PER:

Un pas de oportunidades en Investigacin Clnica

Por qu realizar ensayos clnicos en el Per?

En los ltimos aos, el Per se ha convertido en una plaza muy atractiva para la inversin de
capitales extranjeros y nacionales debido a la mejora de las circunstancias econmicas y sociales
favorables para la misma.
El Gobierno Peruano cumple una labor activa en la creacin de condiciones que promuevan la
inversin. Por ello, considerando que la investigacin proporciona acceso a nueva informacin y
tecnologa, generando, durante su realizacin, empleos e ingresos econmicos; el Gobierno ha
publicado un conjunto de disposiciones legales que regulan la ejecucin de ensayos clnicos (EC) en
el Per, dentro del contexto de las normas internacionales de biotica y buenas prcticas clnicas.
Desde el ao 2002, la Ley de Transparencia y Acceso a la informacin Pblica1 exige a las instituciones
estatales la implementacin de medidas que garanticen la transparencia en el desarrollo de sus
actividades; tenindose como principio que toda informacin que posee o genera el Estado se
presume pblica. En el Per, la informacin de los EC se encuentra disponible para cualquier usuario
a travs de la pgina web del Instituto Nacional de Salud (INS)2.

1
2

http://www.peru.gob.pe/normas/docs/LEY_27806.pdf
http://www.ins.gob.pe/gxpsites/hgxpp001.aspx?2,13,326,O,S,0,,

La responsabilidad gubernamental de regular los ensayos clnicos ha sido delegada por el Ministerio de Salud al
Instituto Nacional de Salud, el cual evala los protocolos y documentos relacionados presentados por los Patrocinadores
o las Organizaciones de Investigacin por Contrato (OIC), y articula el desarrollo de las investigaciones entre los
investigadores, Centros de Investigacin y Comits de tica. Segn la legislacin actual la autorizacin de los ensayos
clnicos se obtiene en 40 das.
Nuestro pas ofrece estabilidad poltica y econmica derivada de un crecimiento econmico y social excepcional de
ms de 10 aos.
Per posee un poblacin de ms de 29 millones de habitantes, con una gran variedad de grupos poblacionales y
tnicos en donde coexisten enfermedades caractersticas de los pases en vas de desarrollo con patologas propias de
los pases desarrollados.

ESTADSTICAS SOBRE LOS ENSAYOS CLNICOS

Per es uno de los lugares de Latinoamrica con mayor crecimiento dentro del campo de la investigacin clnica4.
Entre los quinquenios 1995 - 1999 y 2005 - 2009, los ensayos clnicos evaluados se incrementaron en ms de 7 veces
(793%). En el grfico 1 se observa un marcado incremento entre cada quinquenio. Desde el ao 1995 hasta marzo del
ao 2010 se evaluaron 1194 solicitudes de ensayos clnicos.
Reflejando las tendencias internacionales en investigacin, los ensayos clnicos pertenecen, principalmente, a las
siguientes especialidades: oncologa, endocrinologa, infectologa, cardiologa y neumologa. Ver grfico 2.

Grfico N 1

Grfico N 2

Ensayos clnicos evaluados. Per 1995-2009

Ensayos clnicos segn especialidad. Per 2004-2010

700

658

600
500

428

400
300
200
100
0

83

1995-1999

2000-2004

2005-2009

La mayora de compaas farmacuticas transnacionales que promueven y desarrollan investigaciones biomdicas han
realizado o estn realizando ensayos clnicos en nuestro pas: Merck Sharp & Dohme/Schering-Plough, GlaxoSmithKline,
Novartis, Pfizer/Wyeth, F. Hoffmann-La Roche, Takeda Pharmaceutical, Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis,
AstraZeneca, Bayer y Eli Lilly entre otras. (Ver Grfica 3).

http://www.cmp.org.pe/www3/index.php?option=com_content&view=article&id=116&Itemid=104
Politis Virk, K. Latin Americas Trials Climate. Applied clinical trials [internet]. 2009 Jun 1.[Citado el 31 de marzo de 2010]. Disponible en:
http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/appliedclinicaltrials/CRO%2FSponsor/Latin-Americas-Trials-Climate/ArticleStandard/Article/detail/602046
3
4

Desde el ao 2004, el Colegio Mdico del Per ha

implementado el Sistema de Certificacin y Recertificacin
del mdico cirujano y mdicos especialistas3; el mismo
que asegura la calidad de los mdicos que ejecutan los
aspectos clnicos de las investigaciones.

