Vol. 12, N 1, pp.
18-25, 2006.