Todas estas razones hacen del Per una de las mejores

plazas para la conduccin de investigaciones clnicas.

ECUADOR

COLOMBIA

BRASIL

O
IFIC
PAC
NO
A
OC

Los 15 aos de experiencia nacional desarrollando

EC han permitido forjar un selecto grupo de mdicos
especialistas e investigadores mdicos capacitados
en biotica y buenas prcticas clnicas; quienes
se desempean profesionalmente dentro de una
infraestructura hospitalaria en constante expansin y
modernizacin.

BOLIVIA

CHILE

No slo las empresas farmacuticas, sino tambin prestigiosas instituciones acadmicas y gubernamentales, han
desarrollado y/o patrocinado investigaciones en nuestro pas. Entre ellas tenemos al Eastern Cooperative Oncology
Group, el International Breast Cancer Study Group, la Escuela de Medicina de la Universidad de New York, los Institutos
Nacionales de Salud (National Institutes of Health - NIH) de Estados Unidos, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical
del Reino Unido y la Organizacin Panamericana de la Salud.

Grfico N 3

Grfico N 4

Ensayos clnicos segn patrocinador. Per 2004-2010

Ensayos clnicos segn fase. Per 2004-2010

Mixtos
1%
Fase I
5%

Fase IV
8%

Fase III
64%

Fase II
22%

Demostrando que estamos preparados organizacional y tcnicamente para ejecutar las investigaciones, realizamos
estudios de todas las fases (ver Grfica 4), lo que evidencia que el Per cuenta con un marco regulatorio slido, comits
de tica certificados, centros de investigacin capacitados en buenas prcticas clnicas e instituciones de investigacin
con infraestructura adecuada.

Grfico N 5

Las investigaciones han aumentado no slo en nmero, sino

tambin en complejidad. Por ello, el nmero de personas
enroladas en los ensayos clnicos ha crecido exponencialmente
superando los 10,000 por ao durante el 2008 y 2009. (Ver
Grfico 5).

Participantes en los EC por ao. Per 2004-2010

A pesar del crecimiento en las investigaciones, el trabajo

organizado del INS ha logrado que el Per sea el pas con mejor
tiempo para la aprobacin de EC en Latinoamrica5, segn la
OIC internacional Pharmaceutical Product Development, Inc.
(Ver Grfico 6).
Hasta marzo del ao 2010 se tienen registrados a nivel
nacional 389 Centros de Investigacin (ver Grfico 7),
incluyendo establecimientos pblicos y privados, 26 Comits
Institucionales de tica en Investigacin y 24 Organizaciones
de Investigacin por Contrato.

NORMATIVIDAD SOBRE LOS EC

De acuerdo a las normas vigentes, la nica institucin responsable de la regulacin de los EC en
el Per es el Instituto Nacional de Salud.
En el 2006 se oficializ el primer Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y en el 2007 se
actualiz el reglamento6 y se public el Manual de Procedimientos7.
Proceso de evaluacin de solicitudes de autorizacin de EC
Registro de
solicitud en
pagina web
del INS

Entrega de
solicitud y
expediente
en INS

Verificacin del
expediente

Expediente
completo?

SI

Recepcin en
OGITT

NO
No se acepta la
solicitud*

Se envan
observaciones a
patrocinador

Denegacin de
autorizacin

Elaboracin de
autorizacin de
EC

SI

NO
Evaluacin
favorable?

NO

SI
Existen
observaciones?

Evaluacin del
expediente

Envo a
Evaluador de
OGITT

Evaluacin del
manual del
investigador

Envo a
DIGEMID+

Envo a INS

Notificacin a
patrocinador u OIC

Patrocinador u OIC

Elaboracin de
informe

INS

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

* El patrocinador u OIC tiene 30 das para complementar el expediente

+ DIGEMID evala los expedientes en un perodo variable dependiendo de la demanda
OGITT: Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

La nueva legislacin establece - de

manera muy precisa - los requisitos
para la autorizacin y ejecucin de EC
en el Per.
Para asegurar que los EC se realicen con
los ms altos estndares de calidad, el
INS realiza inspecciones a los comits
de tica, centros de investigacin y OIC.
Estas inspecciones se quintuplicaron
(583%) entre el 2004 y el 2009
pasando de 30 a 175. (Ver Grfica 8).
El incremento de EC autorizados y otros
procesos relacionados ha sido posible
gracias a que el INS aument la cantidad

INSPECCIONES A CENTRO DE INVESTIGACIN

Centro de investigacin con ambientes de Emergencia

Centros de Investigacin con archivos resguardos con

clave de seguridad

Centros de Investigacin con

ARMARIOS BAJO LLAVE

rea de Almacenamiento de
productos de investigacin adecu

e
uada

PAIS

Grfico N 6

Grfico N 7

Tiempo para la autorizacin de EC en Latinoamrica

Centros de investigacin por departamento. Per, 2009

FASE DE
PREPARACIN

Departamento
Lima

Regulaciones

Licencia de Importacin

El Per ha alcanzado suficiente capacidad para ejecutar

investigaciones en todo el pas y no slo en la capital. Los
comits de tica y los centros de investigacin se ubican
en las principales ciudades ampliando las posibilidades de
investigacin.

Porcentaje
319

83,50%

21

5,50%

Lambayeque

2,40%

La Libertad

2,10%

Cusco

1,60%

Piura

1,60%

Callao

1,00%

Loreto

0,80%

Ica

0,50%

Amazonas

0,30%

Ancash

0,30%

Cajamarca

0,30%

Junn

0,30%

Total

382

100%

Arequipa

tica

Cantidad

de profesionales dedicados a la evaluacin de las investigaciones, cuadriplicando su nmero entre el 2004 y el 2009.
(Ver Grfica 9).
Otro de los condicionantes para el crecimiento de las investigaciones ha sido el desarrollo e incremento de los comits
de tica; lo cual ha permitido la revisin y aprobacin de una mayor cantidad de investigaciones, una de las fases previas
ms crticas para la autorizacin de los EC.

Grfico N 8

Grfico N 9

Inspecciones realizadas. INS 2004-2009

Personal responsable de regular los EC. INS 2004-2009

http://www.ppdi.com/locations/pdf/conducting_clinical_trials_in_latin_america.pdf
http://www.ins.gob.pe/gxpsites/agxppdwn.aspx?2,13,331,O,S,0,1846%3bS%3b1%3b137,
7
http://www.ins.gob.pe/registroEC/MANUAL_DE_PROCEDIMIENTOS.pdf
5

Centros de Investigacin con REFRIGERADORAS CON

CONTROL DE TEMPERATURA

Centros de Investigacin con MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD

Centros de investigacin con eliminacin de desechos adecuada

INFORMACIN EN LNEA DE LOS ENSAYOS CLNICOS

En el sitio web del INS8 se ha creado una pgina web de ensayos clnicos dirigida al patrocinador, el investigador y a la
comunidad en general.
A travs de ella se puede acceder al sistema de informacin de ensayos clnicos desarrollados en el Per en los ltimos
15 aos y conocer las investigaciones, las estadsticas actuales y, adems, el estado del trmite de autorizacin de los EC.
En el 2008, este sistema fue catalogado por la ONG Ciudadanos al Da9 - como una Buena Prctica Gubernamental en
la categora de transparencia y acceso a la informacin (e-health).
En esta pgina el patrocinador y el investigador pueden encontrar:

Las normas y guas tcnicas sobre los ensayos clnicos: consultas en lnea.
Un formato electrnico para registrar en lnea las solicitudes de autorizacin.
El estado del trmite de la solicitud de autorizacin y vigencia de las autorizaciones expedidas.
Informacin detallada de todas las gestiones administrativas realizadas, tarifas vigentes, formularios e instrucciones: Estado
de los expedientes.

A travs de este sitio web se realiza el registro en lnea de:

Los centros de investigacin.
Las organizaciones de investigacin por contrato.
Los Comits institucionales de tica en investigacin.
Se puede conocer informacin estadstica sobre los ensayos clnicos desde el ao 1995 hasta la actualidad.

INFORMACIN ECONMICA SOBRE PER10

Crecimiento sostenido

El Per ha registrado un excelente desempeo econmico desde el 2002. Durante el 2008, el PBI peruano se increment
en 9.8%, una de las tasas ms altas del mundo. A pesar del actual contexto de crisis internacional, las buenas expectativas
econmicas para el Per durante los prximos aos se basan, principalmente, en los anuncios de inversin, tanto pblica
como privada, y en las elevadas perspectivas del consumo interno. Como consecuencia de ello, se proyecta que el Per
contar con al menos 10 aos consecutivos de crecimiento acelerado.

Grado de inversin

Per ha logrado acceder al grado de inversin de las tres principales agencias calificadoras de riesgo crediticio del mundo:
Moodys Investors Service (2009) elev

la calificacin de riesgo crediticio de Per

a grado de inversin al incrementar la
calificacin de Ba1 hasta Baa3. Ello refleja
una mayor resistencia del pas a los shocks
econmicos externos y su menor riesgo
crediticio asociado a la dolarizacin de su
sistema financiero, y la menor participacin de
la moneda extranjera en su deuda pblica.
Standard & Poors (2008) dio la calificacin
de BBB, con perspectiva estable, sumndose
en Amrica Latina a Mxico, Chile y Brasil.
Fitch Ratings (2008) le di la calificacin de
BBB, con perspectiva neutra.

Per entre las economas que ms crecieron en la ltima dcada

Crecimiento econmico acumulado 2002-2009
(Porcentaje)

Fuente: FMI-WEO Octubre 09

Sistema de Registro de Ensayos Clnicos y seguimiento de tramite on line

Registro de Ensayos Clnicos

INS - Oficina General de Informacin y Sistemas, Lima Per - 2010
ACERCANDO LA CIENCIA A LAS PERSONAS

Informacin para el pblico en

general
Informacin para los investigadores
Registro de Centros Investigacin,
OIC, Comits de tica
Estadsticas de los Ensayos Clnicos
Consideraciones a tomar en cuenta
para los procedimientos en los EC
Preguntas Frecuentes
Consultas, informes y sugerencias
Contador de visitas
Total de vistas diarias 237
Total de visitas mensuales 5050

BIENVENIDO A LA PGINA DE ENSAYOS CLNICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE

SALUD
Esta es una pgina web en la cual encontrar informacin relacionada a ensayos clnicos. Tambin encontrar una relacin de aquellos
ensayos registrados en el pas.
El objetivo es informar al respecto a la ciudadana, participantes de los ensayos clnicos, profesionales de salud, investigadores, instituciones
y centros de investigacin y patrocinadores de ensayos clnicos.
Tambin se persigue motivar al publico acerca de la importancia del desarrollo de investigaciones en nuestro pas, as como el derecho y
transparencia en el manejo de la informacin la vigilancia ciudadana de los procesos.
El Instituto Nacional de Salud tiene la funcin de revisar, registrar y autorizar los ensayos clnicos, regular la investigacin en el Per y
garantizar la aplicacin de las normas de ticas internacionales y las Buenas Prcticas Clnicas en la realizacin de los ensayos clnicos en el
Per. El objetivo es velar por los derechos, bienestar e integridad de los participantes en investigaciones, fomentando las prcticas ticas y
la calidad de los procesos y difundiendo los resultados derivados de ellas.
Mayor informacin sobre ensayos clnicos
Aprendiendo ms acerca de los Ensayos Clnicos
Antecedentes de la normatividad de los Ensayos Clnicos
Ensayos Clnicos en ejecucin

Instituto Nacional de Salud (INS) Capac Yupanqui 1400 - Jesus Maria Lima Peru - 471-9920 467-4499
Horario de Atencin al Pblico: Lunes a Viernes de 8.00 a 17:00 hrs.

Creciente participacin en el mercado global

Per ha suscrito Tratados de Libre Comercio con EEUU, la Unin Europea, China, Canad y
Singapur.

El pas es parte de la Asociacin Latinoamericana de Integracin (ALADI), mediante la cual

se busca establecer un mercado comn latinoamericano con Argentina, Brasil, Chile, Cuba,
Mexico, Paraguay y Uruguay.

Per es parte de la Comunidad Andina de Naciones (CA), que establece convenios comerciales
con Bolivia, Colombia, Ecuador y Venezuela.

Marco legal moderno y estable para la inversin

Con la finalidad de captar los recursos financieros y tecnolgicos requeridos para explotar
los vastos recursos naturales y desarrollar las distintas potencialidades productivas existentes
en el pas, el Per ha establecido un marco legal estable y atractivo para la inversin privada,
tanto nacional como extranjera.

Las normas legales establecidas regulan y protegen las inversiones extranjeras, dndoles un
trato no discriminatorio frente a las inversiones nacionales.

Adems, el Per ha establecido un paquete de incentivos tributarios para la inversin en

ciertas reas geogrficas y sectores productivos de inters nacional.

http://www.ins.gob.pe/
http://www.ciudadanosaldia.org/repositorio/docs/BPG%202008_colgar.pdf
10
http://www.proinversion.gob.pe/
8
9

Reglamento de Ensayos
Clnicos
Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos

Sectores con alto potencial de crecimiento

De los 128,5 millones de hectreas que tiene el Per,
8 millones de hectreas tienen potencial para cultivos
agrcolas, 18 millones de hectreas para pastos y 49
millones de hectreas para actividades forestales
sostenibles (adems de 54 millones de hectreas de
tierras de proteccin). Por su extensin, el Per se ubica
en el noveno lugar en el mbito mundial en bosques
naturales y el segundo en Sudamrica.

El Mar Peruano, con su gran riqueza ictiolgica, hace del

Per uno de los primeros pases pesqueros del mundo.

La Cordillera de los Andes, no slo ha hecho del Per un

pas minero, sino que al ser la cuna de los Incas y poseer
maravillosos paisajes, se ha convertido en un atractivo
turstico mundial, siendo Machu Picchu y Cusco, slo
los ejemplos ms difundidos.

La selva peruana, alberga una gran diversidad de

especies de flora y fauna, ros navegables, y petrleo y
gas en el subsuelo, configurando un enorme potencial
turstico y productivo.

Vastos recursos naturales y diversidad de

climas

El Per es un pas con un territorio que tiene casi todos

los climas del planeta, con notables recursos naturales,
mineros y energticos.

Debido a estas ventajas naturales y al trabajo de los

peruanos, el Per es:

Y en Latinoamrica, el Per es:

Primer productor de oro, zinc, estao y plomo

y segundo de cobre, adems de lder en otros

metales.
Uno de los principales exportadores textiles (con
prendas de alto valor).
Poseedor de la mayor riqueza y variedad biolgica.
El tercer pas de mayor extensin en Sudamrica.
Segundo pas por su rea de bosques naturales.

Ubicacin estratgica
Sudamericano

en

el

Pacfico

El Per es un pas lder en la zona del Pacfico

Sudamericano. Con una extensin de 1285,216 km2,
es el tercer pas ms extenso en Sudamrica.

El Per tiene un territorio extenso y mega-diverso

ubicado estratgicamente en la zona central de
Sudamrica sobre el ocano ms vasto del planeta.
Su posicin geogrfica lo proyecta a travs del ro
Amazonas y el Brasil al Ocano Atlntico. La Cordillera
de los Andes que atraviesa el Per lo une con Ecuador,
Colombia, Bolivia, Venezuela, Chile y Argentina. Por el
Ocano Pacfico, el Per se conecta con los pases de la
APEC - de la cual el Per es miembro - el mercado ms
importante, rico y de mayor crecimiento en el mundo.

Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N 2010-10561

Primer productor de harina y aceite de pescado.

Primer productor de fibras de alpaca y vicua.
Primer productor mundial de plata.
Prximo exportador neto de hidrocarburos.

Primer exportador de esprragos y pprika en el

Solvima Graf S.A.C. 471-9149

mundo.

Instituto Nacional de Salud (INS)

Oficina General de Investigacin y Transferencia de Tecnologa (OGITT): Cpac Yupanqui 1400 - Jess Mara. Lima, Per T. (511) 617 6296

www.ins.gob.pe/investigacionensalud